藥事管理學(xué) 緒論課件

藥事管理學(xué)生物與制藥工程系鄭衛(wèi)平第一講緒論本講內(nèi)容什么是藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)本課程的目的本課程的學(xué)習(xí)方法本課程的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介一、什么是藥事管理學(xué)概念：

藥事管理學(xué)是藥學(xué)科學(xué)與社會(huì)科學(xué)相互交叉滲透而形成的藥學(xué)類邊緣學(xué)科，是研究藥事管理活動(dòng)的基本規(guī)律和方法的科學(xué)。社會(huì)科學(xué)和自然科學(xué)雙重屬性，以社會(huì)科學(xué)為主要屬性是藥學(xué)科學(xué)的一個(gè)分支涵蓋了藥學(xué)、管理學(xué)、法學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、社會(huì)學(xué)、心理學(xué)等學(xué)科的內(nèi)容是一門應(yīng)用學(xué)科二、藥事管理學(xué)研究主要內(nèi)容研究藥學(xué)事業(yè)中的生產(chǎn)、分配、人、機(jī)構(gòu)、制度、法律、經(jīng)濟(jì)和信息政治、社會(huì)、文化等因素對(duì)藥學(xué)事業(yè)的影響三、藥品、藥事與專業(yè)人才培養(yǎng)藥品，是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。藥學(xué)事業(yè)

1．概念：泛指一切與藥有關(guān)的事項(xiàng),簡(jiǎn)稱藥事。2．構(gòu)成：由藥學(xué)若干部門（行業(yè)）構(gòu)成的一個(gè)完整的體系。包括：藥物研究與開發(fā)、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營(yíng)、藥品檢驗(yàn)、藥品使用、藥品價(jià)格、藥品廣告、藥品管理、藥學(xué)教育等。（pharmaceuticalaffair）藥學(xué)事業(yè)職能

培養(yǎng)藥學(xué)專業(yè)人才

提供安全、有效、穩(wěn)定、經(jīng)濟(jì)的藥品，維護(hù)人民身體健康指導(dǎo)消費(fèi)者合理使用藥品國(guó)家政府的重要職責(zé)----維護(hù)人民身體健康藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（StateFoodandDrugAdministration，SFDA）目的與特點(diǎn)目的：為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，保證藥品質(zhì)量，保障人體用藥安全，維護(hù)人民身體健康和用藥的合法權(quán)益。藥事管理的特點(diǎn)：

專業(yè)性、政策性、實(shí)踐性藥事管理人才培養(yǎng)

截止2004年,在美國(guó)藥學(xué)院協(xié)會(huì)（AACP）認(rèn)證的87所藥學(xué)院中，有19所能招收、培養(yǎng)藥事管理研究生，其中有10所能夠授予博士學(xué)位。2002~2003年度全美藥學(xué)院校中共有40所院校招收藥事管理碩士、博士生。歐洲國(guó)家和日本稱此學(xué)科為社會(huì)藥學(xué)（socialpharmacy）九十年代以后1993年《藥事管理學(xué)》教材出版1994年全國(guó)醫(yī)藥院校藥事管理學(xué)科發(fā)展研討會(huì)召開1999年中國(guó)藥學(xué)會(huì)首屆年會(huì)召開，藥事管理專設(shè)一個(gè)分會(huì)場(chǎng)交流2001年據(jù)47所院校統(tǒng)計(jì)，藥事管理學(xué)教師92人（教授9人、副教授34人、講師33人、助教16人）占藥學(xué)類教師比例4.9%2004年沈陽藥科大學(xué)培養(yǎng)的第一個(gè)藥事管理學(xué)士論文答辯藥事組織藥事法規(guī)研究與開發(fā)生產(chǎn)流通使用廣告與價(jià)格執(zhí)業(yè)藥師藥學(xué)教育藥學(xué)人才藥品質(zhì)量合理用藥用藥的合法權(quán)益四、藥事管理學(xué)主要研究對(duì)象第一講緒論本講內(nèi)容什么是藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)本課程的目的本課程的學(xué)習(xí)方法本課程的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介一、人才培養(yǎng)的需要?jiǎng)?chuàng)新意識(shí)實(shí)踐能力誠(chéng)信信息處理個(gè)性發(fā)展持續(xù)發(fā)展法律觀念心理素質(zhì)素質(zhì)教育培養(yǎng)全面發(fā)展的高素質(zhì)人才實(shí)踐能力獨(dú)立思考的能力：學(xué)習(xí)的能力、分析問題的能力解決問題的能力藥品行業(yè)國(guó)家法律行業(yè)規(guī)范企事業(yè)單位管理制度職業(yè)道德非法行為潛規(guī)則企事業(yè)單位不合法行為不道德行為二、生活的需要生老病死、衣食住行錯(cuò)誤觀念：生病了才知道這種需要我們應(yīng)該關(guān)心這種需要由誰提供怎么提供誰來保障我們應(yīng)該首先關(guān)心什么我的興趣？國(guó)家大事？從我出發(fā)教育、住房、就業(yè)、醫(yī)療、交通、通訊從國(guó)家出發(fā)，促進(jìn)立法熱點(diǎn)問題熱點(diǎn)問題醫(yī)改方案擴(kuò)大公民政治參與度收入分配食品藥品安全教育公平社保養(yǎng)老物價(jià)上漲反腐倡廉就業(yè)問題農(nóng)民問題綠色奧運(yùn)會(huì)環(huán)境保護(hù)李克強(qiáng):中共中央政治局常委、國(guó)務(wù)院副總理、國(guó)務(wù)院深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革領(lǐng)導(dǎo)小組組長(zhǎng)推進(jìn)衛(wèi)生事業(yè)改革和發(fā)展為深化醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，實(shí)現(xiàn)２０２０年基本建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的基本醫(yī)療衛(wèi)生制度、實(shí)現(xiàn)人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)的改革目標(biāo)，在２００９－２０１１年需要重點(diǎn)抓好的五項(xiàng)改革。醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革的五項(xiàng)重點(diǎn)工作：加快推進(jìn)基本醫(yī)療保障制度建設(shè)初步建立國(guó)家基本藥物制度健全基層醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系促進(jìn)基本公共衛(wèi)生服務(wù)均等化，推進(jìn)公立醫(yī)院改革試點(diǎn)。2010兩會(huì)政府工作報(bào)告法律的基礎(chǔ)---人欣弗事件新聞事件:7月27日，青海省藥監(jiān)局上報(bào)給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的14例藥品反應(yīng)報(bào)告，青海省藥監(jiān)局在這份報(bào)告中稱：西寧市部分患者使用安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液(商品名為欣弗)后，有14人出現(xiàn)了胸悶、心悸、腎區(qū)疼痛、腹瀉、惡心、嘔吐、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀。這起不良事件，暴露出我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)存在的突出問題，也暴露出藥品監(jiān)管工作中存在的不足。欣弗事件處理

欣弗不良事件有關(guān)責(zé)任人和企業(yè)受到嚴(yán)肅查處對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）藥品按劣藥論處，并作出如下處理決定：一、由安徽省食品藥品監(jiān)督管理局沒收該企業(yè)違法所得，并處2倍罰款；二、責(zé)成安徽省食品藥品監(jiān)督管理局監(jiān)督該企業(yè)停產(chǎn)整頓，收回該企業(yè)的大容量注射劑《藥品GMP證書》；三、由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局撤銷該企業(yè)的“克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液”（欣弗）藥品的批準(zhǔn)文號(hào)，委托安徽省食品藥品監(jiān)督管理局收回批件。四、對(duì)安徽華源生物藥業(yè)有限公司召回的“欣弗”藥品，由安徽省藥監(jiān)部門依法監(jiān)督銷毀。哈二藥事件新聞事件：今年(2006年)4月下旬以來，廣東省發(fā)生疑因使用了齊齊哈爾第二制藥有限公司生產(chǎn)的“亮菌甲素注射液”導(dǎo)致多名患者腎功能衰竭的事件。此事引起了國(guó)務(wù)院、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局和廣東省委、省政府領(lǐng)導(dǎo)的高度關(guān)注和重視……原因造假成因――檢驗(yàn)環(huán)節(jié)失控，工業(yè)用溶劑“二甘醇”假冒藥用溶劑“丙二醇”投料生產(chǎn)三個(gè)環(huán)節(jié)的人員失職 首先是原料檢驗(yàn)人員和產(chǎn)品質(zhì)檢人員藥廠的管理人員的責(zé)任也不可推卸藥品監(jiān)督管理部門涉嫌失職：一是讓管理混亂的企業(yè)通過了藥品生產(chǎn)認(rèn)證，一是是讓個(gè)不合格的企業(yè)進(jìn)入了市場(chǎng)。完善藥品監(jiān)督管理如何避免此類事件的再次發(fā)生藥品回扣問題???藥品價(jià)格問題???小結(jié)成為一名合格的藥學(xué)專業(yè)人員的需要專業(yè)知識(shí)服務(wù)于社會(huì)的需要推動(dòng)藥學(xué)法制建設(shè)與實(shí)施的需要當(dāng)然，有利于同學(xué)們就業(yè)第一講緒論本講內(nèi)容什么是藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)本課程的目的本課程的學(xué)習(xí)方法本課程的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介一、法律體系從憲法入手，縱觀全局牢記立法依據(jù)牢記立法目的不同背景不同歷史時(shí)期二、理論聯(lián)系實(shí)際一門以社會(huì)科學(xué)為主要屬性的應(yīng)用學(xué)科社會(huì)的發(fā)展如何推動(dòng)法制建設(shè)當(dāng)前實(shí)際情況與相關(guān)現(xiàn)行法規(guī)相結(jié)合三、法規(guī)的運(yùn)用和理解學(xué)以致用當(dāng)前熱點(diǎn)問題的理解未來法規(guī)的發(fā)展方向本課程的主要目的:培養(yǎng)分析問題解決問題的能力根據(jù)我國(guó)藥事管理法規(guī)分析中藥和西藥地位我國(guó)藥事焦點(diǎn)1、關(guān)注藥價(jià)、治理虛高。2、嚴(yán)管藥品質(zhì)量，打擊假藥劣藥。3、對(duì)藥品的經(jīng)營(yíng)銷售作出嚴(yán)格規(guī)范。4、嚴(yán)管藥品廣告，打擊欺詐行為。5、禁止藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用中的不法行為。6、防止監(jiān)管部門濫用權(quán)力。7、方便醫(yī)療部門用藥，確保患者用藥安全。這些熱點(diǎn)，我國(guó)藥事管理實(shí)踐中如何解決？誰來解決？效果如何？中國(guó)的醫(yī)療衛(wèi)生體制改革近年來，醫(yī)療、醫(yī)藥和醫(yī)保這“三醫(yī)”問題，已經(jīng)成為影響人民身體健康和生命安全、影響經(jīng)濟(jì)社會(huì)統(tǒng)籌協(xié)調(diào)發(fā)展、影響社會(huì)和諧穩(wěn)定的突出問題。

05年8月,國(guó)務(wù)院發(fā)展研究中心社會(huì)發(fā)展研究部公布的調(diào)查報(bào)告，其結(jié)論為：中國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生體制改革基本不成功。同時(shí)，國(guó)務(wù)院政策研究室社會(huì)司副司長(zhǎng)劉文海也交出萬字長(zhǎng)篇報(bào)告指出，“三醫(yī)”問題已成為影響社會(huì)和諧穩(wěn)定的突出問題，應(yīng)引起高度重視，需要痛下決心研究解決。世界上主要國(guó)家的醫(yī)療服務(wù)體制大體分為兩類：

一是歐洲發(fā)達(dá)國(guó)家的高福利型，居民醫(yī)療服務(wù)基本由政府包下來。

二是以美國(guó)為代表的社會(huì)保險(xiǎn)型，居民醫(yī)療服務(wù)主要由個(gè)人和企業(yè)擔(dān)保解決，政府對(duì)兒童和老人給予適當(dāng)補(bǔ)助。

這兩種類型都不適合中國(guó)國(guó)情。歐洲的高福利型，我國(guó)政府背不起；美國(guó)的社會(huì)保險(xiǎn)型，我國(guó)居民繳不起。中國(guó)的醫(yī)療服務(wù)體制改革必須走適合中國(guó)國(guó)情的道路。醫(yī)療衛(wèi)生體制改革的基本目標(biāo)堅(jiān)持公共醫(yī)療衛(wèi)生的公益性質(zhì)，建立基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，為群眾提供安全、有效、方便、價(jià)廉的基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)。讓人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)，提高全民健康水平。相關(guān)數(shù)據(jù)52%：據(jù)世界銀行一份報(bào)告顯示，2003年，我國(guó)藥品費(fèi)用占全部衛(wèi)生支出的52%，這一比例在大多數(shù)國(guó)家僅有15%~40%。

12%~37%：由于大處方，我國(guó)衛(wèi)生費(fèi)用的12%~37%都被浪費(fèi)掉了。

80.2%：我國(guó)某醫(yī)院2000年調(diào)查顯示，該院住院患者中使用抗生素的占80.2%，其中使用廣譜或聯(lián)合使用兩種以上抗生素的占58%。

四、學(xué)習(xí)資源教材,教輔材料國(guó)家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站各類新聞媒體報(bào)紙、電視、廣播、網(wǎng)絡(luò)事件評(píng)論國(guó)家食品藥品監(jiān)督局網(wǎng)站

法規(guī)文件藥品管理法藥品管理法實(shí)施條例局令規(guī)范性文件其他相關(guān)文件小結(jié)熟悉藥品法律體系切實(shí)聯(lián)系我國(guó)藥品管理實(shí)際時(shí)事分析與法規(guī)運(yùn)用關(guān)注熱點(diǎn)最核心的還是培養(yǎng)專業(yè)興趣第一講緒論本講內(nèi)容什么是藥事管理學(xué)學(xué)習(xí)本課程的目的本課程的學(xué)習(xí)方法本課程的主要內(nèi)容簡(jiǎn)介課程的總體要求熟悉藥事管理學(xué)科必備的知識(shí)、了解我國(guó)藥事管理的基本情況。較系統(tǒng)地學(xué)習(xí)藥品研究、生產(chǎn)、流通、臨床使用過程中執(zhí)行和藥政法規(guī)所需要的基本知識(shí)了解當(dāng)前我國(guó)重點(diǎn)推行的GLP、GCP、GMP、GSP和GAP的基本概況和內(nèi)容?；疽?.熟悉和了解有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章；2.初步具備運(yùn)用藥事管理與法規(guī)的基本知識(shí)和有關(guān)規(guī)定分析和解決藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等環(huán)節(jié)實(shí)際問題的能力。3.遵循“后法”廢“前法”的原則。自覺學(xué)習(xí)每年國(guó)家頒布的新法律、法規(guī)、規(guī)章?！端幤纷?cè)管理辦法》

（局令第17號(hào)）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局令第17號(hào)《藥品注冊(cè)管理辦法》經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2005年5月1日起施行。

局長(zhǎng)：鄭筱萸

二○○五年二月二十八日《藥品注冊(cè)管理辦法》

第二百一十一條本辦法自2005年5月1日起施行。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局于2002年10月30日頒布的《藥品注冊(cè)管理辦法（試行）》（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局令第35號(hào)）同時(shí)廢止。

《藥品注冊(cè)管理辦法》

（局令第28號(hào)）

《藥品注冊(cè)管理辦法》于2007年6月18日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過，現(xiàn)予公布，自2007年10月1日起施行。

局長(zhǎng)：邵明立二○○七年七月十日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第442號(hào)）中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第442號(hào)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》已經(jīng)2005年7月26日國(guó)務(wù)院第100次常務(wù)會(huì)議通過，現(xiàn)予公布，自2005年11月1日起施行?？偫恚簻丶覍?/p>

二○○五年八月三日《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第八十九條本條例自2005年11月1日起施行。1987年11月28日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《麻醉藥品管理辦法》和1988年12月27日國(guó)務(wù)院發(fā)布的《精神藥品管理辦法》同時(shí)廢止。關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2005]481號(hào)2005年09月27日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，現(xiàn)公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄，自2005年11月1日起施行。

附件：1．麻醉藥品品種目錄

2．精神藥品品種目錄

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國(guó)公安部中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

二○○五年九月二十七日關(guān)于公布麻醉藥品和精神藥品品種目錄（2007年版）的通知國(guó)食藥監(jiān)安[2007]633號(hào)2007年10月11日發(fā)布各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）、公安廳（局）、衛(wèi)生廳（局）：根據(jù)《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》第三條的規(guī)定，現(xiàn)公布《麻醉藥品品種目錄（2007年版）》和《精神藥品品種目錄（2007年版）》，自2008年1月1日起施行。

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局中華人民共和國(guó)公安部中華人民共和國(guó)衛(wèi)生部

二○○七年十月十一日一、主要內(nèi)容緒論國(guó)家藥物政策與藥品監(jiān)督管理藥學(xué)、藥師和藥學(xué)職業(yè)道德藥事組織藥品管理立法藥品注冊(cè)管理特殊管理的藥品中藥管理藥品信息管理制藥工業(yè)與GMP藥品市場(chǎng)營(yíng)銷與藥品流通監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理醫(yī)藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)二、重點(diǎn)學(xué)習(xí)內(nèi)容藥事管理體制中華人民共和國(guó)藥品管理法執(zhí)業(yè)藥師新藥注冊(cè)管理GLP、GCP、GMP和GSP三、法律、法規(guī)、規(guī)章中華人民共和國(guó)藥品管理法中華人民共和國(guó)藥品管理法實(shí)施辦法新藥審批辦法GAP、GMP、GLP、GCP、GPP和GSP新藥保護(hù)和技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例醫(yī)療用毒性藥品管理辦法進(jìn)口藥品管理辦法中藥品種保護(hù)條例醫(yī)院藥劑管理辦法藥品流通監(jiān)督管理辦法藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)管理辦法藥品管理有關(guān)的法規(guī)和制度（一）藥品管理法《中華人民共和國(guó)藥品管理法》是1984年9月20日全國(guó)人大常委會(huì)六屆七次會(huì)議通過的，自1985年7月1日開始施行，九屆人大常委會(huì)20次會(huì)議2001年2月8日修訂通過，自2001年12月1日起旅行。制定藥品管理法的目的是把藥品質(zhì)量問題置于國(guó)家和廣大人民群眾的監(jiān)督之下，以保障人民群眾用藥的有效和安全，通過法律手段加強(qiáng)藥品管理。藥品管理有關(guān)的法規(guī)和制度《藥品注冊(cè)管理辦法》，2007年10月1起施行。指依照法定程序，對(duì)擬上市銷售的藥品的安全性，有效性，質(zhì)量可控性，等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)，并作出是否進(jìn)行臨床研究、生產(chǎn)藥品或進(jìn)品藥品決定的審批過程，包括對(duì)申請(qǐng)變更藥品批準(zhǔn)文件及其附件中載明內(nèi)容的審批。藥品管理有關(guān)的法規(guī)和制度《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》和《執(zhí)業(yè)藥師資格考試實(shí)施辦法》，1999年4月11起執(zhí)行。加強(qiáng)藥學(xué)技術(shù)人員和藥品市場(chǎng)管理工作，保障人民用藥安全有效《執(zhí)業(yè)藥師注冊(cè)管理暫行辦法》《執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教