保健品GMP基礎(chǔ)知識(shí)課件

保健品GMP基礎(chǔ)知識(shí)主講人：王慶芝二00六年六月盛仕銘保健品有限公司W(wǎng)-Q-Z盛仕銘目錄一、藥品GMP的歷史由來(lái)二、食品GMP的由來(lái)三、食品GMP的類(lèi)別四、GMP的內(nèi)容五、實(shí)施GMP的意義六、國(guó)內(nèi)食品GMP的現(xiàn)況與進(jìn)展七、食品GMP概念及要求八、GMP的基本原則九、為什么要搞GMP十、如何順利通過(guò)GMPW-Q-Z2一、藥品GMP的歷史由來(lái)GMP是英文名Good【良好】

Manufacturing【制造】

Practices【實(shí)踐、慣例】

forDrugs【藥品】或者GoodPracticeintheManufacturingandQuality【品質(zhì)】

Control【控制】ofDrugs【藥品】的縮寫(xiě)。GMP可以直譯為“優(yōu)良的生產(chǎn)實(shí)踐”；W-Q-Z3一、藥品GMP歷史由來(lái)1972年，歐共體（北歐七國(guó)自由貿(mào)易聯(lián)盟）制定的PIC-GMP。即藥品生產(chǎn)檢查互相承認(rèn)公約。

1974年日本以WHO的GMP為藍(lán)本，頒布了自己的GMP，現(xiàn)已作為一個(gè)法規(guī)來(lái)執(zhí)行。1988年，東南亞國(guó)家聯(lián)盟也制訂了自己的GMP，作為東南亞聯(lián)盟各國(guó)實(shí)施GMP的文本。W-Q-Z盛仕銘我國(guó)在1982出臺(tái)了《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（試行版），1988年修訂為《藥品生產(chǎn)管理規(guī)范》（修訂版），1992年正式納入法規(guī)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》簡(jiǎn)稱(chēng)GMP，1998年再次做了修訂和完善，1999年8月1日正式施行。此外，德國(guó)、法國(guó)、瑞士、澳大利亞、韓國(guó)、新西蘭、馬來(lái)西亞及臺(tái)灣等國(guó)家和地區(qū)，也先后制訂了GMP，到目前為止，世界上已有100多個(gè)國(guó)家、地區(qū)實(shí)施了GMP或準(zhǔn)備實(shí)施GMP。一、藥品GMP的歷史由來(lái)W-Q-Z盛仕銘二、保健食品GMP的由來(lái)

1962年FDA頒布了世界上第一部食品GMP1969年FDA制定《食品制造、加工包裝及貯存的良好工藝規(guī)范》1998年我國(guó)衛(wèi)生部發(fā)布了國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)《保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》和《膨化保健食品良好生產(chǎn)規(guī)范》，為我國(guó)首批頒布的保健食品GMPW-Q-Z盛仕銘三、保健食品GMP的類(lèi)別國(guó)家政府機(jī)構(gòu)頒布的GMP行業(yè)組織制定的GMP食品企業(yè)自訂的GMPW-Q-Z盛仕銘四、保健食品企業(yè)GMP內(nèi)容（3）原料采購(gòu)人員應(yīng)掌握鑒別原料是否符合質(zhì)量衛(wèi)生要求的知識(shí)和技能；（4）保健食品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有大專(zhuān)以上相關(guān)學(xué)科學(xué)歷或者中專(zhuān)畢業(yè)從事保健食品檢驗(yàn)工作兩年以上。3.教育與培訓(xùn)（二）企業(yè)的設(shè)計(jì)與設(shè)施1.廠房環(huán)境：2.廠房及設(shè)施3.設(shè)備、工具（三）質(zhì)量管理1.機(jī)構(gòu)：建立質(zhì)量管理部門(mén)或組織2.質(zhì)量管理部門(mén)的作用：實(shí)行生產(chǎn)全過(guò)程的質(zhì)量管理，就是要求把不合格的產(chǎn)品消滅在質(zhì)量形成的過(guò)程中。

W-Q-Z盛仕銘五、保健食品實(shí)施GMP的意義（一）確保保健食品質(zhì)量（二）促進(jìn)保健食品企業(yè)質(zhì)量管理的科學(xué)化和規(guī)范化，推動(dòng)保健食品加工行業(yè)整體質(zhì)量管理水平的提高。（三）有利于保健食品產(chǎn)品進(jìn)入國(guó)際市場(chǎng)（四）提高衛(wèi)生行政部門(mén)對(duì)保健食品企業(yè)進(jìn)行監(jiān)督檢查水平（五）弘揚(yáng)先進(jìn)，帶動(dòng)落后，優(yōu)勝劣汰，促進(jìn)保健食品企業(yè)的公平競(jìng)爭(zhēng)W-Q-Z盛仕銘W-Q-Z14七、食品GMP要求GMP是英文“GoodManufacturePracticeforhealth

toot

”一詞的縮寫(xiě)，中文翻譯為《保健品良好生產(chǎn)規(guī)范》。保健品它關(guān)系到人民使用安全有效和身體健康的大事。質(zhì)量好的保健品，可以強(qiáng)身健體；劣質(zhì)的保健品，輕則傷害健康，重則致人于死地，所以對(duì)保健品的質(zhì)量要求，非同小可，必須達(dá)到以下要求：W-Q-Z盛仕銘七、食品GMP要求1.純度的要求保健品的純度，是保健品質(zhì)量好壞的重要標(biāo)志，必須符合國(guó)家法定標(biāo)準(zhǔn)。

2.均一性保健品的生產(chǎn)是大生產(chǎn)，有的是連續(xù)性的，有的是間歇性的，無(wú)論連續(xù)性生產(chǎn)也好，間歇性生產(chǎn)也好，我們要求其同一批號(hào)的保健品，它的質(zhì)量必須是均勻的，是一致的。否則會(huì)造成抽取檢驗(yàn)的樣品缺乏代表性，從而影響保健品檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確性。另一方面，制劑產(chǎn)品含量不均勻，影響到使用劑量準(zhǔn)確性，會(huì)影響到功效，嚴(yán)重的危及使用者的安全。3.穩(wěn)定性保健品在有效期內(nèi)或使用期內(nèi)，其質(zhì)量必須保持穩(wěn)定，不變質(zhì)，達(dá)到規(guī)定要求。

4.有效性使用者在正常情況下，服用保健品后，對(duì)人體能夠產(chǎn)生有效的功能作用。

W-Q-Z盛仕銘七、食品GMP要求

5.安全性使用者服用保健品后，不產(chǎn)生不良反應(yīng)，副作用小。預(yù)防和消滅保健品生產(chǎn)過(guò)程中的污染、混淆和差錯(cuò)隱患是產(chǎn)品最大的安全保障。W-Q-Z盛仕銘八、GMP的基本原則1.保證有與之相適應(yīng)的專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員2.各個(gè)崗位操作者應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)后上崗3.應(yīng)保證產(chǎn)品采用批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)和控制；4、應(yīng)按每批生產(chǎn)任務(wù)下達(dá)書(shū)面的生產(chǎn)指令，不能以生產(chǎn)計(jì)劃安排來(lái)代替批生產(chǎn)指令；5、所有生產(chǎn)加工按批準(zhǔn)的工藝規(guī)程進(jìn)行，根據(jù)經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行系統(tǒng)的檢查，并證明能夠按照質(zhì)量要求和其規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)保健品；6、確保生產(chǎn)廠房、環(huán)境、生產(chǎn)設(shè)備、衛(wèi)生符合要求7、符合規(guī)定要求的材料、包裝容器與標(biāo)簽；8、合適的貯存和運(yùn)輸設(shè)備；W-Q-Z盛仕銘八、GMP的基本原則14、在保健品的貯存和銷(xiāo)售中將影響質(zhì)量的危險(xiǎn)因素降至最低限度；15、建立由銷(xiāo)售和供應(yīng)渠道收回任何一批產(chǎn)品的有效系統(tǒng)；16、跟蹤了解銷(xiāo)售產(chǎn)品的用戶(hù)意見(jiàn)，調(diào)查質(zhì)量問(wèn)題的原因，提出處理措施和防止再發(fā)生的預(yù)防措施；17、一個(gè)新的生產(chǎn)過(guò)程，生產(chǎn)工藝及設(shè)備和物料進(jìn)行驗(yàn)證，通過(guò)系統(tǒng)試驗(yàn)以證明是否可以達(dá)到預(yù)期結(jié)果。W-Q-Z盛仕銘九、為什么要搞GMP1.淘汰落后的管理辦法，強(qiáng)化符合GMP要求的管理，是企業(yè)發(fā)展的必由之路。2.保健品企業(yè)的GMP認(rèn)證工作已經(jīng)由被動(dòng)的行為，變?yōu)槠髽I(yè)自身發(fā)展的需求。3.GMP認(rèn)證為企業(yè)管理提供一種辦法，使任何一種保健品都能按照一套標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)。它可以消除生產(chǎn)上的不良習(xí)慣，使保健品質(zhì)量得以保證。4.GMP是保健品企業(yè)進(jìn)行國(guó)際貿(mào)易時(shí)，保健品質(zhì)量的共同語(yǔ)言和統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)要與國(guó)際接軌，就必須實(shí)施GMP，只有符合社會(huì)質(zhì)量管理國(guó)際化、標(biāo)準(zhǔn)化、動(dòng)態(tài)管理的發(fā)展趨勢(shì)，才能經(jīng)得起國(guó)際浪潮的沖擊。W-Q-Z盛仕銘W-Q-Z23十、如何順利通過(guò)GMP一、人員方面的準(zhǔn)備：GMP認(rèn)證工作需要企業(yè)內(nèi)部各職能部門(mén)積極參與和配合，因而有必要成立一個(gè)機(jī)構(gòu)來(lái)領(lǐng)導(dǎo)、協(xié)調(diào)這項(xiàng)工作，如下設(shè)GMP認(rèn)證工作領(lǐng)導(dǎo)小組、GMP辦公室、成員應(yīng)包括各職能部門(mén)的負(fù)責(zé)人，分工協(xié)作，分別負(fù)責(zé)硬件、軟件系統(tǒng)的改造、整頓、完善工作，主要可分為生產(chǎn)技術(shù)管理、物料管理、質(zhì)量管理、廠房和設(shè)備管理以及工程管理、人員管理等。W-Q-Z24十、如何順利通過(guò)GMP二、GMP認(rèn)證項(xiàng)目的準(zhǔn)備1．各車(chē)間、倉(cāng)庫(kù)、崗位應(yīng)有成文經(jīng)審批的SOP或標(biāo)準(zhǔn)，且為有效版本，工作人員可隨時(shí)查閱。2．具有原輔料、包裝材料的確良驗(yàn)收、取樣、檢驗(yàn)、入庫(kù)發(fā)放管理制度及有關(guān)規(guī)程，有實(shí)施的記錄并具有可追溯性。3．倉(cāng)儲(chǔ)：功能分區(qū)明確，應(yīng)包括接收、待驗(yàn)、抽樣、不合格品、合格品、退庫(kù)等區(qū)域，狀態(tài)標(biāo)識(shí)明確，貨、卡、賬相符，不合格品專(zhuān)區(qū)存放，具有通風(fēng)、防蟲(chóng)、防鼠措施，對(duì)標(biāo)簽、使用說(shuō)明書(shū)應(yīng)專(zhuān)人管理、專(zhuān)柜存放，對(duì)重要物品、貴重物品、危險(xiǎn)品應(yīng)專(zhuān)柜存放。4．倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)高設(shè)置原輔料、直接接觸藥品的包裝材料取樣室，如不設(shè)置取樣室，則應(yīng)采取防止污染和交叉污染的措施。W-Q-Z26十、如何順利通過(guò)GMP5．倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)有一目了然的平面圖，應(yīng)控制合適的溫、濕度。6．所有現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備、儀器及工具所處的狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)清晰明了。7．車(chē)間內(nèi)各房間的生產(chǎn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)、各設(shè)備、儀器、工具的清潔狀態(tài)標(biāo)識(shí)應(yīng)明晰。

8．對(duì)企業(yè)員工的培訓(xùn)，包括GMP知識(shí)、工藝流程、操作規(guī)程或SOP等專(zhuān)業(yè)技術(shù)培訓(xùn)，應(yīng)有成文的培訓(xùn)計(jì)劃、培訓(xùn)方案、培訓(xùn)記錄和考核結(jié)果，親做好員工培訓(xùn)檔案。9．企業(yè)應(yīng)制訂GMP自檢程序，制訂企業(yè)的自檢計(jì)劃，并嚴(yán)格執(zhí)行。W-Q-Z27十、如何順利通過(guò)GMP10．具有廠房、設(shè)施、設(shè)備、容器、工具等的清潔規(guī)程及保養(yǎng)規(guī)程，有完整的實(shí)施記錄。11．對(duì)不同潔凈區(qū)的工作服應(yīng)有不同的要求，不能混用，工作服的清洗方法、清洗周期、滅菌保管和更換時(shí)間應(yīng)有書(shū)面規(guī)定并做好記錄。12．生產(chǎn)人員的健康檔案應(yīng)完整齊全，有定期