晚上能否關(guān)閉GMP潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)

4/4晚上能否關(guān)閉GMP潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)?

CantheventilationofGMPcleanroomsbeswitchedoffovernight?晚上能否關(guān)閉GMP潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)?Theventilationsystemsofcleanroomsconsumealotofenergy,especiallypowerfortheventilatingfan,refrigeratingcapacityforcoolinganddehumidificationinsummeraswellasheatingforwarmingandsteamforhumidificationinwinter.Therefore,thequestioncomesupagainandagainwhetheronemightswitchofftheventilationoftheroomsovernightorwhentheyarenotusedinordertosaveenergy.潔凈室的通風(fēng)系統(tǒng)耗費巨大能源，特別是通風(fēng)系統(tǒng)的風(fēng)扇、夏天致冷和除濕以及冬天加熱和加濕用蒸汽。因此，一直就有這個問題：公司是否可以在晚上或不用的時候關(guān)閉房間的通風(fēng)，以節(jié)約能源？Itisnotadvisedtoswitchofftheventilationsystemcompletely,itisratheradvisednottodoit.Premises,pressureconditions,microbiology,everythingwouldbeoutofcontrolduringthattime.ThiswouldmakethesubsequentmeasuresfortherestorationoftheGMP-compliantstateverycomplexbecauseeachtimearequalificationwouldbenecessarytoreachthenormalGMP-compliantstate.一般不建議完全關(guān)閉通風(fēng)系統(tǒng)，事實上建議不要這樣做。設(shè)施、壓力條件、微生物，在此期間所有東西都會不受控制。這會讓之后的恢復(fù)GMP符合狀態(tài)所需的措施非常復(fù)雜，因為每次都要做再確認(rèn)，來達(dá)到正常的GMP符合狀態(tài)。Butareductionintheperformanceoftheventilationsystems(reductionoftheairvolumebyreducingtheperformanceoftheventilationsystem)ispossible,andisalreadycarriedoutinsomecompanies.Heretoo,however,theGMP-compliantstatemustbeachievedpriortousingthecleanroomagainandthisproceduremustbevalidated.但是，可以降低通風(fēng)系統(tǒng)的功率（通過減少通風(fēng)系統(tǒng)的功率來減少換氣量），已經(jīng)有一些公司在這么做了。但是，在重新使用潔凈室之前還是必須達(dá)到GMP符合狀態(tài)，并且該程序必須經(jīng)過驗證。(/)Forthispurposethefollowingpointsmustbeobserved:為此必須要觀察以下幾點：Thereductioncanonlybecarriedoutsofarthatthecleanroomspecificlimitsprescribedfortherelevantcasearenotviolatedingeneral.Theselimitshavetobedefinedineachcasefortheoperatingstatusandthereductionmodeincludingpermissibleminimumandmaximumvalues,suchascleanroomclass(particlecountwithequivalentparticlesize),productspecificvalues(temperature,relativehumidity),pressureconditions(pressuredifferencebetweentherooms).NotethatthevaluesinreductionmodehavetobechoseninsuchawaythatthefacilityhasreachedtheGMP-compliantstatein

duetimebeforeproductionbegins(integrationofatimeprogram).Thisstatedependsondifferentparameterssuchasbuildingmaterialandperformanceofthesystemetc.Thepressureconditionsshouldbemaintainedallthetime,

thismeansthatareversionoftheflowdirectionisnotallowed.降低通風(fēng)系統(tǒng)的功率只能達(dá)到一定程度，因為要保證總體來說不違背相關(guān)案例中潔凈室指定限度。在每個案例中，這些運行狀態(tài)下的和降低功率狀態(tài)下的限度必須定義，其中包括允許最小和最大值，例如潔凈室級別（塵粒數(shù)和相當(dāng)?shù)牧剑?、產(chǎn)品特定的值（溫度、相對濕度）、壓力條件（房間之間的壓差）。注意，在降低功率的模式下的值的選擇必須使得設(shè)施在生產(chǎn)開始之前的規(guī)定時間內(nèi)（時間計劃結(jié)合在其中）達(dá)到GMP符合狀態(tài)。此狀態(tài)取決于不同的參數(shù)，例如建筑材料和系統(tǒng)性能等。應(yīng)在所有的時間內(nèi)都維持壓力條件，這表示不允許氣流逆向。Furthermore,theinstallationofanindependentcleanroommonitoringsystemisrecommendedinanycaseinordertoconstantlymonitoranddocumenttheabovementionedcleanroomspecificparameters.Thus,theconditionsoftheareaconcernedcanbemonitoredanddocumentedatanytime.Inthecaseofdeviations(reachingofalimit)andintheindividualcaseitispossibletoaccessthemeasurementandcontroltechnologyoftheventilationsystemandtocarryouttherelevantadjustments.還有，建議安裝一個獨立的潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)，這樣可以連續(xù)監(jiān)測并記錄上述潔凈室指定參數(shù)。這樣，所關(guān)注的區(qū)域的條件應(yīng)可以在任何時間進(jìn)行監(jiān)測和記錄。如果有偏差發(fā)生（達(dá)到限度），在個案中有可能具備測量和通風(fēng)系統(tǒng)控制技術(shù)，進(jìn)行相關(guān)調(diào)整。Duringthereductionattentionshouldbepaidtoensuring

thatnounpredictedexternalinterferinginfluencessuchastheentryofpersonsareallowed.Forthistheinstallationofacorrespondingentrycontrolisadvised.Inthecaseofanelectroniclockingsystemtheentryauthorisationcanbelinkedwiththeabovementionedtimeprogramaswellaswiththeindependentcleanroommonitoringsystemsothatentryisauthorisedonlysubjecttocompliancewiththepredefinedrequirements.在降低風(fēng)機功率時，要注意確保沒有非預(yù)期的外來干擾影響，例如，人員進(jìn)入。這種情況建議使用相應(yīng)的人員出入控制。如果使用的是電子鎖系統(tǒng)，出入權(quán)限可以與上述時間計劃相關(guān)聯(lián)，以及與獨立的潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)，這樣，出入授權(quán)必須要符合預(yù)定的要求。Inprincipal,bothstatesmustbequalifiedfirstandthenrequalifiedinregularintervalsandthecustomarymeasurementsfortheregularoperatingstatussuchastherecoverytimemeasurementincaseofacompletefailureofthefacilitymustbecarriedout.Inthecaseacleanroommonitoringsystemexistsitisinprincipalnotrequired-asmentionedabove-tocarryoutfurthermeasurementsatthestartofoperationsafterreductionmodeiftheprocedureisvalidated.Specialfocusshouldbeputontheprocedureofrestartingsincetemporaryreversionsoftheflowdirectionarepossible,forinstance.原則上來說，兩種狀態(tài)都必須先確認(rèn)，然后進(jìn)行定期再確認(rèn)。通常，常規(guī)運行狀態(tài)下的測量，例如設(shè)備完全失效情形下恢復(fù)時間測量是必須要進(jìn)行的。如果存在有潔凈室監(jiān)測系統(tǒng)，程序經(jīng)過驗證的話，原則上不需要如上所述在降低通風(fēng)功率后重新開始運行時進(jìn)行進(jìn)一步測量。特別要注意的是重