潔凈室霉菌污染有哪些來源

6/6潔凈室霉菌污染，有哪些來源？Normally,themaximumhumidityinapharmaceuticalcleanroomissupposedtoliebelow70%topreventtheformationofmoulds.通常，制藥潔凈室的最大濕度應(yīng)為70%以下以避免霉菌產(chǎn)生。

IntheGMPmeasuringpointlist,thehumiditysensorisusuallydefinedwithanalertlimitat60%andanactionlimitat70%.對于GMP監(jiān)測點，濕度探頭通常設(shè)置警戒限為60%，行動限為70%。

Arealriskofformationofmouldsonlyexistsifelevatedhumidityvaluesoccuroveralongerperiodoftime.Differentvaluesforthiscanbefoundinliterature,likemorethanthreehoursadaywithasurfacehumidityof60-100%(inGermanlanguage),forexample.只有長時間相對濕度較高才有形成霉菌的風險。這可以在文獻中找到，如每天超過3小時表面濕度達到60%-100%。

AccordingtoDINreport4108-8(preventionofmouldgrowthinresidentialbuildings),mouldformationoccursif

therelativehumidityofasurfacereachesavalueofmorethan80%foratleasttwelvehoursadayonatleastfiveconsecutivedays.根據(jù)DIN報告4108-8（住房預(yù)防霉菌生長），如果表面的相對濕度每天至少有12小時超過80%并持續(xù)5天，將會生長霉菌。

潔凈室中常見的霉菌來源如下：

長期維護不當?shù)南匆聶C，在內(nèi)膽外圍及腔室內(nèi)長滿霉菌，往洗衣機中加入強效消毒劑并不能殺滅霉菌。

空調(diào)系統(tǒng)操作不當繼而引起凝露，例如，熱的空氣遇到冷的設(shè)備表面

來自物料，例如在長途運輸或在庫房存放過程中包裝打濕繼而滋生霉菌

開裂的地板或墻面

其他易于滋生霉菌的環(huán)境示例如下：

維護不當?shù)南匆麻g及其相鄰的理衣間

換鞋間，由于通風不當或清潔消毒不當

維護不當?shù)钠骶咔逑撮g及潔具清洗間

潔具存放間，例如潔具未能及時干燥繼而成為一個污染源

需要頻繁用水的房間，例如包衣液配制間、配漿間等

設(shè)備上的設(shè)計死角，例如某些設(shè)計不當?shù)那蜷y、管道、不易于清潔的區(qū)域

維護不當?shù)牡芈┘霸O(shè)備不恰當?shù)呐c排水口直通，例如沒有空氣隔斷

潔凈室內(nèi)潛在的衛(wèi)生死角，例如設(shè)備底部、頂部、燈座等

來自物料，例如物料本身易于滋生霉菌，如某些營養(yǎng)性原輔料及某些不衛(wèi)生的設(shè)備潤滑油

物料頻繁進出的區(qū)域

人員頻繁進出的區(qū)域

易于產(chǎn)生濕氣的區(qū)域，例如用于培養(yǎng)基滅菌的濕熱滅菌設(shè)備周圍

來自潔凈室上方夾層的漏水，例如夾層中的純化