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文檔簡介

醫(yī)療設備器械臨床使用安全管理制度為貫徹執(zhí)行衛(wèi)生部《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》，加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器械臨床使用風險，提高醫(yī)療質量，保障醫(yī)患雙方合法權益，成立由院領導，設備科、醫(yī)務科、感染科等相關科室成員組成的臨床使用安全管理委員會，特制定本制度：一、醫(yī)療設備的安全管理：1、醫(yī)院所有設備必須由廠家專業(yè)技術人員進行安裝、調試，設備科工程人員和臨床使用人員驗收合格后方可投入使用。2、甲乙類大型醫(yī)用設備必須辦理大型醫(yī)療設備配置許可證。3、醫(yī)療設備的操作人員應由廠方進行培訓后方可上機操作，大型醫(yī)療設備的操作人員須持有上崗證，并嚴格按照每臺醫(yī)療設備操作規(guī)程執(zhí)行。4、醫(yī)療設備操作人員及器械倉庫保管員必須每年體檢一次。5、醫(yī)療設備維修人員應定期到臨床科室維護、檢修醫(yī)療設備，對設備使用情況和存在的問題進行分析與風險評估，以保證在用醫(yī)療設備處于完好待用狀態(tài)、保障所獲臨床信息的質量。特別是對生命支持和急救設備，必須定期進行預防性維護、安全性能檢測與校準，保證設備的完好率達到100%。6、計量人員及維修技術人員應定期對大型設備性能指標、計（劑）量、安全防護、接地等進行檢查和監(jiān)測，對存在問題的醫(yī)療設備應根據(jù)情況部分停用或全部停用。7、對于壓力容器、X線機、CT、B超、MRI等特殊醫(yī)療設備及其他國家規(guī)定強制檢定的設備，應由設備科計量人員聯(lián)系質量技術監(jiān)督局指定的專職人員定期檢定，取得合格證書。8、制定醫(yī)療設備故障和意外事件的應急預案，定期考核實施的有效性。二、醫(yī)療器械的安全管理：1、對于存在危及生命的高風險植入、介入等要嚴格監(jiān)控的材料和器械，應詳細登記品名、規(guī)格、關鍵性技術參數(shù)及唯一性標識信息并建檔保存，以便事后追溯。2、對于實施使用植入、介入器械材料的醫(yī)務人員，必須具備相應的資質，獲得有效的資格證書，并在醫(yī)務科備案。廠方跟臺人員必須持有廠方提供的跟臺資質證明和上崗證，否則不許進入手術空間。3、消毒器械和一次性使用醫(yī)療器械購入時，必須對相關證明進行審核。一次性器械不得重復使用，可重復使用的醫(yī)療器械，應嚴格按照要求清洗、消毒或者滅菌，并進行效果監(jiān)測。4、建立醫(yī)療器械不良事

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