項(xiàng)目科技報(bào)告

附件2密級(jí)：保密深圳市技術(shù)創(chuàng)新計(jì)劃創(chuàng)業(yè)資助項(xiàng)目科技報(bào)告項(xiàng)目名稱(chēng)：全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免熒光免疫分析儀四合一一體機(jī)的研發(fā)作者：鄧克剛 職務(wù)：項(xiàng)目負(fù)責(zé)人 作者單位：XXXX 完成日期：2018-3-28 摘要我公司所研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀四合一一體機(jī)是一種高度自動(dòng)化集成的醫(yī)療器械，該設(shè)備將化學(xué)發(fā)光檢測(cè)、酶聯(lián)免疫檢測(cè)、免疫熒光檢測(cè)和血型正反定型檢測(cè)多功結(jié)合在同一臺(tái)儀器上并實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化運(yùn)行。在功能模塊上集合了樣本信息自動(dòng)讀取、樣本稀釋、樣本/試劑分配、微孔板孵育振蕩、微孔板洗滌、酶標(biāo)儀/化學(xué)發(fā)光儀讀數(shù)等功能。在運(yùn)行上既可以同時(shí)進(jìn)行全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光和酶聯(lián)免疫實(shí)驗(yàn)，又可以獨(dú)立運(yùn)行樣本前處理、熒光免疫分析實(shí)驗(yàn)和血型分析實(shí)驗(yàn)，并行可執(zhí)行無(wú)人值守全流程實(shí)驗(yàn)也可以運(yùn)行流程拆分里各個(gè)單一步驟。在應(yīng)用操作方面，人機(jī)互動(dòng)界面采用了全中文向?qū)讲僮?，提供了真?shí)運(yùn)行平臺(tái)分布圖設(shè)置圖，并具有異常信息/操作提示、參數(shù)輸入建議提示、故障位點(diǎn)提示等人性化設(shè)計(jì)。而且儀器的軟件系統(tǒng)與醫(yī)院的管理系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了無(wú)縫雙向通訊，結(jié)果數(shù)據(jù)實(shí)時(shí)上傳到醫(yī)院的數(shù)據(jù)庫(kù)，真正意義從加載待檢樣本后到分析出具檢測(cè)結(jié)果報(bào)告實(shí)現(xiàn)了無(wú)人值守全自動(dòng)化運(yùn)行。酶聯(lián)免疫法實(shí)驗(yàn)及化學(xué)發(fā)光法實(shí)驗(yàn)是現(xiàn)代醫(yī)學(xué)臨床檢驗(yàn)基本的、常規(guī)的檢測(cè)技術(shù)，對(duì)應(yīng)的酶聯(lián)免疫法實(shí)驗(yàn)和化學(xué)發(fā)光法實(shí)驗(yàn)分別采用全自動(dòng)酶免分析儀和化學(xué)發(fā)光分析儀進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，然而，在各醫(yī)療單位現(xiàn)有的酶免分析儀和化學(xué)發(fā)光分析儀均為獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)設(shè)備，集成度低，實(shí)驗(yàn)過(guò)程中，不能同時(shí)進(jìn)行酶聯(lián)免疫分析和化學(xué)發(fā)光分析實(shí)驗(yàn)，檢測(cè)分析效率低，已不能滿足現(xiàn)代醫(yī)學(xué)發(fā)展的需要。同時(shí)我國(guó)的人口紅利即將過(guò)去，可以預(yù)見(jiàn)在不久的將來(lái)，勞動(dòng)力極其缺乏，儀器自動(dòng)化已經(jīng)是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。由于手工實(shí)驗(yàn)步驟繁瑣、程序復(fù)雜及費(fèi)時(shí)長(zhǎng)，檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)輕度非常繁重，而且人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較大，也會(huì)造成浪費(fèi)試劑。因此我公司所提供的這這種能夠同時(shí)實(shí)現(xiàn)酶聯(lián)免疫及化學(xué)發(fā)光檢測(cè)多功能一體的自動(dòng)化分析儀設(shè)備，它避免了分別購(gòu)置酶免分析儀、化學(xué)發(fā)光儀及配套試劑增加的成本。不僅在很大程度降低檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高工作效率，滿足檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與高精度的要求。還實(shí)現(xiàn)了單臺(tái)分析儀最大程度的利用率，降低了醫(yī)院的成本，減化操作流程，節(jié)省人力物力從宏觀角度推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的發(fā)展和醫(yī)院的增收節(jié)支。目錄TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"一、引言部分 1\o"CurrentDocument"1.項(xiàng)目實(shí)施的背景及意義 1（1）全自動(dòng)酶免儀的發(fā)展 1（2）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀的發(fā)展 2（3）兼容化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫及其它多方法學(xué)全自動(dòng)一體機(jī)發(fā)展 2\o"CurrentDocument".項(xiàng)目的先進(jìn)性、必要性 3.項(xiàng)目所面向的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和科技發(fā)展的有效需求..…3\o"CurrentDocument".項(xiàng)目在行業(yè)發(fā)展中的地位和作用 4\o"CurrentDocument".預(yù)期實(shí)現(xiàn)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益 4（1）預(yù)期實(shí)現(xiàn)的經(jīng)濟(jì)效益 42）預(yù)期實(shí)現(xiàn)的社會(huì)效益 5\o"CurrentDocument"二、主體部分 5\o"CurrentDocument".技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及國(guó)內(nèi)外研究開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀 5（1）酶免分析的技術(shù)發(fā)展 5（2）酶免疫分析技術(shù)自動(dòng)化發(fā)展 7（3）酶免疫分析技術(shù)和其他分析技術(shù)在自動(dòng)化儀器中聯(lián)合應(yīng)用 8（4）全自動(dòng)熒光酶標(biāo)免疫檢測(cè)技術(shù) 9（5）全自動(dòng)酶免分析儀血型正反定型 9\o"CurrentDocument".國(guó)內(nèi)外研究開(kāi)發(fā)狀況 10\o"CurrentDocument".項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化狀況 11\o"CurrentDocument".項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容 13\o"CurrentDocument".關(guān)鍵技術(shù) 14\o"CurrentDocument".擬采用的技術(shù)原理及方法 15\o"CurrentDocument".技術(shù)路線及工藝流程 17（1）加樣系統(tǒng) 17（2）微孔板轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng) 17（3）洗針池 18（4）通用試劑架 18（5）專(zhuān)用試劑架 18（6）樣本架 18（7）預(yù)稀釋架 18（8）蓋板 18（9）基座 19（10）加熱振蕩模塊 19（11）酶免/熒光/血型閱讀器模塊 19（12）化學(xué)發(fā)光檢測(cè)器模塊 19（13）洗板機(jī)模塊 19（14）十五條碼掃描模塊 20（15）攝像模塊 20（16）RFID射頻模塊 20（17）液路洗滌系統(tǒng) 20（18）軟件通訊 20\o"CurrentDocument".工作原理及功能 20\o"CurrentDocument"整機(jī)結(jié)構(gòu)圖及工作流程 22（1）整機(jī)結(jié)構(gòu)圖： 22（2）工作流程如下： 22\o"CurrentDocument".技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn) 23\o"CurrentDocument"三、結(jié)論部分 24\o"CurrentDocument".項(xiàng)目完成后獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán) 24\o"CurrentDocument".項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)的技術(shù)成果 24（1）獨(dú)有的微孔板移動(dòng)模塊： 24（2）模塊化操作平臺(tái)： 25（3）液面和凝塊壓強(qiáng)雙極值監(jiān)測(cè)功能： 25（4）獨(dú)特的加樣針模塊： 25（5）發(fā)光，酶免，熒光免疫系統(tǒng)和血型檢測(cè)系統(tǒng)的集成： 25\o"CurrentDocument".項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn) 25\o"CurrentDocument".項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)的技術(shù)指標(biāo) 26\o"CurrentDocument"四、建議部分 28\o"CurrentDocument".儀器研發(fā)難度大 28\o"CurrentDocument".配套試劑研發(fā)難度大 28\o"CurrentDocument".政策改變 2828.政府批量采購(gòu)大大減少28承諾書(shū)本人完全了解國(guó)家及本省科技報(bào)告的有關(guān)規(guī)定，同意深圳市科技創(chuàng)新委員會(huì)及其授權(quán)機(jī)構(gòu)按照規(guī)定審改、收藏、使用科技報(bào)告，允許根據(jù)密級(jí)要求公開(kāi)共享，并承諾本科技報(bào)告中所有的研究?jī)?nèi)容和數(shù)據(jù)信息真實(shí)可靠，如有失實(shí)，本人承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。項(xiàng)目名稱(chēng)： 單位名稱(chēng):

（加蓋公章）課題負(fù)責(zé)人:

（簽名或簽章）報(bào)告編制人:

（簽名或簽章）正文一、引言部分.項(xiàng)目實(shí)施的背景及意義隨著傳染病等各種疾病的不斷涌現(xiàn)，醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的任務(wù)也越來(lái)越重了，檢驗(yàn)儀器的高自動(dòng)化、高通量、高精準(zhǔn)度、多功能及低成本已是各醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)發(fā)展的方向，不僅可解放勞動(dòng)力，同時(shí)能夠提高醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)的效率和準(zhǔn)確性，該類(lèi)檢驗(yàn)儀器也越來(lái)越受到臨床實(shí)驗(yàn)室的青睞。（1）全自動(dòng)酶免儀的發(fā)展全自動(dòng)酶免儀是一種可以用來(lái)進(jìn)行血液檢驗(yàn)的全自動(dòng)醫(yī)療設(shè)備，它集光機(jī)電等高科技技術(shù)于一體，檢驗(yàn)人員只需將待檢測(cè)樣品放入儀器樣本架后，儀器即可自動(dòng)完成整個(gè)檢驗(yàn)流程并實(shí)現(xiàn)數(shù)據(jù)上傳（通過(guò)LIS系統(tǒng)），可大大提高檢驗(yàn)的效率和質(zhì)量。國(guó)外對(duì)全自動(dòng)酶免分析儀的研究，可以追溯到上個(gè)世紀(jì)90年代初期，截止目前大致分為三代：第一代全自動(dòng)酶免分析儀基本特征是單/雙針加樣系統(tǒng)與酶標(biāo)板處理系統(tǒng)一體化，多數(shù)孵育位置少于4塊板。由于加樣品占用較長(zhǎng)時(shí)間（單針每板需要15分鐘，3塊板通常需要45分鐘完成加樣品工作），因此，第一代全自動(dòng)酶免分析儀，被認(rèn)為是“節(jié)約勞動(dòng)力而不是提高效率”。第二代全自動(dòng)酶免分析儀的基本技術(shù)特征為單一任務(wù)，由于不能同時(shí)處理二種過(guò)程（如洗板同時(shí)不能加試劑等），因此，其工作任務(wù)表（時(shí)間布序管理）“堵車(chē):現(xiàn)象仍無(wú)法避免，從而造成處理過(guò)程不能?chē)?yán)格執(zhí)行，試驗(yàn)完成時(shí)間只能延長(zhǎng)，或單純按時(shí)間表完成試驗(yàn)動(dòng)作而不論試驗(yàn)效率。第三代全自動(dòng)酶免分析儀的基本特征是采用多任務(wù)，多通道，完全實(shí)現(xiàn)平行過(guò)程處理。采用多機(jī)械臂協(xié)同作業(yè)，加樣的同時(shí)可以處理轉(zhuǎn)移酶標(biāo)板，實(shí)現(xiàn)洗板，讀數(shù)同時(shí)進(jìn)行確保了孵育時(shí)間嚴(yán)格按照廠家要求，保證了實(shí)驗(yàn)的準(zhǔn)確性。并且在軟件的功能上，也改進(jìn)采用全面的系統(tǒng)跟蹤記錄與系統(tǒng)追溯，標(biāo)本/試劑加樣校驗(yàn)及“自由布板管理”，實(shí)現(xiàn)了隨時(shí)插入檢測(cè)樣本的功能。酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)（ELISA）E經(jīng)有二十多年的歷史，作為一種臨床檢驗(yàn)方法，技術(shù)上已非常成熟，其缺點(diǎn)是自動(dòng)化程度低，并因此而導(dǎo)致不同檢測(cè)孔的實(shí)驗(yàn)條件不一致，造成檢測(cè)結(jié)果的誤差。全自動(dòng)酶免儀的開(kāi)發(fā)應(yīng)用，從根本上解決了分配樣本和試劑時(shí)間的不一致性，避免因操作者技術(shù)和習(xí)慣不同造成的誤差，大大增加了加樣和試劑分配的精確性，實(shí)現(xiàn)酶聯(lián)免疫分析過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)化，使實(shí)驗(yàn)結(jié)果可靠性明顯提高，是ELISA實(shí)驗(yàn)臨床應(yīng)用的重要的技術(shù)革命，也是實(shí)驗(yàn)室降低勞動(dòng)強(qiáng)度、提高檢驗(yàn)質(zhì)量的重要措施。目前多家國(guó)外企業(yè)有開(kāi)發(fā)研制和推出全自動(dòng)酶免儀,具有代表性的有瑞士哈美頓、美國(guó)雅培、TECAN（帝肯）、及西班牙等的全自動(dòng)酶免分析儀，國(guó)內(nèi)有深圳愛(ài)康,鄭州安圖，山東艾德康等企業(yè)開(kāi)發(fā)研制和推出的如單針型、雙針型及多針型的全自動(dòng)酶免儀，均在市場(chǎng)上得到廣泛應(yīng)用。（2）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀的發(fā)展化學(xué)發(fā)光技術(shù)是近十年來(lái)發(fā)展起來(lái)的一種新型免疫檢測(cè)方法，化學(xué)發(fā)光自動(dòng)化免疫分析儀也應(yīng)運(yùn)而生,它們的出現(xiàn)不僅減輕了工作人員的勞動(dòng)強(qiáng)度,而且縮短了分析流程,提高了實(shí)驗(yàn)結(jié)果的精確度和準(zhǔn)確性,靈敏度更是達(dá)到ng甚至Pg水平,在內(nèi)分泌激素,血漿特種蛋白，腫瘤標(biāo)志物,維生素和體內(nèi)藥物濃度的快速測(cè)定中起著重要作用。國(guó)外代表性“管式”化學(xué)發(fā)光儀有美國(guó)雅培、貝克曼、德國(guó)西門(mén)子和瑞士羅氏等，國(guó)內(nèi)有深圳新產(chǎn)業(yè)、鄭州安圖、上?？迫A等。隨著醫(yī)院臨床對(duì)高通量、低成本的要求，國(guó)內(nèi)有部分企業(yè)也進(jìn)軍全自動(dòng)“板式”化學(xué)發(fā)光分析儀，如北京科美等，主要針對(duì)術(shù)前八項(xiàng)、優(yōu)生優(yōu)育、腫瘤等項(xiàng)目，“板式”化學(xué)發(fā)光檢測(cè)技術(shù)正處在逐年遞增的趨勢(shì)，開(kāi)始“板式”發(fā)光試劑的廠家也越來(lái)越多?！鞍迨健被瘜W(xué)發(fā)光免疫分析技術(shù)作為近十年新起步的技術(shù)，涉及到電子、機(jī)械、光學(xué)、計(jì)算機(jī)技術(shù)及生物化學(xué)等多方面的高科技技術(shù)，儀器結(jié)構(gòu)復(fù)雜,前期需要巨大的研發(fā)費(fèi)用投入。（3）兼容化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫及其它多方法學(xué)全自動(dòng)一體機(jī)發(fā)展目前國(guó)內(nèi)對(duì)兼容化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫及其它多方法學(xué)全自動(dòng)一體機(jī)的研制尚屬空白，國(guó)外如美國(guó)GSD公司開(kāi)發(fā)一款單針兩塊板小型“板式”全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀，檢測(cè)精度、重復(fù)性非常好，但因檢測(cè)速度較慢，目前只適合于標(biāo)本量少、項(xiàng)目少的實(shí)驗(yàn)室，如疾控系統(tǒng)、年檢測(cè)任務(wù)在2000對(duì)夫婦以下的計(jì)生單位、基層醫(yī)療單位及專(zhuān)項(xiàng)檢測(cè)的大中型醫(yī)院，無(wú)法滿足大中型醫(yī)院和計(jì)生中心的大批量檢測(cè)需求。本項(xiàng)目研究針對(duì)以上現(xiàn)狀,結(jié)合微孔板化學(xué)發(fā)光和酶免試驗(yàn)檢測(cè)的特點(diǎn)，旨在設(shè)計(jì)出一種成熟的多針加樣“板式”全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)。利用具有潛在熒光的底物（量子點(diǎn)）作為酶標(biāo)物催化放大的顯示系統(tǒng)，由于累積放大和熒光的高敏感性，使方法學(xué)的靈敏度提高很多的應(yīng)用研究，同時(shí)基于血型傳統(tǒng)定型的方法（玻片法，〃紙片法〃，試管法）影響因素多，靈敏度低，存在很多導(dǎo)致血型初篩差錯(cuò)的因素，利用全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)，建立新的血型檢測(cè)方法-微孔板檢測(cè)法。此項(xiàng)研究為全自動(dòng)完成化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、熒光放大及血型檢測(cè)的一體化檢測(cè)奠定良好的實(shí)驗(yàn)基礎(chǔ)。隨著醫(yī)療制度的改革,檢驗(yàn)設(shè)備在醫(yī)院的位置越來(lái)越重要,擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和國(guó)際先進(jìn)水平的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)具有廣闊的應(yīng)用前景，不僅在醫(yī)院臨床實(shí)驗(yàn)室，而且在計(jì)生機(jī)構(gòu)、血站、體檢中心以及藥檢中心等領(lǐng)域，特別為基層健康普查，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)的研制具有重要的現(xiàn)實(shí)意義。.項(xiàng)目的先進(jìn)性、必要性通過(guò)把握當(dāng)前體外診斷試劑技術(shù)一機(jī)多用以及國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)對(duì)全自動(dòng)免疫分析儀的需求狀況，我公司著手自主研發(fā)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)，我公司是目前國(guó)內(nèi)唯一一家將全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光、酶聯(lián)免疫、免疫熒光和血型正反定型檢測(cè)結(jié)合在同一臺(tái)儀器上進(jìn)行操作的國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，所研發(fā)的“四合一”一體機(jī)既可全自動(dòng)完成酶聯(lián)免疫吸附實(shí)驗(yàn)，也可全自動(dòng)完成化學(xué)發(fā)光實(shí)驗(yàn)，同時(shí)全自動(dòng)完成熒光項(xiàng)目檢測(cè)和血型正反定型檢測(cè)，更大程度地滿足當(dāng)前醫(yī)療單位對(duì)這四種儀器的需求，通過(guò)一臺(tái)儀器（裝置）部分即可全部自動(dòng)化完成生物和化學(xué)等領(lǐng)域中所涉及的樣品分配、稀釋、孵育、反應(yīng)、檢測(cè)及數(shù)據(jù)上傳等全程操作，這是向全自動(dòng)化實(shí)驗(yàn)室單機(jī)工作站邁出重要的一步。.項(xiàng)目所面向的經(jīng)濟(jì)、社會(huì)和科技發(fā)展的有效需求如今我國(guó)的人口紅利即將過(guò)去，可以預(yù)見(jiàn)在不久的將來(lái)，勞動(dòng)力極其缺乏，儀器自動(dòng)化已經(jīng)是未來(lái)的發(fā)展趨勢(shì)。由于手工實(shí)驗(yàn)步驟繁瑣、程序復(fù)雜及費(fèi)時(shí)長(zhǎng)，檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)輕度非常繁重，而且人為因素對(duì)檢測(cè)結(jié)果影響較大，也會(huì)造成浪費(fèi)試劑。實(shí)驗(yàn)報(bào)告的準(zhǔn)確性直接影響到患者的疾病預(yù)防和治療，這也是造成當(dāng)今醫(yī)患關(guān)系緊張的重要原因之一。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)的研發(fā)不僅在很大程度降低檢驗(yàn)人員的勞動(dòng)強(qiáng)度，提高工作效率，滿足檢驗(yàn)的準(zhǔn)確性與高精度的要求，而且還實(shí)現(xiàn)了單臺(tái)分析儀最大程度的利用率，操作簡(jiǎn)便，降低了醫(yī)院的成本，從宏觀角度推動(dòng)了實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化的發(fā)展和醫(yī)院的增收節(jié)支，邁向?qū)崿F(xiàn)醫(yī)院“單機(jī)驗(yàn)室”的新臺(tái)階。全國(guó)現(xiàn)有近萬(wàn)家二級(jí)以上醫(yī)院，近3000家計(jì)劃生育服務(wù)站、約600家血站、約600家疾控中心以及數(shù)百家檢驗(yàn)檢疫中心等醫(yī)療機(jī)構(gòu)都需要此類(lèi)儀器，如果分別去采購(gòu)單方法學(xué)的儀器，都會(huì)面臨儀器成本高、試劑成本高、儀器利用率低、實(shí)驗(yàn)空間緊張、檢驗(yàn)人員不足等壓力，而我司研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)目前的預(yù)期價(jià)格為市面上同類(lèi)單機(jī)產(chǎn)品價(jià)格總和的25%或更低，同時(shí)還可以選用專(zhuān)用試劑或者開(kāi)放試劑，極大地解決客戶(hù)的疑慮，同時(shí)提高工作效率、降低成本。.項(xiàng)目在行業(yè)發(fā)展中的地位和作用國(guó)內(nèi)市場(chǎng)對(duì)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)的需求總量很大，本項(xiàng)目擬在參考和借鑒國(guó)內(nèi)外同類(lèi)相關(guān)產(chǎn)品的基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)研制具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)，通過(guò)模塊化的結(jié)構(gòu)組合，實(shí)現(xiàn)加樣、孵育、洗板、閱讀判定的全套操作功能，在保證產(chǎn)品內(nèi)部結(jié)構(gòu)及配件精良的前提下，大力投入技術(shù)應(yīng)用及軟件的研發(fā)，從嚴(yán)格細(xì)致的管理上控制成本，以長(zhǎng)遠(yuǎn)發(fā)展和薄利多銷(xiāo)為準(zhǔn)則，所定產(chǎn)品價(jià)格適應(yīng)國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的購(gòu)買(mǎi)能力，并形成全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，在國(guó)內(nèi)外醫(yī)療機(jī)構(gòu)得到廣泛推廣和應(yīng)用，為打造民族品牌做出應(yīng)有的貢獻(xiàn)。.預(yù)期實(shí)現(xiàn)的經(jīng)濟(jì)和社會(huì)效益（1）預(yù)期實(shí)現(xiàn)的經(jīng)濟(jì)效益全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)的市場(chǎng)價(jià)格僅為目前市場(chǎng)類(lèi)似單一產(chǎn)品價(jià)格總和的25%，且試劑成本可降低到原有試劑成本的10-50%，大大降低了用戶(hù)的成本。一旦全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀“四合一”一體機(jī)順利開(kāi)發(fā)并進(jìn)行生產(chǎn)銷(xiāo)售，以目前全國(guó)各類(lèi)用戶(hù)3000臺(tái)/年的采購(gòu)量計(jì)算，每臺(tái)銷(xiāo)售價(jià)格100萬(wàn)，全國(guó)每年將有30億的銷(xiāo)售額，按照保守估計(jì)，我司占全國(guó)市場(chǎng)份額的1%，預(yù)計(jì)每年可為公司帶來(lái)3000萬(wàn)元的銷(xiāo)售收入，每年約為國(guó)家節(jié)約9000萬(wàn)元的醫(yī)療儀器采購(gòu)成本。（2）預(yù)期實(shí)現(xiàn)的社會(huì)效益該設(shè)備因自動(dòng)化程度高、檢測(cè)結(jié)果準(zhǔn)確并快速出結(jié)果，可達(dá)到快速診斷、快速治療的目的，一方面提高了檢驗(yàn)效率和質(zhì)量，減少了醫(yī)院人工成本，為醫(yī)院增收節(jié)支；另一方面將給中國(guó)新醫(yī)療服務(wù)體制下的醫(yī)院檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)新的技術(shù)優(yōu)勢(shì)，減少醫(yī)療糾紛，可以說(shuō)對(duì)于患者和醫(yī)院來(lái)講帶來(lái)的是雙重優(yōu)勢(shì)和利益。二、主體部分1.技術(shù)發(fā)展趨勢(shì)及國(guó)內(nèi)外研究開(kāi)發(fā)現(xiàn)狀（1）酶免分析的技術(shù)發(fā)展酶免疫分析（EnzymeImmunoassay,EIA）是標(biāo)記免疫分析中的一項(xiàng)重要技術(shù)，是以酶標(biāo)記的抗體（抗原）作為主要試劑，將抗原抗體反應(yīng)的特異性和酶催化底物反應(yīng)的高效性和專(zhuān)一性結(jié)合起來(lái)的一種免疫檢測(cè)技術(shù)。作為經(jīng)典的三大標(biāo)記技術(shù)之一，酶免疫技術(shù)在檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)中得到廣泛應(yīng)用并不斷得到更新，不斷和其他先進(jìn)技術(shù)如熒光、發(fā)光技術(shù)以及儀器自動(dòng)化相融合，日臻完善,許多自動(dòng)化儀器實(shí)際上是EIA技術(shù)和其他現(xiàn)代化技術(shù)的復(fù)合體，其分析敏感度已達(dá)到甚至大大超過(guò)放射免疫分析的水平，因試劑穩(wěn)定無(wú)放射性污染且分析形式日趨多樣化，簡(jiǎn)易靈活，臨床應(yīng)用廣泛而倍受重視。而近年來(lái)，酶免疫分析技術(shù)的顯著發(fā)展主要表現(xiàn)在以下方面：1）第三代抗體基因工程抗體的應(yīng)用檢測(cè)特異性的提高。繼單克隆抗體后的第三代抗體基因工程抗體的應(yīng)用，明顯地提高了檢測(cè)的特異性，基本消除了抗原、抗體間的非特異性交叉反應(yīng)，保證了分析的準(zhǔn)確性?？贵w制備技術(shù)的進(jìn)步，使試劑的生產(chǎn)制備得以規(guī)?；?，檢測(cè)范圍日益擴(kuò)展，小分子抗原、半抗原的檢測(cè)成為事實(shí)。2）分析方式的改進(jìn)與多樣化提高了試驗(yàn)的敏感性。除早期的競(jìng)爭(zhēng)法，間接法外，又發(fā)展了雙抗原夾心法測(cè)抗體，偶聯(lián)酶標(biāo)記法測(cè)抗原，橋聯(lián)酶免疫分析，酶放大免疫分析技術(shù)等，后者應(yīng)用了生物素-親和素系統(tǒng)，底物循環(huán)放大系統(tǒng)，酶-抗酶放大系統(tǒng)及酶偶聯(lián)放大系統(tǒng)等。酶免疫分析與其它標(biāo)記免疫分析相結(jié)合，如與熒光免疫分析結(jié)合形成熒光酶免疫分析與酶促放大時(shí)間分辨熒光免疫分析。EIA與化學(xué)發(fā)光免疫分析（Chemiluminescenceimmunoassay，CLIA）結(jié)合形成酶一化學(xué)發(fā)光免疫分析，增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光酶免疫分析（ECLEIA）。EIA與聚合酶鏈反應(yīng)結(jié)合形成的PCR-EIA分析等。3）分析方法的創(chuàng)新。如同步ELISA法測(cè)定多種抗體是將抗原包被在與微孔相匹配的釘板的釘子上，蓋上釘板的同時(shí)與微孔內(nèi)的所需標(biāo)本、試劑反應(yīng)，是又一種改良ELISA。利用抗體和抗抗體能形成多層復(fù)合物的特性，將常規(guī)二步溫育法改為一步溫育測(cè)定法，使檢測(cè)時(shí)間大為縮短，現(xiàn)在已廣為應(yīng)用。4）酶免疫分析在方法學(xué)上與現(xiàn)代化技術(shù)的融合發(fā)展。酶免疫測(cè)定具有高度敏感性、特異性，而且它的試劑比較穩(wěn)定，操作簡(jiǎn)單且無(wú)放射性危害，更由于現(xiàn)代生物學(xué)技術(shù)的發(fā)展，抗原抗體制備和酶標(biāo)記技術(shù)的完善，特別是商品試劑盒的標(biāo)準(zhǔn)化和自動(dòng)化儀器的應(yīng)用，使其成為一種適用于各級(jí)檢驗(yàn)部門(mén)的免疫標(biāo)記技術(shù)。隨著檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)的不斷發(fā)展，酶免疫測(cè)定不斷與現(xiàn)代化技術(shù)的融合中得到發(fā)展。以下是幾個(gè)方法學(xué)的簡(jiǎn)單介紹：1>斑點(diǎn)-ELISA斑點(diǎn)-ELISA的原理與ELISA的區(qū)別在于用對(duì)蛋白質(zhì)有極強(qiáng)吸附力的硝酸纖維素膜代替塑料制品作為固相載體，酶作用底物后在硝酸纖維素膜上形成有色沉淀而使膜著色。它的靈敏度較一般ELISA高6?8倍、可達(dá)ng水平,試劑用量小，不需其它設(shè)備條件。2>免疫印跡法免疫印跡法是將電泳與ELISA結(jié)合起來(lái)的一種方法，分為電泳、轉(zhuǎn)印、酶免疫測(cè)定三個(gè)階段。免疫印跡法結(jié)合了電泳的高分辨率和酶免疫測(cè)定的高敏感性和特異性，是一種能用于分析樣品組分的免疫學(xué)測(cè)定方法。<3>發(fā)光酶免疫測(cè)定發(fā)光酶免疫測(cè)定與一般EIA的區(qū)別是酶所催化的底物是發(fā)光劑。產(chǎn)物不是一般EIA的有色物質(zhì)，而是發(fā)光產(chǎn)物，所發(fā)出的光可用特定的儀器測(cè)定。常用HRP和AP作為標(biāo)記酶與其發(fā)光底物作用進(jìn)行分析。4>增強(qiáng)發(fā)光酶免疫分析增強(qiáng)發(fā)光酶免疫分析（enhanedluminesceneenzymeimmunoassay,ELEIA）是EIA技術(shù)的新發(fā)展。其特點(diǎn)是酶促增強(qiáng)發(fā)光信號(hào)，并穩(wěn)定和延長(zhǎng)發(fā)光信號(hào)時(shí)間。既保持發(fā)光免疫分析的高靈敏度，又克服了傳統(tǒng)發(fā)光酶免疫分析所發(fā)信號(hào)時(shí)間短的缺點(diǎn)，目前國(guó)外已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化分析。5>BAS-酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)BAS-酶聯(lián)免疫吸附試驗(yàn)是將生物素-親和素（BAS）放大系統(tǒng)與ELISA結(jié)合起來(lái)的一種技術(shù)。生物素（B）有兩個(gè)環(huán)狀結(jié)構(gòu)，其中一個(gè)可以和親和素結(jié)合，另一個(gè)可以和包括酶、抗原（抗體）的多種物質(zhì)結(jié)合。親和素（A）有4個(gè)可與生物素穩(wěn)定結(jié)合的亞基，此為放大系統(tǒng)的關(guān)鍵，即有1個(gè)親和素就能結(jié)合4個(gè)生物素，親和素也可被酶標(biāo)記。在BAS的應(yīng)用中正是利用了生物素和親和素的這些特點(diǎn)，設(shè)計(jì)了兩類(lèi)反應(yīng)類(lèi)型：一類(lèi)是以游離親和素為“橋”，分別連接生物素化抗原抗體反應(yīng)系統(tǒng)和酶標(biāo)生物素。此種類(lèi)型有BAB法和ABC法，另一類(lèi)是直接用標(biāo)記親和素連接生物素化抗原抗體反應(yīng)系統(tǒng)，此種類(lèi)型有BA法。這種通過(guò)BAS放大作用可將更多的酶聚集在固相載體上，使酶免疫技術(shù)檢測(cè)的靈敏度進(jìn)一步得到提高。6>酶促熒光放大免疫分析技術(shù)（FluorescenceEnzymeImmunoassay,FEIA）原理是利用具有潛在熒光的底物作為酶標(biāo)物催化放大的顯示系統(tǒng)，由于累積放大和熒光的高敏感性，使方法學(xué)的靈敏度提高很多。7>酶促放大時(shí)間分辨熒光免疫分析（EATRFIA）其突出特點(diǎn)是引入了時(shí)間分辨熒光免疫技術(shù)，有利于排除特異熒光的干擾，并經(jīng)酶促信號(hào)放大，增強(qiáng)了測(cè)量的特異性。（2）酶免疫分析技術(shù)自動(dòng)化發(fā)展近年來(lái)，隨著現(xiàn)代醫(yī)學(xué)科學(xué)技術(shù)的迅猛發(fā)展，檢驗(yàn)醫(yī)學(xué)實(shí)現(xiàn)了全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化（totallaboratoryautomation，TLA），朝著高理論、高科技、高水平方向發(fā)展。全實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化是指實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室的標(biāo)本分析前、分析中和分析后的全程自動(dòng)化處理，是指為了實(shí)現(xiàn)臨床實(shí)驗(yàn)室內(nèi)某一個(gè)或幾個(gè)檢測(cè)系統(tǒng)的整合，將不同的分析儀器與實(shí)驗(yàn)室分析系統(tǒng)通過(guò)自動(dòng)化和信息網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行連接。此項(xiàng)技術(shù)開(kāi)始于上個(gè)世紀(jì)80年代的日本，它的出現(xiàn)彌補(bǔ)了人力的不足，而且改善了實(shí)驗(yàn)室結(jié)構(gòu)和流程。由于實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化已成為現(xiàn)代醫(yī)學(xué)和科學(xué)技術(shù)發(fā)展的必然趨勢(shì)，國(guó)際上各大診斷儀器生產(chǎn)廠家（如Hitachi、Beckman、Abbott、ADVIA、SYSMEX、A&T等）都已推出了各自的產(chǎn)品以滿足不同客戶(hù)和實(shí)驗(yàn)室的要求。自動(dòng)化的儀器貫穿了整個(gè)實(shí)驗(yàn)過(guò)程，減少了工作人員并降低勞動(dòng)強(qiáng)度，加快檢測(cè)速度和發(fā)報(bào)告時(shí)間，同時(shí)又避免了處理標(biāo)本中易發(fā)生的差錯(cuò)，從而提高了檢驗(yàn)質(zhì)量又改善了工作環(huán)境。目前，由于全面實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化具有標(biāo)準(zhǔn)化、高效率、高質(zhì)量的自動(dòng)化與網(wǎng)絡(luò)化等特征，正成為臨床實(shí)驗(yàn)室發(fā)展的新趨勢(shì)。（3）酶免疫分析技術(shù)和其他分析技術(shù)在自動(dòng)化儀器中聯(lián)合應(yīng)用當(dāng)前酶免疫分析技術(shù)和其他分析技術(shù)在自動(dòng)化儀器中聯(lián)合應(yīng)用的主要分為以下四種：1）化學(xué)發(fā)光酶免疫測(cè)定這是采用化學(xué)發(fā)光劑作為酶反應(yīng)底物的酶標(biāo)記免疫測(cè)定。經(jīng)過(guò)酶和發(fā)光兩級(jí)放大，具有很高的靈敏度。Amersham公司早期開(kāi)發(fā)了以過(guò)氧化物酶為標(biāo)記酶、以魯米諾為發(fā)光底物、并加入發(fā)光增強(qiáng)劑以提高敏感度和發(fā)光穩(wěn)定性的化學(xué)發(fā)光酶免疫測(cè)定系統(tǒng)AMERLITE，經(jīng)Johnson&Johnson公司改良后商品名為VITROSEci全自動(dòng)任選式增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，此儀器將酶免疫技術(shù)，生物素親合素技術(shù)和增強(qiáng)化學(xué)發(fā)光技術(shù)相結(jié)合。以辣根過(guò)氧化物酶標(biāo)記抗原或抗體，以塑料小孔管為固相載體，魯米諾為化學(xué)發(fā)光劑。關(guān)鍵技術(shù)是應(yīng)用了發(fā)光增強(qiáng)劑，使發(fā)光強(qiáng)度增加千倍，時(shí)間延長(zhǎng)且穩(wěn)定。美國(guó)貝克曼庫(kù)爾特公司（BecmanCoulter）的Access全自動(dòng)微粒子酶放大化學(xué)發(fā)光免疫分析系統(tǒng)，該系統(tǒng)是由美國(guó)貝克曼公司和法國(guó)巴斯德研究院合作設(shè)計(jì)生產(chǎn)的。該系統(tǒng)以堿性磷酸酶標(biāo)記抗原或抗體、以磁性微粒子為固相載體,用AMPPD（Diomums）作為化學(xué)發(fā)光劑,這種化學(xué)發(fā)光劑發(fā)光穩(wěn)定、持續(xù)時(shí)間長(zhǎng)，因此比閃爍發(fā)光容易控制。類(lèi)似的分析系統(tǒng)有DiagnosticProductionCorporation公司的IMMULITE2000型，全自動(dòng)任選式酶標(biāo)記抗原或抗體，以AMPPD（Dioxeten）作為發(fā)光物，以塑料珠為固相載體。測(cè)定原理與貝克曼公司的Access基本相同。2）酶促熒光放大免疫分析技術(shù)法國(guó)梅里埃公司的VIDAS全自動(dòng)熒光酶標(biāo)免疫測(cè)試系統(tǒng)，系統(tǒng)采用雙抗夾心法以堿性磷酸酶標(biāo)記抗原或抗體,用塑料吸管（SPR）為固相載體，以4-甲基傘型酮磷酸鹽（4-MIjP）為發(fā)光劑、美國(guó)Nexct公司的AuraFlex采用磁珠法和標(biāo)記酶直接催化發(fā)光底物發(fā)光（AKP標(biāo)記，4-MUP為底物）。3）酶促放大時(shí)間分辨熒光免疫分析（EATRFIA）美國(guó)MD公司（MolecularDevicesCorporation）的微孔板式熒光酶標(biāo)儀SPECTRAmax?GEMINIXS，是首家應(yīng)用雙單色光連續(xù)波長(zhǎng)系統(tǒng)于微孔盤(pán)，熒光、冷光和時(shí)間分辨熒光三合一的機(jī)型。能從事終點(diǎn)測(cè)讀、動(dòng)力學(xué)測(cè)讀、光譜掃描和細(xì)胞計(jì)數(shù)實(shí)驗(yàn)，采取多項(xiàng)設(shè)計(jì)，降低激發(fā)光反射的干擾，微孔盤(pán)塑料、樣品組成物和溶劑（包括水）本身含有的螢光物干擾。4）微粒子酶免疫分析技術(shù)（Microparticleenzymeimmunoassay,MEIA）方法科學(xué)、試劑儀器穩(wěn)定、靈敏度高、定量線性范圍寬等優(yōu)點(diǎn)，如美國(guó)Abbott公司皿乂全自動(dòng)免疫熒光分析儀，反應(yīng)最終形成微粒上包被的抗體-被測(cè)物-堿性磷酸酶標(biāo)記的二抗夾心復(fù)合物，將其轉(zhuǎn)移到玻璃纖維柱上用緩沖液洗滌，再加入底物進(jìn)行測(cè)定，有配套試劑供應(yīng)。Abbott公司的AXSYM全自動(dòng)快速免疫分析系統(tǒng)，該系統(tǒng)綜合使用了微粒子捕捉酶免疫分析技術(shù)（MEIA）、熒光免疫分析技術(shù)（F凹的，可測(cè)定激素、腫瘤標(biāo)志物、肝炎、病毒標(biāo)志物、維生素和各種治療藥物濃度等）。（4）全自動(dòng)熒光酶標(biāo)免疫檢測(cè)技術(shù)系統(tǒng)采用微孔板吸附抗原或抗體，量子點(diǎn)標(biāo)記二抗，反應(yīng)最終形成微孔板上包被的抗體（抗原）-被測(cè)物-量子點(diǎn)標(biāo)記的二抗夾心復(fù)合物，洗滌，不需底物340nm激發(fā)，測(cè)定量子點(diǎn)發(fā)射630nm熒光強(qiáng)度定量分析。該熒光免疫分析技術(shù)，可測(cè)定激素、腫瘤標(biāo)志物、肝炎、病毒標(biāo)志物、維生素和各種治療藥物濃度。（5）全自動(dòng)酶免分析儀血型正反定型傳統(tǒng)的血型鑒定方法是波片法和試管法，不僅費(fèi)時(shí)費(fèi)力，而且敏感性差，同時(shí)操作難以規(guī)范化、自動(dòng)化，檢測(cè)結(jié)果不易保存，特別不適合大批量標(biāo)本血型的檢測(cè)。隨著血型鑒定技術(shù)的發(fā)展，越來(lái)越多的自動(dòng)化試驗(yàn)應(yīng)用到血型檢測(cè)當(dāng)中，比較常用的有微柱凝膠法，微板檢測(cè)法及使用全自動(dòng)血型分析儀檢測(cè)等。就微孔板來(lái)說(shuō)，大部分單位采用加樣機(jī)外配酶標(biāo)儀,微孔板購(gòu)置日本奧林巴斯公司專(zhuān)利技術(shù)生產(chǎn)的梯度式V型微孔板，這種半自動(dòng)半人工方式進(jìn)行血型鑒定，易出錯(cuò)而且反應(yīng)時(shí)間長(zhǎng),成本高.德夏全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光/酶免/熒光/血型4合1分析儀，血型正反定型直接使用普通市售96孔空白微孔板，樣本條碼掃描，不需離心，酶免儀機(jī)內(nèi)自動(dòng)判讀，5分鐘可出結(jié)果，準(zhǔn)確可靠。血型鑒定完成后,該批樣本在本機(jī)上又可進(jìn)行化學(xué)發(fā)光/酶免/免疫熒光等項(xiàng)目的連續(xù)操作。.國(guó)內(nèi)外研究開(kāi)發(fā)狀況90年代起至今，自動(dòng)化的酶免實(shí)驗(yàn)分析系統(tǒng)開(kāi)始迅速發(fā)展并應(yīng)用于臨床ELISA實(shí)驗(yàn)操作。包括全自動(dòng)加樣系統(tǒng)、全自動(dòng)洗板機(jī)、全自動(dòng)酶標(biāo)分析儀與全自動(dòng)酶免分析儀連體機(jī)，分別滿足不同實(shí)驗(yàn)需求。其中全自動(dòng)加樣系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)了樣本前處理的自動(dòng)化，具有代表性的如瑞士Sias公司生產(chǎn)的Xantus全自動(dòng)加樣器，瑞士HAMILTONBonaduz生產(chǎn)的MicrolabSTAR全自動(dòng)加樣系統(tǒng)，美國(guó)貝克曼公司生產(chǎn)的DXC600、DXC800樣本處理系統(tǒng)。國(guó)產(chǎn)的如上海新波生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的EFFICUTA2710全自動(dòng)樣本前處理系統(tǒng)。多數(shù)產(chǎn)品加樣針為12通道以上，樣本處理量大，處理速度快，可進(jìn)行加樣、加標(biāo)準(zhǔn)品、加試劑多步操作。缺點(diǎn)為儀器體型較大，機(jī)械構(gòu)造復(fù)雜，故障率高，僅能進(jìn)行樣本前處理，后續(xù)實(shí)驗(yàn)操作仍需人工進(jìn)行。全自動(dòng)洗板機(jī)與全自動(dòng)酶標(biāo)儀均實(shí)現(xiàn)了單一ELISA實(shí)驗(yàn)步驟的自動(dòng)化，儀器技術(shù)已十分成熟，相對(duì)大型儀器構(gòu)造簡(jiǎn)單，故障率低。缺點(diǎn)為其余實(shí)驗(yàn)操作仍需人工進(jìn)行。全自動(dòng)酶免分析儀的開(kāi)發(fā)，較好的解決了單步驟儀器的缺陷，實(shí)現(xiàn)了￡1位人實(shí)驗(yàn)的全自動(dòng)化處理。代表產(chǎn)品與性能特點(diǎn)見(jiàn)下表：產(chǎn)品名稱(chēng)型號(hào)生產(chǎn)企業(yè)主要性能特點(diǎn)全自動(dòng)酶免工作站FreedomEVOlyzer100、150、200王瑞士Tecan該產(chǎn)品主要由計(jì)算機(jī)控制部分、帶移液器的液體處理臂部分、機(jī)械手、確定鑒別系統(tǒng)(PosID2)、負(fù)載接口(LoadITF)、室溫恒溫箱、Sunrise微孔板閱讀器、ColumbusPro微10

孔板清洗機(jī)、主電源控制板及配套用液體瓶、儀器軟件及EVOlyzer軟件組成。全自動(dòng)酶免儀XL愛(ài)爾蘭TRINITY產(chǎn)品組成：標(biāo)本及試劑槽、移液系統(tǒng)、孵育系統(tǒng)、微孔清洗系統(tǒng)、液流傳送系統(tǒng)和吸光度測(cè)試系統(tǒng)。酶免分析系統(tǒng)EVOLIS6370美國(guó)BIO-RAD用于完整的樣品處理過(guò)程（樣本預(yù)稀釋,樣本和試劑的分配,孵育,清洗過(guò)程和微孔板輸送），以及光度計(jì)測(cè)量計(jì)數(shù)和定值。酶免之星全自動(dòng)酶免分析儀8通道4通道2通道瑞士HAMILTON整個(gè)系統(tǒng)由計(jì)算機(jī)控制部分、加樣臂、加樣通道、加樣頭、加樣尖或加樣針、載物架、廢吸頭容器、常溫孵育架、條碼閱讀器、洗板模塊、酶標(biāo)模塊、iSWAP機(jī)械手組成。可選配件：自動(dòng)裝載系統(tǒng)。NexgenFour全自動(dòng)雙系統(tǒng)酶免分析儀5000意大利Adaltis由主機(jī)、應(yīng)用程序軟件（OpenLAB）、觸摸屏（選配）等組成；主機(jī)組件包括移液組件、洗滌組件、孵育組件和光度讀取組件；主機(jī)配件包括儲(chǔ)存池、試劑架、吸頭架、樣品支架和樣品傳送帶。光度計(jì)：2個(gè)；濾光片：8個(gè)。全自動(dòng)酶免儀URANUSAE75、100、150、200型深圳市愛(ài)康電子有限公司全中文操作軟件，四個(gè)型號(hào)儀器分別為1-4個(gè)機(jī)械臂，2-16加樣通道，6-24微孔板位，96/192標(biāo)本位。.項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化狀況生物技術(shù)和生命科學(xué)的發(fā)展，21世紀(jì)已經(jīng)成為生物技術(shù)的世紀(jì)。作為生物

技術(shù)發(fā)展的產(chǎn)物，醫(yī)學(xué)體外診斷試劑也在不斷隨著生物技術(shù)的快速發(fā)展不斷拓寬11其種類(lèi)。隨著全球經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，人們保健意識(shí)的提高，大部分國(guó)家醫(yī)療保障政策的完善，全球衛(wèi)生醫(yī)療得到了快速發(fā)展，從而帶動(dòng)體外診斷行業(yè)快速發(fā)展。體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)已成為當(dāng)今世界上最活躍、發(fā)展最快的行業(yè)之一。2012年全球體外診斷市場(chǎng)規(guī)模估計(jì)約為720億美元（包括儀器、試劑），以5%-7%的年復(fù)合增長(zhǎng)率增長(zhǎng)。我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)的發(fā)展開(kāi)始于20世紀(jì)80年代，經(jīng)歷20多年的發(fā)展，從無(wú)到有，從弱到強(qiáng)，現(xiàn)正已具備產(chǎn)業(yè)規(guī)模發(fā)展條件。我國(guó)體外診斷產(chǎn)品用戶(hù)主要包括19700多家醫(yī)院、39000多個(gè)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、600多家血站，還有日新月異的體檢中心和正在興起的臨床檢驗(yàn)獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室。體外診斷行業(yè)的市場(chǎng)規(guī)模年復(fù)合增長(zhǎng)率預(yù)計(jì)達(dá)到15%，呈現(xiàn)高速增長(zhǎng)趨勢(shì)。2008年我國(guó)體外診斷市場(chǎng)規(guī)模達(dá)到93億元，人均年使用量為6.64元，而日本2008年人均年使用量為227.5元，差距懸殊?？傮w來(lái)看，我國(guó)體外診斷行業(yè)仍處在成長(zhǎng)期初期。我國(guó)體外診斷產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)完全市場(chǎng)化。國(guó)外企業(yè)依靠產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、技術(shù)含量高以及高效、精確的儀器配套，在體外診斷行業(yè)中的市場(chǎng)份額達(dá)到50%以上，在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院的高端市場(chǎng)占據(jù)壟斷地位，價(jià)格普遍比國(guó)產(chǎn)同類(lèi)產(chǎn)品高1-5倍。國(guó)內(nèi)領(lǐng)先企業(yè)在高端市場(chǎng)基本上都有代理業(yè)務(wù)，如科華生物代理希斯美康血液分析儀/尿沉渣分析儀、達(dá)安基因代理ABI熒光定量PCR分析儀、中生北控代理島津全自動(dòng)生化分析儀等，企業(yè)通過(guò)代理業(yè)務(wù)豐富企業(yè)的產(chǎn)品線或帶動(dòng)企業(yè)試劑的銷(xiāo)售。我國(guó)共有體外診斷企業(yè)400余家，數(shù)量多、規(guī)模小、整體質(zhì)量和技術(shù)水平較低、競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力弱。國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品具有價(jià)格低、售后服務(wù)好的優(yōu)勢(shì)，用戶(hù)集中在二級(jí)醫(yī)院和基層醫(yī)院的中低端市場(chǎng)。隨著國(guó)內(nèi)企業(yè)研發(fā)、生產(chǎn)技術(shù)水平不斷地提高，部分企業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量已經(jīng)達(dá)到國(guó)際先進(jìn)水平，國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品的市場(chǎng)份額正在不斷擴(kuò)大，市場(chǎng)逐步向龍頭企業(yè)集中，行業(yè)集中度不斷提高，但割據(jù)競(jìng)爭(zhēng)的格局沒(méi)有改變。其中免疫診斷產(chǎn)業(yè)市場(chǎng)占整個(gè)體外診斷產(chǎn)業(yè)的30%以上。免疫診斷試劑在診斷試劑盒中品種最多，根據(jù)診斷類(lèi)別，可分為傳染性疾病、內(nèi)分泌、腫瘤、藥物檢測(cè)、血型鑒定等。從結(jié)果判斷的方法學(xué)上又可分為酶免疫分析（EIA）、膠體金、化學(xué)發(fā)光、放射免疫等不同類(lèi)型試劑，其中同位素放射免疫的試劑由于對(duì)環(huán)境污染比較大，目前在國(guó)際市場(chǎng)上已經(jīng)被逐漸淘汰，國(guó)內(nèi)還有12少量使用。免疫市場(chǎng)儀器有全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀、酶標(biāo)分析儀、時(shí)間分辨熒光分析儀等類(lèi)型。目前我國(guó)全自動(dòng)酶免儀市場(chǎng)基本上被進(jìn)口品牌獨(dú)占天下。全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光儀器及試劑完全依賴(lài)進(jìn)口，集中在國(guó)內(nèi)三級(jí)醫(yī)院市場(chǎng)，以雅培、羅氏，西門(mén)子等國(guó)際知名公司的產(chǎn)品為主，主要用于測(cè)定甲功、性激素、腫瘤、傳染、心肌標(biāo)志物等。盡管如此，國(guó)產(chǎn)免疫儀器在酶標(biāo)分析儀、時(shí)間分辨熒光分析儀、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀方面也有一定的發(fā)展。一旦國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品的推出和成本的降低，全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品將逐步取代酶聯(lián)免疫、時(shí)間分辨熒光、半自動(dòng)化學(xué)發(fā)光產(chǎn)品。據(jù)統(tǒng)計(jì)，今年在國(guó)家藥監(jiān)局已登記注冊(cè)的進(jìn)口全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀一共有36家，而國(guó)內(nèi)的全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀僅僅只有4家；在國(guó)家藥監(jiān)局登記注冊(cè)的進(jìn)口全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀一共有18家，而國(guó)內(nèi)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀僅僅只有8家。以下為目前市面上全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀以及全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀占有率最高的幾大品牌：進(jìn)口全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀排名國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀排名進(jìn)口全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀排名國(guó)產(chǎn)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀排名1瑞士HAMILTON1愛(ài)康1羅氏1新產(chǎn)業(yè)2工瑞上Tecan2艾德康2西門(mén)子3西班牙TRITURUS3雅培4意大利Alisei4貝克曼5意大利Das.項(xiàng)目研究?jī)?nèi)容該項(xiàng)目主要研究?jī)?nèi)容是：（1）全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀四合一一體機(jī)采用模塊化設(shè)計(jì)：1）完成酶免實(shí)驗(yàn)的步驟包括：加樣、溫育、洗板、閱讀、結(jié)果處理與保存，用于ELISA方法以及板式化學(xué)發(fā)光方法全部實(shí)驗(yàn)項(xiàng)目。2）熒光免疫分析，采用量子點(diǎn)熒光技術(shù)3）血型分析模塊，不離心凝集結(jié)果由智能化血型正反定型判讀軟件完成,鑒定準(zhǔn)確可靠。13(2)保證系統(tǒng)無(wú)污染、加樣精確性、洗板洗液殘留量及閱讀器(吸光度，透光率和光子數(shù))檢測(cè)精度符合標(biāo)準(zhǔn)要求。(3)軟件系統(tǒng)為基于WindowsXP平臺(tái)下的全中文操作系統(tǒng)，圖形界面，向?qū)讲僮?；能夠指?dǎo)用戶(hù)按照軟件提示，把相應(yīng)量的對(duì)應(yīng)試劑放置在正確的位置和報(bào)警提示，并且可與實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)(LIS)進(jìn)行數(shù)據(jù)交換。.關(guān)鍵技術(shù)(1)智能樣本架：酶免發(fā)光樣本架有監(jiān)測(cè)觸點(diǎn)，任意插入樣本。血型紅細(xì)胞懸液樣本架可450度傾斜搖擺混勻，防止懸液紅細(xì)胞自然沉降。一體式孵育振蕩模塊：孵育模塊設(shè)計(jì)5檔振蕩方式，加速免疫反應(yīng)，縮短反應(yīng)時(shí)間。(3)創(chuàng)新微孔板轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)：獨(dú)有的微孔板移動(dòng)模塊使用“L”型機(jī)械臂托盤(pán)代替軌道式移動(dòng)或抓板式機(jī)械手工作方式，大大減少了復(fù)雜部件為整機(jī)系統(tǒng)帶來(lái)的高故障率。(4)液面監(jiān)測(cè)系統(tǒng)：每根加樣針都配有電容傳感器，精確監(jiān)測(cè)液面高度，通過(guò)探針式電容傳感器動(dòng)態(tài)法進(jìn)行液位探測(cè)，有效減小電機(jī)運(yùn)動(dòng)慣性以及浸潤(rùn)現(xiàn)象產(chǎn)生的毛細(xì)管作用對(duì)液位探測(cè)精度的影響；然后，用雙極值法對(duì)移液過(guò)程進(jìn)行壓力監(jiān)控，避免堵針,樣本量不足,氣泡等異常移液現(xiàn)象對(duì)移液精度的影響(5)熒光免疫檢測(cè)：利用量子點(diǎn)熒光技術(shù)，結(jié)果準(zhǔn)確，靈敏度高，降低成本。(6)血型正反定型：采用空白U形微孔板上機(jī)進(jìn)行ABO正反定型和RH(D)不規(guī)則抗體檢測(cè)與試管法結(jié)果比較，符合率為99.5%。德夏血型檢測(cè)系統(tǒng)檢測(cè)血型有較高的可靠性和準(zhǔn)確性，節(jié)約試劑成本，提高檢測(cè)效率，同時(shí)開(kāi)創(chuàng)酶免儀微孔板ABO正反定型和RH(D)不規(guī)則抗體檢測(cè)的先河。(7)化學(xué)發(fā)光免疫試驗(yàn)，酶聯(lián)免疫試驗(yàn)和免疫熒光檢測(cè)可同時(shí)進(jìn)行。實(shí)現(xiàn)單機(jī)“實(shí)驗(yàn)室”是我們開(kāi)發(fā)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀四合一一體機(jī)的初衷，有別于國(guó)內(nèi)外單一化學(xué)發(fā)光分析儀\酶免分析儀和熒光分析儀及血型分析儀，我們將化學(xué)發(fā)光，酶聯(lián)免疫，熒光檢測(cè)和血型定型模塊4合1高度集成，可全自動(dòng)進(jìn)行酶免，熒光強(qiáng)度及化學(xué)發(fā)光光子數(shù)的測(cè)定和血型正反定型的判定。14.擬采用的技術(shù)原理及方法以下將結(jié)合附圖及具體實(shí)施例詳細(xì)說(shuō)明本項(xiàng)目的技術(shù)方案：（1）參照以下圖1至圖4所示，本項(xiàng)目的實(shí)施例提供了一種全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀51，用于實(shí)現(xiàn)全自動(dòng)化化學(xué)發(fā)光/或酶免分析實(shí)驗(yàn)，它包括固定工作臺(tái)10、微孔板20、孵育振蕩器30、樣品架40、檢測(cè)分析裝置50、洗板裝置70及三軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)60。（2）微孔板20用以盛裝待檢測(cè)溶液，待檢測(cè)溶液是根據(jù)實(shí)驗(yàn)要求在樣品中加入了添加液形成的，常見(jiàn)的，該添加液可以是稀釋劑、酶聯(lián)物、底物等等；孵育振蕩器30可拆卸式安裝于固定工作臺(tái)10的上表面以對(duì)微孔板20內(nèi)待檢測(cè)溶液進(jìn)行加熱并振蕩。（3）樣品架40設(shè)置于固定工作臺(tái)10的上表面且位于孵育振蕩器30的附近，用以放置盛裝有樣品和/或添加液的試管423,該樣品架40是根據(jù)實(shí)驗(yàn)需要設(shè)置的，由于化學(xué)發(fā)光或酶免實(shí)驗(yàn)需要在樣品加入各種添加液，因此，樣品架40可以包括對(duì)應(yīng)于各種添加液多個(gè)樣品架40，例如用于盛裝樣品的樣品試劑盒43、稀釋劑架、酶聯(lián)物架42、底物架41等，這些樣品架40對(duì)應(yīng)設(shè)置于孵育振蕩器30的周?chē)员阌谙蚍跤袷幤?0上的微孔板20內(nèi)添加對(duì)應(yīng)的樣品和/添加液。檢測(cè)分析裝置50設(shè)置于固定工作臺(tái)10的一側(cè)，用于對(duì)孵育后待檢測(cè)溶液進(jìn)行檢測(cè)實(shí)驗(yàn)，該檢測(cè)分析裝置50包括可用以對(duì)待檢測(cè)溶液進(jìn)行化學(xué)檢測(cè)分析的化學(xué)發(fā)光分析儀52及可用以對(duì)待檢測(cè)溶液進(jìn)行酶免分析的酶免分析儀51。優(yōu)選的，化學(xué)發(fā)光分析儀52與酶免分析儀51層疊設(shè)置，以使得結(jié)構(gòu)更加緊湊。（4）洗板裝置70設(shè)置于固定工作臺(tái)10的一側(cè)且位于分析裝置的一旁，用于對(duì)微孔板20進(jìn)行清洗，以清除實(shí)驗(yàn)后微孔板20內(nèi)殘留的殘余液體，避免影響下次實(shí)驗(yàn)。（5）三軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)60設(shè)置于固定工作臺(tái)10的周?chē)撊S運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)60上安裝有加樣裝置90以及抓手機(jī)構(gòu)100。其中，加樣裝置90在三軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)60的驅(qū)動(dòng)下，可從樣品架40中取樣并加入至微孔板20中以完成加樣，而抓手機(jī)構(gòu)100用于抓取微孔板20并在三軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)60的驅(qū)動(dòng)下，根據(jù)實(shí)驗(yàn)步驟將微孔板20在孵育振蕩器30、檢測(cè)分析裝置50和洗板裝置70之間進(jìn)行轉(zhuǎn)運(yùn)，最終15完成整個(gè)實(shí)驗(yàn)。LUO16.技術(shù)路線及工藝流程全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀四合一一體機(jī)主要分為加樣系統(tǒng)、微孔板轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)、洗針池、通用試劑架、專(zhuān)用試劑架、樣本架、預(yù)稀釋架、蓋板、加熱振動(dòng)模塊、發(fā)光酶免熒光血型檢測(cè)模塊、洗板機(jī)模塊、條碼掃描模塊、攝像模塊、RFID射頻模塊、液路洗滌系統(tǒng)、軟件通訊等部件。以下分別就相應(yīng)部件設(shè)計(jì)的技術(shù)路線與工藝流程進(jìn)行論述。（1）加樣系統(tǒng)以單片機(jī)為控制核心，結(jié)合多種傳感器如液位傳感器、溫度傳感器、流量傳感器以及執(zhí)行機(jī)構(gòu)包括步進(jìn)電機(jī)、液壓泵、電磁閥等共同構(gòu)成自動(dòng)加樣控制系統(tǒng)。（2）微孔板轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)在轉(zhuǎn)運(yùn)工作狀態(tài)下，先控制X軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、Y軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)及Z軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)移動(dòng)臂移動(dòng)至抓手放置機(jī)構(gòu)位置，并通過(guò)抓手座與對(duì)接固定結(jié)構(gòu)匹配將微孔板抓手機(jī)構(gòu)固定于移動(dòng)臂，再控制X軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)、Y軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)及Z軸運(yùn)動(dòng)機(jī)構(gòu)驅(qū)動(dòng)移動(dòng)臂運(yùn)動(dòng)，通過(guò)微孔板抓手機(jī)構(gòu)進(jìn)行微孔板轉(zhuǎn)運(yùn)作業(yè)。17（3）洗針池采用在儲(chǔ)液池的側(cè)壁上設(shè)置獨(dú)立的洗針孔模塊，且該洗針孔模塊與儲(chǔ)液池之間采用活動(dòng)連接，可以將洗針孔模塊拆下清洗，以保持洗針池的清潔，避免了對(duì)加樣針的二次污染。同時(shí)，在洗針孔模塊上設(shè)置高低不同的兩排回涌孔，可以對(duì)不同吸液深度的加樣針進(jìn)行不同方式的清洗，不僅清洗效果好，而且節(jié)約洗滌液。（4）通用試劑架將多個(gè)試劑杯活動(dòng)地安裝于一安裝板上，再將該安裝板通過(guò)一滑軌安裝于一底板，不僅可以實(shí)現(xiàn)對(duì)一種或幾種通用試劑的添加和移除操作，而且可以一次性地將所有通用試劑從酶免分析儀、化學(xué)發(fā)光儀和分子診斷儀上取出，或者將所有通用試劑同時(shí)放置到酶免分析儀、化學(xué)發(fā)光儀和分子診斷儀上，只需將安裝板從底板上抽出或?qū)惭b板裝入到底板上即可，使用非常方便。（5）專(zhuān)用試劑架在本體的上表面設(shè)置酶放置位和質(zhì)控品放置位，并將所述酶放置位和質(zhì)控品放置位的底部設(shè)置成傾斜狀，使試劑瓶放入后也呈傾斜狀，當(dāng)試劑較少時(shí)，使瓶?jī)?nèi)的剩余試劑流入到試劑瓶的一個(gè)瓶角處，使液面升高，從而在丟棄之前，可減少瓶?jī)?nèi)剩余試劑的體積，使得試劑能夠得到充分的利用，有效減少浪費(fèi)。（6）樣本架通過(guò)在支架上設(shè)置兩排孔位，且兩排孔位交錯(cuò)分布，從而使樣本架結(jié)構(gòu)緊湊，可放置更多的樣本。而且，在孔位旁設(shè)計(jì)過(guò)針孔，使得酶免分析儀或化學(xué)發(fā)光分析儀的雙針聯(lián)動(dòng)或多針聯(lián)動(dòng)系統(tǒng)同時(shí)吸液時(shí)，只有一根針在試管內(nèi)，避免了因樣本液面高矮不均而對(duì)加樣針的污染。同時(shí)，在樣本架的底座上設(shè)置光柵，這樣，只需在酶免分析儀或化學(xué)發(fā)光分析儀的工作臺(tái)上對(duì)應(yīng)位置設(shè)置光耦感應(yīng)器，即可實(shí)現(xiàn)對(duì)樣本的自動(dòng)編號(hào)和計(jì)數(shù)，可大大地提高檢測(cè)前和檢測(cè)過(guò)程中的工作效率，從而降低檢測(cè)成本，為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。（7）預(yù)稀釋架基本功能是放置預(yù)稀釋管。其規(guī)格為8*12,即共8排，每排12孔位（容量2ml），稀釋管可根據(jù)需求進(jìn)行定做。（8）蓋板蓋板用于微孔板，將微孔板封蓋，可使微孔板內(nèi)的樣本不受污染，從而可以18提高檢測(cè)的準(zhǔn)確度。另外，在蓋板上設(shè)置掛耳，可以用于酶免分析儀的機(jī)械手或其它機(jī)械結(jié)構(gòu)抓取，從而為全自動(dòng)化分析檢測(cè)提供支持，以提高檢測(cè)效率，縮短檢測(cè)周期，從而降低檢測(cè)成本，為患者減輕經(jīng)濟(jì)負(fù)擔(dān)。而且，蓋板的正面設(shè)置凸臺(tái)，背面設(shè)置有凹坑，使得蓋板層疊時(shí)，上下相鄰兩塊蓋板之間通過(guò)該凸臺(tái)與凹坑的嵌合而使多個(gè)蓋板疊放整齊。止匕外，掛耳還可用于采用計(jì)數(shù)裝置對(duì)蓋板的數(shù)量進(jìn)行監(jiān)測(cè)和統(tǒng)計(jì)，掛耳的數(shù)量即代表蓋板的數(shù)量，當(dāng)蓋板不夠預(yù)定數(shù)量時(shí)可報(bào)警，提醒工作人員及時(shí)補(bǔ)充，從而可以使酶免分析儀真正實(shí)現(xiàn)檢測(cè)過(guò)程無(wú)人值守，可進(jìn)一步提高檢測(cè)效率。（9）基座主要是放置模塊，其中包括12塊96微孔板系列，6塊96微孔板系列，加熱震蕩模塊，蓋板架并帶有連接端口，以及RFID/條碼掃描儀/洗板機(jī)/酶標(biāo)儀等端口的接入。（10）加熱振蕩模塊加熱與振蕩整合在一個(gè)模塊中，可編程設(shè)定振蕩頻率、時(shí)間，升降溫速率每個(gè)模塊獨(dú)立控溫，溫育時(shí)可加蓋板避光密封。（11）酶兔/熒光/血型閱讀器模塊檢測(cè)酶聯(lián)免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果時(shí)可以選取單波長(zhǎng)450nm進(jìn)行檢測(cè)，檢測(cè)酶聯(lián)免疫反應(yīng)的實(shí)驗(yàn)結(jié)果且不做空白孔時(shí)，我們可以選取雙波長(zhǎng)450/620nm進(jìn)行檢測(cè)。該酶標(biāo)儀模塊可以實(shí)現(xiàn)單孔檢測(cè)以及8通道檢測(cè)等不同需求。（12）化學(xué)發(fā)光檢測(cè)器模塊高度集成光電倍增管化學(xué)發(fā)光檢測(cè)器，主要功能用于化學(xué)發(fā)光精確檢測(cè)光子數(shù)和相對(duì)光強(qiáng)度，檢測(cè)精度高達(dá)99.9%。（13）洗板機(jī)模塊本體內(nèi)設(shè)置M排注液管路和N排吸液管路，且使M排注液管路之間獨(dú)立設(shè)置，N排吸液管路之間獨(dú)立設(shè)置，M排注液管路和N排吸液管路之間獨(dú)立設(shè)置，可通過(guò)相應(yīng)的液路控制系統(tǒng)對(duì)M排注液管路實(shí)現(xiàn)獨(dú)立控制，對(duì)N排吸液管路實(shí)現(xiàn)獨(dú)立控制，使得在清洗微孔板時(shí)，可以自由選擇某一排或幾排孔位進(jìn)行清洗，避免造成洗滌液的浪費(fèi)，從而可以提高清洗效率，節(jié)約清洗成本。19（14）十五條碼掃描模塊通過(guò)掃描模塊對(duì)已經(jīng)標(biāo)記好的試管進(jìn)行掃描，條碼主動(dòng)識(shí)別功能，與軟件同步自動(dòng)錄入，可設(shè)置單一掃描或連續(xù)掃描。（15）攝像模塊可通過(guò)攝像模塊監(jiān)視并記錄儀器運(yùn)行實(shí)驗(yàn)情況，可通過(guò)軟件網(wǎng)絡(luò)遠(yuǎn)程監(jiān)控，也可以通過(guò)第三方軟件進(jìn)行監(jiān)控協(xié)助。（16）RFID射頻模塊使用IC卡或標(biāo)簽形式，存有試劑信息以及廠家信息。通過(guò)RFID信息讀取，達(dá)到對(duì)用戶(hù)所使用試劑品種、使用量的監(jiān)管功能。（17）液路洗滌系統(tǒng)將全自動(dòng)加樣儀、洗板機(jī)融為一體，使其應(yīng)用在全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)上，使儀器更為精密、簡(jiǎn)單、易于維護(hù)、控制和使用，有利于提高全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)的加樣、洗板效率。（18）軟件通訊實(shí)現(xiàn)與醫(yī)院LIS/HIS系統(tǒng)無(wú)縫連接，雙向通訊。每一批上機(jī)待檢標(biāo)本所做的檢測(cè)項(xiàng)目可以從醫(yī)院管理系統(tǒng)中自動(dòng)獲取；儀器自動(dòng)識(shí)別，條碼一一對(duì)應(yīng)，結(jié)果自動(dòng)傳輸，和醫(yī)院LIS/HIS雙向通訊、LIS系統(tǒng)通訊。.工作原理及功能全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀即是將酶免試驗(yàn)中的加樣，孵育，洗板，判讀，結(jié)果分析等所有過(guò)程整合為一體的臺(tái)式全自動(dòng)酶免分析系統(tǒng)。適用于不同測(cè)試量要求的實(shí)驗(yàn)室，操作人員通過(guò)管理軟件，自動(dòng)將實(shí)驗(yàn)室的每個(gè)步驟統(tǒng)籌優(yōu)化，達(dá)到最迅速，最高效的體驗(yàn)效果。廣泛應(yīng)用于各級(jí)醫(yī)院臨床診斷、微生物學(xué)、免疫學(xué)、病理學(xué)、生物學(xué)、藥物學(xué)、畜牧及農(nóng)業(yè)科學(xué)等領(lǐng)域。所采用的關(guān)鍵組件：1）高精度定位的3軸運(yùn)動(dòng)平臺(tái)2）高精度耐用的液路系統(tǒng)3）高效96孔洗板機(jī)4）定位精準(zhǔn)的轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)5）功能強(qiáng)大的控制軟件2)德夏全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析能同時(shí)進(jìn)行全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光和酶免實(shí)驗(yàn)，包含30多項(xiàng)創(chuàng)新專(zhuān)利發(fā)明，吸收國(guó)外最新科學(xué)技術(shù)，運(yùn)行速度快，能很好的滿足檢測(cè)需求。并且在此平臺(tái)的后續(xù)研發(fā)，逐步推出血型檢測(cè)、熒光免疫項(xiàng)目快速檢測(cè)等多種創(chuàng)新功能。第一步：儀器整體的構(gòu)思及設(shè)計(jì)，加樣系統(tǒng)設(shè)計(jì)、試劑容器的設(shè)計(jì)，檢測(cè)器設(shè)計(jì)及選型，洗滌系統(tǒng)的設(shè)計(jì)及選型，外觀的美化設(shè)計(jì)，配套軟件的研發(fā)?？紤]到產(chǎn)品是用于體外診斷，屬于醫(yī)療行業(yè)，對(duì)儀器精密度有非常高的要求，在加樣系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和選擇時(shí)，采用了美國(guó)定位平臺(tái)與法國(guó)的加樣泵。在外觀結(jié)構(gòu)方面完全按照生物安全方面需求，采用封閉式設(shè)計(jì)。第二步：制作工程樣機(jī)，進(jìn)行評(píng)估測(cè)試與研發(fā)改良；第三步：首批樣機(jī)試產(chǎn)成功后交付客戶(hù)使用；第四步：積極收集各方反饋意見(jiàn)，并進(jìn)行綜合評(píng)估改良；第五步：產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定后，可定為成型產(chǎn)品；第六步：根據(jù)客戶(hù)要求，不斷豐富各項(xiàng)功能及根據(jù)不同客戶(hù)需求進(jìn)行優(yōu)化，并延時(shí)一系列進(jìn)行滿足市場(chǎng)需求。第七步：在保證結(jié)果準(zhǔn)確性的情況下，逐步實(shí)現(xiàn)全設(shè)備國(guó)產(chǎn)化，讓更多的醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化。219.整機(jī)結(jié)構(gòu)圖及工作流程（1）整機(jī)結(jié)構(gòu)圖：（2）工作流程如下：1）軟件流程編輯；2）通過(guò)加樣系統(tǒng)準(zhǔn)確精準(zhǔn)地將樣本血清加到對(duì)應(yīng)的微孔板孔中并進(jìn)行孵育；3）孵育結(jié)束的微孔板通過(guò)運(yùn)動(dòng)機(jī)械臂移動(dòng)到洗板機(jī)的相應(yīng)位置進(jìn)行洗滌，結(jié)束后移動(dòng)回原位置；4）加樣系統(tǒng)從相應(yīng)的酶瓶中吸取定量的酶聯(lián)物注入到微孔板孔中，并進(jìn)行孵育；5）洗滌步驟與第二步一致；6）微孔板孔中加入相應(yīng)的底物液并孵育；7）通過(guò)機(jī)械移動(dòng)臂將孵育好的微孔板移動(dòng)到檢測(cè)儀檢測(cè)，通過(guò)與標(biāo)準(zhǔn)品檢測(cè)結(jié)果相比較,從而對(duì)樣本進(jìn)行判定。2210.技術(shù)創(chuàng)新點(diǎn)(1)智能樣本架：樣本架有監(jiān)測(cè)觸點(diǎn)，任意插入樣本。(2)一體式孵育振蕩模塊：孵育模塊設(shè)計(jì)5檔振蕩方式，加速免疫反應(yīng)，縮短反應(yīng)時(shí)間。(3)微孔板轉(zhuǎn)運(yùn)系統(tǒng)：獨(dú)有的微孔板移動(dòng)模塊使用“L”型機(jī)械臂托盤(pán)代替軌道式移動(dòng)或抓板式機(jī)械手工作方式，大大減少了復(fù)雜部件為整機(jī)系統(tǒng)帶來(lái)的高故障率。(4)具有液面和凝塊監(jiān)測(cè)功能：每根加樣針都配有電容傳感器，精確監(jiān)測(cè)液面高度；通過(guò)探針式電容傳感器動(dòng)態(tài)法進(jìn)行液位探測(cè)，有效減小電機(jī)運(yùn)動(dòng)慣性以及浸潤(rùn)現(xiàn)象產(chǎn)生的毛細(xì)管作用對(duì)液位探測(cè)精度的影響；然后，用雙極值法對(duì)移液過(guò)程進(jìn)行壓力監(jiān)控，避免堵針，樣本量不足，氣泡等異常移液現(xiàn)象對(duì)移液精度的影響(5)獨(dú)特的加樣針模塊：四通道的加樣針模塊能夠在1小時(shí)內(nèi)同時(shí)進(jìn)行1000個(gè)樣本的加為大量樣本實(shí)驗(yàn)減少加樣時(shí)間。(6)單機(jī)進(jìn)行化學(xué)發(fā)光，酶免，熒光和血型檢測(cè)試驗(yàn)，創(chuàng)實(shí)驗(yàn)室自動(dòng)化新舉，為醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)學(xué)的發(fā)展開(kāi)辟新路。(7)全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，酶聯(lián)免疫分析儀和熒光免疫系統(tǒng)/血型分析儀在樣本處理、試劑分配、溫育、數(shù)據(jù)傳輸以及打印報(bào)告等步驟是相同的，而在檢測(cè)、數(shù)據(jù)處理儲(chǔ)存等方面由于檢測(cè)儀器不一樣故有所不同。使用該全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀四合一一體機(jī)儀可最大程度地實(shí)現(xiàn)儀器的綜合利用。(8)許多實(shí)驗(yàn)室在購(gòu)置儀器設(shè)備時(shí)一定會(huì)考慮到儀器體積問(wèn)題。將全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀，化學(xué)發(fā)光免疫分析儀，熒光免疫系統(tǒng)和血型儀結(jié)合起來(lái)使用能夠最大程度地減少儀器設(shè)備的體積，減少實(shí)驗(yàn)室空間負(fù)荷，適合大中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。(9)隨著生物技術(shù)的進(jìn)步與發(fā)展，各種檢測(cè)方法層出不窮，實(shí)驗(yàn)室不一定要備齊每一種檢測(cè)方法的檢測(cè)設(shè)備。但是與主流檢測(cè)手段相關(guān)的分析儀對(duì)于實(shí)驗(yàn)室來(lái)說(shuō)還是必須的。我司研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀四合一一體機(jī)儀即可滿足用戶(hù)對(duì)酶聯(lián)免疫分析，化學(xué)發(fā)光分析，熒光免疫系統(tǒng)和血型鑒定的需求。23

三、結(jié)論部分.項(xiàng)目完成后獲得的知識(shí)產(chǎn)權(quán)該項(xiàng)目核心技術(shù)已申請(qǐng)7項(xiàng)專(zhuān)利，其中3項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利，2項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利在項(xiàng)目執(zhí)行期內(nèi)已授權(quán)，1項(xiàng)實(shí)用新型專(zhuān)利已進(jìn)入受理階段，1項(xiàng)發(fā)明專(zhuān)利已進(jìn)入實(shí)質(zhì)審查階段，詳細(xì)如下表：序號(hào)專(zhuān)利名稱(chēng)專(zhuān)利類(lèi)型狀態(tài)專(zhuān)利號(hào)/申請(qǐng)?zhí)?登記號(hào)1旋轉(zhuǎn)式燈盤(pán)硅光電池直線多通道生化及特定蛋白分析儀實(shí)用新型已授權(quán)ZL201520376419.72全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析儀發(fā)明專(zhuān)利已授權(quán)ZL201410146754.83微孔板加樣及轉(zhuǎn)運(yùn)裝置發(fā)明專(zhuān)利已授權(quán)ZL201310706440.44直線燈條硅光電池單通道生化及特定蛋白分析儀實(shí)用新型已授權(quán)ZL201520376368.85直線燈條硅光電池多通道生化及特定蛋白分析儀實(shí)用新型已授權(quán)ZL201520376764.06用于生化分析儀的可調(diào)光源裝置發(fā)明專(zhuān)利實(shí)質(zhì)審查201711430777.17用于生化分析儀的可調(diào)光源裝置實(shí)用新型受理階段201721852169.5.項(xiàng)目實(shí)現(xiàn)的技術(shù)成果（1）獨(dú)有的微孔板移動(dòng)模塊：本項(xiàng)目使用機(jī)械手代替軌道式或抓板式工作方式，大大減少了復(fù)雜部件為整體系統(tǒng)帶來(lái)的高故障率。（2）模塊化操作平臺(tái)：模塊化操作平臺(tái)更為高效及靈活，滿足不同用戶(hù)的多種需求。不同于現(xiàn)在市場(chǎng)上已有的全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀，該儀器可進(jìn)行模塊化操作，即系統(tǒng)的加樣器，洗板機(jī)，酶免以及發(fā)光檢測(cè)都可以進(jìn)行獨(dú)立操作，也可以結(jié)合在系統(tǒng)整體進(jìn)行整個(gè)實(shí)驗(yàn)流程的全自動(dòng)操作。（3）液面和凝塊壓強(qiáng)雙極值監(jiān)測(cè)功能：每根加樣針都配有電容傳感器，精確監(jiān)測(cè)液面高度；通過(guò)探針式電容傳感器動(dòng)態(tài)法進(jìn)行液位探測(cè)，有效減小電機(jī)運(yùn)動(dòng)慣性以及浸潤(rùn)現(xiàn)象產(chǎn)生的毛細(xì)管作用對(duì)液位探測(cè)精度的影響；然后，用雙極值法對(duì)移液過(guò)程進(jìn)行壓力監(jiān)控，避免堵針，樣本量不足，氣泡等異常移液現(xiàn)象對(duì)移液精度的影響（4）獨(dú)特的加樣針模塊：四通道的加樣針模塊能夠在10分鐘內(nèi)同時(shí)進(jìn)行1000個(gè)樣本的加樣，為大量樣本實(shí)驗(yàn)減少加樣時(shí)間。當(dāng)樣本量大時(shí)，使用該四通道加樣系統(tǒng)可以試劑盒檢測(cè)節(jié)省大量操作時(shí)間。（5）發(fā)光，酶免，熒光免疫系統(tǒng)和血型檢測(cè)系統(tǒng)的集成：發(fā)光，酶免，熒光免疫系統(tǒng)和血型檢測(cè)的集成，提出單機(jī)實(shí)驗(yàn)室發(fā)展方向，按此方案大大節(jié)約了擺放空間并提高了儀器使用率，給大中型實(shí)驗(yàn)室?guī)?lái)極大方便，同時(shí)，該系統(tǒng)擬定的價(jià)格為市場(chǎng)同類(lèi)產(chǎn)品價(jià)格的50%，減少了用戶(hù)的購(gòu)機(jī)成本。量子點(diǎn)熒光免疫系統(tǒng)靈敏度更高，5分鐘可出血型報(bào)告。.項(xiàng)目對(duì)產(chǎn)業(yè)發(fā)展的貢獻(xiàn)目前全自動(dòng)免疫分析系統(tǒng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展問(wèn)題主要在于以下兩個(gè)方面：一是如今國(guó)內(nèi)這類(lèi)單一儀器核心技術(shù)和零部件大多是購(gòu)于國(guó)外（價(jià)格昂貴），有的采用貼牌,自己沒(méi)有自主的知識(shí)產(chǎn)權(quán)，只是對(duì)其部件進(jìn)行簡(jiǎn)單整合，因此價(jià)格和性能相比國(guó)外的都沒(méi)有優(yōu)勢(shì)，因此國(guó)內(nèi)無(wú)論是全自動(dòng)酶聯(lián)免疫分析儀器、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光分析儀、全自動(dòng)熒光免疫系統(tǒng)和全自動(dòng)血型分析儀主要是靠國(guó)外進(jìn)口，價(jià)格50-200萬(wàn)左右，國(guó)內(nèi)很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)都承擔(dān)不起；二是國(guó)內(nèi)儀器在檢測(cè)精度以及穩(wěn)定性上存在一定問(wèn)題，其中以抓板問(wèn)題、洗板機(jī)洗板后酶標(biāo)板上液體殘留量過(guò)高以及檢測(cè)精度這三個(gè)問(wèn)題為主。我司研發(fā)的全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光酶免分析系統(tǒng)，集全自動(dòng)檢25測(cè)酶免試驗(yàn)、全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光試驗(yàn)、全自動(dòng)熒光免疫系統(tǒng)和全自動(dòng)血型鑒定四個(gè)功能于一體，適應(yīng)最多H52個(gè)檢測(cè)量，可在大中小型醫(yī)療機(jī)構(gòu)中使用。該系統(tǒng)全部由我司自主研發(fā)，關(guān)鍵模塊均由我司自行設(shè)計(jì)制