aJK空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)赫爾藥業(yè)有限公司HEARPHARMACETICALCO.,LTD.驗證分類公用系統(tǒng)驗證JK-1空氣凈化系統(tǒng)再驗證方案型號/規(guī)格:39F-670驗證編碼:YZ-GS-F001-04制定審批部門簽名日期制定人審核人批準人目錄驗證目的驗證依據(jù)及適用范圍驗證依據(jù)適用范圍合格標準驗證小組成員及職責驗證小組成員驗證小組職責驗證工作中各部門職責驗證內(nèi)容驗證準備工作HVAC系統(tǒng)的運行確認HVAC系統(tǒng)的性能確認擬定日常監(jiān)測程序及驗證周期編寫驗證報告驗證證書附件驗證方案修改申請及批準書HVAC系統(tǒng)儀器儀表確認記錄HVAC系統(tǒng)空調(diào)器檢查記錄HVAC系統(tǒng)風管檢查確認記錄HVAC系統(tǒng)記錄確認HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定及記錄潔凈室壓差監(jiān)測記錄潔凈室溫度、相對濕度檢測記錄HVAC系統(tǒng)運行確認小結(jié)潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測記錄潔凈室微生物數(shù)檢測記錄HVAC系統(tǒng)性能確認小結(jié)凈化空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期驗證目的為檢查并確認空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)符合GMP標準及設(shè)計要求，所制定的標準及文件符合GMP要求,特根據(jù)GMP要求制定本驗證方案,作為潔凈廠房HVAC系統(tǒng)進行再驗證的依據(jù)。驗證過程應(yīng)嚴格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行,若因特殊原因確需變更時,應(yīng)填寫驗證方案變更申請及批準書（附表1），報驗證領(lǐng)導小組批準。驗證依據(jù)及適用范圍驗證依據(jù)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂版）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998年修訂版）附錄空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)設(shè)備操作使用說明書。適用范圍本驗證方案適用于空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)的再驗證。合格標準按下表進行判斷：潔凈級別項目10萬級換氣次數(shù)/h≥15靜壓差相鄰不同潔凈級別間≥5Pa，潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)間≥10Pa。塵埃粒子（個/m3）≥0.5μｍ≤≥5μｍ≤20000沉降菌數(shù)（個/皿）≤10溫度18-26℃濕度45-65％驗證小組成員及職責驗證小組成員小組職務(wù)姓名所在部門職務(wù)組長張龍利工程部部長組員張勝軍工程部操作工組員谷建利質(zhì)保處質(zhì)量監(jiān)控員組員魯玲質(zhì)檢處質(zhì)量檢驗員組員王林學質(zhì)檢處質(zhì)量檢驗員組員張曉紅工程部計量員驗證小組職責驗證小組組長：負責驗證方案起草、實施全過程的組織和驗證報告。驗證小組組員：分別負責驗證方案實施中安裝確認部分、運行確認部分和性能確認部分的具體工作。驗證工作中各部門職責驗證小組：組織編寫驗證方案，領(lǐng)導協(xié)調(diào)驗證項目的實施，對驗證過程的技術(shù)、質(zhì)量負責，參加驗證方案的會簽、終審和批準，參加驗證報告的批準。生產(chǎn)部：配合驗證工作，按清潔規(guī)程對潔凈區(qū)進行清潔，參加會簽驗證方案、驗證報告。質(zhì)量保證部：負責組織驗證方案、驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽；負責對驗證全過程實施監(jiān)控及取樣。負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定項目的順利實施；負責建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。質(zhì)檢處：負責驗證過程的測試及結(jié)果報告，起草有關(guān)的檢驗規(guī)程。工程部：組織實施驗證方案，確保驗證過程的設(shè)備、儀器儀表的調(diào)試與校正，保證驗證設(shè)備的完好運行，收集驗證資料、數(shù)據(jù)記錄。物流部：為驗證過程提供物質(zhì)支持。驗證內(nèi)容驗證準備工作驗證用儀器儀表的確認將儀器、儀表的確認情況記錄于附表2。確認所需文件資料工程部確認所需資料及存放處見下表。資料名稱存放處經(jīng)驗證領(lǐng)導小組批準的環(huán)境控制區(qū)平面布局圖工程部送風平面圖工程部回風平面圖工程部排風除塵平面圖工程部空氣處理流程圖：新風段—→初效過濾段—→預加熱段—→表冷段—→風機段—→蒸汽加熱段—→蒸汽加濕段—→中效過濾段—→消音段—→送風段—→高效過濾器—→潔凈區(qū)—→排風—→室外臭氧消毒HVAC系統(tǒng)的運行確認HVAC系統(tǒng)的運行確認是為證明HVAC系統(tǒng)能否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。運行確認期間，所有的空調(diào)設(shè)備必須開動，與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的工藝排風機、除塵機也必須開動，以利于空氣平衡，調(diào)節(jié)房間的壓力。運行確認的主要內(nèi)容有：空調(diào)設(shè)備的測試、高效過濾器的風速測定、空調(diào)調(diào)試和空氣平衡。運行確認所需文件資料：資料名稱編號存放處空調(diào)系統(tǒng)設(shè)備檔案YSB－04－12工程部潔凈空調(diào)系統(tǒng)操作規(guī)程CF-04-051-01工程部潔凈室回風口清潔和濾料更換規(guī)程CF-04-057-01工程部潔凈室高效過濾器更換規(guī)程CF-04-058-01工程部初、中效過濾器清洗、更換規(guī)程CF-04-056-01工程部臭氧發(fā)生器消毒操作規(guī)程CF-04-066-01工程部空調(diào)系統(tǒng)現(xiàn)狀的檢查：空調(diào)系統(tǒng)現(xiàn)狀的檢查主要包括。檢查系統(tǒng)電氣、水汽管路連接、自動控制是否完好。檢查及評價結(jié)果見《HVAC系統(tǒng)空調(diào)器檢查記錄》（附表3）。檢查通風管道有無破損、是否泄露。檢查及評價結(jié)果見《HVAC系統(tǒng)風管檢查記錄》（附表4）。檢查空調(diào)系統(tǒng)運行記錄、日常檢測記錄、清潔記錄是否完整、詳實且與要求標準無偏差。檢查及評價結(jié)果見《HVAC系統(tǒng)記錄確認》（附表5）。高效過濾器風速測定測試儀器：熱溫式風速儀測試方法：按《熱溫式風速儀使用操作規(guī)程》進行檢測可接受標準：出口處的平均風速應(yīng)≥0.35m/s風速測定及評價結(jié)果見《HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定記錄》（附表6）。系統(tǒng)平衡及測試。系統(tǒng)平衡及測試內(nèi)容包括：風量測定及換氣次數(shù)計算、房間靜壓差、溫濕度測試。風量測試測試儀器：熱溫式風速儀。測試方法：按《熱溫式風速儀使用操作規(guī)程》測定送風口風速，再進行換算。換氣次數(shù)的計算根據(jù)換算的送風量、房間容積計算換氣次數(shù)的目的是確認潔凈室換氣次數(shù)能否達到標準要求的換氣次數(shù)。計算方法：Ｎ（次／Ｈ）＝(Ｌ１＋Ｌ２＋……＋ＬＮ)(Ａ×Ｈ)式中：N換氣次數(shù)（次/N）Ｌ１，Ｌ２，……ＬＮ房間各送風口的送風量A房間面積H房間高度可接受標準：≥15次∕h。將風量測試結(jié)果及換氣次數(shù)計算及評價結(jié)果見《HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定記錄》（附表6）。房間靜壓差測定在風量測定后進行房間靜壓差測定的目的是查明潔凈室和鄰室之間是否保持必須的正壓或負壓,從而知道空氣的流向。測試儀表：微壓差計測定方法：目測可接受標準：（1）相鄰不同級別房間的靜壓差絕對值應(yīng)≥5Pa（0.5mmHg）（2）潔凈級別要求高的區(qū)域?qū)ο噜彽臐崈艏墑e要求低的區(qū)域呈相對正壓。（3）潔凈室與室外的壓差應(yīng)≥10Pa（1mmHg）壓差測定結(jié)果見《潔凈室壓差監(jiān)測記錄》（附表7）。根據(jù)測定結(jié)果調(diào)節(jié)空調(diào)系統(tǒng)，使各房間靜壓差符合設(shè)計標準要求。房間溫濕度的測定進行房間溫濕度測定的目的是確認HVAC系統(tǒng)具有將潔凈廠房溫度、相對濕度控制在設(shè)計要求范圍內(nèi)的能力。溫、濕度測定應(yīng)在風量風壓調(diào)整后進行。測試儀器：溫度測定儀器：溫濕度計相對濕度測定儀器：溫濕度計測點分布：溫度、相對濕度的測點應(yīng)放在工作區(qū)或潔凈室的中心點?？山邮軜藴剩簻囟?18—26℃相對濕度:45—65%溫度、相對濕度監(jiān)測及評價結(jié)果見《潔凈區(qū)溫度、相對濕度檢測記錄》（附表8）。HVAC系統(tǒng)運行確認小結(jié)HVAC系統(tǒng)運行確認小結(jié)見《運行確認小結(jié)》（附表9）。HVAC系統(tǒng)的性能確認空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行確認完成后,經(jīng)驗證小組審核試驗結(jié)果,認為系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后,應(yīng)對空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)進行性能確認.進行性能確認的目的是確認空氣凈化調(diào)節(jié)系統(tǒng)能夠連續(xù)、穩(wěn)定地使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。性能確認周期系統(tǒng)連續(xù)運行的3周。檢測項目及檢測頻率HVAC系統(tǒng)性能確認項目監(jiān)測頻率見下表：檢測項目檢測方法標準檢測頻率懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)測試操作規(guī)程應(yīng)符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求。一周一次空氣中微生物潔凈區(qū)微生物數(shù)測試操作規(guī)程一周一次溫濕度控制目測每日二次壓差目測每日二次若在連續(xù)運行的3周中，懸浮粒子數(shù)、空氣中微生物數(shù)均符合設(shè)計要求及相應(yīng)級別潔凈區(qū)標準規(guī)定的要求，可判定系統(tǒng)通過性能確認。懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的測定在按《清潔規(guī)程》對各工作間清潔消毒后，對潔凈室空氣中的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)進行測定。測定儀器：塵埃粒子計數(shù)器、φ90㎜營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)皿。測定方法：按《潔凈區(qū)（室）塵埃粒子測試操作程序》和沉降法進行測定?？山邮軜藴剩簻y定結(jié)果應(yīng)符合相應(yīng)潔凈級別對懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的要求。懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)的檢測結(jié)果見《潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測記錄》（附表10）和《潔凈室微生物數(shù)檢測記錄》（附表11）。異常情況處理程序系統(tǒng)性能確認過程中，應(yīng)嚴格按照系統(tǒng)標準操作程序\維護保養(yǎng)程序\檢測程序和質(zhì)量標準進行操作和判定.出現(xiàn)個別項目不符合標準的結(jié)果時,應(yīng)按下列程序進行處理：待系統(tǒng)穩(wěn)定后，重新檢測。必要時，分段進行對照檢測，分析檢測結(jié)果以確定不合格原因。若屬系統(tǒng)運行方面的原因，必須報驗證領(lǐng)導小組，調(diào)節(jié)系統(tǒng)運行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進行處理。HVAC系統(tǒng)性能確認小結(jié)HVAC系統(tǒng)性能確認小結(jié)見《性能確認小結(jié)》（附表12）。擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期根據(jù)系統(tǒng)確認、運行情況、性能確認，擬訂系統(tǒng)日常監(jiān)測程序及驗證周期見《凈化空調(diào)系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期》（附表13），報驗證小組審核。編寫驗證報告各階段確認完成后，驗證小組將結(jié)果匯總，確定驗證周期。以技術(shù)報告的形式匯總驗證結(jié)果，報驗證領(lǐng)導小組審批。在做驗證報告時應(yīng)當按照驗證方案的內(nèi)容認真核對和審查；檢查主要的驗證試驗是否按計劃完成；檢查驗證方案在實施過程中有無修改；修改的理由是否明確并有批準手續(xù)；重要試驗結(jié)果的記錄是否完整；驗證結(jié)果是否符合設(shè)定的標準；對偏差的結(jié)果有否做過調(diào)整，是否有適當?shù)慕忉尣@批準。驗證證書驗證領(lǐng)導小組對驗證結(jié)果綜合評審，作出驗證結(jié)論，經(jīng)驗證領(lǐng)導小組各成員會簽后，由驗證領(lǐng)導小組組長簽發(fā)驗證證書。附件：1～13

附表1：驗證方案修改申請及批準書驗證方案名稱驗證方案編號修改內(nèi)容修改原因及依據(jù)修改后方案起草人：年月日驗證領(lǐng)導小組審批驗證領(lǐng)導小組：年月日附表2HVAC系統(tǒng)儀器儀表確認記錄序號名稱規(guī)格型號數(shù)量驗證結(jié)果1微壓差計6合格□不合格□2溫濕度計16合格□不合格□3塵埃粒子計數(shù)器1合格□不合格□4熱溫式風速儀1合格□不合格□結(jié)論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附表3HVAC系統(tǒng)空調(diào)器檢查記錄系統(tǒng)編號JK－1空調(diào)器型號39F-670控制區(qū)域固體制劑檢查項目標準要求驗證結(jié)果電氣部分完好合格□不合格□管路連接完好、無泄露合格□不合格□自動控制完好、動作靈活準確合格□不合格□過濾器完好、無泄露合格□不合格□冷卻加熱盤管完好、無泄漏合格□不合格□其它條件結(jié)論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日

附表4HVAC系統(tǒng)風管檢查確認記錄系統(tǒng)編號JK－1空調(diào)器型號39F-670控制區(qū)域固體制劑檢查項目標準要求檢查結(jié)果風管材料鍍鋅鐵皮完好無損合格□不合格□保溫材料橡塑完好無損合格□不合格□漏風檢查情況無泄漏合格□不合格□外觀整齊干凈合格□不合格□其它結(jié)論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日

附表5HVAC系統(tǒng)記錄確認系統(tǒng)編號JK－1空調(diào)器型號39F-670控制區(qū)域固體制劑檢查項目標準要求檢查結(jié)果檢查系統(tǒng)運行記錄完整、詳實、無偏差合格□不合格□檢查日常檢測記錄完整、詳實、無偏差合格□不合格□檢查日常清潔記錄完整、詳實、無偏差合格□不合格□其它結(jié)論：檢查人：日期：年月日復核人：日期：年月日附表6HVAC系統(tǒng)高效過濾器風速測定及記錄系統(tǒng)編號JK－1空調(diào)器型號39F-670控制區(qū)域固體制劑房間編號房間名稱潔凈級別10萬級檢測儀器熱溫式風速儀檢測方法按《熱溫式風速儀使用操作規(guī)程》進行測試測點編號檢測數(shù)據(jù)平均風速（m/s）風量（m3/h）=風速(m/s)×3600s×風口尺寸(m2)換氣次數(shù)公式及計算結(jié)果N（次／h）＝EQ\F((L1＋L2＋……＋LN),(A×H))結(jié)論：檢驗人：日期：年月日復核人：日期：年月日附表7潔凈室壓差監(jiān)測記錄系統(tǒng)編號JK－1空調(diào)器型號39F-670控制區(qū)域固體制劑房間編號房間名稱潔凈級別10萬級壓差設(shè)計要求檢測儀器壓差計檢測方法目測檢測數(shù)據(jù)（Pa）第一周月日月日月日月日月日時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分第二周月日月日月日月日月日時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分第三周月日月日月日月日月日時分時分時分時分時分時分時分時分時分時分結(jié)論：檢測人：復核人：日期：年月日附表8潔凈室溫度、相對濕度檢測記錄系統(tǒng)編號JK－1空調(diào)器型號39F-670控制區(qū)域固體制劑房間編號房間名稱潔凈級別10萬級溫度、相對濕度控制要求溫度18～26℃濕度45～65%檢測儀器溫濕度計檢測方法目測檢測數(shù)據(jù)第一周月日月日月日月日月日時分℃時分℃時分℃時分℃時分℃％％％％％時分℃時分℃時分℃時分℃時分℃％％％％％第二周月日月日月日月日月日時分℃時分℃時分℃時分℃時分℃％％％％％時分℃時分℃時分℃時分℃時分℃％％％％％第三周月日月日月日月日月日時分℃時分℃時分℃時分℃時分℃％％％％％時分℃時分℃時分℃時分℃時分℃％％％％％結(jié)論：檢測人：復核人：日期：年月日附表9HVAC系統(tǒng)運行確認小結(jié)系統(tǒng)編號JK－1空調(diào)器型號39F-670控制區(qū)域固體制劑偏差：建議：評價：評價員：日期：年月日附表10潔凈室懸浮粒子數(shù)檢測記錄系統(tǒng)編號JK－1空調(diào)器型號39F-670控制區(qū)域固體制劑房間編號房間名稱潔凈級別10萬級檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器檢測方法按《潔凈區(qū)（室）塵埃