食品安全風險評估專題培訓課件

本章重點掌握風險評估、危害識別、劑量-反應評估、暴露評估等基本概念。了解風險評估的目的、范圍、方法和途徑，掌握風險評估的四個步驟。本章重點掌握風險評估、危害識別、劑量-反應評估、暴露評估等基11.食品安全風險評估的概念及意義1.1食品安全風險評估的概念風險是指某種特定危險事件（事故或意外事件）發(fā)生的可能性和后果的組合。也就是說，風險是由兩個因素共同組合而成的：（1）危險發(fā)生的可能性（即危險概率）（2）危險事件（發(fā)生）產(chǎn)生的后果低風險：危險發(fā)生的概率低于十萬分之一飛機失事會造成嚴重后果，它是高風險還是低風險？對于高風險我們必須采取適當?shù)姆婪洞胧?.食品安全風險評估的概念及意義1.1食品安全風險評估的概念21.1食品風險理論的基本概念那么，既然對于高風險我們必須采取適當?shù)姆婪洞胧?。而要采取防范措施，首先就是要做到風險分析。風險分析就是對風險進行評估，進而根據(jù)風險程度來采取相應的風險管理措施去控制或降低風險，并且在風險評估和風險管理的全過程中保證風險相關各方保持良好的風險交流狀態(tài)。1.1食品風險理論的基本概念那么，既然對于高風險我們必須采31.1食品風險理論的基本概念在對風險進行分析時，我們通常要回答這樣的問題：如果我們采?。ɑ虿徊扇。┠撤N做法可能發(fā)生什么樣的危害？這種危害發(fā)生的可能性有多大？發(fā)生這種危害可能產(chǎn)生什么樣的后果？……1.1食品風險理論的基本概念在對風險進行分析時，我們通常要41.1食品風險理論的基本概念食品加工、烹飪過程中容易產(chǎn)生的丙烯酰胺丙烯酰胺為中等毒性物質，有神經(jīng)毒性和生殖發(fā)育毒性，能致突變、致癌。丙烯酰胺主要在高碳水化合物、低蛋白質的植物性食物加熱（120℃以上）烹調過程中形成。140-180℃為生成的最佳溫度。丙烯酰胺的主要前體物為游離天門冬氨酸與還原糖，二者發(fā)生Maillard反應生成丙烯酰胺。1.1食品風險理論的基本概念食品加工、烹飪過程中容易產(chǎn)生的51.1食品風險理論的基本概念丙烯酰胺的控制與預防避免過度烹飪食品；提倡平衡膳食，減少油炸和高脂肪食品的攝入，多吃水果和蔬菜；食品生產(chǎn)加工企業(yè)改進食品加工工藝和條件1.1食品風險理論的基本概念丙烯酰胺的控制與預防61.1食品風險理論的基本概念CAC將風險評估定義為：特定時期內(nèi)因對某一危害的暴露而對生命和健康產(chǎn)生潛在不良影響的特征性描述。食品安全風險評估是指對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響所進行的科學評估；是一種系統(tǒng)的用組織科學技術信息及其不確定性信息，來回答關于健康風險的具體問題的評估方法。1.1食品風險理論的基本概念CAC將風險評估定義為：特定時71.1食品風險理論的基本概念食品安全風險評估包括危害識別、危害特征描述、暴露（量）評估、風險特征描述四個基本步驟。危害識別：識別可能產(chǎn)生不良作用的生物、化學、物理因子危害特征描述：定性或定量評價危害因子對人體健康的不良作用暴露（量）評估：膳食攝入量的估測風險特征描述：對人體健康產(chǎn)生不良作用的可能性及嚴重性跳轉1.1食品風險理論的基本概念食品安全風險評估包括危害識別、81.1食品風險理論的基本概念危害識別危害識別是指識別或確認可能存在于某種或某類特定食品中，并且可能對人體健康產(chǎn)生不良影響的生物、化學和物理因素。這個過程需要回答：該種（類）食品是否會產(chǎn)生危害？該種（類）食品產(chǎn)生危害的證據(jù)是什么？相關危害的程度和水平如何？……返回1.1食品風險理論的基本概念危害識別返回91.1食品風險理論的基本概念危害特征描述危害特征描述是指對存在于食品中可能對健康產(chǎn)生不良影響的生物、化學和物理因素性質的定性和（或）定量評價。這個過程需要回答：攝入多大劑量會使人感到不適？人們會有怎樣的不適感？……返回1.1食品風險理論的基本概念危害特征描述返回101.1食品風險理論的基本概念劑量-反應評估：確定某種化學、生物或物理因素的暴露水平（劑量）與相應的健康不良效果的嚴重程度和（或）發(fā)生頻度（反應）之間的關系。1.1食品風險理論的基本概念劑量-反應評估：確定某種化學、111.1食品風險理論的基本概念暴露評估暴露評估是指對于食品的可能攝入或通過其他有關途徑接觸的生物、化學和物理因素的定性或定量評價。這個過程需要回答：食用被污染食物的概率是多少？食用時被污染食物中致病菌的可能數(shù)量為多少？攝入風險源物質的劑量是多少？……返回1.1食品風險理論的基本概念暴露評估返回121.1食品風險理論的基本概念風險特征描述風險特征描述是指根據(jù)危害識別、暴露評估和危害特征描述，對某一給定人群的已經(jīng)或潛在對人體健康的不良影響發(fā)生的可能性和嚴重程度進行定性或定量的估計，其中包括伴隨的不確定性。伴隨的不確定性描述是指對用以進行風險估計的信息的復雜性和不確定性的原因進行描述。返回1.1食品風險理論的基本概念風險特征描述返回131.2食品安全風險評估的意義

通過食品安全風險評估，可以發(fā)現(xiàn)更多的食品危險物，降低食品安全潛在的危害因素及概率。有助于對各種爭議、高成本的風險管理措施進行客觀評價有助于建立一整套有效保證食品安全的措施，達到保護消費者的目的有助于“從農(nóng)田到餐桌”的食品安全計劃的制定有助于食品安全風險評估標準體系的制定有助于權衡界定不同危害物質所產(chǎn)生的風險因子有助于通過科學方法證明技術標準的合理性有助于為合理制定法律法規(guī)政策及進行風險交流管理與決策提供科學依據(jù)1.2食品安全風險評估的意義通過食品安全風險141.3食品安全風險評估的作用風險分析包括風險評估、風險管理、風險信息交流三部分。風險評估是核心和基礎，工作重點。由于食品具有品種繁多，性狀、成分復雜，各自的生產(chǎn)、加工過程不同、包裝、存儲條件嚴格等特征，分別有針對性評價可能存在的風險因素，是確保食品安全與否的必不可少的辦法。1.3食品安全風險評估的作用風險分析包括風險評估、風險管理、15食品安全風險評估，可為質量監(jiān)督、食品衛(wèi)生監(jiān)督管理和工商行政管理提供技術依據(jù)，并能及時準確制定、修訂相關食品安全法規(guī)標準，確保食品生產(chǎn)經(jīng)營過程能夠優(yōu)質、安全、有效的運行，確保消費者身心健康利益。食品安全風險評估，可為質量監(jiān)督、食品衛(wèi)生監(jiān)督管理和工商行政管162.國內(nèi)外食品安全風險評估的發(fā)展2.1國內(nèi)外食品安全管理模式風險分析在農(nóng)產(chǎn)品和食品安全領域得到公認及應用，首先得益于國際機構及相關組織的不懈努力及大力推動。1991年，F(xiàn)AO、WHO、GATT聯(lián)合召開的“食品標準、食品中的化學物質與食品貿(mào)易會議”建議CAC在制定政策時應采用風險評估原理。2.國內(nèi)外食品安全風險評估的發(fā)展2.1國內(nèi)外食品安全管理模式171995年3月，F(xiàn)AO/WHO召開聯(lián)合專家咨詢會議，形成一份題為《風險分析在食品標準問題上的應用》的報告。1997年1月，F(xiàn)AO/WHO聯(lián)合專家咨詢會議提交《風險管理與食品安全》報告，規(guī)定了風險管理的框架和基本原理。1997年，CAC做出決策，采用有關風險分析術語的基本定義，并把他們包含在新的CAC工作手冊中。1995年3月，F(xiàn)AO/WHO召開聯(lián)合專家咨詢會議，形成一18近年來，在病原微生物、食品營養(yǎng)素、源自生物技術動物飼料等方面的風險評估，已召集了若干次專家磋商會。由于歷史背景、國家行政體制及經(jīng)濟發(fā)展水平不同，世界各國在食品安全管理方面采取不同的管理模式，主要有多部門分割管理、單一部門管理和統(tǒng)一管理等等。近年來，在病原微生物、食品營養(yǎng)素、源自生物技術動物飼料等方面191）多部門分割管理模式“農(nóng)田到餐桌”過程分別由衛(wèi)生部門、農(nóng)業(yè)部門、環(huán)保部門、商業(yè)部門管理是多部門分割管理模式的典型特征優(yōu)點：監(jiān)管職能明晰，便于各部門在職能范圍內(nèi)行駛職責。缺點：一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，會導致各部門相互爭執(zhí)或推卸；缺乏統(tǒng)一協(xié)調。1）多部門分割管理模式20從技術角度而言，分割管理模式給風險評估的實施與推動制造了許多人為障礙。目前，這種模式已被修改：1.建立另外的權利機構來協(xié)調分割各個機構的權利。2.直接廢除，改用其它兩種模式。典型代表中國和日本。中國采用分割模式，同時在中央層面上采取很多決策和措施來協(xié)調。從技術角度而言，分割管理模式給風險評估的實施與推動制造了許多21日本，實質性地整合原有部門并成立食品安全委員會，而該委員直接隸屬內(nèi)閣，享有極高權威性。日本，實質性地整合原有部門并成立食品安全委員會，而該委員直接222）單一部門管理模式優(yōu)點：1.體現(xiàn)部門的高度權威性，可保障決策統(tǒng)一，敦促措施實施到位；2.對于保護消費者采取應急措施迅速有效；3.節(jié)約運作成本；4.及時準確制定、修訂農(nóng)產(chǎn)品及食品安全標準，執(zhí)法、管理及跟蹤能夠協(xié)調一致；5.部門采取垂直管理方式，可更有效的與其他行業(yè)合作。代表：加拿大加拿大食品檢驗署全部承擔了“從農(nóng)田到餐桌”農(nóng)產(chǎn)品及食品全程進出口檢驗檢測任務及風險評估。2）單一部門管理模式233）統(tǒng)一管理模式涉及以下幾個層次：1.風險評估、風險管理及標準制定；2.農(nóng)產(chǎn)品及食品質量安全監(jiān)控及認證；3.“農(nóng)田到餐桌”全過程的國內(nèi)外進出口檢驗檢疫；4.教育培訓及風險交流。期望構建獨立職能部門來管理層次一及二，而層次3,4由多部門共同執(zhí)行。該模式，是最節(jié)約政府運作成本的一種管理體系。3）統(tǒng)一管理模式24采用的國家有美國、澳大利亞、新西蘭。國家食品安全管理模式的選擇對風險分析產(chǎn)生了影響。在三種模式中，統(tǒng)一管理莫斯優(yōu)于單一管理模式，而單一管理模式更優(yōu)于分割管理。采用的國家有美國、澳大利亞、新西蘭。25模式好比樹干，運作機制中涉及的各項制度、政策及法規(guī)好比樹葉，樹干也許可以一目了然，而繁多的樹葉則難以辨認，且大多數(shù)樹干形態(tài)幾乎一致，而樹葉性狀千姿百態(tài)，這說明運作機制構建復雜，涉及運行問題繁雜，難度可想而知模式好比樹干，運作機制中涉及的各項制度、政策及法規(guī)好比樹葉，262.國內(nèi)外食品安全風險分析發(fā)展現(xiàn)狀1）中國2007年，農(nóng)業(yè)部成立了國家農(nóng)產(chǎn)品質量安全風險評估委員會。長期以來，中國食品科技體系主要圍繞解決食物供給數(shù)量，缺乏有效的針對于國際接軌的食品安全風險評估技術2.國內(nèi)外食品安全風險分析發(fā)展現(xiàn)狀27近年來，新食品種類（方便食品（食品添加劑、包裝材料與保鮮劑等化學品的應用）和保健食品（傳統(tǒng)的藥用成分未經(jīng)系統(tǒng)的毒理學評價）、轉基因技術等給食品安全管理帶來前所未有的挑戰(zhàn)傳統(tǒng)的食品管理方式是依據(jù)法規(guī)條例，清除食品上的不安全食品和責任部門認可項目的實施作為食品安全進行監(jiān)管。多屬事后監(jiān)管。近年來，新食品種類（方便食品（食品添加劑、包裝材料與保鮮劑等282009年6月1日施行的《食品安全法》規(guī)定，國家建立食品安全風險監(jiān)測和評估制度，對食源性疾病、食品污染及食品中有害因素進行監(jiān)測，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。2009年6月1日施行的《食品安全法》規(guī)定，國家建立食品安全292）歐盟形成了比較嚴謹?shù)氖称钒踩审w系。風險分析框架，包括風險評估、風險管理及風險交流三部分。歐盟定義的風險評估過程是基于現(xiàn)有科學數(shù)據(jù)和事實開展獨立的、客觀的及透明的評價。歐盟食品安全局的宗旨是向歐盟委員會和歐洲議會等歐盟決策機構就食品安全風險提供獨立、科學的評估和建議，旨在增強消費者信心，保證他們的身體健康。2）歐盟303）美國美國的相關食品安全法規(guī)體系是基于風險分析理論和框架自定并實施的。實施風險分析的部門涉及農(nóng)業(yè)部、環(huán)保署及衛(wèi)生部屬下的食品和藥品管理局等，食品藥品管理局下的食品安全與營養(yǎng)中心與獸藥中心等均成立風險分析工作組，其成員來自國家政府或非政府專家。2003年，美國農(nóng)業(yè)部建立了食品安全風險評估委員會。3）美國314）日本2003年制定了《食品安全基本法》，將風險分析納入法制化軌道，強調食品質量安全必須進行科學的風險評估?！掇r(nóng)藥及化學物管理法》就農(nóng)藥登記進行規(guī)定，在登記前必須進行毒理試驗和風險評估。日本的風險分析運作密切相關的是農(nóng)林水產(chǎn)省、厚生勞動省及后來建立的食品安全委員會。4）日本32食品安全委員會是獨立的組織，負責進行食品安全風險評估，而另兩個部門負責風險管理。委員會每星期舉行例會，公眾及傳媒均可參加旁聽。食品安全委員會是獨立的組織，負責進行食品安全風險評估，而另兩335）加拿大風險管理由加拿大食品檢驗署實施。首先制定優(yōu)先計劃，并對風險管理過程中涉及的加工工業(yè)、社會及經(jīng)濟狀況、貿(mào)易影響、預警及其他相關因素等，在何時實施風險管理的優(yōu)先排序等問題上做詳細規(guī)定。5）加拿大346）德國德國有專門的風險評估機構聯(lián)邦風險評估研究院，專門的風險管理機構聯(lián)邦消費者保護和食品安全辦公室（歐盟食品與飼料快速預警體系的國家預警點）。6）德國357）法國成立了“法國食品衛(wèi)生安全署”和“國家衛(wèi)生監(jiān)督所”。法國食品衛(wèi)生安全署在食品安全方面有很大的權限，從原材料到最終用戶的分銷都在評估范圍內(nèi)。7）法國368）其它目前，中國周邊的一些發(fā)展中國家也都高度重視食品風險分析工作。泰國已將風險分析納入國家食品法規(guī)當中，并建立了國家食品發(fā)展計劃；馬來西亞成立了國家風險分析委員會和5個相應的分委員會，在風險分析應用方面進入了實質性的啟動；韓國仿效美國，組建了韓國的食品與藥物管理局，對食品安全性風險進行集中、統(tǒng)一的管理。8）其它373.食品安全風險評估方法3.1食品安全風險評估的原理和方法（P126)風險評估的原理分為兩個部分、四個步驟：第一部分是確定評估的危害，即確定評估的對象（如某種動物、植物、微生物、化學物質、毒素等），解決何種危害及其存在載體的問題。第二部分是評估風險，也就是確定危害發(fā)生概率及嚴重程度的函數(shù)關系，是真正意義上的風險評估。3.食品安全風險評估方法3.1食品安全風險評估的原理和方法38四個步驟：危害識別、危害特征描述、暴露（量）評估、風險特征描述食品安全風險評估專題培訓課件393.2食品安全中危害識別食品安全中化學性危害的危害識別食品安全中生物性危害的危害識別食品安全中物理性危害的危害識別跳轉3.2食品安全中危害識別食品安全中化學性危害的危害識別跳403.2食品安全中危害識別食品安全中化學性危害的危害識別化學性危害識別主要是確定物質的毒性，在可能時對這種物質導致不良效果的固有性質進行鑒定?；瘜W性危害通常按照流行病學研究、毒理學研究、體外試驗和定量的結構-活性關系的順序進行研究。3.2食品安全中危害識別食品安全中化學性危害的危害識別413.2食品安全中危害識別1）流行病學研究研究方法包括監(jiān)測、觀察、假設檢驗、分析研究以及實驗等；主要用途是探索病因，闡明分布規(guī)律，制定防制對策，并考核其效果，以達到預防、控制疾病的目的，從而促進健康。3.2食品安全中危害識別1）流行病學研究423.2食品安全中危害識別2）毒理學試驗（動物試驗）風險評估的絕大多數(shù)數(shù)據(jù)來自于動物試驗。動物試驗不僅要確定對人類健康可能產(chǎn)生的不利影響，而且要提供這些不利影響對人類危害的相關資料，如：作用機制的闡明、給藥劑量和藥物作用劑量關系以及藥物代謝動力學和藥效學研究。毒理學評價程序包括四個階段，即:急性毒性試驗蓄積毒性和致突變試驗亞慢性毒性（包括繁殖、致畸）試驗和代謝試驗慢性毒性（包括致癌）試驗3.2食品安全中危害識別2）毒理學試驗（動物試驗）433.2食品安全中危害識別3）體外試驗體外實驗是指在動物體外觀察藥物作用的實驗方法。包括用各種體外器官、組織、細胞或細菌、病毒等病原體進行的實驗。體外試驗可作為作用機制的補充資料，不能作為預測對人體危害的唯一資料來源。（為什么？）原因：①部分與整體的差異；②體外毒性試驗難以預測慢性毒性；③某些體外系統(tǒng)難以達到長期維持生理狀態(tài)要求。3.2食品安全中危害識別3）體外試驗443.2食品安全中危害識別4）結構-活性關系物質的許多性質取決于物質分子的結構，一旦分子結構確定了，其性質也就定下來了。一般化學物結構-活性關系是一個定量關系，即定量結構-活性關系。主要是從分子結構入手，應用適當?shù)拿枋龇⒎肿咏Y構(如分子的物理性質、立體化學特性和量子力學特性等)與生物活性之間的定量關系。并借此預測化合物的性質或活性。3.2食品安全中危害識別4）結構-活性關系453.2食品安全中危害識別烷烴系列化合物的結構與其物理化學性質之間的關系烷烴的碳原子數(shù)與原子化熱呈線性關系E（kJ/mol)=480.68571+1171.47571×N碳原子數(shù)返回3.2食品安全中危害識別烷烴系列化合物的結構與其物理化學性463.2食品安全中危害識別食品安全中生物性危害的危害識別生物性危害識別主要是確定病原物及病原物所導致病害的癥狀、病害程度、持續(xù)性等；病害的傳染性、傳播媒介；病害的發(fā)病率及死亡率；哪些人屬于該病害特殊的易感人群；該種病原物在自然條件下的存在狀態(tài)及適應的環(huán)境。返回3.2食品安全中危害識別食品安全中生物性危害的危害識別返回473.2食品安全中危害識別食品安全中物理性危害的危害識別物理性危害的危害識別較化學危害和生物危害的識別要容易。主要是了解和控制食品原料、食品加工過程物理性摻雜物可能產(chǎn)生的潛在危險因素。返回3.2食品安全中危害識別食品安全中物理性危害的危害識別返回483.3食品安全中危害特征描述食品安全危害特征描述最主要的就是獲取劑量-反應關系（包括劑量-反應關系和劑量-效應關系）。劑量-反應描述了不同劑量條件下，群體對危害產(chǎn)生反應的百分數(shù)或百分率，而劑量-效應描述了不同劑量條件下，個體從低劑量到高劑量效應的累積效應之和。因此效應為量反應，反應為質反應。3.3食品安全中危害特征描述食品安全危害特征描述最主要的就49相關概念不良效應；不良反應；損害作用與非損害作用；致死劑量與濃度；安全限值；相關概念50劑量-反應模型理論基礎及構建食品安全危害特征描述最主要就是獲取劑量-反應關系。劑量-反應描述不同劑量條件下，群體對危害產(chǎn)生反應的百分數(shù)或百分率。劑量-效應描述不同劑量條件下，個體從低劑量到高劑量效應的累積效應之和。效應為量反應；反應為質反應。劑量-反應模型理論基礎及構建51劑量-反應數(shù)學模型主要由三要素組成：基于數(shù)據(jù)和暴露途徑等一系列要素獲得的最佳假想；獲得模型的數(shù)學方程式構成方程式的參數(shù)劑量-反應數(shù)學模型主要由三要素組成：521）數(shù)據(jù)來源主要來自人體臨床試驗數(shù)據(jù)、動物試驗數(shù)據(jù)、相關疫病的爆發(fā)調查數(shù)據(jù)、實驗室的模型研究數(shù)據(jù)以及相關專家的專業(yè)論述和專業(yè)知識等。2）部分可采用的數(shù)學模型隨機模型；偏差分布模型；時間腫瘤模型；基于生物的模型。1）數(shù)據(jù)來源533.3食品安全中危害特征描述危害特征描述：指對危害識別階段識別的那些被認為可引起對人體健康和生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的不良效果進行定性和（或）定量評價，危害描述，即劑量-反應評估。目的：獲取某危害劑量與度量終點效應之間的直接關系該關系最優(yōu)模式是直接構建危害劑量與人體靶器官（度量終點）效應之間的關系。3.3食品安全中危害特征描述危害特征描述：指對危害識別階段543.3食品安全中危害特征描述當前模擬體外試驗、志愿者人體試驗及流行病學調查數(shù)據(jù)等可有效支撐來達到上述目的，但數(shù)據(jù)有限。數(shù)據(jù)常常間接來源于動物實驗的推導。即使獲取少數(shù)幾個數(shù)據(jù)點也不足以構建一個完整的劑量-反應關系，于是出現(xiàn)了劑量-反應模型。3.3食品安全中危害特征描述當前模擬體外試驗、志愿者人體試553.3食品安全中危害特征描述食品中化學性危害的危害特征描述化學性危害的風險評估需要考慮的食品化學物包括食品添加劑、農(nóng)藥、獸藥和污染物等一般步驟進行不良影響的劑量-反應評估易感人群的鑒定分析不良影響的作用模式和/或機制的特性不同物種間的推斷，即由高到低的劑量-反應進行外推3.3食品安全中危害特征描述食品中化學性危害的危害特征描述563.3食品安全中危害特征描述主要方法：1）劑量-反應的外推動物-人；動物劑量-人體劑量外推過程存在不確定性人體與動物在同一劑量時，藥物代謝動力學作用有所不同，代謝方式也不同。毒理學家必須考慮在高劑量的不良作用外推到低劑量時，這些和其它劑量有關的變化存在哪些潛在影響。3.3食品安全中危害特征描述主要方法：572）劑量的度量動物和人體的毒理學相同劑量是一個有爭議的問題。聯(lián)合食品添加劑技術委員會和農(nóng)藥殘留聯(lián)席會議規(guī)定使用每千克體重的毫克數(shù)作為種屬間的度量。美國立法機構提出度量單位為每4/3千克體重的毫克數(shù)。2）劑量的度量583）遺傳毒性和非遺傳毒性遺傳毒性致癌物是能間接或直接地引起靶細胞遺傳突變的化學物。主要作用于遺傳物質，而非遺傳毒性致癌物作用于非遺傳位點。遺傳毒性和非遺傳毒性致癌物均存在種屬間致癌效應的差別。3）遺傳毒性和非遺傳毒性59毒理學家和遺傳學家發(fā)明了鑒別化學物能否引起DNA突變的實驗方法，Ames試驗。原則上，非遺傳毒性致癌物能夠用閾值方法進行管理。毒理學家和遺傳學家發(fā)明了鑒別化學物能否引起DNA突變的實驗方604）閾值法試驗獲得的NOEL值或NOAEL值乘以合適的安全系數(shù)等于安全水平或每日允許攝入量（ADI）計算依據(jù)：人體與試驗動物存在著合理可比的閾計量值。ADI值提供的信息是：如果按ADI值或以下的量攝入某一化學物，則沒有沒有明顯的風險。采用安全系數(shù)，不能保證每一個個體的絕對安全另一種制定ADI值的方法，采用一個較低的有作用的劑量，叫標記劑量4）閾值法615）非閾值法對于遺傳致癌物質的管理方法有兩種：一是禁止商業(yè)化使用該種物質；二是制定一個極度低而可忽略不計、對健康影響甚微或者社會能接受的化學物的風險水平。目前的模型僅利用試驗性腫瘤發(fā)生率與劑量，沒有得到超出實驗室范圍的驗證，也沒有對高劑量的毒性、促細胞增殖或DNA修復等作用進行校正。5）非閾值法62在美國，F(xiàn)DA和EPA選用的可接受的風險水平是百萬分之一（10-6）食品添加劑以及農(nóng)藥和獸藥殘留采用固定風險水平。污染物比較容易超過所制定的可接受水平。在美國，F(xiàn)DA和EPA選用的可接受的風險水平是百萬分之一（1633.3食品安全中危害特征描述食品中生物性危害的危害特征描述生物危害的風險評估主要針對微小生物、微生物及生物毒素等。生物危害特征主要考慮三個關鍵部分：①病原菌、寄主、食品三者的關系②對人體產(chǎn)生不良影響的評估③劑量-反應關系的分析回顧總結3.3食品安全中危害特征描述食品中生物性危害的危害特征描述641）病原菌、寄主、食品間的關系（1）與病原菌相關的因素病原菌的內(nèi)在特性（表型和基因型）病原菌的毒性和致病機制導致的疾病宿主的特異性感染機制潛在的重復傳播種屬變異性低于微生物感染拮抗作用及對不同疾病嚴重程度的效應。1）病原菌、寄主、食品間的關系65（2）與寄主相關信息宿主的年齡一般健康狀況，工作及生活壓力狀況免疫狀態(tài)基因背景醫(yī)療條件及手術治療程序是否懷孕或有影響實施風險評估的其它疾病生理屏障是否完好營養(yǎng)狀況及體重人文、社會及行為特點（2）與寄主相關信息66（3）與媒介（食品）相關信息營養(yǎng)不充足的條件下，某些致病菌的毒效發(fā)生改變或抵御生存不良環(huán)境能力加強，從而具備抵御人體免疫系統(tǒng)的能力。造成食品在常規(guī)加工或儲存條件下，導致疾病發(fā)生。生食被微生物污染的食品，更加大感染致病的可能性。（3）與媒介（食品）相關信息672）對人體健康產(chǎn)生不良影響的評估涉及暴露、感染、生病等幾個簡單過程（1）暴露病原菌濃度=樣品中病原菌濃度*攝入量病原菌分布可能隨機分布或離散分布一般用泊松分布反應劑量變化。2）對人體健康產(chǎn)生不良影響的評估68（2）傳染攝入病原菌在通過所有機體屏障后，在靶器官生長繁殖的過程?？赏ㄟ^糞便監(jiān)測或免疫學反應來進行測定一種情況是病原菌被宿主機體自身免疫反應清除掉；另一種是疾病發(fā)生，產(chǎn)生癥狀（2）傳染69（3）致病由病原菌本省或其代謝毒素對宿主產(chǎn)生危害?？赏ㄟ^測量體溫、實驗室檢測等方法，描述為致病或不致?。?）后遺癥及死亡毒素可能對人體器官造成嚴重的不可逆?zhèn)Γ?）致病703）劑量-反應A劑量-反應評估模型選擇及建立劑量-反應評估就是指確定攝入危害物質的劑量與發(fā)生不良影響的可能性之間的數(shù)學關系的過程。（1）劑量感染模型對于病原菌，劑量值可以通過人類臨床劑量-反應試驗數(shù)據(jù)資料直接得到。3）劑量-反應71劑量-感染模型是基于單一一次打擊效應的假設建立的模型。與實際有出入，衍生了由一次打擊模型為模板的許多其他模型。最常用的是指數(shù)模型和泊松分布模型還有一些通過實踐驚醒得出的經(jīng)典模型，如log-logistic、log-probit和韋伯模型。劑量-感染模型是基于單一一次打擊效應的假設建立的模型。72（2）劑量-致病模型表示感染后導致生病的概率P，屬于一次打擊模型的衍生（3）后遺癥及死亡模型主要與宿主本身的特性有關。實施風險評估最好對人群進行不同類型的區(qū)分，如免疫狀態(tài)、年齡及基因條件（2）劑量-致病模型73B模型不確定性分析（1）似然法似然方程式來確定參數(shù)的置信區(qū)間，不適合多參數(shù)（2）重復驗證法重復取樣測定B模型不確定性分析74（3）馬爾科夫鏈蒙特卡羅法一種非常好用的方法，尤其是模型中許多參數(shù)都需要進行分析及所收集到的數(shù)據(jù)量較小時所采用的一種方法。實驗數(shù)據(jù)外推到整個人群時的不確定性通常用該法。主要采用隨機抽樣技巧或統(tǒng)計實驗方法（3）馬爾科夫鏈蒙特卡羅法75C模型外推（病原菌-宿主-食品關系）實驗數(shù)據(jù)通常在嚴格受控條件下，其適合于特定的一組病原菌、宿主及農(nóng)產(chǎn)品。在真實暴露條件下，這三者因素都會發(fā)生變化。劑量-反應模型給出的只能是大概的模板對于宿主，有可能僅感染群體中的部分，能分組最好。C模型外推（病原菌-宿主-食品關系）76免疫水平是微生物劑量-反應模型構建的重要影響因素。一般發(fā)展中國家，人群有較高水平的免疫能力。發(fā)達國家，大部分人容易成為易感人群。免疫水平是微生物劑量-反應模型構建的重要影響因素。773.4食品安全中的暴露評估暴露評估時評價并鑒定評估終點的暴露情況。目的：確定評估終點接觸待評估危害劑量分量或總量狀況，并摸清接觸特征等，為風險評估提供可靠地暴露數(shù)據(jù)或估計值。進行暴露評估時，要考慮到污染的頻率和程度有多深；危害物質將如何作用；危害物質在特定食品中的危害情況。另外生物性危害是動態(tài)變化的。3.4食品安全中的暴露評估暴露評估時評價并鑒定評估終點的暴78暴露評估的實際狀況是沒有最真實，只能無限接近真實1.食品安全中的暴露評估程序一個有效的暴露評估必須考慮三方面：一是暴露評估技術路線設計二是采樣計劃三是采用模型的方案首先考慮三個重要的暴露要素：暴露濃度、暴露時間及暴露頻率暴露評估的實際狀況是沒有最真實，只能無限接近真實791）暴露評估技術路線設計1）暴露評估技術路線設計80食品安全風險評估專題培訓課件812）采樣計劃規(guī)定樣本的選擇及運用的程序應當確定規(guī)范的采樣量及采樣類型為滿足分析條件的一致性，田間取樣、實驗室樣本及空白樣本應同時進行分析，作為驗證應制定詳細的采樣分析計劃手冊2）采樣計劃823）建立模型評估中最關鍵的要素是對暴露點污染物濃度的評估，直接評估常常不可操作，從當前技術角度而言很難實現(xiàn)，尤其是對一個大區(qū)域的較大數(shù)量的樣本群體，存在更多不確定性。通常借助或依賴于數(shù)據(jù)模型的結果來解決問題。3）建立模型83蒙特卡羅模擬軟件就是其中的一種較為常見的模擬軟件。詳細示例見P1404)模型校準與運行校準是一個調整所有選定模型參數(shù)的過程，直到模型預測值與生產(chǎn)觀察及測定值在可接受的置信范圍內(nèi)。5）模型驗證將模型擬合結果同真實性相比較的過程。蒙特卡羅模擬軟件就是其中的一種較為常見的模擬軟件。843.5食品安全中的風險描述風險描述：主要通過前面幾個環(huán)節(jié)的結論進行綜合分析、判定、估算，獲得評估對象對接觸評估終點中引起的風險概率，最后以明確的結論、標準的文件形式和可被風險管理者理解的方式表述出來，最終達到為風險管理部門和政府提供科學的決策依據(jù)。3.5食品安全中的風險描述風險描述：主要通過前面幾個環(huán)節(jié)的結85風險特征描述的內(nèi)容包括：風險的性質特征和產(chǎn)生不良影響的可能性哪些人屬于該風險的易感人群不良影響的嚴重性及不良影響是否可逆風險特征中的不確定性和可變性進行風險評估的科學證據(jù)有哪些，是否充分、可信風險評估及其所作出的預測的可信程度有多高，為風險管理提供部分可選擇的措施風險特征描述的內(nèi)容包括：861）食品中化學性危害的風險特征描述首先通過動物實驗獲得NOAEL或LOAEL除以UF乘以矯正因素來獲取人體安全限值RfD或ADI通過采用估計暴露劑量、暴露界限值及危害系數(shù)來評估風險1）食品中化學性危害的風險特征描述872）食品中生物性危害的風險特征描述兩個步驟：一是風險評價二是風險描述2）食品中生物性危害的風險特征描述88思考題1、名詞解釋：風險評估、危害識別、暴露評估、危害特征描述、風險特征描述2、風險評估的四個步驟？思考題1、名詞解釋：894.食品安全風險預防措施食品安全管理除依靠市場力量來規(guī)范外，主要依靠政府的政策、法規(guī)的強制力量來管理。食品安全風險的預防原則應建立在風險管理的模式、理念之上并得到運用。建立食品安全風險預防體系應從食品安全管理機制構建、食品安全風險預防體系建立、食品安全風險評估體系建立著手。4.食品安全風險預防措施食品安全管理除依靠市場力量來規(guī)范外，904.1食品安全管理機制構建食品安全管理可以按照一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由一個部分監(jiān)管的分工原則，采取分段監(jiān)管為主，品種監(jiān)管為輔的方式。如我國：衛(wèi)生部所屬食品藥品監(jiān)督管理局負責食品衛(wèi)生許可，監(jiān)管餐飲業(yè)、食堂等消費環(huán)節(jié)食品安全；衛(wèi)生部承擔食品安全綜合協(xié)調、組織查處食品安全重大事故的責任。4.1食品安全管理機制構建食品安全管理可以按照一個監(jiān)管環(huán)節(jié)由91農(nóng)業(yè)部負責初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；國家質檢總局負責食品生產(chǎn)加工環(huán)節(jié)的質量監(jiān)督和日常衛(wèi)生監(jiān)管，以及進出口和食品的監(jiān)管；工商部門負責食品流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管食品安全管理機制構建的主要目的：協(xié)調統(tǒng)一的立法，將決策、執(zhí)行與監(jiān)督分開，統(tǒng)一行動，避免多頭管理。農(nóng)業(yè)部負責初級農(nóng)產(chǎn)品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的監(jiān)管；924.2食品安全風險預防體系建立1.建立食品安全風險教育體系WHO要求所有成員國把食品安全問題納入消費者衛(wèi)生和營養(yǎng)教育體系，開展針對食品操作人員、消費者、農(nóng)場主及農(nóng)產(chǎn)品加工人員進行的符合文化特點的安全衛(wèi)生和營養(yǎng)教育規(guī)劃。4.2食品安全風險預防體系建立1.建立食品安全風險教育體系93博士、碩士階段、食品領域創(chuàng)新性科技人才：食品領域發(fā)展新趨勢，食品及相鄰學科新理論、新技術、新方法、新工藝等。職業(yè)教育與本科教育階段、食品從業(yè)人員：食品科學與技術，食品營養(yǎng)與衛(wèi)生，食品質量管理與檢驗，食品道德與倫理，食品法律法規(guī)基礎教育、所有國民：食品安全與營養(yǎng)基礎知識。博士、碩士階段、食品領域創(chuàng)新性科技人才：食品領域發(fā)展新趨勢，942.建立食品安全風險預防體系1）建設食品安全法律法規(guī)體系，加強執(zhí)法力度；2）降低國際貿(mào)易中技術壁壘風險，構建食品安全技術支撐體系（食品安全標準體系和食品安全監(jiān)測體系）2.建立食品安全風險預防體系954.3食品安全風險評估體系建立食品風險評估就是評價食品中存在的添加劑、污染物、毒素或致病有機體對人類健康產(chǎn)生的潛在不利影響，通常包括風險評估、風險管理和風險情況交流這三個環(huán)節(jié)。示例：帶殼鮮雞蛋引起沙門氏菌的風險評估分析4.3食品安全風險評估體系建立食品風險評估就是評價食品中存在96本章重點掌握風險評估、危害識別、劑量-反應評估、暴露評估等基本概念。了解風險評估的目的、范圍、方法和途徑，掌握風險評估的四個步驟。本章重點掌握風險評估、危害識別、劑量-反應評估、暴露評估等基971.食品安全風險評估的概念及意義1.1食品安全風險評估的概念風險是指某種特定危險事件（事故或意外事件）發(fā)生的可能性和后果的組合。也就是說，風險是由兩個因素共同組合而成的：（1）危險發(fā)生的可能性（即危險概率）（2）危險事件（發(fā)生）產(chǎn)生的后果低風險：危險發(fā)生的概率低于十萬分之一飛機失事會造成嚴重后果，它是高風險還是低風險？對于高風險我們必須采取適當?shù)姆婪洞胧?.食品安全風險評估的概念及意義1.1食品安全風險評估的概念981.1食品風險理論的基本概念那么，既然對于高風險我們必須采取適當?shù)姆婪洞胧６扇》婪洞胧?，首先就是要做到風險分析。風險分析就是對風險進行評估，進而根據(jù)風險程度來采取相應的風險管理措施去控制或降低風險，并且在風險評估和風險管理的全過程中保證風險相關各方保持良好的風險交流狀態(tài)。1.1食品風險理論的基本概念那么，既然對于高風險我們必須采991.1食品風險理論的基本概念在對風險進行分析時，我們通常要回答這樣的問題：如果我們采?。ɑ虿徊扇。┠撤N做法可能發(fā)生什么樣的危害？這種危害發(fā)生的可能性有多大？發(fā)生這種危害可能產(chǎn)生什么樣的后果？……1.1食品風險理論的基本概念在對風險進行分析時，我們通常要1001.1食品風險理論的基本概念食品加工、烹飪過程中容易產(chǎn)生的丙烯酰胺丙烯酰胺為中等毒性物質，有神經(jīng)毒性和生殖發(fā)育毒性，能致突變、致癌。丙烯酰胺主要在高碳水化合物、低蛋白質的植物性食物加熱（120℃以上）烹調過程中形成。140-180℃為生成的最佳溫度。丙烯酰胺的主要前體物為游離天門冬氨酸與還原糖，二者發(fā)生Maillard反應生成丙烯酰胺。1.1食品風險理論的基本概念食品加工、烹飪過程中容易產(chǎn)生的1011.1食品風險理論的基本概念丙烯酰胺的控制與預防避免過度烹飪食品；提倡平衡膳食，減少油炸和高脂肪食品的攝入，多吃水果和蔬菜；食品生產(chǎn)加工企業(yè)改進食品加工工藝和條件1.1食品風險理論的基本概念丙烯酰胺的控制與預防1021.1食品風險理論的基本概念CAC將風險評估定義為：特定時期內(nèi)因對某一危害的暴露而對生命和健康產(chǎn)生潛在不良影響的特征性描述。食品安全風險評估是指對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害對人體健康可能造成的不良影響所進行的科學評估；是一種系統(tǒng)的用組織科學技術信息及其不確定性信息，來回答關于健康風險的具體問題的評估方法。1.1食品風險理論的基本概念CAC將風險評估定義為：特定時1031.1食品風險理論的基本概念食品安全風險評估包括危害識別、危害特征描述、暴露（量）評估、風險特征描述四個基本步驟。危害識別：識別可能產(chǎn)生不良作用的生物、化學、物理因子危害特征描述：定性或定量評價危害因子對人體健康的不良作用暴露（量）評估：膳食攝入量的估測風險特征描述：對人體健康產(chǎn)生不良作用的可能性及嚴重性跳轉1.1食品風險理論的基本概念食品安全風險評估包括危害識別、1041.1食品風險理論的基本概念危害識別危害識別是指識別或確認可能存在于某種或某類特定食品中，并且可能對人體健康產(chǎn)生不良影響的生物、化學和物理因素。這個過程需要回答：該種（類）食品是否會產(chǎn)生危害？該種（類）食品產(chǎn)生危害的證據(jù)是什么？相關危害的程度和水平如何？……返回1.1食品風險理論的基本概念危害識別返回1051.1食品風險理論的基本概念危害特征描述危害特征描述是指對存在于食品中可能對健康產(chǎn)生不良影響的生物、化學和物理因素性質的定性和（或）定量評價。這個過程需要回答：攝入多大劑量會使人感到不適？人們會有怎樣的不適感？……返回1.1食品風險理論的基本概念危害特征描述返回1061.1食品風險理論的基本概念劑量-反應評估：確定某種化學、生物或物理因素的暴露水平（劑量）與相應的健康不良效果的嚴重程度和（或）發(fā)生頻度（反應）之間的關系。1.1食品風險理論的基本概念劑量-反應評估：確定某種化學、1071.1食品風險理論的基本概念暴露評估暴露評估是指對于食品的可能攝入或通過其他有關途徑接觸的生物、化學和物理因素的定性或定量評價。這個過程需要回答：食用被污染食物的概率是多少？食用時被污染食物中致病菌的可能數(shù)量為多少？攝入風險源物質的劑量是多少？……返回1.1食品風險理論的基本概念暴露評估返回1081.1食品風險理論的基本概念風險特征描述風險特征描述是指根據(jù)危害識別、暴露評估和危害特征描述，對某一給定人群的已經(jīng)或潛在對人體健康的不良影響發(fā)生的可能性和嚴重程度進行定性或定量的估計，其中包括伴隨的不確定性。伴隨的不確定性描述是指對用以進行風險估計的信息的復雜性和不確定性的原因進行描述。返回1.1食品風險理論的基本概念風險特征描述返回1091.2食品安全風險評估的意義

通過食品安全風險評估，可以發(fā)現(xiàn)更多的食品危險物，降低食品安全潛在的危害因素及概率。有助于對各種爭議、高成本的風險管理措施進行客觀評價有助于建立一整套有效保證食品安全的措施，達到保護消費者的目的有助于“從農(nóng)田到餐桌”的食品安全計劃的制定有助于食品安全風險評估標準體系的制定有助于權衡界定不同危害物質所產(chǎn)生的風險因子有助于通過科學方法證明技術標準的合理性有助于為合理制定法律法規(guī)政策及進行風險交流管理與決策提供科學依據(jù)1.2食品安全風險評估的意義通過食品安全風險1101.3食品安全風險評估的作用風險分析包括風險評估、風險管理、風險信息交流三部分。風險評估是核心和基礎，工作重點。由于食品具有品種繁多，性狀、成分復雜，各自的生產(chǎn)、加工過程不同、包裝、存儲條件嚴格等特征，分別有針對性評價可能存在的風險因素，是確保食品安全與否的必不可少的辦法。1.3食品安全風險評估的作用風險分析包括風險評估、風險管理、111食品安全風險評估，可為質量監(jiān)督、食品衛(wèi)生監(jiān)督管理和工商行政管理提供技術依據(jù)，并能及時準確制定、修訂相關食品安全法規(guī)標準，確保食品生產(chǎn)經(jīng)營過程能夠優(yōu)質、安全、有效的運行，確保消費者身心健康利益。食品安全風險評估，可為質量監(jiān)督、食品衛(wèi)生監(jiān)督管理和工商行政管1122.國內(nèi)外食品安全風險評估的發(fā)展2.1國內(nèi)外食品安全管理模式風險分析在農(nóng)產(chǎn)品和食品安全領域得到公認及應用，首先得益于國際機構及相關組織的不懈努力及大力推動。1991年，F(xiàn)AO、WHO、GATT聯(lián)合召開的“食品標準、食品中的化學物質與食品貿(mào)易會議”建議CAC在制定政策時應采用風險評估原理。2.國內(nèi)外食品安全風險評估的發(fā)展2.1國內(nèi)外食品安全管理模式1131995年3月，F(xiàn)AO/WHO召開聯(lián)合專家咨詢會議，形成一份題為《風險分析在食品標準問題上的應用》的報告。1997年1月，F(xiàn)AO/WHO聯(lián)合專家咨詢會議提交《風險管理與食品安全》報告，規(guī)定了風險管理的框架和基本原理。1997年，CAC做出決策，采用有關風險分析術語的基本定義，并把他們包含在新的CAC工作手冊中。1995年3月，F(xiàn)AO/WHO召開聯(lián)合專家咨詢會議，形成一114近年來，在病原微生物、食品營養(yǎng)素、源自生物技術動物飼料等方面的風險評估，已召集了若干次專家磋商會。由于歷史背景、國家行政體制及經(jīng)濟發(fā)展水平不同，世界各國在食品安全管理方面采取不同的管理模式，主要有多部門分割管理、單一部門管理和統(tǒng)一管理等等。近年來，在病原微生物、食品營養(yǎng)素、源自生物技術動物飼料等方面1151）多部門分割管理模式“農(nóng)田到餐桌”過程分別由衛(wèi)生部門、農(nóng)業(yè)部門、環(huán)保部門、商業(yè)部門管理是多部門分割管理模式的典型特征優(yōu)點：監(jiān)管職能明晰，便于各部門在職能范圍內(nèi)行駛職責。缺點：一個環(huán)節(jié)出現(xiàn)問題，會導致各部門相互爭執(zhí)或推卸；缺乏統(tǒng)一協(xié)調。1）多部門分割管理模式116從技術角度而言，分割管理模式給風險評估的實施與推動制造了許多人為障礙。目前，這種模式已被修改：1.建立另外的權利機構來協(xié)調分割各個機構的權利。2.直接廢除，改用其它兩種模式。典型代表中國和日本。中國采用分割模式，同時在中央層面上采取很多決策和措施來協(xié)調。從技術角度而言，分割管理模式給風險評估的實施與推動制造了許多117日本，實質性地整合原有部門并成立食品安全委員會，而該委員直接隸屬內(nèi)閣，享有極高權威性。日本，實質性地整合原有部門并成立食品安全委員會，而該委員直接1182）單一部門管理模式優(yōu)點：1.體現(xiàn)部門的高度權威性，可保障決策統(tǒng)一，敦促措施實施到位；2.對于保護消費者采取應急措施迅速有效；3.節(jié)約運作成本；4.及時準確制定、修訂農(nóng)產(chǎn)品及食品安全標準，執(zhí)法、管理及跟蹤能夠協(xié)調一致；5.部門采取垂直管理方式，可更有效的與其他行業(yè)合作。代表：加拿大加拿大食品檢驗署全部承擔了“從農(nóng)田到餐桌”農(nóng)產(chǎn)品及食品全程進出口檢驗檢測任務及風險評估。2）單一部門管理模式1193）統(tǒng)一管理模式涉及以下幾個層次：1.風險評估、風險管理及標準制定；2.農(nóng)產(chǎn)品及食品質量安全監(jiān)控及認證；3.“農(nóng)田到餐桌”全過程的國內(nèi)外進出口檢驗檢疫；4.教育培訓及風險交流。期望構建獨立職能部門來管理層次一及二，而層次3,4由多部門共同執(zhí)行。該模式，是最節(jié)約政府運作成本的一種管理體系。3）統(tǒng)一管理模式120采用的國家有美國、澳大利亞、新西蘭。國家食品安全管理模式的選擇對風險分析產(chǎn)生了影響。在三種模式中，統(tǒng)一管理莫斯優(yōu)于單一管理模式，而單一管理模式更優(yōu)于分割管理。采用的國家有美國、澳大利亞、新西蘭。121模式好比樹干，運作機制中涉及的各項制度、政策及法規(guī)好比樹葉，樹干也許可以一目了然，而繁多的樹葉則難以辨認，且大多數(shù)樹干形態(tài)幾乎一致，而樹葉性狀千姿百態(tài)，這說明運作機制構建復雜，涉及運行問題繁雜，難度可想而知模式好比樹干，運作機制中涉及的各項制度、政策及法規(guī)好比樹葉，1222.國內(nèi)外食品安全風險分析發(fā)展現(xiàn)狀1）中國2007年，農(nóng)業(yè)部成立了國家農(nóng)產(chǎn)品質量安全風險評估委員會。長期以來，中國食品科技體系主要圍繞解決食物供給數(shù)量，缺乏有效的針對于國際接軌的食品安全風險評估技術2.國內(nèi)外食品安全風險分析發(fā)展現(xiàn)狀123近年來，新食品種類（方便食品（食品添加劑、包裝材料與保鮮劑等化學品的應用）和保健食品（傳統(tǒng)的藥用成分未經(jīng)系統(tǒng)的毒理學評價）、轉基因技術等給食品安全管理帶來前所未有的挑戰(zhàn)傳統(tǒng)的食品管理方式是依據(jù)法規(guī)條例，清除食品上的不安全食品和責任部門認可項目的實施作為食品安全進行監(jiān)管。多屬事后監(jiān)管。近年來，新食品種類（方便食品（食品添加劑、包裝材料與保鮮劑等1242009年6月1日施行的《食品安全法》規(guī)定，國家建立食品安全風險監(jiān)測和評估制度，對食源性疾病、食品污染及食品中有害因素進行監(jiān)測，對食品、食品添加劑中生物性、化學性和物理性危害進行風險評估。2009年6月1日施行的《食品安全法》規(guī)定，國家建立食品安全1252）歐盟形成了比較嚴謹?shù)氖称钒踩审w系。風險分析框架，包括風險評估、風險管理及風險交流三部分。歐盟定義的風險評估過程是基于現(xiàn)有科學數(shù)據(jù)和事實開展獨立的、客觀的及透明的評價。歐盟食品安全局的宗旨是向歐盟委員會和歐洲議會等歐盟決策機構就食品安全風險提供獨立、科學的評估和建議，旨在增強消費者信心，保證他們的身體健康。2）歐盟1263）美國美國的相關食品安全法規(guī)體系是基于風險分析理論和框架自定并實施的。實施風險分析的部門涉及農(nóng)業(yè)部、環(huán)保署及衛(wèi)生部屬下的食品和藥品管理局等，食品藥品管理局下的食品安全與營養(yǎng)中心與獸藥中心等均成立風險分析工作組，其成員來自國家政府或非政府專家。2003年，美國農(nóng)業(yè)部建立了食品安全風險評估委員會。3）美國1274）日本2003年制定了《食品安全基本法》，將風險分析納入法制化軌道，強調食品質量安全必須進行科學的風險評估。《農(nóng)藥及化學物管理法》就農(nóng)藥登記進行規(guī)定，在登記前必須進行毒理試驗和風險評估。日本的風險分析運作密切相關的是農(nóng)林水產(chǎn)省、厚生勞動省及后來建立的食品安全委員會。4）日本128食品安全委員會是獨立的組織，負責進行食品安全風險評估，而另兩個部門負責風險管理。委員會每星期舉行例會，公眾及傳媒均可參加旁聽。食品安全委員會是獨立的組織，負責進行食品安全風險評估，而另兩1295）加拿大風險管理由加拿大食品檢驗署實施。首先制定優(yōu)先計劃，并對風險管理過程中涉及的加工工業(yè)、社會及經(jīng)濟狀況、貿(mào)易影響、預警及其他相關因素等，在何時實施風險管理的優(yōu)先排序等問題上做詳細規(guī)定。5）加拿大1306）德國德國有專門的風險評估機構聯(lián)邦風險評估研究院，專門的風險管理機構聯(lián)邦消費者保護和食品安全辦公室（歐盟食品與飼料快速預警體系的國家預警點）。6）德國1317）法國成立了“法國食品衛(wèi)生安全署”和“國家衛(wèi)生監(jiān)督所”。法國食品衛(wèi)生安全署在食品安全方面有很大的權限，從原材料到最終用戶的分銷都在評估范圍內(nèi)。7）法國1328）其它目前，中國周邊的一些發(fā)展中國家也都高度重視食品風險分析工作。泰國已將風險分析納入國家食品法規(guī)當中，并建立了國家食品發(fā)展計劃；馬來西亞成立了國家風險分析委員會和5個相應的分委員會，在風險分析應用方面進入了實質性的啟動；韓國仿效美國，組建了韓國的食品與藥物管理局，對食品安全性風險進行集中、統(tǒng)一的管理。8）其它1333.食品安全風險評估方法3.1食品安全風險評估的原理和方法（P126)風險評估的原理分為兩個部分、四個步驟：第一部分是確定評估的危害，即確定評估的對象（如某種動物、植物、微生物、化學物質、毒素等），解決何種危害及其存在載體的問題。第二部分是評估風險，也就是確定危害發(fā)生概率及嚴重程度的函數(shù)關系，是真正意義上的風險評估。3.食品安全風險評估方法3.1食品安全風險評估的原理和方法134四個步驟：危害識別、危害特征描述、暴露（量）評估、風險特征描述食品安全風險評估專題培訓課件1353.2食品安全中危害識別食品安全中化學性危害的危害識別食品安全中生物性危害的危害識別食品安全中物理性危害的危害識別跳轉3.2食品安全中危害識別食品安全中化學性危害的危害識別跳1363.2食品安全中危害識別食品安全中化學性危害的危害識別化學性危害識別主要是確定物質的毒性，在可能時對這種物質導致不良效果的固有性質進行鑒定。化學性危害通常按照流行病學研究、毒理學研究、體外試驗和定量的結構-活性關系的順序進行研究。3.2食品安全中危害識別食品安全中化學性危害的危害識別1373.2食品安全中危害識別1）流行病學研究研究方法包括監(jiān)測、觀察、假設檢驗、分析研究以及實驗等；主要用途是探索病因，闡明分布規(guī)律，制定防制對策，并考核其效果，以達到預防、控制疾病的目的，從而促進健康。3.2食品安全中危害識別1）流行病學研究1383.2食品安全中危害識別2）毒理學試驗（動物試驗）風險評估的絕大多數(shù)數(shù)據(jù)來自于動物試驗。動物試驗不僅要確定對人類健康可能產(chǎn)生的不利影響，而且要提供這些不利影響對人類危害的相關資料，如：作用機制的闡明、給藥劑量和藥物作用劑量關系以及藥物代謝動力學和藥效學研究。毒理學評價程序包括四個階段，即:急性毒性試驗蓄積毒性和致突變試驗亞慢性毒性（包括繁殖、致畸）試驗和代謝試驗慢性毒性（包括致癌）試驗3.2食品安全中危害識別2）毒理學試驗（動物試驗）1393.2食品安全中危害識別3）體外試驗體外實驗是指在動物體外觀察藥物作用的實驗方法。包括用各種體外器官、組織、細胞或細菌、病毒等病原體進行的實驗。體外試驗可作為作用機制的補充資料，不能作為預測對人體危害的唯一資料來源。（為什么？）原因：①部分與整體的差異；②體外毒性試驗難以預測慢性毒性；③某些體外系統(tǒng)難以達到長期維持生理狀態(tài)要求。3.2食品安全中危害識別3）體外試驗1403.2食品安全中危害識別4）結構-活性關系物質的許多性質取決于物質分子的結構，一旦分子結構確定了，其性質也就定下來了。一般化學物結構-活性關系是一個定量關系，即定量結構-活性關系。主要是從分子結構入手，應用適當?shù)拿枋龇⒎肿咏Y構(如分子的物理性質、立體化學特性和量子力學特性等)與生物活性之間的定量關系。并借此預測化合物的性質或活性。3.2食品安全中危害識別4）結構-活性關系1413.2食品安全中危害識別烷烴系列化合物的結構與其物理化學性質之間的關系烷烴的碳原子數(shù)與原子化熱呈線性關系E（kJ/mol)=480.68571+1171.47571×N碳原子數(shù)返回3.2食品安全中危害識別烷烴系列化合物的結構與其物理化學性1423.2食品安全中危害識別食品安全中生物性危害的危害識別生物性危害識別主要是確定病原物及病原物所導致病害的癥狀、病害程度、持續(xù)性等；病害的傳染性、傳播媒介；病害的發(fā)病率及死亡率；哪些人屬于該病害特殊的易感人群；該種病原物在自然條件下的存在狀態(tài)及適應的環(huán)境。返回3.2食品安全中危害識別食品安全中生物性危害的危害識別返回1433.2食品安全中危害識別食品安全中物理性危害的危害識別物理性危害的危害識別較化學危害和生物危害的識別要容易。主要是了解和控制食品原料、食品加工過程物理性摻雜物可能產(chǎn)生的潛在危險因素。返回3.2食品安全中危害識別食品安全中物理性危害的危害識別返回1443.3食品安全中危害特征描述食品安全危害特征描述最主要的就是獲取劑量-反應關系（包括劑量-反應關系和劑量-效應關系）。劑量-反應描述了不同劑量條件下，群體對危害產(chǎn)生反應的百分數(shù)或百分率，而劑量-效應描述了不同劑量條件下，個體從低劑量到高劑量效應的累積效應之和。因此效應為量反應，反應為質反應。3.3食品安全中危害特征描述食品安全危害特征描述最主要的就145相關概念不良效應；不良反應；損害作用與非損害作用；致死劑量與濃度；安全限值；相關概念146劑量-反應模型理論基礎及構建食品安全危害特征描述最主要就是獲取劑量-反應關系。劑量-反應描述不同劑量條件下，群體對危害產(chǎn)生反應的百分數(shù)或百分率。劑量-效應描述不同劑量條件下，個體從低劑量到高劑量效應的累積效應之和。效應為量反應；反應為質反應。劑量-反應模型理論基礎及構建147劑量-反應數(shù)學模型主要由三要素組成：基于數(shù)據(jù)和暴露途徑等一系列要素獲得的最佳假想；獲得模型的數(shù)學方程式構成方程式的參數(shù)劑量-反應數(shù)學模型主要由三要素組成：1481）數(shù)據(jù)來源主要來自人體臨床試驗數(shù)據(jù)、動物試驗數(shù)據(jù)、相關疫病的爆發(fā)調查數(shù)據(jù)、實驗室的模型研究數(shù)據(jù)以及相關專家的專業(yè)論述和專業(yè)知識等。2）部分可采用的數(shù)學模型隨機模型；偏差分布模型；時間腫瘤模型；基于生物的模型。1）數(shù)據(jù)來源1493.3食品安全中危害特征描述危害特征描述：指對危害識別階段識別的那些被認為可引起對人體健康和生態(tài)環(huán)境所產(chǎn)生的不良效果進行定性和（或）定量評價，危害描述，即劑量-反應評估。目的：獲取某危害劑量與度量終點效應之間的直接關系該關系最優(yōu)模式是直接構建危害劑量與人體靶器官（度量終點）效應之間的關系。3.3食品安全中危害特征描述危害特征描述：指對危害識別階段1503.3食品安全中危害特征描述當前模擬體外試驗、志愿者人體試驗及流行病學調查數(shù)據(jù)等可有效支撐來達到上述目的，但數(shù)據(jù)有限。數(shù)據(jù)常常間接來源于動物實驗的推導。即使獲取少數(shù)幾個數(shù)據(jù)點也不足以構建一個完整的劑量-反應關系，于是出現(xiàn)了劑量-反應模型。3.3食品安全中危害特征描述當前模擬體外試驗、志愿者人體試1513.3食品安全中危害特征描述食品中化學性危害的危害特征描述化學性危害的風險評估需要考慮的食品化學物包括食品添加劑、農(nóng)藥、獸藥和污染物等一般步驟進行不良影響的劑量-反應評估易感人群的鑒定分析不良影響的作用模式和/或機制的特性不同物種間的推斷，即由高到低的劑量-反應進行外推3.3食品安全中危害特征描述食品中化學性危害的危害特征描述1523.3食品安全中危害特征描述主要方法：1）劑量-反應的外推動物-人；動物劑量-人體劑量外推過程存在不確定性人體與動物在同一劑量時，藥物代謝動力學作用有所不同，代謝方式也不同。毒理學家必須考慮在高劑量的不良作用外推到低劑量時，這些和其它劑量有關的變化存在哪些潛在影響。3.3食品安全中危害特征描述主要方法：1532）劑量的度量動物和人體的毒理學相同劑量是一個有爭議的問題。聯(lián)合食品添加劑技術委員會和農(nóng)藥殘留聯(lián)席會議規(guī)定使用每千克體重的毫克數(shù)作為種屬間的度量。美國立法機構提出度量單位為每4/3千克體重的毫克數(shù)。2）劑量的度量1543）遺傳毒性和非遺傳毒性遺傳毒性致癌物是能間接或直接地引起靶細胞遺傳突變的化學物。主要作用于遺傳物質，而非遺傳毒性致癌物作用于非遺傳位點。遺傳毒性和非遺傳毒性致癌物均存在種屬間致癌效應的差別。3）遺傳毒性和非遺傳毒性155毒理學家和遺傳學家發(fā)明了鑒別化學物能否引起DNA突變的實驗方法，Ames試驗。原則上，非遺傳毒性致癌物能夠用閾值方法進行管理。毒理學家和遺傳學家發(fā)明了鑒別化學物能否引起DNA突變的實驗方1564）閾值法試驗獲得的NOEL值或NOAEL值乘以合適的安全系數(shù)等于安全水平或每日允許攝入量（ADI）計算依據(jù)：人體與試驗動物存在著合理可比的閾計量值。ADI值提供的信息是：如果按ADI值或以下的量攝入某一化學物，則沒有沒有明顯的風險。采用安全系數(shù)，不能保證每一個個體的絕對安全另一種制定ADI值的方法，采用一個較低的有作用的劑量，叫標記劑量4）閾值法1575）非閾值法對于遺傳致癌物質的管理方法有兩種：一是禁止商業(yè)化使用該種物質；二是制定一個極度低而可忽略不計、對健康影響甚微或者社會能接受的化學物的風險水平。目前的模型僅利用試驗性腫瘤發(fā)生率與劑量，沒有得到超出實驗室范圍的驗證，也沒有對高劑量的毒性、促細胞增殖或DNA修復等作用進行校正。5）非閾值法158在美國，F(xiàn)DA和EPA選用的可接受的風險水平是百萬分之一（10-6）食品添加劑以及農(nóng)藥和獸藥殘留采用固定風險水平。污染物比較容易超過所制定的可接受水平。在美國，F(xiàn)DA和EPA選用的可接受的風險水平是百萬分之一（11593.3食品安全中危害特征描述食品中生物性危害的危害特征描述生物危害的風險評估主要針對微小生物、微生物及生物毒素等。生物危害特征主要考慮三個關鍵部分：①病原菌、寄主、食品三者的關系②對人體產(chǎn)生不良影響的評估③劑量-反應關系的分析回顧總結3.3食品安全中危害特征描述食品中生物性危害的危害特征描述1601）病原菌、寄主、食品間的關系（1）與病原菌相關的因素病原菌的內(nèi)在特性（表型和基因型）病原菌的毒性和致病機制導致的疾病宿主的特異性感染機制潛在的重復傳播種屬變異性低于微生物感染拮抗作用及對不同疾病嚴重程度的效應。1）病原菌、寄主、食品間的關系161（2）與寄主相關信息宿主的年齡一般健康狀況，工作及生活壓力狀況免疫狀態(tài)基因背景醫(yī)療條件及手術治療程序是否懷孕或有影響實施風險評估的其它疾病生理屏障是否完好營養(yǎng)狀況及體重人文、社會及行為特點（2）與寄主相關信息162（3）與媒介（食品）相關信息營養(yǎng)不充足的條件下，某些致病菌的毒效發(fā)生改變或抵御生存不良環(huán)境能力加強，從而具備抵御人體免疫系統(tǒng)的能力。造成食品在常規(guī)加工或儲存條件下，導致疾病發(fā)生。生食被微生物污染的食品，更加大感染致病的可能性。（3）與媒介（食品）相關信息1632）對人體健康產(chǎn)生不良影響的評估涉及暴露、感染、生病等幾個簡單過程（1）暴露病原菌濃度=樣品中病原菌濃度*攝入量病原菌分布可能隨機分布或離散分布一般用泊松分布反應劑量變化。2）對人體健康產(chǎn)生不良影響的評估164（2）傳染攝入病原菌在通過所有機體屏障后，在靶器官生長繁殖的過程。可通過糞便監(jiān)測或免疫學反應來進行測定一種情況是病原菌被宿主機體自身免疫反應清除掉；另一種是疾病發(fā)生，產(chǎn)生癥狀（2）傳染165（3）致病由病原菌本省或其代謝毒素對宿主產(chǎn)生危害。可通過測量體溫、實驗室檢測等方法，描述為致病或不致?。?）后遺癥及死亡毒素可能對人體器官造成嚴重的不可逆?zhèn)Γ?）致病1663）劑量-反應A劑量-反應評估模型選擇及建立劑量-反應評估就是指確定攝入危害物質的劑量與發(fā)生不良影響的可能性之間的數(shù)學關系的過程。（1）劑量感染模型對于病原菌，劑量值可以通過人類臨床劑量-反應試驗數(shù)據(jù)資料直接得到。3）劑量-反應167劑量-感染模型是基于單一一次打擊效應的假設建立的模型。與實際有出入，衍生了由一次打擊模型為模板的許多其他模型。最常用的是指數(shù)模型和泊松分布模型還有一些通過實踐驚醒得出的經(jīng)典模型，如log-logistic、log-probit和韋伯模型。劑量-感染模型是基于單一一次打擊效應的假設建立的模型。168（2）劑量-致病模型表示感染后導致生病的概率P，屬于一次打擊模型的衍生（3）后遺癥及死亡模型主要與宿主本身的特性有關。實施風險評估最好對人群進行不同類型的區(qū)分，如免疫狀態(tài)、年齡及基因條件（2）劑量-致病模型169B模型不確定性分析（1）似然法似然方程式來確定參數(shù)的置信區(qū)間，不適合多參數(shù)（2）重復驗證法重復取樣測定B模型不確定性分析170（3）馬爾科夫鏈蒙特卡羅法一種非常好用的方法，尤其是模型中許多參數(shù)都需要進行分析及所收集到的數(shù)據(jù)量較小