雅培心臟標(biāo)志物課件

雅培心臟標(biāo)志物FengXiaoliang雅培FengXiaoliang2雅培診斷

擁有優(yōu)質(zhì)、完整的心臟標(biāo)志物系列

B型利鈉肽（BNP）

肌鈣蛋白I（TnI）

肌紅蛋白（Myoglobin）

肌酸激酶（CK-MB）

同型半胱氨酸（HCY）

髓過氧化物酶（MPO）

地高辛（Digoxin）雅培心臟標(biāo)志物AxSYMArchitect2000Architect100023動脈斑塊隨著動脈內(nèi)的斑塊越來越大，管腔變窄，血管內(nèi)通過的血流量越來越少。正常動脈血流斑塊動脈粥樣硬化導(dǎo)致動脈官腔變窄3動脈斑塊隨著動脈內(nèi)的斑塊越來越大，管腔變窄，血管內(nèi)通過的血4冠狀動脈疾病(CoronaryArteryDisease,CAD)冠狀動脈斑塊放大的冠狀動脈示意圖4冠狀動脈疾病(CoronaryArteryDiseas5心血管疾病與標(biāo)志物CardiacRiskACS*/MI**ThrombosisHeartFailureHomocysteine

HomocysteineCRPTroponinCK-MBMyoglobinBNP5心血管疾病與標(biāo)志物CardiacRiskACS*/MI6心臟守護(hù)者–肌鈣蛋白I肌鈣蛋白I特異性最好的心臟損傷標(biāo)志物有助于心肌梗死的早期診斷對標(biāo)本采集和處理技術(shù)比較敏感AxSYM肌鈣蛋白I-ADV和ARCHITECTSTAT

肌鈣蛋白-I

是在下列機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下開發(fā)的NACB（NationalAcademyofClinicalBiochemistry）IFCC/AACC（InternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine/AmericanAssociationforClinicalChemistry）ESC/ACC(EuropeanSocietyofCardiology/AmericanCollegeofCardiology)國際肌鈣蛋白結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化委員會6心臟守護(hù)者–肌鈣蛋白I肌鈣蛋白I7

Architect心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）說明書肌鈣蛋白-I(TnI)是肌鈣蛋白復(fù)合物調(diào)節(jié)亞單位，與肌肉細(xì)胞中的肌動蛋白細(xì)肌絲有關(guān)。TnI、肌鈣蛋白-C和肌鈣蛋白-T一起對肌肉收縮起到調(diào)節(jié)作用。臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明，cTnI會在心肌梗塞(MI)或缺血損傷的幾小時(shí)內(nèi)釋放到血液系統(tǒng)中。胸痛發(fā)作后的4到6小時(shí)內(nèi)可以在血清中檢測到升高cTnI水平(在非MI樣本值之上)，濃度約在8到28小時(shí)內(nèi)達(dá)到峰值，在MI隨后的3至10天內(nèi)保持持續(xù)偏高。相比肌酸激酶MB（CK-MB）同功酶、肌紅蛋白(Myo)、乳酸脫氫酶(LDH)及其它心肌壞死生物標(biāo)志物，心肌肌鈣蛋白具有高靈敏度和較好的組織特異性，成為診斷心肌損傷的生物標(biāo)志物首選。

7Architect心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）說明8ARCHITECT肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)范圍：0.00-50.00ng/mL(0.00-50.00g/L)

轉(zhuǎn)換公式：(濃度值，ng/mL)x(1.0)=g/LARCHITECT評估連續(xù)樣本時(shí)必須始終使用相同的樣本類型

肌鈣蛋白-I檢測中可使用肝素化血漿和血清樣本

10%CV的ARCHITECT肌鈣蛋白-I最低檢測值為0.032ng/mL(0.032g/L)

ARCHITECT肌鈣蛋白-I檢測的診斷臨界值為0.30ng/mL(0.30g/L)。

8ARCHITECT肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)范圍：0.00-59第99百分位值

-

健康人的結(jié)果一般接近于010%CV值

-

用于MI診斷的肌鈣蛋白I最低濃度允許的誤差

(按行業(yè)內(nèi)專家的建議)。AMI臨界值

-

根據(jù)WHO標(biāo)準(zhǔn)判斷患者是否出現(xiàn)AMI的判斷值*AMI臨界值10%CV值第99百分位值檢測的正常范圍高于“正常”（即第99百分位值）的任何值都可能表示患者發(fā)生心臟事件的風(fēng)險(xiǎn)增大。這個(gè)時(shí)間可連續(xù)抽血化驗(yàn)*在10%CV和AMI臨界值之間的結(jié)果可連續(xù)抽血*化驗(yàn)，看檢測值是否升高，是否有MI建議連續(xù)抽血化驗(yàn)以觀測肌鈣蛋白I水平，其值是否符合AMI特征隨時(shí)間升高和降低的規(guī)律，連續(xù)抽血化驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)結(jié)合其他信息做出判斷，例如其他心臟標(biāo)志物、ECG、臨床癥狀等。檢測值>AMI臨界值，往往說明患者有AMI，建議連續(xù)抽血化驗(yàn)*cTnI結(jié)果的應(yīng)用9AMI臨界值10%CV值第99百分位值檢測的高于“正常”10第99百分位點(diǎn)及10%CVARCHITECTTroponin-IBayerCentaurTroponin-IBeckmanAccessTroponin-IDadeRxLTroponin-I=10%CV=AMICut-Off=99thPercentileAssayPerformance:Currently,AssayvaluesareindependentofeachotherandNOTstandardizedX=wherevaluesareexpectedtoreadwhentheSAMEspecimenisrunonallmethodsbasedoncorrelation(slope**)analysis0.0ng/mLX0.4ng/mL0.330.060.250.070.040.050.0320.30.0120.4X1.3X0.36X0.8X10第99百分位點(diǎn)及10%CVARCHITECTTropo11心肌梗死臨床檢出靈敏度是衡量肌鈣蛋白表現(xiàn)的唯一標(biāo)準(zhǔn)Source:JamesS.ClinChem.2006;52(5):832-760%65%70%75%80%85%90%95%100%0.010.0270.0320.220.030.0320.030.3399thpercentilesURL≤10%CVp=0.05p=0.05SensitivitycTnTcTnTArchitectcTnIArchitectcTnIAccuTnIAccuTnIImmulite

2500cTnIImmulite

2500cTnICut-offlimits,μg/L11心肌梗死臨床檢出靈敏度是衡量肌鈣蛋白表現(xiàn)的唯一標(biāo)準(zhǔn)Sou12漏檢率越低，肌鈣蛋白的表現(xiàn)越優(yōu)秀

Source:JamesS.ClinChem.2006;52(5):832-7.12漏檢率越低，肌鈣蛋白的表現(xiàn)越優(yōu)秀

Source:Jam13胸痛發(fā)生后關(guān)鍵三小時(shí)內(nèi)：肌鈣蛋白檢出表現(xiàn)Assay檢出率AbbottARCHITECT93%RocheHS-TnT92%RocheTnI92%RocheTnT76%Source:ReichlinTetal.NEJM.2009;361:858-67.13胸痛發(fā)生后關(guān)鍵三小時(shí)內(nèi)：肌鈣蛋白檢出表現(xiàn)Assay檢出率14ARCHITECTTnIVs.BeckmanTnIAMI(WHO)10%CV第99百分位數(shù)ARCHITECTTnI33/57(57.9%)46/57(80.7%)55/57(96.5%)BeckmanAccessAccuTnI27/57(47.4%)43/57(75.4%)45/57(78.9%)%差異6/57(10.5%)3/57(5.3%)10/57(17.5%)用第99百分位數(shù)作為臨界值判斷，ARCHITECTTnI診斷出的MI患者比AccessAccuTnI方法多出17.5%。Source:WiesnerDC.ClinChem.2006;52(6,suppl):A141,D-63.住院后0-6小時(shí)MI的檢出率

(N=57例患者)14ARCHITECTTnIVs.BeckmanTn15原因：ARCHITECT獨(dú)一無二的Troponin-I試劑設(shè)計(jì)C-termN-term24414987912101mAb1mAb3mAb2C-termN-term244049871mAb1mAb3mAb2Troponin-IAntibodyEpitopeMapAxSYMMicroparticle:

mAb2&mAb3Conjugate:

mAb1

2個(gè)單克隆抗體包被于微粒子1個(gè)單克隆抗體作為標(biāo)記抗體三個(gè)單克隆抗體結(jié)合位點(diǎn)都處于Troponin-I分子的穩(wěn)定片段ARCHITECTMicroparticle:

mAb1&mAb3Conjugate:

mAb215原因：ARCHITECT獨(dú)一無二的Troponin-I16ARCHITECT具有最快的TnI急診檢測速度16ARCHITECT具有最快的TnI急診檢測速度17報(bào)告報(bào)時(shí)間(TAT)獨(dú)立的免疫檢測系統(tǒng)首次出報(bào)告時(shí)間ARCHITECTTnI13–15分鐘ROCHETnT16分鐘SiemensUltra～40分鐘17報(bào)告報(bào)時(shí)間(TAT)182007NACB*建議–心肌梗死的診斷就診時(shí)有急性冠脈綜合征（AcuteCoronarySyndrome）癥狀的所有患者都應(yīng)檢測心肌梗死標(biāo)志物。

如果懷疑急性心肌梗死（AMI），患者的診斷檢查應(yīng)當(dāng)包括：臨床癥狀表現(xiàn)、ECG和生物標(biāo)志物。

心臟肌鈣蛋白（cTnI）是診斷MI的首選生物標(biāo)志物。

*NationalAcademyofClinicalBiochemistry MorrowDA,etal.ClinChem.2007;53:4:552-574.182007NACB*建議–心肌梗死的診斷就診時(shí)有急性192007NACB建議–心肌梗死的診斷cTnI結(jié)果1次陰性不足以證明患者沒有心臟病發(fā)作，也不能說明患者沒有心肌細(xì)胞損傷。

如果在一定時(shí)間內(nèi)連續(xù)多次抽血化驗(yàn)結(jié)果都陰性，才能說明患者沒有心臟病發(fā)作。要連續(xù)抽血化驗(yàn)，采血時(shí)間應(yīng)安排在患者就診時(shí)、就診6-9小時(shí)后，必要時(shí)在就診后12-24小時(shí)。1.MorrowDA,etal.ClinChem.2007;53:4:552-574.192007NACB建議–心肌梗死的診斷cTnI結(jié)果1202007NACB發(fā)表的建議要根據(jù)正常健康人群的結(jié)果，確定每個(gè)心臟標(biāo)志物的參考判斷限值。建議只用第99百分位值這一個(gè)判斷限值作為cTnI、cTnT和CK-MB檢測結(jié)果的最佳臨界值。cTn結(jié)果高于判斷限值的ACS患者應(yīng)當(dāng)看作有心肌損傷，屬于心肌梗死的高?；颊?。檢測心臟生物標(biāo)志物應(yīng)當(dāng)爭取使第99百分位參考限值的總的不精密度(%CV)<10%。1.MorrowDA,etal.ClinChem.2007;53:4:552-574.202007NACB發(fā)表的建議要根據(jù)正常健康人群的結(jié)果，確212007NACB發(fā)表的建議“已經(jīng)形成的專家共識支持用第99百分位值作為參考臨界值，無論所用檢測方法總的不精密度是否<10%。”2.AppleFS,etal.ClinChem.2007;53:547-551.212007NACB發(fā)表的建議“已經(jīng)形成的專家共識支持用第22這對患者醫(yī)療有什么意義?“要認(rèn)識到這個(gè)新的定義將使更多的患者打上MI的標(biāo)簽。同樣，按照新定義，將會在進(jìn)展性冠狀動脈疾病疾病患者中檢出更多的梗死病例，發(fā)現(xiàn)更多的心肌梗死復(fù)發(fā)。MI定義的這一修改合情合理，因?yàn)檠芯恳呀?jīng)證明，根據(jù)心臟肌鈣蛋白只要檢出有心肌損傷，無論數(shù)量多少，都表示患者的長期預(yù)后結(jié)果惡化?！?2這對患者醫(yī)療有什么意義?“要認(rèn)識到這個(gè)新的定義將使更多的232007NACB的建議早期危險(xiǎn)性分層心臟肌鈣蛋白是用于危險(xiǎn)性分層的首選生物標(biāo)志物，懷疑有ACS的所有患者都要測定這個(gè)指標(biāo)。對于臨床表現(xiàn)符合ACS的患者，除了cTn，測定BNP對患者的危險(xiǎn)性分層可能也有一定價(jià)值。

對于臨床表現(xiàn)符合ACS的患者，除了cTn，測定hs-CRP對患者的危險(xiǎn)性分層可能也有一定價(jià)值。

ClinChem53:4,pp.552-574(2007)232007NACB的建議早期危險(xiǎn)性分層24要點(diǎn)懷疑ACS的患者，心臟肌鈣蛋白是檢出其心肌損傷的金標(biāo)準(zhǔn)。臨床病史符合ACS的患者，到醫(yī)院就診時(shí)以及就診6-9小時(shí)后應(yīng)當(dāng)檢測心臟肌鈣蛋白，如果前兩次的標(biāo)本結(jié)果陰性，但臨床高度懷疑，則在就診后12-24小時(shí)，還要復(fù)查。如果心臟肌鈣蛋白的濃度超過第99百分位值，應(yīng)當(dāng)考慮患者發(fā)生缺血事件的危險(xiǎn)性升高。

心臟肌鈣蛋白檢測結(jié)果陽性，并且有ACS臨床病史，則要馬上按ACS高危患者防治指南對患者進(jìn)行處理。24要點(diǎn)懷疑ACS的患者，心臟肌鈣蛋白是檢出其心肌損傷的金標(biāo)25提高診斷水平，及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)預(yù)防。

檢測方法和系統(tǒng)穩(wěn)定可靠臨床靈敏的檢測方法急診檢測速度快，出報(bào)告時(shí)間(TAT)可靠心臟產(chǎn)品定位:提高水平，降低費(fèi)用。25提高診斷水平，及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)預(yù)防。檢測方法和系統(tǒng)穩(wěn)定可26ARCHITECT?

ci8200BenefitsfortheEmergencyLaboratorySTATresultsarereadyinlessthan<30min,firstresultsin3minTroponin-ICK-MBmMyoglobinβ-hCGDigoxin/DigitoxinHIL-indexesLD,CKCa,ElectrolytesHDLCRP,D-DimerISEGlucose+TOXpanel+DOApanel+TDMARCHITECT?ci820026ARCHITECT?ci8200Benefitsf27雅培心臟標(biāo)志物檢測-ARCHITECTARCHITECTi1000SRARCHITECTi2000SR*CMIA–化學(xué)發(fā)光微粒免疫測定法檢測指標(biāo)肌鈣蛋白I(血清、血漿)BNP(血漿)CK-MB(血清、血漿)肌紅蛋白(血清、血漿)肌鈣蛋白I(血清、血漿)BNP(血漿)CK-MB(血清、血漿)肌紅蛋白(血清、血漿)技術(shù)CMIA*CMIA處理能力最多100次檢測/小時(shí)最多200次檢測/小時(shí)急診檢測TAT15.6分鐘15.6分鐘27雅培心臟標(biāo)志物檢測-ARCHITECTARCHITE28雅培心臟標(biāo)志物檢測

-AxSYMAxSYMPlus檢測指標(biāo)肌鈣蛋白I(血清、血漿)BNP(血漿)CK-MB(血清、血漿)肌紅蛋白(血清、血漿)技術(shù)MEIA–微粒酶免疫測定處理能力最多60次檢測/小時(shí)急診檢測TAT18分鐘28雅培心臟標(biāo)志物檢測-AxSYMAxSYMPlus檢29Tnl產(chǎn)品信息平臺AxSYMARCHITECT方法MEIACMIA每個(gè)試劑盒的含量100人份100/500人份檢測時(shí)間18分鐘15.6分鐘機(jī)載試劑穩(wěn)定性累計(jì)112小時(shí)30天校準(zhǔn)曲線穩(wěn)定性30天校準(zhǔn)品和對照品制備無需，液體可現(xiàn)用標(biāo)本類型和用量血漿或血清，271ulEDTA血漿、血清、血漿標(biāo)本稀釋1:10自動稀釋;1:9試劑制備無需靈敏度0.02ng/ml<0.01ng/mL(分析級)精密度10%CV為0.16ng/mL，范圍是0.16ng/mL到0.27ng/mL。標(biāo)本0.032ng/mL，CV<10%29Tnl產(chǎn)品信息平臺AxSYMARCHITECT方法MEI30心臟產(chǎn)品定位賣點(diǎn)1:臨床靈敏的檢測方法AxSYMBNP的靈敏度比Biosite的方法高19%ARCHITECT肌鈣蛋白I測定方法在出現(xiàn)癥狀后的24小時(shí)內(nèi)檢測心肌梗死標(biāo)本的臨床靈敏度非常高。AxSYM肌鈣蛋白IADV方法早期檢出心肌梗死(MI)采用的是低端的靈敏度和精密度。ARCHITECT急診肌鈣蛋白I檢測:非常好的低端靈敏度和精密度，支持最近的ESC/ACC心臟標(biāo)志物指南30心臟產(chǎn)品定位賣點(diǎn)1:臨床靈敏的檢測方法31證據(jù)來源/輔助工具“癥狀輕微的心衰患者的BNP水平”(Tangetal.,IFCC/EuromedlabPoster,2005)“AxSYM?肌鈣蛋白IADV檢測法及早檢出心肌梗死”Qiual.,AmericanAssociationforClinicalChemistryAnnualMeeting,2007“在三個(gè)臨床參考點(diǎn)進(jìn)行ARCHITECT?急診肌鈣蛋白I檢測可提高靈敏度”Wiesneretal.,AmericanAssociationforClinicalChemistryAnnualMeeting,2006

雅培心臟檢測–證據(jù)來源/輔助工具賣點(diǎn)1:臨床靈敏的檢測方法31證據(jù)來源/輔助工具“癥狀輕微的心衰患者的BNP水平”(32心臟產(chǎn)品定位賣點(diǎn)2:檢測方法和系統(tǒng)穩(wěn)定可靠ARCHITECT和AXSYM的BNP檢測結(jié)果及其臨床作用符合要求AxSYMADV和ARCHITECTTnI方法采用了3種單克隆抗體ARCHITECT心臟標(biāo)志物檢測結(jié)果準(zhǔn)確，精密度和靈敏度都很好“癥狀輕微的心衰患者的BNP水平”Tangetal.,IFCC/EuromedlabPoster,2005“在三個(gè)臨床參考點(diǎn)進(jìn)行AxSYM肌鈣蛋白IADV檢測的靈敏度和特異性的測定”Qiu,etal.,AACCPoster,200532心臟產(chǎn)品定位賣點(diǎn)2:檢測方法和系統(tǒng)穩(wěn)定可靠33心臟產(chǎn)品定位賣點(diǎn)3:急診檢測速度快，出報(bào)告時(shí)間(TAT)可靠“ci8200儀器的出報(bào)告時(shí)間和處理能力比較研究”Armbruster,AACC,2006AACBAbstractbyPeterGeorge33心臟產(chǎn)品定位賣點(diǎn)3:急診檢測速度快，出報(bào)告時(shí)間(TAT34AxSYM肌鈣蛋白IADV的特色和優(yōu)點(diǎn)特色優(yōu)點(diǎn)按NIST標(biāo)準(zhǔn)化孵育前稀釋劑方法的設(shè)計(jì)中使用了單克隆抗體出第一個(gè)結(jié)果的時(shí)間不到15分鐘靈敏度比參考方法高，特異性與參考方法相同不同實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果容易判讀大大減少了異嗜性抗體的干擾總體性能穩(wěn)定可靠出報(bào)告速度(TAT)快，可快速診斷，改善患者治療結(jié)果檢測結(jié)果更準(zhǔn)確，臨床診斷更可靠34AxSYM肌鈣蛋白IADV的特色和優(yōu)點(diǎn)特色優(yōu)點(diǎn)按NIS35ARCHITECT肌鈣蛋白I的特色和優(yōu)點(diǎn)特色優(yōu)點(diǎn)按NIST的候選參考材料進(jìn)行了標(biāo)準(zhǔn)化10%CV為0.1ng/mL第99百分位值為0.012ng/mL*用濃度接近AMI臨界值的標(biāo)本，CV范圍2.8-3.6%TAT*該數(shù)據(jù)僅供參考，不同基地的結(jié)果有所差異。提高了不同平臺、不同單位的檢測結(jié)果之間的可比性按0.03ng/mL的標(biāo)準(zhǔn)判斷患者陽性的可信度更高，可測出更低的cTnI濃度結(jié)果更可靠，臨床實(shí)用價(jià)值更大35ARCHITECT肌鈣蛋白I的特色和優(yōu)點(diǎn)特色優(yōu)點(diǎn)按NIS36案例1心臟TAT改進(jìn)證據(jù)一致性員工輕松PI成功圣約瑟夫醫(yī)院心臟專題“不僅能減少急診室病人排隊(duì)等候，而且可提高醫(yī)療質(zhì)量”

換用ARCHITECT?：出報(bào)告時(shí)間過長的情況縮短50%心臟案例研究：圣約瑟夫醫(yī)院摘要：圣約瑟夫醫(yī)院急診科的心臟檢測項(xiàng)目換成了雅培的ARCHITECTci8200集成系統(tǒng)。以前要用1小時(shí)完成的重要檢測結(jié)果，現(xiàn)在30分鐘就可以完成，這是一個(gè)巨大的進(jìn)步，這樣使圣約瑟夫醫(yī)院大大加快了急診科病人的分類治療，騰出了更多的急診病床，最重要的是，提高了患者的醫(yī)療質(zhì)量。標(biāo)本達(dá)標(biāo)率(TAT<60分鐘)2006年3月2007年1月白天晚上夜間白天晚上夜間“我們的整個(gè)時(shí)間安排都提前了；核心結(jié)果的報(bào)告時(shí)間都在30-45分鐘之內(nèi)?！?6案例1“不僅能減少急診室病人排隊(duì)等候，而且可提高醫(yī)療質(zhì)量37AxSYMTnlADV和BeckmanAccessAccu-Tnl的比較AxSYM?肌鈣蛋白-IADVBeckmanAccessAccuTnI方法微粒酶免疫測定MEIA化學(xué)發(fā)光免疫測定法出第1個(gè)結(jié)果的時(shí)間<15分鐘15分鐘標(biāo)準(zhǔn)化測定值與ARCHITECTSTAT肌鈣蛋白I測定法的值相對應(yīng)，可追溯到接近于NIST值對應(yīng)的AMI判斷點(diǎn)試劑說明書中未提到標(biāo)準(zhǔn)化問題正常范圍（第99百分位值）0.04ng/mL0.04ng/mL10%CV濃度0.16ng/mL(范圍0.16-0.27)0.06ng/mL診斷臨界值(AMI)0.40ng/mL0.50ng/mL試劑穩(wěn)定性機(jī)載試劑穩(wěn)定性累計(jì)112小時(shí)機(jī)載2-10℃保存56天校準(zhǔn)曲線穩(wěn)定性直到對照品超出范圍為止56天，或新一批重做標(biāo)準(zhǔn)曲線試劑制備無需無需，液體可現(xiàn)用，冷藏校準(zhǔn)品和對照品制備無需無需精密度（總CV%）濃度值ng/mL總CV%0.26-0.304.3-9.11.07-1.204.8-6.18.87-9.865.3-10.5濃度值ng/mL總CV%第1套：0.425.19第2套：1.344.3937AxSYMTnlADV和BeckmanAccess38ARCHITECTTnl和BeckmanAccessAccu-Tnl的比較ARCHITECT?STAT肌鈣蛋白I*BeckmanAccessAccuTnI方法CMIA化學(xué)發(fā)光免疫測定法出第1個(gè)結(jié)果的時(shí)間15分鐘；完全集成，處理能力達(dá)到150次檢測/小時(shí)15分鐘標(biāo)準(zhǔn)化可追溯到接近于NIST值對應(yīng)的AMI判斷點(diǎn)試劑說明書中未提到標(biāo)準(zhǔn)化問題校準(zhǔn)范圍0-50ng/mL0.3-100.0ng/mL第99百分位值（正常范圍）男性：0.022ng/mL,n=109女性：0.009ng/mL,n=115合計(jì)：0.012ng/mL,n=224合計(jì)=0.04ng/mL,n=25410%CV濃度0.1ng/mL0.06ng/mL**診斷臨界值(AMI)0.3ng/mL0.5ng/mL自動稀釋1:9無自動稀釋標(biāo)本類型人血漿或血清，玻璃或塑料管(不加EDTA)血清或血漿試劑穩(wěn)定性機(jī)載試劑穩(wěn)定性30天機(jī)載穩(wěn)定性56天校準(zhǔn)曲線穩(wěn)定性30天56天，或新一批重做標(biāo)準(zhǔn)曲線試劑制備無需無需，液體可現(xiàn)用，冷藏校準(zhǔn)品和對照品制備校準(zhǔn)品-無需，液體可現(xiàn)用，冷藏對照品-冷凍，用前融化無需檢測精密度（總CV%）濃度值總CV%0.103-0.1214.5-5.80.470-0.4993.8-5.312.444-13.6953.0-4.00.299-0.3752.8-3.6(成套人標(biāo)本)1.903-2.1003.2-3.9(成套人標(biāo)本)第1套：5.19%CV@0.42ng/mL第2套：4.39%CV@1.34ng/mL38ARCHITECTTnl和BeckmanAccess39BNP檢測的主要臨床應(yīng)用心衰的初始輔助診斷左心室機(jī)能障礙(LVD)的診斷篩查高危的,無癥狀的LVD病人治療監(jiān)測心衰進(jìn)程的監(jiān)測AMI病人的風(fēng)險(xiǎn)分級一個(gè)好的指標(biāo)具有診斷,風(fēng)險(xiǎn)預(yù)測和治療管理如同Tn-I取代心肌酶譜39BNP檢測的主要臨床應(yīng)用心衰的初始輔助診斷40心臟守護(hù)者–BNP(B型尿鈉肽)臨床檢測心衰的金標(biāo)準(zhǔn)腎病患者中該標(biāo)志物的可靠性更好AxSYMBNP對NYHA心功能I級患者和無心衰患者的鑒別效果比較好，因?yàn)槠渲形恢荡笥?00pg/mL的臨界值。(在臨界判定點(diǎn)的靈敏度比較高)紐約心臟協(xié)會心功能I級的比較100pg/mL判定臨界值*根據(jù)確診心衰患者的中位濃度值判斷(根據(jù)各產(chǎn)品的說明書)40心臟守護(hù)者–BNP(B型尿鈉肽)臨床檢測心衰的金標(biāo)41BNP優(yōu)勢vsNTproBNP41BNP優(yōu)勢vsNTproBNP42NT-proBNP的界值和診斷路徑均較復(fù)雜BNP僅有一個(gè)截?cái)嘀?，臨床使用方便升高臨床灰區(qū)基于穩(wěn)定的功能障礙的基線BNP急性冠脈綜合征肺栓塞膿毒血癥腎衰肺源性心臟病年齡灰區(qū)正常42NT-proBNP的界值和診斷路徑均較復(fù)雜BNP僅有一個(gè)43BNP對于中國更為重要Source:McCulloughPA.AmJKidneyDis.

2003;41:571-9.AnwaruddinS.JAmCollCardiol.

2006;47:91-7.腎功能不全患者BNP截?cái)嘀礏NP200pg/mLNTproBNP1200pg/mLNT-proBNP對于腎功能不全更為敏感，直接導(dǎo)致截?cái)嘀碉@著上升。中國將近10%的人口患有腎功能不全心臟疾病患者中有30–60%伴隨腎功能不全43BNP對于中國更為重要Source:McCulloug44時(shí)間就是生命與時(shí)間賽跑-半衰期決定BNP最短的復(fù)測時(shí)間2.更快速的了解治療效果

1.更動態(tài)的觀察病情變化

BNP更短的生物半衰期，更短的復(fù)測時(shí)間NT-proBNP10小時(shí)復(fù)測（t?

120min）BNP2小時(shí)復(fù)測（t?

20min）44時(shí)間就是生命與時(shí)間賽跑-半衰期決定BNP最短的復(fù)測時(shí)45BNP的水平和NYHC分期相關(guān)性A.S.Maisel,ReviewsincardiovascularMedicine,Vol2Suppl2,2001充血性心力衰竭病人中BNP的水平45BNP的水平和NYHC分期相關(guān)性A.S.Maisel46BNP在三種呼吸困難病人中的測定充血性心衰(CHF),非CHF,和左心室功能障礙(不含急性CHF病人)中呼吸困難病人的BNP水平A.S.Maisel,ReviewsincardiovascularMedicine,Vol2Suppl2,200146BNP在三種呼吸困難病人中的測定充血性心衰(CHF),非47BNP對累積存活率的判斷對85個(gè)CHF病人(含左心室功能障礙)按其BNP濃度的中值(73pg/ml)分成二組,來分析其累積存活率TakayoshiTsutamoto,Circulation.96:509-516,199747BNP對累積存活率的判斷對85個(gè)CHF病人(含左心室功48BNP對治療的隨訪K.Koichi,AmericanHeartJournal,132(1),101-107,199633個(gè)不穩(wěn)定心絞痛病人在進(jìn)行醫(yī)學(xué)治療后BNP水平有顯著意義的下降(39.5+/-29.4pg/mL下降至15.8+/-11.0pg/mL;p<0.01)48BNP對治療的隨訪K.Koichi,American49BNPvsNT-ProBNPBNPNT-ProBNPBenefit生物學(xué)活性具有生物活性無生物活性BNP真正具有生理功能,確切反應(yīng)機(jī)體狀況,被視作為標(biāo)準(zhǔn),而非NT-ProBNP清除中性肽鏈內(nèi)切酶腎臟避免一些對檢測結(jié)果的干擾,正確反應(yīng)機(jī)體內(nèi)的水平半衰期20分鐘60~120分鐘較短的半衰期可以確保在治療隨訪中得到一個(gè)快速準(zhǔn)確的結(jié)果反映血液動力學(xué)的變化2小時(shí)12小時(shí)在病發(fā)過程中,BNP更能敏感的感覺到急性發(fā)病的狀況,而NT-ProBNP更象是一個(gè)平均狀況,效果呢?受年齡的影響很少影響很大影響B(tài)NP容易建立各類正常值,截?cái)嘀?而NT-ProBNP的建立受較多影響受腎功能的影響幾乎沒有有不會受到腎功能的影響而造成結(jié)果升高,而需要其它測試結(jié)果的修正截?cái)嘀?00pg/ml<75歲,125pg/ml>75歲,450pg/mlBNP具有明確的截?cái)嘀?而NT-ProBNP的截?cái)嘀禃斐舍t(yī)生判斷的混亂標(biāo)準(zhǔn)化與Biosit一致無任何可比可引用文獻(xiàn)中的數(shù)據(jù)受EDTA的影響沒有有,10%的下降對樣品沒有限制,可一種抗凝劑進(jìn)行多個(gè)項(xiàng)目的檢測,符合NABC等對心血管項(xiàng)目檢測的要求.而,NT-ProBNP不能用EDTA,Tn-T不能用肝素,急診不能用血清,造成一組心血管指標(biāo)要用多個(gè)不同抗凝試管文獻(xiàn)報(bào)道137039大量的文獻(xiàn)便于臨床醫(yī)生的有效使用49BNPvsNT-ProBNPBNPNT-ProBNP50BayerCentaur: BNP與Biosite檢側(cè)的相關(guān)性BayerCentaurvsBiosite:斜率0.74，r=0.9(BayerPIDATA)AxSYMBNP與Biosite檢查相關(guān)性很好，常作為參考方法(大多數(shù)出版物應(yīng)用Biosite):AxSYMvs.Biosite:斜率1.12,r=0.956(PassingBablokregression,PIDATA)50BayerCentaur: BNP與Biosit51DPCImmulite: NT-proBNP*BNPvs.NT-proBNP分析比較血液動力學(xué)的變化:NT-proBNP12h之后,BNP2h之后!而臨床需要檢測指標(biāo)利于早期治療以降低住院率NT-proBNP有顯著的年齡和腎功能依賴:NT-proBNP在65-85歲年齡段存在“灰色區(qū)間”長期隨訪病例觀察到:NT-proBNP的升高不足以信之！*IndevelopmentB20McCulloughetal,ReviewsinCardiovascularMedicine,vol4No2,2003B22WuA.,AmJCardiolvol92,Sept2003B26LuchnerA.etal,Hypertension,2002;39:1-6B31T.Wang,NEnglJmed,350,7,655-663,200451DPCImmulite: NT-proBNP*B52AxSYMBNP檢測的特色和優(yōu)點(diǎn)特色優(yōu)點(diǎn)全自動BNP檢測，具有急診檢測功能心功能1級患者的中位值大于100pg/ml的臨界值精密度非常好(CV%比較低)AxSYM可以與實(shí)驗(yàn)室的LIS系統(tǒng)對接動態(tài)范圍最高可達(dá)4000pg/ml出第一個(gè)結(jié)果的時(shí)間是21分鐘，隨后每30秒鐘出1個(gè)結(jié)果出報(bào)告速度快，等待時(shí)間短，可提高患者醫(yī)療質(zhì)量是心功能1級患者最準(zhǔn)確的診斷方法結(jié)果的可信度高無需手工抄錄結(jié)果，減少手寫可能造成的差錯(cuò)對心功能4級的患者，診斷更準(zhǔn)確檢測速度快，可快速診斷，改善患者治療結(jié)果52AxSYMBNP檢測的特色和優(yōu)點(diǎn)特色優(yōu)點(diǎn)全自動BNP檢53ARCHITECTBNP的特色和優(yōu)點(diǎn)特色優(yōu)點(diǎn)精密度高，總CV<5.3%低端靈敏度LoB的檢測限<4.4pg/mLLoD的檢測限<7.2pg/mL心功能1級患者的中位值大于100pg/ml的臨界值結(jié)果與AxSYM和iSTAT的結(jié)果一致快速急診檢測的TAT(從吸取標(biāo)本開始15.6分鐘)53ARCHITECTBNP的特色和優(yōu)點(diǎn)特色優(yōu)點(diǎn)精密度高，54BNP產(chǎn)品信息平臺AxSYMARCHITECT方法MEIACMIA每個(gè)試劑盒的含量100人份100/500人份檢測時(shí)間21分鐘18分鐘機(jī)載試劑穩(wěn)定性累計(jì)336小時(shí)30天校準(zhǔn)曲線穩(wěn)定性一般2周30天校準(zhǔn)品和對照品制備無需，液體可現(xiàn)用無需，液體可現(xiàn)用標(biāo)本類型和用量EDTA血漿、塑料管EDTA血漿、血清、血漿標(biāo)本稀釋自動;1:5自動;1:5試劑制備無需無需靈敏度<15pg/mL<10pg/mL精密度95pg/mL，9.4%

440pg/mL，7.5%

1503pg/mL，8.1%180.1pg/mL，6.7%

961.6pg/mL，5.6%

3645.1pg/mL，5.3%54BNP產(chǎn)品信息平臺AxSYMARCHITECT方法MEI55AxSYMBNP和Biosite的自動化BNP檢測的比較AxSYMBNPAccess平臺上的Biosite自動化BNP檢測方法MEIA熒光免疫測定法出第1個(gè)結(jié)果的時(shí)間21分鐘約15-20分鐘標(biāo)準(zhǔn)化與BiositeTriageBNP測定方法一致按BiositeTriage快速法進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)化校準(zhǔn)范圍0-4000pg/mL0-5000pg/mL自動稀釋1:5(最高20000pg/mL)無標(biāo)本類型EDTA血漿，塑料管EDTA血漿標(biāo)本穩(wěn)定性分離的血漿或全血標(biāo)本在2-8℃可保存24小時(shí)（室溫最多保存4小時(shí)）。分離的標(biāo)本可以在≤-20℃的溫度下保存3個(gè)月全血標(biāo)本必須在2小時(shí)內(nèi)離心，血漿標(biāo)本必須在4小時(shí)內(nèi)檢測，或者在-20℃保存3個(gè)月。試劑穩(wěn)定性機(jī)載穩(wěn)定性最多累計(jì)336小時(shí)（如8小時(shí)換班，可工作42班次）機(jī)載28天校準(zhǔn)曲線穩(wěn)定性一般2周28天試劑制備無需無需校準(zhǔn)品和對照品制備無需，液體可現(xiàn)用，冷藏冷凍裝運(yùn)，融化后可保持穩(wěn)定30天精密度（總CV%）第1組：9.4%@95pg/mL第2組：7.5%@440pg/mL第3組：8.1%@1503pg/mL控制水平1：5.9%@24.5pg/mL控制水平2：4.1%@77.2pg/mL控制水平3：2.1%@3966.2pg/mL分析靈敏度≤15pg/mL1pg/mL預(yù)期值判斷臨界值100pg/mL臨界值100pg/mL與參考方法Biosite

TriageBNP的相關(guān)性AxSYM與BiositeTriage相比的斜率=1.12，r≥0.956Biosite自動化方法與BiositeTriage快速法相比的斜率=1.00，r=0.95055AxSYMBNP和Biosite的自動化BNP檢測的比56ARCHITECTuNGAL急性腎損傷不再寂靜56ARCHITECTuNGAL急性腎損傷不再寂靜57急性腎損傷的發(fā)生率高急性腎損傷（AKI）發(fā)生率心臟手術(shù)20-60%造影劑腎病5-20%膿毒血癥35-40%腎移植10-30%常規(guī)肌酐檢測無能為力57急性腎損傷的發(fā)生率高急性腎損傷（AKI）發(fā)生率心臟手術(shù)258尿液NGAL急性腎損傷的早期標(biāo)志物中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白58尿液NGAL急性腎損傷的早期標(biāo)志物中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)59符合臨床需要–

尿液NGALEarlyandDifferentialDiagnosisofAcuteKidneyInjury(AKI)HighRiskEarlyStageofAKILateStageofAKITherapeuticWindowKidneyfunctionBiomarkerSensitiveTraditionalMortalityTherapeuticWindowuNGAL

NGALProvidesValue,whiletheTherapeuticWindowisopenNGALlevel:>130ug/g**59符合臨床需要–尿液NGALEarlyandDi60尿液NGAL關(guān)鍵優(yōu)勢1.比肌酐提早1-2天出現(xiàn)2.具有廣泛的臨床用途3.ARCHITECTuNGAL提供了強(qiáng)大的解決方案TOOLS60尿液NGAL關(guān)鍵優(yōu)勢TOOLS61

AdaptedfromVaidya,etal.AnnRevPharmacolToxicol2008,48:463-931.uNGAL比肌酐提早1-2天出現(xiàn)結(jié)果：

肌酐升高時(shí)腎功能下降可達(dá)到50%急性腎損傷的發(fā)展61AdaptedfromVaidya,etal.621.明確的AKI

2.早期AKI

3.AKI預(yù)后Cocaetal.KI2007Urine

NGAL最有前途的腎臟標(biāo)志物2.uNGAL具有廣泛的臨床用途621.明確的AKI2.早期AK633.ARCHITECT尿液NGAL提供了強(qiáng)大的解決方案ARCHITECTuNGAL是市場上第一個(gè)自動化的NGAL檢測方法

廣泛的ARCHITECT菜單提供了特制的腎臟病人管理方案及更多

生化免疫一體化

聯(lián)合發(fā)病率：全面的ARCHITECT菜單可以檢測心臟病，糖尿病，移植并發(fā)癥633.ARCHITECT尿液NGAL提供了強(qiáng)大的解決方案64Biosite:

POCtest,lackofcomprehensivemenuHighimprecision:CVupto13-16%!!(ARCHITECTupto7%)Onlyserum/plasmaclaimavailableBioPorto:

Manualassay,lackofcomprehensivemenuHighimprecision:CVupto30%!!(ARCHITECTupto7%)Meta-analysishighlightedlowerperformancewith

MicrotiterplatesBioPortoannouncedtheavailabilityofuNGALClinChemassayAvailability:begin2011STRONGPromotionNOTobviousthattheassayisnotyetavailable3.ARCHITECTurineNGALprovidesa

paredtocompetition64Biosite:BioPorto:BioPortoan65臨床應(yīng)用方向早期發(fā)現(xiàn)急性腎損傷?小兒和成人心肺旁路手術(shù)?經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）?出現(xiàn)在急診室或重癥監(jiān)護(hù)室的危重病人（心率，膿血癥，多器官衰竭）?腎移植?慢性腎病病人判定急性腎損傷的嚴(yán)重程度預(yù)測對腎康復(fù)療法的需求鑒別急性腎損傷、慢性腎病和脫水65臨床應(yīng)用方向早期發(fā)現(xiàn)急性腎損傷66NGALCreatinine48h

AdaptedfromVaidya,etal.AnnRevPharmacolToxicol2008血肌酐診斷上的延誤對腎臟造成的損傷往往是不可逆的血肌酐的升高已經(jīng)超過50％的腎臟損害評估腎小球?yàn)V過率，而非腎臟損傷uNGALuNGAL更早期、敏感的診斷急性腎損傷，在腎損傷后2小時(shí)即可檢出uNGAL較血肌酐提早1～2天uNGAL（尿中性粒細(xì)胞明膠酶相關(guān)脂質(zhì)運(yùn)載蛋白）----理想的AKI標(biāo)志物66NGALCreatinine48hAdaptedfr671～2天意味著…1.JAmSocNephrol.200415:1597-605.2.JCardFail.2002;8:136-413.JCardFail.2003;9:13-254.JAmSocNephrol.2005;16:3365-70.

血肌酐診斷延遲1～2天意味著什么住院時(shí)間延長治療費(fèi)用增加腎臟不可逆損傷多臟器功能不全死亡率升高671～2天意味著…1.JAmSocNephrol.68心血管疾病風(fēng)險(xiǎn)因子癡呆與海默氏癥精神疾病

葉酸和VB12缺乏生育風(fēng)險(xiǎn)同型半胱氨酸68癡呆與海默氏癥精神疾病葉酸和VB12缺乏生育69同型半胱氨酸Homocysteine測試的前景Homocysteine準(zhǔn)則

Homocysteine臨床應(yīng)用homocysteine濃度的減少在理論上可避免達(dá)25%的心血管疾病同型半胱氨酸的代謝與Folate,B12,B6強(qiáng)相關(guān)HCY測試的流程Homocysteine是心血管疾病和癡呆強(qiáng)有力的獨(dú)立風(fēng)險(xiǎn)因子增加1μmol/LHCY濃度導(dǎo)致透析病人增加3%死亡率H2增加5μmol/LHCY使得Alzheimer’s疾病的風(fēng)險(xiǎn)增加40%H969同型半胱氨酸Homocysteine測試的前景Homo70同型半胱氨酸Homocysteine測試的前景AxSYMHomocysteine試劑

升高的Homocysteine濃度在精神疾病中的影響

Folate和B12缺乏的標(biāo)志物在懷孕期間升高的Homocysteine濃度的影響

流產(chǎn)、早產(chǎn)、體重降低、胎盤早剝、拴塞AxsymHomocysteine試劑性能滿足質(zhì)量目標(biāo)AxSYMHCY測試的精密度在CV1.6%~CV5.0%(Immulite2000CV值達(dá)10.3%)建議常規(guī)運(yùn)用采用全自動檢測同型半胱氨酸在臨床上的進(jìn)一步應(yīng)用

70同型半胱氨酸Homocysteine測試的前景AxSY71雅培心血管指標(biāo)的特點(diǎn)臨床靈敏度,TnI,心臟發(fā)病<4小時(shí)會升高,好的分析靈敏度便于微小心肌細(xì)胞受損的檢測臨床特異性,TnI,BNP具有心肌特異性,不受其它疾病的干擾(如腎病)重復(fù)性,BNP,好于傳統(tǒng)方法的精密度,便于治療隨訪標(biāo)準(zhǔn)化,TnI,符合AACC,IFCC要求,BNP,與傳統(tǒng)方法有很好的相關(guān)性抗干擾,TnI,不受HAMA效應(yīng)和RF干擾好的Cutoff值,TnI,正常人群值與Cutoff接近,但不交叉,符合NACB/ESC/AAC的要求對樣品的要求,TnI,不受肝素的干擾測試時(shí)間,檢測時(shí)間<20分鐘,符合NACB/ESC/AAC的要求與臨床相關(guān)性,BNP,測活性物質(zhì),真正反應(yīng)心臟功能的實(shí)際狀況,金標(biāo)準(zhǔn)71雅培心血管指標(biāo)的特點(diǎn)臨床靈敏度,TnI,心臟發(fā)病<4小72

嶄新的標(biāo)志物：科學(xué)領(lǐng)先性Pro-GRP小細(xì)胞肺癌的診斷指標(biāo)Syphilis首個(gè)自動化檢測項(xiàng)目NGAL腎臟急性損傷指標(biāo)HE4術(shù)前盆腔腫塊惡性風(fēng)險(xiǎn)預(yù)估MPO斑塊松動標(biāo)志物新的標(biāo)志物展現(xiàn)雅培對于科研承諾HCVAg有助于丙肝治療效果及高危人群篩選(透析病人)HIVCombo抗原檢測新標(biāo)準(zhǔn),雅培慶祝25周年HIV科研開發(fā)

72

嶄新的標(biāo)志物：科學(xué)領(lǐng)先性Pro-GRPSyphilis雅培心臟標(biāo)志物FengXiaoliang雅培FengXiaoliang74雅培診斷

擁有優(yōu)質(zhì)、完整的心臟標(biāo)志物系列

B型利鈉肽（BNP）

肌鈣蛋白I（TnI）

肌紅蛋白（Myoglobin）

肌酸激酶（CK-MB）

同型半胱氨酸（HCY）

髓過氧化物酶（MPO）

地高辛（Digoxin）雅培心臟標(biāo)志物AxSYMArchitect2000Architect1000275動脈斑塊隨著動脈內(nèi)的斑塊越來越大，管腔變窄，血管內(nèi)通過的血流量越來越少。正常動脈血流斑塊動脈粥樣硬化導(dǎo)致動脈官腔變窄3動脈斑塊隨著動脈內(nèi)的斑塊越來越大，管腔變窄，血管內(nèi)通過的血76冠狀動脈疾病(CoronaryArteryDisease,CAD)冠狀動脈斑塊放大的冠狀動脈示意圖4冠狀動脈疾病(CoronaryArteryDiseas77心血管疾病與標(biāo)志物CardiacRiskACS*/MI**ThrombosisHeartFailureHomocysteine

HomocysteineCRPTroponinCK-MBMyoglobinBNP5心血管疾病與標(biāo)志物CardiacRiskACS*/MI78心臟守護(hù)者–肌鈣蛋白I肌鈣蛋白I特異性最好的心臟損傷標(biāo)志物有助于心肌梗死的早期診斷對標(biāo)本采集和處理技術(shù)比較敏感AxSYM肌鈣蛋白I-ADV和ARCHITECTSTAT

肌鈣蛋白-I

是在下列機(jī)構(gòu)的指導(dǎo)下開發(fā)的NACB（NationalAcademyofClinicalBiochemistry）IFCC/AACC（InternationalFederationofClinicalChemistryandLaboratoryMedicine/AmericanAssociationforClinicalChemistry）ESC/ACC(EuropeanSocietyofCardiology/AmericanCollegeofCardiology)國際肌鈣蛋白結(jié)果標(biāo)準(zhǔn)化委員會6心臟守護(hù)者–肌鈣蛋白I肌鈣蛋白I79

Architect心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）說明書肌鈣蛋白-I(TnI)是肌鈣蛋白復(fù)合物調(diào)節(jié)亞單位，與肌肉細(xì)胞中的肌動蛋白細(xì)肌絲有關(guān)。TnI、肌鈣蛋白-C和肌鈣蛋白-T一起對肌肉收縮起到調(diào)節(jié)作用。臨床試驗(yàn)已經(jīng)證明，cTnI會在心肌梗塞(MI)或缺血損傷的幾小時(shí)內(nèi)釋放到血液系統(tǒng)中。胸痛發(fā)作后的4到6小時(shí)內(nèi)可以在血清中檢測到升高cTnI水平(在非MI樣本值之上)，濃度約在8到28小時(shí)內(nèi)達(dá)到峰值，在MI隨后的3至10天內(nèi)保持持續(xù)偏高。相比肌酸激酶MB（CK-MB）同功酶、肌紅蛋白(Myo)、乳酸脫氫酶(LDH)及其它心肌壞死生物標(biāo)志物，心肌肌鈣蛋白具有高靈敏度和較好的組織特異性，成為診斷心肌損傷的生物標(biāo)志物首選。

7Architect心肌肌鈣蛋白-I（cTnI）說明80ARCHITECT肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)范圍：0.00-50.00ng/mL(0.00-50.00g/L)

轉(zhuǎn)換公式：(濃度值，ng/mL)x(1.0)=g/LARCHITECT評估連續(xù)樣本時(shí)必須始終使用相同的樣本類型

肌鈣蛋白-I檢測中可使用肝素化血漿和血清樣本

10%CV的ARCHITECT肌鈣蛋白-I最低檢測值為0.032ng/mL(0.032g/L)

ARCHITECT肌鈣蛋白-I檢測的診斷臨界值為0.30ng/mL(0.30g/L)。

8ARCHITECT肌鈣蛋白-I校準(zhǔn)范圍：0.00-581第99百分位值

-

健康人的結(jié)果一般接近于010%CV值

-

用于MI診斷的肌鈣蛋白I最低濃度允許的誤差

(按行業(yè)內(nèi)專家的建議)。AMI臨界值

-

根據(jù)WHO標(biāo)準(zhǔn)判斷患者是否出現(xiàn)AMI的判斷值*AMI臨界值10%CV值第99百分位值檢測的正常范圍高于“正?！保吹?9百分位值）的任何值都可能表示患者發(fā)生心臟事件的風(fēng)險(xiǎn)增大。這個(gè)時(shí)間可連續(xù)抽血化驗(yàn)*在10%CV和AMI臨界值之間的結(jié)果可連續(xù)抽血*化驗(yàn)，看檢測值是否升高，是否有MI建議連續(xù)抽血化驗(yàn)以觀測肌鈣蛋白I水平，其值是否符合AMI特征隨時(shí)間升高和降低的規(guī)律，連續(xù)抽血化驗(yàn)的結(jié)果應(yīng)當(dāng)結(jié)合其他信息做出判斷，例如其他心臟標(biāo)志物、ECG、臨床癥狀等。檢測值>AMI臨界值，往往說明患者有AMI，建議連續(xù)抽血化驗(yàn)*cTnI結(jié)果的應(yīng)用9AMI臨界值10%CV值第99百分位值檢測的高于“正?！?2第99百分位點(diǎn)及10%CVARCHITECTTroponin-IBayerCentaurTroponin-IBeckmanAccessTroponin-IDadeRxLTroponin-I=10%CV=AMICut-Off=99thPercentileAssayPerformance:Currently,AssayvaluesareindependentofeachotherandNOTstandardizedX=wherevaluesareexpectedtoreadwhentheSAMEspecimenisrunonallmethodsbasedoncorrelation(slope**)analysis0.0ng/mLX0.4ng/mL0.330.060.250.070.040.050.0320.30.0120.4X1.3X0.36X0.8X10第99百分位點(diǎn)及10%CVARCHITECTTropo83心肌梗死臨床檢出靈敏度是衡量肌鈣蛋白表現(xiàn)的唯一標(biāo)準(zhǔn)Source:JamesS.ClinChem.2006;52(5):832-760%65%70%75%80%85%90%95%100%0.010.0270.0320.220.030.0320.030.3399thpercentilesURL≤10%CVp=0.05p=0.05SensitivitycTnTcTnTArchitectcTnIArchitectcTnIAccuTnIAccuTnIImmulite

2500cTnIImmulite

2500cTnICut-offlimits,μg/L11心肌梗死臨床檢出靈敏度是衡量肌鈣蛋白表現(xiàn)的唯一標(biāo)準(zhǔn)Sou84漏檢率越低，肌鈣蛋白的表現(xiàn)越優(yōu)秀

Source:JamesS.ClinChem.2006;52(5):832-7.12漏檢率越低，肌鈣蛋白的表現(xiàn)越優(yōu)秀

Source:Jam85胸痛發(fā)生后關(guān)鍵三小時(shí)內(nèi)：肌鈣蛋白檢出表現(xiàn)Assay檢出率AbbottARCHITECT93%RocheHS-TnT92%RocheTnI92%RocheTnT76%Source:ReichlinTetal.NEJM.2009;361:858-67.13胸痛發(fā)生后關(guān)鍵三小時(shí)內(nèi)：肌鈣蛋白檢出表現(xiàn)Assay檢出率86ARCHITECTTnIVs.BeckmanTnIAMI(WHO)10%CV第99百分位數(shù)ARCHITECTTnI33/57(57.9%)46/57(80.7%)55/57(96.5%)BeckmanAccessAccuTnI27/57(47.4%)43/57(75.4%)45/57(78.9%)%差異6/57(10.5%)3/57(5.3%)10/57(17.5%)用第99百分位數(shù)作為臨界值判斷，ARCHITECTTnI診斷出的MI患者比AccessAccuTnI方法多出17.5%。Source:WiesnerDC.ClinChem.2006;52(6,suppl):A141,D-63.住院后0-6小時(shí)MI的檢出率

(N=57例患者)14ARCHITECTTnIVs.BeckmanTn87原因：ARCHITECT獨(dú)一無二的Troponin-I試劑設(shè)計(jì)C-termN-term24414987912101mAb1mAb3mAb2C-termN-term244049871mAb1mAb3mAb2Troponin-IAntibodyEpitopeMapAxSYMMicroparticle:

mAb2&mAb3Conjugate:

mAb1

2個(gè)單克隆抗體包被于微粒子1個(gè)單克隆抗體作為標(biāo)記抗體三個(gè)單克隆抗體結(jié)合位點(diǎn)都處于Troponin-I分子的穩(wěn)定片段ARCHITECTMicroparticle:

mAb1&mAb3Conjugate:

mAb215原因：ARCHITECT獨(dú)一無二的Troponin-I88ARCHITECT具有最快的TnI急診檢測速度16ARCHITECT具有最快的TnI急診檢測速度89報(bào)告報(bào)時(shí)間(TAT)獨(dú)立的免疫檢測系統(tǒng)首次出報(bào)告時(shí)間ARCHITECTTnI13–15分鐘ROCHETnT16分鐘SiemensUltra～40分鐘17報(bào)告報(bào)時(shí)間(TAT)902007NACB*建議–心肌梗死的診斷就診時(shí)有急性冠脈綜合征（AcuteCoronarySyndrome）癥狀的所有患者都應(yīng)檢測心肌梗死標(biāo)志物。

如果懷疑急性心肌梗死（AMI），患者的診斷檢查應(yīng)當(dāng)包括：臨床癥狀表現(xiàn)、ECG和生物標(biāo)志物。

心臟肌鈣蛋白（cTnI）是診斷MI的首選生物標(biāo)志物。

*NationalAcademyofClinicalBiochemistry MorrowDA,etal.ClinChem.2007;53:4:552-574.182007NACB*建議–心肌梗死的診斷就診時(shí)有急性912007NACB建議–心肌梗死的診斷cTnI結(jié)果1次陰性不足以證明患者沒有心臟病發(fā)作，也不能說明患者沒有心肌細(xì)胞損傷。

如果在一定時(shí)間內(nèi)連續(xù)多次抽血化驗(yàn)結(jié)果都陰性，才能說明患者沒有心臟病發(fā)作。要連續(xù)抽血化驗(yàn)，采血時(shí)間應(yīng)安排在患者就診時(shí)、就診6-9小時(shí)后，必要時(shí)在就診后12-24小時(shí)。1.MorrowDA,etal.ClinChem.2007;53:4:552-574.192007NACB建議–心肌梗死的診斷cTnI結(jié)果1922007NACB發(fā)表的建議要根據(jù)正常健康人群的結(jié)果，確定每個(gè)心臟標(biāo)志物的參考判斷限值。建議只用第99百分位值這一個(gè)判斷限值作為cTnI、cTnT和CK-MB檢測結(jié)果的最佳臨界值。cTn結(jié)果高于判斷限值的ACS患者應(yīng)當(dāng)看作有心肌損傷，屬于心肌梗死的高?；颊?。檢測心臟生物標(biāo)志物應(yīng)當(dāng)爭取使第99百分位參考限值的總的不精密度(%CV)<10%。1.MorrowDA,etal.ClinChem.2007;53:4:552-574.202007NACB發(fā)表的建議要根據(jù)正常健康人群的結(jié)果，確932007NACB發(fā)表的建議“已經(jīng)形成的專家共識支持用第99百分位值作為參考臨界值，無論所用檢測方法總的不精密度是否<10%?！?.AppleFS,etal.ClinChem.2007;53:547-551.212007NACB發(fā)表的建議“已經(jīng)形成的專家共識支持用第94這對患者醫(yī)療有什么意義?“要認(rèn)識到這個(gè)新的定義將使更多的患者打上MI的標(biāo)簽。同樣，按照新定義，將會在進(jìn)展性冠狀動脈疾病疾病患者中檢出更多的梗死病例，發(fā)現(xiàn)更多的心肌梗死復(fù)發(fā)。MI定義的這一修改合情合理，因?yàn)檠芯恳呀?jīng)證明，根據(jù)心臟肌鈣蛋白只要檢出有心肌損傷，無論數(shù)量多少，都表示患者的長期預(yù)后結(jié)果惡化?！?2這對患者醫(yī)療有什么意義?“要認(rèn)識到這個(gè)新的定義將使更多的952007NACB的建議早期危險(xiǎn)性分層心臟肌鈣蛋白是用于危險(xiǎn)性分層的首選生物標(biāo)志物，懷疑有ACS的所有患者都要測定這個(gè)指標(biāo)。對于臨床表現(xiàn)符合ACS的患者，除了cTn，測定BNP對患者的危險(xiǎn)性分層可能也有一定價(jià)值。

對于臨床表現(xiàn)符合ACS的患者，除了cTn，測定hs-CRP對患者的危險(xiǎn)性分層可能也有一定價(jià)值。

ClinChem53:4,pp.552-574(2007)232007NACB的建議早期危險(xiǎn)性分層96要點(diǎn)懷疑ACS的患者，心臟肌鈣蛋白是檢出其心肌損傷的金標(biāo)準(zhǔn)。臨床病史符合ACS的患者，到醫(yī)院就診時(shí)以及就診6-9小時(shí)后應(yīng)當(dāng)檢測心臟肌鈣蛋白，如果前兩次的標(biāo)本結(jié)果陰性，但臨床高度懷疑，則在就診后12-24小時(shí)，還要復(fù)查。如果心臟肌鈣蛋白的濃度超過第99百分位值，應(yīng)當(dāng)考慮患者發(fā)生缺血事件的危險(xiǎn)性升高。

心臟肌鈣蛋白檢測結(jié)果陽性，并且有ACS臨床病史，則要馬上按ACS高危患者防治指南對患者進(jìn)行處理。24要點(diǎn)懷疑ACS的患者，心臟肌鈣蛋白是檢出其心肌損傷的金標(biāo)97提高診斷水平，及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)預(yù)防。

檢測方法和系統(tǒng)穩(wěn)定可靠臨床靈敏的檢測方法急診檢測速度快，出報(bào)告時(shí)間(TAT)可靠心臟產(chǎn)品定位:提高水平，降低費(fèi)用。25提高診斷水平，及早發(fā)現(xiàn)，及時(shí)預(yù)防。檢測方法和系統(tǒng)穩(wěn)定可98ARCHITECT?

ci8200BenefitsfortheEmergencyLaboratorySTATresultsarereadyinlessthan<30min,firstresultsin3minTroponin-ICK-MBmMyoglobinβ-hCGDigoxin/DigitoxinHIL-indexesLD,CKCa,ElectrolytesHDLCRP,D-DimerISEGlucose+TOXpanel+DOApanel+TDMARCHITECT?ci820026ARCHITECT?ci8200Benefitsf99雅培心臟標(biāo)志物檢測-ARCHITECTARCHITECTi1000SRARCHITECTi2000SR*CMIA–化學(xué)發(fā)光微粒免疫測定法檢測指標(biāo)肌鈣蛋白I(血清、血漿