單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂課件

主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/266禁忌不良反應(yīng)5主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202神經(jīng)節(jié)苷脂1234561942年Klenk發(fā)現(xiàn)神經(jīng)節(jié)苷脂(GM）60年代日本科學家發(fā)現(xiàn)哺乳動物大腦中GM含量最高70年代末GM被成功提取應(yīng)用于臨床1994年中國成功提取GM70年代初發(fā)現(xiàn)神經(jīng)重塑功能，打破神經(jīng)不能再生論斷90年代初GM使癱瘓大鼠直立行走，被譽為腦科學的里程碑神經(jīng)節(jié)苷脂GM的發(fā)展簡史22022/11/26神經(jīng)節(jié)苷脂1234561942年60年代70年代末1994年神經(jīng)節(jié)苷脂簡介神經(jīng)節(jié)苷脂簡介神經(jīng)酰胺唾液酸寡糖神經(jīng)節(jié)苷脂是含唾液酸的鞘糖脂，神經(jīng)系統(tǒng)含量最豐富；根據(jù)所含唾液酸的不同分為GM（單唾液）、GD（二唾液）、GT等；根據(jù)糖基數(shù)目不同分為GM1（4糖基）、GM2（3糖基）、GM3（2糖基）；外源性神經(jīng)節(jié)苷脂中，只有GM1可以通過血腦屏障（BBB），GM1參與

神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育、神經(jīng)突生長、信號傳導等多種功能。2022/11/26神經(jīng)節(jié)苷脂簡介神經(jīng)節(jié)苷脂簡介神經(jīng)酰胺唾液酸寡糖神經(jīng)節(jié)苷神經(jīng)節(jié)苷脂簡介2022/11/26GM1作用機制是

促進“神經(jīng)重構(gòu)neuroplasticity”（包括神經(jīng)細胞的生存、軸突生長和突觸生長）。對損傷后繼發(fā)性神經(jīng)退化有保護作用；對腦血流動力學參數(shù)以及因損傷后導致腦水腫有積極的作用；可以通過改善細胞膜酶的活性、減輕神經(jīng)細胞水腫；動物實驗顯示可改善帕金森氏病所致的行為障礙。神經(jīng)節(jié)苷脂簡介2022/11/26GM1作用機制是神經(jīng)節(jié)苷脂簡介2022/11/26企業(yè)商品名規(guī)格（注射液）規(guī)格（粉針）備注阿根廷施捷因5ml:100mg

2ml:20mg無注射液原研巴西重塑杰5ml:100mg

2ml:20mg無注射液原研齊魯制藥申捷2ml:20mg2ml:40mg5ml:100mg40mg100mg無哈爾濱醫(yī)大博司捷2ml:20mg2ml:40mg5ml:100mg20mg40mg100mg凍干粉無針首仿長春翔通北京四環(huán)西南藥業(yè)吉林英聯(lián)無2ml:20mg無無北京賽升無2ml:20mg無棕色安瓿包裝神經(jīng)節(jié)苷脂簡介2022/11/26企業(yè)商品名規(guī)格（注射液）規(guī)GM1原研藥品：重塑杰&施捷因GM1的主要成分為豬腦中提取制得的一種鞘糖脂。是中樞神經(jīng)系統(tǒng)細胞中存在的眾多神經(jīng)節(jié)苷脂的一種。GM1在中國最初使用來自進口，由巴西TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)，商品名為「重塑杰」。世界范圍內(nèi)，該產(chǎn)品僅在中國、巴西和阿根廷上市，而中國的銷量占該產(chǎn)品在全球銷量的99%。

主要是用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷恢復和帕金森綜合征的治療，然而，因為據(jù)稱GM1具有軸突生長和親神經(jīng)元性質(zhì)（并沒有確切臨床研究證實），在臨床上的適應(yīng)證范圍極其廣泛，在醫(yī)院使用量大，銷量增長速度驚人，引發(fā)國內(nèi)數(shù)10家企業(yè)仿制。沒有國家統(tǒng)一的質(zhì)量標準、各廠家產(chǎn)品的含量測定和有關(guān)物質(zhì)檢查標準也不一致。2022/11/26GM1原研藥品：重塑杰&施捷因GM1的主要成分為豬腦中提取主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/264禁忌不良反應(yīng)3主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202作用機理GM1作用機理保護細胞膜對抗興奮氨基酸調(diào)控離子通道減少自由基神經(jīng)節(jié)苷脂神經(jīng)細胞膜的天然組成成分，調(diào)節(jié)細胞膜內(nèi)蛋白質(zhì)的功能，起穩(wěn)定和加強脂質(zhì)膜雙層結(jié)構(gòu)的作用維持中樞神經(jīng)細胞膜上的Na+-K+-ATP酶及Ca2+-Mg2+-ATP酶的活性，防止細胞內(nèi)Ca2+積聚，加強膜穩(wěn)定性，糾正離子失衡，降低水腫提高平均動脈壓，改善腦組織局部血流量，對Ca2+有高度親和性，能減少Ca2+內(nèi)流，減少自由基生成GM1可以對抗腦損傷后谷氨酸功能亢進，提高多巴胺能和膽堿能功能，抑制蛋白激酶C活性和轉(zhuǎn)移，減少對神經(jīng)細胞的神經(jīng)毒性作用神經(jīng)重構(gòu)神經(jīng)細胞的生存、軸突的生長、突觸的生長2022/11/262017年

10月，由阿根廷

TRBPharmaS.A.生產(chǎn)進口的

GM1再次被

CFDA因產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險而通報，并暫停銷售使用。2017年

10月，由阿根廷

TRBPharmaS.A.生產(chǎn)進口的

GM1再次被

CFDA因產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險而通報，并暫停銷售使用。作用機理GM1作用機理保護細胞膜對抗興奮氨基酸調(diào)控離子通道減主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/264禁忌不良反應(yīng)3主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202臨床應(yīng)用2022/11/26科室應(yīng)用廣，臨床上可用于以下科室：神經(jīng)外科：顱腦損傷、自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血、脊髓損傷等神經(jīng)內(nèi)科：腦血管疾病、周圍神經(jīng)病變、脊髓炎等老年科：神經(jīng)變性疾?。ㄅ两鹕?、阿爾茲海默?。┕强疲杭顾钃p傷

等兒科：缺血缺氧性腦病、小兒腦癱等血液內(nèi)科、急診中心、風濕免疫科、耳鼻喉科、腫瘤科、外科等等由于療效、安全性的不確定以及單價較高，GM1還被多省市納入「輔助與重點監(jiān)控用藥目錄」，被監(jiān)控次數(shù)高達14次。臨床應(yīng)用2022/11/26科室應(yīng)用廣，臨床上可用于以下科室適應(yīng)癥博司捷&申捷神經(jīng)系統(tǒng)損傷和修復的首選用藥能順利通過血腦屏障適應(yīng)癥：用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森病○腦損傷、脊髓損傷○腦血管意外○帕金森病、老年癡呆○新生兒缺氧缺血性腦病○小兒腦癱○周圍神經(jīng)損傷○其他原因引起的神經(jīng)系統(tǒng)損傷2022/11/262010年《單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液——治療腦、脊髓損傷患者的中國專家共識》適應(yīng)癥博司捷&申捷神經(jīng)系統(tǒng)損傷和修復的首選用藥適應(yīng)癥：用于治臨床應(yīng)用在神經(jīng)外科的應(yīng)用在神經(jīng)內(nèi)科的應(yīng)用在骨科的應(yīng)用2022/11/26.臨床應(yīng)用在神經(jīng)外科的應(yīng)用2022/11/26.在神經(jīng)外科的應(yīng)用用于治療急性腦、脊髓損傷，也用于其他原因（鉑誘導、CO中毒等）導致的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，包括顱腦損傷、急性自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血等。用法說明：在顱腦損傷急性期及神經(jīng)細胞發(fā)生不可逆損傷之前，應(yīng)早期應(yīng)用神經(jīng)節(jié)苷脂（100mg/d，靜脈滴注；2-3周后改為維持劑量，20-40mg/d，一般6周），降低水腫。在神經(jīng)外科的應(yīng)用用于治療急性腦、脊髓損傷，也用于其在神經(jīng)內(nèi)科的應(yīng)用神經(jīng)節(jié)苷脂主要運用于腦血管疾?。X出血、腦梗塞、腦栓塞等）、神經(jīng)變性疾?。ㄅ两鹕?、阿爾茨海默病等）、急性脊髓炎、周圍神經(jīng)病變及其他神經(jīng)病變等。用法說明：循證醫(yī)學研究證明，腦缺血發(fā)作早期使用（發(fā)作4h內(nèi)）GM1能顯著改善缺血性腦卒中患者的預(yù)后，劑量為100mg/d靜脈滴注，治療帕金森患者可以長期使用，安全性好和有效性高。在神經(jīng)內(nèi)科的應(yīng)用神經(jīng)節(jié)苷脂主要運用于腦血管疾?。X帕金森病的治療帕金森病的流行病學帕金森病（PD）是一種神經(jīng)退行性疾病，主要臨床表現(xiàn)為震顫、少動、強直、姿勢平衡障礙等運動癥狀，伴有不同程度的抑郁、焦慮及精神病性障礙等非運動癥狀。2022/11/26帕金森病的病理DA神經(jīng)元丟失≥80%；紋狀體DA含量減少＞80%；代償機制衰敗；氧化應(yīng)激；機體GM1含量不足自由基過度損害等神經(jīng)節(jié)苷脂治療帕金森病的機制對抗自由基損害減少黑質(zhì)多巴胺神經(jīng)元凋亡促進神經(jīng)細胞突觸形成保護黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元增強殘余DA神經(jīng)元合成DA從而有效減輕PD患者的癥狀帕金森病的治療帕金森病的流行病學帕金森病（PD）在骨科的應(yīng)用骨科科室運用神經(jīng)節(jié)苷脂主要用于治療脊髓損傷（SCI）及促進脊髓損傷組織水含量恢復正常（減少繼發(fā)性損傷）、椎-基底動脈供血不足綜合征（VBI）等。用法說明：外科治療脊髓損傷目的是解除神經(jīng)壓迫和維持脊柱的穩(wěn)定性，為神經(jīng)組織恢復提供條件，但單純的神經(jīng)組織的再生很漫長，神經(jīng)節(jié)苷脂可有效促進神經(jīng)再生，臨床研究表明，大劑量靜脈滴注GM1100mg/d效果優(yōu)于40mg/d2022/11/26在骨科的應(yīng)用骨科科室運用神經(jīng)節(jié)苷脂主要用于治療脊與其他腦保護劑比較神經(jīng)節(jié)苷脂與其他腦保護劑比較藥品成分適應(yīng)癥單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森腦苷肌肽多肽、多種神經(jīng)節(jié)苷脂、游離氨基酸等（復合物）中樞神經(jīng)損傷和周圍神經(jīng)損傷胞磷膽堿胞磷膽堿鈉用于急性顱腦外傷和腦手術(shù)后意識障礙依達拉奉依達拉奉用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。小牛血去蛋白水解物小牛血去蛋白水解物適用于腦缺血、腦癡呆、腦外傷及大腦功能不全等腦細胞代謝障礙性疾病2022/11/26與其他腦保護劑比較神經(jīng)節(jié)苷脂與其他腦保護劑比較藥品成分適應(yīng)癥與其他腦保護劑比較神經(jīng)節(jié)苷脂與其他腦保護劑比較藥品不良反應(yīng)藥代動力學單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉少數(shù)病人出現(xiàn)皮疹反應(yīng)，應(yīng)建議停用等等；GM1順利通過血腦屏障，2h在骨和脊髓達放射活性高峰，抑制病理性脂質(zhì)過氧化，減少氧自由基的生成腦苷肌肽個別患者靜點3-4小時出現(xiàn)發(fā)冷、體溫略有升高、頭暈、煩躁，個別可引起過敏性皮疹未進行該項試驗且無可靠參考文獻胞磷膽堿對人及動物無明顯毒性作用，偶有一過性血壓下降、失眠、興奮及給藥后發(fā)熱等迅速入血流，部分通過血腦屏障進入腦組織，膽堿部分為良好的甲基化供體依達拉奉急性腎功能衰竭、肝功能異常、血小板減少、彌漫性血管內(nèi)凝血、過敏癥等自由基清除劑小牛血去蛋白水解物皮疹等過敏反應(yīng)尚不明確2022/11/26與其他腦保護劑比較神經(jīng)節(jié)苷脂與其他腦保護劑比較藥品不良反應(yīng)藥用藥指證說明書：GM1批準適應(yīng)證血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷帕金森2022/11/26國內(nèi)外文獻中涉及臨床治療的疾病突發(fā)新生兒缺氧缺血性腦病性耳聾糖尿病周圍神經(jīng)病變頭昏眩暈椎-基底動脈供血不足缺血性腦卒中重型顱腦外傷等2010年《單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液—治療腦、脊髓損傷患者的中國專家共識》

GM1適應(yīng)證具體描述為：缺乏循證醫(yī)學證據(jù)急性腦、脊髓損傷，也用于其他原因?qū)е碌闹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)損傷，包括腦卒中、缺氧缺血性腦病、腦脊髓手術(shù)和腦脊髓放療等導致的腦、脊髓神經(jīng)損傷。用藥指證說明書：GM1批準適應(yīng)證2022/11/26國內(nèi)相關(guān)指南對于GM1的推薦2022/11/26各適應(yīng)證相關(guān)疾病指南對于GM1的推薦適應(yīng)癥相關(guān)指南關(guān)于GM11.顱腦損傷2008年《中國顱腦創(chuàng)傷病人腦保護藥物治療指南》未提到GM1《治療腦、脊髓損傷患者的中國專家共識2010》規(guī)定了GM1的適應(yīng)證，但專家共識證據(jù)級別低（C級）美國《嚴重創(chuàng)傷性顱腦損傷的管理指南（第4版）》未提到GM1的神經(jīng)保護治療2.腦出血《中國腦出血診治指南2014》未提及GM1《中國腦出血診療指導規(guī)范2015》指出腦出血后是否使用神經(jīng)保護劑尚存爭議《自發(fā)性腦出血診斷治療中國多學科專家共識2015》循證醫(yī)學證據(jù)仍不足美國AHA/ASA《自發(fā)性腦出血管理指南2015》未提及神經(jīng)保護治療及《中國蛛網(wǎng)膜下腔出血診治指南2015》未提及神經(jīng)保護治療3.缺血性腦卒中《中國急性缺血性腦卒中診治指南2014》但未提及GM14.突發(fā)性聾2012年3月美國耳鼻咽喉頭頸外科學會發(fā)布了《臨床實用指南：突發(fā)性聾》不推薦用，未提及神經(jīng)營養(yǎng)藥物治療中國《突發(fā)性聾診斷和治療指南2015》未提及GM15.兒童患者GM1臨床用藥情況2012年美國《嬰兒、兒童及青少年嚴重創(chuàng)傷性顱腦損傷急性期治療指南(第二版)》未提及神經(jīng)保護藥物治療《足月兒缺氧缺血性腦病循證治療指南(2011-標準版)》不建議GM1相關(guān)指南對于GM1的推薦2022/11/26各適應(yīng)證相關(guān)疾病主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/264禁忌不良反應(yīng)3主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202用法用量博司捷（20mg）2022/11/26申捷（2ml:20mg）【用法用量】

1、每日20～40mg（1-2瓶/支），遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。2、在病變急性期（尤急性創(chuàng)傷）：每日100mg（5瓶/支），靜脈滴注；2～3周后改為維持量，每日20～40mg，

一般6周。3、對帕金森氏病：首劑量500～1000mg（25-50瓶/支），靜脈滴注；

第2日起每日200mg（10瓶/支），皮下、肌注或靜脈滴注，

一般用至18周。4、皮下、肌注用藥時，用注射用水溶解至10mg/ml；5、靜脈滴注用藥時，用0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液溶解并稀釋。用法用量博司捷（20mg）2022/11/26申捷（2ml:主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/264禁忌不良反應(yīng)3主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202不良反應(yīng)上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)（

2016年CFDA要求修改GM1的說明書內(nèi)容）1.皮膚及其附件損害：斑丘疹、紅斑疹、急性蕁麻疹、水皰疹、皮膚瘙癢等；2.全身性損害:寒戰(zhàn)、發(fā)熱、乏力、面色蒼白、水腫、過敏樣反應(yīng)、過敏性休克等；3.呼吸系統(tǒng)損害：胸悶、呼吸困難、咳嗽等；4.神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙：頭暈、頭痛、眩暈、局限性抽搐、局部麻木、精神障礙、古蘭-巴雷綜合征等；5.胃腸系統(tǒng)損害:惡心、嘔吐、腹瀉、腹痛、胃部不適等6.心血管系統(tǒng)損害:心悸、心動過速、紫鉗、潮紅、血壓升高、靜脈炎等；7.其他:注射部位疼痛、肝功能異常等。2022/11/26注：【不良反應(yīng)】（2016年前說明書）：

少數(shù)病人用本品后出現(xiàn)皮疹反應(yīng)，應(yīng)建議停用。特別值得關(guān)注的是，注射外源性神經(jīng)節(jié)苷脂可誘導患者體內(nèi)產(chǎn)生抗神經(jīng)節(jié)苷脂抗體，可引起自身免疫性脫髓鞘病變或軸突變性，出現(xiàn)神經(jīng)節(jié)苷脂相關(guān)性格林-巴利綜合征表現(xiàn)（麻痹、四肢軟癱、感覺障礙）。不良反應(yīng)上市后監(jiān)測發(fā)現(xiàn)中發(fā)現(xiàn)的不良反應(yīng)（2016年CF主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/264禁忌不良反應(yīng)3主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202禁忌以下患者禁用本品：對單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂過敏或其輔料過敏者；遺傳性糖脂代謝異常（神經(jīng)節(jié)苷脂累積病，如：家族性黑蒙性癡呆、視網(wǎng)膜變性?。?。急性炎癥性脫髓鞘性多發(fā)性神經(jīng)?。ㄓ址Q格林-巴雷綜合征）患者注意：1.若用藥5-10天內(nèi)出現(xiàn)持物不能、四肢無力、遲緩性癱瘓等癥狀應(yīng)立即就診；2.輸液過程應(yīng)盡量減緩滴速，注意對患者進行監(jiān)護。2022/11/26禁忌以下患者禁用本品：2022/11/26總結(jié)GM1來源于動物組織，成分復雜，屬于高風險類藥品。適應(yīng)癥：用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森??；用法用量：每日20～40mg，一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注；不良反應(yīng)：皮膚損害、全身性損害、呼吸系統(tǒng)損害、神經(jīng)系統(tǒng)損害及精神障礙、胃腸系統(tǒng)損害、心血管系統(tǒng)損害等；禁忌癥：過敏者、遺傳性糖脂代謝異常、格林-巴雷綜合征；FDA未批準GM1在美國上市，GM1僅在中國和巴西、阿根廷上市，在中國市場銷售火爆，原研藥物已因存在重大安全風險停止進口；GM1沒有國家統(tǒng)一的質(zhì)量標準，在2010年版及2015年版的中國藥典中，GM1注射劑都未被收錄，且未被2017年新版國家醫(yī)保目錄收錄，目前僅被5個省份的新版醫(yī)保目錄收錄。為了落實臨床路徑、加強合理用藥、有效控制醫(yī)藥費用不合理增長、降低藥占比，GM1進入多個省份重點藥品監(jiān)控（輔助藥品）目錄。2022/11/26總結(jié)GM1來源于動物組織，成分復雜，屬于高風險類藥品。202022/11/26.2022/11/26.后面內(nèi)容直接刪除就行資料可以編輯修改使用資料可以編輯修改使用資料僅供參考，實際情況實際分析后面內(nèi)容直接刪除就行感謝您的觀看和下載Theusercandemonstrateonaprojectororcomputer,orprintthepresentationandmakeitintoafilmtobeusedinawiderfield感謝您的觀看和下載Theusercandemonstr主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/266禁忌不良反應(yīng)5主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202神經(jīng)節(jié)苷脂1234561942年Klenk發(fā)現(xiàn)神經(jīng)節(jié)苷脂(GM）60年代日本科學家發(fā)現(xiàn)哺乳動物大腦中GM含量最高70年代末GM被成功提取應(yīng)用于臨床1994年中國成功提取GM70年代初發(fā)現(xiàn)神經(jīng)重塑功能，打破神經(jīng)不能再生論斷90年代初GM使癱瘓大鼠直立行走，被譽為腦科學的里程碑神經(jīng)節(jié)苷脂GM的發(fā)展簡史322022/11/26神經(jīng)節(jié)苷脂1234561942年60年代70年代末1994年神經(jīng)節(jié)苷脂簡介神經(jīng)節(jié)苷脂簡介神經(jīng)酰胺唾液酸寡糖神經(jīng)節(jié)苷脂是含唾液酸的鞘糖脂，神經(jīng)系統(tǒng)含量最豐富；根據(jù)所含唾液酸的不同分為GM（單唾液）、GD（二唾液）、GT等；根據(jù)糖基數(shù)目不同分為GM1（4糖基）、GM2（3糖基）、GM3（2糖基）；外源性神經(jīng)節(jié)苷脂中，只有GM1可以通過血腦屏障（BBB），GM1參與

神經(jīng)系統(tǒng)發(fā)育、神經(jīng)突生長、信號傳導等多種功能。2022/11/26神經(jīng)節(jié)苷脂簡介神經(jīng)節(jié)苷脂簡介神經(jīng)酰胺唾液酸寡糖神經(jīng)節(jié)苷神經(jīng)節(jié)苷脂簡介2022/11/26GM1作用機制是

促進“神經(jīng)重構(gòu)neuroplasticity”（包括神經(jīng)細胞的生存、軸突生長和突觸生長）。對損傷后繼發(fā)性神經(jīng)退化有保護作用；對腦血流動力學參數(shù)以及因損傷后導致腦水腫有積極的作用；可以通過改善細胞膜酶的活性、減輕神經(jīng)細胞水腫；動物實驗顯示可改善帕金森氏病所致的行為障礙。神經(jīng)節(jié)苷脂簡介2022/11/26GM1作用機制是神經(jīng)節(jié)苷脂簡介2022/11/26企業(yè)商品名規(guī)格（注射液）規(guī)格（粉針）備注阿根廷施捷因5ml:100mg

2ml:20mg無注射液原研巴西重塑杰5ml:100mg

2ml:20mg無注射液原研齊魯制藥申捷2ml:20mg2ml:40mg5ml:100mg40mg100mg無哈爾濱醫(yī)大博司捷2ml:20mg2ml:40mg5ml:100mg20mg40mg100mg凍干粉無針首仿長春翔通北京四環(huán)西南藥業(yè)吉林英聯(lián)無2ml:20mg無無北京賽升無2ml:20mg無棕色安瓿包裝神經(jīng)節(jié)苷脂簡介2022/11/26企業(yè)商品名規(guī)格（注射液）規(guī)GM1原研藥品：重塑杰&施捷因GM1的主要成分為豬腦中提取制得的一種鞘糖脂。是中樞神經(jīng)系統(tǒng)細胞中存在的眾多神經(jīng)節(jié)苷脂的一種。GM1在中國最初使用來自進口，由巴西TrbPharmaIndQuimicaEFarmaceuticaLtda.生產(chǎn)，商品名為「重塑杰」。世界范圍內(nèi)，該產(chǎn)品僅在中國、巴西和阿根廷上市，而中國的銷量占該產(chǎn)品在全球銷量的99%。

主要是用于中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷恢復和帕金森綜合征的治療，然而，因為據(jù)稱GM1具有軸突生長和親神經(jīng)元性質(zhì)（并沒有確切臨床研究證實），在臨床上的適應(yīng)證范圍極其廣泛，在醫(yī)院使用量大，銷量增長速度驚人，引發(fā)國內(nèi)數(shù)10家企業(yè)仿制。沒有國家統(tǒng)一的質(zhì)量標準、各廠家產(chǎn)品的含量測定和有關(guān)物質(zhì)檢查標準也不一致。2022/11/26GM1原研藥品：重塑杰&施捷因GM1的主要成分為豬腦中提取主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/264禁忌不良反應(yīng)3主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202作用機理GM1作用機理保護細胞膜對抗興奮氨基酸調(diào)控離子通道減少自由基神經(jīng)節(jié)苷脂神經(jīng)細胞膜的天然組成成分，調(diào)節(jié)細胞膜內(nèi)蛋白質(zhì)的功能，起穩(wěn)定和加強脂質(zhì)膜雙層結(jié)構(gòu)的作用維持中樞神經(jīng)細胞膜上的Na+-K+-ATP酶及Ca2+-Mg2+-ATP酶的活性，防止細胞內(nèi)Ca2+積聚，加強膜穩(wěn)定性，糾正離子失衡，降低水腫提高平均動脈壓，改善腦組織局部血流量，對Ca2+有高度親和性，能減少Ca2+內(nèi)流，減少自由基生成GM1可以對抗腦損傷后谷氨酸功能亢進，提高多巴胺能和膽堿能功能，抑制蛋白激酶C活性和轉(zhuǎn)移，減少對神經(jīng)細胞的神經(jīng)毒性作用神經(jīng)重構(gòu)神經(jīng)細胞的生存、軸突的生長、突觸的生長2022/11/262017年

10月，由阿根廷

TRBPharmaS.A.生產(chǎn)進口的

GM1再次被

CFDA因產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險而通報，并暫停銷售使用。2017年

10月，由阿根廷

TRBPharmaS.A.生產(chǎn)進口的

GM1再次被

CFDA因產(chǎn)品存在質(zhì)量安全風險而通報，并暫停銷售使用。作用機理GM1作用機理保護細胞膜對抗興奮氨基酸調(diào)控離子通道減主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/264禁忌不良反應(yīng)3主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202臨床應(yīng)用2022/11/26科室應(yīng)用廣，臨床上可用于以下科室：神經(jīng)外科：顱腦損傷、自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血、脊髓損傷等神經(jīng)內(nèi)科：腦血管疾病、周圍神經(jīng)病變、脊髓炎等老年科：神經(jīng)變性疾病（帕金森病、阿爾茲海默?。┕强疲杭顾钃p傷

等兒科：缺血缺氧性腦病、小兒腦癱等血液內(nèi)科、急診中心、風濕免疫科、耳鼻喉科、腫瘤科、外科等等由于療效、安全性的不確定以及單價較高，GM1還被多省市納入「輔助與重點監(jiān)控用藥目錄」，被監(jiān)控次數(shù)高達14次。臨床應(yīng)用2022/11/26科室應(yīng)用廣，臨床上可用于以下科室適應(yīng)癥博司捷&申捷神經(jīng)系統(tǒng)損傷和修復的首選用藥能順利通過血腦屏障適應(yīng)癥：用于治療血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森病○腦損傷、脊髓損傷○腦血管意外○帕金森病、老年癡呆○新生兒缺氧缺血性腦病○小兒腦癱○周圍神經(jīng)損傷○其他原因引起的神經(jīng)系統(tǒng)損傷2022/11/262010年《單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液——治療腦、脊髓損傷患者的中國專家共識》適應(yīng)癥博司捷&申捷神經(jīng)系統(tǒng)損傷和修復的首選用藥適應(yīng)癥：用于治臨床應(yīng)用在神經(jīng)外科的應(yīng)用在神經(jīng)內(nèi)科的應(yīng)用在骨科的應(yīng)用2022/11/26.臨床應(yīng)用在神經(jīng)外科的應(yīng)用2022/11/26.在神經(jīng)外科的應(yīng)用用于治療急性腦、脊髓損傷，也用于其他原因（鉑誘導、CO中毒等）導致的中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷，包括顱腦損傷、急性自發(fā)性蛛網(wǎng)膜下腔出血等。用法說明：在顱腦損傷急性期及神經(jīng)細胞發(fā)生不可逆損傷之前，應(yīng)早期應(yīng)用神經(jīng)節(jié)苷脂（100mg/d，靜脈滴注；2-3周后改為維持劑量，20-40mg/d，一般6周），降低水腫。在神經(jīng)外科的應(yīng)用用于治療急性腦、脊髓損傷，也用于其在神經(jīng)內(nèi)科的應(yīng)用神經(jīng)節(jié)苷脂主要運用于腦血管疾?。X出血、腦梗塞、腦栓塞等）、神經(jīng)變性疾?。ㄅ两鹕?、阿爾茨海默病等）、急性脊髓炎、周圍神經(jīng)病變及其他神經(jīng)病變等。用法說明：循證醫(yī)學研究證明，腦缺血發(fā)作早期使用（發(fā)作4h內(nèi)）GM1能顯著改善缺血性腦卒中患者的預(yù)后，劑量為100mg/d靜脈滴注，治療帕金森患者可以長期使用，安全性好和有效性高。在神經(jīng)內(nèi)科的應(yīng)用神經(jīng)節(jié)苷脂主要運用于腦血管疾?。X帕金森病的治療帕金森病的流行病學帕金森?。≒D）是一種神經(jīng)退行性疾病，主要臨床表現(xiàn)為震顫、少動、強直、姿勢平衡障礙等運動癥狀，伴有不同程度的抑郁、焦慮及精神病性障礙等非運動癥狀。2022/11/26帕金森病的病理DA神經(jīng)元丟失≥80%；紋狀體DA含量減少＞80%；代償機制衰敗；氧化應(yīng)激；機體GM1含量不足自由基過度損害等神經(jīng)節(jié)苷脂治療帕金森病的機制對抗自由基損害減少黑質(zhì)多巴胺神經(jīng)元凋亡促進神經(jīng)細胞突觸形成保護黑質(zhì)多巴胺能神經(jīng)元增強殘余DA神經(jīng)元合成DA從而有效減輕PD患者的癥狀帕金森病的治療帕金森病的流行病學帕金森?。≒D）在骨科的應(yīng)用骨科科室運用神經(jīng)節(jié)苷脂主要用于治療脊髓損傷（SCI）及促進脊髓損傷組織水含量恢復正常（減少繼發(fā)性損傷）、椎-基底動脈供血不足綜合征（VBI）等。用法說明：外科治療脊髓損傷目的是解除神經(jīng)壓迫和維持脊柱的穩(wěn)定性，為神經(jīng)組織恢復提供條件，但單純的神經(jīng)組織的再生很漫長，神經(jīng)節(jié)苷脂可有效促進神經(jīng)再生，臨床研究表明，大劑量靜脈滴注GM1100mg/d效果優(yōu)于40mg/d2022/11/26在骨科的應(yīng)用骨科科室運用神經(jīng)節(jié)苷脂主要用于治療脊與其他腦保護劑比較神經(jīng)節(jié)苷脂與其他腦保護劑比較藥品成分適應(yīng)癥單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷；帕金森腦苷肌肽多肽、多種神經(jīng)節(jié)苷脂、游離氨基酸等（復合物）中樞神經(jīng)損傷和周圍神經(jīng)損傷胞磷膽堿胞磷膽堿鈉用于急性顱腦外傷和腦手術(shù)后意識障礙依達拉奉依達拉奉用于改善急性腦梗塞所致的神經(jīng)癥狀、日常生活活動能力和功能障礙。小牛血去蛋白水解物小牛血去蛋白水解物適用于腦缺血、腦癡呆、腦外傷及大腦功能不全等腦細胞代謝障礙性疾病2022/11/26與其他腦保護劑比較神經(jīng)節(jié)苷脂與其他腦保護劑比較藥品成分適應(yīng)癥與其他腦保護劑比較神經(jīng)節(jié)苷脂與其他腦保護劑比較藥品不良反應(yīng)藥代動力學單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉少數(shù)病人出現(xiàn)皮疹反應(yīng)，應(yīng)建議停用等等；GM1順利通過血腦屏障，2h在骨和脊髓達放射活性高峰，抑制病理性脂質(zhì)過氧化，減少氧自由基的生成腦苷肌肽個別患者靜點3-4小時出現(xiàn)發(fā)冷、體溫略有升高、頭暈、煩躁，個別可引起過敏性皮疹未進行該項試驗且無可靠參考文獻胞磷膽堿對人及動物無明顯毒性作用，偶有一過性血壓下降、失眠、興奮及給藥后發(fā)熱等迅速入血流，部分通過血腦屏障進入腦組織，膽堿部分為良好的甲基化供體依達拉奉急性腎功能衰竭、肝功能異常、血小板減少、彌漫性血管內(nèi)凝血、過敏癥等自由基清除劑小牛血去蛋白水解物皮疹等過敏反應(yīng)尚不明確2022/11/26與其他腦保護劑比較神經(jīng)節(jié)苷脂與其他腦保護劑比較藥品不良反應(yīng)藥用藥指證說明書：GM1批準適應(yīng)證血管性或外傷性中樞神經(jīng)系統(tǒng)損傷帕金森2022/11/26國內(nèi)外文獻中涉及臨床治療的疾病突發(fā)新生兒缺氧缺血性腦病性耳聾糖尿病周圍神經(jīng)病變頭昏眩暈椎-基底動脈供血不足缺血性腦卒中重型顱腦外傷等2010年《單唾液酸四己糖神經(jīng)節(jié)苷脂鈉鹽注射液—治療腦、脊髓損傷患者的中國專家共識》

GM1適應(yīng)證具體描述為：缺乏循證醫(yī)學證據(jù)急性腦、脊髓損傷，也用于其他原因?qū)е碌闹袠猩窠?jīng)系統(tǒng)損傷，包括腦卒中、缺氧缺血性腦病、腦脊髓手術(shù)和腦脊髓放療等導致的腦、脊髓神經(jīng)損傷。用藥指證說明書：GM1批準適應(yīng)證2022/11/26國內(nèi)相關(guān)指南對于GM1的推薦2022/11/26各適應(yīng)證相關(guān)疾病指南對于GM1的推薦適應(yīng)癥相關(guān)指南關(guān)于GM11.顱腦損傷2008年《中國顱腦創(chuàng)傷病人腦保護藥物治療指南》未提到GM1《治療腦、脊髓損傷患者的中國專家共識2010》規(guī)定了GM1的適應(yīng)證，但專家共識證據(jù)級別低（C級）美國《嚴重創(chuàng)傷性顱腦損傷的管理指南（第4版）》未提到GM1的神經(jīng)保護治療2.腦出血《中國腦出血診治指南2014》未提及GM1《中國腦出血診療指導規(guī)范2015》指出腦出血后是否使用神經(jīng)保護劑尚存爭議《自發(fā)性腦出血診斷治療中國多學科專家共識2015》循證醫(yī)學證據(jù)仍不足美國AHA/ASA《自發(fā)性腦出血管理指南2015》未提及神經(jīng)保護治療及《中國蛛網(wǎng)膜下腔出血診治指南2015》未提及神經(jīng)保護治療3.缺血性腦卒中《中國急性缺血性腦卒中診治指南2014》但未提及GM14.突發(fā)性聾2012年3月美國耳鼻咽喉頭頸外科學會發(fā)布了《臨床實用指南：突發(fā)性聾》不推薦用，未提及神經(jīng)營養(yǎng)藥物治療中國《突發(fā)性聾診斷和治療指南2015》未提及GM15.兒童患者GM1臨床用藥情況2012年美國《嬰兒、兒童及青少年嚴重創(chuàng)傷性顱腦損傷急性期治療指南(第二版)》未提及神經(jīng)保護藥物治療《足月兒缺氧缺血性腦病循證治療指南(2011-標準版)》不建議GM1相關(guān)指南對于GM1的推薦2022/11/26各適應(yīng)證相關(guān)疾病主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/264禁忌不良反應(yīng)3主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用3202用法用量博司捷（20mg）2022/11/26申捷（2ml:20mg）【用法用量】

1、每日20～40mg（1-2瓶/支），遵醫(yī)囑一次或分次肌注或緩慢靜脈滴注。2、在病變急性期（尤急性創(chuàng)傷）：每日100mg（5瓶/支），靜脈滴注；2～3周后改為維持量，每日20～40mg，

一般6周。3、對帕金森氏?。菏讋┝?00～1000mg（25-50瓶/支），靜脈滴注；

第2日起每日200mg（10瓶/支），皮下、肌注或靜脈滴注，

一般用至18周。4、皮下、肌注用藥時，用注射用水溶解至10mg/ml；5、靜脈滴注用藥時，用0.9％氯化鈉注射液或5％葡萄糖注射液溶解并稀釋。用法用量博司捷（20mg）2022/11/26申捷（2ml:主要內(nèi)容神經(jīng)節(jié)苷脂簡介124作用機理用法用量臨床應(yīng)用32022/11/264禁忌不良反應(yīng)3主要