車針的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)

14/14車針的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)與主要風(fēng)險(xiǎn)牙科或者口腔科臨床使用車針，主要用來切削牙體組織，以達(dá)到去除病變組織，或者治療鉆孔或制備牙體。

一、車針的結(jié)構(gòu)與工作原理

1.車針的結(jié)構(gòu)

牙科車針主要由兩部分組成：工作部分和連接的柄，如圖1所示。圖1.金剛砂車針（L1為工作部分，L2為柄部，相連接部分為頸部）

2.車針的工作原理

牙科車針是一種口腔治療用旋轉(zhuǎn)器械，不可獨(dú)立使用，必需與牙科手機(jī)連接方可應(yīng)用，與手機(jī)連接部分即為其柄或桿，柄或桿與手機(jī)的連接的方式分卡扣式和摩擦式。車針工作方式主要分為刃切削和磨料切削。刃切削的材料主要為硬質(zhì)合金和不銹鋼，而磨料切削目前主要為天然金剛石粉或金剛砂粉。

加工切削刃需要采取機(jī)械加工、研磨和熱處理，切削刃的形狀、數(shù)量和深度決定了切削的效率。而磨料切削是通過結(jié)合劑將磨料與基底材料結(jié)合到一起，通常的基底材料為不銹鋼，磨料顆粒大小的不同產(chǎn)生不同的切削效果

二、車針的研發(fā)實(shí)驗(yàn)要求

1．醫(yī)療器械生物學(xué)研究：

因車針屬于表面接觸器械，與損傷表面接觸，且與人體接觸為短期接觸，按GB/T16886.1—2011，車針生物相容性建議評(píng)價(jià)以下項(xiàng)目：

a)

細(xì)胞毒性：應(yīng)不大于1級(jí)；b)

應(yīng)無遲發(fā)型超敏反應(yīng)；c)

應(yīng)無皮內(nèi)反應(yīng)。

2．生物安全性研究、動(dòng)物研究、軟件研究

不適用。

3．滅菌和消毒工藝研究

牙科車針如無菌供應(yīng)，滅菌研究應(yīng)符合GB18278.1—2015《醫(yī)療保健品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》、GB/T18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》、GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》、GB18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》、GB/T18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》的規(guī)定。

牙科車針如由醫(yī)療機(jī)構(gòu)清洗消毒，應(yīng)進(jìn)行清洗消毒方法相應(yīng)的研究，應(yīng)符合WS310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》、WS310.2—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》、WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》及WS/T367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》的要求。

4．有效期和包裝研究

無菌供應(yīng)的牙科車針可參考YY/T0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》進(jìn)行包裝研究。

5.主要性能指標(biāo)

5.1．柄或桿的要求車針的桿應(yīng)符合YY0761.1—2009、YY/T0805.2—2014、YY/T0805.3—2010、YY0302.1—2010中的相應(yīng)要求。重點(diǎn)審查對(duì)尺寸和材質(zhì)的要求。

5.2．工作部分

5.2.1金剛砂車針應(yīng)符合YY0761.1—2009、YY/T0805.2—2014和YY/T0805.3—2010的要求。

5.2.2鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針

應(yīng)符合YY0302.1—2010和YY0302.2—2016的規(guī)定。

注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)車針工作部分的要求是產(chǎn)品的核心，除對(duì)該部分要求做出符合有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求的規(guī)定，并能夠?qū)崿F(xiàn)檢測(cè)外，應(yīng)對(duì)如何實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品的品質(zhì)要求、如何控制產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵點(diǎn)進(jìn)行簡要介紹。

5.3.工作部分的公稱直徑與編碼

應(yīng)符合YY/T1011—2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號(hào)》的規(guī)定。即工作部分的直徑以一組三位數(shù)編碼表示，以0.1mm為單位，如2mm直徑的球鉆，其公稱直徑編號(hào)即為020，18mm直徑的金剛砂切盤，其公稱直徑編號(hào)即為180。

5.4.產(chǎn)品編碼注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)注明其是否采用YY/T0873系列標(biāo)準(zhǔn)對(duì)自己的產(chǎn)品進(jìn)行編碼，及如何編碼進(jìn)行說明，如金剛砂車針是采用15位還是18位編碼。

5.5.無菌（若適用）按照GB/T14233.2—2005規(guī)定方法進(jìn)行，應(yīng)無菌。

5.6.環(huán)氧乙烷殘留（若適用）按照GB/T14233.1—2008規(guī)定方法進(jìn)行，殘留量應(yīng)不大于10μg/g。

三、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)

具體相關(guān)的常用標(biāo)準(zhǔn)列舉如下：

表1.

相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)名稱GB/T191—2008《包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志》GB/T9937.3—2008《口腔詞匯第3部分：口腔器械》GB/T14233.1—2008

《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分：化學(xué)分析方法》GB/T14233.2—2005《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物學(xué)試驗(yàn)方法》YY/T1011—2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械-公稱直徑和標(biāo)號(hào)》YY0761.1—2009《牙科旋轉(zhuǎn)器械金剛砂車針第1部分：尺寸、要求、標(biāo)記和包裝》YY/T0805.2—2014《牙科學(xué)金剛石旋轉(zhuǎn)器械第2部分：切盤》YY/T0805.3—2010《牙科學(xué)金剛石旋轉(zhuǎn)器械第3部分：顆粒尺寸、命名和顏色代碼》YY0302.1—2010《牙科旋轉(zhuǎn)器械

車針第1部分：鋼質(zhì)和硬質(zhì)合金車針》YY0302.2—2016《牙科學(xué)

旋轉(zhuǎn)器械車針第2部分：修整用車針》ISO7787-1—2016/

GB/T

36917.1-2018《牙科實(shí)驗(yàn)室刀具第1部分:實(shí)驗(yàn)室鋼制刀具》ISO7787-2—2000/

GB/T

36917.2—2018《牙科旋轉(zhuǎn)器械——切割工具第2部分:技工室用硬質(zhì)合金刀具》ISO7787-3—2017《牙醫(yī)實(shí)驗(yàn)室刀具第3部分銑床硬質(zhì)合金刀具》ISO7787-4—2002《牙科旋轉(zhuǎn)器械切刀器第4部分:小型硬質(zhì)合金切刀》YY/T0874—2013《牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)器械試驗(yàn)方法》ISO1797—2017《牙科學(xué)旋轉(zhuǎn)和擺動(dòng)儀器支架》YY1045.1—2009《牙科手機(jī)第1部分：高速氣渦輪手機(jī)》YY1045.2—2010《牙科手機(jī)第2部分：直手機(jī)和彎手機(jī)》YY/T0873.1—2013《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第1部分：一般特征》YY/T0873.2—2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第2部分：形狀》YY/T0873.3—2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第3部分：車針和刃具的特征》YY/T0873.4—2014《牙科旋轉(zhuǎn)器械的數(shù)字編碼系統(tǒng)第4部分：金剛石器械的特征》GB18278.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌濕熱第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》GB18279.1—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌環(huán)氧乙烷第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制的要求》GB/T18279.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品的滅菌環(huán)氧乙烷第2部分：GB18279.1應(yīng)用指南》GB18280.1—2015《醫(yī)療器械保健產(chǎn)品滅菌輻射第1部分：醫(yī)療器械滅菌過程的開發(fā)、確認(rèn)和常規(guī)控制要求》GB18280.2—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第2部分：建立滅菌劑量》GB/T18280.3—2015《醫(yī)療保健產(chǎn)品滅菌輻射第3部分：劑量測(cè)量指南》WS310.1—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第1部分：管理規(guī)范》WS310.2—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第2部分：清洗消毒及滅菌技術(shù)操作規(guī)范》WS310.3—2016《醫(yī)院消毒供應(yīng)中心第3部分：清洗消毒及滅菌效果監(jiān)測(cè)標(biāo)準(zhǔn)》WS/T367—2012《醫(yī)療機(jī)構(gòu)消毒技術(shù)規(guī)范》YY/T0681.1—2009《無菌醫(yī)療器械包裝試驗(yàn)方法第1部分：加速老化試驗(yàn)指南》

四、主要風(fēng)險(xiǎn)

牙科車針的風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告應(yīng)符合YY/T0316—2016《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》的有關(guān)要求。

表2.危害清單能量危害示例生物學(xué)和化學(xué)危害示例操作危害示例信息危害示例線電壓（網(wǎng)電源）：漏電流-外殼漏電流；-對(duì)地漏電流；-患者漏電流。電場(chǎng)；磁場(chǎng)；熱能：高溫；機(jī)械能：重力-墜落；-離心力。振動(dòng)：運(yùn)動(dòng)零件；患者的移動(dòng)和定位。生物學(xué)的：細(xì)菌；病毒；其他微生物。再次或交叉污染。化學(xué)的：工作部分接觸唾液、齦溝液和牙體組織的溶解和磨損；材料生銹。生物相容性：鎳過敏反應(yīng)。功能：不正確或不適當(dāng)?shù)乃俣容敵龌蚬δ?；不正確的測(cè)量；功能的喪失或變壞。使用錯(cuò)誤：不遵守規(guī)則；缺乏知識(shí)；違反常規(guī)。

標(biāo)記：不完整的使用說明書；性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋觯徊贿m當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范；限制未充分公示。操作說明書：醫(yī)療器械所使用的附件的規(guī)范不適當(dāng)；使用前檢查規(guī)范不適當(dāng)；過于復(fù)雜的操作說明。警告：副作用的警告；一次性使用醫(yī)療器械可能再次使用的危害的警告；服務(wù)和維護(hù)規(guī)范。

表3.危害、可預(yù)見的事件序列、危害處境和可發(fā)生的損害之間的關(guān)系危害可預(yù)見的事件序列危害處境損害能量危害電場(chǎng)磁場(chǎng)與車針共同使用的手機(jī)，設(shè)計(jì)不合理導(dǎo)致電磁場(chǎng)過大影響其他設(shè)備的運(yùn)轉(zhuǎn)。其他設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)故障。設(shè)備故障熱能高溫轉(zhuǎn)動(dòng)部分性能不穩(wěn)定或冷卻不夠可能導(dǎo)致摩擦高溫。設(shè)備溫度太高而燙傷病人或操作者。燙傷機(jī)械能重力、離心力－脫落－甩針振動(dòng)運(yùn)動(dòng)零件患者的移動(dòng)和定位設(shè)計(jì)不合理，采購原料不合格，生產(chǎn)過程失控。如：車針柄的不合標(biāo)準(zhǔn)過細(xì)，造成手機(jī)的夾持力不足或夾軸失效操作時(shí)發(fā)生車針脫落；車針的同軸度不夠，引起過大的振動(dòng)或擺動(dòng)。錯(cuò)誤的機(jī)械能或機(jī)械力施加到病人的組織。機(jī)械損傷。生物學(xué)和化學(xué)危害細(xì)菌病毒其他微生物生產(chǎn)環(huán)境和產(chǎn)品清潔未控制好導(dǎo)致產(chǎn)品受污染。使用過程中細(xì)菌、病毒或其他微生物進(jìn)入患者的體內(nèi)。細(xì)菌、病毒等感染。

消毒、清潔應(yīng)用部件消毒不完全傳染疾病。交叉污染染。傳染高致病性疾病。殘留材料所含化合物的遷移的化學(xué)劑生物學(xué)危害，清潔或消毒所用消毒劑的殘留等。重金屬或有毒物質(zhì)進(jìn)入人體。過敏或急性毒性反應(yīng)。操作危害-功能功能的喪失或變壞產(chǎn)品導(dǎo)致功能喪失。如金剛砂車針脫砂，鎢鋼車針斷刃等。使用時(shí)導(dǎo)致無法正常使用。治療中斷。

操作危害-使用錯(cuò)誤不遵守規(guī)則缺乏知識(shí)違反常規(guī)錯(cuò)誤的使用了產(chǎn)品。

損壞產(chǎn)品或產(chǎn)生非預(yù)期的治療結(jié)果。

治療中斷或失敗。重復(fù)使用車針可重復(fù)使用，但應(yīng)徹底消毒或滅菌，否則有微生物殘留。微生物交叉污染。傳染疾病。信息危害-標(biāo)記不完整的使用說明性能特征的不適當(dāng)?shù)拿枋?.使用說明書、標(biāo)簽等設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，導(dǎo)致無法正常使用。治療中斷或失敗。不適當(dāng)?shù)念A(yù)期使用規(guī)范限制未充分公示1.設(shè)計(jì)錯(cuò)誤；2.標(biāo)簽使用錯(cuò)誤。給用戶在使用、操作上誤導(dǎo)，導(dǎo)致無法正常使用