設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證管理程序

深圳市XX自動(dòng)化股份有限公司.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證管理程序編號(hào)XJ-CX-24-2020版次A/1生效日期2020年01月25日頁設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證管理程序編制：審核：批準(zhǔn)：頒布日期：2017年01月10日實(shí)施日期：2017年01月25日目錄8683封面 127190目錄 3TOC\o"1-3"\h\u86831目的： 3271902使用范圍： 3171523定義： 3173644職責(zé)： 3325635作業(yè)流程： 4136166相關(guān)文件： 10137867相關(guān)記錄： 10315268附件：（無） 102006文件修定履歷表 11設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證管理程序1目的：對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)全過程進(jìn)行控制，確保新產(chǎn)品滿足顧客要求和期望及有關(guān)法律法規(guī)要求。使用范圍：適用于本公司新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)全過程，包括引進(jìn)產(chǎn)品和轉(zhuǎn)化,定型產(chǎn)品及生產(chǎn)過程的技術(shù)改進(jìn)等。3定義：設(shè)計(jì)開發(fā)：把市場(chǎng)信息、概念或客戶要求轉(zhuǎn)化成實(shí)質(zhì)的、能滿足顧客要求的產(chǎn)品的過程。4職責(zé)：4.1市場(chǎng)部4.1.1市場(chǎng)部負(fù)責(zé)市場(chǎng)調(diào)研或分析，以提供市場(chǎng)信息及新產(chǎn)品開發(fā)導(dǎo)向及理念使設(shè)計(jì)開發(fā)之新產(chǎn)品更具競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)及利潤空間。4.1.2新產(chǎn)品交付顧客后，市場(chǎng)部負(fù)責(zé)調(diào)查反饋顧客使用后的情況給工程技術(shù)部。4.2研發(fā)部4.2.1研發(fā)部制定設(shè)計(jì)開發(fā)實(shí)施計(jì)劃，并根據(jù)設(shè)計(jì)輸入要求，組織編寫或選定設(shè)計(jì)產(chǎn)品規(guī)格。組織并協(xié)調(diào)各階段的設(shè)計(jì)開發(fā)工作。4.2.2審批設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件和設(shè)計(jì)更改文件，完成設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)的有關(guān)工作。4.2.3制作并管理設(shè)計(jì)輸出文件、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范數(shù)據(jù)。根據(jù)設(shè)計(jì)圖樣、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范等要求，制定工藝流程、特殊流程說明和產(chǎn)品驗(yàn)收技朮數(shù)據(jù)。并完成設(shè)計(jì)更改所涉及的工藝流程、圖紙等相關(guān)資料的更改。4.3工程質(zhì)量部4.4.1按照工藝文件，檢驗(yàn)技朮數(shù)據(jù)和設(shè)計(jì)輸出的圖樣、文件數(shù)據(jù)等對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)。4.4西麗分公司（制造部）4.4.1按設(shè)計(jì)輸出圖紙、工藝文件等數(shù)據(jù)組織產(chǎn)品試產(chǎn)。4.4.2參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)確認(rèn)或鑒定活動(dòng)。4.5商務(wù)部4.5.1為新產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)及時(shí)提供合格的材料零件及供貨商。4.5.2提供之材料零件更具競(jìng)爭(zhēng)力且質(zhì)量能夠得到持續(xù)的改善。4.5.3計(jì)劃合理安排試產(chǎn)計(jì)劃，統(tǒng)籌試產(chǎn)物料及時(shí)到位。5作業(yè)流程：5.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃5.2設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃5.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸入5.4設(shè)計(jì)開發(fā)輸入（方案）評(píng)審5.5設(shè)計(jì)開發(fā)輸出5.6設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審5.7設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證5.8設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審5.9設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)5.10設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)評(píng)審5.11設(shè)計(jì)開發(fā)更改深圳市XX自動(dòng)化股份有限公司.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證管理程序編號(hào)XJ-CX-24-2020版次A/1生效日期2020年01月25日序號(hào)流程圖流程說明責(zé)任人相關(guān)文件相關(guān)記錄5.1設(shè)計(jì)開發(fā)策劃設(shè)計(jì)開發(fā)策劃1、工程師根據(jù)以下要求制訂《設(shè)計(jì)開發(fā)通知單》：A：公司自行要求（總經(jīng)理或副總經(jīng)理指示）設(shè)計(jì)開發(fā)的新產(chǎn)品。B：市場(chǎng)部調(diào)研和分析后要求設(shè)計(jì)開發(fā)的新產(chǎn)品。C：根據(jù)客戶等要求的舊產(chǎn)品改型和改良產(chǎn)品等。2、《設(shè)計(jì)開發(fā)申請(qǐng)單》必須包含以下幾個(gè)方面:A:主要功能、環(huán)保及安規(guī)等要求B:外觀要求（軟件設(shè)計(jì)無此項(xiàng)）C:包裝要求D：項(xiàng)目的時(shí)間要求E：其他特殊的要求3、《設(shè)計(jì)開發(fā)申請(qǐng)單》由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核,經(jīng)（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后交研發(fā)部。工程師設(shè)計(jì)開發(fā)申請(qǐng)通知單5.2設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃1、研發(fā)部接到批準(zhǔn)后的《設(shè)計(jì)開發(fā)申請(qǐng)單》后，由研發(fā)部負(fù)責(zé)人安排工程師制定《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》2、《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》需包括以下內(nèi)容：A：設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入，輸出，評(píng)審，驗(yàn)證，確認(rèn)等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容及時(shí)間安排。B：各階段的人員職責(zé)等。3、《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》經(jīng)研發(fā)部部負(fù)責(zé)人審核后,由（副）總經(jīng)理批準(zhǔn)后實(shí)施。工程師設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書5.3設(shè)計(jì)開發(fā)輸入設(shè)計(jì)開發(fā)輸入1、工程師依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)申請(qǐng)單》及《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》的要求制定《設(shè)計(jì)開發(fā)方案書》。2、所有設(shè)計(jì)開發(fā)的輸入應(yīng)形成文件，并填入《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》中。3、《設(shè)計(jì)開發(fā)方案書》應(yīng)包括以下內(nèi)容：A:主要功能,環(huán)保及安規(guī)等要求B:外觀要求（軟件設(shè)計(jì)無此項(xiàng)）C：包裝要求D：行業(yè)的要求E：類似產(chǎn)品的設(shè)計(jì)經(jīng)驗(yàn)F：法規(guī)要求G：新環(huán)保材料及新工藝研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核。工程師設(shè)計(jì)開發(fā)方案書5.4設(shè)計(jì)開發(fā)設(shè)計(jì)開發(fā)輸入（方案）評(píng)審1、《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》審核通過后，由研發(fā)部組織相關(guān)設(shè)計(jì)人員和部門（主要有工程質(zhì)量部、制造部、商務(wù)部、市場(chǎng)部）對(duì)《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》進(jìn)行評(píng)審。2、對(duì)其中不完善，含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計(jì)輸入滿足《設(shè)計(jì)開發(fā)申請(qǐng)單》的要求。3、評(píng)審的內(nèi)容必須包含以下幾個(gè)方面:A:是否違反相關(guān)法律法規(guī)B:是否侵犯他人專利C:設(shè)計(jì)的可行性D:物料的可采購性E:產(chǎn)品的可檢測(cè)性F:產(chǎn)品的可組裝性G：產(chǎn)品的安全性4、由工程師填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)方案評(píng)審報(bào)告》,并由所有參加評(píng)審的人員簽名確認(rèn)。相關(guān)設(shè)計(jì)人員和相關(guān)部門設(shè)計(jì)開發(fā)方案評(píng)審報(bào)告5.5設(shè)計(jì)開發(fā)輸出設(shè)計(jì)開發(fā)輸出1、工程師依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》開展設(shè)計(jì)開發(fā)工作。并編制相應(yīng)的設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件。2、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件因產(chǎn)品不同而不同。3、設(shè)計(jì)開發(fā)輸出文件主要有：《產(chǎn)品規(guī)格書》﹑《產(chǎn)品包裝規(guī)格書》﹑原理圖﹑接線圖﹑零件圖﹑爆炸圖﹑BOM表﹑生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)書﹑零件批核表、工藝流程圖、操作手冊(cè)、用戶手冊(cè)、開發(fā)進(jìn)度月報(bào)、項(xiàng)目開發(fā)總結(jié)報(bào)告、完工報(bào)告等。4、由工程師填寫《設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單》，由研發(fā)部主管批準(zhǔn)后輸出文件，并按《文件管理程序》的規(guī)定發(fā)放。工程師文件管理程序、記錄管理程序產(chǎn)品規(guī)格書、產(chǎn)品包裝規(guī)格書設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單5.6設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)輸出評(píng)審1、在適宜的階段，依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》的安排對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，評(píng)審的內(nèi)容包括：A:是否違反相關(guān)法律法規(guī)B:是否侵犯他人專利C:功能和性能等是否達(dá)到《產(chǎn)品規(guī)格書》要求D:包裝是否達(dá)到《產(chǎn)品包裝規(guī)格書》要求E:是否達(dá)到工藝要求F:是否達(dá)到其它特殊要求2、評(píng)審的人員應(yīng)由參加《設(shè)計(jì)開發(fā)方案》評(píng)審的人員構(gòu)成。并把評(píng)審的結(jié)果及必要的措施記錄于《設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告》中。由評(píng)審人員簽名確認(rèn)后，歸檔保存。相關(guān)設(shè)計(jì)人員和相關(guān)部門設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)告5.7設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證1、為確保設(shè)計(jì)開發(fā)輸出滿足輸入的要求，由工程師應(yīng)依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》的安排對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證。2、由工程師按《產(chǎn)品規(guī)格書》的要求逐項(xiàng)進(jìn)行驗(yàn)證。3、把驗(yàn)證的結(jié)果和必要措施的填入《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告》中，并進(jìn)行歸檔保存。4、必要時(shí)安排設(shè)計(jì)樣品的工程試產(chǎn)，并對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)工程師設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證報(bào)告5.8設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審1、在適宜的階段，工程師依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》的安排,根據(jù)《產(chǎn)品規(guī)格書》的要求對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的過程和結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，評(píng)審的內(nèi)容包括：A:設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的過程是否符合相關(guān)要求.B:設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果是否達(dá)產(chǎn)品的要求C:設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的內(nèi)容是否有遺漏。2、工程師把設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證的結(jié)果記錄于《設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告》,由研發(fā)部負(fù)責(zé)人審核后歸檔保存。工程師設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證評(píng)審報(bào)告5.9設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)1、為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知預(yù)期用途的要求，工程師依據(jù)《設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書》的安排發(fā)出試產(chǎn)《聯(lián)絡(luò)單》進(jìn)行試產(chǎn)。2、工程師在試產(chǎn)前要召集商務(wù)部、工程質(zhì)量部、西麗分公司(制造部)、市場(chǎng)部、倉庫部等部門進(jìn)行試產(chǎn)前會(huì)議，會(huì)議的內(nèi)容包括：A:產(chǎn)品介紹B:試產(chǎn)的數(shù)量和預(yù)計(jì)日期C:試產(chǎn)物料準(zhǔn)備情況D:組裝和測(cè)試和工具準(zhǔn)備情況E:試產(chǎn)和技術(shù)資料是否齊備F:確定最終試產(chǎn)日期3、按試產(chǎn)前會(huì)議確定的時(shí)間進(jìn)行試產(chǎn)。工程師制造部工程質(zhì)量部商務(wù)部市場(chǎng)部會(huì)議紀(jì)要5.10設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)評(píng)審設(shè)計(jì)開發(fā)確認(rèn)評(píng)審1、試產(chǎn)完成后，工程質(zhì)量部需完成試產(chǎn)品的全檢測(cè)試，并發(fā)出“新產(chǎn)品試產(chǎn)測(cè)試報(bào)告”，報(bào)告應(yīng)包含以下內(nèi)容：A:測(cè)試編號(hào)(即單機(jī)的流水號(hào))B:不良內(nèi)容描述5.10C:不良原因分析D:不良項(xiàng)目統(tǒng)計(jì)2、試產(chǎn)完成后，制造部需發(fā)出“新產(chǎn)品試產(chǎn)報(bào)告”，報(bào)告必須包涵以下內(nèi)容：A:裝配的不良情況描述B:不良情況的原因分析C:改進(jìn)措施建議3、若是客戶要求設(shè)計(jì)開發(fā)的產(chǎn)品,試產(chǎn)合格的產(chǎn)品需由客戶進(jìn)行確認(rèn)。4、由工程師召集相關(guān)設(shè)計(jì)人員和部門進(jìn)行產(chǎn)品進(jìn)行新產(chǎn)品鑒定會(huì)議,會(huì)議的內(nèi)容必須包括產(chǎn)品功能和性能,裝配,環(huán)保等是否滿足設(shè)計(jì)和生產(chǎn)的要求等。5、鑒定會(huì)議完成后由于工程師填寫《新項(xiàng)目鑒定報(bào)告》，并由所有參加的人員簽名確認(rèn)鑒定結(jié)果。工程師新項(xiàng)目鑒定報(bào)告5.11設(shè)計(jì)開發(fā)更改設(shè)計(jì)開發(fā)更改1、設(shè)計(jì)開發(fā)的更改發(fā)生在設(shè)計(jì)開發(fā),生產(chǎn)和保障的整個(gè)周期中,設(shè)計(jì)開發(fā)人員應(yīng)正確識(shí)別和評(píng)估設(shè)計(jì)變更對(duì)產(chǎn)品的原材料使用,生產(chǎn)過程,使用性能,安全性,可靠性等方面帶來的影響.2、在設(shè)計(jì)過程中的產(chǎn)品,設(shè)計(jì)開發(fā)人員可在技術(shù)文件和資料上直接進(jìn)行修改(需簽名)或重新編制并發(fā)放相應(yīng)的技術(shù)文件和資料.3、已經(jīng)生產(chǎn)過的產(chǎn)品,由相關(guān)建議人通知給技術(shù)開發(fā)部,由相關(guān)設(shè)計(jì)開發(fā)人員根據(jù)可行性和必要性填寫《工程變更通知單》,并附上相關(guān)資料,由研發(fā)部主管審核。4、設(shè)計(jì)開發(fā)更改的執(zhí)行需按《工程變更控制程序》和《文件管理程序》執(zhí)行.5、更改涉及到主要技術(shù)參數(shù)和功能,性能指標(biāo)的改變,或涉及到人身安全及和環(huán)保相關(guān)法律法規(guī)要求時(shí),應(yīng)對(duì)更改進(jìn)行適當(dāng)?shù)尿?yàn)證和確認(rèn),經(jīng)研發(fā)部主管審核后方可實(shí)施.。相關(guān)設(shè)計(jì)人員和相關(guān)部門工程變更控制程序、文件管理程序工程變更通知單深圳市XX自動(dòng)化股份有限公司.設(shè)計(jì)開發(fā)驗(yàn)證管理程序編號(hào)XJ-CX-24-2020版次A/1生效日期2020年01月25日6相關(guān)文件：6.1記錄控制程序--XJ-CX-13-20176.2文件控制程序--XJ-CX-12-20176.3工程設(shè)計(jì)變更控制程序--XJ-CX-41-20177相關(guān)記錄：7.1設(shè)計(jì)開發(fā)申請(qǐng)單--XJ-CX-R-24-017.2設(shè)計(jì)開發(fā)計(jì)劃書--XJ-CX-R-24-027.3設(shè)計(jì)開發(fā)方案--XJ-CX-R-24-037.4設(shè)計(jì)開發(fā)方案評(píng)審報(bào)告--XJ-CX-R-24-047.5設(shè)計(jì)開發(fā)輸出清單--XJ-CX-R-24-057.6設(shè)計(jì)開發(fā)評(píng)審報(bào)