醫(yī)療器械使用安全宣傳資料

醫(yī)療器械使用安全宣傳資料醫(yī)療器械使用安全宣傳資料醫(yī)療器械使用安全宣傳資料V:1.0精細(xì)整理，僅供參考醫(yī)療器械使用安全宣傳資料日期：20xx年X月XX縣食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械使用安全宣傳資料（一）1、什么是醫(yī)療器械醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：（一）對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；（二）對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；（三）對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；（四）妊娠控制。2、醫(yī)療器械產(chǎn)品分為哪幾類醫(yī)療器械產(chǎn)品分為3類。第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。第二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械。第三類醫(yī)療器械是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械。3、如何區(qū)分藥品與含有藥物成份的醫(yī)療器械（1）對于產(chǎn)品中由藥品起主要作用、醫(yī)療器械起輔助藥品作用的（如預(yù)裝了藥品的注射器等），按藥品管理。（2）對于產(chǎn)品中由醫(yī)療器械起主要作用、藥品起輔助作用的（如含藥支架、帶抗菌涂層的導(dǎo)管、含藥避孕套、含藥節(jié)育環(huán)等），按醫(yī)療器械管理。（3）含抗菌、消炎藥品的創(chuàng)口貼按藥品管理。（4）中藥外用貼敷類產(chǎn)品作為傳統(tǒng)的中藥外用貼敷劑，按藥品管理4、醫(yī)療器械產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)有哪幾類醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)分為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。5、醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的涵義是什么醫(yī)療器械說明書是指由生產(chǎn)企業(yè)制作并隨產(chǎn)品提供給用戶的，能夠涵蓋該產(chǎn)品安全有效基本信息并用以指導(dǎo)正確安裝、調(diào)試、操作、使用、維護(hù)、保養(yǎng)的技術(shù)文件。醫(yī)療器械標(biāo)簽是指在醫(yī)療器械或者包裝上附有的，用于識別產(chǎn)品特征的文字說明及圖形、符號。醫(yī)療器械包裝標(biāo)識是指在包裝上標(biāo)有的反映醫(yī)療器械主要技術(shù)特征的文字說明及圖形、符號。6、市場上銷售的醫(yī)療器械產(chǎn)品必須附有標(biāo)簽、說明書等標(biāo)識和指導(dǎo)使用的材料嗎凡在我國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械，均應(yīng)附有說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。個別簡單易用的醫(yī)療器械產(chǎn)品，只有經(jīng)食品藥品監(jiān)督管理局同意，方可省略說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識三項中的某一項或者某兩項，但不得全部省略。7、什么是醫(yī)療器械不良事件醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下，發(fā)生或可能發(fā)生的任何與醫(yī)療器械預(yù)期使用效果無關(guān)的有害事件。8、哪些屬于醫(yī)療器械不良事件嚴(yán)重傷害有4種醫(yī)療器械不良事件屬于嚴(yán)重傷害：導(dǎo)致威脅生命的疾病或傷害；對肌體功能的永久性損傷；對肌體結(jié)構(gòu)的永久性破壞；需要藥物或手術(shù)介入避免上述永久性操損傷和永久性破壞等。9、醫(yī)療器械不良事件的發(fā)生原因有哪些發(fā)生醫(yī)療器械不良事件的原因非常復(fù)雜，有產(chǎn)品固有風(fēng)險中的設(shè)計缺陷，有器械性能、功能故障或損壞，有產(chǎn)品使用說明書上的錯誤，有上市前研發(fā)的局限性等。其中，設(shè)計缺陷導(dǎo)致的不良事件約占器械不良事件發(fā)生率的14%。因為，受各種因素影響限制，醫(yī)療器械一些設(shè)計上的缺陷只有在用于臨床并經(jīng)歷長時間驗證后才能被發(fā)現(xiàn)。10、消費(fèi)者如何合理、安全使用醫(yī)療器械，預(yù)防不良事件的發(fā)生要行使好自己的知情權(quán)，盡量多地了解和認(rèn)識各種醫(yī)療器械的作用、使用方法及注意事項。要選擇規(guī)范的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，同時嚴(yán)格按適用的方法使用醫(yī)療器械，注意定期復(fù)查等。不要聽信廣告或其他不實宣傳中所謂100%的治療效果，要特別注意了解醫(yī)療器械的副作用。11、發(fā)生醫(yī)療器械不良事件應(yīng)怎么辦醫(yī)生在對患者治療過程中發(fā)生醫(yī)療器械不良事件和患者個人發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件均應(yīng)及時向當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門報告。12、所有的器械都適合家用嗎國家對醫(yī)療器械實行分類管理：第一類是指常規(guī)管理，即不接觸人體或只接觸皮膚黏膜的器械，如血壓計、體溫計等。第二類是指對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，如x光機(jī)等。第三類是指植入人體，用于支持、維持生命，并對人體具有潛在危險，對其安全性有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，如各種輸液器、注射器、起搏器、呼吸機(jī)等。由上可以看出，第二、三類醫(yī)療器械不宜自行購買作為家用，因為這類醫(yī)療器械畢竟存在較大的潛在危險性，使用要求嚴(yán)格，需要高度謹(jǐn)慎的態(tài)度。除此之外，目前還有一些需要試用的醫(yī)療器械新產(chǎn)品，或是在研制階段的產(chǎn)品或在實驗室使用的醫(yī)療器械，會被暫時允許在指定醫(yī)院“無證”狀態(tài)下使用，這類醫(yī)療器械顯然也不適宜一般消費(fèi)者盲目購買使用。13、所有聲稱家用醫(yī)療器械均可自行購買使用嗎目前，不少醫(yī)療器械產(chǎn)品都在向著“家用”的方向推銷，也有越來越多人認(rèn)可其家用的方便性。但實際上，一些使用條件比較嚴(yán)格的醫(yī)療器械還是應(yīng)該在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)下購買使用，不能貪圖方便。如使用血糖儀測血糖就需要扎破手指取血液測試，同時對血糖檢測器的技術(shù)要求也比較高，在購買和使用時要充分考慮。還有一些醫(yī)療器械是一部分植入體內(nèi)，一部分在體外使用，如一些人工耳蝸、某些助聽器、人工喉及直接接觸角膜的隱形眼鏡等，這些器械都需要患者在專業(yè)醫(yī)生的指導(dǎo)培訓(xùn)下使用，切勿自行配置使用。14、到哪里購買醫(yī)療器械比較安全放心醫(yī)療器械還是到正規(guī)的大藥店或醫(yī)療器械公司購買比較安全，同時，還要看器械的產(chǎn)地，一般來說，進(jìn)口醫(yī)療器械質(zhì)量有一定保證，但其價格也要比國產(chǎn)醫(yī)療器械高出許多。其實有很多國產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量并不低于進(jìn)口醫(yī)療器械，在質(zhì)量及性能滿足使用的條件下，當(dāng)然應(yīng)該支持民族工業(yè)，而且還可節(jié)省許多資金。15、老年消費(fèi)者購買醫(yī)療器械應(yīng)注意辨識那些不法經(jīng)營者的伎倆（1）甜言蜜語，對老人提供“貼身攻心”服務(wù)。具體做法是派出大批業(yè)務(wù)員，通過打電話或在公園、市場等各種公共場合派發(fā)邀請函，先與老人套近乎，繼而熱情邀請老人免費(fèi)參觀公司，還為老人準(zhǔn)備免費(fèi)接送巴士、免費(fèi)午餐等，途中不斷向老人展開游說，讓人覺得盛情難卻，然后再故作“今日有、明日無”的優(yōu)惠報價，如游說成功，業(yè)務(wù)員必趁熱打鐵，緊跟老人回家取錢，只收現(xiàn)金且多方推托不開發(fā)票。（2）門面“貼金”，甚至公然宣稱“經(jīng)合法批準(zhǔn)”、“國家重點扶持項目”等。為了騙取老人的信任，不法經(jīng)營者不惜在市內(nèi)繁華地帶租用較高級的寫字樓，向老人吹噓經(jīng)營者的實力如何雄厚、如何得到國家有關(guān)部門批準(zhǔn)和扶持，某某領(lǐng)導(dǎo)人曾親臨指導(dǎo)等等，冠冕堂皇地打著“合法”的旗號，使人深信不疑。

（3）賣點新奇，打所謂“綠色、環(huán)保、健康、高科技”的旗號。抓住老人對健康的特殊心理要求，派發(fā)精美的宣傳廣告資料，將不具備應(yīng)有功能的產(chǎn)品虛假夸大成“包治百病”的“靈丹妙藥”。

16、選購醫(yī)療器械要考慮哪幾點問題選購醫(yī)療器械要注意以下幾點：一是因人而異，因時制宜。應(yīng)根據(jù)自己的現(xiàn)狀，想一想自己的身體狀況（或病情）是否需要一臺醫(yī)療器械選用藥品還是器械更恰當(dāng)眼前的這款產(chǎn)品是否適合自己的身體情況（或病情）產(chǎn)品的性能價格比是否合理結(jié)合自己的實際情況將上述問題排一排隊，這樣就會比較清醒地認(rèn)識自己所要選購的產(chǎn)品是不是自己所需要的。二是購買醫(yī)療器械時，應(yīng)到有醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的單位（其生產(chǎn)或經(jīng)營的產(chǎn)品應(yīng)在許可證核定范圍內(nèi)）選購。三是不要隨意聽信廣告宣傳，要對“義診”的檢查結(jié)果和“當(dāng)場推薦”給您的醫(yī)療器械的療效，以及各種“免費(fèi)健康講座”加以甄別。當(dāng)您不能確定自己是否需要某種產(chǎn)品時，應(yīng)當(dāng)向醫(yī)生咨詢，千萬不要盲目購買。17、醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容有哪些項目醫(yī)療器械說明書一般應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格；生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式及售后服務(wù)單位；《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》編號（第一類醫(yī)療器械除外）、醫(yī)療器械注冊證書編號；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號；產(chǎn)品的性能、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍；禁忌癥、注意事項以及其他需要警示或者提示的內(nèi)容；醫(yī)療器械標(biāo)簽所用的圖形、符號、縮寫等內(nèi)容的解釋；安裝和使用說明或者圖示；產(chǎn)品維護(hù)和保養(yǎng)方法，特殊儲存條件、方法；限期使用的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明有效期限；產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的應(yīng)當(dāng)在說明書中標(biāo)明的其他內(nèi)容。

18、醫(yī)療器械說明書不得含有哪些內(nèi)容醫(yī)療器械說明書不得含有下列內(nèi)容：含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、“根治”、“即刻見效”、“完全無毒副作用”等表示功效的斷言或者保證的；含有“最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”、“最佳”等絕對化語言和表示的；說明治愈率或者有效率的；與其他企業(yè)產(chǎn)品的功效和安全性相比較的；含有“保險公司保險”、“無效退款”等承諾性語言的；利用任何單位或者個人的名義、形象作證明或者推薦的；含有使人感到已經(jīng)患某種疾病，或者使人誤解不使用該醫(yī)療器械會患某種疾病或加重病情的表述的；法律、法規(guī)規(guī)定禁止的其他內(nèi)容。19、一次性使用無菌醫(yī)療器械是指什么樣的醫(yī)療器械一次性使用無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。20、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品有哪些一次性使用無菌注射器、一次性使用輸液器、一次性使用輸血器、一次性使用滴定管式輸液器、一次性使用無菌注射針、一次性使用靜脈輸液針、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。21、配戴隱形眼鏡應(yīng)注意哪些問題（1）在配隱形眼鏡前，必須先由專業(yè)醫(yī)師進(jìn)行檢查，以確定你的眼睛是否適合戴隱形眼鏡。XX縣食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械使用安全宣傳資料（二）（2）配戴后，還要定期復(fù)查，及時換鏡。由于軟性隱形眼鏡有吸附的作用，容易吸附灰塵及淚液中的蛋白質(zhì)，需要定期更換。（3）戴隱形眼鏡眼要特別注意眼部衛(wèi)生，經(jīng)常對鏡片進(jìn)行清洗、護(hù)理。（4）不要戴著眼鏡過夜，以免眼睛缺氧引起其他眼疾。22、隱形眼鏡有哪幾種類型從制造材料上分有：水凝膠軟鏡，硅膠軟鏡，RGP鏡。按使用時間長短分有：日拋型，周拋型，月拋型，季拋型，半年拋型，年拋型。從鏡片含水量上分有：高含水型，中含水量型，低含水量型。按鏡片厚度分有：超薄型，薄型，標(biāo)準(zhǔn)型。23、常見的血壓計有哪幾種類型常用的血壓計有水銀柱式血壓計、氣壓表式血壓計和電子血壓計三種。24、不同的血壓計各有什么優(yōu)缺點（1）水銀柱血壓計，準(zhǔn)確性和可靠性較高。缺點是較重，攜帶不方便，且要用聽診器來聽，聽力不好者則無法使用。（2）氣壓表式血壓計，攜帶方便，操作簡單。缺點是準(zhǔn)確度不如水銀柱式血壓計，且維修也較困難，刻度數(shù)字較小，對聽力視力不好的老人使用較困難。

（3）電子血壓計，輕巧，攜帶方便，操作簡單，若能正確使用，應(yīng)該與傳統(tǒng)的水銀柱血壓計一樣準(zhǔn)確。缺點是受條件影響較大，如周圍噪聲、袖帶移動及摩擦等因素影響，所測得血壓與實際血壓有誤差，因此，必須經(jīng)常與水銀柱式血壓計校準(zhǔn)，同時應(yīng)規(guī)范操作，免除干擾。25、老年人應(yīng)及時選配助聽器嗎對于有聽力損失的老年人來說，應(yīng)及時選配助聽器。否則隨著年齡的逐年增長，老年人的反應(yīng)會越來越差，影響生活質(zhì)量，而到了那時再選配助聽器的話，就是選配再好的助聽器也不會有很好的效果。26、老年人應(yīng)選配什么樣的助聽器年齡在60－90歲的老人，身體健康，有戶外活動，應(yīng)選擇耳背式和定制式助聽器。27、假牙有哪幾種類型

（1）固定假牙。在缺牙數(shù)目少，缺牙區(qū)前后都有穩(wěn)固的余留牙，同時全身健康狀況及經(jīng)濟(jì)條件也較好的情況下，可以考慮裝固定假牙或種植假牙。（2）種植牙。在缺牙數(shù)目多，或缺牙區(qū)后端無全留牙的情況下，可選擇種植牙和活動假牙。（3）活動假牙。在缺牙數(shù)目多的情況下，可選擇裝活動假牙。28、鑲牙后對假牙的保健事項有哪些鑲牙后的保健關(guān)系到修復(fù)的成功與否及義齒使用的年限長短，因此應(yīng)引起鑲牙患者的重視。（1）不管那種假牙，應(yīng)每年定期到醫(yī)院復(fù)查一次。全口義齒3~5年后要做全面檢查修理，如重襯或重鑲。（2）由于老年人口腔內(nèi)環(huán)境的改變，應(yīng)特別注意牙根部的清潔。預(yù)防繼發(fā)齲及根齲，對殘留的牙根也應(yīng)注意清潔，防止因進(jìn)一步齲壞及牙周破壞損傷余留的牙齒和牙根。（3）接受了固定假牙和種植牙，術(shù)后更要特別保持局部清潔。29、體溫計的種類有哪些（1）玻璃體溫計最常見的體溫計是玻璃體溫計，它可使隨體溫升高的水銀柱保持原有位置，便于使用者隨時觀測。由于玻璃的結(jié)構(gòu)比較致密，水銀的性能非常穩(wěn)定，所以玻璃體溫計具有示值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性高的特點，還有價格低廉、不用外接電源的優(yōu)點。

（2）電子式體溫計電子式體溫計利用某些物質(zhì)的物理參數(shù)（如電阻、電壓、電流等）與環(huán)境溫度之間存在的確定關(guān)系，將體溫以數(shù)字的形式顯示出來，讀數(shù)清晰，攜帶方便。其不足之處在于示值準(zhǔn)確度受電子元件及電池供電狀況等因素影響，不如玻璃體溫計。

（3）耳式體溫計耳式體溫計是通過測量耳朵鼓膜的輻射亮度，非接觸地實現(xiàn)對人體溫度的測量。只需將探頭對準(zhǔn)內(nèi)耳道，按下測量鈕，僅有幾秒鐘就可得到測量數(shù)據(jù)，非常適合急重病患者、老人、嬰幼兒等使用。

（4）片式體溫計片式體溫計又叫點陣式體溫計。這種體溫計只有名片大小，長6-7厘米、寬厘米左右，上面布滿了一些附有數(shù)字的排列整齊的圓點。在進(jìn)行體溫測試后，某一數(shù)值以下的圓點會全都變暗，而其余圓點顏色不變，使用者即可根據(jù)上述變化確定體溫。這種溫度計價格不高，體積較小，便于攜帶和儲存，且可以一次性使用，避免交叉感染。30、家庭購買哪種類型的體溫計比較好專家建議，一般家用的體溫計還是可以考慮購買玻璃體溫計。（1）玻璃體溫計是目前最常見的一種體溫計。具有示值準(zhǔn)確、穩(wěn)定性高的特點。但玻璃體溫計易破碎，存在水銀污染的可能，且測量時間比較長，對急重病患者、老人、嬰幼兒等使用不方便，讀數(shù)比較費(fèi)事等。（2）電子體溫計采用電子感溫探頭來測量溫度，測得的溫度直接由數(shù)字顯示，讀數(shù)直觀，測溫準(zhǔn)確，靈敏度高，測量時間短。由于其操作簡單，特別適用于家庭成員體溫監(jiān)測。（3）化學(xué)點狀體溫計此體溫計內(nèi)有若干化學(xué)單位，在45秒內(nèi)能按特定的刻來改變體溫表上點狀的顏色。當(dāng)顏色點從白色變成綠色或藍(lán)色時，即為所測的體溫。該體溫表用即丟棄，不能重復(fù)測量。31、頸椎牽引器人人適用嗎有些頸椎病患者，由于上班時間太忙，不能定期到醫(yī)院進(jìn)行相關(guān)治療，看到有專門治療頸椎病的牽引器廣告后，就購買了儀器在家里自行進(jìn)行頸椎牽引。殊不知這樣做，有很大的安全隱患。因為，頸椎病有許多類型，有的適合做牽引，有的不適合做；有的適宜臥式牽引，有的適宜立式牽引；而支架式牽引則必須根據(jù)個人的生理曲度來決定，但牽引器廣告中幾乎都沒有談到這些問題。所以，頸椎牽引器并非人人適用，更不可隨意使用或盲目濫用。特別是一些老年人往往還有其他疾病，在這種情況下更要謹(jǐn)慎使用。如果確實需要使用此類儀器，應(yīng)該首先到正規(guī)醫(yī)院去咨詢醫(yī)生，根據(jù)自己病情的特點，選擇適合的產(chǎn)品。32、宮內(nèi)節(jié)育器有哪幾種宮內(nèi)節(jié)育器（簡稱IUD，俗稱避孕環(huán)）是一種放置在子宮腔內(nèi)的避孕器具，是我國使用最廣泛的長效避孕方法?？煞譃槎栊詫m內(nèi)節(jié)育器和活性宮內(nèi)節(jié)育器兩類。目前惰性宮內(nèi)節(jié)育器已被淘汰，經(jīng)專家論證推薦使用的活性宮內(nèi)節(jié)育器有：Tcu380A、母體樂、Tcu200、Tcu220及帶銅宮型環(huán)（帶銅宮內(nèi)節(jié)育器名稱中的數(shù)字一般代表其所帶銅的表面積，單位為平方毫米）。其他還有釋放孕激素（左旋１８甲基炔諾酮）和消炎痛的宮內(nèi)節(jié)育器、含藥含銅宮型宮內(nèi)節(jié)育器等。避孕環(huán)有園形、宮腔形、T字形等多種形態(tài)，醫(yī)生可根據(jù)每個人子宮的情況選擇適當(dāng)?shù)谋茉协h(huán)。33、使用宮內(nèi)節(jié)育器有什么優(yōu)點使用宮內(nèi)節(jié)育器是一種長效避孕方法，有效期為一年到數(shù)年不等。由醫(yī)生把避孕環(huán)取出后便可再懷孕。在戴環(huán)后，不必在性交前作任何準(zhǔn)備。戴環(huán)的婦女不會感到避孕環(huán)的存在，因此適合于需要定期避孕的婦女。

34、什么人不宜采用宮內(nèi)節(jié)育器生殖器畸形或腫瘤、痛經(jīng)或經(jīng)量過多、盆腔炎、淋病和有多個性伴侶的婦女及嚴(yán)重貧血、心臟病、曾有宮外孕史者都不宜戴宮內(nèi)節(jié)育器。一般應(yīng)由醫(yī)生決定是否適宜。35、什么時間測量血壓為宜基礎(chǔ)血壓在早晨醒來沒有尿意時測量最為理想，但難以做到時，可在血壓沒有出現(xiàn)大的變化時（避免運(yùn)動、抽煙、喝酒、進(jìn)食、洗澡等情況）定時在