口服液車(chē)間超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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口服液車(chē)間超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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確認(rèn)方案的起草與審批

驗(yàn)證小組成員

部門(mén)人員職責(zé)

負(fù)責(zé)承擔(dān)具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作，負(fù)責(zé)設(shè)備

口服液車(chē)間

操作和崗位作業(yè)及記錄。

工程部協(xié)助具體驗(yàn)證項(xiàng)目的實(shí)施工作。

生產(chǎn)部負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目審核。

質(zhì)控室負(fù)責(zé)實(shí)施方案中涉及質(zhì)量檢驗(yàn)方面的工作。

質(zhì)控室負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中的取樣工作。

方案起草

部門(mén)起草人

日期

生產(chǎn)車(chē)間

方案審核

審核簽名

驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)審閱

會(huì)簽

方案批準(zhǔn)

批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

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目錄

1.目的………………………..……..05

2.范圍………………………..……..05

3.驗(yàn)證職責(zé)…………………..……..05

4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件………………..…..06

5.概述………………………..……..07

6.驗(yàn)證實(shí)施前條件…………..……..07

7.人員確認(rèn)…………………..……..07

8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估……………….…..……07

9.驗(yàn)證時(shí)間安排……………..……..10

10.驗(yàn)證內(nèi)容………………..…..….1010.1儀器、儀表的校正………1010.2安裝確認(rèn)…………….……1010.3運(yùn)行確認(rèn)………………….1010.4性能確認(rèn)………………….12

11.偏差處理………………………..12

12.方案修改記錄………………..12

13.風(fēng)險(xiǎn)接受與評(píng)審………………..12

14.驗(yàn)證計(jì)劃………………..12

15.附件………………..………12

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1.驗(yàn)證目的

1.1檢查并確認(rèn)立式超聲波洗瓶機(jī)的安裝符合供應(yīng)商提供的安裝技術(shù)要求。

1.2檢查并確認(rèn)口服液立式超聲波洗瓶機(jī)的材質(zhì)、型號(hào)及運(yùn)行性能符合設(shè)計(jì)要求，設(shè)備生

產(chǎn)能力是否即能滿(mǎn)足生產(chǎn)需要，又能符合工藝要求,同時(shí)確定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程。

1.3按口服液立式超聲波洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行生產(chǎn)，能確保產(chǎn)品生產(chǎn)合格，并進(jìn)一步

驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的可靠性。

1.4確認(rèn)設(shè)備的文件資料齊全且符合GMP要求。

1.5為設(shè)備維修改造和再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)資料。

2.驗(yàn)證范圍本次驗(yàn)證主要是口服液車(chē)間超聲波立式洗瓶機(jī)安裝、運(yùn)行以及性能確認(rèn)。

3.驗(yàn)證職責(zé)

3.1驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組

3.1.1負(fù)責(zé)驗(yàn)證文件格式、內(nèi)容的審核。

3.1.2負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

3.1.3負(fù)責(zé)對(duì)系統(tǒng)的變更進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。

3.1.4負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證出現(xiàn)的偏差和驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)行分析討論，并作出評(píng)價(jià)，決定驗(yàn)證周期。

3.1.5組織協(xié)調(diào)驗(yàn)證活動(dòng)，提供驗(yàn)證所需資源，確保驗(yàn)證進(jìn)度。

3.1.6審批驗(yàn)證報(bào)告。

3.2驗(yàn)證小組

3.2.1負(fù)責(zé)確認(rèn)方案的制定及實(shí)施。

3.2.2執(zhí)行確認(rèn)方案中的內(nèi)容，并對(duì)實(shí)施過(guò)程中出現(xiàn)的結(jié)果進(jìn)行分析。同時(shí)對(duì)出現(xiàn)的偏差

填寫(xiě)“偏差調(diào)查處理表”，并上報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組。

3.2.3對(duì)驗(yàn)證系統(tǒng)的變更按照SMP-ZL-043-01《變更管理規(guī)程》提出變更申請(qǐng)。

3.2.4負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)記錄，歸入驗(yàn)證文件中。

3.2.1準(zhǔn)備和檢查驗(yàn)證報(bào)告。

3.3質(zhì)量部

3.3.1負(fù)責(zé)對(duì)口服液車(chē)間立式超聲波洗瓶機(jī)驗(yàn)證進(jìn)行取樣檢測(cè)。

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3.3.2負(fù)責(zé)對(duì)檢測(cè)的結(jié)果進(jìn)行審核。

3.3.3負(fù)責(zé)驗(yàn)證的文檔管理。

3.4口服液車(chē)間

3.4.1負(fù)責(zé)口服液車(chē)間立式超聲波洗瓶機(jī)操作、預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)、維修。

3.4.2負(fù)責(zé)口服液車(chē)間立式超聲波洗瓶機(jī)相關(guān)操作規(guī)程的編寫(xiě)與更改。

3.5生產(chǎn)部

負(fù)責(zé)配合驗(yàn)證小組的驗(yàn)證實(shí)施。

4.驗(yàn)證指導(dǎo)文件

下列文件是驗(yàn)證的基礎(chǔ)文件：

4.1內(nèi)部文件

文件名稱(chēng)文件編號(hào)

SMP-YZ-001-01

《驗(yàn)證總計(jì)劃管理規(guī)程》

SMP-ZL-043-01

《變更控制管理規(guī)程》

SMP-ZL-044-01

《偏差處理管理規(guī)程》

SOP-SB-454-01

《口服液超聲波立式洗瓶機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》

SOP-SB-554-01

《口服液超聲波立式洗瓶機(jī)清潔規(guī)程》

SOP-SB-504-01

《口服液超聲波立式洗瓶機(jī)維護(hù)保養(yǎng)規(guī)程》

4.2相關(guān)法規(guī)文件

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010修訂版；

《中國(guó)藥典》2010年版第二部

4.3術(shù)語(yǔ)縮寫(xiě)

縮寫(xiě)描述

DQ

設(shè)計(jì)確認(rèn)

IQ

安裝確認(rèn)

OQ

運(yùn)行確認(rèn)

PQ

性能確認(rèn)

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5.概述

5.1立式超聲波洗瓶機(jī)用于口服液瓶的洗滌，洗滌好的口服液瓶瓶經(jīng)隧道烘箱滅菌后

供藥液灌封用。主要由傳送網(wǎng)帶、噴淋板、螺桿、提升撥塊、機(jī)械手、噴水清洗機(jī)構(gòu)、

傳動(dòng)機(jī)構(gòu)、減速機(jī)、機(jī)架、儲(chǔ)水槽、超聲波發(fā)生器（換能器）、變頻器、水泵、電動(dòng)機(jī)、

觸屏控制開(kāi)關(guān)等幾部分組成。5.2設(shè)備基本情況

生產(chǎn)廠(chǎng)家：上海新威圣制藥機(jī)械有限公司出廠(chǎng)編號(hào)：

超聲波立式洗瓶機(jī)型號(hào)：QCL120本公司設(shè)備編號(hào)：KF-001

使用位置：口服液車(chē)間洗瓶間

6.驗(yàn)證實(shí)施前提條件

6.1各相關(guān)人員已經(jīng)經(jīng)過(guò)崗位培訓(xùn)且考核合格，見(jiàn)質(zhì)量管理部培訓(xùn)簽到表和員工培訓(xùn)檔

案。

6.2各相關(guān)文件系統(tǒng)已編制完成并經(jīng)過(guò)審批。

7.人員確認(rèn)

驗(yàn)證小組成員和所有參與測(cè)試的人員均經(jīng)過(guò)確認(rèn)方案的培訓(xùn)及相關(guān)操作培訓(xùn)，記錄

在附表1：確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表中。

8.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

經(jīng)驗(yàn)證小組人員共同對(duì)口服液超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，對(duì)存在的質(zhì)量風(fēng)

險(xiǎn)提出了預(yù)防和糾正措施建議，具體見(jiàn)下表：

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可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)

風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控能重測(cè)優(yōu)先險(xiǎn)建議采

風(fēng)險(xiǎn)影響

因素制措施性性性數(shù)級(jí)取措施

PSDRPN別

由實(shí)際操

作員模擬

影響日常使操作，留

安裝定安裝定位安裝確認(rèn)對(duì)空間

2316

用和設(shè)備的有足夠的低

位不合適確認(rèn)。

維修安全操作

距離及維

修空間。

每天開(kāi)機(jī)

前仔細(xì)檢

玻璃瓶未完

查玻璃瓶

全浸入超聲

與噴水嘴

波水中，玻

和反吹位

璃瓶與噴水

置，檢查水

嘴位置錯(cuò)

箱內(nèi)水位

洗瓶機(jī)性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后

誤，玻璃瓶

玻璃瓶清洗不

高度，確保

操作調(diào)瓶質(zhì)量

與空氣反吹

干凈，存在毛

位置符合

35115

中

整不當(dāng)

位置錯(cuò)誤。

點(diǎn)、塊、玻璃

要求控制

未根據(jù)所建

屑等可見(jiàn)異物

洗瓶機(jī)速

立清洗順序

度有洗烘

進(jìn)行清洗，

崗位安全

維修后未清

技術(shù)操作

潔

規(guī)程

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可嚴(yán)檢風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)

風(fēng)險(xiǎn)現(xiàn)有控能重測(cè)優(yōu)先險(xiǎn)建議采

風(fēng)險(xiǎn)影響

因素制措施性性性數(shù)級(jí)取措施

PSDRPN別

中控室及

壓縮空氣壓

時(shí)檢測(cè)洗

力偏低，壓

未能將玻璃瓶

縮空氣可見(jiàn)

壓縮空后瓶含水壓縮空氣過(guò)濾器效果

42324

高

的水徹底去除

異物、含油

氣量，并檢測(cè)確認(rèn)

含濕偏高

微生物污染

壓縮空氣

壓力。

控制純化

水、壓縮空

氣壓力，不

符合工藝

工藝參數(shù)不性能確認(rèn)，確認(rèn)洗后

要求時(shí)，壓

工藝參對(duì)產(chǎn)品造成交

符合要求瓶質(zhì)量

42216

中

力傳感器

數(shù)叉污染

自動(dòng)報(bào)警。

控制洗瓶

機(jī)速度

操作人員

純化水不潔玻璃瓶清洗不隨時(shí)檢查新鮮水、循環(huán)水過(guò)濾

42216

中

純化水

凈干凈洗后瓶潔器效果確認(rèn)

凈度

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9.驗(yàn)證時(shí)間安排

安裝確認(rèn)時(shí)間安排：年月日至年月日。

運(yùn)行確認(rèn)時(shí)間安排：年月日至年月日。性能確認(rèn)時(shí)間安排：年月日至年月日。驗(yàn)證報(bào)告起草時(shí)間：年月日至年月日。

10.驗(yàn)證內(nèi)容：

10.1儀器、儀表確認(rèn)對(duì)設(shè)備使用的儀器儀表及驗(yàn)證中用到的儀器儀表校準(zhǔn)情況進(jìn)行檢查，檢查情況記錄

在附表3中。

10.2安裝確認(rèn)

10.2.1.資料檔案的檢查確認(rèn)設(shè)備的資料齊全。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ表1中.

10.2.2公用工程連接應(yīng)符合要求。將確認(rèn)結(jié)果記錄于IQ表2中。

序號(hào)項(xiàng)目確認(rèn)內(nèi)容及要求確認(rèn)方法

1電壓380V

電壓表測(cè)量

2頻率50HZ

頻率表測(cè)量

3產(chǎn)品檢測(cè)報(bào)告安全保護(hù)接地

符合GB/T2900.73-2008主機(jī)和墻壁的距離>800mm,

4生產(chǎn)維修空間前方空間應(yīng)根據(jù)操作流程確目測(cè)，尺量

定，工作空間應(yīng)高于主機(jī)高度

至少500mm

5

潤(rùn)滑部位無(wú)滲油目視

6

電源線(xiàn)三相四線(xiàn)目視

10.3運(yùn)行確認(rèn)

10.3.1運(yùn)行前準(zhǔn)備

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10.3.1.1先將過(guò)濾器濾芯用40℃的純化水濕潤(rùn)30分鐘，然后把濾芯裝入過(guò)濾器內(nèi)，連

接至過(guò)濾器完整測(cè)試儀上。打開(kāi)壓縮空氣閥門(mén)，用軟管把氣源接至測(cè)試儀上，打開(kāi)完整

性測(cè)試儀開(kāi)關(guān)，設(shè)定好過(guò)濾器材質(zhì)、尺寸、精度、氣泡點(diǎn)初始?jí)毫Γ◤S(chǎng)家提供）等參數(shù)，

開(kāi)始測(cè)試，如測(cè)試氣泡點(diǎn)壓力大于初始?jí)毫?，則測(cè)試結(jié)果合格。同此方法確認(rèn)純化水、

循環(huán)水過(guò)濾器。

10.3.1.2目的檢驗(yàn)壓縮空氣、純化水及循環(huán)水過(guò)濾器的安裝是否正確，過(guò)濾器是否破

損，密封是否良好具體確認(rèn)見(jiàn)下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ表1中。

過(guò)濾器名稱(chēng)過(guò)濾器規(guī)格檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

壓縮空氣過(guò)濾器孔徑：0.22μm起泡點(diǎn)壓力

純化水孔徑：0.45μm起泡點(diǎn)壓力

循環(huán)水孔徑：0.45μm起泡點(diǎn)壓力

10.3.1.2確認(rèn)運(yùn)行前各項(xiàng)參數(shù)符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)具體確認(rèn)見(jiàn)下表。將確認(rèn)結(jié)果記錄于OQ表2

中。

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)確認(rèn)方法

循環(huán)水壓力0.2～0.5MPa壓力表測(cè)量純化水壓力0.1～0.3MPa壓力表測(cè)量

壓縮空氣壓力0.2～0.5MPa壓力表測(cè)量

洗瓶機(jī)能力（瓶/分）≤350核對(duì)使用說(shuō)明書(shū)

10.3.2運(yùn)行確認(rèn)

10.3.2.1空車(chē)運(yùn)行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確認(rèn)設(shè)備在170支/分

(15Hz)運(yùn)行良好；

10.3.2.2

裝載運(yùn)行三次，每次不少于10分鐘，檢查設(shè)備運(yùn)行情況，確認(rèn)設(shè)備在350支/分(33H

z)仍然運(yùn)行良好；

將確認(rèn)結(jié)果填入超聲波洗瓶機(jī)運(yùn)行確認(rèn)記錄OQ表3中。

10.4性能確認(rèn)

10.4.1對(duì)洗瓶用純化水進(jìn)行可見(jiàn)異物的檢查，結(jié)果填入工藝用水檢查記錄PQ表1中。

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10.4.1性能確認(rèn)方法在設(shè)備允許的最高車(chē)速下洗瓶操作，確認(rèn)洗后玻璃瓶瓶質(zhì)量合格：

共運(yùn)行三次，每次運(yùn)行不少于30分鐘，每次每機(jī)臺(tái)取100支，每10分鐘運(yùn)行取一

次樣，按《可見(jiàn)異物抽檢標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》檢查洗后瓶可見(jiàn)異物應(yīng)符合要求，目測(cè)檢

查含水量，無(wú)明顯水珠。洗后瓶可見(jiàn)異物不得有毛點(diǎn)、塊、玻璃屑等可見(jiàn)異物，澄

清、無(wú)劃痕，合格率96.0%。具體運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果見(jiàn)下表。將以上確認(rèn)結(jié)果記錄于PQ表

2中。

11.偏差處理將驗(yàn)證過(guò)程發(fā)現(xiàn)的所有偏差記錄在“偏差調(diào)查處理表”中，并由驗(yàn)證小組提出解決

方案，由驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審核和批準(zhǔn)偏差解決方案及其實(shí)施。

12.方案修改記錄在執(zhí)行過(guò)程中，本方案若有必要修改，應(yīng)由驗(yàn)證小組提出，經(jīng)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)后

方可執(zhí)行，并記錄在附表2“方案修改記錄”中。

13.風(fēng)險(xiǎn)的接收與評(píng)審對(duì)判斷的關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)和非關(guān)鍵性風(fēng)險(xiǎn)采取的初步風(fēng)險(xiǎn)控制措施若經(jīng)檢查確認(rèn)符合要

求，則其相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)可降至為可接受風(fēng)險(xiǎn)，確認(rèn)結(jié)果記錄在驗(yàn)證報(bào)告中。

14.驗(yàn)證計(jì)劃

設(shè)備需大修或主機(jī)更換時(shí)需進(jìn)行驗(yàn)證.

14.1

15附件附表1.確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表附表2.確認(rèn)方案修改記錄附表3.儀器儀表效驗(yàn)檢查記錄

IQ表1:安裝確認(rèn)檢查記錄

IQ表2:安裝確認(rèn)檢查記錄

OQ表1：運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄

OQ表2：運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄

OQ表3：運(yùn)行確認(rèn)檢查記錄

PQ表1：性能確認(rèn)檢查記錄

PQ表2：性能確認(rèn)檢查記錄

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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附表1

確認(rèn)方案培訓(xùn)簽到表

培訓(xùn)內(nèi)容

培訓(xùn)老師單位

是否外聘老師是否職稱(chēng)或職務(wù)

培訓(xùn)開(kāi)始時(shí)間培訓(xùn)結(jié)束時(shí)間

序號(hào)受培訓(xùn)人簽到序號(hào)受培訓(xùn)人簽到

19

210

311

412

513

614

715

816

應(yīng)到人數(shù)實(shí)到人數(shù)

授課人意見(jiàn)（培訓(xùn)是否達(dá)到效果、對(duì)下次培訓(xùn)有何建議，等等）：

授課人簽名：年月日

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超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

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附表2

方案修改記錄

修改章節(jié)名稱(chēng)修改結(jié)果提出人提出日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期

VP-2014-403-01

文件編號(hào):

超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè)碼:第14頁(yè)共21頁(yè)

附表3

儀器儀表效驗(yàn)檢查記錄

使用地點(diǎn)校正日期有效期至

名稱(chēng)

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

VP-2014-403-01

文件編號(hào):

超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè)碼:第15頁(yè)共21頁(yè)

設(shè)備名稱(chēng)所在部門(mén)

設(shè)備編號(hào)房間號(hào)

型號(hào)規(guī)格設(shè)備負(fù)責(zé)人

生產(chǎn)廠(chǎng)家

資料名稱(chēng)確認(rèn)結(jié)果存放處

1、采購(gòu)合同

2、使用說(shuō)明書(shū)

3、備品備件清單

IQ表1

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

VP-2014-403-01

文件編號(hào):

超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè)碼:第16頁(yè)共21頁(yè)

IQ表2

項(xiàng)目設(shè)計(jì)要求是否符合要求

電壓380V□是□否

頻率50HZ□是□否

特殊接地良好接地□是□否主機(jī)和墻壁的距離>800mm,前方空間應(yīng)根

生產(chǎn)維修空間據(jù)操作流程確定，工作空□是□否

間應(yīng)高于主機(jī)高度至少

500mm

無(wú)滲油□是□否

潤(rùn)滑部位

三相四線(xiàn)□是□否

電源線(xiàn)

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

VP-2014-403-01

文件編號(hào):

超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè)碼:第17頁(yè)共21頁(yè)

OQ表1

過(guò)濾器名稱(chēng)過(guò)濾器規(guī)格檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè)結(jié)果結(jié)論□否

起泡點(diǎn)壓力壓縮空氣過(guò)濾器孔徑：0.22μm

□合格□否

起泡點(diǎn)壓力純化水孔徑：0.45μm

□合格□否

起泡點(diǎn)壓力循環(huán)水孔徑：0.45μm

□合格

備注檢查合格在□內(nèi)打“√”，否則打“×”。

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

VP-2014-403-01

文件編號(hào):

超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè)碼:第18頁(yè)共21頁(yè)

OQ表二

設(shè)備型號(hào)設(shè)備編碼□否

循環(huán)水壓力0.2～0.5MPa

□合格□否

純化水壓力0.1～0.3MPa

□合格□否

壓縮空氣壓力0.2～0.5MPa

□合格□否

洗瓶機(jī)能力（瓶/分）≤350

□合格

備注檢查合格在□內(nèi)打“√”，否則打“×”。

結(jié)論

是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)□是□否

檢查人日期

復(fù)核人日期

VP-2014-403-01

文件編號(hào):

超聲波立式洗瓶機(jī)確認(rèn)方案

頁(yè)碼:第19頁(yè)共21頁(yè)

OQ表3

設(shè)備型號(hào)設(shè)備編碼

項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查情況結(jié)論