北京醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準

《北京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標準》總則:謝謝閱讀制定本標準。二、北京市行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的核發(fā)、換證、變更和感謝閱讀監(jiān)督管理工作適用于本標準。謝謝閱讀京市醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實際情況，將醫(yī)療器械產(chǎn)品劃分以下類別：精品文檔放心下載A類：Ⅲ—6846植入材料和人工器官、Ⅲ-6877介入器材;精品文檔放心下載B醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡謝謝閱讀手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)謝謝閱讀備及器具;C醫(yī)用衛(wèi)生材料精品文檔放心下載及敷料、Ⅲ—6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、Ⅲ—6866醫(yī)用高分子材料及制品;謝謝閱讀D類：Ⅲ-6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備（軟性、硬性角膜接觸鏡精品文檔放心下載及護理用液)；E類：Ⅱ—6846精品文檔放心下載F類：除上述類外的其它類代號醫(yī)療器械。注射穿刺器械、Ⅲ精品文檔放心下載-6866醫(yī)用高分子材料及制品"經(jīng)營范圍的按本標準F類專用部分要求驗收。謝謝閱讀申請“Ⅲ—6822醫(yī)用光學(xué)器具、儀器及內(nèi)窺鏡設(shè)備”經(jīng)營范圍的非驗配類感謝閱讀企業(yè)按B植入材料和人工器官”經(jīng)營范圍精品文檔放心下載的非驗配類企業(yè)按F類專用部分要求驗收.五、本標準分為通用部分和專用部分，企業(yè)應(yīng)符合本標準通用部分要求和申感謝閱讀請?zhí)囟ń?jīng)營范圍所涉及的專用部分要求.檢查驗收時,現(xiàn)場驗收結(jié)果全部符合本謝謝閱讀標準的，評定為驗收合格,有不符合本標準的,評定為驗收不合格.感謝閱讀六、經(jīng)營體外診斷試劑及國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的醫(yī)療器械產(chǎn)品謝謝閱讀的經(jīng)營企業(yè)驗收標準從其規(guī)定。七、本標準由北京市藥品監(jiān)督管理局負責解釋。條款通用部分1。1謝謝閱讀一人員資1質(zhì)二經(jīng)營精品文檔放心下載條件和感謝閱讀存儲精品文檔放心下載條件二經(jīng)營條條款件和存儲條件（3)查現(xiàn)場,精品文檔放心下載感謝閱讀精品文檔放心下載謝謝閱讀謝謝閱讀三感謝閱讀質(zhì)謝謝閱讀量管精品文檔放心下載理精品文檔放心下載文件感謝閱讀感謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載感謝閱讀三謝謝閱讀質(zhì)謝謝閱讀量謝謝閱讀管謝謝閱讀理謝謝閱讀條款文件感謝閱讀（1)查企業(yè)是否收集保存了相關(guān)法謝謝閱讀AAA1AA類A感謝閱讀A謝謝閱讀謝謝閱讀精品文檔放心下載精品文檔放心下載精品文檔放心下載謝謝閱讀B感謝閱讀B類BBCC類條款CCC精品文檔放心下載D精品文檔放心下載D平D類謝謝閱讀精品文檔放心下載感謝閱