麻精藥品經(jīng)營管理制度

麻醉藥品管理制度目的：依據(jù)《藥品管理法》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》，結(jié)合公司實(shí)際，為質(zhì)量管理提供有效、可行的質(zhì)量管理組織和質(zhì)量管理職能，特制定本制度。范圍：適用于麻醉藥品、一級精神藥品專職人員的質(zhì)量責(zé)任管理。職責(zé)：本制度由公司麻醉藥品、一級精神藥品專職人員負(fù)責(zé)實(shí)施。所容納之物：1管理機(jī)構(gòu)實(shí)行公司董事長（法人）兼總經(jīng)理為麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營安全管理第一責(zé)任人的負(fù)責(zé)制，下設(shè)常務(wù)副總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，特設(shè)置麻醉藥品和第一類精神藥品專職負(fù)責(zé)人，以及采購、收貨，驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、倉管、銷售、運(yùn)輸、保衛(wèi)、報(bào)送經(jīng)營信息網(wǎng)絡(luò)、財(cái)務(wù)等人員，他們分別履行各自的質(zhì)量責(zé)任。董事長兼總經(jīng)理旁邊的機(jī)構(gòu)是麻醉藥品和一級精神藥品經(jīng)營管理安全領(lǐng)導(dǎo)小組，董事長為領(lǐng)導(dǎo)小組組長，常務(wù)副總經(jīng)理和質(zhì)量負(fù)責(zé)人，專營負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理部經(jīng)理、質(zhì)量管理員為成員，領(lǐng)導(dǎo)小組定期對麻醉藥品和第一類精神藥品進(jìn)行專項(xiàng)檢查。2質(zhì)量責(zé)任2.1麻醉藥品和一類精神藥品安全領(lǐng)導(dǎo)小組質(zhì)量職責(zé)2.1.1認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例》、《麻醉藥品和精神藥品經(jīng)營管理辦法》等法律法規(guī)；2.1.2根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)，制定公司麻醉藥品、精神藥品重大安全事故應(yīng)急預(yù)案及以下安全管理制度：麻醉藥品和一類精神藥品安全管理制度；麻醉藥品和第一類精神藥物流動(dòng)跟蹤驗(yàn)證系統(tǒng)；麻醉藥品和精神藥物失效、報(bào)殘損、銷毀管理制度；麻醉藥品、欺詐購買第一類精神藥物、冒領(lǐng)、丟失、被盜案件報(bào)告制度；值班巡邏系統(tǒng)；麻醉藥品和第一類精神藥品管理制度執(zhí)行情況檢查評估制度。2.1.3建立健全安全機(jī)制，確保麻醉藥品和第一類精神藥品經(jīng)營全過程的安全。2.1.4審查麻醉藥品和第一類精神藥品的失效情況、報(bào)殘損等，并上報(bào)個(gè)舊市藥監(jiān)局批準(zhǔn)后，并在監(jiān)督下組織銷毀。2.1.5把麻醉藥品和第一類精神藥品管理列入公司年度目標(biāo)責(zé)任制考核，建立專項(xiàng)檢查制度，每月定期組織檢查麻醉藥品和一級精神藥品的管理和安全，及時(shí)糾正存在的問題和隱患。2.2專職負(fù)責(zé)人崗位職責(zé)2.2.1專職負(fù)責(zé)人具有醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級專業(yè)技術(shù)職稱以上，熟悉麻醉藥品和第一類精神藥品管理相關(guān)法律、法規(guī)；2.2.2負(fù)責(zé)麻醉藥品和一類精神藥品的日常管理，定期檢查麻醉藥品和第一類精神藥品的采購、收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、出庫銷售、配送運(yùn)輸、報(bào)殘損、銷毀等管理工作，并將檢查情況向質(zhì)量負(fù)責(zé)人，企業(yè)負(fù)責(zé)人和董事長匯報(bào)；2.2.3監(jiān)督公司麻醉藥品和一級精神藥品經(jīng)營安全的實(shí)施，定期對安全制度執(zhí)行情況進(jìn)行考核，對安全設(shè)施、設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證。2.3采購主管崗位職責(zé)2.3.1從國家定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)購買麻醉藥品和第一類精神藥品;2.3.2做好新品種、新企業(yè)的審計(jì)工作，向供貨單位索取合法證照、生產(chǎn)批文、產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和首批樣品等，嚴(yán)格執(zhí)行公司《首營企業(yè)和首營品種審核制度》；2.3.3購進(jìn)藥品必須按GSP要求簽訂購銷合同，澄清相關(guān)質(zhì)量條款，簽訂質(zhì)量保證協(xié)議，嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《藥品采購操作程序》；2.3.4收集市場信息和產(chǎn)品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給有關(guān)部門；2.3.5負(fù)責(zé)建立藥品采購記錄，并按規(guī)定保存5年。2.4倉庫主管崗位職責(zé)2.4.1嚴(yán)格執(zhí)行專庫儲(chǔ)存、雙人雙門雙鎖保管、兩人進(jìn)出專用倉庫，登記進(jìn)出時(shí)間、事由和簽字；2.4.2按要求嚴(yán)格布防專庫的防盜、防火、與公安機(jī)關(guān)聯(lián)網(wǎng)的實(shí)時(shí)監(jiān)測報(bào)警裝置等設(shè)施設(shè)備，定期按時(shí)對設(shè)施設(shè)備進(jìn)行檢查、保養(yǎng)、維護(hù)和驗(yàn)證；2.4.3根據(jù)藥物的物理化學(xué)性質(zhì)和儲(chǔ)存條件，將其儲(chǔ)存在不同的區(qū)域；2.4.4按安全、方便和節(jié)約的原則，整齊、牢固堆垛、五距規(guī)范，合理利用倉容，并根據(jù)需要管理位置編號和顏色代碼，色標(biāo)明顯；2.4.5設(shè)立庫管帳卡，按批號正確記載藥品進(jìn)、存、出動(dòng)態(tài)，保證帳貨、帳卡、帳帳相符。堅(jiān)持動(dòng)態(tài)復(fù)核，日記月清，按時(shí)盤點(diǎn)，及時(shí)分析、庫存藥品的結(jié)構(gòu)和適銷性反饋；2.4.6做好效期登記及效期藥品月報(bào)表，對于一年內(nèi)到期的藥品，每月填寫《臨近到期藥品促銷表》；2.4.7在維修人員的指導(dǎo)下管理倉庫的溫度和濕度，發(fā)現(xiàn)專庫內(nèi)藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題，如霉變、蟲蛀、滲漏、異常響動(dòng)等，及時(shí)上報(bào)質(zhì)管部處理；2.4.8負(fù)責(zé)填寫不合格藥品報(bào)損審批表、售后退藥臺賬、不合格藥品臺賬。2.5配送運(yùn)輸專員崗位職責(zé)2.5.1攜帶省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)的合法有效的運(yùn)輸證明復(fù)印件，雙人配送運(yùn)輸至醫(yī)療機(jī)構(gòu)；2.5.2.有溫度要求的麻醉藥品和精神藥物應(yīng)符合冷鏈運(yùn)輸?shù)囊?2.5.3樹立“安全第一”的交通意識，應(yīng)有安全、封閉的配送車輛和包裝設(shè)施，以確保藥品運(yùn)輸，防止在運(yùn)輸過程中被盜、被搶、丟失，確保配送運(yùn)輸?shù)陌踩?.5.4裝載、堆放和運(yùn)輸應(yīng)嚴(yán)格按照藥品外包裝圖案標(biāo)識的要求進(jìn)行，裝卸藥品時(shí)應(yīng)輕拿輕放，規(guī)范操作，防止藥品撞擊、傾倒、破損，嚴(yán)禁拖、拉、拋、甩等違規(guī)操作行為，確保藥品質(zhì)量；2.5.5運(yùn)輸過程中發(fā)生或可能引起藥品質(zhì)量問題的情況，及時(shí)向?qū)Ｂ氊?fù)責(zé)人和質(zhì)檢部門報(bào)告，以便及時(shí)采取相應(yīng)的措施；2.5.6行車時(shí)應(yīng)遵守交通法規(guī)、路況不好時(shí)應(yīng)減慢車速，避免或減少車輛顛簸，確保藥物安全；2.5.7藥品交接做到貨、單相符，手續(xù)完備，確保數(shù)量準(zhǔn)確。2.6接收人崗位職責(zé)2.6.1嚴(yán)格執(zhí)行收貨質(zhì)量管理體系和工作程序，做好藥品的收貨工作；2.6.2按有關(guān)規(guī)定辦理收藥手續(xù);2.6.3嚴(yán)格遵守藥品外包裝的圖形標(biāo)志，正確搬運(yùn)和堆垛藥品；2.6.4發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)當(dāng)拒收，并及時(shí)通知質(zhì)量管理員。2.7財(cái)務(wù)賬戶管理人員崗位職責(zé)2.7.1禁止以現(xiàn)金或?qū)嵨镄问劫I賣麻醉藥品和精神藥物；2.7.2付款時(shí)查對質(zhì)量驗(yàn)收人員的簽名，未經(jīng)質(zhì)量驗(yàn)收人員簽字，入庫貨物可拒絕付款。2.8值班巡邏人員崗位職責(zé)2.8.1嚴(yán)格執(zhí)行公司制定的《麻醉藥品和精神藥品專庫值班巡查制度》，每天24在小時(shí)內(nèi)定時(shí)對麻醉藥品、精神藥品專用倉庫進(jìn)行重點(diǎn)巡查；2.8.2檢查專用倉庫防盜門是否上鎖，周圍布局的監(jiān)控設(shè)備、防火設(shè)施等是否正常、外墻有無損壞、有無其它異常情況；2.8.3發(fā)生安全事故或案件，立刻向公司負(fù)責(zé)人、麻醉藥品和第一類精神藥物專職負(fù)責(zé)人報(bào)告，同時(shí)保護(hù)好現(xiàn)場，防止事態(tài)擴(kuò)大；2.8.4認(rèn)真填寫《麻醉藥品和精神藥物檢驗(yàn)記錄》，寫明巡查人員、時(shí)間、有無安全問題、處置方法、處理結(jié)果、報(bào)告時(shí)間、報(bào)告受理人簽名等所容納之物。2.9銷售主管崗位職責(zé)2.9.1負(fù)責(zé)收集醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購檔案，所容納之物包括《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》和“購用印鑒卡”、“采購明細(xì)”復(fù)印件、主管精藥麻品負(fù)責(zé)人、采購人員的身份證明及單位證明、聯(lián)系電話，以及有關(guān)印鑒，經(jīng)審批后方可銷售；2.9.2嚴(yán)格核實(shí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的《麻醉藥品和第一類精神藥品購用印鑒卡》和《醫(yī)療機(jī)構(gòu)麻醉藥品和第一類精神藥品采購明細(xì)》，按核準(zhǔn)品規(guī)數(shù)量核注核銷；2.9.3銷售麻醉藥品和第一類精神藥品，不得零售，一律禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行交易；2.9.4跟蹤檢查麻醉藥品和一類精神藥品的流向，防止騙購、套購行為發(fā)生；2.9.5及時(shí)反饋用戶對藥品質(zhì)量的反映，如果發(fā)現(xiàn)售出的藥品存在質(zhì)量問題，應(yīng)立即向部門負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門報(bào)告，并做處理；2.9.6如發(fā)現(xiàn)已售藥品有新的不良反應(yīng)，立即向麻醉藥品、一級精神藥品專職負(fù)責(zé)人和質(zhì)量管理部門報(bào)告。2.10審核人崗位職責(zé)2.10.1負(fù)責(zé)根據(jù)發(fā)貨證明對兩人發(fā)貨的藥品進(jìn)行復(fù)核，逐批復(fù)核出庫藥品，清點(diǎn)核對配送單位、品名、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、批號，并檢查包裝等，做到數(shù)量準(zhǔn)確，質(zhì)量完好，包裝牢固，標(biāo)志清晰；2.10.2兩個(gè)人在發(fā)貨憑證上簽名，作為復(fù)核標(biāo)記；2.10.3復(fù)核員必須認(rèn)真填寫《藥品出庫復(fù)核記錄》，復(fù)核記錄的填寫應(yīng)符合原始記錄填寫的相關(guān)規(guī)定，字跡清晰、所容納之物真實(shí)、數(shù)據(jù)完整、不隨意涂改。復(fù)核記錄保存至少超過藥品有效期1年，但不得少于5年。2.11質(zhì)檢員崗位職責(zé)2.11.1在質(zhì)量驗(yàn)收工作中，堅(jiān)持原則，嚴(yán)格執(zhí)行《麻醉藥品和第一類精神藥品接收和質(zhì)量驗(yàn)收管理制度》，按照法定的藥品標(biāo)準(zhǔn)及合同規(guī)定的質(zhì)量條款，對入庫藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批次驗(yàn)收，并詳細(xì)做好驗(yàn)收記錄；2.11.2積極配合倉庫管理員和維修人員對倉庫藥品進(jìn)行維修。2.11.3收集驗(yàn)收工作藥品質(zhì)量信息，及時(shí)反饋給質(zhì)量管理員;2.11.4規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄及相關(guān)質(zhì)量管理臺帳，字跡清楚，所容納之物真實(shí)，項(xiàng)目齊全，批號和數(shù)量準(zhǔn)確，并簽章負(fù)責(zé)，按規(guī)定保存5年以上。2.12維修人員崗位職責(zé)2.12.1在質(zhì)量管理部的指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)倉庫藥品的維護(hù)和質(zhì)量檢查；2.12.2堅(jiān)持預(yù)防為主的原則，根據(jù)藥物的理化性質(zhì)和儲(chǔ)存條件，指導(dǎo)庫管員對藥品的合理儲(chǔ)存，并作指導(dǎo)記錄，建立檔案；2.12.3倉庫內(nèi)麻醉藥品和一類精神藥品的維修質(zhì)量每月檢查一次，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案；2.12.4維修檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理部門復(fù)檢處理；2.12.5負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測