醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識培訓(xùn)

醫(yī)療器械知識學(xué)習(xí)南寧福卓醫(yī)械李梓銘2012-9-1第1頁，共21頁。為什么我們要進(jìn)軍醫(yī)療器械行業(yè)？第2頁，共21頁。宏觀方面朝陽行業(yè)、廣闊的空間：從中國目前的醫(yī)療器械與歐美發(fā)達(dá)國家相比還很落后，也意味著市場空間更大

第3頁，共21頁。內(nèi)生需求推動快速增長老齡化社會進(jìn)程；疾病群體正在逐年增高；經(jīng)濟(jì)的發(fā)達(dá)必將促進(jìn)人們健康意識的提高；物理的療法、保健意識的提高。

第4頁，共21頁。2000—2009醫(yī)療器械增長速度

政府對衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年加大、新醫(yī)改政策落實(shí)加速對醫(yī)療設(shè)備的新增。例如：新農(nóng)村合作醫(yī)療、社區(qū)衛(wèi)生站第5頁，共21頁。實(shí)例列舉：邁瑞醫(yī)療

第6頁，共21頁。實(shí)例列舉：威高股份第7頁，共21頁。因?yàn)檫@些，所以我們進(jìn)軍醫(yī)械市場醫(yī)療器械增長速度快于藥品行業(yè)。國內(nèi)生性推動。醫(yī)改政策。第8頁，共21頁?！t(yī)療器械的概念醫(yī)療器械是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所使用的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的補(bǔ)助作用；其使用旨在達(dá)到下列預(yù)期目的：㈠對疾病的預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解；㈡對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護(hù)、緩解、補(bǔ)償；㈢對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；㈣妊娠控制第9頁，共21頁。醫(yī)療器械的分類第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，例如：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械、反光鏡、醫(yī)用放大鏡、刮痧板。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，例如：血壓計、心電圖機(jī)、針灸針、皮膚縫合燈、避孕套。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，例如：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、高頻電刀。第10頁，共21頁。分類舉例第一類：基礎(chǔ)外科手術(shù)器械（刀、剪、鉗、鑷夾、針、鉤）、聽診器（無電能）、反光鏡、反光燈、醫(yī)用放大鏡、（中醫(yī)用）刮痧板、橡皮膏、透氣膠帶、手術(shù)衣、手術(shù)帽、檢查手套、集液袋。第二類：血壓計、體溫計、心電圖機(jī)、腦電圖機(jī)、手術(shù)顯微鏡、（中醫(yī)用）針灸針、助聽器、皮膚縫合燈、避孕套、避孕帽、無菌醫(yī)用手套、睡眠監(jiān)護(hù)系統(tǒng)軟件、超聲三位系統(tǒng)軟件、脈象儀軟件。第三類：心臟起搏器、體外反搏裝置、血管內(nèi)窺鏡、超聲腫瘤聚集刀、高頻電刀、微波手術(shù)刀、MRI、植入器材、血管支架、一次性使用輸液器、輸血器。第11頁，共21頁。一、醫(yī)療器械結(jié)構(gòu)特征醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。1.無源器械：不需要外接電源或其他能源就能使用的：消毒清潔器械；護(hù)理器械、體外診斷試劑。2.有源器械：需要外接電源或其他能源才能使用的診斷監(jiān)護(hù)器械；實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備、醫(yī)療消毒設(shè)備。第12頁，共21頁。二、醫(yī)療器械的使用形式1.接觸或進(jìn)入人體器械(1)使用時限分為：暫時使用；短期使用；長期使用。(2)接觸人體的部位分為：皮膚或腔道；創(chuàng)傷或體內(nèi)組織；血液循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷；損傷；嚴(yán)重?fù)p傷。2.非接觸人體器械信息站、監(jiān)護(hù)系統(tǒng)。第13頁，共21頁。經(jīng)營醫(yī)療器械所必備條件經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)持有《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》少數(shù)第二類醫(yī)療器械可以不申請《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》第14頁，共21頁。不需申請醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄類代碼名稱產(chǎn)品名稱普通診察器械體溫計、血壓計物理治療設(shè)備磁療器具醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩臨床檢驗(yàn)分析儀器家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙醫(yī)用高分子材料及制品避孕套、避孕帽病房護(hù)理設(shè)備及器具輪椅敷料醫(yī)用無菌紗布第15頁，共21頁?！_辦醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證的條件一、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員。質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱；二、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所；三、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備；四、應(yīng)當(dāng)建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進(jìn)貨驗(yàn)收、倉儲、保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；五、應(yīng)當(dāng)具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。第16頁，共21頁。《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期5年，有效期屆滿應(yīng)當(dāng)重新審查發(fā)證。第17頁，共21頁。銷售過程中需要提供的證件國產(chǎn)醫(yī)療器械1、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》(或《醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)制造認(rèn)可表》)；3、《營業(yè)執(zhí)照》；4、一次性使用無菌醫(yī)療器械還應(yīng)索取《滅菌檢測報告》和《一次性使用無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售人員登記表》等。進(jìn)口醫(yī)療器械1、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》；2、《醫(yī)療器械注冊證》和《醫(yī)療器械注冊登記表》；3、《營業(yè)執(zhí)照》。第18頁，共21頁。醫(yī)療器械注冊證號格式注冊證的編號

X1食藥監(jiān)械(X2)字XXXX3第X4

XX5

XXXX6號↙↙↙↓↘↘審批部門注冊形式批準(zhǔn)年份管理類別產(chǎn)品品種編碼流水號例如：退熱貼

陜咸食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第1580004號整體反射式冷光手術(shù)無影燈

桂食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2009第2540130號一次性使用無菌注射器

國食藥監(jiān)械（準(zhǔn)）字2011第3150782號第19頁，共21頁。

謝謝！第20頁，共21頁。內(nèi)容梗概醫(yī)療器械知識學(xué)習(xí)。經(jīng)濟(jì)的發(fā)達(dá)必將促進(jìn)人們健康意識的提高。政府對衛(wèi)生事業(yè)的投入逐年加大、新醫(yī)改政策落實(shí)加速對醫(yī)療設(shè)備的新增。其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的補(bǔ)助作用。第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械，例如：。第二類是指，對其安全性、有效性應(yīng)當(dāng)加以控制的醫(yī)療器械，例如：。對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴(yán)格控制的醫(yī)療器械，例如：。醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)特征分為：有源醫(yī)療器械和無源醫(yī)療器械。1.無源器械：不需要外接電源或其他能源就能使用的：消毒清潔器械。2.有源器械：需要外接電源或其他能源才能使用的診斷監(jiān)護(hù)器械。(1)使用時限分為：暫時使用。(3)有源器械失控后造成的損傷程度分為：輕微損傷。經(jīng)營第一類醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直