醫(yī)療器械在CE分類時屬于幾類從此分類不求人

9/9醫(yī)療器械在CE分類時屬于幾類，從此分類不求人要了解自己的產(chǎn)品屬于CE哪幾類？首先要了解這個認證的區(qū)別:同一個產(chǎn)品，既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械在歐盟，一個產(chǎn)品是否為醫(yī)療器械由制造商(申明的產(chǎn)品預期使用目的)決定,比如：電熱褥既可以是醫(yī)療器械，也可以不是醫(yī)療器械。

同一個產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械

比如：制造商申明的預期使用目的不同，電熱褥既可以是I類醫(yī)療器械，也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。

同一個產(chǎn)品，作為系統(tǒng)的一部分時與作為配件時屬于不同的類別

比如：手術過程中用非主動式抽取腹水裝置的留在體外的盛腹水的容器，作為系統(tǒng)的一部分時可屬于IIa類，但是作為配件時則可屬于I類。

類似的產(chǎn)品，可以是不同類別的醫(yī)療器械

比如：X光拍片時常用的圖像儲存通信系統(tǒng)PictureArchivingandCommunicationSystems(PACS)，不同制造商申明的預期使用目(功能)的不同，PACS可以是I類醫(yī)療器械，也可以是IIa或IIb類醫(yī)療器械。

類似的產(chǎn)品，有的屬于醫(yī)療器械MD,有的則屬于體外診斷器械IVD

比如：采血管如果是侵入式的或接觸到皮膚的，則屬于MDD93/42/EEC指令管轄的（普通）醫(yī)療器械MD；

如果是非侵入式的或完全接觸不到皮膚的，則屬于IVD98/79/ec指令管轄的體外診斷器械IVD。

分類規(guī)則的定義持續(xù)時間短暫——通常指連續(xù)使用不超過60分鐘。短時間——通常指連續(xù)使用不超過30天。長時間——通常指連續(xù)使用30天以上。侵入式器械侵入式器械——通過人體孔道或人體表面全部或部分進入體內的器械。人體孔道——人體的自然開口，也包括眼球的外表面或任何永久性人造開口，例如腹壁造口。外科侵入式器械——通過外科手術或在外科手術場合中，通過人體表面進人體內的侵入式器械。在指令中，不是以上所述的器械，也不是通過既定的人體孔道進入的器械，均視為外科侵入式器械。植入式器械任何通過外科介入并在此步驟后留在原位的器械，用于：全部導入人體，或替代上皮組織或眼睛表面。任何通過外科介入而部分導入人體，并在該步驟后預定在原位保留至少30天的器械也被視為植入武器械?？芍貜褪褂玫耐饪破餍涤糜谇小@抓、刮、固定、復位、剪或類似步驟的，不與任何有源醫(yī)療器械連接且在完成適當步驟后，可重復使用的外科器械。有源醫(yī)療器械任何不是依靠人體或重力直接產(chǎn)生的，而是依靠電能源或其他動力源工作的以及通過轉換這種能量而產(chǎn)生作用的醫(yī)療器械。用于在有源醫(yī)療器械和患者之間傳遞能量、物質或其他元素而本身不發(fā)生重大變化的醫(yī)療器械不屬于有源醫(yī)療器械。有源治療器械任何用于支持、修補、替代或恢復生物功能或結構，目的在于治療或減輕疾病、傷痛或殘障的有源醫(yī)療器械，無論它是單獨使用還是與其他醫(yī)療器械組合使用。有源診斷器械任何用于對生理狀況、健康狀況、疾病或先天畸形提供檢測、診斷、檢查或治療信息的有源醫(yī)療器械，無論其單獨使用還是與它醫(yī)療器械組合使用。中樞循環(huán)系統(tǒng)在指令中，“中樞循環(huán)系統(tǒng)”指以下脈管：肺動脈、升主動脈、冠狀動脈、頸總動脈，頸外動脈、頸內動脈，大腦動脈，無名動脈，心靜脈，肺靜脈，上腔靜脈，下腔靜脈。中樞神經(jīng)系統(tǒng)在指令中“中樞神經(jīng)系統(tǒng)”指大腦、腦膜和脊髓。分類規(guī)則規(guī)則1～4、所有非創(chuàng)傷性器械均屬于I類，除非他們：

用于儲存體液(血袋例外)IIa類

于Ila類或更高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類

改變體液成分IIa／IIb類

一些傷口敷料IIa／IIb類

規(guī)則5、侵入人體孔徑的醫(yī)療器械

暫時使用(牙科壓縮材料、檢查手套)I類

短期使用(導管、隱形眼鏡)IIa類

長期使用(正常牙線)IIb類

規(guī)則6-8、外科創(chuàng)傷性器械

再使用的外科器械(鉗子，斧子)I類

暫時或短期使用(縫合針。外科手套)11a類

長期使用(假關節(jié)，眼內晶體)IIb類

與中央循環(huán)系統(tǒng)(CCS)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械III類

規(guī)則9、給予或交換能量的治療器械IIa類

（肌肉刺激器、電鉆、皮膚光療機、助聽器）

一種潛在危險方式工作的IIb類

（嬰兒培養(yǎng)箱、高頻電刀、超聲碎石機、X光機）

規(guī)則10、診斷器械

提供能量(核磁共振，超聲診斷儀)IIa類

診斷／監(jiān)視體內放射藥物分布IIa類

(r照相機、正電子發(fā)射成像儀)

診斷／監(jiān)視生理功能(心電圖、腦電圖)IIa類

危險情況下監(jiān)視生理功能IIb類

(手術中的血氣分析儀)

發(fā)出電離輻射(X射線診斷議)IIb類

規(guī)則11

控制藥物或其他物質進出人體的有源器械IIa類

(吸引設備、供給泵)

如以一種潛在危險方式工作IIb類

(麻醉機、呼吸機、透析機、高壓氧艙)

規(guī)則12．所有其他有源醫(yī)療器械屬于I類

(觀察燈、牙科椅、輪椅、牙科用治療燈、記錄處理觀察診斷圖象用的有源器械)

規(guī)則13、與醫(yī)用物質結合的器械（含殺精子的避孕套、含抗生素的牙髓材料）III類

規(guī)則14、避孕用具（避孕套、子宮帽IIb類）IIb/III類(子宮內避孕器III類)

規(guī)則15、清洗或消毒的器械

醫(yī)療器械(內窺鏡消毒)IIa類

接觸鏡(消毒液、護理液)IIa類

規(guī)則16、用于記錄X射線圖象的器械(X光片)IIa類

規(guī)則17、利用動物組織的器械（生物）心