STPGY010水楊酸軟膏(5%)配制工藝規(guī)程

總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題 目：水楊酸軟膏〔5%〕配制工藝規(guī)程編 號：STP-GY-010制定人：李翔制定日期：2023/4/1

版本號：01生效日期：2023/5/1

頁 次：1/8分發(fā)部門：生產(chǎn)部門2023/4/30水楊酸軟膏〔5%〕配制工藝規(guī)程1 1 目的〔5%〕配制工藝規(guī)程，以標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)的配制操作。2 2 范圍〔5%〕配制操作。3 3 職責(zé)生產(chǎn)部嚴格依據(jù)工藝進展配制，質(zhì)量治理部負責(zé)監(jiān)視工藝規(guī)程的實施。4 4 產(chǎn)品概述名稱水楊酸軟膏劑型軟膏劑。規(guī)格20g﹕1g。配制批量4000g。作用與用途淺部真菌病、趾疣、雞眼及局部角質(zhì)增生。用法與用量外用。一日1~2次涂患處。批準(zhǔn)文號貯藏密閉，置陰涼處保存。有效期12個月。題編題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕配制工藝規(guī)程號：STP-GY-010處方版本號：01頁次：2/852023年版。配制處方制法

水楊酸羊毛脂凡士林全量

50g100g適量適量1000g取水楊酸最細粉，分次參與已熔化并冷卻至約50℃的凡士林、羊毛脂熔合物中；隨加隨攪拌至冷卻，分裝，即得。總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕配制工藝規(guī)程題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕配制工藝規(guī)程題編次：3/8版本號：01頁配制工藝流程圖〔5%〕的配制工藝流程圖如下：工藝周期：從配制到分裝完畢把握時間在10小時內(nèi)。物料平衡、產(chǎn)率的計算配制操作物料平衡計算=〔至分裝量+取樣量+損耗量〕/總投料量×100%物料平衡限度范圍：95%～105%分裝操作物料平衡計算=〔至貼簽量×平均裝量+損耗量〕/至分裝量×100%物料平衡限度范圍：95%～105%貼簽操作物料平衡計算+取樣量=〔實際產(chǎn)量+損耗量〕/至貼簽量×100%物料平衡限度范圍：95%～105%包材的物料平衡計算=〔使用量+退庫量+報廢量〕/請領(lǐng)量×100%物料平衡限度范圍：100%標(biāo)簽的物料平衡計算=〔使用量+退庫量+報廢量〕/請領(lǐng)量×100%物料平衡限度范圍：100%產(chǎn)率的計算=實際產(chǎn)量×100%理論產(chǎn)量95%～105%6 6 配制操作及要求配制用物料清單〔4000g〕名稱名稱水楊酸羊毛脂理論用量200g400g/3400g類型輔料輔料輔料操作過程及工藝條件6.2.1 6.2.1 預(yù)備量和標(biāo)識。題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕配制工藝規(guī)程版本號：01頁題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕配制工藝規(guī)程版本號：01頁6.2.2 稱量6.2.3 加熱溶化6.2.4 攪拌對羊毛脂和黃凡士林混合物進展加熱至完全溶化，溫度把握在50℃左右，6.2.4 攪拌6.2.5 轉(zhuǎn)移600～800r/min6.2.5 轉(zhuǎn)移6.2.6 中間品檢測6.2.6 中間品檢測6.2.7 6.2.7 清場7 7 分裝操作及要求包裝材料、標(biāo)簽說明書清單名稱外用藥用聚丙烯軟膏盒標(biāo)簽/說明書

規(guī)格20g

理論用量200個200張

7.0×1.2cm題編題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕配制工藝規(guī)程版本號：01頁次：6/87.2.1 7.2.1 預(yù)備7.2.2 分裝7.2.2 分裝7.2.3 貼簽20g。分裝過程中至少檢測57.2.3 貼簽貼簽時要留意膏盒外是否枯燥干凈，標(biāo)簽要貼牢，便利患者使用。7.2.4 7.2.4 清場去除殘留物，清洗分裝器具、擦凈操作臺。7.2.5 7.2.5 入庫登記入庫，并轉(zhuǎn)移至庫房合格區(qū)。題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕配制工藝規(guī)程質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量把握版本號：01頁8

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

貯存條件水楊酸羊毛脂純化水外用藥用

2023年版二部2023年版二部2023年版二部2023年版二部2023年版二部企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)Q/YGWY0012023

密閉保存內(nèi)包裝用符合藥用要求的聚乙烯 檢驗工程【性狀】水楊酸【外觀檢查】

檢驗方法 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)目視 應(yīng)為白色或黃色軟膏理化 應(yīng)呈正反響應(yīng)均勻、細膩，粘稠適度，無刺激性，目視 臭、變色、變硬及油水分別現(xiàn)象水楊酸

《粒度檢查標(biāo)準(zhǔn)操 3份樣品均不得檢出大于180μm的粒子作規(guī)程》滴定法 含水楊酸〔C7H6O3〕應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%轉(zhuǎn)移入中間品存放間之后《制劑中間品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《5%水楊酸軟膏中間品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》《5%水楊酸軟膏溶液中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕配制工藝規(guī)程版本號：01頁次：8/8檢驗工程檢驗方法質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)【性狀】目視應(yīng)為白色或黃色軟膏【鑒別】水楊酸理化應(yīng)呈正反響【外觀檢查】

敗、異臭、變色、變硬及油水分別現(xiàn)象【粒度】【裝量】

《粒度檢查標(biāo)3180μm的粒子準(zhǔn)操作規(guī)程》《最低裝量檢5盒樣品的平均裝量不小于標(biāo)示裝量，每盒程》【微生物限度】《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程》【微生物限度】《微生物限度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》黃色葡萄球菌和銅綠假單胞菌【含量】水楊酸滴定法含水楊酸〔C7H6O3〕應(yīng)為標(biāo)示量的90.0%～110.0%9參考文件

入成品庫待檢區(qū)之后《制劑成品取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》〔5%〕成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》〔5%〕成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》〔5%〕中間品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》〔5%〕成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》1010變更歷史01：建文件，202351日起開頭執(zhí)行。1111附錄1《水楊酸軟膏〔5%〕制劑批記錄》總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院1題編〔5%〕制劑批記錄總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院1題編〔5%〕制劑批記錄版本號：01頁次：1/1總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院制劑批記錄編號：名稱：水楊酸軟膏規(guī)格：20g﹕1g批號：配：4000g配：年月日質(zhì)量受權(quán)人：：年月日總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕制劑批配制記錄題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕制劑批配制記錄題編號：R-BPR-010次：1/7版本號：01頁名批名批稱號水楊酸軟膏規(guī)格配制批量原料藥和輔料20g﹕1g4000g包裝材料、標(biāo)簽和說明書名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號理論用量請領(lǐng)量600盒600個制法：50℃的凡士林、羊毛脂熔合物中；隨加隨攪拌至冷卻，分裝，即得。檢查人：日期：復(fù)核人：日期：名稱生產(chǎn)單位檢驗書號批號處方量投料量水楊酸50g100g850g200g400g3400g總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕制劑批配制記錄題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕制劑批配制記錄題編次：2/7版本號：01配制記錄頁名 稱 水楊酸軟膏規(guī) 格20g﹕1g批 號配制批量4000g配制日期操作區(qū)域配制前檢查檢查工程檢查結(jié)果檢查人 復(fù)核人紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上是□否□是□ 配制間是否有上次配制遺留物是□否□配制器具及設(shè)備是否在清潔有效期內(nèi)是□否□衡器檢定合格證是否在有效期內(nèi)是□否□衡器是否處于水平并歸零是□否□配制前預(yù)備檢查工程 檢查檢查結(jié)果檢查人復(fù)核人物料的名稱、規(guī)格和批號是否正確是□否□配制容器及主要設(shè)備是否貼簽標(biāo)識是□否□待配制制劑的名稱和批號是否標(biāo)明是□否□配制操作開頭時間:完畢時間:溫 度℃相對濕度%工序名稱理論投料量實際投料量操作人復(fù)核人水楊酸50g200g羊毛脂100g400g凡士林850g3400g稱量把握范圍加熱 48～52℃攪拌

工藝參數(shù)

操作人 復(fù)核人負責(zé)人： 日期：名 稱批 號配制日期

規(guī) 操作區(qū)域中間品把握

4000g遞交人：

: : 中間品傳遞: 接收人：配制操作的物料平衡

10g×2盒合格□不合格□g

g 至分裝量 gg 損耗量 g=〔至分裝量+取樣量+損耗量〕/總投料量×100%計算結(jié)果

% 限

95%～105%評 檢查人：

配制操作的物料平衡是否有偏差 是□否□配制操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險 是□否□檢查工程檢查結(jié)果檢查人 復(fù)核人檢查工程檢查結(jié)果檢查人 復(fù)核人操作間和設(shè)備上是否有遺留物設(shè)備是否清潔并標(biāo)識狀態(tài)生產(chǎn)器具是否移至器具間配制產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈清潔工具是否移至潔具間本批配制的資料是否整理并移走本批配制的記錄是否填寫完整并移走負責(zé)人：日期：總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕制劑批配制記錄題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕制劑批配制記錄題編次：4/7版本號：01分裝記錄頁名名批稱號水楊酸軟膏規(guī)格20g﹕1g4000g分裝日期配制批量分裝前檢查檢查工程 檢查檢查結(jié)果紫外消毒燈是否開啟30分鐘以上 是□否□凈化系統(tǒng)是否開啟30分鐘以上分裝間是否有上次分裝遺留物檢查人復(fù)核人是□否□分裝設(shè)備器具是否在清潔有效期內(nèi)是□否□是□否□分裝前預(yù)備開頭時間:分裝操作裝量檢查:溫度℃%平均裝量g操作人：復(fù)核人：遞交時間:中間品傳遞至貼簽量盒遞交人：接收人：負責(zé)人：日期：檢查工程 檢查檢查結(jié)果 檢查人 復(fù)核人包材的名稱和規(guī)格是否正確是□否□包材是否有破損、污染是□否□待分裝制劑的名稱和批號是否標(biāo)明是□否□待分裝制劑的中間品是否合格是□否□序時號間1:2:3:4:5:裝量ggggg名 稱批 號分裝日期

規(guī) 操作區(qū)域

4000g

包材的物料平衡盒 使用量 盒盒 報廢量 物料平衡=〔使用量+退庫量+報廢量〕/請領(lǐng)量×100%計算結(jié)果

% 限

100%包材的物料平衡是否有偏差 是□否□評 價包材的使用是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險 是□否□分裝操作的物料平衡

g 至貼簽量 盒g(shù) 損耗量 g=〔至貼簽量×平均裝量+損耗量〕/至分裝量×100%計算結(jié)果

% 限

95%～105%評 檢查人：

分裝操作的物料平衡是否有偏差 是□否□分裝操作中是否有潛在質(zhì)量風(fēng)險 是□否□檢查工程檢查結(jié)果檢查人 復(fù)核人檢查工程檢查結(jié)果檢查人 復(fù)核人分裝間和設(shè)備上是否有遺留物設(shè)備是否清潔并標(biāo)識狀態(tài)分裝器具是否移至器具間分裝產(chǎn)生的廢棄物是否清理干凈清潔工具是否移至潔具間本批分裝的資料是否整理并移走本批分裝的記錄是否填寫完整并移走負責(zé)人：日期：總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕制劑批配制記錄題編總醫(yī)院第一附屬醫(yī)院〔5%〕制劑批配制記錄題編次：6/7版本號：01貼簽記錄頁名名批稱號水楊酸軟膏規(guī)格貼簽日期檢查工程貼簽間是否有上次貼簽遺留物配制批量貼簽前檢查檢查結(jié)果是□否□20g﹕1g4000g檢查人復(fù)核人操作臺上是否有與貼簽無關(guān)的物品 是□否□貼簽前預(yù)備開頭時間:貼簽操作成品傳遞:溫度℃%遞交時間入庫量:盒取樣量盒遞交人：接收人：清場檢查檢查工程 檢查檢查結(jié)果檢查人 復(fù)核人待貼簽制劑的名稱和批號是否標(biāo)明是□否□標(biāo)簽的制劑名稱和規(guī)格是否正確標(biāo)簽的制劑批號和有效期是否正確是□是□否□否□檢查工程檢查結(jié)果檢查人 復(fù)核人本批貼簽的記錄是否填寫完整并移走負責(zé)人：日期：名 稱批 號貼簽日期

規(guī) 操作區(qū)域

4000g

標(biāo)簽的物料平衡個 使用量 個個 報廢量 物料平衡=〔使用量+退庫量+報廢量〕/請領(lǐng)量×100%計算結(jié)果

% 限

100%評 檢查人：

標(biāo)簽的