器械法規(guī)中“自檢報告”與臨床試驗“自檢報告”的區(qū)別

6/6醫(yī)療器械法規(guī)中“自檢報告”與臨床試驗“自檢報告”的區(qū)別

背景

近兩年“自檢報告”這個詞在法規(guī)中出現(xiàn)的頻率很高，“自檢報告”在整個醫(yī)療器械全生命周期管理相關(guān)的法規(guī)中，代表的含義不一樣。同樣也導(dǎo)致很多臨床試驗人員懵懵懂懂，臨床試驗開展和監(jiān)管過程中，很多時候分不清楚，不利于執(zhí)行。

在注冊及相關(guān)法規(guī)中，“自檢報告”更多的指的是“注冊自檢報告”，“注冊自檢報告”，簡稱為“自檢報告”。

在臨床試驗過程中，“自檢報告”更多的指的是出廠的合格檢測報告，申辦者質(zhì)量部或檢驗部門出具的批報告。

區(qū)別

臨床試驗中“自檢報告”：通常為出廠的合格檢測報告，申辦者質(zhì)量部或檢驗部門出具的批報告。每個批次或者序列號單位產(chǎn)品都應(yīng)具有相關(guān)報告。通常根據(jù)產(chǎn)品的性能和要求，為一頁或者多頁。格式和內(nèi)容每家企業(yè)有差異。

注冊自檢報告：具有檢測能力的企業(yè)，根據(jù)《醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》，企業(yè)開展的檢測。出具“注冊自檢”報告，報告的封面和格式有固定要求。注冊自檢報告取代的是：注冊檢測報告或委托檢測報告。

正如我們經(jīng)常把“機構(gòu)辦”簡稱為“機構(gòu)“”?！拔胰C構(gòu)了”可以理解為：我去機構(gòu)辦了或者我去機構(gòu)了。具體是去哪里了?需要結(jié)合語境和開展的工作判斷“到底去哪里了”。自檢報告亦如此。

相關(guān)法規(guī)

目前注冊相關(guān)的法規(guī)如下：

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》

（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》

（3）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）

（1）《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第十四條第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，應(yīng)當(dāng)提交下列資料：

（一）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料；

（二）產(chǎn)品技術(shù)要求；

（三）產(chǎn)品檢驗報告；

（四）臨床評價資料；

（五）產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿；

（六）與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件；

（七）證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。

產(chǎn)品檢驗報告應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門的要求，可以是醫(yī)療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”，簡稱為“自檢報告”。

（2）《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》第三十二條申請注冊或者進(jìn)行備案提交的醫(yī)療器械產(chǎn)品檢驗報告可以是申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”，簡稱為“自檢報告”。

第四十九條省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展質(zhì)量管理體系核查，重點對申請人是否按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，以及與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制等內(nèi)容進(jìn)行核查。

在核查過程中，應(yīng)當(dāng)同時對檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品的真實性進(jìn)行核查，重點查閱設(shè)計開發(fā)過程相關(guān)記錄，以及檢驗用產(chǎn)品和臨床試驗產(chǎn)品生產(chǎn)過程的相關(guān)記錄。

提交自檢報告的，應(yīng)當(dāng)對申請人、備案人或者受托機構(gòu)研制過程中的檢驗?zāi)芰Αz驗結(jié)果等進(jìn)行重點核查。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”簡稱為“自檢報告”。

（3）關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2021年第121號）

3.產(chǎn)品檢驗報告

可提交以下任一形式的檢驗報告：

（1）申請人出具的自檢報告。

（2）委托有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗機構(gòu)出具的檢驗報告。

此處的自檢報告為“注冊自檢報告”簡稱為“自檢報告”。

問題分析：

（1）臨床試驗過程中，申辦者開展臨床試驗，提交給機構(gòu)辦的資料為自檢報告+注冊檢測報告。機構(gòu)提出：自檢報告太簡單了，只有一頁。

回復(fù)：此處的自檢報告是“出廠檢測報告”，由企業(yè)根據(jù)產(chǎn)品的性能和要求決定，涵蓋相關(guān)檢測參數(shù)就可以。無法認(rèn)定是否簡單。

（2）臨床試驗過程中，企業(yè)開展臨床試驗，申辦者提交給機構(gòu)辦的資料為自檢報告+注冊檢測報告。機構(gòu)提出：提交了自檢報告，需要出具具有自檢能力的說明。

回復(fù)：此處的自檢報告是“出廠檢測報告”，不是“注冊自檢報告”，無需出具具有自檢能力的說明。

總結(jié)，器械法規(guī)中的“自檢報告”指的是“注冊自檢報告”。臨床試驗中提到的自檢報告，是“出廠檢測報告”。

由于部門企業(yè)尚不能開展注冊自檢，所以開展醫(yī)療器械臨床試驗過程中，申辦者更多地還是提交注冊檢測報告或委托檢測報告。“出廠檢測報告”又是證明批次合格的標(biāo)志，必須提交。

所以臨床試驗開展過程中，需要提