生物制品生產(chǎn)工藝介紹課件

生物制品生產(chǎn)工藝介紹姓名：專業(yè)：學號：授課老師：教授1ppt課件生物制品生產(chǎn)工藝介紹姓名：1ppt課件概述1一般生產(chǎn)工藝介紹2質(zhì)量要求3展望4主要內(nèi)容2概述1一般生產(chǎn)工藝介紹2質(zhì)量要求3展望4主要內(nèi)容2概述合成化和物質(zhì)生物工程制品中藥與天然產(chǎn)物新藥來源未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品；對于已上市藥品改變劑型、給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品。3概述合成化和物質(zhì)生物工程制品中藥與天然產(chǎn)物新藥來源未曾在中國概述一、定義

生物制品（biologicalproduct）是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。二、分類按用途分1.預(yù)防用生物制品2.治療用生物制品3.診斷用生物制品4.其他用生物制品按用途分1.預(yù)防用生物制品2.治療用生物制品3.診斷用生物制品4.其他用生物制品4概述一、定義二、分類按用途分1.預(yù)防用生物制品概述5概述5生產(chǎn)工藝介紹生物制品種類繁多，不同生物制品有不同的制備工藝。生物制品一般生產(chǎn)工藝流程如下圖。（P72）6生產(chǎn)工藝介紹生物制品種類繁多，不同生物制品有不同的制備工生產(chǎn)工藝介紹一、疫苗生產(chǎn)一般工藝我國生物制品界和衛(wèi)生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗。有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗，均用于傳染病的預(yù)防。7生產(chǎn)工藝介紹一、疫苗生產(chǎn)一般工藝我國生物制品界和衛(wèi)生防疫生產(chǎn)工藝介紹盡管在過去的20年里,開發(fā)出了許多新疫苗,但是,仍然有許多的疾病尚沒有疫苗預(yù)防,即便是已經(jīng)開發(fā)出的新疫苗,其能夠提供的保護僅限于個別血清型的感染。8生產(chǎn)工藝介紹盡管在過去的20年里,開發(fā)出了許多新生產(chǎn)工藝介紹遺傳穩(wěn)定性其他免疫原性安全性菌毒種9生產(chǎn)工藝介紹遺傳穩(wěn)定性其他免疫原性安全性菌毒種9生產(chǎn)工藝介紹1、細菌性滅活疫苗制造

菌種的選擇菌液培養(yǎng)滅活

配苗濃縮

毒力強、免疫原性優(yōu)良滅活劑、滅活條件氧化鋁膠吸附沉淀法、離心沉降法、羧甲基纖維沉淀法應(yīng)充分混勻，及時塞塞、貼簽或印字10生產(chǎn)工藝介紹1、細菌性滅活疫苗制造菌種的選擇生產(chǎn)工藝介紹2、細菌性活疫苗制造

菌種的選擇菌液培養(yǎng)濃縮

配苗

吸附劑吸附沉降法、離心沉降法加入保護劑，分裝量必須準確細菌性活疫苗多指弱毒菌苗，盡管種類甚多，但基本制造程序相同。11生產(chǎn)工藝介紹2、細菌性活疫苗制造菌種的選擇蛋白質(zhì)、肉浸液等原料培養(yǎng)基細菌分離菌種弱毒菌種配置、滅菌鑒定減毒檢驗配制滅菌檢驗配制滅菌原料佐劑滅活菌液配苗、乳化滅活疫苗培養(yǎng)菌苗原液配苗活疫苗保護劑菌液分裝、凍干分裝滅活原料活化種子流程圖1——細菌疫苗一般制造工藝流程12蛋白質(zhì)、肉浸液等原料培養(yǎng)基細菌分離菌種弱毒菌種配置、滅菌鑒生產(chǎn)工藝介紹二、血液制品生產(chǎn)一般工藝由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重組的)、紅細胞濃縮物等,用于診斷、治療或被動免疫預(yù)防。13生產(chǎn)工藝介紹二、血液制品生產(chǎn)一般工藝由健康人的血漿或特異生產(chǎn)工藝介紹常用純化技術(shù)目前用于臨床的主要是血漿蛋白制品和血細胞組份制品,尤其是血漿蛋白制品，不僅種類多，而且應(yīng)用廣泛，是一種非常重要的治療制劑。通常所說的血液制品主要是指血漿蛋白制品。1.低溫乙醇沉淀法2.層析法3.鹽析法4.聚乙二醇沉淀法5.利凡諾沉淀法14生產(chǎn)工藝介紹常用純化技術(shù)目前用于臨床的主要是血生產(chǎn)工藝介紹低溫乙醇沉淀法分離血漿蛋白（1）原理:在介電常數(shù)大的溶液中，蛋白質(zhì)的溶解度大，在介電常數(shù)小的溶液中蛋白質(zhì)的溶解度就小。乙醇能顯著地降低蛋白質(zhì)水溶液的介電常數(shù)，從而使蛋白質(zhì)從溶液中沉淀析出。（2）影響蛋白質(zhì)沉淀反應(yīng)的因素A、pHB、溫度C、蛋白質(zhì)濃度D、離子強度E、乙醇濃度15生產(chǎn)工藝介紹低溫乙醇沉淀法分離血漿蛋白（2）影響蛋白質(zhì)沉淀反生產(chǎn)工藝介紹Kistler和Nitschmann血漿蛋白分離法(P77)16生產(chǎn)工藝介紹Kistler和Nitschmann血漿蛋白分離生產(chǎn)工藝介紹三、生物技術(shù)藥物生產(chǎn)一般工藝20世紀70年代基因工程誕生最先應(yīng)用在醫(yī)藥科學領(lǐng)域。1982年第一個基因工程產(chǎn)品--人胰島素在美國問世?；蚬こ碳夹g(shù)是將重組對象的目的基因插入載體，拼接后轉(zhuǎn)入新的宿主細胞，構(gòu)建成工程菌(或細胞），實現(xiàn)遺傳物質(zhì)的重新組合，并使目的基因在工程菌內(nèi)進行復(fù)制和表達的技術(shù)。如下頁圖。17生產(chǎn)工藝介紹三、生物技術(shù)藥物生產(chǎn)一般工藝20世紀70年代生產(chǎn)工藝介紹基因工程基本過程18生產(chǎn)工藝介紹基因工程基本過程18生產(chǎn)工藝介紹四、其他用生物制品產(chǎn)生一般工藝由有關(guān)生物材料或特定方法制成,不屬于上述的其他生物制劑,用于治療或預(yù)防疾病。如治療用Ａ型肉毒素制劑、微生態(tài)制劑和卡介菌多糖、核酸制劑等。19生產(chǎn)工藝介紹四、其他用生物制品產(chǎn)生一般工藝由有關(guān)生物材料質(zhì)量要求專門檢定機構(gòu)技術(shù)人員設(shè)備毒性試驗防腐性試驗熱原質(zhì)試驗安全試驗有關(guān)安全性的特殊試驗安全性效力檢定檢定內(nèi)容：濃度測定活菌率或病毒滴度測定動物保護率試驗免疫抗體滴度測定穩(wěn)定性試驗20質(zhì)量要求專門檢定機構(gòu)毒性試驗安全性檢定內(nèi)容：濃度測定20展望從未來生物制品研究的趨勢來看,

疫苗、單克隆抗體、重組人體蛋白、基因治療、細胞因子等是研究與開發(fā)最為熱點的領(lǐng)域。這些領(lǐng)域的技術(shù)進展,以及生物制品的研究和開發(fā)成果,必將改善人類生活的質(zhì)量,延長人類的壽命。同時,也會為生物制品行業(yè)帶來可觀的經(jīng)濟收入,為社會和經(jīng)濟的發(fā)展做出貢獻。21展望從未來生物制品研究的趨勢來看,疫苗、單克隆抗體謝謝！22ppt課件22ppt課件生物制品生產(chǎn)工藝介紹姓名：專業(yè)：學號：授課老師：教授23ppt課件生物制品生產(chǎn)工藝介紹姓名：1ppt課件概述1一般生產(chǎn)工藝介紹2質(zhì)量要求3展望4主要內(nèi)容24概述1一般生產(chǎn)工藝介紹2質(zhì)量要求3展望4主要內(nèi)容2概述合成化和物質(zhì)生物工程制品中藥與天然產(chǎn)物新藥來源未曾在中國境內(nèi)上市銷售的藥品；對于已上市藥品改變劑型、給藥途徑、增加新適應(yīng)癥的藥品。25概述合成化和物質(zhì)生物工程制品中藥與天然產(chǎn)物新藥來源未曾在中國概述一、定義

生物制品（biologicalproduct）是應(yīng)用普通的或以基因工程、細胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。二、分類按用途分1.預(yù)防用生物制品2.治療用生物制品3.診斷用生物制品4.其他用生物制品按用途分1.預(yù)防用生物制品2.治療用生物制品3.診斷用生物制品4.其他用生物制品26概述一、定義二、分類按用途分1.預(yù)防用生物制品概述27概述5生產(chǎn)工藝介紹生物制品種類繁多，不同生物制品有不同的制備工藝。生物制品一般生產(chǎn)工藝流程如下圖。（P72）28生產(chǎn)工藝介紹生物制品種類繁多，不同生物制品有不同的制備工生產(chǎn)工藝介紹一、疫苗生產(chǎn)一般工藝我國生物制品界和衛(wèi)生防疫界習慣將細菌制備的稱作菌苗，病毒制備的稱作疫苗。有的國家將二者都稱作疫苗。類毒素也可稱作疫苗。疫苗分滅活疫苗和活疫苗，均用于傳染病的預(yù)防。29生產(chǎn)工藝介紹一、疫苗生產(chǎn)一般工藝我國生物制品界和衛(wèi)生防疫生產(chǎn)工藝介紹盡管在過去的20年里,開發(fā)出了許多新疫苗,但是,仍然有許多的疾病尚沒有疫苗預(yù)防,即便是已經(jīng)開發(fā)出的新疫苗,其能夠提供的保護僅限于個別血清型的感染。30生產(chǎn)工藝介紹盡管在過去的20年里,開發(fā)出了許多新生產(chǎn)工藝介紹遺傳穩(wěn)定性其他免疫原性安全性菌毒種31生產(chǎn)工藝介紹遺傳穩(wěn)定性其他免疫原性安全性菌毒種9生產(chǎn)工藝介紹1、細菌性滅活疫苗制造

菌種的選擇菌液培養(yǎng)滅活

配苗濃縮

毒力強、免疫原性優(yōu)良滅活劑、滅活條件氧化鋁膠吸附沉淀法、離心沉降法、羧甲基纖維沉淀法應(yīng)充分混勻，及時塞塞、貼簽或印字32生產(chǎn)工藝介紹1、細菌性滅活疫苗制造菌種的選擇生產(chǎn)工藝介紹2、細菌性活疫苗制造

菌種的選擇菌液培養(yǎng)濃縮

配苗

吸附劑吸附沉降法、離心沉降法加入保護劑，分裝量必須準確細菌性活疫苗多指弱毒菌苗，盡管種類甚多，但基本制造程序相同。33生產(chǎn)工藝介紹2、細菌性活疫苗制造菌種的選擇蛋白質(zhì)、肉浸液等原料培養(yǎng)基細菌分離菌種弱毒菌種配置、滅菌鑒定減毒檢驗配制滅菌檢驗配制滅菌原料佐劑滅活菌液配苗、乳化滅活疫苗培養(yǎng)菌苗原液配苗活疫苗保護劑菌液分裝、凍干分裝滅活原料活化種子流程圖1——細菌疫苗一般制造工藝流程34蛋白質(zhì)、肉浸液等原料培養(yǎng)基細菌分離菌種弱毒菌種配置、滅菌鑒生產(chǎn)工藝介紹二、血液制品生產(chǎn)一般工藝由健康人的血漿或特異免疫人血漿分離、提純或由重組DNA技術(shù)制成的血漿蛋白組分或血細胞組分制品。如人血白蛋白、人免疫球蛋白、人凝血因子(天然或重組的)、紅細胞濃縮物等,用于診斷、治療或被動免疫預(yù)防。35生產(chǎn)工藝介紹二、血液制品生產(chǎn)一般工藝由健康人的血漿或特異生產(chǎn)工藝介紹常用純化技術(shù)目前用于臨床的主要是血漿蛋白制品和血細胞組份制品,尤其是血漿蛋白制品，不僅種類多，而且應(yīng)用廣泛，是一種非常重要的治療制劑。通常所說的血液制品主要是指血漿蛋白制品。1.低溫乙醇沉淀法2.層析法3.鹽析法4.聚乙二醇沉淀法5.利凡諾沉淀法36生產(chǎn)工藝介紹常用純化技術(shù)目前用于臨床的主要是血生產(chǎn)工藝介紹低溫乙醇沉淀法分離血漿蛋白（1）原理:在介電常數(shù)大的溶液中，蛋白質(zhì)的溶解度大，在介電常數(shù)小的溶液中蛋白質(zhì)的溶解度就小。乙醇能顯著地降低蛋白質(zhì)水溶液的介電常數(shù)，從而使蛋白質(zhì)從溶液中沉淀析出。（2）影響蛋白質(zhì)沉淀反應(yīng)的因素A、pHB、溫度C、蛋白質(zhì)濃度D、離子強度E、乙醇濃度37生產(chǎn)工藝介紹低溫乙醇沉淀法分離血漿蛋白（2）影響蛋白質(zhì)沉淀反生產(chǎn)工藝介紹Kistler和Nitschmann血漿蛋白分離法(P77)38生產(chǎn)工藝介紹Kistler和Nitschmann血漿蛋白分離生產(chǎn)工藝介紹三、生物技術(shù)藥物生產(chǎn)一般工藝20世紀70年代基因工程誕生最先應(yīng)用在醫(yī)藥科學領(lǐng)域。1982年第一個基因工程產(chǎn)品--人胰島素在美國問世?；蚬こ碳夹g(shù)是將重組對象的目的基因插入載體，拼接后轉(zhuǎn)