醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)考試題2019

醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)考試題2019醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)考試題2019醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)考試題2019資料僅供參考文件編號(hào)：2022年4月醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)考試題2019版本號(hào)：A修改號(hào)：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)試題姓名：崗位：考核日期：得分：一、選擇題（每題4分，共80分）1、醫(yī)療器械是指直接或者間接用于人體的（）以及其他類似或者相關(guān)的物品。A、儀器B、設(shè)備C、器具D、材料E、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物2、從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)建立的銷售記錄應(yīng)當(dāng)至少包括（）。A、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號(hào)）B、最高零售價(jià)C、數(shù)量D、注冊(cè)證號(hào)或者備案憑證編號(hào)E、生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(hào)（或備案憑證編號(hào)）3、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的和（），也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。A、質(zhì)量管理制度B、主管檢驗(yàn)師C、售后服務(wù)人員D、售后服務(wù)條件4、從事體外診斷試劑（）工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗(yàn)學(xué)相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗(yàn)師初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。A、質(zhì)管B、驗(yàn)收C、養(yǎng)護(hù)D、售后服務(wù)5、醫(yī)療器械直接或者間接用于人體的目的包括（）A、妊娠控制B、損傷的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者功能補(bǔ)償C、生命的支持或者維持D、生理結(jié)構(gòu)或者生理過程的檢驗(yàn)、替代、調(diào)節(jié)或者支持E、通過對(duì)來自人體的樣本進(jìn)行檢查，為醫(yī)療或者診斷目的提供信息6、下列屬于第一類醫(yī)療器械的是（）A、早早孕測(cè)試紙B、普通醫(yī)用口罩（一次性使用）C、醫(yī)用脫脂棉D(zhuǎn)、醫(yī)用輸液貼7、（）負(fù)責(zé)制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類目錄進(jìn)行調(diào)整。A、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門B、工業(yè)和信息化部C、市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門D、國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門8、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2014第3660622號(hào)”的醫(yī)療器械，以下說法正確的是（）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、第三類醫(yī)療器械C、屬于6836類別D、2014為批準(zhǔn)注冊(cè)年份9、從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)的企業(yè)，銷售記錄還應(yīng)當(dāng)包括購(gòu)貨者的（）A、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式B、企業(yè)負(fù)責(zé)人名字C、單位名稱D、經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)（或者備案憑證編號(hào)）10、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵械注準(zhǔn)778”的醫(yī)療器械，需要取得以下哪些證照（）A、《GSP》認(rèn)證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C、《GMP》認(rèn)證證書D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》11、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）規(guī)定醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為（）。A、10年B、4年C、3年D、5年12、關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注許089”的醫(yī)療器械，以下說法正確的有（）A、為境內(nèi)生產(chǎn)的醫(yī)療器械B、為進(jìn)口醫(yī)療器械C、為第一類醫(yī)療器械D、2016為首次注冊(cè)年份13、具有較高風(fēng)險(xiǎn)，需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械是（）A、第一類B、第二類C、第四類D、第三類14、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“粵湛食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第1580002號(hào)”的醫(yī)療器械，應(yīng)依法取得（）方可經(jīng)營(yíng)。A、《GSP》認(rèn)證證書B、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》C、營(yíng)業(yè)執(zhí)照D、《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證》15、以下醫(yī)療器械中實(shí)行產(chǎn)品注冊(cè)管理的有（）A、國(guó)食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2014第3151139號(hào)B、川自貢食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2013第1640001號(hào)C、湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)D、粵械注準(zhǔn)77816、（）地區(qū)醫(yī)療器械的注冊(cè)、備案，參照進(jìn)口醫(yī)療器械辦理。A、新疆B、臺(tái)灣C、香港D、澳門17、醫(yī)療器械其效用主要是通過（）等方式獲得。A、藥理學(xué)B、物理C、免疫學(xué)D、代謝18、醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)從有資質(zhì)的()購(gòu)進(jìn)醫(yī)療器械。A、生產(chǎn)企業(yè)???B、醫(yī)療機(jī)構(gòu)???C、個(gè)人????D、經(jīng)營(yíng)企業(yè)19、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》事項(xiàng)的變更分為許可事項(xiàng)變更和登記事項(xiàng)變更。許可事項(xiàng)變更包括()。A、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)地址?B、經(jīng)營(yíng)方式、經(jīng)營(yíng)范圍C、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人?D、住所20、醫(yī)療器械標(biāo)簽至少應(yīng)當(dāng)包括()等內(nèi)容。A、產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格B、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的名稱、住所、經(jīng)營(yíng)地址、聯(lián)系方式及經(jīng)營(yíng)許可證編號(hào)或者經(jīng)營(yíng)備案憑證編號(hào)C、醫(yī)療器械注冊(cè)證編號(hào)或者備案憑證編號(hào)D、生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期二、判斷題（每題2分，共20分）1、申請(qǐng)第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)向國(guó)務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。（）2、醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)為“湘食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2013第2200082號(hào)”的產(chǎn)品屬于6822類醫(yī)療器械。（）3、經(jīng)營(yíng)批準(zhǔn)文號(hào)為“吉通械備號(hào)”的醫(yī)療器械，經(jīng)營(yíng)企業(yè)需向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案。（）4、醫(yī)療器械可用于生命的支持或者維持。（）5、醫(yī)用紗布片風(fēng)險(xiǎn)程度低，相對(duì)較安全，屬于第一類醫(yī)療器械。（）6、棒式體溫計(jì)具有中度風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效，屬于第二類醫(yī)療器械。（）7、省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)在當(dāng)?shù)刈?cè)的醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄。（）8、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿3個(gè)月前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。（）9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模和經(jīng)營(yíng)范圍相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和貯存條件，以及與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。（）10、批準(zhǔn)文號(hào)為“國(guó)械注準(zhǔn)006”的醫(yī)療器械為境內(nèi)生產(chǎn)的第一類醫(yī)療器械。（）

一、選擇題1、ABCDE2、ABCDE3、C4、BD5、ABDE6、B7、D8、ABD9、C10、D11、D12、D13、D