離心機(jī)驗(yàn)證方案

離心機(jī)驗(yàn)證方案離心機(jī)驗(yàn)證方案離心機(jī)驗(yàn)證方案xxx公司離心機(jī)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準(zhǔn)審核制定方案設(shè)計(jì)，管理制度目錄1、概述2、目的3、驗(yàn)證小組成員4、驗(yàn)證內(nèi)容及方法預(yù)確認(rèn)供應(yīng)商的資格和服務(wù)設(shè)備技術(shù)特性確認(rèn)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的技術(shù)資料檢查驗(yàn)證用儀器、儀表設(shè)備安裝情況確認(rèn)公用介質(zhì)連接情況電氣的確認(rèn)潤(rùn)滑劑確認(rèn)編制設(shè)備操作規(guī)程和人員培訓(xùn)安裝確認(rèn)總結(jié)運(yùn)行確認(rèn)：空載運(yùn)行負(fù)載運(yùn)行性能確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)批號(hào)檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)性能確認(rèn)總結(jié)5、方案修改及審批情況6、偏差及處理情況7、總結(jié)及評(píng)價(jià)8、批準(zhǔn)9、設(shè)備的再驗(yàn)證周期和再驗(yàn)證1、概述******************************************************************************************************************************************************************************************************************2、目的針對(duì)SBW-1000三足式離心機(jī)建立安裝確認(rèn)書面資料以證明符合GMP及相關(guān)要求，本驗(yàn)證針對(duì)新購置的SBW-1000離心機(jī)在氯霉素分離崗中的性能及配置進(jìn)行。確認(rèn)檢查設(shè)備規(guī)格、材質(zhì)、型號(hào)符合設(shè)計(jì)要求，確認(rèn)設(shè)備安裝質(zhì)量符合該設(shè)備的基本條件，設(shè)備生產(chǎn)能力能否既能滿足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求。確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求確認(rèn)該設(shè)備的各種儀器、儀表經(jīng)過校正且合格為設(shè)備維修、改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。3.驗(yàn)證小組成員部門及崗位成員名單簽名日期驗(yàn)證負(fù)責(zé)人設(shè)備確認(rèn)人電氣確認(rèn)人儀表確認(rèn)人性能確認(rèn)人QAQC檔案室4.驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)（DQ）供應(yīng)商的資格和服務(wù)供應(yīng)商名稱地址聯(lián)系人聯(lián)系電話確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容確認(rèn)結(jié)果供應(yīng)商資質(zhì)的確認(rèn)兩證一照等證件供應(yīng)商能力的確認(rèn)生產(chǎn)規(guī)模、技術(shù)水平、生產(chǎn)用設(shè)備及系列產(chǎn)品技術(shù)資料的確認(rèn)說明書、圖紙、試車方案、驗(yàn)證方案的技術(shù)資料設(shè)備質(zhì)量的確認(rèn)該設(shè)備在其它企業(yè)的使用情況試車的確認(rèn)是否可以在廠家試車，廠家是否參與試車培訓(xùn)的確認(rèn)培訓(xùn)時(shí)間、人員數(shù)量及費(fèi)用保修情況的確認(rèn)保修期、保修力量及保修范圍備品、備件的確認(rèn)備品、備件的名稱、數(shù)量及供應(yīng)商價(jià)格的確認(rèn)公司的估價(jià)和供應(yīng)商的報(bào)價(jià)交貨期的確認(rèn)合同簽訂后交貨的期限GMP知識(shí)的確認(rèn)供應(yīng)商主要技術(shù)人員對(duì)GMP的認(rèn)識(shí)情況相關(guān)人員簽名日期：評(píng)價(jià)與結(jié)論總結(jié)人:日期技術(shù)特性確認(rèn)安裝確認(rèn)安裝確認(rèn)目的確認(rèn)設(shè)備的資料齊全，安裝符合規(guī)范，能滿足生產(chǎn)的需要技術(shù)資料檢查資料名稱檢查情況備注設(shè)備圖紙?jiān)O(shè)備合格證書供應(yīng)商確認(rèn)表設(shè)備調(diào)試記錄操作SOP維護(hù)保養(yǎng)SOP設(shè)備技術(shù)檔案資料確認(rèn)人日期驗(yàn)證用儀器儀表儀器儀表名稱型號(hào)精度確認(rèn)人日期設(shè)備安裝情況確認(rèn)：檢查項(xiàng)目符合與否備注外觀無明顯缺陷主要焊縫平整無明顯缺陷機(jī)器安裝水平，偏差不超過設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的高度、體積與必須擬使用廠房匹配狀況合理設(shè)備安裝位置及方位便于操作和清洗連接的管道與閥門材質(zhì)符合工藝要求主軸軸頸不應(yīng)有傷痕，溝槽等缺陷，各加工配合面光潔度應(yīng)滿足要求制動(dòng)裝置平穩(wěn)可靠，制動(dòng)摩擦片銜接材料為銅片或鋁，鉚釘不得露出摩擦片外，摩擦片和制動(dòng)輪間隙均勻確認(rèn)人日期公用介質(zhì)連接情況管內(nèi)介質(zhì)名稱管道規(guī)格管道材質(zhì)安裝情況備注確認(rèn)人日期電氣的確認(rèn)電機(jī)確認(rèn)電機(jī)型號(hào)生產(chǎn)廠家額定電壓額定電流轉(zhuǎn)速極數(shù)電氣安裝的確認(rèn)項(xiàng)目符合與否備注電機(jī)的安裝是否符合要求選用的各電氣元件是否與電機(jī)配套選用的各電氣元件是否符合防爆要求各電氣元件的安裝是否符合要求變頻器的確認(rèn)變頻器型號(hào)額定容量額定輸出電流適配電機(jī)功率廠家輸入額定電壓、頻率電壓允許變動(dòng)范圍輸出頻率電壓過載能力絕緣電阻測(cè)試：電機(jī)接線必須做絕緣電阻測(cè)試，且合格。各接線絕緣電阻合格標(biāo)準(zhǔn)：≥Ω。檢查情況：。確認(rèn)人日期潤(rùn)滑劑確認(rèn)使用部位類別制造廠檢查結(jié)果備注電機(jī)制動(dòng)裝置確認(rèn)人日期編制設(shè)備操作規(guī)程和人員培訓(xùn)SBW-1000離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SBW-1000離心機(jī)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SBW-1000離心機(jī)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程人員培訓(xùn)與考核，建立人員培訓(xùn)檔案。安裝確認(rèn)總結(jié)：總結(jié)人日期運(yùn)行確認(rèn)：空載運(yùn)行目的：在空載情況下檢查設(shè)備安裝的準(zhǔn)確性和預(yù)先發(fā)現(xiàn)存在的問題，確認(rèn)設(shè)備各部分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)方法：按SBW-1000離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行正常說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際運(yùn)行結(jié)果各螺栓緊固轉(zhuǎn)鼓方向?yàn)轫槙r(shí)針方向運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲啟動(dòng)至全速應(yīng)不超出60秒制動(dòng)裝置靈敏可靠，制動(dòng)時(shí)間應(yīng)大于120秒（避免制動(dòng)電阻過熱）各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象空載電流≤A確認(rèn)人日期性能確認(rèn)負(fù)載運(yùn)轉(zhuǎn)目的：用適當(dāng)?shù)奈锪线M(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，確認(rèn)設(shè)備各部分功能正常，符合該設(shè)備技術(shù)要求實(shí)驗(yàn)方法：按離心機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SOP進(jìn)行操作，設(shè)備運(yùn)行正常說明操作規(guī)程適用于該設(shè)備。合格標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際運(yùn)行結(jié)果各螺栓緊固轉(zhuǎn)鼓方向?yàn)轫槙r(shí)針方向運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲啟動(dòng)至全速應(yīng)不超出60秒制動(dòng)裝置靈敏可靠，制動(dòng)時(shí)間應(yīng)大于120秒（避免制動(dòng)電阻過熱）各密封件無跑、冒、滴、漏現(xiàn)象空載電流≤A確認(rèn)人日期性能確認(rèn)確認(rèn)目的：確認(rèn)該設(shè)備能滿足*********生產(chǎn)的需要，并能生產(chǎn)出合格的產(chǎn)品按照*********操作規(guī)程，進(jìn)行3批試生產(chǎn)，記錄好分離過程中的各相關(guān)數(shù)據(jù)產(chǎn)品批號(hào)：。檢查及數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)性能確認(rèn)總結(jié)確認(rèn)人日期5、方案修改及審批情況修改內(nèi)容修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期6、偏差及處理情況序號(hào)偏差項(xiàng)目處理情況7、總結(jié)及評(píng)價(jià)