醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)書(shū)

醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證申請(qǐng)書(shū)醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證申請(qǐng)書(shū)PAGE48/48PAGE48醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)允許證申請(qǐng)書(shū)PAGE

醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證

申請(qǐng)書(shū)

公司名稱〔簽章〕天津市恒智美科技

主管部門(mén)〔簽章〕：

申請(qǐng)日期：

天津市食品藥品監(jiān)察管理局自我保證申明

天津市食品藥品監(jiān)察管理局：

依據(jù)中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)?醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l

例?、國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局令第15號(hào)?醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證

管理方法?及天津市食品藥品監(jiān)察管理局“津藥監(jiān)械［2004］245號(hào)?天津市醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證管理方法實(shí)行細(xì)那么?通知〞的有關(guān)規(guī)定，

特申請(qǐng)?醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證?。保證依法經(jīng)營(yíng)，并對(duì)申報(bào)資料的真切性負(fù)責(zé)。

請(qǐng)審察贊同。

公司名稱：天津市恒智美科技

公司負(fù)責(zé)人〔署名〕：

2021年10月8日

附件1：醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司創(chuàng)辦登記表

附件2：?jiǎn)T工登記表

附件3：有關(guān)證件的復(fù)印件

公司基本狀況

公司名稱天津市恒智美科技

注冊(cè)地址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101郵政編碼300221

經(jīng)營(yíng)范圍

醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、手術(shù)衣等。

庫(kù)房地址河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101法定代表人王彥春職務(wù)聯(lián)系公司負(fù)責(zé)人王彥春職務(wù)聯(lián)系質(zhì)量管理人王蓉職務(wù)學(xué)歷、技術(shù)職稱大專(zhuān)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)王蓉學(xué)歷、技術(shù)職稱大專(zhuān)員工總數(shù)5質(zhì)量管理人1技術(shù)人員1經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所條件河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101儲(chǔ)存條件貨架設(shè)備設(shè)備名單

1，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所：機(jī)

2，儲(chǔ)存場(chǎng)所：貨架2個(gè)。

附件1

醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司創(chuàng)辦登記表申請(qǐng)公司名稱天津市恒智美科技隸屬單位注冊(cè)地址公司性質(zhì)有限責(zé)任河西區(qū)藍(lán)水園3-1-10188368517員工總數(shù)6人經(jīng)陣營(yíng)點(diǎn)河西區(qū)藍(lán)水園3-1-101公司負(fù)責(zé)人王彥春職稱學(xué)歷大專(zhuān)專(zhuān)業(yè)漢語(yǔ)言專(zhuān)業(yè)聯(lián)系人王蓉聯(lián)系注冊(cè)資本10萬(wàn)經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所面積㎡100倉(cāng)儲(chǔ)面積㎡40經(jīng)營(yíng)方式一、組織機(jī)構(gòu)及各部門(mén)職能權(quán)限二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制管三、進(jìn)貨管理制度四、商質(zhì)量量查收、保留、保養(yǎng)及出庫(kù)復(fù)核制度理五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度制七、質(zhì)量事故報(bào)告制度八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度度九、產(chǎn)品售后效力制度十、用戶質(zhì)量反應(yīng)管理制度目十一、產(chǎn)品銷(xiāo)售可追憶管理制度十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度錄十三、用戶投訴盤(pán)問(wèn)辦理制度十四、衛(wèi)生管理制度

經(jīng)

營(yíng)醫(yī)療外固定器、紗布繃帶、彈力繃帶、夾板、骨科敷料、穴位敷貼、醫(yī)用脫脂紗布、

品手術(shù)衣等。

種

市食品藥品監(jiān)

督管理局建議

年代日〔蓋印〕

證號(hào)

備注

附件2

員工登記表

填報(bào)日期：2007年3月1日姓名性別年紀(jì)學(xué)歷職稱專(zhuān)業(yè)本公司職務(wù)經(jīng)何種培訓(xùn)崗位王彥春男50大專(zhuān)語(yǔ)言經(jīng)理內(nèi)部培訓(xùn)王蓉女28大專(zhuān)財(cái)會(huì)文員兼出納內(nèi)部培訓(xùn)劉穎女25大專(zhuān)財(cái)會(huì)內(nèi)勤內(nèi)部培訓(xùn)陳曉青女38中專(zhuān)硅酸鹽庫(kù)管及質(zhì)量負(fù)責(zé)人內(nèi)部培訓(xùn)于習(xí)洋男28大專(zhuān)業(yè)務(wù)內(nèi)部培訓(xùn)

天津市恒智美科技文件

委任書(shū)

茲委任陳曉青同志為天津市恒智美科技醫(yī)療器材質(zhì)量負(fù)責(zé)人〔或質(zhì)量查驗(yàn)員〕，任期五年。

天津市恒智美科技〔蓋印〕

法定代表人〔署名〕：

年代日4、經(jīng)營(yíng)用房的產(chǎn)權(quán)證和租借合同書(shū)。

1〕經(jīng)營(yíng)用房需附兩方租借合同書(shū)和房東產(chǎn)權(quán)證明或購(gòu)房合同書(shū)及區(qū)縣房管局核發(fā)的房子租借允許證復(fù)印件

2〕要畫(huà)出其經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房所在地點(diǎn)的平面圖〔其總面積要和所租借合同書(shū)上的面積符合〕。平面圖上要求注明經(jīng)營(yíng)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)的面積，倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)分為綠區(qū)〔合格品區(qū)〕、黃區(qū)〔待驗(yàn)品區(qū)〕、紅區(qū)〔不合格品區(qū)〕，并加蓋公司公章和法人代表署名及年代日。

注：綠區(qū)用底色為綠色做成的標(biāo)牌用黑字寫(xiě)上“合格品區(qū)〞；黃區(qū)用底色為黃色做成的標(biāo)牌用黑字寫(xiě)上“待驗(yàn)品區(qū)〞；紅區(qū)用底色為紅色做成的標(biāo)牌用黑字寫(xiě)上“不合格品區(qū)〞；5、有關(guān)投資者狀況。

認(rèn)繳狀況建即刻實(shí)質(zhì)繳付股東名稱或姓名出資額出資持股比率出資額出資持股比率〔萬(wàn)元〕方式〔%〕〔萬(wàn)元〕方式〔%〕王彥春5錢(qián)幣505錢(qián)幣50韓宗麗5錢(qián)幣505錢(qián)幣506、經(jīng)營(yíng)設(shè)備及測(cè)試儀器清單。

〔一〕經(jīng)營(yíng)設(shè)備清單

設(shè)備、設(shè)備名稱數(shù)量備注電腦臺(tái)機(jī)臺(tái)1打印機(jī)臺(tái)固定部1保險(xiǎn)柜個(gè)1文件柜套2辦公桌套4貨柜個(gè)2冰柜個(gè)

〔二〕測(cè)試儀器清單是指：能檢測(cè)、維修所經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療設(shè)備必需的儀器、

儀表等。

7、有限責(zé)任公司、股份的章程及有關(guān)部門(mén)批件。天津市恒智美科技

公司章程

第一章總那么

第一條依照?中華人民共和國(guó)公司法?(以下簡(jiǎn)稱?公司法?

有關(guān)法律、法例的規(guī)定，由王顏春等二方共同出資，建立有限責(zé)任公司，

特?cái)M訂本章程。

第二條本章程中的各項(xiàng)條款與法律、法例、規(guī)章不符的，以法律、法例、規(guī)

章的規(guī)定為準(zhǔn)。

第二章公司名稱和住處

第三條公司名稱：天津市恒智美科技〔以下簡(jiǎn)稱“公司〞〕第四條公司住處：河西區(qū)隆昌路19號(hào)407室

第三章公司經(jīng)營(yíng)范圍

第五條公司經(jīng)營(yíng)范圍：

摸具技術(shù)開(kāi)發(fā)、設(shè)計(jì)；辦公、體育用品批發(fā)兼零售。

〔以上經(jīng)營(yíng)范圍，以登記機(jī)關(guān)依法贊同為準(zhǔn)〕

第四章公司注冊(cè)資本

第六條公司注冊(cè)資本：10萬(wàn)元人民幣

第五章股東的姓名或許名稱、出資額、出資時(shí)間

第七條公司由二方股東出資建立，股東的姓名或名稱、出資方式、出資額及出資時(shí)間以下：

股東名稱或姓名認(rèn)繳狀況建即刻實(shí)質(zhì)繳付出資額出資持股比率出資額出資持股比率〔萬(wàn)元〕方式〔%〕〔萬(wàn)元〕方式〔%〕韓宗麗5錢(qián)幣505錢(qián)幣50王彥春5錢(qián)幣505錢(qián)幣50

第六章公司的機(jī)構(gòu)及其產(chǎn)生方法、職權(quán)、議事規(guī)那么

第八條股東會(huì)全體股東構(gòu)成，是公司的權(quán)益機(jī)構(gòu)，依照?公司法?第三十八條履行職權(quán)。

第九條初次股東會(huì)會(huì)議由出資最多的股東招集和主持。

第十條股東會(huì)會(huì)議由股東依照出資比率履行表決權(quán)。

第十一條股東會(huì)會(huì)議分為按期會(huì)講和暫時(shí)會(huì)議。召開(kāi)股東會(huì)會(huì)議，應(yīng)當(dāng)于會(huì)議召開(kāi)十五日前通知全體股東。

按期會(huì)議應(yīng)9月召開(kāi)一次。代表十分之一以上表決權(quán)的股東，三分之一以上的董事，監(jiān)事會(huì)或許不設(shè)監(jiān)事會(huì)的公司的監(jiān)事建議召開(kāi)暫時(shí)會(huì)議的，應(yīng)當(dāng)

召開(kāi)暫時(shí)會(huì)議。

第十二條股東會(huì)會(huì)議應(yīng)付所議事項(xiàng)作出決策，決策應(yīng)由代表二分之一以上表決權(quán)的股東表決經(jīng)過(guò)，但股東會(huì)會(huì)議作出改正公司章程、增添或許減少注冊(cè)資本決策，以及公司歸并、分立、解散或許更改公司形式的決策，一定經(jīng)代表三分之二以上表決權(quán)的股東經(jīng)過(guò)。

第十三條公司不設(shè)董事會(huì)，只設(shè)一名執(zhí)行董事，由股東會(huì)選舉產(chǎn)生，

執(zhí)行董事任期10年，任期屆滿，可連選蟬聯(lián)。

第十四條執(zhí)行董事依照?公司法?第四十七條履行職權(quán)。

第十五條公司設(shè)經(jīng)理1名，由執(zhí)行董事聘用或許解聘，經(jīng)理對(duì)執(zhí)行董事負(fù)責(zé)，并依照?公司法?第五十條履行職權(quán)。

第十六條不設(shè)監(jiān)事會(huì)，設(shè)監(jiān)事1名。監(jiān)事任期每屆3年，任期屆滿，可連選

蟬聯(lián)。

第十七條監(jiān)事依照?公司法?第五十四條履行職權(quán)。

第七章公司法定代表人

第十八條公司執(zhí)行董事或經(jīng)理為公司的法定代表人。

第八章股東以為需要的規(guī)定的其余事項(xiàng)

第十九條公司的營(yíng)業(yè)限期為10年，從?公司法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照?簽發(fā)之日起計(jì)算。

第九章附那么

第二十條公司登記事項(xiàng)以公司登記機(jī)關(guān)審定的為準(zhǔn)。

第二十一條公司章程的解說(shuō)權(quán)屬于股東會(huì)。

第二十二條本章程經(jīng)各方出資人共同訂立，自公司建立之日起奏效。本章程一

式三份，股東各保存一份，公司保存一份并報(bào)公司登記機(jī)關(guān)存案一份。

全體股東蓋印、署名：

2021年8月18日

天津東能雙宏科技

醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)管理制度

法定代表人署名：劉亞芝

〔公章〕

2021年10月1日擬訂

目錄一、組織機(jī)構(gòu)及各部門(mén)職能權(quán)限

二、各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制

三、進(jìn)貨管理制度

四、商質(zhì)量量查收、保留、保養(yǎng)及出庫(kù)復(fù)核制度

五、效期產(chǎn)品管理制度

六、不合格產(chǎn)品管理制度

七、質(zhì)量事故報(bào)告制度

八、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

九、產(chǎn)品售后效力制度

十、用戶質(zhì)量反應(yīng)管理制度

十一、產(chǎn)品銷(xiāo)售可追憶管理制度

十二、產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度

十三、用戶投訴盤(pán)問(wèn)辦理制度

十四、衛(wèi)生管理制度

組織機(jī)構(gòu)及各部門(mén)職能權(quán)限

一、組織機(jī)構(gòu)

公司組織機(jī)構(gòu)構(gòu)成如以下列圖示：總經(jīng)理王彥春

業(yè)務(wù)部李明質(zhì)檢部鄭文釗財(cái)務(wù)部王敏辦公室王敏

采買(mǎi)銷(xiāo)售庫(kù)房劉穎

二、各部門(mén)的職能權(quán)限：

〔一〕、辦公室的職能權(quán)限

1、負(fù)責(zé)公司文件的制定、收取、發(fā)送和存檔，印件及公章的掌握和使用。

2、負(fù)責(zé)公司勞動(dòng)合同的擬訂，人力資源的開(kāi)發(fā)和管理。

3、負(fù)責(zé)招集合議貫徹經(jīng)理部署的工作任務(wù)，協(xié)調(diào)各部門(mén)的工作關(guān)系，檢查制

度的落真相況。

4、負(fù)責(zé)組織員工培訓(xùn)、安全捍衛(wèi)、車(chē)輛管理及平時(shí)行政、后勤、內(nèi)外事務(wù)的

辦理等。經(jīng)過(guò)參加、協(xié)調(diào)、綜合管理，當(dāng)好經(jīng)理的“助手〞。

〔二〕財(cái)務(wù)部門(mén)的職能權(quán)限

1、仔細(xì)貫徹執(zhí)行?會(huì)計(jì)法?，在經(jīng)理領(lǐng)導(dǎo)下經(jīng)過(guò)資本的收付掌握公司經(jīng)營(yíng)活動(dòng)

狀況。

2、負(fù)責(zé)開(kāi)具單據(jù)、傳票、建立帳目、管理送貨回執(zhí)等平時(shí)財(cái)務(wù)事務(wù)。

3、按期負(fù)責(zé)公司的財(cái)務(wù)報(bào)表、本錢(qián)核算，銀行業(yè)務(wù)來(lái)往。

4、對(duì)公司購(gòu)貨款的付款憑據(jù)應(yīng)執(zhí)行由質(zhì)檢負(fù)責(zé)人署名和主管領(lǐng)導(dǎo)贊同的內(nèi)部

審察程序。

〔三〕質(zhì)量查驗(yàn)部門(mén)職責(zé)權(quán)限

1、仔細(xì)貫徹執(zhí)行?質(zhì)量法?等有關(guān)的法律、法例、規(guī)定及公司的規(guī)章制度，

秉公執(zhí)行職責(zé)，不徇私交。

2、要熟習(xí)產(chǎn)品知識(shí)，提升質(zhì)量意識(shí)和查收水平，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)貨質(zhì)量有反對(duì)權(quán)。3、增強(qiáng)對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品的保養(yǎng)管理，指導(dǎo)好產(chǎn)品的保養(yǎng)工作。

4、實(shí)時(shí)做好質(zhì)量信息反應(yīng)工作，遇有重要質(zhì)量問(wèn)題應(yīng)實(shí)時(shí)報(bào)告有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)和上

級(jí)主管部門(mén)。

〔四〕業(yè)務(wù)部門(mén)的職能權(quán)限

1、采買(mǎi)部門(mén)一定嚴(yán)格依照?經(jīng)濟(jì)合同法?簽署購(gòu)貨合同，一定從證照齊備的公司進(jìn)貨。[包含生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)〔經(jīng)營(yíng)〕公司允許證；醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證或入口醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證等有效證件]

2、對(duì)首營(yíng)公司、首營(yíng)產(chǎn)品一定與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)。

3、踴躍展開(kāi)營(yíng)銷(xiāo)工作、催收貨款、聯(lián)系用戶、開(kāi)辟市場(chǎng)、反應(yīng)信息、簽署合同，認(rèn)識(shí)市場(chǎng)及用戶需求的變化，認(rèn)識(shí)同行狀況，搞好市場(chǎng)調(diào)研，經(jīng)過(guò)銷(xiāo)售人員的言行舉止、知識(shí)塑造公司形象。

〔五〕安裝、調(diào)試、維修部門(mén)職能權(quán)限

按供方、需方的合同要乞降有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)療器材設(shè)備安裝、調(diào)試、維

修和培訓(xùn)工作。超出保修期的產(chǎn)品要依據(jù)用戶的要求持續(xù)做好維修工作。醫(yī)療器材設(shè)備的安裝、調(diào)試、維修要仔細(xì)填寫(xiě)現(xiàn)場(chǎng)記錄，遇有質(zhì)量問(wèn)題要實(shí)時(shí)辦理，并

反應(yīng)給有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，保證用戶正常使用。

各級(jí)人員質(zhì)量責(zé)任制

〔一〕總經(jīng)理質(zhì)量責(zé)任

公司法人代表或負(fù)責(zé)人應(yīng)仔細(xì)貫徹執(zhí)行中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第276號(hào)?醫(yī)療器材監(jiān)察管理?xiàng)l例?、國(guó)家食品藥品監(jiān)察管理局令第15號(hào)?醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)

公司允許證監(jiān)察管理方法?及天津市食品藥品監(jiān)察管理局“津藥監(jiān)械［2004］245

號(hào)?天津市醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證管理方法實(shí)行細(xì)那么?通知〞等有關(guān)法律、法

規(guī)、規(guī)章、規(guī)定等，公司法人代表對(duì)公司經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的質(zhì)量負(fù)有所有的質(zhì)量責(zé)任?！捕尺M(jìn)貨人員的質(zhì)量責(zé)任

1、一定從證照齊備的合法公司購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品。

2、不購(gòu)進(jìn)靠近有效期、無(wú)效的產(chǎn)品。

3、不購(gòu)進(jìn)偽劣產(chǎn)品。

4、對(duì)采買(mǎi)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任

(三)質(zhì)檢員的質(zhì)量責(zé)任

1、對(duì)購(gòu)進(jìn)產(chǎn)品一律按規(guī)定進(jìn)行逐批查驗(yàn)，〔抽檢率由公司自行擬訂〕。

2、發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品不得入庫(kù)和銷(xiāo)售。

3、對(duì)所經(jīng)營(yíng)的產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任，查收記錄要署名，按規(guī)定保留。

〔四〕保留保養(yǎng)人員的質(zhì)量責(zé)任

1、做好庫(kù)存產(chǎn)品的保留保養(yǎng)工作。

2、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品按期進(jìn)行質(zhì)量抽檢，作好溫、濕度記錄。

3、發(fā)現(xiàn)庫(kù)存產(chǎn)品有異樣變化時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)通知有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，并采納有效舉措。

4、嚴(yán)格執(zhí)行商品入、出庫(kù)手續(xù)。

5、對(duì)庫(kù)存產(chǎn)品負(fù)有質(zhì)量責(zé)任。

〔五〕銷(xiāo)售人員的質(zhì)量責(zé)任

1、銷(xiāo)售人員要常常參加培訓(xùn)，豐富對(duì)經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的有關(guān)知識(shí)。

2、銷(xiāo)售人員仔細(xì)招待客戶，真切介紹產(chǎn)品，銷(xiāo)售產(chǎn)品，不夸張產(chǎn)品性能及質(zhì)量。

3、嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，做好商品售前、售中、售后效力工作，保護(hù)客戶的利益。

〔六〕安裝、調(diào)試、維修人員的質(zhì)量責(zé)任

1、按協(xié)議要求仔細(xì)做好用戶的醫(yī)療設(shè)備的安裝、調(diào)試和培訓(xùn)工作。

2、當(dāng)設(shè)備有故障時(shí)要實(shí)時(shí)做好維修工作，保證用戶正常使用。

3、要仔細(xì)填寫(xiě)、保留醫(yī)療設(shè)備的現(xiàn)場(chǎng)安裝、調(diào)試、培訓(xùn)、維修記錄。

4、當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備有質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，要實(shí)時(shí)反應(yīng)給有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，采納有效舉措，保證設(shè)備正常運(yùn)行。保證用戶利益。

進(jìn)貨管理制度

公司經(jīng)營(yíng)成功與否商質(zhì)量量是要點(diǎn)，公司購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器材應(yīng)依照質(zhì)量第一原

那么，嚴(yán)格依照國(guó)家有關(guān)的法律、法例、規(guī)定執(zhí)行，仔細(xì)審察供貨單位合法資格及

各樣有效證件，把好進(jìn)貨質(zhì)量關(guān)。

1、應(yīng)從獲得?醫(yī)療器材生產(chǎn)公司允許證?或獲得?醫(yī)療器材經(jīng)營(yíng)公司允許證?

的公司購(gòu)進(jìn)有?醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證?的商品，仔細(xì)檢查“證、照〞的合法

性、有效性，防備冒充，并妥當(dāng)保留蓋有供貨單位公章的資質(zhì)證件復(fù)印件。

2、購(gòu)進(jìn)入口醫(yī)療器材一定擁有?中華人民共和國(guó)入口醫(yī)療器材產(chǎn)品注冊(cè)證?、?醫(yī)

療器材產(chǎn)品注冊(cè)登記表?。對(duì)商質(zhì)量量信用進(jìn)行查核、審察，一致組織進(jìn)貨。把好進(jìn)貨關(guān)，不得購(gòu)進(jìn)裁減、無(wú)效商品。

3、購(gòu)進(jìn)首營(yíng)商品，需經(jīng)質(zhì)量部門(mén)審察合格后，經(jīng)經(jīng)理署名方可進(jìn)貨。

4、效期商品進(jìn)貨，嚴(yán)格依照“勤進(jìn)快銷(xiāo)，供需安穩(wěn)，經(jīng)營(yíng)有序〞的原那么，防備

庫(kù)存積壓造成不用要的損失。

5、進(jìn)貨管理要有完好的進(jìn)貨檔案，仔細(xì)填寫(xiě)進(jìn)貨記錄，做到單據(jù)、賬卡、貨物

符合，記錄按規(guī)定妥當(dāng)保留。

6、每年對(duì)進(jìn)貨狀況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

產(chǎn)質(zhì)量量查收、保留、保養(yǎng)及出庫(kù)復(fù)核制度

一、質(zhì)量查收制度

為了保證產(chǎn)質(zhì)量量完滿，數(shù)目正確，防備不合格產(chǎn)品和不切合包裝規(guī)定的產(chǎn)

品入庫(kù)，質(zhì)檢人員一定做到：

1、質(zhì)檢員第一對(duì)待驗(yàn)產(chǎn)品依據(jù)合同規(guī)定和待驗(yàn)產(chǎn)品的有效證件進(jìn)行復(fù)核〔公司

營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)允許證或經(jīng)營(yíng)允許證、產(chǎn)品注冊(cè)證、產(chǎn)品查收標(biāo)準(zhǔn)等〕，與

產(chǎn)品的外包裝箱注明的中文表記進(jìn)行核實(shí)，保證生產(chǎn)允許證號(hào)、產(chǎn)品注冊(cè)證

號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)號(hào)、廠名、地名等相一致。

2、質(zhì)檢員對(duì)產(chǎn)品外包裝箱進(jìn)行檢查，內(nèi)容包含：外觀無(wú)損壞、中包裝和單支包

裝無(wú)損壞。產(chǎn)品包裝中每箱一定附加產(chǎn)品合格證。檢查滅菌日期、效期時(shí)間及產(chǎn)品批號(hào)〔編號(hào)〕等。

3、質(zhì)檢員對(duì)效期產(chǎn)品要逐批查收，每批按必定比率隨機(jī)抽檢，查驗(yàn)方法可采納

目檢和儀器檢測(cè)兩種方式。

4、質(zhì)檢員要仔細(xì)填寫(xiě)查收記錄，做到筆跡標(biāo)準(zhǔn)工整，自己署名，記錄按規(guī)定保

存〔效期商品一般要求保留到效期期滿后兩年以備查〕。無(wú)質(zhì)檢員查收署名的商品不行入庫(kù)。

5、顧客退回的商品應(yīng)獨(dú)自寄存并記錄，經(jīng)從頭查驗(yàn)合格前面可入庫(kù)進(jìn)入合格區(qū)。

倉(cāng)儲(chǔ)保留管理制度

1、庫(kù)房保留員要仔細(xì)學(xué)習(xí)醫(yī)療器材倉(cāng)儲(chǔ)保留知識(shí)，熟習(xí)商品屬性和儲(chǔ)藏要求，

熟習(xí)所管庫(kù)房的儲(chǔ)藏條件和設(shè)備、設(shè)備，依照“五防〞〔防火、防潮、防塵、防鼠、防蟲(chóng)〕要求，保證庫(kù)存商品安全有效。

2、入庫(kù)商品一定要有查驗(yàn)員署名才能入庫(kù)，對(duì)表記模糊和包裝損壞等不切合規(guī)

定的要實(shí)時(shí)與質(zhì)檢員聯(lián)系，切合規(guī)定前面可入庫(kù)。

3、產(chǎn)品入庫(kù)時(shí)保留員應(yīng)當(dāng)對(duì)廠名、品名、規(guī)格、數(shù)目、包裝表記等進(jìn)行復(fù)核，

發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)與質(zhì)檢部門(mén)聯(lián)系。

4、入庫(kù)商品應(yīng)依據(jù)其自然屬性分類(lèi)、分批碼放，留有間距保證產(chǎn)質(zhì)量量和安全。

5、嚴(yán)格執(zhí)行商品寄存地區(qū)色標(biāo)管理規(guī)定：合格品儲(chǔ)藏在綠區(qū)〔合格區(qū)〕，待驗(yàn)品

儲(chǔ)藏在黃區(qū)〔待驗(yàn)區(qū)〕，不合格品儲(chǔ)藏在紅區(qū)〔不合格區(qū)〕。

6、入庫(kù)商品一定逐品種〔規(guī)格〕、逐批號(hào)建卡，仔細(xì)填寫(xiě)商品庫(kù)房臺(tái)賬，做到進(jìn)、

銷(xiāo)、存、賬、卡、物符合正確。

7、保留員要堅(jiān)持庫(kù)房臺(tái)賬，日清、月結(jié)、季清點(diǎn)，發(fā)現(xiàn)賬、卡、物不符時(shí)要及

時(shí)查找原由，對(duì)無(wú)著落的或質(zhì)量發(fā)生變化的產(chǎn)品要實(shí)時(shí)向有關(guān)部門(mén)及領(lǐng)導(dǎo)反應(yīng)，做好辦理工作。

三、庫(kù)房保養(yǎng)管理制度1、醫(yī)療器材保養(yǎng)要以該產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定為準(zhǔn)那么，依據(jù)不一樣醫(yī)療器材的特征和

庫(kù)房?jī)?chǔ)藏條件及天氣溫、濕度的變化采納有效的科學(xué)保養(yǎng)舉措，保證在庫(kù)醫(yī)療器材商質(zhì)量量完滿、安全有效。

2、保養(yǎng)人員要在質(zhì)量管理部門(mén)的技術(shù)指導(dǎo)下，負(fù)責(zé)醫(yī)療器材儲(chǔ)藏中的保養(yǎng)和質(zhì)

量檢查工作。對(duì)保留人員進(jìn)行技術(shù)指導(dǎo)，依照醫(yī)療器材儲(chǔ)藏保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)做好醫(yī)

療器材的分類(lèi)寄存。

3、醫(yī)療器材保養(yǎng)人員對(duì)庫(kù)存醫(yī)療器材要逐月進(jìn)行質(zhì)量檢查，一般品種每季度檢查一次；對(duì)易變效期品種要酌情增添保養(yǎng)、檢查次數(shù)；對(duì)要點(diǎn)品種應(yīng)要點(diǎn)保養(yǎng)，并要仔細(xì)填寫(xiě)庫(kù)存醫(yī)療器材保養(yǎng)記錄。

4、保養(yǎng)人員要指導(dǎo)并配合保留人員做好庫(kù)房溫、濕度的管理工作，當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)采納降溫、除〔增〕濕等各樣有效舉措，并仔細(xì)做好

記錄，依據(jù)季節(jié)、天氣變化做好醫(yī)療器材的防凍、防熱、防曬、防霉等工作。5、保養(yǎng)人員在平時(shí)質(zhì)量檢查中對(duì)以下?tīng)顩r應(yīng)有方案地抽樣送檢，如易變質(zhì)的

品種、儲(chǔ)藏兩年以上的品種、靠近無(wú)效期或使用期的品種、其余以為需要抽檢的品種等。當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品種時(shí)要實(shí)時(shí)請(qǐng)示有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)贊同后將“不合格醫(yī)療器材〞移出合格區(qū)，放至不合格區(qū)，并做好記錄。

四、醫(yī)療器材出庫(kù)復(fù)核管理制度

1、醫(yī)療器材出庫(kù)應(yīng)貫徹“先進(jìn)先出、先生產(chǎn)先出、效期靠近先出〞的原那么，并

做好按批號(hào)發(fā)貨。

2、醫(yī)療器材出庫(kù)一定有出庫(kù)憑據(jù)，無(wú)出庫(kù)憑據(jù)嚴(yán)禁發(fā)貨。

3、保留員接到出庫(kù)憑據(jù)后要實(shí)時(shí)按出庫(kù)內(nèi)容分類(lèi)、配貨、銷(xiāo)卡。

4、商品出庫(kù)復(fù)核完成，要按出庫(kù)憑據(jù)和上站單對(duì)商品逐個(gè)查對(duì)，包含到站、收貨單位、品名，數(shù)目、規(guī)格、批號(hào)等確認(rèn)無(wú)誤后，在出庫(kù)憑據(jù)或上站單上署名，以備核查。5、凡不合格產(chǎn)品一律嚴(yán)禁出庫(kù)銷(xiāo)售。

效期產(chǎn)品管理制度

1、效期產(chǎn)品進(jìn)貨應(yīng)依據(jù)業(yè)務(wù)狀況進(jìn)貨。

2、購(gòu)進(jìn)的效期產(chǎn)品距無(wú)效期一般不得少于一年或六個(gè)月，特別狀況需經(jīng)理贊同

前面可購(gòu)進(jìn)。

3、效期產(chǎn)品在進(jìn)貨、查收、倉(cāng)儲(chǔ)、銷(xiāo)售記錄單據(jù)上應(yīng)注明有效期。

4、超出有效期的產(chǎn)品不得銷(xiāo)售。

5、常常檢查庫(kù)存效期產(chǎn)品的有效期和保養(yǎng)狀況，對(duì)鄰近效期的產(chǎn)品應(yīng)實(shí)時(shí)通知

有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)采納舉措。

不合格商品的管理制度

1、不合格商品的確認(rèn)應(yīng)依照廠家供給的該產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)來(lái)驗(yàn)定。

2、查收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品，應(yīng)將該商品移入封存在紅區(qū)內(nèi)，填寫(xiě)不合格商品登

記表，并實(shí)時(shí)通知進(jìn)貨部門(mén)及有關(guān)人員退貨。

3、當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格產(chǎn)品已經(jīng)銷(xiāo)售時(shí)應(yīng)立刻報(bào)告有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)，想方想法追回并

做好詳盡記錄。

4、不合格商品需要報(bào)損時(shí)，應(yīng)由業(yè)務(wù)部門(mén)、質(zhì)管部門(mén)、財(cái)會(huì)部門(mén)、倉(cāng)儲(chǔ)部門(mén)分

別填寫(xiě)庫(kù)存商品報(bào)損建議表，報(bào)經(jīng)理審察贊同后由質(zhì)量管理部門(mén)監(jiān)察銷(xiāo)毀，

銷(xiāo)毀的商品應(yīng)記錄存案。

質(zhì)量事故報(bào)告制度

1、凡是醫(yī)療器材在使用過(guò)程中發(fā)生重要人身傷亡或重要責(zé)任事故時(shí)，應(yīng)在24小

時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理局及有關(guān)部門(mén)，并采納有效舉措，防備質(zhì)量事故的

延伸。

2、質(zhì)量事故發(fā)生后，應(yīng)立刻組織專(zhuān)人查真相況，剖析原由，提出解決方法，制

定改進(jìn)舉措，并將結(jié)果上報(bào)當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)察管理局及有關(guān)部門(mén)。堅(jiān)持三不放過(guò)

原那么，即：事故原由不查清不放過(guò)；事故責(zé)任者和全體員工沒(méi)遇到教育不放

過(guò)；沒(méi)有防備舉措不放過(guò)。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)管理制度

1、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分兩級(jí)管理，采買(mǎi)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的采集工作〔包含產(chǎn)品的運(yùn)輸、

儲(chǔ)存、查收、保養(yǎng)、安裝、調(diào)試等標(biāo)準(zhǔn)〕。查驗(yàn)人員負(fù)責(zé)產(chǎn)質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)的整

理和保留工作。

2、采集產(chǎn)品的有關(guān)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)實(shí)時(shí)整理、訂卷、歸檔，由專(zhuān)人保留。

3、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)只準(zhǔn)在內(nèi)部流轉(zhuǎn)，并執(zhí)行借閱手續(xù)。除公然的標(biāo)準(zhǔn)外，一般不外借，

更不得外傳，要嚴(yán)格為生產(chǎn)廠家保密。

產(chǎn)品售后效力制度

1、產(chǎn)品售出后，業(yè)務(wù)部門(mén)應(yīng)按期進(jìn)行質(zhì)量追蹤及售后效力。實(shí)時(shí)掌握用戶對(duì)商

品使用狀況。

2、業(yè)務(wù)員要會(huì)同工程技術(shù)人員對(duì)用戶進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)技術(shù)指導(dǎo)，包含：設(shè)備的安裝、

調(diào)試、操作、培訓(xùn)、保護(hù)等系列效力。

3、對(duì)用戶在使用產(chǎn)品過(guò)程中發(fā)生的問(wèn)題要仔細(xì)對(duì)待實(shí)時(shí)賜予解決并詳盡做好記

錄。對(duì)產(chǎn)質(zhì)量量問(wèn)題要踴躍與供貨單位或生產(chǎn)廠家聯(lián)系，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)給

予修復(fù)或調(diào)動(dòng)。

4、因用戶使用不妥造成商品破壞，應(yīng)依據(jù)公司有關(guān)規(guī)定進(jìn)行妥當(dāng)辦理。

5、銷(xiāo)售人員對(duì)產(chǎn)品售后效力過(guò)程應(yīng)做好詳盡記錄，并成立售后效力檔案，按規(guī)

定妥當(dāng)保留。

6、公司不按期舉辦產(chǎn)品知識(shí)講座，使客戶更好的認(rèn)識(shí)和使用產(chǎn)品。

用戶質(zhì)量反應(yīng)制度

1、成立用戶質(zhì)量反應(yīng)制度是為了認(rèn)識(shí)用戶對(duì)公司的工作質(zhì)量、效力質(zhì)量和產(chǎn)品

質(zhì)量的綜合評(píng)論狀況，以提升公司信用度。

2、增強(qiáng)售后效力，常常與用戶交流，認(rèn)識(shí)產(chǎn)品使用信息。

3、對(duì)用戶反應(yīng)的產(chǎn)質(zhì)量量問(wèn)題，應(yīng)實(shí)時(shí)登記存案，踴躍采納舉措賜予解決。

4、增強(qiáng)對(duì)售出商品在使用過(guò)程中的質(zhì)量監(jiān)控，為用戶供給合格、靠譜的產(chǎn)品。

5、成立用戶反應(yīng)檔案，按期走訪客戶，每次走訪后都要對(duì)換查或采集的狀況進(jìn)

行剖析、研究，提出辦理建議及改進(jìn)舉措。

產(chǎn)品銷(xiāo)售可追憶管理制度

1、擬訂此項(xiàng)制度的目的在于保護(hù)用戶利益不受傷害，為預(yù)防出現(xiàn)問(wèn)題能實(shí)時(shí)查

找、查對(duì)有關(guān)資料，分清責(zé)任，以便正確解決而創(chuàng)建條件，為公司內(nèi)局部清

職責(zé)改進(jìn)工作質(zhì)量，對(duì)外擴(kuò)大銷(xiāo)售打好根基。

2、對(duì)所銷(xiāo)售的產(chǎn)品銷(xiāo)售部門(mén)應(yīng)做好詳盡記錄，做到產(chǎn)品銷(xiāo)售去處有據(jù)可查。

3、嚴(yán)格執(zhí)行送貨單調(diào)式多聯(lián)制，送貨單應(yīng)注明送貨日期、品名、規(guī)格、數(shù)目、

產(chǎn)品生產(chǎn)批號(hào)〔編號(hào)〕、效期時(shí)間等內(nèi)容，經(jīng)辦人、接貨人要執(zhí)行署名手續(xù)。

4、成立用戶檔案，按期與用戶交流聯(lián)系，認(rèn)識(shí)產(chǎn)品使用狀況，做好產(chǎn)質(zhì)量量跟

蹤和售后效力。

5、對(duì)現(xiàn)場(chǎng)安裝的設(shè)備要仔細(xì)填寫(xiě)設(shè)備安裝、調(diào)試記錄，用戶要查收署名，記錄

要按規(guī)定保留。

產(chǎn)品不良反應(yīng)報(bào)告制度

1、醫(yī)療器材不良反應(yīng)事件指獲準(zhǔn)上市的合格的醫(yī)療器材在正常使用的狀況下發(fā)生的致使或可能致使人體傷害的任何與醫(yī)療器材預(yù)期使用成效沒(méi)關(guān)的有害事件，按國(guó)家規(guī)定執(zhí)行報(bào)告制度。

2、仔細(xì)執(zhí)行國(guó)家食品藥質(zhì)量量監(jiān)察管理局?jǐn)M訂的?醫(yī)療器材不良事件監(jiān)測(cè)管理方法?，遇患者使用所經(jīng)銷(xiāo)醫(yī)療器材產(chǎn)品有不良反應(yīng)事件時(shí)應(yīng)實(shí)時(shí)登記，按規(guī)定仔細(xì)照實(shí)反應(yīng)上報(bào)。

3、經(jīng)辦人員及質(zhì)檢部門(mén)應(yīng)踴躍協(xié)調(diào)生產(chǎn)廠家和有關(guān)部門(mén)對(duì)此問(wèn)題進(jìn)行辦理，減

小損失范圍，保護(hù)患者利益。

4、不良反應(yīng)報(bào)告要腳踏實(shí)地，切忌故弄玄虛，隱瞞真相及有關(guān)資料。

5、增強(qiáng)商品售前、售后效力，按國(guó)家和地方藥監(jiān)局審批贊同的“產(chǎn)品使用說(shuō)明

書(shū)〞的內(nèi)容介紹產(chǎn)品使用的本卷須知減少不良反應(yīng)事件的發(fā)生。

6、踴躍宣傳預(yù)防不良反應(yīng)知識(shí)，提升自我保護(hù)意識(shí)。

用戶投訴盤(pán)問(wèn)辦理制度

1、在接到用戶對(duì)產(chǎn)品或效力提出投訴狀況后，應(yīng)立刻進(jìn)行登記。注明投訴產(chǎn)品

的名稱、型號(hào)、生產(chǎn)廠家、允許證號(hào)、注冊(cè)證號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)、有效期、投訴

內(nèi)容、當(dāng)事人等。

2、投訴登記應(yīng)實(shí)時(shí)上交有關(guān)部門(mén)和領(lǐng)導(dǎo)批閱，并立刻做出辦理建議。

3、各部門(mén)之間要互相協(xié)調(diào)，以最迅速度查找有關(guān)證件手續(xù)，給當(dāng)事人以滿意的

回復(fù)或解決，并追盤(pán)問(wèn)題所在，責(zé)令有關(guān)部門(mén)立刻進(jìn)行整頓。

4、對(duì)延遲解決客戶投訴和盤(pán)問(wèn)所造成損失的，要追查當(dāng)事人責(zé)任。

衛(wèi)生管理制度

為了使公司擁有優(yōu)秀的工作環(huán)境和形象，保證員工健康，特?cái)M訂此制度。

1、成立衛(wèi)生崗位責(zé)任制，落實(shí)到人、按期查核。

2、全體員工著裝整齊、潔凈，有優(yōu)秀的精神相貌。不在禁區(qū)內(nèi)抽煙，不隨處吐

痰，不亂扔荒棄物。

3、辦公地區(qū)保持光亮、潔凈，辦公物件擺放齊整。

4、庫(kù)房?jī)?nèi)外環(huán)境整齊，空氣流通，地面潔凈，無(wú)積水、垃圾，無(wú)鼠無(wú)蟲(chóng)。各樣

設(shè)備和設(shè)備完滿，商品擺放安全、整齊。

5、按期對(duì)有關(guān)人員〔特別是接觸一次性無(wú)菌器材的〕進(jìn)行體檢，每年復(fù)查一次，

發(fā)現(xiàn)不切合健康要求的人員要實(shí)時(shí)撤換。

天津市恒智美科技

醫(yī)療器材查收〔進(jìn)貨〕記錄

編日票品規(guī)單數(shù)金供貨允許生產(chǎn)允許產(chǎn)品滅菌效合格設(shè)備編號(hào)檢測(cè)質(zhì)檢領(lǐng)導(dǎo)生產(chǎn)號(hào)期號(hào)名格位量額單位證號(hào)公司證號(hào)注冊(cè)批號(hào)期證號(hào)結(jié)果員署名批號(hào)證號(hào)署名

天津市恒智美科技

醫(yī)療器材商品庫(kù)存保留卡

類(lèi)型：品名：規(guī)格：計(jì)量單位：編號(hào)：

年憑據(jù)號(hào)綱要入庫(kù)發(fā)出結(jié)存

月日數(shù)目金額數(shù)目金額數(shù)目金額

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醫(yī)療器材商品保養(yǎng)記錄表

保養(yǎng)

品名

規(guī)格

數(shù)目

供貨單位

生產(chǎn)廠家

生產(chǎn)批號(hào)

效期

溫度

濕度

外觀質(zhì)量

測(cè)試結(jié)果

保養(yǎng)員

日期

天津市恒智美科技

醫(yī)療器材銷(xiāo)售臺(tái)帳

生產(chǎn)業(yè)務(wù)允許證收聯(lián)系備編送貨票規(guī)格單單金生產(chǎn)供貨〔滅菌〕效購(gòu)貨購(gòu)貨號(hào)或貨地址號(hào)日期品名位數(shù)目額廠家單位批號(hào)期經(jīng)辦人單位部門(mén)醫(yī)執(zhí)證人注號(hào)價(jià)

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醫(yī)療器材商質(zhì)量量、效力、信息反應(yīng)登記表

編號(hào)：

反應(yīng)單位部門(mén)姓名職務(wù)

詳盡地址品名規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)

購(gòu)貨日期票號(hào)供貨單位生產(chǎn)廠產(chǎn)業(yè)品注冊(cè)證號(hào)

反應(yīng)方式來(lái)人□來(lái)電□來(lái)函□走訪□問(wèn)卷檢查□報(bào)刊□電視□其余□在□內(nèi)劃√

反應(yīng)內(nèi)容

記錄人：年代日

領(lǐng)導(dǎo)批改

領(lǐng)導(dǎo)署名：年代日

辦理結(jié)果

經(jīng)辦人署名：年代日天津市恒智美科技

醫(yī)療器材商品退貨記錄

編號(hào)：

查收日期

品名

規(guī)格

數(shù)目

生產(chǎn)批號(hào)

供貨單位

退貨日期

退

貨

原

質(zhì)檢員署名：年代日

因

領(lǐng)

導(dǎo)

批

示負(fù)責(zé)人署名：年代日

處

理

結(jié)果

經(jīng)辦人署名：

年代

日天津市恒智美科技安裝調(diào)試維修記錄

使用

單位

供貨

單位

生產(chǎn)

廠家

產(chǎn)品

名稱

生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)公司允許證號(hào)

購(gòu)貨日期

故

障

原

因

檢查人員署名：

安

裝

及

維

修

情

況

顧

客

驗(yàn)

收

地址聯(lián)系人地址聯(lián)系人地址聯(lián)系人規(guī)格機(jī)器編號(hào)生產(chǎn)型號(hào)日期產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)

發(fā)票編號(hào)

年代日

安裝維修人員署名：年代日

用戶署名：年代日

備

注

投訴人

姓名

投訴單位

或個(gè)人地址

投訴產(chǎn)

品名稱

供貨

單位

投訴

內(nèi)容

領(lǐng)導(dǎo)

批改

辦理

結(jié)果

投訴

單