新版《藥品管理法》解讀課件

新版《中華人民共和國藥品管理法》解讀

新版《中華人民共和國藥品管理法》解讀2《藥品管理法》的作用和地位是藥品管理的基本法律，是制定其他政策法規(guī)的基礎(chǔ)。其他政策法規(guī)的制定不得與《藥品管理法》發(fā)生沖突。

涉藥單位的“憲法”2《藥品管理法》的作用和地位是藥品管理的基本法律，是制定其他19842001年2月28日第一次修訂修正修訂歷程2013201531984年9月20日通過。2013年12月28日第一次修正2015年4月24日第二次修正2019年8月26日第二次修訂《中華人民共和國藥品管理法》2019200119842001年2月28日第一次修訂修正修訂歷程20132藥品管理法修訂的背景習(xí)近平總書記指出(一)藥品安全責(zé)任重于泰山。保障藥品安全是技術(shù)問題、管理問題、民心問題。(二)把最嚴(yán)謹(jǐn)?shù)臉?biāo)準(zhǔn)、最嚴(yán)格的監(jiān)管、最嚴(yán)厲的處罰、最嚴(yán)肅的問責(zé)落到實(shí)處，確保人民群眾用藥安全、有效。(三)要堅(jiān)持產(chǎn)管并重，加快建立健全覆蓋生產(chǎn)加工到流通消費(fèi)的全過程監(jiān)管制度，加快檢驗(yàn)檢測技術(shù)裝備和信息化建設(shè)，嚴(yán)把從農(nóng)田到餐桌、從實(shí)驗(yàn)室到醫(yī)院的每一道防線，著力防范系統(tǒng)性區(qū)域性風(fēng)險(xiǎn)。(四)確保食品藥品安全是民生工程、民心工程，是各級黨委、政府義不容辭之責(zé)。

黨組提出保障藥品安全是：嚴(yán)肅的政治問題、重大的經(jīng)濟(jì)問題基本的民生問題、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)募夹g(shù)問題。藥品管理法修訂的背景習(xí)近平總書記指出藥品管理法修訂的背景藥品案件情況2006年4月“齊二藥”事件，主要是非法渠道和檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控；2006年7月“欣弗”事件，主要是違法操作和質(zhì)量部門失職；2007年6月“甲氨蝶呤”事件，主要是違反GMP規(guī)定生產(chǎn)，并有組織地隱瞞違規(guī)生產(chǎn)事實(shí)、干擾調(diào)查；2008年10月“刺五加”事件，是一起典型的發(fā)生在藥品流通環(huán)節(jié)的嚴(yán)重藥害事件；2012年4月“鉻超標(biāo)膠囊”事件，工業(yè)明膠、空心膠囊和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)違反了相關(guān)規(guī)定。藥品管理法修訂的背景藥品案件情況藥品管理法修訂的背景

長春長生問題疫苗是一起疫苗生產(chǎn)者逐利枉法、違反國家藥品標(biāo)準(zhǔn)和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范、編造虛假生產(chǎn)檢驗(yàn)記錄、地方政府和監(jiān)管部門失職失察、個(gè)別工作人員瀆職的嚴(yán)重違規(guī)違法生產(chǎn)疫苗的重大案件，情節(jié)嚴(yán)重，性質(zhì)惡劣，造成嚴(yán)重不良影響，既暴露出監(jiān)管不到位等諸多漏洞，也反映出疫苗生產(chǎn)流通使用等方面存在的制度缺陷。嚴(yán)重藥品質(zhì)量安全底線!藥品管理法修訂的背景長春長生問題疫苗是一起疫苗藥品管理法修訂的背景

違法行為性質(zhì)惡劣一是將不同批次的原液進(jìn)行勾兌配制，再對勾兌合批后的原液重新編曲造生產(chǎn)批號；二是更改部分批次涉案產(chǎn)品的生產(chǎn)批號或?qū)嶋H生產(chǎn)日期；三是使用過期原液生產(chǎn)部分涉案產(chǎn)品；

四是未按照規(guī)定的方法對成品制劑進(jìn)行效價(jià)測定；五是生產(chǎn)藥品使用的離心機(jī)變更未按規(guī)定備案；六是銷毀生產(chǎn)原始記錄，編造虛假的批生產(chǎn)記錄；七是通過提交虛假資料騙取生物制品批簽發(fā)合格證；八是為掩蓋違法事實(shí)而銷毀硬盤等證據(jù)。藥品管理法修訂的背景違法行為性質(zhì)惡劣新《藥品管理法》的亮點(diǎn)

8月26日上午，十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，自2019年12月1日起實(shí)施。這是藥品管理法時(shí)隔18年后第一次全面修改，新修訂的藥品管理法有哪些亮點(diǎn)？針對社會關(guān)切的焦點(diǎn)問題，如何更好地滿足群眾用藥需求，更快用上好藥，用得起好藥？新《藥品管理法》的亮點(diǎn)8月26日上午，十三屆全新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(一)創(chuàng)新

第一，鼓勵(lì)創(chuàng)新是新法中的一大亮點(diǎn)，新引入了藥品上市許可持有人制度，藥品上市許可持有人可以是取得藥品注冊證書的企業(yè)，也可以是藥品研制機(jī)構(gòu)等；可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。藥品上市許可持有人對藥品全生命周期承擔(dān)主體責(zé)任。新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(一)創(chuàng)新新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(一)創(chuàng)新

第二，新法增加和完善了十多項(xiàng)條款，增加了多項(xiàng)制度舉措，加快新藥上市，更好地滿足公眾用上好藥、用得起好藥。新法實(shí)行了優(yōu)先審評審批，對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設(shè)綠色通道，優(yōu)先審評審批，以滿足人民群眾的用藥需求。新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(一)創(chuàng)新新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(二)

嚴(yán)管第一，綜合運(yùn)用多種處罰措施，包括沒收、罰款、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓、吊銷許可證件、一定期限內(nèi)不受理許可申請、從業(yè)禁止等。

第二，大幅度提高罰款額度，對生產(chǎn)假藥行為的罰款額度由原來的違法生產(chǎn)銷售藥品貨值金額兩倍以上五倍以下，提高到十五倍以上三十倍以下。而且規(guī)定貨值金額不足十萬元人民幣的按十萬元人民幣計(jì)算。

新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(二)嚴(yán)管新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(二)

嚴(yán)管第三，對一些嚴(yán)重違法行為實(shí)行“雙罰制”，處罰到企業(yè)和個(gè)人。第四，提出懲罰性賠償原則。因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應(yīng)當(dāng)實(shí)行首負(fù)責(zé)任制，先行賠付；先行賠付后，可以依法追償。

新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(二)嚴(yán)管新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(三)：民生第一，新法將藥品管理和人民的健康緊密結(jié)合起來，明確規(guī)定保護(hù)和促進(jìn)公眾健康，在第三條中提出藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心。

第二，保障短缺藥供應(yīng)。國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度、建立藥品供求監(jiān)測體系、實(shí)行短缺藥品優(yōu)先審評制度等，多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(三)：民生新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(三)：民生

第三，新法實(shí)行了附條件審批。對于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病，以及公共衛(wèi)生方面急需的藥品，臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效，并且能夠預(yù)測臨床價(jià)值的可以附條件審批，以提高臨床急需藥品的可及性。這個(gè)制度縮短了臨床試驗(yàn)的研制時(shí)間，使那些急需治療的患者能第一時(shí)間用上新藥。新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(三)：民生新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(三)民生

第四，新法回應(yīng)百姓關(guān)切，對假藥劣藥的范圍進(jìn)行修改，沒有再把未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口的藥品列為假藥，但是不等于就降低了處罰力度。新法第124條規(guī)定，對于未經(jīng)批準(zhǔn)進(jìn)口少量境外合法上市的藥品，情節(jié)較輕的，可以減輕或者免予處罰。新《藥品管理法》的亮點(diǎn)(三)民生藥品管理法主要修改內(nèi)容黨中央國務(wù)院要求2016年12月：源頭嚴(yán)防、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控?！端幤饭芾矸ā返?條藥品管理應(yīng)當(dāng)以人民健康為中心、堅(jiān)持風(fēng)險(xiǎn)管理、全程管控、社會共治。藥品管理法主要修改內(nèi)容黨中央國務(wù)院要求172015年以來藥品治理

——主要圍繞藥品的可及性2015年8月，國務(wù)院《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》（國發(fā)﹝2015﹞44號文）2015年11月，全國人大常委會《關(guān)于授權(quán)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)的決定》2017年2月，國務(wù)院辦公廳《關(guān)于進(jìn)一步改革完善藥品生產(chǎn)流通使用政策的若干意見》（國辦發(fā)〔2017〕13號文）2017年2月，國務(wù)院《“十三五”國家藥品安全規(guī)劃》（國發(fā)〔2017〕12號）2017年10月，中辦、國辦《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號文）172015年以來藥品治理

——主要圍繞藥品的可及性201518修法原則保障供應(yīng)：體現(xiàn)“十九大”精神，制藥大國要成為制藥強(qiáng)國科學(xué)監(jiān)管：構(gòu)建和形成科學(xué)監(jiān)管和智慧監(jiān)管的理念和體系全程管控：建立覆蓋藥品全過程、全鏈條治理的法律制度重典治亂：強(qiáng)化對違法的懲戒力度，體現(xiàn)監(jiān)管“四個(gè)最嚴(yán)”市場法則：發(fā)揮市場在藥品生產(chǎn)經(jīng)營資源配置的決定性作用社會共治：倡導(dǎo)社會協(xié)同治理，促進(jìn)和改善藥品安全質(zhì)量18修法原則保障供應(yīng)：體現(xiàn)“十九大”精神，制藥大國要成為制藥藥品管理法主要修改內(nèi)容法律的修改有“修正”和“修訂”兩種形式修正：是對法律部分條款進(jìn)行修改，修改內(nèi)容一般較少。法律修改決定單獨(dú)公布，獨(dú)立于原法律而生效。修訂：是對法律的全面修改，通常適用于需要改變原法律重要內(nèi)容、章節(jié)結(jié)構(gòu)的大修改，是在修改決定這種形式無法容納的情況下而采用的一種修改形式。藥品管理法主要修改內(nèi)容法律的修改有“修正”和“修訂”兩種形式

藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)變化；(二)藥品定義及分類；(三)鼓勵(lì)創(chuàng)新；(四)藥品上市許可持有人制度；(五)明確監(jiān)管事權(quán)；(六)假劣藥定義及法律責(zé)任；(七)嚴(yán)格管理、細(xì)化規(guī)范；(八)藥品儲備與供應(yīng)；(九)監(jiān)管能力建設(shè)；(十)地方人民政府責(zé)任。藥品管理法主要修改內(nèi)容(一)框架結(jié)構(gòu)變化；(六)假劣藥

《藥品管理法》2001年版(104條)《藥品管理法》2019年版(155條)

第一章總則第一章總則

第二章藥品生產(chǎn)企業(yè)管理第二章藥品研制和注冊

第三章藥品經(jīng)營企業(yè)管理第三章藥品上市許可持有人第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理第四章藥品生產(chǎn)第五章藥品管理第五章藥品經(jīng)營第六章藥品包裝的管理第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥事管理第七章藥品價(jià)格和廣告的管理第七章藥品上市后管理

第八章藥品監(jiān)督第八章藥品廣告與價(jià)格第九章法律責(zé)任第九章藥品儲備與供應(yīng)第十章附則第十章監(jiān)督管理第十一章法律責(zé)任

第十二章附則結(jié)構(gòu)變化：2001年版以企業(yè)管理為主。

2019年版以產(chǎn)品管理為主，持有人對全生命周期、全過程負(fù)責(zé)?？蚣芙Y(jié)構(gòu)變化《藥品管理法》2001年版(104條)藥品管理法主要修改內(nèi)容

----------------框架結(jié)構(gòu)變化源頭嚴(yán)防

科學(xué)審評審批，鼓勵(lì)創(chuàng)新創(chuàng)造；

規(guī)范監(jiān)床試驗(yàn)，防止先天不足；

持續(xù)監(jiān)測評價(jià)，建立更新和退出機(jī)制。臨床試驗(yàn)核查：2015年7月，保證數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠、完整。一致性評價(jià)：2016年2月，解決國產(chǎn)仿制藥不能形成原研藥替代。建立藥品品種檔案、開展工藝核查、開展品種再評價(jià)--------2015年以來開展大量工作，鼓勵(lì)藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量，從源頭解決問題。藥品管理法主要修改內(nèi)容藥品管理法主要修改內(nèi)容

------------------框架結(jié)構(gòu)變化過程嚴(yán)管，風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)控-----全生命周期管理，從上市到退市主體環(huán)節(jié)行為全生命周期管理，全鏈條風(fēng)險(xiǎn)控制供應(yīng)商審計(jì)，QA、QC、QP，委托協(xié)議，上市后管理，藥物警戒，產(chǎn)品召回，退市以生產(chǎn)企業(yè)為核心的管理理念上市許可人持有制度：圍繞產(chǎn)品監(jiān)管的管理思路

產(chǎn)品和企業(yè)分離產(chǎn)品和企業(yè)捆綁藥品管理法主要修改內(nèi)容藥品管理法主要修改內(nèi)容

----------------框架結(jié)構(gòu)變化

社會共治藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。藥品管理法主要修改內(nèi)容三、藥品管理法主要修改內(nèi)容

--------------------藥品定義與分類第2條藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。第4條

國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥，充分發(fā)揮其在預(yù)防、醫(yī)療和保健中的作用。第19條開展生物等效性試驗(yàn)的，報(bào)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門備案。第54條

國家對藥品實(shí)行處方藥與非處方藥分類管理制度。

科學(xué)定義藥品和分類是優(yōu)化管理的基礎(chǔ)。

三、藥品管理法主要修改內(nèi)容藥品管理法主要修改內(nèi)容

-----------------鼓勵(lì)創(chuàng)新美國：【21世紀(jì)治愈法案】2016年12月

“改善我們的治療方式”---以患者為中心

對治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段

疾病以及公共衛(wèi)生方面等急需的藥品，臨

床試驗(yàn)早期、中期指標(biāo)顯示療效并預(yù)測其

臨床價(jià)值的，可以附帶條件批準(zhǔn)上市。藥品上市許可持有人應(yīng)該采取風(fēng)險(xiǎn)防控錯(cuò)施，按要求完成相關(guān)研究工作；未完成成的注銷其藥品注冊證。

豁免臨床有條件審批罕見病優(yōu)先審批同情給藥

藥品管理法主要修改內(nèi)容藥品管理法主要修改內(nèi)容----------------鼓勵(lì)創(chuàng)新明確鼓勵(lì)方向，重點(diǎn)支持以臨床價(jià)值為導(dǎo)向，對人體疾病具有明確療效的藥物創(chuàng)新。創(chuàng)新審評機(jī)構(gòu)；優(yōu)化臨床試驗(yàn)管理；建立關(guān)聯(lián)審評審批；實(shí)行優(yōu)先審評審批；建立附條件的審批制度。藥品管理法主要修改內(nèi)容28幾個(gè)基本概念

藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。舊版藥品：包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等

定義的外延采用基本類別進(jìn)行概括，不再以品種一一列舉28幾個(gè)基本概念藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾29

生物制品的范圍——《藥品管理法》未做具體定義。

百度：生物制品是指應(yīng)用普通的或以基因工程、細(xì)胞工程、蛋白質(zhì)工程、發(fā)酵工程等生物技術(shù)獲得的微生物、細(xì)胞及各種動物和人源的組織和液體等生物材料制備的，用于人類疾病預(yù)防、治療和診斷的藥品。

原料藥——第二十五條：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門在審批藥品時(shí)，對化學(xué)原料藥一并審評審批。原料藥仍屬于藥品范疇輔料：是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑29生物制品的范圍——《藥品管理法》未做具體定義。30

藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技術(shù)規(guī)定。幾個(gè)基本概念30藥品標(biāo)準(zhǔn)：國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗(yàn)方法所作出的技31國家藥品標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國藥典》《局頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》《部頒藥品標(biāo)準(zhǔn)》中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，應(yīng)符合省級藥監(jiān)局制定的炮制規(guī)范。幾個(gè)基本概念31國家藥品標(biāo)準(zhǔn)幾個(gè)基本概念32增加章節(jié)：

第二章藥品研制和注冊第三章藥品上市許可持有人第七章藥品上市后管理第九章藥品儲備和供應(yīng)刪除章節(jié)：

原第七章藥品包裝管理?xiàng)l款變化：

原104條增加為155條（全文只有11個(gè)條款沒有修改）……

法律結(jié)構(gòu)調(diào)整32增加章節(jié)：

法律結(jié)構(gòu)調(diào)整33藥品管理法總計(jì)為十二章，155條第一章：總則（15條）第二章：藥品研制和注冊（14條）第三章：藥品上市許可持有人（11條）第四條：藥品生產(chǎn)（10條）第五章：藥品經(jīng)營（18條）第六章：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理（8條）

《中華人民共和國藥品管理法》簡介33《中華人民共和國藥品管理法》簡介34第七章：藥品上市后管理（7條）第八章：藥品價(jià)格和廣告（8條）第九章：藥品儲備和供應(yīng)（6條）第十章：監(jiān)督管理（16條）第十一章：法律責(zé)任（38條）第十二章：附則（4條）

《中華人民共和國藥品管理法》簡介34第七章：藥品上市后管理（7條）

《中華人民共和國藥品管理35立法目的：*以人民健康為中心，保護(hù)、促進(jìn)，解決藥品供應(yīng)保障；*法律目標(biāo)是圍繞對藥品風(fēng)險(xiǎn)的治理，風(fēng)險(xiǎn)排序，重點(diǎn)管控風(fēng)險(xiǎn)；*對監(jiān)管的要求是從嚴(yán)監(jiān)管，還要體現(xiàn)科學(xué)監(jiān)管，提升監(jiān)管效能；*保障用藥安全性和有效性，體現(xiàn)公眾用藥的可及、可承受；*社會共治，不單純依靠政府監(jiān)管，要社會資源參與，協(xié)同治理。

第一章總則35立法目的：

第一章總則36

第2條適用范圍：

在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，適用本法。

規(guī)范行為，而非主體

舊版藥品法：在中華人民共和國境內(nèi)從事......的單位和個(gè)人，適用本法。

第一章總則36第2條適用范圍：

第一章37

藥品管理法的主要幾個(gè)規(guī)范：

GLP：《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》…（研制）

GCP：《藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》……（研制）

GMP：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》…………（生產(chǎn)）

GSP：《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》…………（經(jīng)營）

取消官方認(rèn)證與優(yōu)化行政許可

取消政府對藥企合規(guī)狀況的背書

藥品生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)必須持續(xù)合規(guī)

37

藥品管理法的主要幾個(gè)規(guī)范：

GLP：《藥品非38第4條強(qiáng)調(diào)國粹“中藥”

國家發(fā)展現(xiàn)代藥和傳統(tǒng)藥。

國家保護(hù)野生藥材資源和中藥品種，鼓勵(lì)培育道地中藥材。

第一章總則38第4條強(qiáng)調(diào)國粹“中藥”

國家發(fā)展現(xiàn)代39第5條鼓勵(lì)創(chuàng)新藥

國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保護(hù)公民、法人和其他組織研究、開發(fā)新藥的合法權(quán)益。

第一章總則39第5條鼓勵(lì)創(chuàng)新藥

國家鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，保40第6條對藥品整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)

國家對藥品管理實(shí)行藥品上市許可持有人制度。藥品上市許可持有人依法對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用全過程中藥品的安全性、有

效性和質(zhì)量可控性負(fù)責(zé)。

第一章總則40第6條對藥品整個(gè)生命周期負(fù)責(zé)

國家對藥41第7條

藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，需遵守法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，保證全過程信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。

批準(zhǔn)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)，除依據(jù)本法第八條規(guī)定的條件外，還應(yīng)當(dāng)符合國家制定的藥品行業(yè)發(fā)展規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策，防止重復(fù)建設(shè)。（市場在藥品生產(chǎn)經(jīng)營資源配置中的決定性作用）

第一章總則41第7條

藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動，需遵守法42第8條藥品監(jiān)管

國家藥品監(jiān)督管理局------主管全國藥品監(jiān)督管理工作。

省級藥品監(jiān)督管理局、市縣人民政府------負(fù)責(zé)轄區(qū)的藥品監(jiān)督管理工作

第9條、第10條：首次將藥品安全“縣級以上人民政府負(fù)責(zé)”寫入法律。

第九條縣級以上地方人民政府對本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品安全突發(fā)事件應(yīng)對工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。

第十條縣級以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作納入本級國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃，將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入本級政府預(yù)算，加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理能力建設(shè)，為藥品安全工作提供保障。

總則42第8條藥品監(jiān)管

國家藥品43

第一章總則

第11條藥品檢驗(yàn)藥監(jiān)部門設(shè)置或者指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)依法實(shí)施藥品監(jiān)管所需的審評、檢驗(yàn)、核查、監(jiān)測與評價(jià)等工作。－－中國食品藥品檢定研究院(國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理中心,中國藥品檢驗(yàn)總所)（直屬單位）－－除原有的藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)外，增加確認(rèn)了藥品審評、核查、監(jiān)測與評價(jià)等技術(shù)機(jī)構(gòu)的法定機(jī)構(gòu)的地位。－－“指定的藥品專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)”，“指定”包含非政府的、體制外的“第三方”專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，這是“社會共治”的內(nèi)在體現(xiàn)。43第一章44第12條

建立健全藥品追溯制度，制定統(tǒng)一的藥品追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，實(shí)現(xiàn)藥品可追溯。--為國家構(gòu)建藥品追溯體系提供法律依據(jù)、國家局9.11發(fā)布《藥品經(jīng)營企業(yè)追溯基本數(shù)據(jù)集（征求意見稿）》

建立藥物警戒制度，對藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測、識別、評估和控制。

-----“藥品不良反應(yīng)監(jiān)測”改為“藥物警戒”，符合國際藥品管理的慣例；

第一章總則44第12條

第一章總則45

第13條行業(yè)協(xié)會和媒體的管理

各級人民政府及其有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會等應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)藥品安全宣傳教育，開展藥品安全法律法規(guī)等知識的普及工作。新聞媒體應(yīng)當(dāng)開展藥品安全法律法規(guī)等知識的公益宣傳，并對藥品違法行為進(jìn)行輿論監(jiān)督。有關(guān)藥品的宣傳報(bào)道應(yīng)當(dāng)全面、科學(xué)、客觀、公正。

首次在藥品立法中肯定了新聞媒體輿論監(jiān)督的正向價(jià)值和作用；對媒體宣傳報(bào)道提出“全面、科學(xué)、客觀、公正”的法律約束。

第一章總則45第13條行業(yè)協(xié)會和媒體的管理

第一章46第14條突出行業(yè)協(xié)會管理

藥品行業(yè)協(xié)會應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)行業(yè)自律，建立健全行業(yè)規(guī)范，推動行業(yè)誠信體系建設(shè)，引導(dǎo)和督促會員依法開展藥品生產(chǎn)經(jīng)營等活動。1、首次將行業(yè)協(xié)會列入法律條文（同疫苗法）；2、藥品領(lǐng)域“社會共治”的重要體現(xiàn)。行業(yè)協(xié)會，企業(yè)和政府間的橋梁

第一章總則46第14條突出行業(yè)協(xié)會管理

第一章總則47第16條新藥研發(fā)（優(yōu)先審評審批）

支持藥物創(chuàng)新鼓勵(lì)新藥研制鼓勵(lì)開展中藥研究和藥物開發(fā)鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新

第二章藥品研制和注冊47第16條新藥研發(fā)（優(yōu)先審評審批）

第二章藥48

新藥的研發(fā)歷程48

新藥的研發(fā)歷程49第十七條藥品研制的監(jiān)督管理規(guī)范藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范（GLP）藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GCP）

——取消認(rèn)證，但需執(zhí)行該規(guī)范！數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性的要求符合國家有關(guān)規(guī)定，有人員、場地、設(shè)備、儀器和管理制度，保證有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性

第二章藥品研制和注冊49第十七條藥品研制的監(jiān)督管理規(guī)范

第二章藥品50

保證有關(guān)藥品注冊數(shù)據(jù)、資料和樣品的真實(shí)性?！?015年7月22日CFDA《關(guān)于開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》

※截止到2017年6月底，總局共發(fā)布7期公告，決定對2033個(gè)已申報(bào)生產(chǎn)或進(jìn)口的待審藥品注冊申請開展藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)核查。※其中，申請人主動撤回的注冊申請1316個(gè)，占64.7%；申請減免臨床試驗(yàn)等不需要核查的注冊申請258個(gè)，占12.7%?！刂沟?017年6月底，核查中心共派出檢查組185個(gè)，組織檢查員1635人次，對313個(gè)（見表3）已提交自查資料的藥品注冊申請進(jìn)行了臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)現(xiàn)場核查，其中新藥注冊申請94個(gè)，仿制藥注冊申請37個(gè)，進(jìn)口藥注冊申請182個(gè)。核查藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)763家次，生物樣本分析單位121家次，分布于全國28個(gè)省、自治區(qū)和直轄市。

第二章藥品研制和注冊50保證有關(guān)藥品注冊數(shù)據(jù)、資料和樣品的真51

兩高《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若干問題的解釋》※故意提供虛假的藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“故意提供虛假證明文件”?！鶎?shí)施前款規(guī)定的行為，具有下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)認(rèn)定為刑法第二百二十九條規(guī)定的“情節(jié)嚴(yán)重”，以提供虛假證明文件罪處五年以下有期徒刑或者拘役，并處罰金：（一）在藥物非臨床研究或者藥物臨床試驗(yàn)過程中故意使用虛假試驗(yàn)用藥品的；（二）瞞報(bào)與藥物臨床試驗(yàn)用藥品相關(guān)的嚴(yán)重不良事件的；（三）故意損毀原始藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的；（四）編造受試動物信息、受試者信息、主要試驗(yàn)過程記錄、研究數(shù)據(jù)、檢測數(shù)據(jù)等藥物非臨床研究數(shù)據(jù)或者藥物臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)，影響藥品安全性、有效性評價(jià)結(jié)果的；（五）曾因在申請藥品、醫(yī)療器械注冊過程中提供虛假證明材料受過刑事處罰或者二年內(nèi)受過行政處罰，又提供虛假證明材料的；（六）其他情節(jié)嚴(yán)重的情形。

第二章藥品研制和注冊51兩高《關(guān)于辦理藥品、52

兩高《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)療器械注冊申請材料造假刑事案件

適用法律若干問題的解釋》※藥品注冊申請單位的工作人員，故意使用符合本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料，騙取藥品批準(zhǔn)證明文件生產(chǎn)、銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)依照刑法第一百四十一條規(guī)定，以生產(chǎn)、銷售假藥罪定罪處罰?！幤纷陨暾垎挝坏墓ぷ魅藛T指使藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、合同研究組織的工作人員提供本解釋第一條第二款規(guī)定的虛假藥物非臨床研究報(bào)告、藥物臨床試驗(yàn)報(bào)告及相關(guān)材料的，以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。

第二章藥品研制和注冊52兩高《關(guān)于辦理藥品、醫(yī)53第19條GCP的相關(guān)規(guī)定之一

如實(shí)報(bào)送研制方法、質(zhì)量指標(biāo)、藥理及毒理試驗(yàn)結(jié)果等有關(guān)數(shù)據(jù)、資料和樣品，經(jīng)國家局審核、批準(zhǔn)。

開展生物等效性試驗(yàn)（bioequivalency,BE）的，報(bào)國家局備案。（放管服、強(qiáng)化主體責(zé)任）

GCP機(jī)構(gòu)由國家局和衛(wèi)健委批準(zhǔn)備案管理。

第二章藥品研制和注冊53第19條GCP的相關(guān)規(guī)定之一

第二章藥品研54第20條GCP的相關(guān)規(guī)定之二（倫理審查，新增）

符合倫理原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)倫理委員會審查同意。（深圳市和美婦兒醫(yī)院“基因編輯嬰兒”）倫理審查過程獨(dú)立、客觀、公正，監(jiān)督規(guī)范開展藥物臨床試驗(yàn)，保障受試者合法權(quán)益，維護(hù)社會公共利益。

第二章藥品研制和注冊54第20條GCP的相關(guān)規(guī)定之二（倫理審查，新增）

第二55第21條GCP的相關(guān)規(guī)定之三

向受試者或者其監(jiān)護(hù)人如實(shí)說明和解釋臨床試驗(yàn)的目的和風(fēng)險(xiǎn)等詳細(xì)情況，取得受試者或者其監(jiān)護(hù)人自愿簽署的知情同意書，并采取有效措施保護(hù)受試者合法權(quán)益。第22條GCP的相關(guān)規(guī)定之四發(fā)現(xiàn)存在安全性問題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)，并向國家局報(bào)告。必要時(shí)，國家局可以責(zé)令調(diào)整臨床試驗(yàn)方案、暫?；蛘呓K止臨床試驗(yàn)。

第二章藥品研制和注冊55第21條GCP的相關(guān)規(guī)定之三

第二章藥品研56第23條“同情用藥”

對正在開展臨床試驗(yàn)的用于治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾病的藥物，經(jīng)醫(yī)學(xué)觀察可能獲益，并且符合倫理原則的，經(jīng)審查、知情同意后可以在開展臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)內(nèi)用于其他病情相同的患者。

“同情用藥”（CompassionateUse），僅限于目前基本無有效手段治療的疾病。無藥可治患者可能在不參加臨床試驗(yàn)情況下，要求使用某種未批準(zhǔn)的新藥或者某種非主流治療方法。

第二章藥品研制和注冊56第23條“同情用藥”

第二章藥品研制和57第24條藥品上市前的規(guī)定

經(jīng)國家局批準(zhǔn)，取得藥品注冊證；

——未實(shí)施審批管理的中藥材和中藥飲片除外

申請藥品注冊，應(yīng)當(dāng)提供真實(shí)、充分、可靠的數(shù)據(jù)、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。

第二章藥品研制和注冊57第24條藥品上市前的規(guī)定

第二章藥品研制和58第25條藥品注冊審查（審評內(nèi)容：三性兩能力）對申請注冊的藥品，國家局組織進(jìn)行審評,對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性以及申請人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)防控和責(zé)任賠償?shù)饶芰M(jìn)行審查。

——同步、關(guān)聯(lián)審評、審批、核準(zhǔn)：※化學(xué)原料藥

※相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器

※質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說明書

第二章藥品研制和注冊58第25條藥品注冊審查（審評內(nèi)容：三性兩能力）

第二章59第26條注冊的特殊情況：

附條件批準(zhǔn)，并在藥品注冊證書中載明相關(guān)事項(xiàng)：急需的藥品：*治療嚴(yán)重危及生命且尚無有效治療手段的疾??；*公共衛(wèi)生方面急需的藥品；*藥物臨床試驗(yàn)已有數(shù)據(jù)顯示療效并能預(yù)測其臨床價(jià)值的

第二章藥品研制和注冊59第26條注冊的特殊情況：

第二章藥品研制和60第27條對藥品審批審批的要求

國家局應(yīng)完善藥品審評審批工作制度，加強(qiáng)能力建設(shè)，建立健全溝通交流、專家咨詢等機(jī)制，優(yōu)化審評審批流程，提高審評審批效率

2017.10，中辦、國辦42號文：要求充實(shí)技術(shù)審評人員隊(duì)伍、建立以臨床為核心的審評機(jī)制、完善適應(yīng)癥團(tuán)隊(duì)審評、實(shí)行項(xiàng)目管理人改革、構(gòu)建技術(shù)爭議解決機(jī)制、加強(qiáng)與研發(fā)主體的溝通交流、優(yōu)先審評機(jī)制、審評信息公開等制度、建立健全藥品數(shù)據(jù)保護(hù)制度

第二章藥品研制和注冊60第27條對藥品審批審批的要求

第二章61第28條藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：**藥品應(yīng)當(dāng)符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)。**標(biāo)準(zhǔn)就高不就低；經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；**無國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)藥監(jiān)局審核審批后執(zhí)行、首次明確法定效力，企業(yè)注冊標(biāo)準(zhǔn)個(gè)性化、鼓勵(lì)提升質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（技術(shù)壁壘）

第二章藥品研制和注冊61第28條藥品標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定：

第二章藥品研制和62第29條關(guān)于通用名的使用：1、列入國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱為藥品通用名稱；2、已經(jīng)作為藥品通用名稱的，該名稱不得作為藥品商標(biāo)使用；

第二章藥品研制和注冊62第29條關(guān)于通用名的使用：

第二章藥品研制63第30條定義：指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。責(zé)任：對非臨床研究、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)經(jīng)營、上市后研究、不良反應(yīng)監(jiān)測及報(bào)告與處理等承擔(dān)責(zé)任。

上市許可注冊許可與生產(chǎn)許可“松綁”鼓勵(lì)藥物創(chuàng)新、減少重復(fù)建設(shè)

——從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、儲存、運(yùn)輸、使用等活動的單位和個(gè)人依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。

“企業(yè)”—藥品生產(chǎn)企業(yè)？其他企業(yè)？預(yù)留發(fā)展空間？

第三章藥品上市許可持有人（MAH）63第30條定義：指取得藥品注冊證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)64第31條明確質(zhì)量責(zé)任（對藥品全生命周期的承擔(dān)責(zé)任）建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理。

對受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。

第三章藥品上市許可持有人64第31條明確質(zhì)量責(zé)任（對藥品全生命周期的承擔(dān)責(zé)任）

65第32條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委托藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。

自行生產(chǎn)，應(yīng)取得生產(chǎn)許可證；委托生產(chǎn)，委托符合條件的生產(chǎn)企業(yè)，簽訂委托協(xié)議和質(zhì)量協(xié)議，并嚴(yán)格履行。國家局制定藥品委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議指南，指導(dǎo)、監(jiān)督履行藥品質(zhì)量保證義務(wù)。

——不得委托生產(chǎn)的情形：

血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品不得委托生產(chǎn)；但是，國家局另有規(guī)定的除外

第三章藥品上市許可持有人65第32條藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以委66第33條藥品放行制度

建立藥品上市放行規(guī)程，對藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得放行。質(zhì)量受權(quán)人，責(zé)任重于泰山

第三章藥品上市許可持有人66第33條藥品放行制度

第三章藥品上市許可67第34條銷售管理可以自行銷售，也可以委托藥品經(jīng)營企業(yè)銷售。

——自行銷售藥品的，應(yīng)當(dāng)具備本法第五十二條規(guī)定的條件（藥學(xué)技術(shù)人員、硬件、質(zhì)管機(jī)構(gòu)、制度等）

——委托銷售的，應(yīng)當(dāng)委托符合條件的藥品經(jīng)營企業(yè)。藥品上市許可持有人和受托經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)簽訂委托協(xié)議，并嚴(yán)格履行協(xié)議。

第三章藥品上市許可持有人67第34條銷售管理

第三章藥品上市許可68第35條委托儲運(yùn)的管理

對第三方的質(zhì)量保證能力和風(fēng)險(xiǎn)管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督。

第三章藥品上市許可持有人68第35條委托儲運(yùn)的管理

第三章藥品上市許可69第36條藥品追溯的管理藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立并實(shí)施藥品追溯制度，提供追溯信息，保證藥品可追溯。

保障公眾用藥安全、落實(shí)企業(yè)主體責(zé)任為基礎(chǔ)，以實(shí)現(xiàn)“一物一碼，物碼同追”為方向，實(shí)現(xiàn)全品種、全過程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理，提升藥品質(zhì)量安全保障水平。

追溯標(biāo)準(zhǔn)—追溯體系—互聯(lián)互通—數(shù)據(jù)價(jià)值

第三章藥品上市許可持有人69第36條藥品追溯的管理

第三章藥品上市許可70第37條藥品上市后的管理

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立年度報(bào)告制度義務(wù)性規(guī)范：有公示，便監(jiān)督，促自律社會共治的措施之一

第三章藥品上市許可持有人風(fēng)險(xiǎn)管理添加標(biāo)題生產(chǎn)銷售情況上市后研究報(bào)省局70第37條藥品上市后的管理

第三章藥品上市71第38條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務(wù)，與境外的藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任。第39條中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關(guān)義務(wù).中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理，建立追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第三章藥品上市許可持有人71第38條藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的由其指定72第40條藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓管理

經(jīng)國家局批準(zhǔn)，可轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。受讓方履行藥品上市許可持有人義務(wù)。---MAH注冊證轉(zhuǎn)讓——盤活市場資源！---藥品批準(zhǔn)文號屬于知識產(chǎn)權(quán)，還是行政批文？---法律制度對藥品上市許可產(chǎn)權(quán)歸屬的確認(rèn)；---對行政許可獲得的產(chǎn)權(quán)允許轉(zhuǎn)讓的特別規(guī)定。

第三章藥品上市許可持有人72第40條藥品上市許可持有人轉(zhuǎn)讓管理

第三章73第41條藥品生產(chǎn)許可證管理省局批準(zhǔn)藥品生產(chǎn)許可證標(biāo)明有效期和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證

第四章藥品生產(chǎn)73第41條藥品生產(chǎn)許可證管理

第四章藥品生74第42條藥品生產(chǎn)的必要條件

1、藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人（人員）

2、廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境（硬件）

3、質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備；（質(zhì)量機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)備）

4、保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度，并符合GMP。（法規(guī)和制度）

第四章藥品生產(chǎn)74第42條藥品生產(chǎn)的必要條件

第四章藥品生75第43條生產(chǎn)的規(guī)則和法律責(zé)任

遵守GMP，保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品生產(chǎn)活動全面負(fù)責(zé)。

第四章藥品生產(chǎn)75第43條生產(chǎn)的規(guī)則和法律責(zé)任

第四章藥品76第44條生產(chǎn)的規(guī)定按照藥品標(biāo)準(zhǔn)和核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得編造。

中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；無國家標(biāo)準(zhǔn)則按省局制定的炮制規(guī)范炮制（省炮制規(guī)范報(bào)國家局備案）。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或者不按炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。（不符合異地炮制規(guī)范，怎么辦？）

第四章藥品生產(chǎn)76第44條生產(chǎn)的規(guī)定

第四章藥品生產(chǎn)77第45條原輔料管理

藥品原料、輔料，符合藥用要求和GMP的有關(guān)要求。

對供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行審核（齊二藥、亮菌甲素注射液、丙二醇），保證購進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求（符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)）。

第四章藥品生產(chǎn)77第45條原輔料管理

第四章藥品生產(chǎn)78第46條包材、容器的管理

直接接觸藥品的包裝材料和容器，符合藥用要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。

第四章藥品生產(chǎn)78第46條包材、容器的管理

第四章藥品生產(chǎn)79第47條藥品出廠的管理

對藥品進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，不得出廠。

建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行。

第四章藥品生產(chǎn)79第47條藥品出廠的管理

第四章藥品生產(chǎn)80第48條藥品包裝

適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用。

發(fā)運(yùn)中藥材應(yīng)當(dāng)有包裝。在每件包裝上，應(yīng)當(dāng)注明品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。

第四章藥品生產(chǎn)80第48條藥品包裝

第四章藥品生產(chǎn)81第49條藥品標(biāo)簽和說明書的管理國家局2006年的24號文：《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》

1、印有或者貼有標(biāo)簽并附有說明書。

2、藥品標(biāo)簽或說明書注明藥品的通用名稱、成份、規(guī)格、上市許可持有人及其地址、生產(chǎn)企業(yè)及其地址、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)。

3、標(biāo)簽、說明書中的文字應(yīng)當(dāng)清晰，生產(chǎn)日期、有效期等事項(xiàng)應(yīng)當(dāng)顯著標(biāo)注，容易辨識。

4、麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、外用和非處方藥的標(biāo)簽、說明書，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。

第四章藥品生產(chǎn)81第49條藥品標(biāo)簽和說明書的管理

第四章藥品82

相關(guān)藥品標(biāo)志82相關(guān)藥品標(biāo)志83第50條直接接觸藥品人員的健康管理

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。

患有傳染病或者其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。

第四章藥品生產(chǎn)83第50條直接接觸藥品人員的健康管理

第四章84第51條藥品經(jīng)營許可管理1、批發(fā)（連鎖），省局批準(zhǔn)。2、零售，所在地縣級以上藥監(jiān)部門批準(zhǔn)。（零售消費(fèi)范圍基本在地縣級，科學(xué)行政的需要）3、標(biāo)明有效期和經(jīng)營范圍，到期重新審查發(fā)證。4、藥品經(jīng)營許可審批，應(yīng)遵循方便群眾購藥的原則。（合理布局、設(shè)置方圓半徑、發(fā)揮好市場在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資源配置中的決定性作用）

第五章藥品經(jīng)營84第51條藥品經(jīng)營許可管理

第五章藥品經(jīng)營85第52條藥品經(jīng)營的必要條件1、藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員；（人員：藥師、質(zhì)量管理、采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等崗位-----首次明確“藥師”，地位提升、藥師，執(zhí)業(yè)藥師？制定《藥師法》預(yù)留立法空間。）2、所經(jīng)營藥品相適應(yīng)的營業(yè)場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；（硬件設(shè)備）3、質(zhì)管機(jī)構(gòu)或者人員（機(jī)構(gòu)、人員）4、有規(guī)章制度并符合GSP。（制度）強(qiáng)調(diào)質(zhì)量管理的持續(xù)性不作為獨(dú)立存在的行政行為，頒發(fā)GSP證書

第五章藥品經(jīng)營85第52條藥品經(jīng)營的必要條件

第五章藥品經(jīng)營86第53條藥品經(jīng)營的遵循的規(guī)則和法律責(zé)任

（首次法律明確鼓勵(lì)連鎖經(jīng)營）

遵守GSP。

國家鼓勵(lì)、引導(dǎo)零售連鎖經(jīng)營。連鎖總部，應(yīng)當(dāng)建立統(tǒng)一的質(zhì)量管理制度，對所屬零售企業(yè)的經(jīng)營活動履行管理責(zé)任。

法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對本企業(yè)的藥品經(jīng)營活動全面負(fù)責(zé)。

第五章藥品經(jīng)營86第53條藥品經(jīng)營的遵循的規(guī)則和法律責(zé)任

第五章87第54條藥品分類管理

OTC、RX分類管理。

具體辦法由國家藥監(jiān)局和國家衛(wèi)健委制定。

第五章藥品經(jīng)營87第54條藥品分類管理

第五章藥品經(jīng)營88第55條購進(jìn)渠道管理從藥品上市許可持有人或者具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營資格的企業(yè)購進(jìn)藥品。購進(jìn)未實(shí)施審批管理的中藥材除外。第56條購進(jìn)藥品管理購進(jìn)藥品，建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和銷售

第五章藥品經(jīng)營88第55條購進(jìn)渠道管理

第五章藥品經(jīng)營89第57條購銷記錄管理（真實(shí)、完整）

購銷記錄應(yīng)當(dāng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、產(chǎn)品批號、有效期、上市許可持有人、生產(chǎn)企業(yè)、購銷單位、購銷數(shù)量、購銷價(jià)格、購銷日期及國家局規(guī)定的其他內(nèi)容。

第五章藥品經(jīng)營89第57條購銷記錄管理（真實(shí)、完整）

第五章90第58條零售藥品管理（含批發(fā)）

調(diào)配處方應(yīng)當(dāng)經(jīng)過核對，對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。藥品經(jīng)營企業(yè)銷售中藥材，應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等

第五章藥品經(jīng)營90第58條零售藥品管理（含批發(fā)）

第五章藥品91第59條儲存、出入庫管理

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

藥品入庫和出庫應(yīng)當(dāng)執(zhí)行檢查制度。（驗(yàn)收、出庫復(fù)核）

第五章藥品經(jīng)營91第59條儲存、出入庫管理

第五章藥品經(jīng)營92第60條中藥材管理城鄉(xiāng)集市貿(mào)易市場可以出售中藥材，國務(wù)院另有規(guī)定的除外。小知識：——飲片系指藥材經(jīng)過炮制后可直接用于中醫(yī)臨床或制劑生產(chǎn)使用的處方藥品。

第五章藥品經(jīng)營92第60條中藥材管理

第五章藥品經(jīng)營93第61條網(wǎng)絡(luò)銷售管理（處方藥網(wǎng)售：從禁止到有限放開，授權(quán)立法進(jìn)行管理）《藥品網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》正在起草制定中。

藥品上市許可持有人、藥品經(jīng)營企業(yè)通過網(wǎng)絡(luò)銷售藥品，需遵守藥品經(jīng)營的有關(guān)規(guī)定。具體管理辦法由國家局會同衛(wèi)健委制定。（線上線下一致要求：處方來源、真?zhèn)涡?、審方等順?yīng)互聯(lián)網(wǎng)發(fā)展，民眾消費(fèi)習(xí)慣，因勢利導(dǎo)）

禁止網(wǎng)售：疫苗、血液制品、麻醉、精神、醫(yī)療用毒性、放射性藥品、藥品類易制毒化學(xué)品。

第五章藥品經(jīng)營93第61條網(wǎng)絡(luò)銷售管理

第五章藥品經(jīng)營94第62條網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的管理

網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者應(yīng)當(dāng)按照國家局的規(guī)定，向所在地省局備案。

平臺提供者申請單位的資質(zhì)等進(jìn)行審核，并對發(fā)生在平臺的藥品經(jīng)營行為進(jìn)行管理。

違反規(guī)定的，及時(shí)制止并立即報(bào)告所在地縣局；發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重違法行為的，立即停止提供網(wǎng)絡(luò)交易平臺服務(wù)。

第五章藥品經(jīng)營94第62條網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺提供者的管理

第五章95第63條

新發(fā)現(xiàn)和從境外引種的藥材，國家局批準(zhǔn)后，方可銷售。

第五章藥品經(jīng)營95第63條

第五章藥品經(jīng)營96第64條藥品進(jìn)口的管理1、備案：向口岸所在地藥監(jiān)局備案。2、通關(guān)：海關(guān)憑進(jìn)口藥品通關(guān)單辦理通關(guān)手續(xù)。無通關(guān)單的，海關(guān)不得放行。3、檢驗(yàn)：口岸所在地藥監(jiān)局通知藥檢所對進(jìn)口藥品進(jìn)行抽查檢驗(yàn)。4、允許進(jìn)口的口岸：國家局會同海關(guān)總署提出，報(bào)國務(wù)院批準(zhǔn)。第65條藥品進(jìn)口的特別規(guī)定

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，經(jīng)國家局或者國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口。進(jìn)口的藥品應(yīng)當(dāng)在指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)用于特定醫(yī)療目的。

個(gè)人自用攜帶入境少量藥品，按照國家有關(guān)規(guī)定辦理。

第五章藥品經(jīng)營96第64條藥品進(jìn)口的管理

第五章藥品經(jīng)營97第66條特藥進(jìn)、出口的管理

進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品，取得國家局頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證。第67條

禁止進(jìn)口療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品。

第五章藥品經(jīng)營97第66條特藥進(jìn)、出口的管理

第五章藥品經(jīng)989899第68條藥品進(jìn)口的管理

在銷售前或者進(jìn)口時(shí)，國家局指定藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)；未經(jīng)檢驗(yàn)或者檢驗(yàn)不合格的，不得銷售或者進(jìn)口:1、首次在中國境內(nèi)銷售的藥品；（非首次進(jìn)口的化學(xué)藥品不需進(jìn)口檢驗(yàn)）2、國家局規(guī)定的生物制品；3、國務(wù)院規(guī)定的其他藥品。

第五章藥品經(jīng)營99第68條藥品進(jìn)口的管理

第五章藥品經(jīng)營100第69條藥學(xué)人員的要求

配備藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員，負(fù)責(zé)藥品管理、處方審核和調(diào)配、合理用藥指導(dǎo)等工作。

非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理100第69條藥學(xué)人員的要求

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥101第70條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收貨

建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度，驗(yàn)明藥品合格證明和其他標(biāo)識；不符合規(guī)定要求的，不得購進(jìn)和使用。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理101第70條醫(yī)療機(jī)構(gòu)的收貨

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥102第71條藥品儲存管理

有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；制定和執(zhí)行藥品保管制度，采取必要的冷藏、防凍、防潮、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理102第71條藥品儲存管理

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事103第72條審核處方管理

堅(jiān)持安全有效、經(jīng)濟(jì)合理的用藥原則，遵循藥品臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則、臨床診療指南和藥品說明書等合理用藥，對醫(yī)師處方、用藥醫(yī)囑的適宜性進(jìn)行審核。

其他藥品使用單位，應(yīng)當(dāng)遵守本法有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品的規(guī)定。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理103第72條審核處方管理

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事104第73條處方調(diào)配管理

調(diào)配人員：藥師或者其他藥學(xué)技術(shù)人員。核對：對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

拒絕調(diào)配：配伍禁忌或超劑量的處方

更改處方的方式：必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理104第73條處方調(diào)配管理

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事105第74條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

配制制劑，經(jīng)省局批準(zhǔn)，取得醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證。標(biāo)明有效期，到期重新審查發(fā)證。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理105第74條醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證

第六章醫(yī)療機(jī)106第75條配制制劑的要求之一

有能夠保證制劑質(zhì)量的設(shè)施、管理制度、檢驗(yàn)儀器和衛(wèi)生環(huán)境。按照經(jīng)核準(zhǔn)的工藝進(jìn)行，所需的原料、輔料和包裝材料等應(yīng)當(dāng)符合藥用要求。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理106第75條配制制劑的要求之一

第六章醫(yī)療機(jī)107第76條配制制劑的要求之二

應(yīng)是本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種，并經(jīng)所在地省局批準(zhǔn)；但是，法律對配制中藥制劑另有規(guī)定的除外。

按照規(guī)定進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)；合格的，憑醫(yī)師處方在本單位使用。

經(jīng)國家局或者省局批準(zhǔn)，制劑可以在指定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)之間調(diào)劑使用。

不得在市場上銷售。

第六章醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理107第76條配制制劑的要求之二

第六章醫(yī)療機(jī)108第77條

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品上市后風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃，主動開展藥品上市后研究，對藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性進(jìn)行進(jìn)一步確證，加強(qiáng)對已上市藥品的持續(xù)管理。

第七章藥品上市后管理108第77條

第七章藥品上市后管理109第78條

對附條件批準(zhǔn)的藥品，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)風(fēng)險(xiǎn)管理措施，并在規(guī)定期限內(nèi)按照要求完成相關(guān)研究；

逾期未按照要求完成研究或者不能證明其獲益大于風(fēng)險(xiǎn)的，國家局依法處理，直至注銷藥品注冊證書。

第七章藥品上市后管理109第78條

第七章藥品上市后管理110第79條藥品生產(chǎn)變更管理（解決藥企注冊工藝與實(shí)際生產(chǎn)工藝不一致的問題）

生產(chǎn)過程中的變更，按照其對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類管理。

重大變更的，經(jīng)國家局批準(zhǔn)，其他變更按國家局規(guī)定備案或者報(bào)告。

按照國家局的規(guī)定，全面評估、驗(yàn)證變更事項(xiàng)對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。

第七章藥品上市后管理110第79條藥品生產(chǎn)變更管理（解決藥企注冊工藝111第80條不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測

藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)開展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測，主動收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對已識別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施。

第七章藥品上市后管理111第80條不良反應(yīng)及風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)測

第七章112第81條藥品不良反應(yīng)的管理

經(jīng)?？疾毂締挝坏乃幤焚|(zhì)量、療效和不良反應(yīng)。發(fā)現(xiàn)疑似不良反應(yīng)的，及時(shí)向藥監(jiān)局和衛(wèi)健委部門報(bào)告。

確認(rèn)發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)，由國家局或者省局采取停止生產(chǎn)、銷售、使用等緊急控制措施，并應(yīng)當(dāng)在5日內(nèi)組織鑒定，自鑒定結(jié)論作出之日起15日內(nèi)依法作出行政處理決定。

第七章藥品上市后管理112第81條藥品不良反應(yīng)的管理

第七章藥品上113第82條藥品召回管理（注射用生長抑素）

存在質(zhì)量問題或者其他安全隱患，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)立即停止銷售，告知相關(guān)單位銷售和使用、召回、公開召回信息，必要時(shí)立即停止生產(chǎn)，并將藥品召回和處理情況向省局和省衛(wèi)健委報(bào)告。

上市許可持有人應(yīng)當(dāng)召回藥品而未召回的，省局責(zé)令其召回。

第七章藥品上市后管理113第82條藥品召回管理（注射用生長抑素）

第七章114第83條藥品召回管理

藥品上市許可持有人對已上市藥品的安全性、有效性和質(zhì)量可控性定期開展評價(jià)。必要時(shí)，國家局可以責(zé)令藥品上市許可持有人開展評價(jià)或者直接組織開展評價(jià)。

療效不確切、不良反應(yīng)大或者因其他原因危害人體健康的藥品，應(yīng)當(dāng)注銷注冊。

已被注銷注冊、超過有效期等的藥品，由藥監(jiān)局督銷毀或者依法采取其他無害化處理等措施。（環(huán)保意識）

第七章藥品上市后管理114第83條藥品召回管理

第七章藥品上市后管115第84條維護(hù)價(jià)格秩序

國家完善藥品采購管理制度，進(jìn)行價(jià)格監(jiān)測，開展成本調(diào)查，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。

第八章藥品價(jià)格和廣告115第84條維護(hù)價(jià)格秩序

第八章藥品價(jià)格和廣116第85條藥品價(jià)格監(jiān)測、成本調(diào)查，價(jià)格監(jiān)督檢查、禁止價(jià)格壟斷（原料藥）。

實(shí)行市場調(diào)節(jié)價(jià)的藥品，按照公平、合理和誠實(shí)信用、質(zhì)價(jià)相符的原則制定價(jià)格，為用藥者提供價(jià)格合理的藥品。

遵守國務(wù)院藥品價(jià)格主管部門關(guān)于藥品價(jià)格管理的規(guī)定，制定和標(biāo)明藥品零售價(jià)格，禁止暴利、價(jià)格壟斷和價(jià)格欺詐等行為.

第八章藥品價(jià)格和廣告116第85條藥品價(jià)格監(jiān)測、成本調(diào)查，價(jià)格監(jiān)督117第86條價(jià)格公開

依法向藥品價(jià)格主管部門提供其藥品的實(shí)際購銷價(jià)格和購銷數(shù)量等資料。第87條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥價(jià)管理

向患者提供所用藥品的價(jià)格清單，按照規(guī)定如實(shí)公布其常用藥品的價(jià)格，加強(qiáng)合理用藥管理。具體辦法由衛(wèi)健委制定。

第八章藥品價(jià)格和廣告117第86條價(jià)格公開

第八章藥品價(jià)格和廣告118第88條反腐敗

禁止藥品購銷中給予、收受回扣或者其他不正當(dāng)利益。

禁止以任何名義給予使用其藥品的醫(yī)療機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人、藥品采購人員、醫(yī)師、藥師等有關(guān)人員財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。

禁止醫(yī)療機(jī)構(gòu)的有關(guān)人員以任何名義收受財(cái)物或者其他不正當(dāng)利益。

第八章藥品價(jià)格和廣告118第88條反腐敗

第八章藥品價(jià)格和廣告119第89條廣告發(fā)布管理

藥品品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地省級人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布。（原法規(guī)定是省級藥監(jiān)局批準(zhǔn)---市場監(jiān)管體制改革后的制度調(diào)整）

廣告主：

為推銷商品或者提供服務(wù)，自行或者委托他人設(shè)計(jì)、制作、發(fā)布廣告的法人、其他經(jīng)濟(jì)組織或者個(gè)人。

第八章藥品價(jià)格和廣告119第89條廣告發(fā)布管理

第八章藥品價(jià)格和120第90條廣告內(nèi)容

藥品廣告的內(nèi)容以核準(zhǔn)的藥品說明書為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。

不得含有表示功效、安全性的斷言或者保證；

不得利用國家機(jī)關(guān)、科研單位\行業(yè)協(xié)會或者專家、學(xué)者、醫(yī)師、藥師、患者等的名義或者形象。非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳。

第八章藥品價(jià)格和廣告120第90條廣告內(nèi)容

第八章藥品價(jià)格和廣告121第91條法規(guī)的補(bǔ)充

藥品價(jià)格和廣告，本法未作規(guī)定的，適用《價(jià)格法》、《反壟斷法》、《反不正當(dāng)競爭法》、《廣告法》等的規(guī)定。

第八章藥品價(jià)格和廣告121第91條法規(guī)的補(bǔ)充

第八章藥品價(jià)格和廣告122第92條緊急情況下藥品儲備和調(diào)用

國家實(shí)行藥品儲備制度，建立中央和地方兩級藥品儲備。

發(fā)生重大災(zāi)情、疫情或者其他突發(fā)事件時(shí)，依照《突發(fā)事件應(yīng)對法》的規(guī)定，可以緊急調(diào)用藥品。

第九章藥品儲備和供應(yīng)（新增的章節(jié)）122第92條緊急情況下藥品儲備和調(diào)用

第九章123第93條國家基本藥物制度實(shí)行基藥制度，遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲備，提高基本藥物的供給能力，滿足疾病防治基本用藥需求。第94條藥物短缺的預(yù)警

建立藥品供求監(jiān)測體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對措施。第95條藥物短缺的生產(chǎn)管理

國家實(shí)行短缺藥品清單管理制度。具體辦法由衛(wèi)健委會同國家局制定。

藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，需向國家局或者省局報(bào)告。

第九章藥品儲備和供應(yīng)（新增的章節(jié)）123第93條國家基本藥物制度

第九章藥品儲備124第96條優(yōu)先審評審批管理

國家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥予以優(yōu)先審評審批。第97條保證供應(yīng)的管理措施

短缺藥品，國務(wù)院可以限制或者禁止出口。必要時(shí)，采取組織生產(chǎn)、價(jià)格干預(yù)和擴(kuò)大進(jìn)口等措施，保障藥品供應(yīng)。

藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定保障藥品的生產(chǎn)和供應(yīng)。

第九章藥品儲備和供應(yīng)（新增的章節(jié)）124第96條優(yōu)先審評審批管理

第九