22企業(yè)質(zhì)量管理制度質(zhì)量制度(十八條)

22企業(yè)質(zhì)量管理制度(質(zhì)量制度(十八條)22企業(yè)質(zhì)量管理制度(質(zhì)量制度(十八條)22企業(yè)質(zhì)量管理制度(質(zhì)量制度(十八條)資料僅供參考文件編號：2022年4月22企業(yè)質(zhì)量管理制度(質(zhì)量制度(十八條)版本號：A修改號：1頁次：1.0審核：批準(zhǔn):發(fā)布日期：企業(yè)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄序號文件編號文件名稱1質(zhì)量管理制度-001質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責(zé)P22質(zhì)量管理制度-002質(zhì)量管理的規(guī)定P3-P53質(zhì)量管理制度-003采購、收貨、驗收的規(guī)定P64質(zhì)量管理制度-004供貨者資格審核的規(guī)定P85質(zhì)量管理制度-005庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定P9-p106質(zhì)量管理制度-006銷售和售后服務(wù)的規(guī)定P117質(zhì)量管理制度-007不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定P12-138質(zhì)量管理制度-008醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定P12-139質(zhì)量管理制度-009醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定P1410質(zhì)量管理制度-010醫(yī)療器械召回規(guī)定P1511質(zhì)量管理制度-011設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的規(guī)定P1612質(zhì)量管理制度-012衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定P1813質(zhì)量管理制度-013質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的規(guī)定P1714質(zhì)量管理制度-014醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定P1915質(zhì)量管理制度-015購貨者資格審核的規(guī)定P2016質(zhì)量管理制度-016醫(yī)療器械追蹤溯源的規(guī)定P2117質(zhì)量管理制度-017質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定P2218質(zhì)量管理制度-018質(zhì)量管理自查制度P23制定人:同意人：（一）質(zhì)量管理部門組織和人員的管理職能1.部門組織.質(zhì)量管理部門由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、驗收員組成，全面負(fù)責(zé)公司與產(chǎn)品相關(guān)的工作。2.質(zhì)量負(fù)責(zé)人管理職責(zé)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)獨立履行職責(zé)，在企業(yè)內(nèi)部對醫(yī)療器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)，承擔(dān)相應(yīng)的質(zhì)量管理責(zé)任。．質(zhì)量人員管理職責(zé).組織制訂質(zhì)量管理制度、崗位職責(zé)和崗位操作規(guī)程，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時糾正和持續(xù)改進(jìn)；.負(fù)責(zé)收集醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理，并建立檔案和目錄清單。.負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促企業(yè)相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)療器械的法規(guī)規(guī)章及本實施細(xì)則。.負(fù)責(zé)首營審核，包括產(chǎn)品、供貨者、購貨者合法性資質(zhì)的審核，同時應(yīng)當(dāng)及時收集、更新所經(jīng)營產(chǎn)品質(zhì)量信息，并建立所營產(chǎn)品質(zhì)量檔案和目錄清單。.負(fù)責(zé)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，對醫(yī)療器械不合格品的確認(rèn)應(yīng)當(dāng)有書面的意見和簽字；對不合格品的處理過程，應(yīng)當(dāng)實施有效監(jiān)督，并有書面處理憑證。.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告，報告應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量負(fù)責(zé)人意見和簽字。.組織相關(guān)部門驗證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備，相關(guān)記錄應(yīng)當(dāng)保存留檔。.組織指導(dǎo)醫(yī)療器械不良事件的收集與報告。.負(fù)責(zé)配合醫(yī)療器械召回的管理。.負(fù)責(zé)對運輸條件和質(zhì)量保障能力進(jìn)行審核，審核意見應(yīng)當(dāng)書面確認(rèn)簽字并存檔。.組織或協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。.參與制定并落實企業(yè)有關(guān)協(xié)議格式樣本中有關(guān)質(zhì)量保障條款的制定和審核。.指導(dǎo)并督促正確錄入《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)信息追溯申報系統(tǒng)》，確保產(chǎn)品可追溯。.參與制定并落實計算機(jī)信息管理系統(tǒng)中有關(guān)質(zhì)量管理的相關(guān)內(nèi)容,醫(yī)療器械經(jīng)營風(fēng)險管理符合相關(guān)法規(guī)要求。（二）質(zhì)量管理操作規(guī)程1.醫(yī)療器械采購規(guī)程.在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）。（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。.公司應(yīng)當(dāng)及時收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，應(yīng)派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。.本公司應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。.公司在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。2驗收規(guī)程.驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄。驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。.驗收不合格的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報告質(zhì)量管理人員。.因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門。.銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)行驗收。.供貨者隨貨同行單有質(zhì)量部門保存。3．貯存規(guī)程.公司貯存應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。.按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。.按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照名稱、規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔無破損，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標(biāo)準(zhǔn)值、實時測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。同時，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。.超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。.公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期（或者失效期）、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點（貨位號）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。4.銷售規(guī)程.公司銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。.企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。.醫(yī)療器械批發(fā)銷售的對象只能給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。.從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容如下:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。5.運輸規(guī)程.公司委托其他機(jī)構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。產(chǎn)品由本公司人員派送給客戶時應(yīng)按照以下流程操作。.出車前檢查車輛狀況和路程以保證按時、按點將產(chǎn)品送至客戶手中。.核對銷售訂單及出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容，保證運輸產(chǎn)品的準(zhǔn)確無誤。.將送到客戶處后應(yīng)拿回送貨回執(zhí)。6.售后服務(wù)操作規(guī)程.本公司由供貨商提供相應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。.本公司照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。本公司不設(shè)專業(yè)維修人員。.本公司的質(zhì)量人員只負(fù)責(zé)對公司員工進(jìn)行產(chǎn)品的性能、使用方式進(jìn)行講解說明。.對于客戶的售后服務(wù)要求上海本地客戶保證在48小時內(nèi)聯(lián)系供貨商上門，外地客戶保證在5個工作日內(nèi)上門服務(wù)。..公司銷售人員應(yīng)每月對客戶進(jìn)行回訪，確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量與工作狀況。..公司應(yīng)將公司的售后服務(wù)電話主動告知給客戶，保證投訴渠道暢通。.對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。.投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。.公司的信息處理員應(yīng)及時將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。（三）質(zhì)量管理制度制定、修訂、改版、分發(fā)或回收等規(guī)定；質(zhì)量管理制度制定企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度。質(zhì)量管理制度的制定人員由質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員、驗收員聯(lián)合起草并由質(zhì)量負(fù)責(zé)人最后定稿報送總經(jīng)理審批。通過審批的質(zhì)量管理制度應(yīng)歸檔保存。質(zhì)量管理制度的修訂.隨著社會的不斷發(fā)展及國家相關(guān)法律、法規(guī)不斷地完善，企業(yè)應(yīng)及時按照新的法律、法規(guī)來修正自身的質(zhì)量管理制度。.質(zhì)量管理制度的修訂必須由質(zhì)量部門的所有人員參加，并對修改內(nèi)容提出書面建議。質(zhì)量負(fù)責(zé)人在綜合質(zhì)量部門所有人員的意見后做出修訂方案報送總經(jīng)理審批；.修訂方案在獲得審批后歸檔保存。質(zhì)量管理制度的改版.公司的質(zhì)量管理制度在修訂后依然無法滿足現(xiàn)行的法律、法規(guī)要求時，必須對原制度進(jìn)行改版。.新版的質(zhì)量管理制度應(yīng)該在充分了解最新版的國家法律、法規(guī)的基礎(chǔ)上制定。.本公司的質(zhì)量管理制度是依據(jù)（國務(wù)院令第650號醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例）、（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法）、（醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范）、（上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則）來制定的。.質(zhì)量管理制度的改版必須由質(zhì)量部門的所有人員參加，仔細(xì)研究國家的相關(guān)法律、法規(guī)，結(jié)合本公司的實際情況來細(xì)化制度。.改版后的制度由質(zhì)量負(fù)責(zé)人報送總經(jīng)理審批。.改版管理制度在審批后應(yīng)歸檔保存。質(zhì)量管理制度的分發(fā)與回收.公司制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)分發(fā)給公司的所有員工，做到人手一份。.質(zhì)量部門應(yīng)該召開培訓(xùn)會議對質(zhì)量管理制度進(jìn)行講解。當(dāng)公司對質(zhì)量管理制度進(jìn)行修訂、改版后應(yīng)及時對原制度與現(xiàn)行的制度所存不同之處及差異予以對比剖析，做到與時俱進(jìn)。（四）首營品種、企業(yè)資質(zhì)審核的管理制度；首營品種資質(zhì)審核的管理制度.首次經(jīng)營的品種，必須由進(jìn)貨人詳細(xì)填報“首次經(jīng)營品種審批表”，經(jīng)業(yè)務(wù)、質(zhì)檢部門審核后，報公司經(jīng)理審批執(zhí)行。.在通過首次經(jīng)營品種審批表獲得審核通過后方可簽署質(zhì)量條款和購銷合同。.首次經(jīng)營品種入庫前暫放待驗區(qū)，除由質(zhì)檢人員檢查外觀質(zhì)量外，還應(yīng)視情況做定性檢查檢驗。確認(rèn)質(zhì)量無問題方能正式入庫。.首次經(jīng)營品種，應(yīng)作為試銷，試銷期一般定為三個月,在試銷期內(nèi)，業(yè)務(wù)部門要做好市場需求調(diào)查，了解發(fā)展趨勢做好查詢處理記錄；.收集用戶評價意見，質(zhì)檢部門要建立首營品種質(zhì)量檔案，定期分析研究商品質(zhì)量的穩(wěn)定性和可靠性。.首次經(jīng)營品種試銷期滿后，由業(yè)務(wù)部門提出試銷總結(jié)報告，經(jīng)質(zhì)管科審核后報總經(jīng)理批準(zhǔn)轉(zhuǎn)為正式經(jīng)營商品。.每半年由業(yè)務(wù)部門和質(zhì)量部門檢查一次首營品種的審核管理制度的執(zhí)行情況，并作好記錄備查。.通過首營產(chǎn)品審核并作為公司日后正常銷售的產(chǎn)品，必須全部記錄于公司的經(jīng)營產(chǎn)品檔案。首營企業(yè)資質(zhì)審核的管理制度首次合作的生產(chǎn)廠和供貨商、銷售商都應(yīng)作為首營企業(yè)，必須索取對方的營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證復(fù)印件以確認(rèn)對方法定資格（加蓋紅章），了解履行合同的能力。.本公司的供應(yīng)商、廠家，還需要求質(zhì)量保證協(xié)議、售后服務(wù)協(xié)議等資料，索取其產(chǎn)品注冊證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和質(zhì)量合格證書并加蓋紅章。．在取得供貨商、廠家的相關(guān)資質(zhì)證明后應(yīng)在國家的相關(guān)網(wǎng)站上進(jìn)行核實。.首次與本公司合作的銷售商，應(yīng)索取其相關(guān)的銷售資質(zhì)證明，包括營業(yè)執(zhí)照、經(jīng)營許可證或備案證書。.首次銷售產(chǎn)品的客戶如果是醫(yī)院，也必須按照國家的相關(guān)規(guī)定收集該醫(yī)院的相關(guān)證明，以證實該醫(yī)院有使用該產(chǎn)品的資質(zhì)。.無論是公司的產(chǎn)品供應(yīng)方或銷售方，其所有的信息都應(yīng)正確無誤地錄入供應(yīng)商檔案和購貨者檔案。（五）采購、收貨、驗收的規(guī)定；采購.在采購前應(yīng)當(dāng)審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)療器械的合法性并獲取相關(guān)證明文件的原件或加蓋供貨者公章復(fù)印件，內(nèi)容包括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或備案憑證（含附件）。（四）銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋供貨者公章的授權(quán)書原件。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。.公司應(yīng)當(dāng)及時收集供貨者變更信息、信用信息、質(zhì)量信息、監(jiān)督檢查公告等信息，必要時，應(yīng)派員對供貨者進(jìn)行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進(jìn)行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時，應(yīng)當(dāng)停止審核，并及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)與供貨者簽署采購合同或協(xié)議，明確醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、單價、金額等。.本公司應(yīng)當(dāng)在采購合同或者協(xié)議中，與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。.公司在采購醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)建立采購記錄。記錄應(yīng)當(dāng)列明醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。收貨.公司收貨人員在接收醫(yī)療器械時，應(yīng)當(dāng)核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合運輸要求，并對照相關(guān)采購記錄和供貨者隨貨同行單與到貨的醫(yī)療器械進(jìn)行核對。交貨和收貨雙方應(yīng)當(dāng)對符合要求的貨品、交運情況、收貨時間當(dāng)場簽字確認(rèn)。對不符合要求的貨品應(yīng)當(dāng)拒收并報告質(zhì)量管理人員。.供貨者隨貨同行單應(yīng)當(dāng)包括發(fā)貨日期、供貨者、生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、有效期(或者失效期)、數(shù)量、儲運條件、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容，并加蓋供貨者出庫印章。.收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按品種特性要求放置于相應(yīng)待驗區(qū)域，并通知驗收人員進(jìn)行驗收。驗收．驗收人員應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械的外觀、包裝、標(biāo)簽以及合格證明文件等進(jìn)行檢查、核對，并做好驗收記錄。.驗收記錄包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果、驗收人員姓名、驗收日期等內(nèi)容。.驗收不合格的產(chǎn)品還應(yīng)當(dāng)注明不合格事項及處置措施。.對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進(jìn)行驗收時，在做好收貨要求的基礎(chǔ)上，應(yīng)當(dāng)對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點檢查并記錄，運輸過程溫度及到貨溫度不符合產(chǎn)品儲運要求的應(yīng)當(dāng)拒收并報告質(zhì)量管理人員。.因進(jìn)貨手續(xù)不全，無合格證或無合法依據(jù)的來貨不得驗收。在驗收中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑，結(jié)論為不合格的商品應(yīng)拒絕入庫，并填寫“商品拒收報告單”，上報公司經(jīng)理并抄報業(yè)務(wù)、儲運和財務(wù)部門。.銷售退回商品應(yīng)先查清退貨原因后再進(jìn)行驗收。3．7.供貨者隨貨同行單有質(zhì)量部門保存。（六）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定；公司應(yīng)當(dāng)建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期（或者失效期）、數(shù)量、貨位號（或存放區(qū)域）、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。驗收合格的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)放置合格區(qū)；驗收不合格的放置在不合格區(qū)，注明不合格事項并做好記錄，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。庫房貯存.公司貯存應(yīng)當(dāng)根據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行合理貯存。.按說明書或包裝標(biāo)示的貯存要求貯存醫(yī)療器械。.貯存醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照要求采取避光、通風(fēng)、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施。.搬運和堆垛醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作，堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)療器械包裝。.按照醫(yī)療器械貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)分開存放。.醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)按照名稱、規(guī)格型號、批號分開整齊擺放，與庫房地面、內(nèi)墻、頂、燈、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間保留有足夠空隙。.貯存醫(yī)療器械的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當(dāng)保持清潔無破損，做好防盜、防火、防潮、防腐防鼠、防污染等工作。.非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準(zhǔn)不得進(jìn)入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為。.醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與貯存管理無關(guān)的物品。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)療器械有效期要求等對醫(yī)療器械進(jìn)行定期檢查，建立庫存產(chǎn)品檢查記錄。檢查并改善貯存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境，每天上、下午不少于2次對庫房溫濕度進(jìn)行監(jiān)測記錄，包括：日期、時間、標(biāo)準(zhǔn)值、實時測量值、超標(biāo)措施和采取措施后測量值、記錄人員簽字等。同時，對庫存醫(yī)療器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查并記錄。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)對庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品的有效期進(jìn)行跟蹤和控制，采取近效期預(yù)警及超過有效期鎖定等措施。.超過有效期的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)禁止銷售，放置在不合格品區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取銷毀等處置措施，并保存相關(guān)記錄和附有原始資料等。.公司應(yīng)當(dāng)根據(jù)庫存記錄，對醫(yī)療器械進(jìn)行定期盤點，做到貨物與賬目相符。庫存記錄內(nèi)容包括：入庫時間、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、單位、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、有效期（或者失效期）、庫存數(shù)量、實際盤點數(shù)量、庫存地點（貨位號）、產(chǎn)品質(zhì)量狀態(tài)等。出入庫．建立入庫記錄，內(nèi)容包括產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)批號或序列號、有效期（或者失效期）、數(shù)量、貨位號（或存放區(qū)域）、質(zhì)量狀態(tài)、庫房管理人員交接時間及簽字等。.由驗收人員經(jīng)過檢驗的合格產(chǎn)品放入庫房的合格區(qū)（綠色標(biāo)識）。.根據(jù)入庫日期先、后，依次編號做到先入先出的原則保存產(chǎn)品。.對入庫后的產(chǎn)品要進(jìn)行日常保養(yǎng)以保證產(chǎn)品的安全使用。.產(chǎn)品出庫時應(yīng)核對銷售訂單的內(nèi)容。.確認(rèn)產(chǎn)品的有限期限，確保產(chǎn)品是合格品同時質(zhì)量人員應(yīng)簽字。.醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應(yīng)當(dāng)根據(jù)出庫單對照出庫的醫(yī)療器械進(jìn)行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理人員處理。包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題。標(biāo)簽脫落、字跡模糊不清或者標(biāo)示內(nèi)容與實物不符。醫(yī)療器械超過有效期。存在其他異常情況的醫(yī)療器械。.醫(yī)療器械出庫應(yīng)當(dāng)進(jìn)行產(chǎn)品出庫復(fù)核，并建立出庫復(fù)核記錄。2．9.出庫復(fù)核內(nèi)容：購貨者、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、出庫日期、出庫復(fù)核人員等。.醫(yī)療器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應(yīng)當(dāng)有醒目的拼箱標(biāo)示，并附有拼箱產(chǎn)品目錄清單。運輸管理.公司委托其他機(jī)構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進(jìn)行考核評估，簽訂質(zhì)量保證書面協(xié)議，包含明確運輸過程中的質(zhì)量責(zé)任、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限、貨到簽收、回執(zhí)返回等內(nèi)容，確保運輸過程中質(zhì)量安全。．產(chǎn)品由本公司人員派送給客戶時應(yīng)按照以下流程操作。出車前檢查車輛狀況和路程以保證按時、按點將產(chǎn)品送至客戶手中。核對銷售訂單及出庫復(fù)核記錄的內(nèi)容，保證運輸產(chǎn)品的準(zhǔn)確無誤。將送到客戶處后應(yīng)拿回送貨回執(zhí)。（七）銷售和售后服務(wù)的規(guī)定；銷售公司銷售人員以本企業(yè)名義從事的醫(yī)療器械購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。企業(yè)銷售人員銷售醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)企業(yè)名稱、授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼。對發(fā)出的授權(quán)書，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立檔案。醫(yī)療器械批發(fā)銷售的對象只能給合法的購貨者，銷售前應(yīng)當(dāng)建立購貨者首營審核，對購貨者的證明文件、經(jīng)營或使用范圍進(jìn)行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售給具有合法資質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或者使用單位。從事第二、第三類醫(yī)療器械批發(fā)的企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立銷售記錄，記錄內(nèi)容如下:醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號或者序列號、有效期（或者失效期）、銷售日期；生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號(或者備案憑證編號)。購貨者的名稱、經(jīng)營許可證號（或備案憑證編號）、醫(yī)療器械使用單位許可證號或其他編號、購貨者地址、聯(lián)系方式。售后服務(wù).本公司由供貨商提供相應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)。.本公司照采購合同與供貨者約定質(zhì)量責(zé)任和售后服務(wù)責(zé)任，保證醫(yī)療器械售后的安全使用。.本公司不設(shè)專業(yè)維修人員。.本公司的質(zhì)量人員只負(fù)責(zé)對公司員工進(jìn)行產(chǎn)品的性能、使用方式進(jìn)行講解說明。.對于客戶的售后服務(wù)要求上海本地客戶保證在48小時內(nèi)聯(lián)系供貨商上門，外地客戶保證在5個工作日內(nèi)上門服務(wù)。.公司銷售人員應(yīng)每月對客戶進(jìn)行回訪，確認(rèn)產(chǎn)品的質(zhì)量與工作狀況。.公司應(yīng)將公司的售后服務(wù)電話主動告知給客戶，保證投訴渠道暢通。.對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。.投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。.公司的信息處理員應(yīng)及時將產(chǎn)品售后服務(wù)處理結(jié)果等信息記入檔案，以便查詢和跟蹤。（八）不合格醫(yī)療器械管理及醫(yī)療器械退、換貨的制度；1.不合格醫(yī)療器械管理.不合格醫(yī)療器械管理制度

不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)量不符合法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)或相關(guān)法律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器械。

質(zhì)量部門是負(fù)責(zé)對不合格醫(yī)療器械實行有效控制管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)е虏缓细襻t(yī)療器械進(jìn)入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員相應(yīng)的處罰。

.不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)

質(zhì)量驗收人員在驗收的過程當(dāng)中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要求的或通過質(zhì)量復(fù)檢確認(rèn)為不合格的；

醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核對確認(rèn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。

在保管養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)療器械。

.不合格醫(yī)療器械的報告

在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量部，同時填寫有關(guān)單據(jù)，并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。

在養(yǎng)護(hù)檢查及出庫復(fù)核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標(biāo)。

藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進(jìn)行追回，集中置于不合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。

.不合格品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。

凡屬報損商品，倉庫要填寫不合格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)量部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總經(jīng)理審批簽字后，按照規(guī)定在質(zhì)量部的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀。

發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細(xì)表，應(yīng)予以保存。

不合格醫(yī)療器械的銷毀應(yīng)由質(zhì)量部門二人以上在場，分為銷毀人員和銷毀證明人并填寫不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品銷毀單。不合格產(chǎn)品的銷毀應(yīng)嚴(yán)格按照國家的相關(guān)規(guī)定，不能影響周邊環(huán)境和人員的生命安全。銷毀后的不合格醫(yī)療器械產(chǎn)品不能換入普通的生活垃圾，應(yīng)咨詢有關(guān)部門后棄入至指定地點。2.醫(yī)療器械退、換貨的制度醫(yī)療器械退貨，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對退貨的管理，保證退貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。公司出售的產(chǎn)品客戶如要求退貨，必須滿足以下條件。退還產(chǎn)品原包裝沒有拆封；產(chǎn)品外包裝沒有破損；產(chǎn)品在有效期之內(nèi)；有我公司開具的銷售發(fā)票并且是完整無缺的獨立產(chǎn)品；所有的產(chǎn)品信息與我公司發(fā)貨信息一致。滿足上述要求的產(chǎn)品應(yīng)該按產(chǎn)品采購收貨程序再次檢驗。通過驗收人員檢驗確認(rèn)合格的產(chǎn)品方可入庫。退貨入庫的產(chǎn)品應(yīng)在退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等。不合格品退貨申請應(yīng)當(dāng)由質(zhì)量管理人員核實，按不合格品處理。醫(yī)療器械換貨，企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對換貨的管理，保證換貨環(huán)節(jié)醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全，防止混入假劣醫(yī)療器械。公司出售的產(chǎn)品客戶如要求換貨，必須滿足以下條件。換貨產(chǎn)品原包裝沒有拆封；產(chǎn)品外包裝沒有破損；產(chǎn)品在有效期之內(nèi)；有我公司開具的銷售發(fā)票并且是完整無缺的獨立產(chǎn)品；所有的產(chǎn)品信息與我公司發(fā)貨信息一致。滿足上述要求的產(chǎn)品應(yīng)該按產(chǎn)品采購收貨程序再次檢驗。通過驗收人員檢驗確認(rèn)合格的產(chǎn)品方可入庫。換貨入庫的產(chǎn)品應(yīng)在退貨產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)填寫退貨申請單，內(nèi)容包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證號、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、退貨原因、原始憑證單號等。換發(fā)的產(chǎn)品按照正常銷售的程序操作，并將產(chǎn)品退貨單附在銷售清單后備查。要求換貨的產(chǎn)品經(jīng)檢驗不合格的則不予換貨，并告知對方產(chǎn)品應(yīng)按不合格產(chǎn)品處理。（九）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告制度；醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測1.醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)，全面管控公司的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作。醫(yī)療器械不良事件報告范圍：2.基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴(yán)重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與所使用醫(yī)療器械有關(guān)，需要按醫(yī)療器械不良事件報告。3.瀕臨事件原則:有些事件當(dāng)時并未造成人員傷害，但根據(jù)臨床醫(yī)務(wù)人員的反饋，有可能再次發(fā)生同類事件時會造成患者或醫(yī)務(wù)人員死亡或嚴(yán)重傷害，則也需要報告。4.可疑即報原則：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。這些事件可以是與使用醫(yī)療器械有關(guān)的，也可以是不能排除與醫(yī)療器械有關(guān)的事件。5.公司銷售人員應(yīng)在與客戶、醫(yī)院的接觸中主動收集有關(guān)公司銷售產(chǎn)品醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)內(nèi)容，并報告質(zhì)量負(fù)責(zé)人。6.質(zhì)量負(fù)責(zé)人在收到不良事件報告后應(yīng)通過（）醫(yī)療器械不良事件申報平臺，按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。7.發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重罕見或新的不良事件病例，應(yīng)在15個工作日之內(nèi)報告，死亡病例必須及時報告，必要時可越級上報。8.未經(jīng)國家藥監(jiān)管理局公布的不良事件監(jiān)測資料，不得向國內(nèi)外機(jī)構(gòu)組織學(xué)術(shù)團(tuán)體或個人泄漏。9.建立并保存經(jīng)營的醫(yī)療器械發(fā)生不良事件的監(jiān)測記錄，形成檔案。10.公司應(yīng)當(dāng)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機(jī)構(gòu)、食品藥品監(jiān)督管理部門開展的不良事件調(diào)查予以積極配合。11.發(fā)現(xiàn)公司經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。（十）醫(yī)療器械召回制度；企業(yè)發(fā)現(xiàn)其經(jīng)營的醫(yī)療器械有嚴(yán)重質(zhì)量問題，或者不符合強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)、經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求，應(yīng)當(dāng)立即停止經(jīng)營，通知相關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、使用單位、購貨者，并記錄停止經(jīng)營和通知情況。同時，立即向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。并按下流程實施召回工作。1.企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)。2.按照召回計劃的要求及時傳達(dá)、反饋醫(yī)療器械召回信息，3.控制和收回存在安全隱患的醫(yī)療器械，并建立醫(yī)療器械召回記錄。4.制作召回目錄，內(nèi)容應(yīng)包括如下：.時間；.召回事由；.召回計劃編號；產(chǎn)品名稱.規(guī)格（型號）；.批號或者序列號；.注冊證號或備案憑證號；.生產(chǎn)企業(yè)名稱；.召回數(shù)量；.實際召回數(shù)量；.差額數(shù)及原因。5.保存召回原始資料檔案。（十一）設(shè)施設(shè)備維護(hù)及驗證和校準(zhǔn)的制度；職責(zé)1.公司提供為保證設(shè)施設(shè)備的質(zhì)量，除辦公設(shè)施由行政部門負(fù)責(zé)采購、維修外，其他設(shè)施設(shè)備由質(zhì)管部負(fù)責(zé)對設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)、管理進(jìn)行檢查督促。2.管理要點：設(shè)施設(shè)備的識別：公司為保證產(chǎn)品質(zhì)量所配備的設(shè)備設(shè)施，包括：營業(yè)場所配置的設(shè)備：倉庫應(yīng)配置的設(shè)備：經(jīng)營運作活動過程所需的質(zhì)量監(jiān)測裝置，包括驗收養(yǎng)護(hù)所需的儀器設(shè)備與計量器具。3.建立公司《設(shè)施設(shè)備一覽表》：質(zhì)管部應(yīng)建立《檢測儀器設(shè)備一覽表》。4、設(shè)施設(shè)備的使用與維護(hù)：各部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的使用、維護(hù)記錄。設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)。各部門應(yīng)將本部門相關(guān)設(shè)施設(shè)備的運行異常、故障等情況及時報行政部，以便及時進(jìn)行維修保養(yǎng)。設(shè)施設(shè)備的維修與保養(yǎng)應(yīng)做好相關(guān)記錄。記錄由使用部門留存。5.設(shè)施設(shè)備檔案：使用部門應(yīng)該負(fù)責(zé)本部門設(shè)施設(shè)備檔案的建立和保管工作。6.設(shè)備如有故障應(yīng)及時聯(lián)系產(chǎn)品供貨商及生產(chǎn)廠商進(jìn)行維修，不得自行拆裝和修理，以保證設(shè)備使用的安全性。（十二）質(zhì)量管理培訓(xùn)及考核的制度；質(zhì)量負(fù)責(zé)人及各質(zhì)量崗位人員進(jìn)行與其職責(zé)和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)，并經(jīng)考核合格后方可上崗。1．質(zhì)量管理培訓(xùn)．質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計劃，并計劃實施每月定期的對公司員工進(jìn)行培訓(xùn)。.質(zhì)量知識培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主，以供貨商、廠方培訓(xùn)為輔。.培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括法律法規(guī)規(guī)章、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)、崗位操作規(guī)程等。.公司質(zhì)量部人員在參加廠方、供貨商的培訓(xùn)及各類講座回公司后應(yīng)及時召開對公司所有員工培訓(xùn)的會議，使大家能對公司所銷售的產(chǎn)品知識、工作原理等信息做到及時更新。.法規(guī)的培訓(xùn)以國務(wù)院令第650、國家食品藥品監(jiān)督管理總局第8號令及上海市食品藥品監(jiān)督管理局的《上海市醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》為主。.企業(yè)新錄入人員上崗前須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培訓(xùn)內(nèi)容包括除產(chǎn)品專業(yè)知識外還應(yīng)包括《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、各類質(zhì)量臺帳、記錄的登記方法等。培訓(xùn)結(jié)束，根據(jù)考核結(jié)果擇優(yōu)錄取。.當(dāng)企業(yè)因公和調(diào)整需要員工轉(zhuǎn)崗時，對轉(zhuǎn)崗員工應(yīng)進(jìn)行上崗選題教育培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位的差異程度而定。.企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度制定培訓(xùn)計劃，開展繼續(xù)教育培訓(xùn)，培訓(xùn)工作應(yīng)當(dāng)做好記錄并建立培訓(xùn)檔案。2.質(zhì)量培訓(xùn)的考核.企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，由人事部與質(zhì)量管理部共同組織，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試，現(xiàn)場操作等考核方式。.對考核不合格者予以重新培訓(xùn)及考核，不合格者不能上崗。．對不參加企業(yè)培訓(xùn)的員工經(jīng)三次督促后仍不參加的無條件除名。.培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，作為公司有關(guān)崗位人員聘用和升職的主要依據(jù)。.所有考核的內(nèi)容和成績歸入培訓(xùn)及考核檔案保存。（十三）衛(wèi)生和人員健康狀況的制度；企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應(yīng)當(dāng)至少每年進(jìn)行一次健康檢查。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。1．衛(wèi)生管理責(zé)任到人，辦公場所應(yīng)明亮、整潔、無環(huán)境污染物。2.辦公場所屋頂、墻壁平整，無碎屑剝落；地面光潔，無垃圾，塵土與污水。3.辦公場所地面、桌面等每天清潔，每月進(jìn)行一次徹底清潔。4.庫區(qū)內(nèi)不得種植易生蟲的草木，地面平整、光潔，無積水、垃圾。5．庫房內(nèi)墻壁、頂棚光潔，地面平坦無縫隙。6.庫房內(nèi)門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密、牢固，物流暢通有序，并有安全防火、防蟲、防鼠等設(shè)施。7.保證庫房內(nèi)產(chǎn)品無積塵。8.在崗員工應(yīng)著裝整潔、佩戴工號牌，勤洗澡、勤理發(fā)。9．每年定期組織一次健康體驗。凡直接接觸診斷試劑的員工必須依法進(jìn)行健康體檢，體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求。10．健康體檢應(yīng)在當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門認(rèn)定的體檢機(jī)構(gòu)進(jìn)行，體檢結(jié)果存檔備查。11.嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或替檢行為。12.經(jīng)體檢如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、皮膚病、或其它可能污染診斷試劑的患者，立即調(diào)離原崗位辦理病休手續(xù)。病患者身體恢復(fù)健康后應(yīng)經(jīng)體檢合格方可上崗。13．應(yīng)建立員工健康檔案，檔案至少保存三年。（十四）醫(yī)療器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的制度；1.醫(yī)療器械的質(zhì)量投訴.對客戶投訴的質(zhì)量問題應(yīng)當(dāng)查明原因，采取有效措施及時處理和反饋，并做好記錄，必要時應(yīng)當(dāng)通知供貨者及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)。.投訴記錄內(nèi)容包括：記錄時間、產(chǎn)品名稱、規(guī)格（型號）、批號或者序列號、有效期（或者失效期）、注冊證號或備案憑證編號、銷售日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、接待（記錄）人員、投訴問題、處理意見和處理結(jié)果、質(zhì)量管理部門審核意見、投訴人對處理意見的反饋、投訴人聯(lián)系電話和投訴人姓名等。.公司應(yīng)將公司的售后服務(wù)電話主動告知給客戶，保證投訴渠道暢通。2.事故調(diào)查和處理報告.對因使用本公司銷售的醫(yī)療器械而造成事故的，應(yīng)由公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人帶隊對事故發(fā)生的緣由進(jìn)行調(diào)查。如因產(chǎn)品質(zhì)量問題而發(fā)生的事故應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售，并通知所有采購該產(chǎn)品的客戶停止使用該產(chǎn)品。.通過醫(yī)療器械不良事件報告平臺（），按照國家有關(guān)規(guī)定承擔(dān)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和報告工作。.供貨商及廠方停止該產(chǎn)品的銷售，做出具體建議和改進(jìn)方法的報告，杜絕產(chǎn)品事故的再次發(fā)生。

.發(fā)生因質(zhì)量問題而造成人身傷殘影響較大、情節(jié)嚴(yán)重的重大事故，質(zhì)管部會同有關(guān)部門在24小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理局。

．對用戶投訴問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施并做好記錄備查。

.由質(zhì)量部負(fù)責(zé)出具事故報告，并由事故調(diào)查人員簽字后報總經(jīng)理室審批并存檔。.如事故的發(fā)生不是質(zhì)量問的造成的，也因?qū)κ鹿拾l(fā)生的原因予以查清。.不是質(zhì)量問題而發(fā)生的事故，公司應(yīng)查明是否因培訓(xùn)不到位等原因而至事故發(fā)生。.在查明非質(zhì)量問題的事故原因后，應(yīng)由質(zhì)量部寫成事故報告經(jīng)總理室審批后轉(zhuǎn)發(fā)給廠方、供貨商及給使用該產(chǎn)品的客戶，也可以作為不良事件報告。（十五）計算機(jī)信息管理系統(tǒng)管理的制度；1.本公司使用德典醫(yī)療器械管理系統(tǒng)該軟件符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)的要求，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯，具有以下功能：.有支持系統(tǒng)正常運行的計算機(jī)設(shè)備，有穩(wěn)定、安全的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境和安全可靠的信息平臺，有實現(xiàn)部門間、崗位間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。.系統(tǒng)具有建立醫(yī)療器械產(chǎn)品信息、生產(chǎn)企業(yè)信息、供貨者信息、購貨者信息等基本信息數(shù)據(jù)庫的功能。.系統(tǒng)具有對供貨者、產(chǎn)品、購貨者合法性、有效性等首營審核控制的功能，可根據(jù)管理權(quán)限建立首營審核流程，建立首營審核資質(zhì)檔案。.系統(tǒng)具有對有時效及范圍要求的首營審核資質(zhì)檔案（產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)許可證效期和范圍、經(jīng)營許可證效期和范圍、委托書等）進(jìn)行提前預(yù)警，超時效或超范圍自動控制和鎖定功能。.系統(tǒng)可依據(jù)首營審核信息，自動生成并打印經(jīng)營環(huán)節(jié)的采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復(fù)核、運輸、售后、銷后退回等信息記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包含本實施細(xì)則中相關(guān)記錄項目和內(nèi)容。系統(tǒng)能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進(jìn)行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效，實現(xiàn)經(jīng)營質(zhì)量追溯跟蹤。．系統(tǒng)具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進(jìn)行自動跟蹤和控制功能，有近效期提示、預(yù)警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。.系統(tǒng)具有信息查詢和交換等功能，能接受食品藥品監(jiān)管部門網(wǎng)絡(luò)監(jiān)管。.系統(tǒng)具有網(wǎng)絡(luò)信息安全和數(shù)據(jù)備份的功能，記錄真實可靠。通過身份驗證登錄系統(tǒng)，在權(quán)限范圍內(nèi)處理業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，系統(tǒng)操作、數(shù)據(jù)記錄的日期和時間由系統(tǒng)自動生成。未經(jīng)質(zhì)量管理部門審核批準(zhǔn)不得修改任何質(zhì)量管理相關(guān)數(shù)據(jù)信息，修改數(shù)據(jù)的原因和過程在系統(tǒng)中應(yīng)予以記錄。系統(tǒng)記錄和數(shù)據(jù)安全、可靠，可按日備份。2.系統(tǒng)使用規(guī)范.使用計算機(jī)系統(tǒng)應(yīng)嚴(yán)格按照權(quán)限所規(guī)定的要求來實行。.公司的銷售人員應(yīng)將客戶的訂單交由計算機(jī)管理員統(tǒng)一錄入。.計算機(jī)管理員不得越權(quán)代替質(zhì)量人員進(jìn)行對產(chǎn)品的驗收、審批。.計算機(jī)管理員不得篡改公司進(jìn)、銷產(chǎn)品的任何信息。計算機(jī)管理員應(yīng)不大于3個月一次對系統(tǒng)進(jìn)行備份。.公司質(zhì)量負(fù)責(zé)人對于計算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)的相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行核實確認(rèn)，對于新增客戶和供應(yīng)商的相關(guān)信息要嚴(yán)格按照首營客戶、產(chǎn)品等相關(guān)規(guī)定實行。.公司負(fù)責(zé)人應(yīng)該切實落實自己的職責(zé)，嚴(yán)格履行國家的法律、法規(guī)及公司的管理制度，在計算機(jī)的審批權(quán)限上把好最后一關(guān)。（十六）醫(yī)療器械追蹤溯源的制度；醫(yī)療器械產(chǎn)品追