新藥用輔料生產(chǎn)臨床申請初審程序

精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)專心---專注---專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔-----傾情為你奉上專心---專注---專業(yè)新藥用輔料生產(chǎn)/臨床申請初審程序事項(xiàng)名稱：新藥用輔料生產(chǎn)/臨床申請初審法定實(shí)施主體：江西省食品藥品監(jiān)督管理局設(shè)定依據(jù)：1、《中華人民共和國藥品管理法》（中華人民共和國主席令第四十五號）2、《關(guān)于印發(fā)藥用輔料注冊申報資料要求的函》食藥監(jiān)注函[2005]61號收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)：詳見《關(guān)于轉(zhuǎn)發(fā)“國家計委、財政部關(guān)于調(diào)整藥品審批、檢驗(yàn)收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)的通知”的通知》

總時限：自受理之日起14個工作日（不含技術(shù)審評、注冊檢驗(yàn)、送達(dá)時間）申請條件：藥用輔料申請人必須是合法登記藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)辦理材料：申報資料（一）、《藥品注冊申請表》：一式5份同時交電子申請表，各藥品注冊申請人自行在國家食品藥品監(jiān)督管理總局網(wǎng)站（）上下載最新表格。（二）、紙質(zhì)資料：申報資料目錄1、申請臨床研究：《藥品注冊申請表》《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》按項(xiàng)目編號排列的申報資料2、申請生產(chǎn)：《藥品注冊申請表》《藥物臨床研究批件》《新藥研制現(xiàn)場考核報告表》按項(xiàng)目編號排列的申報資料【各類申報資料的內(nèi)容】一、申報資料項(xiàng)目（一）綜述資料

1、藥用輔料名稱（包括正式品名、化學(xué)名、英文名稱、漢語拼音等）以及命名的依據(jù)。2、證明性文件：

（1）申請人合法登記證明文件、《藥品生產(chǎn)許可證》復(fù)印件；

（2）藥用輔料或者使用的處方、工藝等專利情況及其權(quán)屬狀態(tài)說明，以及對他人的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。3、立題目的與依據(jù)。包括國內(nèi)外有關(guān)該品研發(fā)、上市銷售及相關(guān)文獻(xiàn)資料、生產(chǎn)及在制劑中應(yīng)用情況綜述。4、對主要研究結(jié)果的總結(jié)及評價。包括申請人對主要研究結(jié)果進(jìn)行的總結(jié)，并從安全性、有效性、質(zhì)量可控性等方面對所申報的品種進(jìn)行綜合評價。5、說明書樣稿、起草說明及最新參考文獻(xiàn)。包括藥用輔料名稱、化學(xué)結(jié)構(gòu)式或分子式、用途、注意事項(xiàng)、包裝（規(guī)格、含量）等，須注明有效期，并應(yīng)明顯標(biāo)注“藥用輔料”的字樣。6、包裝、標(biāo)簽設(shè)計樣稿。（二）藥學(xué)研究資料

7、藥學(xué)研究資料綜述。包括合成工藝、處方篩選、結(jié)構(gòu)確證、質(zhì)量研究和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定、穩(wěn)定性研究等的試驗(yàn)和國內(nèi)外文獻(xiàn)資料的綜述。8、生產(chǎn)工藝的研究資料及文獻(xiàn)資料。包括制備的工藝流程和化學(xué)反應(yīng)式、起始原料和有機(jī)溶媒、反應(yīng)條件（溫度、壓力、時間、催化劑等）和操作步驟、精制方法、主要理化常數(shù)及階段性的數(shù)據(jù)累計結(jié)果等，并注明投料量和收得率以及工藝過程中可能產(chǎn)生或引入的雜質(zhì)或其他中間產(chǎn)物，提供所用化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)，動、植、礦物原料的來源、學(xué)名。凡制備工藝與主要參考文獻(xiàn)不同者，應(yīng)提出修改的依據(jù)。9、確證化學(xué)結(jié)構(gòu)或者組份的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。10、質(zhì)量研究工作的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括理化常數(shù)、純度檢驗(yàn)、含量測定及方法學(xué)驗(yàn)證及階段性的數(shù)據(jù)積累結(jié)果等。11、與藥物相關(guān)的配伍試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。12、標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或者對照品。質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)符合《中國藥典》現(xiàn)行版的格式，并使用其術(shù)語和計量單位。所用試藥、試液、緩沖液、滴定液等，應(yīng)當(dāng)采用現(xiàn)行版《中國藥典》收載的品種及濃度，有不同的，應(yīng)詳細(xì)說明。提供的標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌窇?yīng)另附資料，說明其來源、理化常數(shù)、純度、含量及其測定方法和數(shù)據(jù)。

標(biāo)準(zhǔn)起草說明應(yīng)當(dāng)包括標(biāo)準(zhǔn)中控制項(xiàng)目的選定、方法選擇、檢查及純度和限度范圍等的制定依據(jù)。13、連續(xù)3批樣品的檢驗(yàn)報告書。指申報樣品的自檢報告。14、穩(wěn)定性研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。包括采用直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器共同進(jìn)行的穩(wěn)定性試驗(yàn)。15、直接接觸藥用輔料的包裝材料和容器的選擇依據(jù)及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（三）藥理毒理研究資料

16、藥理毒理研究資料綜述。

17、對擬應(yīng)用藥物的藥效學(xué)影響試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

18、一般藥理研究的試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

19、急性毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

20、長期毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

21、過敏性（局部、全身和光敏毒性）、溶血性和局部（血管、皮膚、粘膜、肌肉等）刺激性等主要與局部、全身給藥相關(guān)的特殊安全性試驗(yàn)研究和文獻(xiàn)資料。

22、致突變試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

23、生殖毒性試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。

24、致癌試驗(yàn)資料及文獻(xiàn)資料。（三）臨床研究資料

25、國內(nèi)外相關(guān)的臨床研究資料綜述。

26、臨床研究計劃及研究方案。

27、臨床研究者手冊。

28、知情同意書樣稿、倫理委員會批準(zhǔn)件。

29、臨床研究報告。二、申報資料要求：1、填寫、修改、保存、打印和拷盤（軟盤應(yīng)注明申報品種、申報單位、申報內(nèi)容及日期）。2、核對電子文檔和紙質(zhì)文檔的數(shù)據(jù)核對碼一致。3、將指定的資料內(nèi)容（新的藥品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝、標(biāo)簽樣稿）存入軟盤（軟盤應(yīng)注明申報品種、申報單位、申報內(nèi)容及日期）。4、申報資料檔案袋及各項(xiàng)申報資料應(yīng)制作封面，封面應(yīng)載明注冊分類、申請事項(xiàng)、藥品名稱、申報單位、申請日期等內(nèi)容5、使用A4紙張，4號－5號宋體打印6、注冊申請報送資料要求：3套完整申報資料（二套原件，一套復(fù)印件），1套綜述資料，藥品注冊申請表5份，新藥研制現(xiàn)場考核報告表4份（所有表格放入第一套原件中）。辦理地點(diǎn)：江西省南昌市北京東路1566號辦理時間：周一至周五8：30—13：00，14：30—18：00（夏季），14：30—17：30（冬季）（法定節(jié)假日除外）。聯(lián)系電話：0791-辦理流程： 一、申請與受理 標(biāo)準(zhǔn)：(1)、按照申報資料的要求核對申報資料種類、數(shù)量符合要求；(2)、凡申報資料需提交復(fù)印件的，申請人須在復(fù)印件上注明日期，加蓋單位公章。(3)、申請表填寫正確、規(guī)范，證明性文件齊全、有效；(4)、申報資料齊全、規(guī)范，符合形式審查要求；(5)、申請人和/或申報項(xiàng)目具備相應(yīng)的申報資質(zhì)；(6)、申請事項(xiàng)依法需要經(jīng)過行政許可；(7)、申請事項(xiàng)依法屬于本行政機(jī)關(guān)職權(quán)范圍。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心受理人員崗位職責(zé)及權(quán)限1、按照標(biāo)準(zhǔn)查驗(yàn)申請材料。2、對申請材料齊全、符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證。3、對申請人提交的申請材料不齊全或者不符合形式審查要求的，受理人員應(yīng)當(dāng)當(dāng)場一次告知申請人補(bǔ)正有關(guān)材料，填寫《補(bǔ)正材料通知書》，注明已具備和需要補(bǔ)正的內(nèi)容。4、經(jīng)補(bǔ)正資料后符合形式審查要求的，應(yīng)及時受理，填寫《受理通知書》，將《受理通知書》交與申請人作為受理憑證；經(jīng)補(bǔ)正資料后仍不符合形式審查要求的，不予受理，填寫《不予受理通知書》并載明其理由，將《不予受理通知書》和全部申報資料一并退回申請人。5、對申請事項(xiàng)不屬于本部門職權(quán)范圍或該申請事項(xiàng)不需行政許可的，不予受理，填寫《不予受理通知書》，并告知所屬審查機(jī)關(guān)或不予受理的理由。6、《受理通知書》、《不予受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋省局受理專用章，注明日期。7、對已受理的申請，應(yīng)及時出具《現(xiàn)場核通知書》，將《受理通知書》、《現(xiàn)場核查通知書》和全部申報資料一并轉(zhuǎn)省藥品審評中心技術(shù)審評人員，雙方應(yīng)辦理交接手續(xù)。二、現(xiàn)場核查、技術(shù)審評標(biāo)準(zhǔn):(1)、申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性；(2)、注冊現(xiàn)場核查要求。崗位責(zé)任人：省藥品審評中心技術(shù)審評人員和現(xiàn)場核查人員崗位職責(zé)及權(quán)限1、省局藥品審評中心根據(jù)現(xiàn)場核查通知，組織有關(guān)專家對申報資料的完整性、規(guī)范性和真實(shí)性進(jìn)行審核，對研制情況及條件進(jìn)行核查，同時抽取1—3個生產(chǎn)批號的檢驗(yàn)用樣品。出具藥品技術(shù)審評報告，并將全部材料移送省局藥化注冊處，雙方辦理移送手續(xù)，并同時將核查情況告知省局行政受理與投訴舉報中心；時限：4個工作日（不含技術(shù)審評45個工作日）三、審核標(biāo)準(zhǔn)：各種申報資料項(xiàng)目、份數(shù)齊全，內(nèi)容格式規(guī)范，證明文件有效。崗位責(zé)任人：藥化注冊處審核人員崗位職責(zé)及權(quán)限（1）對證明文件的合法性和申報資料的完整性、規(guī)范性進(jìn)行審查。（2）向藥品檢驗(yàn)所發(fā)出檢驗(yàn)通知。（3）對省藥品審評中心的技術(shù)審評報告進(jìn)行審核，對藥品檢驗(yàn)報告書進(jìn)行審核，對經(jīng)現(xiàn)場核查、原始資料審查不符合規(guī)定的，制作《審批意見通知件》，說明理由；其余的，制作《藥品注冊審查意見表》。（4）在相關(guān)表格及《藥品注冊審核（批）工作流程單》上簽字，與一套完整申報資料轉(zhuǎn)復(fù)審人員。時限：3個工作日四、復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)：申請資料內(nèi)容格式規(guī)范、證明文件齊全有效，審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定。崗位責(zé)任人：藥化注冊處處長崗位職責(zé)及權(quán)限：1、按照復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)對申報資料及審核程序的合法性進(jìn)行復(fù)審。2、同意審核人員，在有關(guān)申請表、審查意見表、現(xiàn)場考核表上簽字后一并轉(zhuǎn)交審定人員。3、部分同意審核人員意見，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，同意通過審核的，按“同意審核人員意見”辦理；不同意通過審核的，按“不同意審核人員意見”辦理。4、不同意審核人員意見的，應(yīng)與審核人員溝通情況，交換意見后，提出復(fù)審意見及理由，將審核材料和申報資料一并轉(zhuǎn)交審定人員。時限：3個工作日五、審定標(biāo)準(zhǔn)：申請資料的證明文件合法有效、前期審核過程、手續(xù)和材料符合規(guī)定；崗位責(zé)任人：省局分管局長崗位職責(zé)及權(quán)限按照審定標(biāo)準(zhǔn)對復(fù)審意見進(jìn)行審定。⑴同意復(fù)審意見的，在審核材料上簽字后轉(zhuǎn)藥化注冊處核發(fā)人員。⑵不同意復(fù)審意見的，應(yīng)與復(fù)審人員溝通情況、交換意見，提出審定意見及理由，將全部資料按原渠道退核發(fā)人員。時限：2個工作日六、制作行政可決定標(biāo)準(zhǔn)：⑴核對數(shù)據(jù)核對碼、相關(guān)的申請表、現(xiàn)場考核表內(nèi)容完整、規(guī)范。審核、復(fù)審、審定意見符合規(guī)定，審核人員、復(fù)審人員、審定人員均已簽字，審定后的全部資料份數(shù)符合要求；⑵全部審核資料均已蓋章，無漏?。虎窃S可文書等符合公文要求，制作的文書內(nèi)容完整、正確、有效，格式、文字和加蓋的省局印章準(zhǔn)確無誤；⑷留存歸檔的審批資料齊全、規(guī)范。崗位責(zé)任人：省局行政受理與投訴舉報中心制證人員崗位職責(zé)及權(quán)限：按照核發(fā)工作標(biāo)準(zhǔn)核發(fā)有關(guān)文件，并進(jìn)行歸檔。⑴對審批材料編號、文印、蓋章；⑵按照審定意見，制作《藥品注冊申請審查意見表》，同意上報的，按要求將申報資料及相關(guān)文書(藥品注冊申請審查意見表等)打包，郵寄給國家食品