工作服管理規(guī)程

工作服管理規(guī)程工作服管理規(guī)程工作服管理規(guī)程xxx公司工作服管理規(guī)程文件編號：文件日期：修訂次數(shù)：第1.0次更改批準審核制定方案設(shè)計，管理制度范圍本規(guī)程規(guī)定了公司工作服的分類、材質(zhì)/式樣/顏色要求，綜合闡述了工作服的入庫驗收、儲存、發(fā)放、使用、清洗/滅菌、更換等管理要求。定義工作服：由公司統(tǒng)一配備的、用于各種工作中穿戴的鞋、帽、衣服(上衣、褲)、口罩、手套、眼罩、鞋等勞保用品。以下簡稱“工作服”。潔凈工作服：指用規(guī)定材質(zhì)制作的、在潔凈區(qū)域穿著的分體或連體工作服，包括帽子、口罩、上下服、鞋套等。以下簡稱“潔凈服”。非潔凈工作服：指除潔凈工作服以外的工作服，簡稱“非潔凈服”。參考《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》(2010年)職責各部門按照本規(guī)程規(guī)定配置/使用與所從事工作相適應(yīng)的工作服。各部門按照本規(guī)程規(guī)定的工作服管理原則要求制定相關(guān)的操作程序。QA負責確認本規(guī)程的合規(guī)性并監(jiān)督本規(guī)程的執(zhí)行。內(nèi)容工作服分類根據(jù)工作區(qū)域的要求分類如下：潔凈工作服：包括但不限于制劑車間潔凈服、微生物實驗室潔凈服、洗衣中心潔凈服。非潔凈工作服：包括但不限于一般生產(chǎn)區(qū)工作服、實驗室一般區(qū)工作服、工程操作人員工作服、物控人員工作服、外協(xié)人員工作服和參觀服等。工作服的材質(zhì)、式樣、顏色要求總體要求工作服的選材及式樣應(yīng)與所從事的工作和空氣潔凈級別要求相適應(yīng)。潔凈工作服的質(zhì)地應(yīng)光滑、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒物。無菌潔凈服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。不同潔凈級別/區(qū)域使用的潔凈服應(yīng)以顏色/編號/式樣予以區(qū)分，以防混淆。材質(zhì)要求棉質(zhì)/滌棉類：這類工作服易清洗、易晾干，透氣性好，實驗室一般區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)選用。導(dǎo)電綢類：表面光滑平整、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，并且耐清洗、耐高溫，一般選作潔凈區(qū)的外工作服。綢布類：表面光滑平整、不產(chǎn)生靜電、不脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，耐清洗、耐高溫；質(zhì)地輕?。灰话氵x作潔凈區(qū)的內(nèi)工作服。無紡布類：一次性工作服、帽和鞋套；一般選作參觀服。潔凈服顏色及編號要求生產(chǎn)車間潔凈區(qū)和質(zhì)量部QC微生物實驗室存在不同潔凈區(qū)域，不同潔凈區(qū)域以式樣予以區(qū)分，對于不同潔凈區(qū)域所選用的同一式樣潔凈服用不同顏色或不同編號予以區(qū)分，以防混淆，詳見表2要求。根據(jù)管理需要，潔凈服的編號規(guī)定如下：潔凈服編號原則：相關(guān)部門按照本規(guī)程編號方式規(guī)定以潔凈區(qū)域、潔凈級別、尺寸大小為主體自行編號；潔凈服使用過程中若有更換或新增，相關(guān)部門應(yīng)按照流水號順序依次進行編號，以利追溯。潔凈服編號設(shè)置為：XXXXXX，共6個代碼，為字母和數(shù)字的組合，其編號設(shè)計如下：編號方式說明詳見表1：表1部門/區(qū)域說明制劑車間潔凈區(qū)QC微生物實驗室洗衣中心潔凈區(qū)潔凈區(qū)域代碼(大寫英文字母)TQY潔凈級別代碼(大寫英文字母)B：B級C：C級D：D級B：B級C：C級C：C級尺寸大小代碼(阿拉伯數(shù)字)潔凈服最小尺寸為S號，故將S號用0表示，M號用1表示，L號用2，XL號用3表示，每大一號數(shù)字增大一位，依次類推。潔凈服流水號(阿拉伯數(shù)字)從000~999依次編號。備注潔凈內(nèi)衣編號設(shè)置為：XNXXXX，即第二位代碼用大寫英文字母N表示，以與外衣區(qū)分，其他代碼按照上述規(guī)定編制。示例1：潔凈服編號為TB1018，說明如下：示例2：潔凈服編號為TN0018，說明如下：公司不同潔凈區(qū)域、不同潔凈級別潔凈服對材質(zhì)、式樣、顏色的要求見表2表2：要求區(qū)域/潔凈級別顏色式樣(穿戴示意如圖所示)材質(zhì)制劑車間潔凈區(qū)B級(局部A級)白色連體式外衣(附帶鞋套、丁腈手套、口罩及眼罩)(圖1、圖2)；分體式內(nèi)衣(含內(nèi)帽)。內(nèi)工作服：綢布類；外工作服：導(dǎo)電綢類C級米黃色D級白色分體式(附帶潔凈帽、丁腈手套、鞋套/鞋、一次性口罩)(圖3)微生物實驗室潔凈區(qū)無菌檢測室B級(局部A級)白色連體式(附帶腳套、一次性乳膠手套、一次性口罩及眼罩)(圖1)微生物限度室C級(局部A級)淺天藍陽性室C級(局部A級)深藍洗衣中心潔凈區(qū)C級米黃色連體式(附帶腳套、口罩、乳膠手套、內(nèi)帽)(圖2)式樣示意圖如下：圖1圖2圖3公司非潔凈服編號原則：部門中文名稱/部門名稱前兩字的拼音首位大寫字母+XXX（流水號），如生產(chǎn)部非潔凈服編號：SC+XXX（流水號），一次性工作服不編號。公司非潔凈服對顏色、式樣、材質(zhì)的要求見表3。表3：要求區(qū)域/人員顏色式樣(穿戴示意如圖所示)材質(zhì)一般生產(chǎn)區(qū)白色分體衣褲/白大褂、帽子、藍色布鞋(需要時戴口罩和手套)(圖4)、(圖5)棉質(zhì)/滌棉類實驗室一般區(qū)白色白大褂、帽子、藍色布鞋(圖5)工程操作人員維修人員灰色分體衣褲(圖6)(有沿帽，藍色帆布鞋)空調(diào)運行、水站操作人員藍色分體衣褲(圖7)、帽子、黑色帆布鞋物控人員藍色藍色分體衣褲/白大褂、藍色帆布鞋(圖5)、(圖7)外協(xié)工作人員進入實驗室一般區(qū)白色白大褂(圖5)(含工作帽，一次性鞋套)進入生產(chǎn)車間白色白大褂(圖5)(含工作帽，一次性鞋套)參觀/檢查人員白大褂(含工作帽，一次性鞋套)/一次性工作服(含一次性工作帽、一次性鞋套)棉質(zhì)/滌棉類/無紡布式樣示意圖如下：圖6圖7工作服的使用要求工作服應(yīng)嚴格按照部門、崗位、工種、區(qū)域要求使用，不得混用。不同潔凈級別/區(qū)域使用的潔凈服應(yīng)以顏色、式樣或編號予以區(qū)分，以防混淆。工作服的穿戴方式應(yīng)合理，應(yīng)與所從事的工作和潔凈級別要求相適應(yīng)，應(yīng)不對所在區(qū)域造成污染。工作服的清洗/滅菌要求D級（含D級）以上區(qū)域的潔凈服應(yīng)在潔凈區(qū)內(nèi)洗滌、干燥、整理；不同潔凈級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，生產(chǎn)車間B、C級潔凈服、微生物實驗室B、C級潔凈服清洗后須進行滅菌。不同潔凈區(qū)域的潔凈服的清洗（滅菌）應(yīng)有與生產(chǎn)要求相適應(yīng)的清洗、整理措施。特殊品種、特殊要求或從事陽性菌操作的工作服的清洗應(yīng)有必要的防污染措施。工作服清洗、滅菌時不應(yīng)帶入附加的顆粒物質(zhì)。洗滌不用固體洗滌劑，如洗衣粉類顆粒物質(zhì)，防止污染環(huán)境。清洗用水、清洗劑及清洗消毒方法的選擇應(yīng)經(jīng)驗證并與驗證結(jié)論保持一致。工作服應(yīng)根據(jù)潔凈級別要求制定合理的清洗周期及更換要求。非潔凈服每周至少清洗1次。潔凈服每天更換后應(yīng)及時收集、清洗。B級區(qū)域人員每次出入潔凈區(qū)必須更換潔凈服；C、D級區(qū)域必須每班更換。清洗、滅菌后的潔凈工作服應(yīng)根據(jù)驗證結(jié)論在規(guī)定的時間內(nèi)使用。潔凈服清洗后的保存有效期應(yīng)經(jīng)驗證并