腎動(dòng)脈消融器械技術(shù)解析

8/8腎動(dòng)脈消融器械技術(shù)解析前言導(dǎo)讀

血壓是血液在體內(nèi)循環(huán)時(shí)對(duì)動(dòng)脈壁的作用力。血壓在一天中會(huì)自然地升高和降低，但是如果它長時(shí)間保持在太高的水平會(huì)引起問題。

高血壓—被稱為“沉默的殺手”。血壓由體內(nèi)幾個(gè)系統(tǒng)(包括神經(jīng)系統(tǒng)、循環(huán)系統(tǒng)和內(nèi)分泌系統(tǒng))發(fā)出的信號(hào)的復(fù)雜相互作用控制。交感神經(jīng)系統(tǒng)活動(dòng)增加會(huì)影響血管和激素系統(tǒng)，導(dǎo)致血壓升高，從而形成高血壓。延伸至腎臟的神經(jīng)在控制血壓方面尤為重要。

高血壓是最常見的心血管疾病，也是全球范圍內(nèi)的重大公共衛(wèi)生問題，近年來，雖然在血壓達(dá)標(biāo)率上做出了很多努力，但血壓達(dá)標(biāo)率很低。對(duì)一些人來說，即使改變生活方式和服用藥物，也可能很難控制高血壓，而且長期藥物治療依從性差、藥物副作用大等問題，因此一些器械介入治療的療法被引入用于治療高血壓。

其中，研究最為廣泛的方法是經(jīng)導(dǎo)管去腎交感神經(jīng)術(shù)（RDN），其目的是通過應(yīng)用射頻能量、超聲能量或在血管周圍空間注射熱量來中斷傳入和傳出腎交感神經(jīng)的活動(dòng)。

RND解讀

腎組織中的交感神經(jīng)對(duì)開發(fā)降低血壓的裝置很重要。在RDN中，靶向并消融腎動(dòng)脈外膜中存在的交感神經(jīng)，腎臟的交感神經(jīng)調(diào)節(jié)腎小球?yàn)V過率、腎素分泌和鈉的吸收，在高血壓的病原體發(fā)生中起重要作用。

腎臟交感神經(jīng)示意圖

RDN技術(shù)主要基于射頻、超聲、直接藥物注射方法、微波、冷凍等方式，目前RDN醫(yī)療器械已經(jīng)批露有多種，包括Medtronic的SymplicityFlex、SymplicitySpyral,BostonScientific的Vessix,Abbott的EnligHTN，Terumo的Iberis，Sonivies的TIVUS，Recor的Paradise，魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)等多款產(chǎn)品。

其中，ReCorMedical近日宣布其完成了RADIANCE-II臨床研究，ReCorMedical將和之前的研究數(shù)據(jù)相結(jié)合，作為FDA批準(zhǔn)上市關(guān)鍵資料，有望成為第一款獲得FDA批準(zhǔn)上市的RDN產(chǎn)品。本篇文章著重聚焦RADIANCE產(chǎn)品。

認(rèn)識(shí)RADINCE

RADIANCE由主機(jī)和超聲球囊導(dǎo)管組成。RADIANCE去神經(jīng)系統(tǒng)手術(shù)是一種微創(chuàng)手術(shù)，用于治療通向腎臟的活動(dòng)過度的神經(jīng)。腹股溝做了一個(gè)小切口,插入一根小而柔韌的導(dǎo)管，然后將其放入為腎臟供血的動(dòng)脈中。超聲能量(聲波)傳遞到動(dòng)脈周圍的組織持續(xù)數(shù)秒鐘,超聲能量產(chǎn)生熱量，以減少通向腎臟的神經(jīng)的過度活動(dòng),兩個(gè)腎臟都接受了治療。治療后，移除設(shè)備。

RADIANCE示意圖

如下附圖所示，紅色圓圈表示組織中的超聲能量在動(dòng)脈內(nèi)傳遞能量時(shí)產(chǎn)生的熱量。藍(lán)色圓圈表示動(dòng)脈內(nèi)循環(huán)水的主動(dòng)冷卻，以保護(hù)動(dòng)脈免受熱。

如下附圖所示，白色環(huán)表示組織中沉積的熱量，以減少通向腎臟的神經(jīng)的過度活動(dòng)。每個(gè)環(huán)代表一個(gè)7秒的治療。兩到四次治療將被輸送到供應(yīng)腎臟的左右動(dòng)脈。

RADIANCE工作示意如下所示：

專利分析

ReCorMedical對(duì)RADIANCE腎動(dòng)脈消融器械進(jìn)行了全方位的專利布局，筆者從RADIANCE腎動(dòng)脈消融器械涉及的相關(guān)專利中擇機(jī)選擇了2組專利進(jìn)行了解析，相關(guān)結(jié)果如下，RADIANCE腎動(dòng)脈消融器械的完整專利清單筆者也匯總完成，如若獲取完整專利清單和相關(guān)專利分析可以與筆者取得聯(lián)系，共同交流學(xué)習(xí)：

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公開/公告號(hào)US10456605B2申請(qǐng)日2014-03-10發(fā)明名稱Ultrasound-basedneuromodulationsystem解決的技術(shù)問題Thisapplicationrelatesgenerallytominimally-invasivedevices,systemsandmethodsofenergydeliverytoatargetedanatomicallocationofasubject,andmorespecifically,tocatheter-based,intraluminaldevicesandsystemsconfiguredtoemitultrasonicenergyfortheneuromodulation(e.g.,ablation,necrosing,etc.)ofnervetissue.技術(shù)方案Aneuromodulationsystemincludingacatheterhasaballoonalongitsdistalend.Anultrasoundtransducerpositionedwithinaninterioroftheballooncanbeselectivelyactivatedtoemitacousticenergyradiallyoutwardly,targetingnervetissueandotherportionsofthesubjectanatomy.Targetednervetissuecanbeheatedbytheapplicationofultrasonicenergytoneuromodulatethetissue.Thesystemmaybedeliveredoveraguidewire.Acatheterenhancesfluiddeliverytoadistalendofthecatheterwhilereducinganoveralldiameterofthecatheter.Thecathetercomprisesaguidewirelumenthatiseccentricrelativetoacenteraxisofthecatheter.相關(guān)附圖

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公開/公告號(hào)CN106178294B申請(qǐng)日2014-03-10發(fā)明名稱一種血管內(nèi)的基于超聲波的消融系統(tǒng)解決的技術(shù)問題基于導(dǎo)管的能量輸送系統(tǒng)可用于最低程度的侵入性地進(jìn)入和治療受試者的解剖部位。這樣的輸送系統(tǒng)可通過受試者的脈管系統(tǒng)前進(jìn)到達(dá)目標(biāo)解剖位置。本文所公開的各種實(shí)施方案提供與受試者體內(nèi)的能量輸送相關(guān)的改良的裝置、系統(tǒng)和方法。技術(shù)方案一種神經(jīng)調(diào)制系統(tǒng)，包括導(dǎo)管，所述導(dǎo)管具有沿其末端的氣球。位于所述氣球內(nèi)的超聲波換能器可被選擇性地激活以徑向向外地向受試者解剖位置的神經(jīng)組織及其它部分發(fā)射聲能。通過所用超聲能加熱目標(biāo)神經(jīng)組織以對(duì)該神經(jīng)組織進(jìn)行神經(jīng)調(diào)制。所述系統(tǒng)可在導(dǎo)引絲上被輸送。導(dǎo)管增大至導(dǎo)管末端的流體輸送并減小所述導(dǎo)管的總直徑。所述導(dǎo)管包括相對(duì)于所述導(dǎo)管的中心軸偏心的導(dǎo)引絲內(nèi)腔。相關(guān)附圖

結(jié)

語

需要說明的是，除RADIANCE外，筆者還完成了SymplicityFlex、SymplicitySpyral、Vessix、EnligHTN、Iberis、TIVUS、Surround等多款腎動(dòng)脈消融器械的專利分析，如若獲取完整專利清單和相關(guān)專利分析可以與筆者取得聯(lián)系，共同交流學(xué)習(xí)。

目前，對(duì)于RDN設(shè)備而言，依然以Medtronic、ReCor等國外企業(yè)為主，不過隨著國內(nèi)重視程度不斷提高的情況下，中國公司蓄勢(shì)待發(fā)，魅麗緯葉的網(wǎng)籃狀六電極系統(tǒng)還獲得了FDA突破性設(shè)備榮譽(yù)，但是隨著各個(gè)“卡脖子”技術(shù)不斷攻克，國產(chǎn)RDN一定會(huì)在近幾年實(shí)現(xiàn)重大突破和問世。

目前，國內(nèi)各大RDN領(lǐng)域醫(yī)療廠商還會(huì)將RADIANCE、Symplicity等重要競(jìng)品作為標(biāo)桿和對(duì)照，但是隨著