藥品零售企業(yè)新版GSP職責(zé)、制度、規(guī)范

109/109文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、企業(yè)負(fù)責(zé)人職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》(2012年修訂)及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律、法規(guī)。二、企業(yè)負(fù)責(zé)人是藥品質(zhì)量的要緊責(zé)任人。三、負(fù)責(zé)企業(yè)日常治理。四、負(fù)責(zé)提供必要的條件，保證質(zhì)量治理工作人員有效履行職責(zé)。五、確保企業(yè)按照《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》(2012年修訂)要求經(jīng)營藥品。六、負(fù)責(zé)企業(yè)按國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師。質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)一、在企業(yè)負(fù)責(zé)人的領(lǐng)導(dǎo)下，帶領(lǐng)企業(yè)全體職員認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》(2012年修訂)及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律、法規(guī)。二、全面治理企業(yè)的質(zhì)量工作，對企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)。三、審核批準(zhǔn)首營企業(yè)、首營品種，必要時組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價。四、負(fù)責(zé)組織修訂各項質(zhì)量治理制度，在企業(yè)負(fù)責(zé)人簽署頒發(fā)后組織實施并監(jiān)督檢查。五、負(fù)責(zé)質(zhì)量指標(biāo)、質(zhì)量打算的實施，對質(zhì)量體系的工作質(zhì)量負(fù)責(zé)。六、主持質(zhì)量問題的調(diào)查、分析和處理，落實質(zhì)量獎懲工作。三、執(zhí)業(yè)藥師職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》《處方治理方法》等法律、法規(guī)；對違反《藥品治理法》及有關(guān)法規(guī)的行為或決定，有責(zé)任提出勸講、制止、拒絕執(zhí)行，并向上級報告。二、遵守職業(yè)道德，忠于職守，堅持原則，以對藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)、保證人民用藥安全有效為差不多準(zhǔn)則。三、執(zhí)業(yè)藥師在執(zhí)業(yè)范圍內(nèi)負(fù)責(zé)對藥品質(zhì)量的監(jiān)督和治理，參與制定、實施藥品全面質(zhì)量治理，對本單位違反規(guī)定的行為進(jìn)行處理。四、負(fù)責(zé)處方的審核，指導(dǎo)合理用藥；文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第2頁四、藥品采購員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律、法規(guī)，規(guī)范藥品采購行為；二、確定供貨單位的合法資格；三、確定所購入藥品的合法性；四、核實供貨單位銷售人員的合法資格；五、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；六、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，通過質(zhì)量治理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價。七、采購藥品時，應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。八、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。九、定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤治理五、質(zhì)量治理員職責(zé)一、督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律、法規(guī)；二、組織制定質(zhì)量治理文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行。三、負(fù)責(zé)對供貨單位及其銷售人員資格證明的審核。四、對采購藥品合法性的審核。五、負(fù)責(zé)藥品的驗收,指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、陳列、銷售等環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理工作。六、是負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢及質(zhì)量信息治理。七、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告。八、負(fù)責(zé)對不合格藥品的確認(rèn)及處理。九、負(fù)責(zé)假劣藥品的報告。十、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)的報告。十一、開展藥品質(zhì)量治理教育和培訓(xùn)。十二、負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、操縱及質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù).十三、負(fù)責(zé)組織計量器具的校準(zhǔn)及檢定工作；十四、指導(dǎo)并監(jiān)督藥學(xué)服務(wù)工作；文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第3頁十五、其他應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量治理部門或者質(zhì)量治理人員履行的職責(zé)。十六、質(zhì)量治理員職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。六、藥品驗收員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律、法規(guī)；二、嚴(yán)格按照藥品質(zhì)量驗收制度和驗收規(guī)程對到貨藥品逐批驗收，進(jìn)行外觀目檢，如品名、批號、生產(chǎn)廠家、批準(zhǔn)文號、商標(biāo)、包裝、破損、污染等情況，驗收抽取的樣品要具有代表性。三、要按照有關(guān)規(guī)定填寫驗收記錄，把驗收記錄如實記錄下來，并填寫驗收后的結(jié)論，并簽署姓名和驗收日期，驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施；四、對驗收中發(fā)覺的有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)即時報告質(zhì)量治理人員，經(jīng)質(zhì)量治理人員復(fù)驗后憑復(fù)驗結(jié)果確定是否合格。五、將驗收合格的實施電子監(jiān)管的藥品及時掃碼和上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)。七、保管員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律、法規(guī)。二、依照藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存，儲存條件符合GSP要求，藥品到貨時，及時收貨，按采購記錄，對比供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符。三、應(yīng)熟悉藥品性能和儲存要求，按照藥品的屬性分類儲存，做到按批堆垛，無倒置現(xiàn)象。四、保持庫房整潔，堆垛牢固，文明操作，對因保管不善而造成藥品變質(zhì)和損壞事故負(fù)具體責(zé)任；堅持垛位動態(tài)盤點，保持帳（卡）貨位準(zhǔn)確一致。五、購進(jìn)藥品入庫，憑驗收員簽章的入庫驗收單收貨，將將驗收合格的藥品及時入庫上架，藥品出庫時，認(rèn)真貫徹-先進(jìn)先出-、-近效期先出-、-按批號發(fā)貨-的原則，憑單發(fā)貨，發(fā)覺包裝輕微破損應(yīng)即時整理加固。六、做好庫存藥品的色標(biāo)治理、近效期藥品計算機(jī)預(yù)警及超效期停銷。七、發(fā)覺有問題的藥品在計算機(jī)中鎖定并記錄，并通知質(zhì)管員處理；八、對變質(zhì)失效等不合格藥品必須存入不合格藥品專用存放場所，并根據(jù)不合格藥品治理制度的規(guī)定參與不合格藥品的銷毀工作。文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第4頁八、養(yǎng)護(hù)員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》等法律、法規(guī)；二、認(rèn)真執(zhí)行藥品養(yǎng)護(hù)制度，對陳列存放的藥品檢查養(yǎng)護(hù)工作負(fù)具體責(zé)任；三、依照庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)；四、指導(dǎo)和督促儲存人員對藥品進(jìn)行合理儲存與作業(yè)；五、檢查并改善儲存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；六、對庫房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測、調(diào)控；七、按照養(yǎng)護(hù)打算對庫存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對儲存條件有專門要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)；八、發(fā)覺有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量治理部門處理；九、對中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品造成污染；十、定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。九、營業(yè)員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄等的規(guī)定，陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類不標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確；藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，幸免陽光直射；處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；二、正確介紹藥品的性能、用途，用法、劑量、禁忌和注意事項，不得夸大宣傳，嚴(yán)禁經(jīng)銷偽劣藥品，積極推銷質(zhì)量合格的近期產(chǎn)品和儲存期較長的產(chǎn)品，確保售出藥品的質(zhì)量；三、問病售藥，防止事故發(fā)生；銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期，防止近效期藥品的過期使用；四、對必須憑處方銷售的藥品和國家有專門要求的藥品必須按規(guī)定的方法銷售；五、陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)覺有質(zhì)量問題和用戶有反應(yīng)的藥品要停止銷售，并立即報告質(zhì)量治理部門復(fù)驗；文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第5頁六、拆零銷售藥品，出售時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法用量等內(nèi)容；七、對陳列、存放藥品定期進(jìn)行檢查，并做好檢查記錄；八、定期或不定期咨詢客戶對藥品質(zhì)量及服務(wù)工作的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品質(zhì)量和提高服務(wù)工作質(zhì)量，如發(fā)覺重大問題要及時上報。九、對實施電子監(jiān)管的藥品在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)及時核銷。十、處方審核員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》《處方治理方法》等法律、法規(guī)；二、對藥品銷售的正確、合理、安全承擔(dān)要緊責(zé)任；三、負(fù)責(zé)藥品處方內(nèi)容調(diào)配的審核及所調(diào)配藥品的審核并簽字；四、負(fù)責(zé)執(zhí)行藥品分類治理制度，嚴(yán)格憑處方銷售處方藥；五、對有配伍禁忌和超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售；六、營業(yè)時刻必須在崗，并佩戴標(biāo)明姓名和執(zhí)業(yè)資格的胸卡，不得擅離職守；七、為顧客提供用藥咨詢服務(wù)；八、對銷售中發(fā)覺的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)及時上報質(zhì)量治理員處理；九、對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待，詳細(xì)記錄，及時處理；十、處方審核員職責(zé)不得由其他崗位人員代為履行。十一、處方調(diào)配員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》《處方治理方法》等法律、法規(guī)；三、認(rèn)真查對藥品名稱、含量、用法用量，做到所取藥品名稱和數(shù)量與處方一致；二、對審核合格的處方及時調(diào)配；嚴(yán)格按照操作規(guī)程，準(zhǔn)確稱量；四、經(jīng)核查無誤在處方上簽名并交處方核對員復(fù)核；十二、處方核對員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》《處方治理方法》等法律、文件名稱：藥品零售各崗位職責(zé)編號：ZL-ZZ-001-A共6頁第6頁法規(guī)；二、嚴(yán)格遵守和執(zhí)行藥品質(zhì)量治理制度和有關(guān)規(guī)定；收方后對處方內(nèi)容、病人姓名、年齡、藥品名稱、劑量、劑型、服用方法、禁忌及發(fā)藥藥員所寫的藥袋進(jìn)行核對。三、接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行四查十對，查處方，對科不、對姓名、年齡；查藥品，對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對藥品性狀，用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。確認(rèn)無誤后，向取藥人詳細(xì)交代使用方法和注意事項；四、藥品發(fā)出后在處方上簽字。十三、中藥飲片調(diào)劑員職責(zé)一、認(rèn)真學(xué)習(xí)和執(zhí)行有關(guān)《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄和《藥品流通監(jiān)督治理方法》《處方治理方法》等法律、法規(guī)；二、要思想集中，嚴(yán)格按要求處方要求調(diào)劑；

三、調(diào)劑使用的中藥飲片，必須是經(jīng)加工炮制的中藥品種；四、不合格藥品的處理按不合格藥品處理制度執(zhí)行，嚴(yán)格不合格藥品上柜銷售；

五、對處方所列藥品不得擅自更改，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售；

六、嚴(yán)格執(zhí)行物價政策，串規(guī)、串級，按規(guī)定價格算方計價；

七、按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2%分貼誤差不大于±5%；八、處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核人員復(fù)核，嚴(yán)格審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客；

九、應(yīng)對先煎、后干、包煎、分煎、烊化、兌服等專門用法單包注明，并向顧客交代清晰，并主動耐心介紹服務(wù)方法；

十、對鑒不不清、有疑問的處方不配，并向顧客講情情況；十一、定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。十二、每天配方前必須校對所有衡器，配方完畢后整理營業(yè)場所，保持柜廚內(nèi)外清潔，無雜物；

文件名稱：藥品采購治理制度編號：ZL-ZD-001-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為了加強(qiáng)藥品采購環(huán)節(jié)的質(zhì)量治理，確保采購藥品的質(zhì)量和合法性，本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、藥品的采購活動應(yīng)當(dāng)符合以下要求：1、確定供貨單位的合法資格；2、確定所購入藥品的合法性；3、核實供貨單位銷售人員的合法資格；4、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，通過質(zhì)量治理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價。五、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：1、加蓋該企業(yè)公章原印章的藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP認(rèn)證證書或藥品經(jīng)營許可證（批發(fā)）和營業(yè)執(zhí)照及其年檢復(fù)印件。2、相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式。3、開戶戶名、開戶銀行及賬號。4、《稅務(wù)登記證》和《組織代碼證》復(fù)印件。5、加蓋該企業(yè)公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法定代表人的托付授權(quán)書原件；授權(quán)托付書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼、以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。6、加蓋供貨單位原印章的藥品銷售人員的身份證復(fù)印件；六、本企業(yè)對供貨單位和采購品種的審核，另行制定制度。七、采購員做到及時收集市場需求信息，科學(xué)組織貨源，以銷定進(jìn)，勤進(jìn)快銷，保證合理庫存；八、計算機(jī)藥品采購訂單中的質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)依據(jù)數(shù)據(jù)庫生成。系統(tǒng)對各供貨單位的合法資質(zhì)，能夠自動識不、審核，防止超出經(jīng)營方式或經(jīng)營范圍的采購行為發(fā)生。九、計算機(jī)采購訂單確認(rèn)后，系統(tǒng)自動生成采購記錄。十、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十一、采購記錄至少保存5年；文件名稱：藥品采購治理制度編號：ZL-ZD-001-A共2頁第2頁十二、定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤治理。十三、藥品采購記錄由藥品采購工作人員負(fù)責(zé)。十四、本制度責(zé)任人為藥品采購員、中藥飲片采購員。十五、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品驗收治理制度編號：ZL-ZD-002-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)依照工作需要設(shè)兼職藥品驗收員。藥品驗收員與藥品采購員不得互相兼任。三、藥品到貨時，收貨員應(yīng)當(dāng)按采購記錄，對比供貨單位的隨貨同行單（票）核實藥品實物，做到票、賬、貨相符，并驗明稅票，供貨方的銷售出庫單與實際購進(jìn)的藥品的品種、數(shù)量核對一致后方可作為合格藥品入庫或上架。四、驗收員應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的操作規(guī)程和要求逐批進(jìn)行驗收，如無專門情況應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢，冷藏藥品隨到隨驗。并按照《藥品質(zhì)量治理規(guī)范》規(guī)定做好驗收記錄。驗收記錄包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收員應(yīng)當(dāng)在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。中藥材驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當(dāng)包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準(zhǔn)文號治理的中藥飲片還應(yīng)當(dāng)記錄批準(zhǔn)文號。五、驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。驗收抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。六、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時刻等質(zhì)量操縱狀況進(jìn)行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。七、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量治理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存能夠采納電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。八、驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。九、驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量治理員處理。文件名稱：藥品驗收治理制度編號：ZL-ZD-002-A共2頁第2頁九、對未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向**縣藥品監(jiān)督治理部門報告。十、對國家有專門治理要求的藥品、貴細(xì)藥品，企業(yè)實行雙人驗收并簽章。十一、驗收工作在待驗區(qū)進(jìn)行，做到票、帳（記錄）、貨相符。十二、未驗收藥品放置在待驗區(qū)，驗收合格后方可存放合格藥品區(qū)。十三、驗收中發(fā)覺不合格藥品做到及時報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，并按規(guī)定的要求作好記錄。十四、不合格藥品放在不合格藥品專門存放場所，等待處理。十五、藥品驗收記錄和藥品拒收報告單等臺帳由藥品驗收員負(fù)責(zé)，驗收記錄完整、準(zhǔn)確。驗收記錄應(yīng)至少保存5年。十六、本制度責(zé)任人為藥品驗收員、中藥飲片驗收員。十七、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品陳列治理制度編號：ZL-ZD-003-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：張巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。三、存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。四、藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，幸免陽光直射；陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生。五、處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；外用藥與其他分開擺放。六、按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類不標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。七、陳列藥品應(yīng)幸免陽光直射，需避光、密閉儲存的藥品不應(yīng)陳列。八、拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜。九、處方藥和含麻黃堿類復(fù)方制劑不得采納開架自選的方式陳列和銷售。十、冷藏藥品放置在冷藏藥品專用陳列柜中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫度符合要求。十一、中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核，防止錯斗、串斗。十二、中藥飲片依照季節(jié)變化情況，原則上春夏每半月清斗一次，秋冬每一個月清斗一次，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)。十三、不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)清斗并記錄。十四、非藥品設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志。十五、必須憑處方銷售的藥品設(shè)立“必須憑處方銷售藥品專柜”。十六、含麻黃堿復(fù)方制劑設(shè)立”含麻黃堿類復(fù)方制劑專柜”。并在店堂內(nèi)懸掛張貼提醒標(biāo)識，“購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2盒”等。十七、每月對陳列、存放的藥品進(jìn)行檢查一次，重點檢查拆零藥品和易變質(zhì)、近效期、擺放時刻較長的藥品以及中藥飲片。文件名稱：藥品陳列治理制度編號：ZL-ZD-003-A共2頁第2頁十八、發(fā)覺有質(zhì)量疑問的藥品應(yīng)當(dāng)及時撤柜，停止銷售，由質(zhì)量治理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄。十九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量治理員、中藥飲片質(zhì)量治理員、營業(yè)員、中藥飲片調(diào)劑員。十二十、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品銷售治理制度編號：ZL-ZD-004-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、藥品質(zhì)量的好壞，藥品零售服務(wù)的優(yōu)劣，關(guān)系著千家萬戶，與人民群眾的軀體健康息息相關(guān)。為給消費者提供放心的藥品、優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，依照《藥品治理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等法律法規(guī)，制定本制度。二、在營業(yè)場所的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、營業(yè)執(zhí)照、執(zhí)業(yè)藥師注冊證、藥學(xué)技術(shù)人員資格證等。三、營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌，是執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員的，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。四、在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師應(yīng)當(dāng)掛牌明示。五、認(rèn)真執(zhí)行價格政策，做到藥品標(biāo)價簽齊全，填寫準(zhǔn)確規(guī)范。六、處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核后方可調(diào)配；對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字確認(rèn)的，能夠調(diào)配；調(diào)配處方后通過核對方可銷售；七、處方審核、調(diào)配、核對人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或者蓋章，并按照有關(guān)規(guī)定保存處方或者其復(fù)印件；八、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期；九、銷售中藥飲片做到計量準(zhǔn)確，并告知煎服方法及注意事項；十、本店不提供中藥飲片代煎服務(wù)。九、銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，并做好銷售記錄。十、藥品拆零銷售應(yīng)當(dāng)符合以下要求：（1）負(fù)責(zé)拆零銷售的人員通過專門培訓(xùn)；（2）拆零的工作臺及工具保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染；（3）做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；（4）拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；（5）提供藥品講明書原件或者復(fù)印件；（6）拆零銷售期間，保留原包裝和講明書。十一、銷售國家有專門治理要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行國家有關(guān)規(guī)定。十二、非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥品銷售相關(guān)活動。

文件名稱：藥品銷售治理制度ZL-ZD-004-A共2頁第2頁十二、對實施電子監(jiān)管的藥品，在售出時，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。十三、如違反上述規(guī)定，出現(xiàn)一次，在季度考核中處罰。十四、本制度責(zé)任人：營業(yè)員、質(zhì)量治理員、中藥飲片質(zhì)量治理員、企業(yè)負(fù)責(zé)人。十五、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品儲存治理制度編號：ZL-ZD-005-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號:變更記錄：變更緣故：一、為了確保儲存藥品質(zhì)量，本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）及其附錄等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、應(yīng)當(dāng)依照藥品的質(zhì)量特性對藥品進(jìn)行合理儲存。三、按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存；四、儲存藥品相對濕度為35%～75%；四、庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標(biāo)治理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；五、儲存藥品按照要求采取避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠等措施。六、搬運和堆碼藥品應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，幸免損壞藥品包裝；七、藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；八、藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放。九、拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放。十、儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔，無破損和雜物堆放。十一、未經(jīng)批準(zhǔn)的人員不得進(jìn)入儲存作業(yè)區(qū)，儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)的人員不得有阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為。十二、藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存治理無關(guān)的物品。十三、倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章的驗收記錄收貨。對貨單不符和出現(xiàn)《不合格藥品、藥品銷毀治理制度》第二條規(guī)定情形之一的，有權(quán)拒收并報告企業(yè)負(fù)責(zé)人處理。十三、藥品出庫應(yīng)“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨。十四、在藥品出庫時，認(rèn)真按批號、數(shù)量、質(zhì)量做好藥品出庫復(fù)核，如發(fā)覺以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并在計算機(jī)中鎖定，報藥品質(zhì)量治理員。（1）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲露；（2）對包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；（3）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（4）文件名稱：藥品儲存治理制度編號：ZL-ZD-005-A共2頁第2頁藥品已超出有效期。十五、倉庫每季度盤點一次，做到帳、貨相符。十六、本制度責(zé)任人為倉庫保管員。十七、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品養(yǎng)護(hù)治理制度編號：ZL-ZD-006-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)設(shè)兼職藥品養(yǎng)護(hù)員。養(yǎng)護(hù)人員由具有上崗資格，并熟悉藥品保管和養(yǎng)護(hù)要求。三、藥品養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)當(dāng)依照庫房條件、外部環(huán)境、藥品質(zhì)量特性等對藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)，配合保管人員進(jìn)行庫房溫、濕度的監(jiān)測和治理。每日上午9-10時，下午2-3時各一次，定時對庫房的溫、濕度進(jìn)行記錄。溫度：常溫庫（10-30℃）、陰涼庫（20℃以下）、冷庫（2-10℃），濕度在35％-75％之間，超出規(guī)定范圍即時采取調(diào)控措施，并予以記錄。四、對儲藏的藥品依照流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查，并做好記錄。五、庫存藥品按季檢查，重點品種包括近效期在半年以內(nèi)的藥品，貴細(xì)藥品，易霉變、易潮解的藥品，已發(fā)覺質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品和儲存時刻較長的藥品視情況縮短檢查周期，每月或每周檢查一次；對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品即時抽樣送檢。對近效期藥品，按月填報效期表。五、對中藥材和中藥飲片按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采納的養(yǎng)護(hù)方法不得對藥品產(chǎn)生污染。六、藥品養(yǎng)護(hù)人員定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息，上報養(yǎng)護(hù)檢查情況以及近效期或長時刻儲存的藥品等質(zhì)量信息。七、藥品養(yǎng)護(hù)人員具體負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器、設(shè)備（如除濕機(jī)、排風(fēng)扇、空調(diào)）、冷藏設(shè)備、溫濕度檢測和監(jiān)控儀器、倉庫使用計量儀器及器具等的治理工作，檢查養(yǎng)護(hù)設(shè)備的運行情況。八、養(yǎng)護(hù)中發(fā)覺質(zhì)量問題，必須與正常藥品分開，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨，并盡快通知質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人予以處理。九、藥品養(yǎng)護(hù)人員負(fù)責(zé)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案，定時記錄溫濕度、維修、保養(yǎng)倉儲養(yǎng)護(hù)設(shè)施，按月填報效期報表。十、本制度責(zé)任人為藥品養(yǎng)護(hù)人員。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：供貨單位和采購品種審核治理制度編號：ZL-ZD-007-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)首次購進(jìn)藥品與之發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)為首營企業(yè)，首次采購的藥品為首營品種。三、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)確定供貨單位的合法資格、確定所購入藥品的合法性、核實供貨單位銷售人員的合法資格、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。四、采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當(dāng)填寫相關(guān)申請表格，通過質(zhì)量治理部門和企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人的審核批準(zhǔn)。必要時應(yīng)當(dāng)組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量治理體系進(jìn)行評價。五、對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當(dāng)查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認(rèn)真實、有效：（1）《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（2）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（3）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書或者《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》認(rèn)證證書復(fù)印件；（4）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（5）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（6）《稅務(wù)登記證》和《組織機(jī)構(gòu)代碼證》復(fù)印件。六、采購首營品種應(yīng)當(dāng)審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。七、采購藥品應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（1）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件；（2）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書，授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限；（3）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料。八、與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議包括以下內(nèi)容：（1）明確雙方質(zhì)量責(zé)任；（2）供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負(fù)責(zé)；（3）供貨單位應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（4）藥品質(zhì)量符合藥品標(biāo)準(zhǔn)等有關(guān)要求；（5）藥品包裝、標(biāo)簽、講明書符合有關(guān)規(guī)定；（6）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責(zé)任；（7）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限。文件名稱：供貨單位和采購品種審核治理制度編號：ZL-ZD-007-A共2頁第2頁九、采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當(dāng)附《銷售物資或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼。十、發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存。十一、采購藥品應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。十二、采購國家有專門要求的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。十三、應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進(jìn)行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進(jìn)行動態(tài)跟蹤治理。十四、本制度責(zé)任人為采購員、質(zhì)量負(fù)責(zé)治理員。十五、本制度每半年考核一次。文件名稱：處方藥銷售治理制度編號：ZL-ZD-008-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期;批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、處方調(diào)劑人員必須通過專業(yè)或崗位培訓(xùn)，考核合格并取得職業(yè)資格證書后方可上崗，中藥飲片調(diào)劑人員應(yīng)當(dāng)具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或具備中藥調(diào)劑員資格。三、審方人員應(yīng)由具有執(zhí)業(yè)藥師或藥師資格的人員擔(dān)任。四、執(zhí)業(yè)藥師收到處方后，認(rèn)真審查處方的姓名、年齡、性不、藥品劑量及處方醫(yī)師簽章，如有藥品名稱書寫不清，藥味重復(fù)，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超劑量等情況，就向顧客講明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正重新簽章后方可配方，否則拒絕調(diào)劑。五、對處方所列藥品不得擅自更改或代用。六、必須憑處方銷售處方藥的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)治理規(guī)定，必須嚴(yán)格憑處方銷售。凡不合乎規(guī)定者不得調(diào)配。七、單劑處方中藥的調(diào)劑必須每味藥戥稱，多劑處方必須堅持四戥分稱，以保證計量準(zhǔn)確。八、凡需專門處理的飲片應(yīng)按規(guī)定處理，需另包的飲片應(yīng)在小包裝上注明煮煎服用方法。九、調(diào)配處方時，應(yīng)按處方所列藥品順序依次進(jìn)行，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)簽章，再投藥給顧客。十、發(fā)藥時應(yīng)認(rèn)真核對患者姓名、藥劑貼數(shù)同時向顧客講明需要專門處理藥物或另外的“藥引”以及煎煮方法、服法等。十一、處方中的粉針、大容量注射劑、小容量注射劑等必須憑加蓋醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的處方銷售，并有處方留存，有銷售記錄。十二、必須憑處方銷售的藥品必須憑醫(yī)師（執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師）處方銷售，按規(guī)定留有處方或者復(fù)印件，有銷售記錄。十三、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、質(zhì)管員、調(diào)劑員、中藥調(diào)劑員。十四、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品拆零治理制度編號：ZL-ZD-009-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、拆零藥品指將小包裝藥品拆分銷售的方式，不能明確注明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期等內(nèi)容的藥品。三、負(fù)責(zé)拆零銷售人員通過專門培訓(xùn)，拆零人員必須每年參加健康體檢，合格后方可從事拆零銷售工作。四、拆零的工作臺及工具(鑰匙、藥刀、剪刀、瓷盤、拆零包裝袋等)保持清潔、衛(wèi)生，防止交叉污染，拆零藥品集中存放于拆零專柜，不得與其他藥品混放，采納即買即拆，并保留產(chǎn)品批號的原包裝標(biāo)簽。拆零前，對拆零藥品須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)覺質(zhì)量可疑及外觀不合格的不可拆零銷售。五、做好拆零銷售記錄，內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名稱、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及復(fù)核人員等；六、拆零銷售應(yīng)當(dāng)使用潔凈、衛(wèi)生的包裝，包裝上注明藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、用法、用量、批號、有效期以及藥店名稱等內(nèi)容；七、拆零銷售期間，保留原包裝和講明書。八、出售時應(yīng)在藥袋上寫明藥品名稱、規(guī)格、服法、用量、有效期與藥店名稱等內(nèi)容，并為顧客提供藥品講明書原件或者復(fù)印件；九、拆零藥品不得陳列在開架陳列柜臺中。十、本制度責(zé)任人為質(zhì)量治理員、營業(yè)員。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：含專門藥品復(fù)方制劑治理制度編號：ZL-ZD-010-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為了加強(qiáng)含專門藥品復(fù)方制劑的治理，防止流入非法渠道、套購和濫用,依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、購進(jìn)含麻黃堿復(fù)方制劑應(yīng)索取經(jīng)營企業(yè)資料，審核其銷售專門治理藥品的的資質(zhì)，含專門藥品復(fù)方制劑應(yīng)當(dāng)從具有銷售專門藥品經(jīng)營資格的省內(nèi)批發(fā)單位進(jìn)貨，不得從外省進(jìn)貨。三、驗收按照本企業(yè)的藥品驗收治理制度和驗收程序嚴(yán)格驗收。四、含麻黃堿類復(fù)方制劑，在店堂內(nèi)懸掛張貼有關(guān)提醒標(biāo)識，“購買含麻黃堿類復(fù)方制劑，請主動出示身份證”、“單次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑不得超過2盒”等。含麻黃堿復(fù)方制劑設(shè)置專柜陳列，嚴(yán)禁開架陳列含麻黃堿復(fù)方制劑，并由專人治理、專冊登記，登記內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)批。五、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片同必須憑處方銷售藥品一同陳列于必須憑處方銷售藥品專柜。六、按本企業(yè)的藥品養(yǎng)護(hù)制度養(yǎng)護(hù)。七、將含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片、單位麻黃堿計量大于30mg（不含30mg）的麻黃堿類復(fù)方制劑列入必須憑處方銷售的處方藥治理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開具的處方銷售。八、建立含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售登記專表，查驗、登記購買者身份證。如實登記的具體內(nèi)容包括：購買人姓名、身份證號、住址以及所售藥品品名、規(guī)格、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位名稱、數(shù)量、銷售日期、營業(yè)員姓名。九、單次購買麻黃堿復(fù)方制劑不得超過2盒，并向顧客做好宣傳解釋及溝通工作，消除新規(guī)定對顧客的誤解。十、嚴(yán)禁開架銷售含麻黃堿復(fù)方制劑。十一、含專門藥品復(fù)方制劑，除質(zhì)量緣故外，一經(jīng)售出，不得退貨。十二、驗收發(fā)覺的包裝、標(biāo)簽和講明書有破損，文字標(biāo)識模糊不等不規(guī)范的情況，由采購員與供貨單位聯(lián)系退貨后，填寫購進(jìn)藥品退出記錄。十三、發(fā)覺不合格含專門藥品復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)報企業(yè)負(fù)責(zé)人和質(zhì)管員，并及時報損、統(tǒng)一銷毀，保管員及時填寫《不合格藥品報損審批表》。文件名稱：含專門藥品復(fù)方制劑治理制度編號：ZL-ZD-010-A共2頁第2頁十四、如發(fā)覺超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含專門藥品復(fù)方制劑行為的，應(yīng)當(dāng)立即向**縣食品藥品監(jiān)督治理局和**縣公安局報告。十五、本制度責(zé)任人為質(zhì)量治理員、含麻黃堿類復(fù)方制劑銷售人員。十六、本制度每季度考核一次。文件名稱：記錄和憑證治理制度編號：ZL-ZD-011-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、各項記錄由依照本單位實際按照有關(guān)法律法規(guī)制定，并定期審核，及時修訂。二、各項記錄由本單位統(tǒng)一審定、印制和發(fā)放，各崗位人員對職責(zé)范圍內(nèi)的記錄、使用、保存和治理負(fù)責(zé)。三、通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，相關(guān)崗位人員應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準(zhǔn)確、安全和可追溯。四、藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，要做到真實、完整、準(zhǔn)確、有效和可追溯。五、電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當(dāng)以安全、可靠方式每日備份，備份記錄和數(shù)據(jù)的介質(zhì)存放于企業(yè)負(fù)責(zé)人指定的場所，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)難造成損壞或丟失。六、各類憑證按類不、日期或自編號順序按月裝訂，加具封面。六、記錄及相關(guān)憑證至少保存5年。七、本制度責(zé)任人為質(zhì)量治理員。八、本制度每季度考核一次。文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息治理制度編號：ZL-ZD-012-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為確保進(jìn)、銷、調(diào)、存過程中的藥品質(zhì)量信息反饋順暢，依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的收集、查詢及治理。三、質(zhì)量信息應(yīng)包括以下內(nèi)容：國家和行業(yè)有關(guān)藥品質(zhì)量治理的法律、法規(guī)、政策等。供貨單位的人員、設(shè)備、工藝、制度等生產(chǎn)質(zhì)量保證能力情況。同行競爭對手的質(zhì)量措施、質(zhì)量水平、質(zhì)量效益等。企業(yè)內(nèi)部經(jīng)營環(huán)節(jié)中與質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等（包括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面）。藥品監(jiān)督檢查公布的與本部門相關(guān)的質(zhì)量信息。消費者的質(zhì)量查詢、質(zhì)量反映和質(zhì)量投訴等。四、質(zhì)量信息分級：A類信息：指對企業(yè)有重大阻礙，需要企業(yè)最高領(lǐng)導(dǎo)作出決策，并由企業(yè)各部門協(xié)同配合處理的信息。B類信息：指涉及企業(yè)兩個以上柜組或崗位，需由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)或質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息：只涉及一個柜組或崗位，需由質(zhì)量負(fù)責(zé)人協(xié)調(diào)處理的信息。五、質(zhì)量信息的收集原則為準(zhǔn)確、及時、適用、經(jīng)濟(jì)。六、質(zhì)量信息的收集方法：企業(yè)內(nèi)部信息通過統(tǒng)計報表定期反應(yīng)各類與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過質(zhì)量分析會、工作匯報會等會議收集與質(zhì)量相關(guān)的信息；通過各部門填報質(zhì)量信息反饋單等相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞；通過多種方式收集職工意見、建議，了解質(zhì)量信息。企業(yè)外部信息通過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息；通過現(xiàn)場觀看與咨詢來了解相關(guān)信息；通過人際關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息；文件名稱：收集和查詢質(zhì)量信息治理制度編號：ZL-ZD-012-A共2頁第2頁通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需的質(zhì)量信息。七、質(zhì)量信息的處理：A類信息：由企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)決策，質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行。B類信息：由質(zhì)量治理員決策并督促執(zhí)行，并組織傳遞和反饋。C類信息：由各柜組決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行，并將結(jié)果報質(zhì)量治理員匯總。八、建立完善的質(zhì)量信息反饋系統(tǒng)，質(zhì)量治理員按季度填寫“藥品質(zhì)量信息報表”并上報有關(guān)部門，對異常、突發(fā)的質(zhì)量信息要以書面形式24小時內(nèi)迅速向有關(guān)部門反饋，確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。九、各柜組應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合，將質(zhì)量信息報質(zhì)量治理員，再由質(zhì)量治理員分析匯總后報企業(yè)負(fù)責(zé)人批閱，然后將處理意見以信息反饋單的方式傳遞至執(zhí)行柜組，此過程文字資料由質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人備份、存檔。十、如因工作失誤造成質(zhì)量信息未按要求及時、準(zhǔn)確反饋，連續(xù)出現(xiàn)兩次者，將在季度質(zhì)量考核中處罰。十一、本制度責(zé)任人質(zhì)量治理員。十二、本制度每季度考核一次。文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度編號：ZL-ZD-013-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、質(zhì)量事故具體指藥品經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)因藥品質(zhì)量問題而發(fā)生的危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟(jì)損失的異常情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)峻程度分為：重大事故和一般事故兩大類：重大質(zhì)量事故：在庫藥品，由于保管不善，造成整批蟲蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，每批次藥品造成經(jīng)濟(jì)損失1000元以上；銷貨、發(fā)貨出現(xiàn)差錯或其他質(zhì)量問題，并嚴(yán)峻威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者；購進(jìn)三無產(chǎn)品或假劣藥品，受到新聞媒介曝光或上級通報批判，造成較壞阻礙或損失在0.5萬元以上者。一般質(zhì)量事故保管不當(dāng)，一次性造成損失200元以上，1000元以下者；購銷“三無”產(chǎn)品或假冒、失效、過期藥品，造成一定阻礙或損失在0.5萬元以下者。質(zhì)量事故的報告程序、時限發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成人身傷亡或性質(zhì)惡劣阻礙專門壞的，質(zhì)量治理員必須2小時內(nèi)報企業(yè)總經(jīng)理、質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，由質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人在24小時內(nèi)報上級部門；其他重大事故也應(yīng)在24小時內(nèi)由企業(yè)及時向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督治理部門匯報，查清緣故后，再作書面報告，一般不得超過三天；一般質(zhì)量事故應(yīng)當(dāng)天內(nèi)報質(zhì)量治理負(fù)責(zé)人，并在7天內(nèi)將事故緣故、處理結(jié)果報質(zhì)量治理部。三、事故發(fā)生后，發(fā)生單位或個人要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ)救措施，以免造成更大的損失和后果。四、質(zhì)量治理部接到事故報告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅持“三不放過”原則（即事故緣故不查清不放過；事故責(zé)任者和職員沒有受到教育不放過，沒有制定防范措施不放過），了解掌握第一手資料，協(xié)助各有關(guān)部門處理事故做好文件名稱：質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴治理制度編號：ZL-ZD-013-A共2頁第2頁后工作。五、以事故調(diào)查為依照，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故緣故，明確有關(guān)人員的責(zé)任，提出整改措施。六、質(zhì)量事故的處理：1、發(fā)生一般事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，在季度質(zhì)量考核中處理；2、、發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實，輕者在季度質(zhì)量考核中處罰，重者將追究其行政、刑事責(zé)任，出責(zé)任人以外，事故發(fā)生所在部門必須承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任；3、發(fā)生質(zhì)量事故隱瞞性不報者，經(jīng)查實，將追究經(jīng)濟(jì)、行政、刑事責(zé)任；4、關(guān)于重大質(zhì)量事故，質(zhì)量治理部門負(fù)責(zé)人與公司要緊負(fù)責(zé)人應(yīng)分不承擔(dān)一定的質(zhì)量責(zé)任。.七、質(zhì)量投訴是指消費者對本店藥品質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量的提出的申訴。八、接到質(zhì)量投訴時，應(yīng)當(dāng)及時詳細(xì)的做好記錄，記錄內(nèi)容包括：投訴人、地址、聯(lián)系電話、投訴日期、投訴內(nèi)容，投訴藥品的，還應(yīng)當(dāng)記錄藥品名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠家、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等內(nèi)容，發(fā)覺質(zhì)量問題的時刻及內(nèi)容。質(zhì)量治理員先對投訴情況進(jìn)行審核，確定是否屬實，然后安排核實、調(diào)查。九、屬于質(zhì)量投訴性質(zhì)較嚴(yán)峻的，由質(zhì)量治理員組織有關(guān)人員對該投訴展開核實、調(diào)查后，提出處理意見，并報經(jīng)理審批。十、一般質(zhì)量問題由質(zhì)量治理員與顧客進(jìn)行協(xié)商決定如何處理，并向顧客做耐心的解釋工作。十一、情況嚴(yán)峻的按國家有關(guān)規(guī)定或與顧客共同協(xié)商的結(jié)果進(jìn)行處理，報經(jīng)理審批。十二、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)將處理結(jié)果做詳細(xì)記錄，質(zhì)量投訴的有關(guān)記錄至少保存5年。十三、屬于藥品不良反應(yīng)的，應(yīng)及時填寫《藥品不良反應(yīng)報告表》，按《藥品不良反應(yīng)制度》處理。十四、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、營業(yè)員。十五、本制度每季度考核一次。文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的治理編號：ZL-ZD-014-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為加強(qiáng)中藥飲片的治理，體現(xiàn)中藥治病特色，發(fā)揚(yáng)祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥，依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、中藥飲片處方審核（1）中藥飲片處方由執(zhí)業(yè)藥師負(fù)責(zé)審核、評估、核對、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)。（2）逐項檢查處方的前記、正文、后記是否清晰完整，并確認(rèn)處方的合法性。(2)接到處方和調(diào)配藥品后，認(rèn)真執(zhí)行“四查十對”，確認(rèn)無誤后，向取藥人詳細(xì)交代使用方法和注意事項；（3）對處方所列藥品不得擅自更改，對藥名書寫不清、藥味重復(fù)等情況，要向顧客講明情況，對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。三、中藥飲片調(diào)配（1）調(diào)配人員依照處方內(nèi)容逐項調(diào)配，對配方中需炮制的飲片，按照處方給付，不得隨意改變。（2）稱量時使用減重法分藥，不得手抓估藥。(3)按方配制，稱準(zhǔn)分勻，總貼誤差不大于±2％，分貼誤差不大于±5％。（4）應(yīng)對先煎、后下、包煎、烊化、沖服等專門用法單包注明，放入群藥包內(nèi)，并向顧客交代清晰，并主動耐心介紹服用方法。（5）處方配完后，應(yīng)先自行核對，無誤后簽字交復(fù)核員復(fù)核。四、中藥飲片核對（1）中藥處方調(diào)配好以后，應(yīng)有專人復(fù)核校對。一校有無藥味遺漏或取錯；二校藥物重量是否正確；三校依方炮制是否符合；四校有無相反、相畏藥品；五校劇毒藥量是否超劑量；六校先煎、包煎、后下、另服、沖服、烊化等是否另包和注明。（2）復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字，并填好藥品銷售記錄，留存處方或其復(fù)印件，至少保留5年。五、發(fā)藥（1）發(fā)藥時認(rèn)真校對患者姓名、取藥憑證和湯劑貼數(shù)，向患者講清用法、用量、用藥或飲食禁忌，回答患者提出的問題。文件名稱：中藥飲片處方審核、調(diào)配、核對的治理編號：ZL-ZD-014-A共2頁第2頁（2）審查無誤簽字后方可發(fā)給顧客。凡違反上述規(guī)定，配錯方、售錯藥者，按有關(guān)規(guī)定依據(jù)情節(jié)輕重，處以經(jīng)濟(jì)、行政，刑事處罰。五、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人、執(zhí)業(yè)藥師、中藥飲片質(zhì)管員、中藥飲片調(diào)劑員。六、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品有效期治理制度編號：ZL-ZD-015-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為合理操縱藥品的經(jīng)營過程治理，防止藥品的過期失效及藥品過期使用，確保藥品使用安全，依照《藥品治理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期、未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應(yīng)拒絕收貨。

三、距失效期不到6個月的藥品不得購進(jìn)，不得驗收入庫。

四、采納計算機(jī)系統(tǒng)對庫存藥品的有效期進(jìn)行自動跟蹤和操縱，采取近效期預(yù)警及超過有效期自動鎖定等措施，防止過期藥品銷售。五、按月填報近效期藥品報表，對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤治理，防止近效期藥品售出后可能發(fā)生的過期使用。六、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催銷。

七、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)治理、陳列檢查及銷售操縱，近效期藥品、有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點養(yǎng)護(hù)。

八、及時處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。九、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。十、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量治理員、養(yǎng)護(hù)員、保管員、營業(yè)員。十一、本制度每季度考核一次文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀治理制度編號：ZL-ZD-016-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。質(zhì)量問題：包括政府明令禁止，質(zhì)量公告不合格的，生產(chǎn)企業(yè)主動召回的、批發(fā)企業(yè)發(fā)覺有質(zhì)量問題主動召回的，以及顧客有證據(jù)證明有質(zhì)量問題的。二、本企業(yè)嚴(yán)禁采購、銷售不合格藥品，凡屬《藥品治理法》第48、49條規(guī)定的假藥、劣藥范圍，均屬不合格藥品。有下列情形之一的藥品屬不合格藥品：1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)峻損壞等現(xiàn)象；包裝標(biāo)識模糊不清或脫落等。2、凡在驗收和養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)覺不合格藥品。3、藥監(jiān)部門公布質(zhì)量問題的藥品或檢查發(fā)覺的不合格藥品。三、驗收不合格的，不得入庫或者上架，并報告質(zhì)量治理人員處理。屬于驗收不合格的還應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)系統(tǒng)中注明不合格事項及處置措施。四、發(fā)覺不合格藥品，應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)中鎖定，并通知質(zhì)管員處理，屬于不合格藥品的，由系統(tǒng)生成不合格藥品記錄，并存放于標(biāo)志明顯的專用場所，并有效隔離，不得銷售。五、懷疑為假藥的，及時報告藥品監(jiān)督治理部門。六、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄；對不合格藥品應(yīng)當(dāng)查明并分析緣故，及時采取預(yù)防措施。七、各崗位責(zé)任人及時將不合格藥品存放在不合格專用存放場所，并向質(zhì)量負(fù)責(zé)人報告，質(zhì)量負(fù)責(zé)人查明質(zhì)量不合格的緣故，分清質(zhì)量責(zé)任，及時處理并制定預(yù)防措施。八、凡屬報廢的不合格藥品，由藥品保管員填寫不合格藥品報損審批表，經(jīng)質(zhì)量負(fù)責(zé)人確認(rèn)簽署意見，報企業(yè)負(fù)責(zé)人核準(zhǔn)，按規(guī)定進(jìn)行報損銷毀，其中假藥銷毀應(yīng)事先報告**縣藥品監(jiān)督治理部門核準(zhǔn)，由藥監(jiān)執(zhí)法人員到場監(jiān)督銷毀。九、不合格藥品的處理過程應(yīng)當(dāng)有完整的手續(xù)和記錄。十、對不合格藥品的處理情況做到定期匯總和分析，并建立檔案，作為藥品質(zhì)量分析的依據(jù)。文件名稱：不合格藥品、藥品銷毀治理制度編號：ZL-ZD-016-A共2頁第2頁九、《不合格藥品報損審批表》《不合格藥品銷毀單》由保管員負(fù)責(zé)填寫。十、本制度責(zé)任人為質(zhì)量負(fù)責(zé)人、驗收員、保管員。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定編號：ZL-ZD-017-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、在營業(yè)場所內(nèi)，企業(yè)工作人員應(yīng)當(dāng)穿著整潔、衛(wèi)生的工作服，保持個人衛(wèi)生，做到統(tǒng)一著裝，佩戴胸牌，儀表一致，勤理發(fā)、勤換衣、勤洗澡，不留長指甲，不凃有色指甲油。三、在藥品儲存、陳列等區(qū)域不得存放與經(jīng)營活動無關(guān)的物品及私人用品，在工作區(qū)域內(nèi)不得有阻礙藥品質(zhì)量和安全的行為。四、營業(yè)場所環(huán)境明亮、整潔，每天早晚各做一次清潔，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，幸免藥品受室外環(huán)境的阻礙，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。五、營業(yè)場所與倉庫、辦公、生活等區(qū)分開。六、庫房要定期打掃，應(yīng)當(dāng)做到庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密；有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。七、應(yīng)當(dāng)對營業(yè)場所溫度進(jìn)行監(jiān)測和調(diào)控，以使?fàn)I業(yè)場所的溫度符合常溫要求。八、應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行衛(wèi)生檢查，保持環(huán)境整潔。存放、陳列藥品的設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無關(guān)的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。九、藥品銷售使用的衡器及調(diào)劑工具、包裝用品等保持清潔、衛(wèi)生、無污染物，各類藥品分類擺放，規(guī)范有序。十、本企業(yè)組織所有直接接觸藥品崗位的人員，進(jìn)行崗前和年度健康檢查。十一、嚴(yán)格按照規(guī)定的藥品從業(yè)人員體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找人替檢等行為，一經(jīng)發(fā)覺，將嚴(yán)肅處理。十二、查出患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其他可能污染藥品的疾病，不得從事直接接觸藥品的工作，病情嚴(yán)峻者，應(yīng)辦理病退或其他離職手續(xù)。十三、從事直接接觸藥品工作的人員持縣級以上疾病操縱部門出具的《寧波市藥品從業(yè)人員健康檢查表》上崗。十四、建立企業(yè)和職員個人健康檔案，每次體檢結(jié)束后，及時將健康檢文件名稱：環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定編號：ZL-ZD-017-A共2頁第2頁資料歸檔，并填入?yún)R總表。十五、本制度責(zé)任人為企業(yè)全體各崗位人員。十六、本制度每半年考核一次。文件名稱：藥學(xué)服務(wù)治理制度編號：ZL-ZD-018-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為了規(guī)范本企業(yè)藥學(xué)服務(wù)行為，保證藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量，保障公眾用藥安全、有效，依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》(2012年修訂)等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、設(shè)立“咨詢服務(wù)臺”咨詢服務(wù)臺標(biāo)示明確，使患者清晰的看到咨詢服務(wù)臺及提供藥學(xué)服務(wù)的藥學(xué)技術(shù)人員。三、在店內(nèi)備有最新國家、地點政府所頒布的藥品經(jīng)營法規(guī)，藥學(xué)工具書與資料。四、主動向公眾講授安全用藥知識，發(fā)放合理用藥宣傳材料。五、通過公布的服務(wù)電話、面對面解答、藥物咨詢問題。六、建立咨詢記錄，回答問題應(yīng)認(rèn)真、認(rèn)真、通俗易明白，注意技巧，尊重患者的隱私，并為其保密。七、銷售藥品必須以藥品的使用講明書為依據(jù)，正確介紹藥品的適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌及注意事項等，指導(dǎo)顧客合理用藥，不得虛假夸大藥品的療效和治療范圍，誤導(dǎo)顧客。八、在營業(yè)時刻內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師或藥師在崗，所有從業(yè)人員應(yīng)佩戴標(biāo)明姓名、崗位、從業(yè)資格等內(nèi)容的胸卡。九、顧客憑處方購藥，按照《處方藥銷售治理制度》執(zhí)行，處方必須經(jīng)藥師審核簽章后，方可調(diào)配和出售。十、無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥（雙軌制治理藥品除外）。十一、銷售非處方藥，可由顧客按講明書內(nèi)容自行推斷購買和使用，假如顧客提出咨詢要求，藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)。十二、經(jīng)常監(jiān)控藥品的質(zhì)量及用藥的安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)性與合理性，收集藥品不良反應(yīng)信息。十三、組織藥學(xué)技術(shù)人員在店內(nèi)、社區(qū)為公眾提供合理用藥及疾病預(yù)防、治療、保健等知識，促進(jìn)公眾形成科學(xué)、合里的用藥適應(yīng)。十四、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人、藥學(xué)技術(shù)人員。十五、本制度每季度考核一次。文件名稱：人員培訓(xùn)及考核治理制度編號：ZL-ZD-019-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》(2012年修訂)等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本企業(yè)在年初制定年度人員培訓(xùn)及考核打算，以發(fā)文形式組織實施，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立檔案。三、各崗位人員應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。四、以培訓(xùn)、學(xué)習(xí)等形式確保各崗位人員正確理解質(zhì)量治理文件的內(nèi)容，保證質(zhì)量治理文件有效執(zhí)行。五、為銷售國家有專門治理要求的藥品、冷藏藥品的人員同意相應(yīng)培訓(xùn)提供條件，使其掌握相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識。六、每月組織一次藥品從業(yè)人員參加的藥品法律法規(guī)、質(zhì)量治理制度以及藥品專業(yè)知識、藥學(xué)職業(yè)道德等教育培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，并建立檔案。五、培訓(xùn)能夠是討論、講座、授課、學(xué)習(xí)等形式。六、藥學(xué)技術(shù)人員，每年應(yīng)同意省級藥品監(jiān)督治理部門組織的接著教育。七、從事藥品驗收、養(yǎng)護(hù)、計量等工作人員，應(yīng)定期同意本企業(yè)組織的接著教育，并建立接著教育檔案。八、企業(yè)對設(shè)施更新、治理制度及操作規(guī)程的修改、人員崗位變更、新產(chǎn)品購銷、新規(guī)章頒布等情況出現(xiàn)，及時組織培訓(xùn)，培訓(xùn)有記錄。九、考核：依照每次培訓(xùn)的人員和內(nèi)容，質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)考核工作，每次學(xué)習(xí)完畢就考核，考核形式為試卷、提問等，考核結(jié)果歸入個人培訓(xùn)教育檔案。十、本制度責(zé)任人為質(zhì)量治理員，質(zhì)量治理員責(zé)建立企業(yè)和職員培訓(xùn)學(xué)習(xí)檔案。十一、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定編號：ZL-ZD-020-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為促進(jìn)合理用藥，有效操縱藥品風(fēng)險，保障公眾用藥安全，依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）和《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測治理方法》等有關(guān)法律法規(guī)，特制定本規(guī)定。二、藥品不良反應(yīng)（又稱ADR）:指合格藥品在正常用法、用量情況下出現(xiàn)的與用藥目的的無關(guān)的有害反應(yīng)。藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測：是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)覺、報告、評價和操縱的過程。

嚴(yán)峻藥品不良反應(yīng)：是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：

1.導(dǎo)致死亡；

2.危及生命；

3.致癌、致畸、致出生缺陷；

4.導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；

5.導(dǎo)致住院或者住院時刻延長；

6.導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。

新的藥品不良反應(yīng)，是指藥品講明書中未載明的不良反應(yīng)。講明書中已有描述，但不良反應(yīng)發(fā)生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與講明書描述不一致或者更嚴(yán)峻的，按照新的藥品不良反應(yīng)處理。

藥品群體不良事件：是指同一藥品在使用過程中，在相對集中的時刻、區(qū)域內(nèi)，對一定數(shù)量人群的軀體健康或者生命安全造成損害或者威脅，需要予以緊急處置的事件。

同一藥品：指同一生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品名稱、同一劑型、同一規(guī)格的藥品。

藥品重點監(jiān)測，是指為進(jìn)一步了解藥品的臨床使用和不良反應(yīng)發(fā)生情況，研究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)峻程度、發(fā)生率等，開展的藥品安全性監(jiān)測活動。三、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)收集、分析、評價、上報企業(yè)藥品不良反應(yīng)信息。四、凡經(jīng)本企業(yè)銷售的藥品，如有不良反應(yīng)出現(xiàn)時，核實后立即向領(lǐng)導(dǎo)匯報，并上報**縣藥品監(jiān)督治理部門。五、營業(yè)員關(guān)于自行購藥、用藥的患者應(yīng)詢問有無藥品不良反應(yīng)史，講清文件名稱：藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定編號：ZL-ZD-020-A共2頁第2頁必須嚴(yán)格按藥品講明書服用，如用藥后有異常反應(yīng)，要及時停止用藥并向大夫咨詢。六、發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報者，依照情節(jié)輕重，查實后在質(zhì)量考核中處罰。七、本制度責(zé)任人為質(zhì)量治理員、營業(yè)員。八、本制度每季度考核一次。文件名稱：計算機(jī)系統(tǒng)治理制度編號：ZL-ZD-021-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為了加強(qiáng)計算機(jī)系統(tǒng)治理，符合有關(guān)監(jiān)管要求，依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、計算機(jī)系統(tǒng)在應(yīng)用的過程中，應(yīng)當(dāng)依照有關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量治理體系內(nèi)審的要求，及時對計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行升級，完善計算機(jī)系統(tǒng)功能。三、質(zhì)量治理員負(fù)責(zé)計算機(jī)系統(tǒng)操作權(quán)限的審核、操縱及質(zhì)量治理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的維護(hù)。四、各崗位人員通過計算機(jī)系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，應(yīng)當(dāng)按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄計算機(jī)系統(tǒng)，進(jìn)行數(shù)據(jù)的錄入。五、各操作崗位通過輸入用戶名、密碼等身份確認(rèn)方式登錄系統(tǒng)，并在權(quán)限范圍內(nèi)錄入或查詢數(shù)據(jù)，未經(jīng)批準(zhǔn)不得修改數(shù)據(jù)信息。六、修改各類業(yè)務(wù)經(jīng)營數(shù)據(jù)時，操作人員在職責(zé)范圍內(nèi)提出申請，經(jīng)質(zhì)量治理員審核批準(zhǔn)后方可修改，修改的緣故和過程在系統(tǒng)中予以記錄。七、系統(tǒng)對各崗位操作人員姓名的記錄，依照專有用戶名及密碼自動生成，不得采納手工編輯或菜單選擇等方式錄入。八、系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時刻由系統(tǒng)自動生成，不得采納手工編輯、菜單選擇等方式錄入。九、對系統(tǒng)各類記錄和數(shù)據(jù)采納電腦硬盤每日下班前備份一次，并導(dǎo)入網(wǎng)絡(luò)硬盤保存，網(wǎng)絡(luò)硬盤密碼由企業(yè)負(fù)責(zé)人保管，防止與服務(wù)器同時遭遇災(zāi)難造成損壞或丟失。十、計算機(jī)系統(tǒng)的記錄和數(shù)據(jù)至少保存5年。十一、本制度責(zé)任人為質(zhì)量治理員、各崗位操作人員。十二、本制度每季度考核一次。文件名稱：執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定編號：ZL-ZD-022-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為了加強(qiáng)藥品電子監(jiān)管，依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、配備必要的計算機(jī)、掃描設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)條件，按時辦理中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)入網(wǎng)手續(xù)。三、安排專人嚴(yán)格按照要求進(jìn)行規(guī)范的電子監(jiān)管操作。四、驗收合格的藥品應(yīng)當(dāng)及時入庫或者上架，實施電子監(jiān)管的藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，進(jìn)行"核注"登記，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。五、銷售藥品時，掃描藥品監(jiān)管碼進(jìn)行"核銷"登記，六、保證"核注核銷"數(shù)據(jù)及時完整上傳到中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。七、加強(qiáng)計算機(jī)、掃描設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)系統(tǒng)的維護(hù)，保證設(shè)備正常運行、網(wǎng)絡(luò)暢通，配合解決進(jìn)銷存治理系統(tǒng)與藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)有效融合等問題。八、未按規(guī)定加印或者加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當(dāng)及時向供貨單位查詢，未得到確認(rèn)之前不得入庫，必要時向**縣藥品監(jiān)督治理部門報告。九、本制度責(zé)任人為質(zhì)量治理員、驗收員、營業(yè)員。十、本制度每季度考核一次。文件名稱：退貨藥品治理制度編號：ZL-ZD-023-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為了保證藥品質(zhì)量，保障藥店利益，依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、退貨品種的確定：1、到貨破損污染無法銷售的品種。2、有效期不滿半年的品種。3、庫存滯銷的藥品。4、其他有質(zhì)量問題的藥品。三、藥品檢查驗收中發(fā)覺的假劣藥，不得擅自作退貨處理，應(yīng)及時報告藥品監(jiān)督治理部門，待藥監(jiān)部門核準(zhǔn)后處理，防止不合格藥品再次流入市場。四、確因質(zhì)量緣故，報藥監(jiān)部門同意準(zhǔn)予退貨藥品。五、退貨藥品應(yīng)查閱采購記錄和驗收記錄，核對藥品生產(chǎn)批號和數(shù)量與退貨是否相符，并做好退貨記錄。六、藥品退貨記錄應(yīng)至少保存5年。七、本制度責(zé)任人為藥品驗收員，中藥飲片驗收員，藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本制度監(jiān)督落實。八、本制度每季度考核一次。文件名稱：人員上崗條件治理制度編號：ZL-ZD-024-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量治理工作的人員，應(yīng)當(dāng)符合有關(guān)法律法規(guī)和《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）的要求，不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。三、本企業(yè)法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備執(zhí)業(yè)藥師資格。四、按照有關(guān)要求配備駐店藥師和執(zhí)業(yè)藥師，負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。五、質(zhì)量治理、驗收、采購人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。六、從事中藥飲片質(zhì)量治理、驗收、采購人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)專業(yè)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。七、營業(yè)員具有高中以上文化程度或者符合省級藥品監(jiān)督治理部門規(guī)定的條件。八、中藥飲片調(diào)劑人員具有中藥學(xué)中專以上學(xué)歷或者具備中藥調(diào)劑員資格。九、各崗位人員應(yīng)當(dāng)同意相關(guān)法律法規(guī)及藥品專業(yè)知識與技能的崗前培訓(xùn)和接著培訓(xùn)。十、營業(yè)人員佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌。執(zhí)業(yè)藥師和藥學(xué)技術(shù)人員，工作牌還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。十一、在崗執(zhí)業(yè)的執(zhí)業(yè)藥師掛牌明示。十二、《執(zhí)業(yè)藥師注冊證》、藥學(xué)技術(shù)人員資格證懸掛在營業(yè)場所的顯著位置，同意顧客和藥監(jiān)執(zhí)法人員的監(jiān)督。十三、藥學(xué)技術(shù)人員上崗實行指紋簽到制度。十四、藥學(xué)技術(shù)人員請假15天內(nèi)應(yīng)當(dāng)向**縣藥品監(jiān)管部門報告?zhèn)浒?。十五、本制度?zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人。十六、本制度每季度考核一次。文件名稱：中藥臨方炮制治理制度編號：ZL-ZD-025-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、本制度依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、應(yīng)配備熟悉中藥加工炮制并有實際經(jīng)驗的中藥學(xué)技術(shù)人員擔(dān)任臨方炮制。三、臨方加工炮制應(yīng)認(rèn)真負(fù)責(zé)，確保質(zhì)量。四、中藥加工炮制按《中國藥典》及《浙江省中藥炮制規(guī)范》操作，需專門加工炮制的按醫(yī)囑處理。五、所用材料及原輔料要符合質(zhì)量要求，輔料用量不得任意增減，浸潤藥材要用清潔水。六、加工飲片應(yīng)注意規(guī)格。飲片不得直接在泥土地上晾曬，對含揮發(fā)油及易變質(zhì)的藥材，宜陰干或低溫干燥。七、炮制飲片應(yīng)嚴(yán)格掌握火候、成色，注意保存藥效。炒炭要注意存性及防火，置于不易燃燒的容器內(nèi)，八、炮制毒性或有刺激性的藥，應(yīng)與一般中藥分開操作。九、操作人員必須穿戴好防護(hù)用具，器具用完后應(yīng)完全清洗，飲片及輔料要妥善處理。十、加工炮制好的中藥飲片，需中藥驗收員驗收合格后，方可使用。十一、中藥加工炮制房應(yīng)有中藥飲片臨方加工炮制登記錄。十二、加工炮制設(shè)備用具定期維修養(yǎng)護(hù)，專人治理。十三、加工炮制場所應(yīng)清潔衛(wèi)生，配有通風(fēng)、防塵、滅火等設(shè)施，做到文明加工炮制。十四、本制度責(zé)任人為本企業(yè)中藥學(xué)技術(shù)人員。十五、本制度每季度考核一次。文件名稱：設(shè)施設(shè)備治理制度編號：ZL-ZD-026-A共2頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為了保證藥品經(jīng)營、驗收、儲存、等環(huán)節(jié)的質(zhì)量，依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。二、本店的營業(yè)場所與與藥品儲存、辦公、生活輔助及輔助區(qū)域分開。三、營業(yè)場所配有空調(diào)、窗簾布等有效措施，幸免藥品受室外環(huán)境的阻礙，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。四、營業(yè)場所配置以下營業(yè)設(shè)備：（1）貨架和柜臺；（2）溫濕度計、空調(diào)；（3）中藥飲片藥斗、戥稱、沖筒、切片機(jī)、打粉機(jī)等；（4）冷藏藥品陳列柜；五、藥品拆零銷售所用的瓷盤、剪刀、鑷子、拆零包裝袋等。六、柜臺、貨架、藥斗等設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷售活動無的物品，并采取防蟲、防鼠等措施，防止污染藥品。七、配的備中藥臨方炮制設(shè)備：（1）專用炮制房、（2）燃?xì)庠?、?）鐵鍋、（4）鍋鏟（5）符合《浙江省中藥炮制規(guī)范》的炮制用輔料。八、計算機(jī)硬件和軟件的配置：硬件：計算機(jī)1臺，收銀機(jī)2臺、手持二維碼掃碼槍2把，中國電信2M寬帶。軟件：藥械直通車監(jiān)管系統(tǒng)，藥械直通車進(jìn)銷存系統(tǒng)、藥品電子監(jiān)管碼掃描儲存與上傳系統(tǒng)。九、藥品庫房：（1）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平坦，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密，安全可靠；（2）貨架與與地墊與內(nèi)墻、頂、空調(diào)等不小于30cm，與地面不小于10nm；（3）窗簾、排風(fēng)扇、空調(diào)、滅蠅燈、鼠籠；（4）無線溫濕度采集器，空調(diào)（5）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（6）驗收專用場所；（7）不合格藥品專用存放場所；（8）冷藏柜；十、中藥飲片儲存設(shè)專用庫房。文件名稱：設(shè)施設(shè)備治理制度編號：ZL-ZD-026-A共2頁第2頁十一、按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定。十三、本制度責(zé)任人為企業(yè)負(fù)責(zé)人，質(zhì)量治理員。十四、本制度每季度考核一次。文件名稱：藥品召回追回治理制度編號：ZL-ZD-027-A共1頁第1頁起草部門：質(zhì)量部起草人：張靜批閱人：國鑫批準(zhǔn)人：王巧英起草日期：批準(zhǔn)日期：執(zhí)行日期：版本號：變更記錄：變更緣故：一、為了保證藥品質(zhì)量、保障人體用藥安全有效，依照《藥品治理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量治理規(guī)范》（2012年修訂）等有關(guān)法律法規(guī)，制定本制度。

二、發(fā)覺已售出藥品有嚴(yán)峻