藥品追溯管理制度

藥品追溯管理制度國家食品藥品監(jiān)督管理局重新公布新版GSP以后，增加藥品追溯管理規(guī)定，需要各經(jīng)營企業(yè)制作藥品追溯管理制度。方法/步驟1、國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的藥品質(zhì)■追溯，是指生產(chǎn)或者經(jīng)營企業(yè)用適宜的方法識別藥品，確認藥品的類別和狀態(tài)，對購進、銷售藥品流向進行控制，實現(xiàn)購進、銷售藥品流向可追溯。2、公司建立時空計算機管理系統(tǒng)作為公司的藥品質(zhì)量追溯系統(tǒng)，同時將藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)做為賦藥品電子監(jiān)管碼的產(chǎn)品的電子質(zhì)量追溯系統(tǒng)，對實施電子監(jiān)管的藥品既可以進行計算機系統(tǒng)的質(zhì)量追溯，又可以在藥品電子監(jiān)管系統(tǒng)進行電子追溯。3、時空計算機系統(tǒng)主要建立的質(zhì)量控制追溯功能有質(zhì)量管理、采購管理、收貨驗收管理、儲存管理、銷售管理、出庫復(fù)核管理、運輸管理、財務(wù)管理、退貨管理，對購進藥品的供貨單位、購貨單位、購進品種的資質(zhì)合法性的審程序。對首營企業(yè)、首營品種、首次經(jīng)營客戶、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、效期、出庫、銷售、運輸、退回等過程進行有效控制。4、時空計算機系統(tǒng)能夠?qū)崟r記錄藥品的采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸、退貨等流通情況，從而使藥品在購銷存環(huán)節(jié)中藥品質(zhì)量可追溯，風(fēng)險可管控。5、公司計算機系統(tǒng)對供貨單位、購進品種、客戶信息建立基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫，公司購進銷售產(chǎn)品的基礎(chǔ)信息需經(jīng)質(zhì)量管理部審核合格后進入計算機系統(tǒng)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫才能開展業(yè)務(wù)，質(zhì)量管理部及計算機系統(tǒng)能夠常態(tài)化、動態(tài)化對基礎(chǔ)信息進行管理，對到期的，以及有質(zhì)量疑問的企業(yè)或者品種能夠及時鎖定。6、采購部門購進藥品需要核實供貨單位的合法性、購進產(chǎn)品的合法性，在購進藥品時索取供貨單位合法的資質(zhì)證件，與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。購進藥品前在計算機系統(tǒng)中制作采購訂單，供貨時要求供貨單位提供供貨藥品的隨貨同行單，發(fā)票清單，實施藥品電子監(jiān)管的藥品要進行出庫掃描，確保供貨單位供貨的藥品與隨貨通行單、發(fā)票清單、電子監(jiān)管碼一致，保證購進藥品來源可追溯。7、供應(yīng)商供貨后，收貨驗收人員應(yīng)核對來貨是否有米購訂單，與米購訂單的供貨單位，供貨品種，數(shù)量、金額是否一致，并根據(jù)供貨的隨貨同行單核對供貨單位、供貨品種的相關(guān)信息，確保采購訂單、隨貨同行單、發(fā)票與到貨藥品一致，對實施電子監(jiān)管碼的藥品應(yīng)按照規(guī)定掃描后入庫，并核對來貨藥品與電子監(jiān)管碼是否一致，不一致的不予入庫，應(yīng)上報采購部門及質(zhì)量管理部門，確保來貨藥品來源可以追溯，8藥品入庫時保管人員應(yīng)根據(jù)驗收入庫單核對入庫藥品的供貨單位及供貨品種是否與入庫藥品一致,并根據(jù)藥品的儲存條件將該藥品放置于相應(yīng)區(qū)域的庫房，并建立在庫記錄，對驗收入庫單與入庫藥品不一致的不得確認入庫。9、養(yǎng)護人員在庫養(yǎng)護過程中應(yīng)根據(jù)計算機系統(tǒng)中的藥品信息進行養(yǎng)護檢查，檢查在庫藥品的品名、規(guī)格、批號、效期、數(shù)量是否與計算機系統(tǒng)信息一致。確保在庫藥品的帳物相符和質(zhì)量安全。對近效期藥品及時采取催銷措施，及時處理過期藥品。10、銷售人員銷售過程中應(yīng)核實客戶資質(zhì)的合法性，根據(jù)客戶的經(jīng)營范圍及診療范圍銷售藥品，銷售藥品應(yīng)在計算機系統(tǒng)中開具銷售提貨單，銷售以后建立銷售記錄，確保銷售藥品流向可追溯。11、出庫復(fù)核人員出庫復(fù)核時應(yīng)根據(jù)銷售記錄核對出庫藥品的購貨單位、藥品的品名、規(guī)格、批次、數(shù)量、有效期等內(nèi)容，實施藥品電子監(jiān)管碼的要掃描出庫，保證出庫藥品與銷售出庫復(fù)核單一致,出庫復(fù)核以后在計算機系統(tǒng)中建立出庫復(fù)核記錄，確保票貨一致，售后可追溯。12、運輸人員運輸過程中應(yīng)將藥品配送到銷售出庫復(fù)核單上載明的客戶單位及載明的地址，客戶確認簽收以后，方可返回。確保運輸藥品的銷售流向與收貨單位一致，銷售藥品可追溯。13、已銷售的藥品存在安全隱患，主要包括硏發(fā)缺陷或者生產(chǎn)不當造成的可能危及人體健康和生命安全的藥品，或者被藥監(jiān)部門確認為假藥或者劣藥的情形，被藥品生產(chǎn)企業(yè)召回的藥品或者公司規(guī)定應(yīng)召回的藥品情形，公司相關(guān)部門應(yīng)根據(jù)藥品召回管理制度，啟動召回管理程序，根據(jù)計算機系統(tǒng)的銷售流向?qū)嵤┱倩?，召回的藥品根?jù)召回函或者藥監(jiān)部門的相關(guān)規(guī)定退回上游供貨單位，或者就地封存，等待藥監(jiān)部門做出處理決定。能保證召回的藥品是本公司銷售的藥品，也能按照購進流向原路返回。14、人力資源部應(yīng)制定年度培訓(xùn)計劃，培訓(xùn)計劃中應(yīng)有計算機系統(tǒng)藥品追溯信息方面的內(nèi)容，并根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容按期培訓(xùn)員工，確保員工可以按照規(guī)范操作計算機系統(tǒng)。確保在計算機系統(tǒng)錄入的信息準確。15、信息管理部門負責(zé)對相關(guān)崗位人員計算機系統(tǒng)操作的指導(dǎo)，并對藥品追溯技術(shù)予以更新，并按日備份計算機系統(tǒng)信息數(shù)據(jù)