技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范課件

技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程2018年9月技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程2018年9月

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準(zhǔn)備篇

二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)篇

三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇

四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計(jì)劃篇

五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險(xiǎn)評估篇

六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇

七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇目錄一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準(zhǔn)備篇

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準(zhǔn)備篇01一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準(zhǔn)備篇01前言隨著技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析工作的結(jié)束，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作進(jìn)入準(zhǔn)備階段，為開始進(jìn)行分析、工藝轉(zhuǎn)移的具體實(shí)施提供充分的條件。準(zhǔn)備階段需要進(jìn)行的活動(dòng)一般包括：技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的編寫、文件轉(zhuǎn)移、物料的準(zhǔn)備、人員的培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的采購改造與確認(rèn)等內(nèi)容。前言隨著技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析工作的結(jié)束，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案總體轉(zhuǎn)移方案是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析結(jié)果確定的，包含了風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析中制定的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施?？傮w轉(zhuǎn)移方案一般由各子方案組成，主要包括廠房設(shè)備方案、工藝轉(zhuǎn)移方案、清潔工藝轉(zhuǎn)移方案、分析方法轉(zhuǎn)移方案等。物料確認(rèn)1、原輔料確認(rèn)如果接收方?jīng)]有轉(zhuǎn)入產(chǎn)品生產(chǎn)所需原輔料的合格供應(yīng)商，或者其他原因，接收方可能需要改變原有原輔料的廠家的情況，接收方需要新增或變更原輔料供應(yīng)商。技術(shù)轉(zhuǎn)移方案對需要審計(jì)的供應(yīng)商質(zhì)量保證部制定審計(jì)計(jì)劃，審計(jì)后采購物料，必要時(shí)結(jié)合對產(chǎn)品影響考慮穩(wěn)定性考察；對于不需要審計(jì)的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部根據(jù)轉(zhuǎn)出方提供供應(yīng)商檔案對其審核確認(rèn)，確認(rèn)后采購物料。2、內(nèi)包裝確認(rèn)需要考察直接接觸產(chǎn)品包裝材料對產(chǎn)品指標(biāo)的影響，不同產(chǎn)品應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性制定可接受標(biāo)準(zhǔn)。文件的轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移小組依據(jù)產(chǎn)品特性、注冊法規(guī)要求等編寫文件轉(zhuǎn)移包目錄。技術(shù)轉(zhuǎn)移包可能包括以下內(nèi)容：對需要審計(jì)的供應(yīng)商質(zhì)量保證部制定審計(jì)計(jì)劃，審計(jì)后采購物料，必技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移小組接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移資料，對文件內(nèi)容進(jìn)行初步核對。3、設(shè)備設(shè)施確認(rèn)由于接收方設(shè)備與轉(zhuǎn)出工藝可能存在的風(fēng)險(xiǎn)或差距，需要采購新設(shè)備或?qū)υ性O(shè)備進(jìn)行改造。a、對需要采購設(shè)備，設(shè)備部制定采購計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量保證部評估并起草設(shè)備確認(rèn)計(jì)劃，完成設(shè)備確認(rèn)。b、對于轉(zhuǎn)移使用或改造的設(shè)備、公用系統(tǒng)，設(shè)備部制定轉(zhuǎn)移計(jì)劃并協(xié)助完成設(shè)備確認(rèn)。技術(shù)轉(zhuǎn)移小組接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移人員培訓(xùn)技術(shù)轉(zhuǎn)出方負(fù)責(zé)對轉(zhuǎn)移的技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)，包括生產(chǎn)工藝技術(shù)和分析方法技術(shù)、設(shè)備操作等內(nèi)容。接收方和轉(zhuǎn)出方進(jìn)行溝通，制定技術(shù)轉(zhuǎn)移的培訓(xùn)計(jì)劃，由轉(zhuǎn)出方按照計(jì)劃對接收方的員工進(jìn)行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)的效果進(jìn)行評估?？偨Y(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備階段的目標(biāo)是技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的實(shí)施達(dá)到準(zhǔn)備狀態(tài)，包括指導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施的包含風(fēng)險(xiǎn)控制措施的技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，以及相關(guān)措施比如廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、人員技能的準(zhǔn)備活動(dòng)等，這些措施為實(shí)現(xiàn)分析方法、生產(chǎn)工藝等技術(shù)的成功轉(zhuǎn)移奠定了良好的基礎(chǔ)。人員培訓(xùn)二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)篇02二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)篇02前言技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)類型多樣。企業(yè)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，因轉(zhuǎn)出方和接收方均在該企業(yè)的管理體系內(nèi)，其轉(zhuǎn)移流程相對可控，技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)構(gòu)成關(guān)系相對簡單。對于企業(yè)間的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，因轉(zhuǎn)出方和接收方具有不同的質(zhì)量管理體系、不同的知識背景，甚至是不同的藥政背景，其轉(zhuǎn)移流程相對復(fù)雜，技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)需要更多的組織和溝通，而且將會面臨更大的挑戰(zhàn)。前言技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)類型多樣。企業(yè)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，因轉(zhuǎn)出方和接技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組管理層：技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中以項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的形式出現(xiàn)，任命項(xiàng)目經(jīng)理。項(xiàng)目經(jīng)理可由技術(shù)轉(zhuǎn)移部門/公司代表擔(dān)任，其可代表各自上層管理者之間的利益，對技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目進(jìn)度、完整度、轉(zhuǎn)移效果、成本預(yù)算等項(xiàng)目進(jìn)行管理和監(jiān)控。執(zhí)行層：基于技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)可能存在的復(fù)雜性，技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行項(xiàng)目組通常會涉及三個(gè)團(tuán)隊(duì)：轉(zhuǎn)出方、接收方和第三方，具體職責(zé)如下圖所示：技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行組由技術(shù)轉(zhuǎn)移所必須的多學(xué)科主題專家（SME）組成，成員的組成由待轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品知識、工藝知識及支持轉(zhuǎn)移所需的知識確定。需要注意的是，轉(zhuǎn)出方和接收方雙方團(tuán)隊(duì)中應(yīng)各有相應(yīng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)，并且在轉(zhuǎn)出方和接收方中匹配合適知識的主題專家。技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行組由技術(shù)轉(zhuǎn)移所必須的多學(xué)科主題專家（SME）技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目專題專家的職責(zé)說明如下：技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目專題專家的職責(zé)說明如下：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員可以開發(fā)里程碑和項(xiàng)目進(jìn)度節(jié)點(diǎn)，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品合適的生產(chǎn)批次數(shù)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件包并提供貫穿項(xiàng)目始終的知識轉(zhuǎn)移活動(dòng)。第三方在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中可以承擔(dān)技術(shù)轉(zhuǎn)移部門/公司，或是技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組的管理職責(zé)，也可以承擔(dān)技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行過程中所期望的主題專家職責(zé)?？偨Y(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)有明確的目標(biāo)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，有效的應(yīng)用項(xiàng)目管理方法，能有效保證質(zhì)量、進(jìn)度和成本可控，從而進(jìn)行一個(gè)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員可以開發(fā)里程碑和項(xiàng)目進(jìn)度節(jié)點(diǎn)，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品合三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇03三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇03前言制藥生產(chǎn)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)比較復(fù)雜的項(xiàng)目，需要轉(zhuǎn)移的內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、中控項(xiàng)目、原輔料和成品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及其它與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的技術(shù)、知識等大量的內(nèi)容，而且需要涉及多個(gè)部門或機(jī)構(gòu)，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在項(xiàng)目的早期形成一個(gè)合理的規(guī)劃，可以有效的促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的開展，是進(jìn)行成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的基礎(chǔ)。前言制藥生產(chǎn)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)比較復(fù)雜的項(xiàng)目，需要轉(zhuǎn)移的內(nèi)容規(guī)劃結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之一：綜述篇中提到的WHO、ISPE、PDA技術(shù)轉(zhuǎn)移指南，將技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的具體實(shí)施可分四大階段：計(jì)劃、準(zhǔn)備、實(shí)施、關(guān)閉，每個(gè)階段應(yīng)開展的活動(dòng)如下圖所示：規(guī)劃結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之一：綜述篇中提到的WHO、ISPE、P1、項(xiàng)目計(jì)劃首先是項(xiàng)目計(jì)劃階段，由技術(shù)轉(zhuǎn)移小組編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃，描述技術(shù)轉(zhuǎn)移的范圍，制定目標(biāo)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，并明確各部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移任務(wù)中的職責(zé)、團(tuán)隊(duì)活動(dòng)、項(xiàng)目活動(dòng)的策略、變更控制等內(nèi)容。技術(shù)轉(zhuǎn)出方協(xié)助接收方對與項(xiàng)目相關(guān)的廠房設(shè)施、設(shè)備能力、產(chǎn)能，人員知識水平、技能等現(xiàn)有資源與成功轉(zhuǎn)移所需資源及流程之間的差距分析/風(fēng)險(xiǎn)評估，明確接收方的差距/風(fēng)險(xiǎn)。1、項(xiàng)目計(jì)劃2、項(xiàng)目準(zhǔn)備根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析結(jié)果確定總體轉(zhuǎn)移方案?？傮w轉(zhuǎn)移方案應(yīng)由各子方案組成，主要包括設(shè)施與設(shè)備方案，產(chǎn)品工藝方案，清潔工藝方案，分析方法方案等。依據(jù)產(chǎn)品特性、注冊法規(guī)要求等編寫文件轉(zhuǎn)移包目錄，接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移資料，對文件內(nèi)容進(jìn)行初步核對。準(zhǔn)備階段還需要進(jìn)行物料的準(zhǔn)備活動(dòng)，包括供應(yīng)商的審計(jì)、物料的采購等活動(dòng)。同時(shí)，人員的培訓(xùn),設(shè)施設(shè)備的采購、改造、確認(rèn)等活動(dòng)也需要在此階段進(jìn)行。2、項(xiàng)目準(zhǔn)備3、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)入技術(shù)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目實(shí)施階段，首先是分析方法的轉(zhuǎn)移。分析方法的轉(zhuǎn)移包括包裝材料、原輔料、中間體、成品及清潔驗(yàn)證中使用的分析方法。應(yīng)該在生產(chǎn)工藝被轉(zhuǎn)移前對分析方法進(jìn)行轉(zhuǎn)移從而確保后期對產(chǎn)品進(jìn)行恰當(dāng)?shù)臋z測。可以根據(jù)情況采取對比檢測、兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行聯(lián)合驗(yàn)證、再驗(yàn)證或部分驗(yàn)證等方式進(jìn)行轉(zhuǎn)移。工藝轉(zhuǎn)移可以根據(jù)物料工藝的情況開展小試研究、中試研究、試生產(chǎn)批次，之后進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證批確認(rèn)完成工藝的轉(zhuǎn)移。清潔工藝的轉(zhuǎn)移根據(jù)情況進(jìn)行清潔方法的開發(fā)與清潔驗(yàn)證的研究，清潔驗(yàn)證可與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。之后進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，完成驗(yàn)證報(bào)告、技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。3、項(xiàng)目實(shí)施4、項(xiàng)目關(guān)閉項(xiàng)目的最后階段，需要總結(jié)項(xiàng)目的整體工藝概況、中控與產(chǎn)品放行及特征數(shù)據(jù)、設(shè)備列表、關(guān)鍵/主要偏差、取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移指標(biāo)、所有成果、持續(xù)監(jiān)控轉(zhuǎn)移技術(shù)的工藝確認(rèn)計(jì)劃?？偨Y(jié)一個(gè)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的第一步是形成合理的規(guī)劃，建立切實(shí)可行的時(shí)間線，能夠保證技術(shù)轉(zhuǎn)移過程高效率、低成本、符合法規(guī)要求，并且達(dá)到工藝的可重復(fù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。同時(shí)知識管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念是實(shí)現(xiàn)成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵要素，必須貫穿技術(shù)轉(zhuǎn)移的始終。4、項(xiàng)目關(guān)閉四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計(jì)劃篇04四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計(jì)劃篇04前言

按照技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之三：規(guī)劃篇建立的程序，在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目啟動(dòng)后，首先就是技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃階段。在此階段，將建立技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃，在技術(shù)轉(zhuǎn)移開始時(shí)對界定的一些必要活動(dòng)進(jìn)行識別和控制。此計(jì)劃需要由技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出方和接收方合作制定。前言按照技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之三：規(guī)劃篇建立的程序，在計(jì)劃的意義技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃必須盡早的建立，并寫明切實(shí)可行的時(shí)間線，在技術(shù)轉(zhuǎn)移整個(gè)過程的實(shí)施中可促進(jìn)以下活動(dòng)：盡早建立計(jì)劃可準(zhǔn)備充足的時(shí)間用于資源的協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、整改措施和轉(zhuǎn)移技術(shù)的進(jìn)行。充分有效的計(jì)劃以及預(yù)見潛在問題能夠加快技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目并防止拖延。轉(zhuǎn)出方和接收方協(xié)作制定良好的項(xiàng)目計(jì)劃能夠幫助統(tǒng)一技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)，確保不同階段在可交付成果、成功標(biāo)準(zhǔn)、所有權(quán)方面的意見一致。計(jì)劃的意義技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃必須盡早的建立，并寫明切實(shí)可行的時(shí)計(jì)劃的制定技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定技術(shù)轉(zhuǎn)移小組中的專人編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃，下面是技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃包含的推薦內(nèi)容，由于項(xiàng)目的不同，可能需要調(diào)整：定義項(xiàng)目總體范圍：應(yīng)該包含了技術(shù)轉(zhuǎn)移涉及的項(xiàng)目和業(yè)務(wù)的綜述。建立成功標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可測量并可實(shí)現(xiàn)的?？捎梦募C據(jù)來證明接收方可以再次展示所轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品、工藝或方法，并且符合與轉(zhuǎn)出方協(xié)商的標(biāo)準(zhǔn)，則認(rèn)為技術(shù)轉(zhuǎn)移成功。這可能包括所需批量、預(yù)期收率、成功的注冊和商業(yè)放行，符合項(xiàng)目時(shí)間和費(fèi)用預(yù)算。描述技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)：明確技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)利益相關(guān)者的團(tuán)隊(duì)組成，以及潛在的子團(tuán)隊(duì)的建立。描述角色和職責(zé)：明確團(tuán)隊(duì)成員相應(yīng)的角色和職責(zé)。計(jì)劃的制定技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定技術(shù)轉(zhuǎn)移小組中的專人編計(jì)劃的活動(dòng)：項(xiàng)目被劃分為不同的階段，每個(gè)階段活動(dòng)的時(shí)間限制和每個(gè)階段結(jié)束可接受標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的評價(jià)和批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中每個(gè)階段每個(gè)功能部門的資源需求技術(shù)轉(zhuǎn)移形成的證明性文件（如技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告）確定技術(shù)轉(zhuǎn)移包中所需的信息項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)-高風(fēng)險(xiǎn)的評估（如規(guī)模發(fā)生變化時(shí)對工藝認(rèn)識不足、無法消除的重大缺陷、設(shè)備無法匹配）計(jì)劃的活動(dòng)：調(diào)試和確認(rèn)活動(dòng)驗(yàn)證活動(dòng)溝通策略生產(chǎn)計(jì)劃以及取樣計(jì)劃數(shù)據(jù)分析計(jì)劃變更控制技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)由來自轉(zhuǎn)出方與接收方利益相關(guān)方的管理者進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。需要注意的是，項(xiàng)目建立的時(shí)間線應(yīng)當(dāng)是可實(shí)現(xiàn)的，一個(gè)不可實(shí)現(xiàn)的時(shí)間線可能會導(dǎo)致團(tuán)隊(duì)為了達(dá)成保證而接受不良風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理文件，需要基于持續(xù)性的變化對技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃不斷地重新審查并補(bǔ)充和更新（如風(fēng)險(xiǎn)評估）。調(diào)試和確認(rèn)活動(dòng)總結(jié)

技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃闡明了技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目整體范圍的戰(zhàn)略意圖和意義，建立了技術(shù)轉(zhuǎn)移雙方的團(tuán)隊(duì)成員及其角色和職責(zé)，說明了技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的付出和時(shí)間，并確定了成功標(biāo)準(zhǔn)，辨識了風(fēng)險(xiǎn)。此計(jì)劃有助于轉(zhuǎn)移雙方的管理和團(tuán)隊(duì)成員對項(xiàng)目的理解，建立切實(shí)可行的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃是實(shí)現(xiàn)成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的第一步。總結(jié)五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險(xiǎn)評估篇05五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險(xiǎn)評估篇05前言質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)現(xiàn)成功的必要因素之一。轉(zhuǎn)移時(shí)需遵照ICHQ9原則，并貫穿整個(gè)過程始終。技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險(xiǎn)評估主要分為兩方面，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估和現(xiàn)有生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品對于新產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)。前言質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)現(xiàn)成功的必要因素之一。轉(zhuǎn)移時(shí)需遵多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估是擬增加產(chǎn)品對現(xiàn)有產(chǎn)品的多產(chǎn)品共線潛在影響產(chǎn)品質(zhì)量、交叉污染的可能危害和風(fēng)險(xiǎn)的全瞻性評估，以保證具有適宜的控制來以安全的方式生產(chǎn)這些產(chǎn)品。首先從擬增加產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品的特性、工藝和預(yù)定用途考慮，初步分析其是否存在共線生產(chǎn)的可能性。如可共線生產(chǎn)，進(jìn)一步進(jìn)行廠房、設(shè)施和設(shè)備的適用性分析，對廠房、設(shè)施和設(shè)備的共線生產(chǎn)適用性進(jìn)行總體評價(jià)，針對高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行識別，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，論證在充足的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)防護(hù)工作后，擬增加產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性。1.多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估是擬增加產(chǎn)品對現(xiàn)有產(chǎn)品的多產(chǎn)品共線潛在影響2.現(xiàn)有生產(chǎn)線對于新引入產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方對引入的新產(chǎn)品和工藝在轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的物料、廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、法規(guī)、文件、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室控制、包裝與標(biāo)簽等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，針對存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)制訂相應(yīng)的優(yōu)化措施和驗(yàn)證措施。風(fēng)險(xiǎn)評估考慮的因素如下：人員：對技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的建立、接收方現(xiàn)有人員的知識水平、技能水平進(jìn)行評估，識別接收方在人員技能上可能存在的問題。2.現(xiàn)有生產(chǎn)線對于新引入產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方對引入的設(shè)施、設(shè)備：需對轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的整體布局，公用設(shè)施等情況進(jìn)行評估，確認(rèn)廠房設(shè)施能力是否滿足轉(zhuǎn)入的產(chǎn)品需求，設(shè)施、設(shè)備可能會帶來哪些風(fēng)險(xiǎn)。原輔料、包裝材料：相關(guān)文件主要是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括物料特性）和供應(yīng)商。需詳細(xì)列出所有原輔料、包裝材料的特性及對生產(chǎn)工藝和制劑的影響，并評估新增加供應(yīng)商的原輔料、包裝材料。處方、工藝：比較轉(zhuǎn)出方和接收方物料來源，評估原料來源變化對處方工藝的影響；比較轉(zhuǎn)出方和接收方設(shè)備差異，評估可能引起的工藝參數(shù)的變化；評估批量差異引起的工藝參數(shù)變化。法規(guī)：轉(zhuǎn)移產(chǎn)品是否符合注冊法規(guī)及相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。設(shè)施、設(shè)備：需對轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的整體布局，公用設(shè)施等情況進(jìn)行評估檢測：首先包含實(shí)驗(yàn)室的檢測條件是否滿足檢測的需要，是否存在相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，儀器的精度性能是否能達(dá)到檢測的性能要求。檢驗(yàn)方法不僅包括原輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，還包括清潔驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，評估研發(fā)階段的檢驗(yàn)方法在商業(yè)化生產(chǎn)的適應(yīng)性。對各環(huán)節(jié)中的因素進(jìn)行分析，列出風(fēng)險(xiǎn)評估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行逐一識別，查找導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的直接原因，以及可能的后果進(jìn)行評估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級制定相應(yīng)的控制措施。技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)束，由技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估小組起草風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告經(jīng)相關(guān)部門和負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。檢測：首先包含實(shí)驗(yàn)室的檢測條件是否滿足檢測的需要，是否存在相3.總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM），是技術(shù)轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵部分。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移必須基于風(fēng)險(xiǎn)評估制定相應(yīng)的控制策略，才能保證技術(shù)轉(zhuǎn)移后最終的產(chǎn)品質(zhì)量，降低技術(shù)轉(zhuǎn)移對藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM），是技術(shù)轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵部分。成功六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇06六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇06前言在制藥企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方出現(xiàn)的任何差異都可能會為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)，如，延長技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)間、增加技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的費(fèi)用、影響轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的質(zhì)量。所以差距分析在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中是一項(xiàng)重要的工作，轉(zhuǎn)出方和接收方應(yīng)該進(jìn)行這些活動(dòng)從而彌補(bǔ)知識和技術(shù)方面的差距，有效的促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的開展。在轉(zhuǎn)移前應(yīng)為識別和解決差異進(jìn)行充分的規(guī)劃，并在制定技術(shù)轉(zhuǎn)移方案之前由轉(zhuǎn)出方和接收方各領(lǐng)域的主題專家組建差距分析小組開展技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析活動(dòng)。前言在制藥企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方出現(xiàn)的任何差異差距分析方法差距分析是風(fēng)險(xiǎn)評估的一種，通過識別接收方現(xiàn)有情況與轉(zhuǎn)出方的技術(shù)要求或預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，并提出相應(yīng)的控制措施，確保產(chǎn)品引入的過程規(guī)范。差距分析需要技術(shù)轉(zhuǎn)出方和接收方建立的差距分析小組從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”方面進(jìn)行對比分析。差距分析方法差距分析是風(fēng)險(xiǎn)評估的一種，通過識別接收方現(xiàn)有情況1.人員對接收方企業(yè)現(xiàn)有人員，根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝要求、檢驗(yàn)要求以及法規(guī)要求對相關(guān)人員的數(shù)量、教育背景、工作能力及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評估，以指導(dǎo)培訓(xùn)計(jì)劃的制定。2.廠房設(shè)施設(shè)備1)廠房：與轉(zhuǎn)出方工藝布局圖對比分析，對接收方生產(chǎn)工序進(jìn)行確認(rèn)是否滿足生產(chǎn)要求。2)公用系統(tǒng)：與轉(zhuǎn)出方的生產(chǎn)情況以及產(chǎn)品工藝的要求對公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、能力等方面進(jìn)行分析。3)設(shè)備：與轉(zhuǎn)出方研發(fā)設(shè)備或生產(chǎn)設(shè)備的原理、能力及工序?qū)?yīng)設(shè)備要求等進(jìn)行比較，根據(jù)比較結(jié)果以及預(yù)期用途，對商業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備性能提出設(shè)備方面要求。4)儀器：與轉(zhuǎn)出方提供物料、產(chǎn)品檢驗(yàn)儀器的型號、精度等進(jìn)行分析。1.人員3.環(huán)境分析轉(zhuǎn)移雙方之間的氣候環(huán)境差異、接收方的空氣凈化系統(tǒng)能否滿足產(chǎn)品要求的儲存條件；接收方的核心潔凈級別是否與產(chǎn)品要求的匹配；針對于生產(chǎn)過程匯總的活性物質(zhì)是否有防止交叉污染的控制措施。4.物料接收方與轉(zhuǎn)出方的物料清單及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商進(jìn)行對比分析。對于相同供應(yīng)商評估供應(yīng)商的管理和審計(jì)是否充分；不同供應(yīng)商評估分析是否需要新增供應(yīng)商。3.環(huán)境5.生產(chǎn)操作與轉(zhuǎn)出方提供生產(chǎn)操作及工藝流程要求分析接收方目前的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝步驟，確定適用性。6.檢測方法與轉(zhuǎn)出方提供的檢驗(yàn)方法對接收方現(xiàn)有的分析方法進(jìn)行分析，評估技術(shù)轉(zhuǎn)移前后使用的檢驗(yàn)方法的適應(yīng)性，確定是否進(jìn)行分析方法轉(zhuǎn)移或分析方法開發(fā)。7.EHS對預(yù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及操作進(jìn)行分析，接收方是否需要特殊的人員防護(hù)，現(xiàn)有措施是否能滿足要求；對生產(chǎn)及檢驗(yàn)中的物料、產(chǎn)品、廢棄物進(jìn)行分析，評估接收方目前的防護(hù)措施及物料的處理方式是否滿足要求。5.生產(chǎn)操作總結(jié)差距分析是技術(shù)轉(zhuǎn)移中一個(gè)重要的準(zhǔn)備活動(dòng)，需要由雙方相應(yīng)的主題專家從上述內(nèi)容展開分析討論找出差異，相關(guān)負(fù)責(zé)人組織小組成員對于存在的差距及風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行討論，針對高風(fēng)險(xiǎn)因素制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，并形成差距分析報(bào)告。差距分析報(bào)告中制定的措施是技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的一部分，保證在技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施過程中解決所有的差異，實(shí)現(xiàn)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移?？偨Y(jié)差距分析是技術(shù)轉(zhuǎn)移中一個(gè)重要的準(zhǔn)備活動(dòng)，需要由雙方相應(yīng)的七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇07七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇07前言在當(dāng)前的制藥行業(yè)環(huán)境中，很多情況下均會涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，如新藥開發(fā)，企業(yè)建造新生產(chǎn)基地，集團(tuán)并購等。技術(shù)轉(zhuǎn)移是制藥企業(yè)的一個(gè)熱點(diǎn)問題，同時(shí)也是一個(gè)難點(diǎn)問題，因其需要輸出方和接受方甚至還包含第三方等多方合作關(guān)系。技術(shù)轉(zhuǎn)移需要輸出方與接收方之間良好的協(xié)調(diào)來確保高效地完成技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目并確保成功。技術(shù)的接收方和轉(zhuǎn)移方如何開展技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的各項(xiàng)具體工作，我們將進(jìn)行系列說明，本篇為技術(shù)轉(zhuǎn)移系列文章之一：綜述篇，意在對技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)中需要參考的指南進(jìn)行概述說明。前言在當(dāng)前的制藥行業(yè)環(huán)境中，很多情況下均會涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，背景技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的一個(gè)關(guān)鍵階段，如下圖所示：ICHQ10制藥質(zhì)量體系中說明“技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的目標(biāo)是，在開發(fā)與制造，和/或，制造現(xiàn)場之間轉(zhuǎn)移產(chǎn)品與過程知識，以便完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。這些知識形成了制造過程、控制策略、過程驗(yàn)證方法與持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)?！睂⒐に囖D(zhuǎn)移至一個(gè)可替代的場所發(fā)生在大多數(shù)產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，如從研發(fā)、放大、生產(chǎn)、到上市后階段。背景技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的一個(gè)關(guān)鍵階段，如下圖所示：參考指南在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行過程中，有三份指南可供不同類型的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目參考：1、WHO第961號技術(shù)報(bào)告附件7藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南該指南適用于原料藥生產(chǎn)活動(dòng)、散裝物料的生產(chǎn)和包裝、制劑成品和/或的生產(chǎn)和包裝、分析所用的檢驗(yàn)方法。在該指南中技術(shù)轉(zhuǎn)移被定義為“控制研發(fā)方和生產(chǎn)方，或兩個(gè)生產(chǎn)場所之間所有工藝及其文件和專業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的邏輯程序”。技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)系統(tǒng)性的程序，遵守該程序是為了能將在研發(fā)過程中已記錄的知識和經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)移給一個(gè)適當(dāng)?shù)?，承?dān)責(zé)任的經(jīng)過授權(quán)的主體方。參考指南在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行過程中，有三份指南可供不同類型的技該指南提到了為使轉(zhuǎn)移成功，應(yīng)符合的一般原則和要求：項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對項(xiàng)目的質(zhì)量方面起到指導(dǎo)作用接收方和轉(zhuǎn)出方的產(chǎn)能應(yīng)相似，但不是必須的，設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)相似的操作原則進(jìn)行操作如有需要，應(yīng)對轉(zhuǎn)出方和接收方進(jìn)行綜合技術(shù)差距分析，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估和潛在法規(guī)差距接收方應(yīng)具有經(jīng)過充分培訓(xùn)地員工，或培訓(xùn)其員工如果有文件化的證據(jù)證明接收方可以正常地再次生產(chǎn)出所轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品、工藝或方法，使用其符合與轉(zhuǎn)出方協(xié)商同意的一系列既定的規(guī)格，則可以認(rèn)為技術(shù)轉(zhuǎn)移已經(jīng)成功。該指南提到了為使轉(zhuǎn)移成功，應(yīng)符合的一般原則和要求：2、ISPE良好實(shí)踐指南技術(shù)轉(zhuǎn)移（第二版）該指南適用于分析規(guī)程技術(shù)轉(zhuǎn)移、原料藥（API）技術(shù)轉(zhuǎn)移、制劑（制劑生產(chǎn)工藝）技術(shù)轉(zhuǎn)移。該指南中提到了質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移的組成部分，應(yīng)遵循ICH-Q9質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則。這將導(dǎo)致詳細(xì)的風(fēng)險(xiǎn)評估活動(dòng)（如，使用工具：魚骨圖、失效模式與影響分析、差距分析），以及通過規(guī)定風(fēng)險(xiǎn)減緩計(jì)劃來控制風(fēng)險(xiǎn)。這可能涉及試驗(yàn)，或是設(shè)施/設(shè)備改進(jìn)，并在成功實(shí)施后，有助于將轉(zhuǎn)移過程風(fēng)險(xiǎn)與消極因素減緩至最小。該指南提到為了使技術(shù)轉(zhuǎn)移成功，應(yīng)考慮的項(xiàng)目包括：1）符合預(yù)先設(shè)立標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品質(zhì)量基于有效地滿足產(chǎn)品質(zhì)量、患者安全性與有效性要求以及商業(yè)要求2、ISPE良好實(shí)踐指南技術(shù)轉(zhuǎn)移（第二版）2）技術(shù)性能評價(jià)已經(jīng)同意的特定工藝成功日常運(yùn)行的批次數(shù)目如果接收單位可通過已經(jīng)確認(rèn)的工藝穩(wěn)定地生產(chǎn)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品，并通過分析證明已經(jīng)維持所生產(chǎn)目標(biāo)產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性，技術(shù)轉(zhuǎn)移可認(rèn)為是成功的。3、PDA第65號技術(shù)報(bào)告

技術(shù)轉(zhuǎn)移該技術(shù)報(bào)告概述了一個(gè)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目需要使用的知識和技能，以及可能需要的咨詢，該報(bào)告提供了制藥行業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南與最佳范例。2）技術(shù)性能評價(jià)該技術(shù)報(bào)告中提到的下面幾種技術(shù)轉(zhuǎn)移情況：企業(yè)內(nèi)部研發(fā)機(jī)構(gòu)將小試轉(zhuǎn)移到中試(臨床批次)研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場產(chǎn)品從老現(xiàn)場轉(zhuǎn)移新現(xiàn)場企業(yè)之間研發(fā)機(jī)構(gòu)轉(zhuǎn)移到商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場轉(zhuǎn)移到新商業(yè)化生產(chǎn)現(xiàn)場，包括委托生產(chǎn)商業(yè)化生產(chǎn)企業(yè)委托另外一家分析控制實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行放行控制測試該技術(shù)報(bào)告中提到的下面幾種技術(shù)轉(zhuǎn)移情況：該技術(shù)報(bào)告提到了被應(yīng)用于技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以被用于評估與項(xiàng)目每一步相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)以及新產(chǎn)品/新工藝的影響和在現(xiàn)有產(chǎn)品和/或設(shè)施和工藝控制中使用的相關(guān)物料。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移將完成工藝的性能確認(rèn)以證明生產(chǎn)的可重復(fù)性，在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目結(jié)束時(shí)證明接收方方和轉(zhuǎn)出方生產(chǎn)產(chǎn)品的相似性。該技術(shù)報(bào)告提到了被應(yīng)用于技術(shù)轉(zhuǎn)移的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可以被用于評估總結(jié)一個(gè)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)將會最大程度降低轉(zhuǎn)出方和接收方的成本，縮短投放市場的時(shí)間減少重復(fù)勞動(dòng)，第一次就實(shí)現(xiàn)正確以及有效的知識管理和共享。奧星藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)部成立于2000年，擁有多名來自全球制藥行業(yè)發(fā)達(dá)國家的GxP專家，及國內(nèi)知名GMP專家和國際注冊顧問，并與國外咨詢機(jī)構(gòu)合作。服務(wù)部以全球最新法規(guī)指南作引領(lǐng)，以制藥質(zhì)量體系為中心，通過強(qiáng)有力的項(xiàng)目管理實(shí)施團(tuán)隊(duì)，經(jīng)驗(yàn)豐富的國外顧問和專家，以及成套的歐美先進(jìn)驗(yàn)證儀器，為制藥行業(yè)提供符合FDA，EMA，CFDA，MHRA，PIC/S，WHO等要求的GxP合規(guī)性服務(wù)。迄今為止，我們已經(jīng)服務(wù)了幾百家制藥企業(yè)，本著以客戶滿意為中心的理念，奧星從研發(fā)質(zhì)量體系咨詢、技術(shù)轉(zhuǎn)移咨詢、驗(yàn)證咨詢與測試、數(shù)據(jù)可靠性咨詢、質(zhì)量體系咨詢、運(yùn)營卓越咨詢、注冊報(bào)批及培訓(xùn)等方面為制藥行業(yè)提供涵蓋藥品生命周期合規(guī)性咨詢服務(wù)，致力于推動(dòng)國內(nèi)制藥企業(yè)和新興國家的綜合管理水平提升至歐美標(biāo)準(zhǔn)。總結(jié)一個(gè)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)將會最大程度降低轉(zhuǎn)出方和接收方的成感謝您的觀看！感謝您的觀看！1.產(chǎn)品調(diào)研包括對新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)和試驗(yàn)，定價(jià)，產(chǎn)品的需求程度、市場潛力及銷售潛力，產(chǎn)品與競爭者產(chǎn)品的市場周期，舍棄、轉(zhuǎn)達(dá)產(chǎn)和新產(chǎn)品投入情況，對現(xiàn)有產(chǎn)品進(jìn)行改進(jìn)，以及對消費(fèi)者對于產(chǎn)品的款式、性能、包裝、材料的質(zhì)量等方面的偏好趨勢進(jìn)行預(yù)測等。

2.顧客是上帝。顧客調(diào)研包括對購買行為的調(diào)查，即研究社會、經(jīng)濟(jì)、文化、心理因素對購買決策的影響，并研究這些因素在消費(fèi)環(huán)節(jié)、分配環(huán)節(jié)還是在生產(chǎn)領(lǐng)域發(fā)生作用。

3.銷售調(diào)研通常是在銷售量、銷售范圍、銷售結(jié)構(gòu)等等方面對公司進(jìn)行銷售調(diào)查。不僅應(yīng)該對當(dāng)前功盡棄銷售趨勢進(jìn)行調(diào)查，還必須就企業(yè)相對于競爭對手的優(yōu)勢進(jìn)行評價(jià)。促銷調(diào)研是對公司在商品或服務(wù)的促銷過程中所采用的各種促銷方法的有效性進(jìn)行測試和評價(jià)4.市場調(diào)研可以通過信息，把經(jīng)營者同消費(fèi)者、供應(yīng)商和公眾連接起來，經(jīng)營借助這些信息可以發(fā)現(xiàn)和確定經(jīng)營機(jī)會及問題，進(jìn)而進(jìn)行正確的決策。5.而營業(yè)員作為銷售終端的營銷人員，他們面對的是消費(fèi)者和公眾，能及時(shí)反饋第一手信息于公司，使公司做出快速迅捷的反應(yīng)。

6.圖形信息：圖形是信息量較大的一種信息表達(dá)方式，它可以將復(fù)雜和抽象的信息直觀地表達(dá)出來，也為制作美觀的界面提供了必要的手段，在節(jié)目軟件制作工具中，主要調(diào)試其支持圖形的縮放、裁剪和拼接程度。7.顯示屏是顯示系統(tǒng)中的關(guān)鍵設(shè)備，視其上位控制計(jì)算機(jī)能對其顯示內(nèi)容、顯示方式全面控制，同時(shí)控制軟件提供界面實(shí)現(xiàn)對其運(yùn)行狀態(tài)的監(jiān)視。8.銷售任務(wù)和生產(chǎn)任務(wù)沖突很大。生產(chǎn)指標(biāo)是總公司年初根據(jù)目標(biāo)利潤指標(biāo)制定的，有些脫離市場的容量，造成各地樂凱部為完成銷量，互相壓價(jià)，或跨地區(qū)銷售，引起銷售量上升，而銷售收入下滑的現(xiàn)象發(fā)生。

1.產(chǎn)品調(diào)研包括對新產(chǎn)品的設(shè)計(jì)、開發(fā)和試驗(yàn)，定價(jià)，產(chǎn)品的需求技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程2018年9月技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程2018年9月

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準(zhǔn)備篇

二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)篇

三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇

四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計(jì)劃篇

五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險(xiǎn)評估篇

六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇

七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇目錄一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準(zhǔn)備篇

一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準(zhǔn)備篇01一、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之1：準(zhǔn)備篇01前言隨著技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析工作的結(jié)束，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作進(jìn)入準(zhǔn)備階段，為開始進(jìn)行分析、工藝轉(zhuǎn)移的具體實(shí)施提供充分的條件。準(zhǔn)備階段需要進(jìn)行的活動(dòng)一般包括：技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的編寫、文件轉(zhuǎn)移、物料的準(zhǔn)備、人員的培訓(xùn)、設(shè)施設(shè)備的采購改造與確認(rèn)等內(nèi)容。前言隨著技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析工作的結(jié)束，技術(shù)轉(zhuǎn)移工作進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移方案總體轉(zhuǎn)移方案是根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析結(jié)果確定的，包含了風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析中制定的風(fēng)險(xiǎn)緩解措施。總體轉(zhuǎn)移方案一般由各子方案組成，主要包括廠房設(shè)備方案、工藝轉(zhuǎn)移方案、清潔工藝轉(zhuǎn)移方案、分析方法轉(zhuǎn)移方案等。物料確認(rèn)1、原輔料確認(rèn)如果接收方?jīng)]有轉(zhuǎn)入產(chǎn)品生產(chǎn)所需原輔料的合格供應(yīng)商，或者其他原因，接收方可能需要改變原有原輔料的廠家的情況，接收方需要新增或變更原輔料供應(yīng)商。技術(shù)轉(zhuǎn)移方案對需要審計(jì)的供應(yīng)商質(zhì)量保證部制定審計(jì)計(jì)劃，審計(jì)后采購物料，必要時(shí)結(jié)合對產(chǎn)品影響考慮穩(wěn)定性考察；對于不需要審計(jì)的供應(yīng)商，質(zhì)量保證部根據(jù)轉(zhuǎn)出方提供供應(yīng)商檔案對其審核確認(rèn)，確認(rèn)后采購物料。2、內(nèi)包裝確認(rèn)需要考察直接接觸產(chǎn)品包裝材料對產(chǎn)品指標(biāo)的影響，不同產(chǎn)品應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品特性制定可接受標(biāo)準(zhǔn)。文件的轉(zhuǎn)移技術(shù)轉(zhuǎn)移小組依據(jù)產(chǎn)品特性、注冊法規(guī)要求等編寫文件轉(zhuǎn)移包目錄。技術(shù)轉(zhuǎn)移包可能包括以下內(nèi)容：對需要審計(jì)的供應(yīng)商質(zhì)量保證部制定審計(jì)計(jì)劃，審計(jì)后采購物料，必技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移小組接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移資料，對文件內(nèi)容進(jìn)行初步核對。3、設(shè)備設(shè)施確認(rèn)由于接收方設(shè)備與轉(zhuǎn)出工藝可能存在的風(fēng)險(xiǎn)或差距，需要采購新設(shè)備或?qū)υ性O(shè)備進(jìn)行改造。a、對需要采購設(shè)備，設(shè)備部制定采購計(jì)劃，協(xié)助質(zhì)量保證部評估并起草設(shè)備確認(rèn)計(jì)劃，完成設(shè)備確認(rèn)。b、對于轉(zhuǎn)移使用或改造的設(shè)備、公用系統(tǒng)，設(shè)備部制定轉(zhuǎn)移計(jì)劃并協(xié)助完成設(shè)備確認(rèn)。技術(shù)轉(zhuǎn)移小組接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移人員培訓(xùn)技術(shù)轉(zhuǎn)出方負(fù)責(zé)對轉(zhuǎn)移的技術(shù)進(jìn)行培訓(xùn)，包括生產(chǎn)工藝技術(shù)和分析方法技術(shù)、設(shè)備操作等內(nèi)容。接收方和轉(zhuǎn)出方進(jìn)行溝通，制定技術(shù)轉(zhuǎn)移的培訓(xùn)計(jì)劃，由轉(zhuǎn)出方按照計(jì)劃對接收方的員工進(jìn)行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)的效果進(jìn)行評估?？偨Y(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)移準(zhǔn)備階段的目標(biāo)是技術(shù)轉(zhuǎn)移過程的實(shí)施達(dá)到準(zhǔn)備狀態(tài)，包括指導(dǎo)技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施的包含風(fēng)險(xiǎn)控制措施的技術(shù)轉(zhuǎn)移方案，以及相關(guān)措施比如廠房設(shè)施、設(shè)備、物料、人員技能的準(zhǔn)備活動(dòng)等，這些措施為實(shí)現(xiàn)分析方法、生產(chǎn)工藝等技術(shù)的成功轉(zhuǎn)移奠定了良好的基礎(chǔ)。人員培訓(xùn)二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)篇02二、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之2：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)篇02前言技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)類型多樣。企業(yè)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，因轉(zhuǎn)出方和接收方均在該企業(yè)的管理體系內(nèi)，其轉(zhuǎn)移流程相對可控，技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)構(gòu)成關(guān)系相對簡單。對于企業(yè)間的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，因轉(zhuǎn)出方和接收方具有不同的質(zhì)量管理體系、不同的知識背景，甚至是不同的藥政背景，其轉(zhuǎn)移流程相對復(fù)雜，技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)需要更多的組織和溝通，而且將會面臨更大的挑戰(zhàn)。前言技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)類型多樣。企業(yè)內(nèi)的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，因轉(zhuǎn)出方和接技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組管理層：技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中以項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的形式出現(xiàn)，任命項(xiàng)目經(jīng)理。項(xiàng)目經(jīng)理可由技術(shù)轉(zhuǎn)移部門/公司代表擔(dān)任，其可代表各自上層管理者之間的利益，對技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目進(jìn)度、完整度、轉(zhuǎn)移效果、成本預(yù)算等項(xiàng)目進(jìn)行管理和監(jiān)控。執(zhí)行層：基于技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)可能存在的復(fù)雜性，技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行項(xiàng)目組通常會涉及三個(gè)團(tuán)隊(duì)：轉(zhuǎn)出方、接收方和第三方，具體職責(zé)如下圖所示：技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組技術(shù)轉(zhuǎn)移整體流程教材示范)課件技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行組由技術(shù)轉(zhuǎn)移所必須的多學(xué)科主題專家（SME）組成，成員的組成由待轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品知識、工藝知識及支持轉(zhuǎn)移所需的知識確定。需要注意的是，轉(zhuǎn)出方和接收方雙方團(tuán)隊(duì)中應(yīng)各有相應(yīng)團(tuán)隊(duì)負(fù)責(zé)人進(jìn)行協(xié)調(diào)，并且在轉(zhuǎn)出方和接收方中匹配合適知識的主題專家。技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行組由技術(shù)轉(zhuǎn)移所必須的多學(xué)科主題專家（SME）技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目專題專家的職責(zé)說明如下：技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目專題專家的職責(zé)說明如下：項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員可以開發(fā)里程碑和項(xiàng)目進(jìn)度節(jié)點(diǎn)，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品合適的生產(chǎn)批次數(shù)與驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移文件包并提供貫穿項(xiàng)目始終的知識轉(zhuǎn)移活動(dòng)。第三方在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目中可以承擔(dān)技術(shù)轉(zhuǎn)移部門/公司，或是技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目組的管理職責(zé)，也可以承擔(dān)技術(shù)轉(zhuǎn)移執(zhí)行過程中所期望的主題專家職責(zé)?？偨Y(jié)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)有明確的目標(biāo)和驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，有效的應(yīng)用項(xiàng)目管理方法，能有效保證質(zhì)量、進(jìn)度和成本可控，從而進(jìn)行一個(gè)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)。項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)成員可以開發(fā)里程碑和項(xiàng)目進(jìn)度節(jié)點(diǎn)，確定技術(shù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品合三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇03三、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之3：規(guī)劃篇03前言制藥生產(chǎn)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)比較復(fù)雜的項(xiàng)目，需要轉(zhuǎn)移的內(nèi)容包括生產(chǎn)工藝、中控項(xiàng)目、原輔料和成品標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)方法及其它與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)聯(lián)的技術(shù)、知識等大量的內(nèi)容，而且需要涉及多個(gè)部門或機(jī)構(gòu)，它不是一朝一夕就能完成的。因此，在項(xiàng)目的早期形成一個(gè)合理的規(guī)劃，可以有效的促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的開展，是進(jìn)行成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的基礎(chǔ)。前言制藥生產(chǎn)中的技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)比較復(fù)雜的項(xiàng)目，需要轉(zhuǎn)移的內(nèi)容規(guī)劃結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之一：綜述篇中提到的WHO、ISPE、PDA技術(shù)轉(zhuǎn)移指南，將技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的具體實(shí)施可分四大階段：計(jì)劃、準(zhǔn)備、實(shí)施、關(guān)閉，每個(gè)階段應(yīng)開展的活動(dòng)如下圖所示：規(guī)劃結(jié)合技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之一：綜述篇中提到的WHO、ISPE、P1、項(xiàng)目計(jì)劃首先是項(xiàng)目計(jì)劃階段，由技術(shù)轉(zhuǎn)移小組編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃，描述技術(shù)轉(zhuǎn)移的范圍，制定目標(biāo)與可接受標(biāo)準(zhǔn)，并明確各部門在技術(shù)轉(zhuǎn)移任務(wù)中的職責(zé)、團(tuán)隊(duì)活動(dòng)、項(xiàng)目活動(dòng)的策略、變更控制等內(nèi)容。技術(shù)轉(zhuǎn)出方協(xié)助接收方對與項(xiàng)目相關(guān)的廠房設(shè)施、設(shè)備能力、產(chǎn)能，人員知識水平、技能等現(xiàn)有資源與成功轉(zhuǎn)移所需資源及流程之間的差距分析/風(fēng)險(xiǎn)評估，明確接收方的差距/風(fēng)險(xiǎn)。1、項(xiàng)目計(jì)劃2、項(xiàng)目準(zhǔn)備根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評估和差距分析結(jié)果確定總體轉(zhuǎn)移方案。總體轉(zhuǎn)移方案應(yīng)由各子方案組成，主要包括設(shè)施與設(shè)備方案，產(chǎn)品工藝方案，清潔工藝方案，分析方法方案等。依據(jù)產(chǎn)品特性、注冊法規(guī)要求等編寫文件轉(zhuǎn)移包目錄，接收方成員依據(jù)轉(zhuǎn)移文件包目錄審核轉(zhuǎn)出方提交的轉(zhuǎn)移資料，對文件內(nèi)容進(jìn)行初步核對。準(zhǔn)備階段還需要進(jìn)行物料的準(zhǔn)備活動(dòng)，包括供應(yīng)商的審計(jì)、物料的采購等活動(dòng)。同時(shí)，人員的培訓(xùn),設(shè)施設(shè)備的采購、改造、確認(rèn)等活動(dòng)也需要在此階段進(jìn)行。2、項(xiàng)目準(zhǔn)備3、項(xiàng)目實(shí)施進(jìn)入技術(shù)轉(zhuǎn)移的項(xiàng)目實(shí)施階段，首先是分析方法的轉(zhuǎn)移。分析方法的轉(zhuǎn)移包括包裝材料、原輔料、中間體、成品及清潔驗(yàn)證中使用的分析方法。應(yīng)該在生產(chǎn)工藝被轉(zhuǎn)移前對分析方法進(jìn)行轉(zhuǎn)移從而確保后期對產(chǎn)品進(jìn)行恰當(dāng)?shù)臋z測?？梢愿鶕?jù)情況采取對比檢測、兩個(gè)或多個(gè)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行聯(lián)合驗(yàn)證、再驗(yàn)證或部分驗(yàn)證等方式進(jìn)行轉(zhuǎn)移。工藝轉(zhuǎn)移可以根據(jù)物料工藝的情況開展小試研究、中試研究、試生產(chǎn)批次，之后進(jìn)行三批工藝驗(yàn)證批確認(rèn)完成工藝的轉(zhuǎn)移。清潔工藝的轉(zhuǎn)移根據(jù)情況進(jìn)行清潔方法的開發(fā)與清潔驗(yàn)證的研究，清潔驗(yàn)證可與工藝驗(yàn)證同步進(jìn)行。之后進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性考察，完成驗(yàn)證報(bào)告、技術(shù)轉(zhuǎn)移報(bào)告。3、項(xiàng)目實(shí)施4、項(xiàng)目關(guān)閉項(xiàng)目的最后階段，需要總結(jié)項(xiàng)目的整體工藝概況、中控與產(chǎn)品放行及特征數(shù)據(jù)、設(shè)備列表、關(guān)鍵/主要偏差、取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)、技術(shù)轉(zhuǎn)移指標(biāo)、所有成果、持續(xù)監(jiān)控轉(zhuǎn)移技術(shù)的工藝確認(rèn)計(jì)劃?？偨Y(jié)一個(gè)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的第一步是形成合理的規(guī)劃，建立切實(shí)可行的時(shí)間線，能夠保證技術(shù)轉(zhuǎn)移過程高效率、低成本、符合法規(guī)要求，并且達(dá)到工藝的可重復(fù)性和產(chǎn)品質(zhì)量的一致性。同時(shí)知識管理和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的理念是實(shí)現(xiàn)成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的關(guān)鍵要素，必須貫穿技術(shù)轉(zhuǎn)移的始終。4、項(xiàng)目關(guān)閉四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計(jì)劃篇04四、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之4：計(jì)劃篇04前言

按照技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之三：規(guī)劃篇建立的程序，在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目啟動(dòng)后，首先就是技術(shù)轉(zhuǎn)移計(jì)劃階段。在此階段，將建立技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃，在技術(shù)轉(zhuǎn)移開始時(shí)對界定的一些必要活動(dòng)進(jìn)行識別和控制。此計(jì)劃需要由技術(shù)轉(zhuǎn)移轉(zhuǎn)出方和接收方合作制定。前言按照技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之三：規(guī)劃篇建立的程序，在計(jì)劃的意義技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃必須盡早的建立，并寫明切實(shí)可行的時(shí)間線，在技術(shù)轉(zhuǎn)移整個(gè)過程的實(shí)施中可促進(jìn)以下活動(dòng)：盡早建立計(jì)劃可準(zhǔn)備充足的時(shí)間用于資源的協(xié)調(diào)、培訓(xùn)、整改措施和轉(zhuǎn)移技術(shù)的進(jìn)行。充分有效的計(jì)劃以及預(yù)見潛在問題能夠加快技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目并防止拖延。轉(zhuǎn)出方和接收方協(xié)作制定良好的項(xiàng)目計(jì)劃能夠幫助統(tǒng)一技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)，確保不同階段在可交付成果、成功標(biāo)準(zhǔn)、所有權(quán)方面的意見一致。計(jì)劃的意義技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃必須盡早的建立，并寫明切實(shí)可行的時(shí)計(jì)劃的制定技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定技術(shù)轉(zhuǎn)移小組中的專人編寫技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃，下面是技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃包含的推薦內(nèi)容，由于項(xiàng)目的不同，可能需要調(diào)整：定義項(xiàng)目總體范圍：應(yīng)該包含了技術(shù)轉(zhuǎn)移涉及的項(xiàng)目和業(yè)務(wù)的綜述。建立成功標(biāo)準(zhǔn)：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)該是可測量并可實(shí)現(xiàn)的?？捎梦募C據(jù)來證明接收方可以再次展示所轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品、工藝或方法，并且符合與轉(zhuǎn)出方協(xié)商的標(biāo)準(zhǔn)，則認(rèn)為技術(shù)轉(zhuǎn)移成功。這可能包括所需批量、預(yù)期收率、成功的注冊和商業(yè)放行，符合項(xiàng)目時(shí)間和費(fèi)用預(yù)算。描述技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)：明確技術(shù)轉(zhuǎn)移團(tuán)隊(duì)利益相關(guān)者的團(tuán)隊(duì)組成，以及潛在的子團(tuán)隊(duì)的建立。描述角色和職責(zé)：明確團(tuán)隊(duì)成員相應(yīng)的角色和職責(zé)。計(jì)劃的制定技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人指定技術(shù)轉(zhuǎn)移小組中的專人編計(jì)劃的活動(dòng)：項(xiàng)目被劃分為不同的階段，每個(gè)階段活動(dòng)的時(shí)間限制和每個(gè)階段結(jié)束可接受標(biāo)準(zhǔn)、相應(yīng)的評價(jià)和批準(zhǔn)技術(shù)轉(zhuǎn)移中每個(gè)階段每個(gè)功能部門的資源需求技術(shù)轉(zhuǎn)移形成的證明性文件（如技術(shù)轉(zhuǎn)移方案、風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告）確定技術(shù)轉(zhuǎn)移包中所需的信息項(xiàng)目潛在風(fēng)險(xiǎn)-高風(fēng)險(xiǎn)的評估（如規(guī)模發(fā)生變化時(shí)對工藝認(rèn)識不足、無法消除的重大缺陷、設(shè)備無法匹配）計(jì)劃的活動(dòng)：調(diào)試和確認(rèn)活動(dòng)驗(yàn)證活動(dòng)溝通策略生產(chǎn)計(jì)劃以及取樣計(jì)劃數(shù)據(jù)分析計(jì)劃變更控制技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)由來自轉(zhuǎn)出方與接收方利益相關(guān)方的管理者進(jìn)行審核和批準(zhǔn)。需要注意的是，項(xiàng)目建立的時(shí)間線應(yīng)當(dāng)是可實(shí)現(xiàn)的，一個(gè)不可實(shí)現(xiàn)的時(shí)間線可能會導(dǎo)致團(tuán)隊(duì)為了達(dá)成保證而接受不良風(fēng)險(xiǎn)。技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃是一個(gè)動(dòng)態(tài)管理文件，需要基于持續(xù)性的變化對技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃不斷地重新審查并補(bǔ)充和更新（如風(fēng)險(xiǎn)評估）。調(diào)試和確認(rèn)活動(dòng)總結(jié)

技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃闡明了技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目整體范圍的戰(zhàn)略意圖和意義，建立了技術(shù)轉(zhuǎn)移雙方的團(tuán)隊(duì)成員及其角色和職責(zé)，說明了技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目的付出和時(shí)間，并確定了成功標(biāo)準(zhǔn)，辨識了風(fēng)險(xiǎn)。此計(jì)劃有助于轉(zhuǎn)移雙方的管理和團(tuán)隊(duì)成員對項(xiàng)目的理解，建立切實(shí)可行的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目計(jì)劃是實(shí)現(xiàn)成功技術(shù)轉(zhuǎn)移的第一步?？偨Y(jié)五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險(xiǎn)評估篇05五、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之5：風(fēng)險(xiǎn)評估篇05前言質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)現(xiàn)成功的必要因素之一。轉(zhuǎn)移時(shí)需遵照ICHQ9原則，并貫穿整個(gè)過程始終。技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的風(fēng)險(xiǎn)評估主要分為兩方面，多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估和現(xiàn)有生產(chǎn)線引入新產(chǎn)品對于新產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)。前言質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)現(xiàn)成功的必要因素之一。轉(zhuǎn)移時(shí)需遵多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估是擬增加產(chǎn)品對現(xiàn)有產(chǎn)品的多產(chǎn)品共線潛在影響產(chǎn)品質(zhì)量、交叉污染的可能危害和風(fēng)險(xiǎn)的全瞻性評估，以保證具有適宜的控制來以安全的方式生產(chǎn)這些產(chǎn)品。首先從擬增加產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品的特性、工藝和預(yù)定用途考慮，初步分析其是否存在共線生產(chǎn)的可能性。如可共線生產(chǎn)，進(jìn)一步進(jìn)行廠房、設(shè)施和設(shè)備的適用性分析，對廠房、設(shè)施和設(shè)備的共線生產(chǎn)適用性進(jìn)行總體評價(jià)，針對高風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目進(jìn)行識別，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，論證在充足的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)防護(hù)工作后，擬增加產(chǎn)品與現(xiàn)有產(chǎn)品共線生產(chǎn)的可行性。1.多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估多產(chǎn)品共線風(fēng)險(xiǎn)評估是擬增加產(chǎn)品對現(xiàn)有產(chǎn)品的多產(chǎn)品共線潛在影響2.現(xiàn)有生產(chǎn)線對于新引入產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方對引入的新產(chǎn)品和工藝在轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的物料、廠房、設(shè)施、設(shè)備、人員、法規(guī)、文件、生產(chǎn)、實(shí)驗(yàn)室控制、包裝與標(biāo)簽等方面存在的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評估，針對存在的問題和風(fēng)險(xiǎn)制訂相應(yīng)的優(yōu)化措施和驗(yàn)證措施。風(fēng)險(xiǎn)評估考慮的因素如下：人員：對技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)的建立、接收方現(xiàn)有人員的知識水平、技能水平進(jìn)行評估，識別接收方在人員技能上可能存在的問題。2.現(xiàn)有生產(chǎn)線對于新引入產(chǎn)品存在的風(fēng)險(xiǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方對引入的設(shè)施、設(shè)備：需對轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的整體布局，公用設(shè)施等情況進(jìn)行評估，確認(rèn)廠房設(shè)施能力是否滿足轉(zhuǎn)入的產(chǎn)品需求，設(shè)施、設(shè)備可能會帶來哪些風(fēng)險(xiǎn)。原輔料、包裝材料：相關(guān)文件主要是質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)（包括物料特性）和供應(yīng)商。需詳細(xì)列出所有原輔料、包裝材料的特性及對生產(chǎn)工藝和制劑的影響，并評估新增加供應(yīng)商的原輔料、包裝材料。處方、工藝：比較轉(zhuǎn)出方和接收方物料來源，評估原料來源變化對處方工藝的影響；比較轉(zhuǎn)出方和接收方設(shè)備差異，評估可能引起的工藝參數(shù)的變化；評估批量差異引起的工藝參數(shù)變化。法規(guī)：轉(zhuǎn)移產(chǎn)品是否符合注冊法規(guī)及相應(yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范。設(shè)施、設(shè)備：需對轉(zhuǎn)入生產(chǎn)線的整體布局，公用設(shè)施等情況進(jìn)行評估檢測：首先包含實(shí)驗(yàn)室的檢測條件是否滿足檢測的需要，是否存在相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器，儀器的精度性能是否能達(dá)到檢測的性能要求。檢驗(yàn)方法不僅包括原輔料、包裝材料、成品、中間產(chǎn)品的檢驗(yàn)方法，還包括清潔驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，評估研發(fā)階段的檢驗(yàn)方法在商業(yè)化生產(chǎn)的適應(yīng)性。對各環(huán)節(jié)中的因素進(jìn)行分析，列出風(fēng)險(xiǎn)評估中發(fā)現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)，進(jìn)行逐一識別，查找導(dǎo)致風(fēng)險(xiǎn)的直接原因，以及可能的后果進(jìn)行評估，根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級制定相應(yīng)的控制措施。技術(shù)轉(zhuǎn)移接收方風(fēng)險(xiǎn)評估結(jié)束，由技術(shù)轉(zhuǎn)移風(fēng)險(xiǎn)評估小組起草風(fēng)險(xiǎn)評估報(bào)告經(jīng)相關(guān)部門和負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。檢測：首先包含實(shí)驗(yàn)室的檢測條件是否滿足檢測的需要，是否存在相3.總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM），是技術(shù)轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵部分。成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移必須基于風(fēng)險(xiǎn)評估制定相應(yīng)的控制策略，才能保證技術(shù)轉(zhuǎn)移后最終的產(chǎn)品質(zhì)量，降低技術(shù)轉(zhuǎn)移對藥品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3.總結(jié)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理（QRM），是技術(shù)轉(zhuǎn)移中的關(guān)鍵部分。成功六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇06六、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之6：差距分析篇06前言在制藥企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方出現(xiàn)的任何差異都可能會為產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)帶來潛在的風(fēng)險(xiǎn)，如，延長技術(shù)轉(zhuǎn)移時(shí)間、增加技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的費(fèi)用、影響轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的質(zhì)量。所以差距分析在技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中是一項(xiàng)重要的工作，轉(zhuǎn)出方和接收方應(yīng)該進(jìn)行這些活動(dòng)從而彌補(bǔ)知識和技術(shù)方面的差距，有效的促進(jìn)技術(shù)轉(zhuǎn)移的開展。在轉(zhuǎn)移前應(yīng)為識別和解決差異進(jìn)行充分的規(guī)劃，并在制定技術(shù)轉(zhuǎn)移方案之前由轉(zhuǎn)出方和接收方各領(lǐng)域的主題專家組建差距分析小組開展技術(shù)轉(zhuǎn)移差距分析活動(dòng)。前言在制藥企業(yè)的技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中，轉(zhuǎn)出方和接收方出現(xiàn)的任何差異差距分析方法差距分析是風(fēng)險(xiǎn)評估的一種，通過識別接收方現(xiàn)有情況與轉(zhuǎn)出方的技術(shù)要求或預(yù)期標(biāo)準(zhǔn)之間的差距，并提出相應(yīng)的控制措施，確保產(chǎn)品引入的過程規(guī)范。差距分析需要技術(shù)轉(zhuǎn)出方和接收方建立的差距分析小組從“人、機(jī)、料、法、環(huán)、測”方面進(jìn)行對比分析。差距分析方法差距分析是風(fēng)險(xiǎn)評估的一種，通過識別接收方現(xiàn)有情況1.人員對接收方企業(yè)現(xiàn)有人員，根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝要求、檢驗(yàn)要求以及法規(guī)要求對相關(guān)人員的數(shù)量、教育背景、工作能力及經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行評估，以指導(dǎo)培訓(xùn)計(jì)劃的制定。2.廠房設(shè)施設(shè)備1)廠房：與轉(zhuǎn)出方工藝布局圖對比分析，對接收方生產(chǎn)工序進(jìn)行確認(rèn)是否滿足生產(chǎn)要求。2)公用系統(tǒng)：與轉(zhuǎn)出方的生產(chǎn)情況以及產(chǎn)品工藝的要求對公用系統(tǒng)的設(shè)計(jì)、能力等方面進(jìn)行分析。3)設(shè)備：與轉(zhuǎn)出方研發(fā)設(shè)備或生產(chǎn)設(shè)備的原理、能力及工序?qū)?yīng)設(shè)備要求等進(jìn)行比較，根據(jù)比較結(jié)果以及預(yù)期用途，對商業(yè)化生產(chǎn)的設(shè)備性能提出設(shè)備方面要求。4)儀器：與轉(zhuǎn)出方提供物料、產(chǎn)品檢驗(yàn)儀器的型號、精度等進(jìn)行分析。1.人員3.環(huán)境分析轉(zhuǎn)移雙方之間的氣候環(huán)境差異、接收方的空氣凈化系統(tǒng)能否滿足產(chǎn)品要求的儲存條件；接收方的核心潔凈級別是否與產(chǎn)品要求的匹配；針對于生產(chǎn)過程匯總的活性物質(zhì)是否有防止交叉污染的控制措施。4.物料接收方與轉(zhuǎn)出方的物料清單及其質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、供應(yīng)商進(jìn)行對比分析。對于相同供應(yīng)商評估供應(yīng)商的管理和審計(jì)是否充分；不同供應(yīng)商評估分析是否需要新增供應(yīng)商。3.環(huán)境5.生產(chǎn)操作與轉(zhuǎn)出方提供生產(chǎn)操作及工藝流程要求分析接收方目前的生產(chǎn)流程、生產(chǎn)工藝步驟，確定適用性。6.檢測方法與轉(zhuǎn)出方提供的檢驗(yàn)方法對接收方現(xiàn)有的分析方法進(jìn)行分析，評估技術(shù)轉(zhuǎn)移前后使用的檢驗(yàn)方法的適應(yīng)性，確定是否進(jìn)行分析方法轉(zhuǎn)移或分析方法開發(fā)。7.EHS對預(yù)轉(zhuǎn)移產(chǎn)品的生產(chǎn)過程及操作進(jìn)行分析，接收方是否需要特殊的人員防護(hù)，現(xiàn)有措施是否能滿足要求；對生產(chǎn)及檢驗(yàn)中的物料、產(chǎn)品、廢棄物進(jìn)行分析，評估接收方目前的防護(hù)措施及物料的處理方式是否滿足要求。5.生產(chǎn)操作總結(jié)差距分析是技術(shù)轉(zhuǎn)移中一個(gè)重要的準(zhǔn)備活動(dòng)，需要由雙方相應(yīng)的主題專家從上述內(nèi)容展開分析討論找出差異，相關(guān)負(fù)責(zé)人組織小組成員對于存在的差距及風(fēng)險(xiǎn)等級進(jìn)行討論，針對高風(fēng)險(xiǎn)因素制定相應(yīng)的改進(jìn)措施，并形成差距分析報(bào)告。差距分析報(bào)告中制定的措施是技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的一部分，保證在技術(shù)轉(zhuǎn)移實(shí)施過程中解決所有的差異，實(shí)現(xiàn)成功的技術(shù)轉(zhuǎn)移?？偨Y(jié)差距分析是技術(shù)轉(zhuǎn)移中一個(gè)重要的準(zhǔn)備活動(dòng)，需要由雙方相應(yīng)的七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇07七、技術(shù)轉(zhuǎn)移系列之7：綜述篇07前言在當(dāng)前的制藥行業(yè)環(huán)境中，很多情況下均會涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，如新藥開發(fā)，企業(yè)建造新生產(chǎn)基地，集團(tuán)并購等。技術(shù)轉(zhuǎn)移是制藥企業(yè)的一個(gè)熱點(diǎn)問題，同時(shí)也是一個(gè)難點(diǎn)問題，因其需要輸出方和接受方甚至還包含第三方等多方合作關(guān)系。技術(shù)轉(zhuǎn)移需要輸出方與接收方之間良好的協(xié)調(diào)來確保高效地完成技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目并確保成功。技術(shù)的接收方和轉(zhuǎn)移方如何開展技術(shù)轉(zhuǎn)移過程中的各項(xiàng)具體工作，我們將進(jìn)行系列說明，本篇為技術(shù)轉(zhuǎn)移系列文章之一：綜述篇，意在對技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)中需要參考的指南進(jìn)行概述說明。前言在當(dāng)前的制藥行業(yè)環(huán)境中，很多情況下均會涉及技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)，背景技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的一個(gè)關(guān)鍵階段，如下圖所示：ICHQ10制藥質(zhì)量體系中說明“技術(shù)轉(zhuǎn)移活動(dòng)的目標(biāo)是，在開發(fā)與制造，和/或，制造現(xiàn)場之間轉(zhuǎn)移產(chǎn)品與過程知識，以便完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)。這些知識形成了制造過程、控制策略、過程驗(yàn)證方法與持續(xù)改進(jìn)的基礎(chǔ)?！睂⒐に囖D(zhuǎn)移至一個(gè)可替代的場所發(fā)生在大多數(shù)產(chǎn)品生命周期的各個(gè)階段，如從研發(fā)、放大、生產(chǎn)、到上市后階段。背景技術(shù)轉(zhuǎn)移是產(chǎn)品生命周期中的一個(gè)關(guān)鍵階段，如下圖所示：參考指南在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行過程中，有三份指南可供不同類型的技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目參考：1、WHO第961號技術(shù)報(bào)告附件7藥物生產(chǎn)技術(shù)轉(zhuǎn)移指南該指南適用于原料藥生產(chǎn)活動(dòng)、散裝物料的生產(chǎn)和包裝、制劑成品和/或的生產(chǎn)和包裝、分析所用的檢驗(yàn)方法。在該指南中技術(shù)轉(zhuǎn)移被定義為“控制研發(fā)方和生產(chǎn)方，或兩個(gè)生產(chǎn)場所之間所有工藝及其文件和專業(yè)技術(shù)轉(zhuǎn)移的邏輯程序”。技術(shù)轉(zhuǎn)移是一個(gè)系統(tǒng)性的程序，遵守該程序是為了能將在研發(fā)過程中已記錄的知識和經(jīng)驗(yàn)轉(zhuǎn)移給一個(gè)適當(dāng)?shù)模袚?dān)責(zé)任的經(jīng)過授權(quán)的主體方。參考指南在技術(shù)轉(zhuǎn)移項(xiàng)目執(zhí)行過程中，有三份指南可供不同類型的技該指南提到了為使轉(zhuǎn)移成功，應(yīng)符合的一般原則和要求：項(xiàng)目計(jì)劃應(yīng)基于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，對項(xiàng)目的質(zhì)量方面起到指導(dǎo)作用接收方和轉(zhuǎn)出方的產(chǎn)能應(yīng)相似，但不是必須的，設(shè)施和設(shè)備應(yīng)根據(jù)相似的操作原則進(jìn)行操作如有需要，應(yīng)對轉(zhuǎn)出方和接收方進(jìn)行綜合技術(shù)差距分析，包括技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)評估和潛在法規(guī)差距接收方應(yīng)具有經(jīng)過充分培訓(xùn)地員工，或培訓(xùn)其員工如果有文件化的證據(jù)證明接收方可以正常地再次生產(chǎn)出所轉(zhuǎn)移的產(chǎn)品、工藝或方法，使用