注冊(cè)申報(bào)資料中〈產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告〉的撰寫

注冊(cè)申報(bào)資料中〈產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告〉的撰寫發(fā)布時(shí)間：2007-11-30

在申請(qǐng)醫(yī)療器械注冊(cè)時(shí)，需按《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》的要求提交一系列的注冊(cè)申報(bào)資料，其中〈產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告〉是對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)審評(píng)時(shí)具有重要參考價(jià)值的資料，其內(nèi)容的完整與否直接影響到對(duì)產(chǎn)品能否做出全面、科學(xué)及正確的評(píng)價(jià)，從而影響到產(chǎn)品的注冊(cè)效率和結(jié)果。因此，希望申請(qǐng)注冊(cè)的企業(yè)或單位能夠?qū)ι陥?bào)資料的質(zhì)量給予充分的重視，通過申報(bào)者和審評(píng)者的共同努力來促進(jìn)審評(píng)質(zhì)量和效率的提高。下面擬以境內(nèi)三類無源植入醫(yī)療器械產(chǎn)品為例，談?wù)勅绾巫珜懞谩串a(chǎn)品技術(shù)報(bào)告〉，供申報(bào)單位準(zhǔn)備申報(bào)資料時(shí)參考。

作為一個(gè)比較完整的〈產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告〉，至少應(yīng)包括以下幾方面的內(nèi)容：

1、基本概況：應(yīng)對(duì)申報(bào)產(chǎn)品的基本情況做一全面概括介紹和分析，包括產(chǎn)品名稱及其確定依據(jù)、產(chǎn)品分類及分類依據(jù)、國內(nèi)外同類產(chǎn)品的上市和應(yīng)用情況及與申報(bào)產(chǎn)品在工作原理、原材料、預(yù)期用途等方面的對(duì)比分析等；

2、作用原理及作用方式：說明產(chǎn)品的基本作用原理及預(yù)期與人體接觸的部位（組織）、接觸方式、作用時(shí)間（包括多量次產(chǎn)品的積累時(shí)間）；應(yīng)提供可接受的最長接觸時(shí)間的確定依據(jù)及相關(guān)研究結(jié)果；注明是否為可降解材料，若是，則提供降解周期和降解產(chǎn)物的相關(guān)研究資料；

3、組成材料：明確說明產(chǎn)品的所有組成材料（包括涂層、染料、粘合劑等），注意使用公認(rèn)的材料化學(xué)名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式/分子式、分子量（僅適用于高分子材料）來表示，還應(yīng)說明材料的商品名/材料代號(hào)等。若產(chǎn)品供貨狀態(tài)是在保存液中，應(yīng)提供保存液的詳細(xì)成分及含量信息，以及相關(guān)安全性評(píng)價(jià)資料；

4、性能、結(jié)構(gòu)與組成：詳細(xì)說明產(chǎn)品的性能、基本結(jié)構(gòu)及組成，最好附有相應(yīng)的圖示；明確產(chǎn)品預(yù)期與人體接觸的組成部分和材料；明確產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)間的異同點(diǎn)；

5、生產(chǎn)過程：闡述產(chǎn)品生產(chǎn)加工過程，包括各種加工工藝（注明關(guān)鍵工藝）、各種加工助劑的使用情況，對(duì)殘留單體或小分子殘留物的控制情況等；

6、性能要求：詳述保證產(chǎn)品安全有效的性能要求、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法的確定依據(jù)，提供涉及到的研究性資料、文獻(xiàn)資料和/或標(biāo)準(zhǔn)文本；

7、有效期確定依據(jù)：應(yīng)詳細(xì)說明產(chǎn)品有效期確定的依據(jù)，提供產(chǎn)品有效期的驗(yàn)證報(bào)告（包括：涉及產(chǎn)品性能穩(wěn)定與無菌持續(xù)狀態(tài)的保證期限）及內(nèi)包裝材料信息；若產(chǎn)品未設(shè)定有效期要求，應(yīng)詳細(xì)論證無有效期要求的理由及依據(jù)。

對(duì)于使用前滅菌（消毒）的產(chǎn)品及可重復(fù)滅菌（消毒）的產(chǎn)品，需提供產(chǎn)品對(duì)推薦的滅菌（消毒）方法耐受性的支持性資料，及所推薦的滅菌（消毒）方法確定的依據(jù)；

8、其他需要說明的問題：生產(chǎn)者認(rèn)為應(yīng)在〈產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告〉中提交的證明產(chǎn)品安全有效所必需的其它材料。

在整理〈產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告〉時(shí)，還應(yīng)注意以下幾點(diǎn)：

1、在按照《境內(nèi)第三類、境外醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料受理標(biāo)準(zhǔn)》（國食藥監(jiān)械[2005]111號(hào)）對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料形式要求撰寫注冊(cè)申報(bào)資料基礎(chǔ)上，建議在產(chǎn)品技術(shù)報(bào)告、風(fēng)險(xiǎn)分析報(bào)告等技術(shù)文件中附加目錄并在正文中編寫頁碼；

2、建議兩份注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)獨(dú)立裝訂；

3、涉及到的證明文件、試驗(yàn)報(bào)告、參考文獻(xiàn)文本等可作為附件提交。

上述內(nèi)容僅