XX市玻璃體切除技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）

XX市玻璃體切除技術(shù)管理規(guī)范（2020年版）為規(guī)范XX市玻璃體切除技術(shù)臨床應(yīng)用，保證醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全，制定本規(guī)范。本規(guī)范為本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員開展玻璃體切除技術(shù)的最低要求。本規(guī)范所稱玻璃體切除技術(shù)是指運(yùn)用玻璃體切割設(shè)備，通過切除玻璃體治療玻璃體、視網(wǎng)膜、脈絡(luò)膜、眼外傷相關(guān)玻璃體視網(wǎng)膜疾病、白內(nèi)障及青光眼手術(shù)并發(fā)癥等疾病的一項(xiàng)技術(shù)。一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的基本要求（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展玻璃體切除技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。（二）有行政審批部門核準(zhǔn)登記的眼科診療科目，有眼科專用手術(shù)室。（三）眼科近3年每年可完成內(nèi)眼顯微手術(shù)500例以上，其技術(shù)水平在本行政區(qū)域內(nèi)處于領(lǐng)先地位。（四）具備開展玻璃體切除技術(shù)所需要的輔助設(shè)備、設(shè)施，包括裂隙燈、間接檢眼鏡、眼底鏡、眼科專用A/B超、電腦眼壓計(jì)、眼底照相、視網(wǎng)膜造影設(shè)備、角膜內(nèi)皮鏡檢查、光學(xué)相關(guān)斷層掃描（OCT）、眼電生理檢查等儀器。（五）眼科專用手術(shù)室1.潔凈手術(shù)部的建筑布局、基本配備、凈化標(biāo)準(zhǔn)和用房分級等應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)院潔凈手術(shù)部建筑技術(shù)規(guī)范GB50333—2002》。2.有達(dá)到I級潔凈手術(shù)室標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)室。3.能夠進(jìn)行心、肺、腦搶救復(fù)蘇，有氧氣通道、麻醉機(jī)、除顫儀、吸引器等必要的急救設(shè)備和藥品。4.配備有顯微外科專用顯微鏡設(shè)備和器械。（六）其他輔助科室和設(shè)備1.臨床實(shí)驗(yàn)室符合規(guī)定，玻璃體切除技術(shù)相關(guān)檢驗(yàn)項(xiàng)目參加室間質(zhì)量評價(jià)并合格。2.具備開展玻璃體切除技術(shù)相關(guān)醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，能夠收集眼球部、眼眶部區(qū)域的必要影像學(xué)資料。3.具有內(nèi)科常見病診療能力。（七）有至少2名具有玻璃體切除技術(shù)臨床應(yīng)用能力且主執(zhí)業(yè)地點(diǎn)為本醫(yī)療機(jī)構(gòu)的在職醫(yī)師，有經(jīng)過玻璃體切除技術(shù)相關(guān)知識和技能培訓(xùn)并考核合格的、與開展本技術(shù)相適應(yīng)的其他專業(yè)技術(shù)人員。二、人員基本要求（一）開展玻璃體切除技術(shù)的醫(yī)師1.取得《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼耳鼻咽喉科專業(yè)。2.有5年以上眼科臨床工作經(jīng)驗(yàn)，具有主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。3.經(jīng)過已完成備案的玻璃體切除技術(shù)培訓(xùn)基地關(guān)于本技術(shù)相關(guān)系統(tǒng)培訓(xùn)，具有開展玻璃體切除技術(shù)的能力。（二）其他相關(guān)衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)過玻璃體切除技術(shù)相關(guān)專業(yè)系統(tǒng)培訓(xùn)，滿足開展玻璃體切除技術(shù)臨床應(yīng)用所需的相關(guān)條件。三、技術(shù)管理基本要求（一）嚴(yán)格遵守玻璃體切除技術(shù)操作規(guī)范和診療指南，并嚴(yán)格掌握玻璃體切除技術(shù)的適應(yīng)證和禁忌證。（二）應(yīng)用玻璃體切除技術(shù)應(yīng)當(dāng)由2名以上眼科專業(yè)、取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格、具有玻璃體切除技術(shù)能力的專業(yè)技術(shù)人員決定，并制訂合理的治療方案與圍手術(shù)期管理方案。（三）實(shí)施玻璃體切除技術(shù)前，應(yīng)當(dāng)向患者、被授權(quán)人或法定監(jiān)護(hù)人告知手術(shù)目的、手術(shù)風(fēng)險(xiǎn)、術(shù)后注意事項(xiàng)、可能發(fā)生的并發(fā)癥及預(yù)防措施，并簽署手術(shù)知情同意書。（四）建立健全玻璃體切除技術(shù)術(shù)后監(jiān)控和隨訪制度，并按規(guī)定進(jìn)行隨訪、記錄。（五）建立病歷信息數(shù)據(jù)庫，在完成每例次玻璃體切除技術(shù)應(yīng)用后，應(yīng)當(dāng)按要求保留并及時(shí)上報(bào)相關(guān)病例數(shù)據(jù)信息。（六）醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)師應(yīng)定期接受玻璃體切除技術(shù)的臨床應(yīng)用能力評估，包括病例選擇、手術(shù)成功率、嚴(yán)重并發(fā)癥、死亡病例、醫(yī)療不良事件發(fā)生情況、平均住院日、隨訪情況和病歷質(zhì)量等。（七）其他管理要求1.使用經(jīng)國家或XX市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的玻璃體切除技術(shù)相關(guān)器材，不得違規(guī)重復(fù)使用與玻璃體切除技術(shù)相關(guān)的一次性醫(yī)用器材。2.建立玻璃體切除技術(shù)相關(guān)器材登記制度，保證器材來源可追溯。在應(yīng)用本技術(shù)患者病歷的手術(shù)記錄部分留存玻璃體切除技術(shù)相關(guān)器材條形碼或者其他合格證明文件。四、培訓(xùn)管理要求（一）擬開展玻璃體切除技術(shù)的醫(yī)師培訓(xùn)要求1.應(yīng)當(dāng)具有《醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書》，執(zhí)業(yè)范圍為眼耳鼻咽喉科專業(yè)，臨床工作滿5年，取得主治醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，具備眼顯微手術(shù)基礎(chǔ)。2.應(yīng)當(dāng)接受至少6個(gè)月的系統(tǒng)培訓(xùn)。完成50學(xué)時(shí)以上的理論學(xué)習(xí)。3.在指導(dǎo)醫(yī)師指導(dǎo)下，參加完成20例以上玻璃體切除技術(shù)操作，參與100例以上應(yīng)用玻璃體切除技術(shù)患者的全過程管理，包括病歷書寫、術(shù)前評價(jià)、眼底常規(guī)檢查、閱片、圍手術(shù)期處理、診斷及手術(shù)方案制定、重癥監(jiān)護(hù)治療和手術(shù)后隨訪等。4.在境外接受玻璃體切除技術(shù)培訓(xùn)3個(gè)月以上，有境外培訓(xùn)機(jī)構(gòu)的培訓(xùn)證明，并經(jīng)已完成備案的玻璃體切除技術(shù)培訓(xùn)基地考核合格后，可以視為達(dá)到規(guī)定的培訓(xùn)要求。5.本規(guī)范實(shí)施前，從事臨床工作滿10年，從事玻璃體視網(wǎng)膜顯微手術(shù)工作5年以上，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格，近5年獨(dú)立開展玻璃體切除技術(shù)臨床應(yīng)用不少于300例，未發(fā)生嚴(yán)重不良事件的，可免于培訓(xùn)。（二）培訓(xùn)基地要求1.培訓(xùn)基地條件（1）三級甲等醫(yī)院，符合玻璃體切除技術(shù)管理規(guī)范要求。（2）開展眼科專業(yè)診療工作不少于20年，具備相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用能力。（3）近3年累計(jì)完成玻璃體切除技術(shù)1000例以上。（4）有至少2名具備玻璃體切除技術(shù)臨床應(yīng)用能力的指導(dǎo)老師。指導(dǎo)醫(yī)師應(yīng)當(dāng)具有10年以上眼科專業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或累計(jì)完成玻璃體切割手術(shù)1000例以上，具有副主任醫(yī)師及以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格。（5）有與開展玻璃體切除技術(shù)培訓(xùn)工作相適應(yīng)的人員、技術(shù)、設(shè)備和設(shè)施等條件。2.培訓(xùn)工作基本要求（1）培訓(xùn)教材和培訓(xùn)大綱