新版藥品GSP培訓(xùn)課件

新版GSP藥品批發(fā)的質(zhì)量管理蘭州強生醫(yī)藥2013年10月一、GSP概述GSP的實質(zhì)：控制藥品在流通環(huán)節(jié)所有可能發(fā)生質(zhì)量的因素，從而防止質(zhì)量事故發(fā)生的一整套管理程序。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司GSP指導(dǎo)思想全過程

全循環(huán)全動態(tài)全員全企業(yè)“能做什么”“不能做什么”“由誰來做”“應(yīng)該如何做”“做到什么程度”“做的怎么樣”“如何調(diào)整”GSP認證的目的以提高仩業(yè)經(jīng)營條件、完善企業(yè)管理制度、規(guī)范企業(yè)經(jīng)營行為為手段，建立健全企業(yè)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理體系，達到提高企業(yè)素質(zhì)、淘汰落后企業(yè)、調(diào)整行業(yè)結(jié)構(gòu)、完善經(jīng)營質(zhì)量管理、確保藥品安全的目的。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司GSP概述

我國藥品流通領(lǐng)域的突出問題小散多（批發(fā)1.4萬家左右，零售42萬家左右）低（總體水平、集中度、人員素質(zhì)、技術(shù)水平、整體管理、服務(wù)水平）蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司世界各主要國家醫(yī)藥批發(fā)企業(yè)數(shù)量及規(guī)模蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司國家批發(fā)企業(yè)數(shù)量前三強占市場%美國70家96日本147家74（30家）德國10家60－70英國20家85中國13000家20GSP修訂的思路、原則、目標新修訂GSP，主要明確了“全面推進一項管理手段、強化兩個重點環(huán)節(jié)、突破三個難點問題”的修訂目標。一項管理手段就是實施企業(yè)計算機管理信息系統(tǒng)兩個重點環(huán)節(jié)就是藥品購銷渠道和倉儲溫濕度控制三個難點就是票據(jù)管理、冷鏈管理和藥品運輸。蘭州強生醫(yī)藥有限責任以司GSP工作思路一是要改進完善并出臺新GSP標準，適應(yīng)新形勢發(fā)展需要；二是強生GSP認證制度的執(zhí)行力，提高認證搟量和加強是常監(jiān)管；二是探索建立藥品藥營許可證管理、藥品藥營中誠信體系建設(shè)和GSP認證三位一體的經(jīng)營監(jiān)管模式，通過三者的共同作用形成市場準入和退出的良好性機制。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司新版GSP總體結(jié)構(gòu)新版GSP內(nèi)容共4章：總則、藥品批發(fā)的質(zhì)量管理、藥品零售的質(zhì)量管理，附則共計187條。比老款多19條。新增：計算機信息化管理、倉諸溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求引入：質(zhì)量幾險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和主法。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司全面提升軟件和硬件要求在軟件方面，新修訂藥品GSP明確要求企業(yè)建立質(zhì)量管理體系，設(shè)立質(zhì)量管理部門或者配備質(zhì)量管理人員，并對質(zhì)量管理制度、崗位職責、操作規(guī)程、記錄、憑證等一系列質(zhì)量管理體系文件提出詳細要求，并強調(diào)了文件的執(zhí)行和實效；提高了企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人以及質(zhì)管、驗收、養(yǎng)護等崗位人員的資質(zhì)要求。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司全面提升軟件和硬件要求在硬件方面，全面推行計算機信息化管理，著重規(guī)定計算機管理的設(shè)施、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境、數(shù)據(jù)庫及應(yīng)用軟件功能要求；明確規(guī)定企業(yè)應(yīng)當對藥品倉庫采用溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)，對倉儲環(huán)境實施持續(xù)、有效的實時監(jiān)測；對儲存、運輸冷藏、冷凍藥品要求配備特定的設(shè)施設(shè)備。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對藥品經(jīng)營行為不規(guī)范、購銷渠道不清、票據(jù)管理混亂等問題，明確要求藥品購銷過程必須開具發(fā)票，出庫運輸藥品必須有隨貨同行單（票）并在收貨環(huán)節(jié)查驗，物流活動要做到票、賬、貨相符，以達到規(guī)范藥品經(jīng)營行為，維護藥品市場秩序的目的。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對委托第三方運輸，要求委托方應(yīng)當考察承運方的運輸能力和相關(guān)質(zhì)量保證條件，簽訂明確質(zhì)量責任的委托協(xié)議，并要求通過記錄實現(xiàn)運輸過程的質(zhì)量追蹤，強化了企業(yè)質(zhì)量責任意識，提高了風險控制能力。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度針對冷鏈管理，提高了對冷藏、冷凍藥品儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的要求，特別規(guī)定了此類藥品運輸、收貨等環(huán)節(jié)的交接程序和溫度監(jiān)測、跟蹤、查驗等要求，強化了高風險品種的質(zhì)量保障能力蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司新版GSP和2000版GSP比較蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司項目新版2000版對比章四章四章無變化節(jié)批發(fā)14節(jié)8節(jié)增加6節(jié)零售8節(jié)6節(jié)增加2節(jié)條187條《規(guī)范》88條，《實施細則》80條，合計168條。增加19條附錄8新增總則（第1條）為加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范藥品經(jīng)營行為保障人體用藥安全、有效根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》，制定本規(guī)范。釋義：本條明確了規(guī)范制定的目的和依據(jù)?？倓t規(guī)定的是本規(guī)范總的原則、基本制度等，是整部規(guī)范的綱領(lǐng)性的規(guī)定，是規(guī)范的靈魂?？倓t（第2條）本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則企業(yè)應(yīng)當在藥品采購、儲存、銷售、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司釋義：本條明確了規(guī)范的基本原則和基本方法，明確了本規(guī)范是藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則。重點在業(yè)務(wù)經(jīng)營過程同原版比較，調(diào)整了范圍，擴大了外延?？倓t（第3條）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當嚴格執(zhí)行本規(guī)范。藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的，也應(yīng)當符合本規(guī)范相關(guān)要求。釋義：本條明確了本規(guī)范適用的主體。對主體的適用形式和內(nèi)容有所區(qū)別。消滅供應(yīng)鏈中的質(zhì)量控制盲點。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司嚴格執(zhí)行符合本規(guī)范相關(guān)要求藥品經(jīng)營企業(yè)藥品生產(chǎn)企業(yè)銷售藥品、藥品流通過程中其他涉及儲存與運輸藥品的總則（第4條）藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當堅持誠實守信，依法經(jīng)營。禁止任何虛假、欺騙行為。釋義：企業(yè)藥品經(jīng)營的基本守則。作為申報認證的前提條件改變認證理念，強化資質(zhì)審查、資料技術(shù)審查誠實守信是認證申報的前提虛假、欺騙將直接終止審查及現(xiàn)場檢查蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理第一節(jié)質(zhì)量管理體系（8）第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量職責（5）第三節(jié)人員與培訓(xùn)（12）第四節(jié)質(zhì)量管理體系文件（10）第五節(jié)設(shè)施與設(shè)備（10）第六節(jié)校準與驗證（4）第七節(jié)計算機系統(tǒng)（4）第八節(jié)采購（11）第十節(jié)儲存和驗收（13）第十一節(jié)銷售（5）第十二節(jié)出庫（7）第十三節(jié)運輸與配送（13）第十四節(jié)售后管理（7）同2000年版GSP相比：1、全面強化了質(zhì)量管理體系的的管理理念；2、增加了計算機信息化管理、倉儲溫濕度自動監(jiān)測、藥品冷鏈管理等管理要求；3、引入了質(zhì)量風險管理、體系內(nèi)審、設(shè)備驗證等新的管理理念和方法；4、全面提升軟件和硬件要求；5、針對薄弱環(huán)節(jié)增設(shè)一系列新制度；6、加強了人員執(zhí)業(yè)素質(zhì)的要求。質(zhì)量管理體系（第5條）企業(yè)應(yīng)當依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范的要求建立質(zhì)量管理體系確定質(zhì)量方針（有書面的質(zhì)量方針文件由最高負責人制定簽署；根據(jù)方針確定分解質(zhì)量目標）制定質(zhì)量管理體系文件開展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進和質(zhì)量風險管理等活動。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司什么是質(zhì)量管理？質(zhì)量管理－－－－是指確定質(zhì)量方針、目標和職責，并通過質(zhì)量體系中的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進來使其實現(xiàn)的所有管理職能的全部活動。質(zhì)量管理體系的特點唯一性系統(tǒng)性全面有效性預(yù)防性動態(tài)性應(yīng)持續(xù)受控最佳化質(zhì)量管理的八大原則關(guān)注客戶領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程控制系統(tǒng)方法持續(xù)改進事實決策供方互利1以顧客為關(guān)注的焦點組織依存于顧客。因此，組織應(yīng)當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。1.了解顧客的需求和期望；2.確保組織的目標與顧客的需求和期望相結(jié)合3.確保在整個組織內(nèi)溝通顧客的需求和期望;4.測量顧客滿意程度并針對測量結(jié)果采取措施;5.系統(tǒng)地管理好顧客的關(guān)系;6.兼顧其他相關(guān)方的利益.蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司2領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)確保組織的目的與方向的一致.他們應(yīng)當創(chuàng)造并保持良好的內(nèi)部環(huán)境,使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標的活動.最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)健作用.組織實施本原則要采取的措施.1考慮所有相關(guān)方的需求和期望。2為本組織的未來描繪清晰的遠景，設(shè)定富有挑戰(zhàn)性的目標。3在組織的所有層次上創(chuàng)造并堅持一種共同的價值觀。4為員工提供所需的資源和培訓(xùn)，并賦予其職責范圍內(nèi)的自主權(quán)。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司全員參與各級人員都是組織之本，唯有其充分參與，才能使他們?yōu)榻M織利益發(fā)揮其才干。組織實施本原則要采取的措施：1讓每個員工了解自身貢獻的重要性和在組織中的作用；2在解決問題時讓員工作主并承擔解決問題的責任；3積極尋找機會提高員工的能力、知識和經(jīng)驗；4自由地分享知識和經(jīng)驗。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理的八項原則全員參與全員質(zhì)量意識教育讓員工了解自已的重要性員工接受賦予的權(quán)利和職責員工對其工作質(zhì)量進行自檢給員工定質(zhì)量目標評價員工的業(yè)績增加員工能力、知識和經(jīng)驗質(zhì)量管理的八項原則持續(xù)改進持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當是組織的永恒目標。組織實施本原則采取的提施：1在整個組織內(nèi)采用始終如一的方法來推行持續(xù)改進；2為員工提供有關(guān)持續(xù)改進的方法和手段的培訓(xùn)；3將產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組內(nèi)每位員工的目標；4為跟蹤持續(xù)改進規(guī)定指導(dǎo)和測量的目標；5承認改進結(jié)果，并對員工通報表揚和獎勵。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理的八項原則與供方互利的原則組織與供方相互依存，互利的關(guān)系可增強雙方創(chuàng)造價值的能力。1識別和選擇關(guān)鍵供方；2既要考慮眼前利益，又要考慮長遠利益；3與關(guān)鍵伙伴共享專門技術(shù)和資源；4清晰與開放的溝通；5對供方所做出的改進和取得的成果予以鼓勵和激發(fā)。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司新修訂第六條企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當明確企業(yè)總的質(zhì)量目標和要求，并貫徹到藥品經(jīng)營活動的全過程。釋義：經(jīng)營目標中必須有質(zhì)量目標，質(zhì)量目標是個否決項，體現(xiàn)質(zhì)量一票否決。質(zhì)量目標只是經(jīng)營目標的一部分。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系建立蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系質(zhì)量方針關(guān)鍵要素組織機構(gòu)人員設(shè)施設(shè)備質(zhì)量體系文件相應(yīng)的計算機系統(tǒng)業(yè)務(wù)過程質(zhì)量管理活動質(zhì)量策劃質(zhì)量控制質(zhì)量保證質(zhì)量改進釋義：質(zhì)量方針是企業(yè)質(zhì)量管理總的方向和要求質(zhì)量方針文件應(yīng)當經(jīng)最高管理者正式簽發(fā)質(zhì)量目標依據(jù)質(zhì)量方針和崗位制定企業(yè)各級組織均應(yīng)制定相應(yīng)質(zhì)量目標各崗位均應(yīng)了解并努力實現(xiàn)自己的質(zhì)量目標質(zhì)量目標應(yīng)具體、量化、可行質(zhì)量目標管理在企業(yè)的作用、考核與效果質(zhì)量目標應(yīng)當依據(jù)質(zhì)量方針定期完善、確定制定質(zhì)量目標的依據(jù)蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量方針和目標質(zhì)量目標的具體內(nèi)容藥品質(zhì)量保證目標工作質(zhì)量目標經(jīng)營環(huán)境質(zhì)量目標銷售服務(wù)質(zhì)量目標質(zhì)量管理體系（第7條）企業(yè)質(zhì)量管理體系應(yīng)當與其經(jīng)營范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計算機系統(tǒng)等。蘭州強生醫(yī)經(jīng)有限責任公司質(zhì)量管理體系（第8條）企業(yè)應(yīng)當定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展內(nèi)審。GSP內(nèi)審即通常所說的“GSP自查評審”，是企業(yè)對照《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，對企業(yè)質(zhì)量管理狀況進行全面的檢查與評價，以核實企業(yè)質(zhì)量管理工作開展的充分性、適宜性和有效性，從而不斷改進質(zhì)量管理工作，有效防范質(zhì)量風險，確保藥品經(jīng)營質(zhì)量的過程。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系（第9條）企業(yè)應(yīng)當對內(nèi)審的情況進行分析，依據(jù)分析結(jié)論制定相應(yīng)的質(zhì)量管理體系改進措施，不斷提高質(zhì)量控制水平，保證質(zhì)量管理體系持續(xù)有效運行。什么時候內(nèi)審？定期內(nèi)審：每年至少一次專項內(nèi)審：質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系內(nèi)審的內(nèi)容質(zhì)量管理組織機構(gòu)及人員情況崗位職責履行情況制度執(zhí)行情況設(shè)施設(shè)備配備管理情況現(xiàn)場操作文件符合性流程符合性蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系（第10條）企業(yè)應(yīng)當采用前瞻或回顧的方式，對藥品流通過程中的質(zhì)量風險進行評估、控制、溝通和審核。什么是風險？風險是指在一定條件下和一定時期內(nèi)，由于各種結(jié)果發(fā)生的不確定性而導(dǎo)致行為主體遭受損失的大小以及這種損失發(fā)生可能性的大小。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量風險控制的方式和內(nèi)容對質(zhì)量風險的性質(zhì)、等級進行評估對確定的質(zhì)量風險要采取措施進行控制對存在的質(zhì)量風險，要在企業(yè)內(nèi)部或外部進行協(xié)調(diào)和處理對質(zhì)量風險的控制效果要進行評價和改進開發(fā)生產(chǎn)發(fā)運患者質(zhì)量管理體系（第11條）企業(yè)應(yīng)當對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行評價，確認其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽,必要時進行實地考察。供貨單位的質(zhì)量體系評價資質(zhì)材料評所供產(chǎn)品質(zhì)量價運輸質(zhì)量內(nèi)配送保證能力容生產(chǎn)經(jīng)營范圍售后服務(wù)評價方法：審核和驗證實地考察購銷渠道評價購貨單位評價內(nèi)容資質(zhì)文件質(zhì)量信譽藥品儲存條件退貨符合性蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系（第12條）企業(yè)應(yīng)當全員參與質(zhì)量管理。各部門、崗位人員應(yīng)當正確理解并履行職責，承擔相應(yīng)質(zhì)量責任。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司第二節(jié)組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第13條）企業(yè)應(yīng)當設(shè)立與其經(jīng)營活動和質(zhì)量管理相適應(yīng)的組織機構(gòu)或崗位明確規(guī)定其職責、權(quán)限及相互關(guān)系。釋義：企業(yè)組織機構(gòu)的盡力原則及具體要求。組織機構(gòu)的建立必須與企業(yè)經(jīng)營管理實際相適應(yīng)，確保企業(yè)管理結(jié)構(gòu)能滿足質(zhì)量管理的需求。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第14條）企業(yè)負責人是藥品質(zhì)量的主要責任人全面負責企業(yè)日常管理負責提供必要的條件保證質(zhì)量管理部門和質(zhì)量管理人員有效履行職責確保企業(yè)實現(xiàn)質(zhì)量目標并按照本規(guī)范要求經(jīng)營藥品。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第15條）企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當由高層管理人員擔任全面負責藥品質(zhì)量管理工作，獨立履行職責在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有裁決權(quán)。釋義：1.規(guī)定了企業(yè)質(zhì)量負責人在企業(yè)組織機構(gòu)中的層級定位（高層）和主要職權(quán)；2.質(zhì)量管理裁決權(quán)是指企業(yè)內(nèi)部發(fā)生的涉及質(zhì)量管理的事權(quán)的最終決定權(quán)；——此項是本規(guī)范授予的法定權(quán)利3.質(zhì)量負責人崗位應(yīng)當獨立設(shè)置，確保獨立履行職責，不受其他因素的影響，以起到監(jiān)督制約業(yè)務(wù)經(jīng)營活動、保證藥品質(zhì)量的作用。組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第16條）企業(yè)應(yīng)當設(shè)立質(zhì)量管理部門有效開展質(zhì)量管理工作質(zhì)量管理部門的職責不得由其他部門及人員履行。釋義：明確設(shè)立企業(yè)質(zhì)量管理部門的設(shè)置及職責履行的要求。規(guī)定質(zhì)量管理部門的職責應(yīng)當由質(zhì)管部門獨立承擔，由質(zhì)管部門人員履行，職權(quán)不得交由其他部門和人員行使。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第17條）

質(zhì)量管理部門應(yīng)當履行以下職責：（一）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范；（二）組織制訂質(zhì)量管理體系文件，并指導(dǎo)、監(jiān)督文件的執(zhí)行；（三）負責對供貨單位和購貨單位的合法性、購進藥品的合法性以及供貨單位銷售人員、購貨單位采購人員的合法資格進行審核，并根據(jù)審核內(nèi)容的變化進行動態(tài)管理；（四）負責質(zhì)量信息的收集和管理，并建立藥品質(zhì)量檔案；（五）負責藥品的驗收，指導(dǎo)并監(jiān)督藥品采購、儲存、養(yǎng)護、銷售、退貨、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)的質(zhì)量管理工作；組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第17條）（六）負責不合格藥品的確認，對不合格藥品的處理過程實施監(jiān)督；（七）負責藥品質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（八）負責假劣藥品的報告；（九）負責藥品質(zhì)量查詢；（十）負責指導(dǎo)設(shè)定計算機系統(tǒng)質(zhì)量控制功能；（十一）負責計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新；組織機構(gòu)與質(zhì)量管理職責（第17條）（十二）組織驗證、校準相關(guān)設(shè)施設(shè)備；（十三）負責藥品召回的管理；（十四）負責藥品不良反應(yīng)的報告；（十五）組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風險評估；（十六）組織對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量的考察和評價；（十七）組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查；（十八）協(xié)助開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)；（十九）其他應(yīng)當由質(zhì)量管理部門履行的職責。質(zhì)量管理檔案的作用企業(yè)依法經(jīng)營的保障質(zhì)量問題判斷的依據(jù)質(zhì)量有效控制的基礎(chǔ)質(zhì)量管理資料的積累企業(yè)規(guī)范管理的證明蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司企業(yè)依法經(jīng)營《藥品管理法實施條例》第八十一條：“藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)未違反《藥品管理法》和本條例的有關(guān)規(guī)定，并有充分證據(jù)證明其不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣藥的，應(yīng)當沒收其銷售或者使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。”蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司企業(yè)質(zhì)量管理關(guān)系GSP規(guī)范的主體：企業(yè)業(yè)務(wù)經(jīng)營與物流活動GSP實施的第一責任企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人GSP具體實施關(guān)鍵責任購進、銷售、倉儲、運輸GSP監(jiān)督實施責任質(zhì)量管理機構(gòu)人員與培訓(xùn)注：認證的兩大關(guān)鍵：培訓(xùn)與制度人員與培訓(xùn)（第18條）企業(yè)從事藥品經(jīng)營和質(zhì)量管理工作的人員，應(yīng)當符合有關(guān)法律法規(guī)及本規(guī)范規(guī)定的資格要求不得有相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。釋義：確定了企業(yè)相關(guān)人員的法律從業(yè)禁止規(guī)定。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司法律法規(guī)禁止《藥品經(jīng)營許可證管理辦法》規(guī)定：企業(yè)法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人無《中華人民共和國藥品管理法》第76條、第83條規(guī)定情形的。

第七十六條從事生產(chǎn)、銷售假藥及生產(chǎn)、銷售劣藥情節(jié)嚴重的企業(yè)或者其他單位，其直接負責的主管人員和其他直接責任人員十年內(nèi)不得從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營活動。第八十三條違反本法規(guī)定，提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準證明文件，五年內(nèi)不受理其申請，并處一萬元以上三萬元以下的罰款。人員與培訓(xùn)（第19條）企業(yè)負責人應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)過基本的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，熟悉有關(guān)藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范企業(yè)負責人：①應(yīng)當具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱②經(jīng)過專業(yè)知識培訓(xùn)原版：第十條企業(yè)主要負責人應(yīng)當具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營藥品的知識人員與培訓(xùn)（第20條）企業(yè)質(zhì)量負責人應(yīng)當具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實施的能力質(zhì)量負責人：①大學(xué)本科以上②執(zhí)業(yè)藥師③3年以上質(zhì)量管理工作經(jīng)驗蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司人員與培訓(xùn)（第21條）企業(yè)質(zhì)量管理部門負責人應(yīng)當具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨立解決經(jīng)營過程中的質(zhì)量問題。機構(gòu)負責人：①執(zhí)業(yè)藥師②3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)驗③能獨立解決問題蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司人員與培訓(xùn)（第22條）企業(yè)應(yīng)當配備符合以下資格要求的質(zhì)量管理、驗收及養(yǎng)護等崗位人員：（一）從事質(zhì)量管理工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)中?；蜥t(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事驗收、養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱。人員資質(zhì)（一）崗位學(xué)歷專業(yè)職稱從業(yè)時間要求企業(yè)負責人大專/或中級熟悉法律法規(guī)及本規(guī)范、知識質(zhì)量負責人本科/執(zhí)業(yè)藥師3年正確判斷保障實施機構(gòu)負責人//執(zhí)業(yè)藥師3年獨立解決質(zhì)量問題質(zhì)量管理員中專/大專藥學(xué)/相關(guān)或藥學(xué)初級專職驗收員中專藥學(xué)相關(guān)或藥學(xué)初級專職養(yǎng)護員中專藥學(xué)相關(guān)或藥學(xué)初級采購中專藥學(xué)相關(guān)銷售高中儲存高中經(jīng)營范圍崗位學(xué)歷專業(yè)職稱要求普藥驗收中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級專職養(yǎng)護中專藥學(xué)及相關(guān)或藥學(xué)初級/中藥材、中藥飲片驗收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級專職養(yǎng)護中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級/地道中藥材驗收中專中藥學(xué)或中藥學(xué)初級專職疫苗驗收本科預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物、醫(yī)學(xué)中級專門養(yǎng)護本科體外診斷試劑驗收本科檢驗專業(yè)中級專門人員資質(zhì)（二）人員與培訓(xùn)（第22條）（三）從事中藥材、中藥飲片驗收工作的，應(yīng)當具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱；從事中藥材、中藥飲片養(yǎng)護工作的，應(yīng)當具有中藥專業(yè)中專以上學(xué)歷或具有中藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱；直接收購地產(chǎn)中藥材的，驗收人員應(yīng)當具有中藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱。經(jīng)營疫苗的企業(yè)還應(yīng)當配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負責疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物或醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或技術(shù)工作經(jīng)歷人員與培訓(xùn)（第23條）從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作

釋義：明確了質(zhì)量管理、驗收人員的崗位要求。在崗：相關(guān)崗位人員在工作時間內(nèi)在規(guī)定的崗位履行職責。在職：與企業(yè)確定勞動關(guān)系的在冊人員，指與企業(yè)簽訂正式勞動合同，按國家規(guī)定繳納醫(yī)保及相關(guān)社會保險費用。其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司關(guān)于兼職企業(yè)負責人不得兼職質(zhì)量負責人，保證相互監(jiān)督和制約

質(zhì)量負責人不得兼職質(zhì)量管理負責人，保證質(zhì)量管理領(lǐng)導(dǎo)崗位層級的分布和職責的落實

從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作

其他業(yè)務(wù)工作是指企業(yè)采購、銷售、儲存、運輸、信息、財會等崗位

質(zhì)量管理和驗收應(yīng)當分別設(shè)立崗位、配備人員、不得相互兼職質(zhì)量管理人員包括：企業(yè)質(zhì)量負責人、質(zhì)量管理部門負責人、質(zhì)量管理員等崗位人員與培訓(xùn)（第24條）從事采購工作的人員應(yīng)當具有藥學(xué)或醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷，從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當具有高中以上文化程度釋義：相關(guān)業(yè)務(wù)崗位資質(zhì)條件，對采購人員有了專業(yè)要求。表現(xiàn)出對采購人員專業(yè)知識的重視。因采購人員需要和對方簽訂合同、質(zhì)量保證協(xié)議等，具有藥學(xué)專業(yè)知識的采購人員在簽訂購進協(xié)議時，會考慮到藥品的特性，對供貨方提出專業(yè)要求。原版和細則中只要求：具有高中（含）以上文化程度。人員與培訓(xùn)（第25條）企業(yè)應(yīng)當對各崗位人員進行與其職責和工作內(nèi)容相關(guān)的崗前培訓(xùn)和繼續(xù)培訓(xùn)，以符合本規(guī)范要求培訓(xùn)分類：崗前是指上崗前必須接受培訓(xùn)，符合崗位要求后方可上崗履行職責。繼續(xù)教育：在崗位任職期間應(yīng)當定期接受的培訓(xùn)，符合崗位要求的，方可繼續(xù)從事崗位工作。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司人員與培訓(xùn)（第26條）培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程等。人員與培訓(xùn)（第27條）企業(yè)應(yīng)當按照培訓(xùn)管理制度制定年度培訓(xùn)計劃并開展培訓(xùn)，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責。培訓(xùn)工作應(yīng)當做好記錄并建立檔案。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司人員與培訓(xùn)（第28條）從事特殊管理的藥品和冷藏冷凍藥品的儲存、運輸?shù)裙ぷ鞯娜藛T，應(yīng)當接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可上崗。釋義：強調(diào)兩個高風險類別相關(guān)崗位的上崗要求培訓(xùn)內(nèi)容：特殊管理藥品和冷藏冷凍藥品專業(yè)知識、操作要求、應(yīng)急預(yù)案；特殊藥品相關(guān)法規(guī)：《藥品類易制毒化學(xué)藥品管理辦法》《易制毒化學(xué)品管理條例》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《放射性藥品管理辦法》《醫(yī)療用毒性管理藥品管理辦法》《精神藥品管理辦法》等版本原版培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位各崗位培訓(xùn)要求考核合格后持證上崗。國家有就業(yè)準入規(guī)定的崗位，取得職業(yè)資格證書培訓(xùn)內(nèi)容專業(yè)或崗位培訓(xùn)部門藥監(jiān)局：①上崗證②繼續(xù)教育企業(yè)：養(yǎng)護、計量等版本新版培訓(xùn)類型崗前培訓(xùn)、繼續(xù)教育培訓(xùn)崗位各崗位培訓(xùn)要求符合本規(guī)范要求（能正確理解并履行職責）培訓(xùn)內(nèi)容法律法規(guī)、專業(yè)知識與技能、質(zhì)量管理制度、職責及崗位操作規(guī)程培訓(xùn)方式①普遍培訓(xùn)②崗位培訓(xùn)③重點崗位培訓(xùn)企業(yè)義務(wù)提供條件，保障培訓(xùn)效果培訓(xùn)變化特點：目的明確：能正確理解并履行職責內(nèi)容明確：相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理制度、專業(yè)知識技能、職責和崗位操作規(guī)程弱化形式：培訓(xùn)部門等注重效果：崗位能力強化責任：企業(yè)義務(wù)等——提供培訓(xùn)條件蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司培訓(xùn)制度培訓(xùn)計劃崗位培訓(xùn)與記錄普遍培訓(xùn)和記錄重點培訓(xùn)與記錄員工培訓(xùn)檔案企業(yè)培訓(xùn)記錄考核、總結(jié)、調(diào)整培訓(xùn)人員與培訓(xùn)（第29條）企業(yè)應(yīng)當制定員工個人衛(wèi)生管理制度，儲存、運輸?shù)葝徫蝗藛T的著裝應(yīng)當符合勞動保護和產(chǎn)品防護的要求釋義：衛(wèi)生及勞動保護要求，本條引用世界衛(wèi)生組織GDP相關(guān)條款，強調(diào)勞動者的健康和勞動保護要求，以及對藥品的質(zhì)量保障。著裝的要求強調(diào)了環(huán)境衛(wèi)生、防污染、防脫落、防輻射等方面的作用。目的：1、保證庫存環(huán)境不對員工個人健康造成影響2、員工的穿戴不影響環(huán)境人員與培訓(xùn)（第30條）質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、儲存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當進行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案。患有傳染病或其他可能污染藥品的疾病的，不得從事直接接觸藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作釋義：健康檢查的人員范圍、目的及要求。依法對員工健康狀況進行管理疾病包括痢疾、傷寒、甲型病毒肝炎等，消化道染病以及活動性肺結(jié)核、化膿性皮膚病等人員健康健康體檢向健康管理的轉(zhuǎn)變定期的健康體檢年度全面日常的健康管理上崗檢查主動匯報質(zhì)量管理體系文件（第31條）企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件應(yīng)當符合企業(yè)實際。文件包括質(zhì)量管理制度、部門及崗位職責、操作規(guī)程、檔案、報告、記錄和憑證等事事有規(guī)定一事一規(guī)定所有行為都追溯到規(guī)定蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第32條）文件的起草、修訂、審核、批準、分發(fā)、保管，以及修改、撤銷、替換、銷毀等應(yīng)當按照文件管理操作規(guī)程進行，并保存相關(guān)記錄。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第33條）文件應(yīng)當標明題目、種類、目的以及文件編號和版本號。文字應(yīng)當準確、清晰、易懂。文件應(yīng)當分類存放，便于查閱。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第34條）企業(yè)應(yīng)當定期審核、修訂文件，使用的文件應(yīng)當為現(xiàn)行有效的文本，已廢止或失效的文件除留檔備查外，不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn)。文件控制要求蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第35條）企業(yè)應(yīng)當保證各崗位獲得與其工作內(nèi)容相對應(yīng)的必要文件，并嚴格按照規(guī)定開展工作。文件發(fā)放及執(zhí)行要求蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第36條）質(zhì)量管理制度應(yīng)當包括以下內(nèi)容：22項一、質(zhì)量管理體系內(nèi)審的規(guī)定；二、質(zhì)量否決權(quán)的規(guī)定；三、質(zhì)量管理文件的管理；四、質(zhì)量信息的管理；五、供貨單位、購貨單位、供貨單位銷售人員及購貨單位采購人員等資格審核的規(guī)定；蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第36條）六、藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫、運輸?shù)墓芾恚黄?、特殊管理的藥品的?guī)定；八、藥品有效期的管理；九、不合格藥品、藥品銷毀的管理；十、藥品退貨的管理；十一、藥品召回的管理；十二、質(zhì)量查詢的管理；蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第36條）十三、質(zhì)量事故、質(zhì)量投訴的管理；十四、藥品不良反應(yīng)報告的規(guī)定；十五、環(huán)境衛(wèi)生、人員健康的規(guī)定；十六、質(zhì)量方面的教育、培訓(xùn)及考核的規(guī)定；十七、設(shè)施設(shè)備保管和維護的管理；十八、設(shè)施設(shè)備驗證和校準的管理；十九、記錄和憑證的管理；蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第36條）二十、計算機系統(tǒng)的管理；二十一、執(zhí)行藥品電子監(jiān)管的規(guī)定；二十二、其他應(yīng)當規(guī)定的內(nèi)容；蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第37條）部門及崗位職責應(yīng)當包括：（一）質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門職責；（二）企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人及質(zhì)量管理、采購、儲存、銷售、運輸、財務(wù)和信息管理等部門負責人的崗位職責；（三）質(zhì)量管理、采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸、財務(wù)、信息管理等崗位職責；（四）與藥品經(jīng)營相關(guān)的其他崗位職責。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第38條）企業(yè)應(yīng)當制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司環(huán)環(huán)扣，一環(huán)扣一環(huán)，必須有操作規(guī)程質(zhì)量管理體系文件（第39條）企業(yè)應(yīng)當建立藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄，做到真實、完整、準確、有效和可追溯。真實記錄、數(shù)據(jù)準確蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第40條）通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄?！锩鞔_可以使用計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)★確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準確、安全、可信★嚴格控制數(shù)據(jù)的錄入及更改★電子記錄數(shù)據(jù)應(yīng)當以安全、可靠方式進行備份★確保記錄數(shù)據(jù)的安全，數(shù)據(jù)資料在保存期內(nèi)應(yīng)當便于查閱質(zhì)量管理體系文件（第41條）書面記錄及憑證應(yīng)當及時填寫，并做到字跡清晰，不得隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)當注明理由、日期并簽名，保持原有信息清晰可辨?，F(xiàn)場記錄，不得做回憶錄不得任意涂改，如有涂改，必須按照制度簽字。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司質(zhì)量管理體系文件（第42條）記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司認證的作用1、強化品質(zhì)管理，提高企業(yè)效益；增強客戶信心，擴大市場份額。2、獲得了國際貿(mào)易“通行證”，消除了國際貿(mào)易壁壘。3、節(jié)省了第二方審核的精力和費用。4、在產(chǎn)品品質(zhì)竟爭中永遠立于不敗之地。5、有效地避免產(chǎn)品責任。6、有利于國際間的經(jīng)濟合作和技術(shù)交流。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司設(shè)施與設(shè)備（第43條）企業(yè)應(yīng)當具有與其藥品經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房。釋義：經(jīng)營規(guī)模：按年銷售額推算的物流吞吐量、物流儲存量經(jīng)營品種：“許可證”核準的經(jīng)營范圍相適應(yīng)：★按照本規(guī)范儲存、流程管理的要求應(yīng)能合理存放及作業(yè)★經(jīng)營場所和庫房應(yīng)當符合《藥品經(jīng)營許可證》載明的企業(yè)經(jīng)營范圍所需要的各項條件?！锝?jīng)營場所和庫房適應(yīng)企業(yè)經(jīng)營規(guī)模的實際需要。★經(jīng)營規(guī)模是指企業(yè)在認證及監(jiān)督檢查時前12個月的實際物流規(guī)模，包括入庫量、在庫量、出庫量。衡量物流規(guī)模應(yīng)當以12月內(nèi)經(jīng)營范圍中各類別藥品的最大量分別判斷。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司原版細則第十七條：藥品批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)按經(jīng)營規(guī)模設(shè)置相應(yīng)的倉庫，其面積大型企業(yè)不應(yīng)低于1500平方米，中型企業(yè)不應(yīng)低于1000平方米，小型企業(yè)不應(yīng)低于500平方米。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司設(shè)施與設(shè)備（第44條）庫房的選址、設(shè)計、布局、建造、改造和維護應(yīng)當符合藥品儲存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯。庫房建設(shè)的基本要求以及目的：確保庫房外部和內(nèi)部構(gòu)造布局符合要求，防止出現(xiàn)藥品污染、混淆。應(yīng)避免庫房所處的區(qū)域為安全性較差或高污染區(qū)，以保證藥品安全及不受污染。在庫房布局方面充分考慮藥品的狀態(tài)及儲存特性，設(shè)計各功能區(qū)域，如收貨區(qū)域、驗收區(qū)域、退貨區(qū)域、儲存區(qū)域、發(fā)貨區(qū)域等，難保證各種狀態(tài)的藥品不會發(fā)生混淆和差錯。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司設(shè)施與設(shè)備（第45條）藥品儲存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當與辦公區(qū)和生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施?；疽蠹澳康模簬靺^(qū)分區(qū)管理的基本要求，就當做到辦公區(qū)、生活區(qū)的人員活動不得交叉，不得對藥品儲存作業(yè)造成干擾。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司設(shè)施與設(shè)備（第46條）庫房的規(guī)模及條件應(yīng)當滿足藥品的合理、安全儲存，并達到以下要求，便于開展儲存作業(yè)：（一）庫房內(nèi)外環(huán)境整潔，無污染源，庫區(qū)地面硬化或綠化；（二）庫房內(nèi)墻、頂光潔，地面平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密；（三）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理，防止藥品被盜、替換或混入假藥；（四）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施設(shè)施與設(shè)備（第47條）庫房應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設(shè)備；（三）有效調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換的設(shè)備；（四）自動監(jiān)測、記錄庫房溫濕度的設(shè)備；（五）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；（六）用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；（七）包裝物料的存放場所；（八）驗收、發(fā)貨、退貨的專用場所；（九）不合格藥品專用存放場所；（十）經(jīng)營特殊管理的藥品有符合國家規(guī)定的儲存設(shè)施47條釋義零貨：指拆除了用于運輸、儲藏包裝的藥品。拼箱發(fā)貨：將零貨藥品集中拼裝至同一包裝箱內(nèi)發(fā)貨的方式。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司設(shè)施與設(shè)備（第48條）經(jīng)營中藥材、中藥飲片的，應(yīng)當有專用的庫房和養(yǎng)護工作場所，直接收購地產(chǎn)中藥材的應(yīng)當設(shè)置中藥樣品室（柜）。

經(jīng)營中藥材、中藥飲片應(yīng)當分別設(shè)置專用庫房，養(yǎng)護場所可以共用。中藥樣品室（柜）收集的樣品應(yīng)當用于直接收購地產(chǎn)中藥材時對照驗收。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司設(shè)施與設(shè)備（第49條）經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當配備以下設(shè)施設(shè)備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當配備兩個以上獨立冷庫；（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或雙回路供電系統(tǒng)；（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；（五）冷藏車及車載冷藏箱或保溫箱等設(shè)備。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司設(shè)施與設(shè)備（第50條）運輸藥品應(yīng)當使用封閉式貨物運輸工具。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司設(shè)施與設(shè)備（第51條）運輸冷藏、冷凍藥品的冷藏車及車載冷藏箱、保溫箱應(yīng)當符合藥品運輸過程中對溫度控制的要求。冷藏車具有自動調(diào)控溫度、顯示溫度、存儲和讀取溫度監(jiān)測數(shù)據(jù)的功能；冷藏箱及保溫箱具有外部顯示或采集箱體內(nèi)溫度數(shù)據(jù)的功能。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司設(shè)施與設(shè)備（第52條）儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當由專人負責，并建立記錄和檔案。目的：本條目的是通過定期對設(shè)施設(shè)設(shè)備檢查、校準、清潔和維護，確保設(shè)施設(shè)備運行安全有效。清潔、維護等工作可延長設(shè)施設(shè)備的使用壽命，定期校準是設(shè)施設(shè)備可靠運行的必要保障。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司校準與驗證（第53條）新增企業(yè)應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或檢定。企業(yè)應(yīng)當對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司校準與驗證（第54條）新增企業(yè)應(yīng)當根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。校準與驗證（第54條）新增驗證應(yīng)當按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當存檔。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司校準與驗證（第54條）新增企業(yè)應(yīng)當根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司計算機系統(tǒng)（第57條）是準入的要求企業(yè)應(yīng)當建立能夠符合經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制要求的計算機系統(tǒng)，實現(xiàn)藥品質(zhì)量可追溯，并滿足藥品電子監(jiān)管的實施條件。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司計算機系統(tǒng)（第58條）企業(yè)計算機系統(tǒng)應(yīng)當符合以下要求：（一）有支持系統(tǒng)正常運行的服務(wù)器和（藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、出庫復(fù)核、銷售以及質(zhì)量管理等崗位專用的）終端機；（二）有安全、穩(wěn)定的網(wǎng)絡(luò)環(huán)境，有固定接入互聯(lián)網(wǎng)的方式和安全可靠的信息平臺；（三）有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的局域網(wǎng)；（四）有藥品經(jīng)營業(yè)務(wù)票據(jù)生成、打印和管理功能；（五）有符合本規(guī)范要求及企業(yè)管理實際需要的應(yīng)用軟件和相關(guān)數(shù)據(jù)庫。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司計算機系統(tǒng)（第59條）各類數(shù)據(jù)的錄入、修改、保存等操作應(yīng)當符合授權(quán)范圍、操作規(guī)程和管理制度的要求，保證數(shù)據(jù)原始、真實、準確、安全和可追溯。第四十條通過計算機系統(tǒng)記錄數(shù)據(jù)時，有關(guān)人員應(yīng)當按照操作規(guī)程，通過授權(quán)及密碼登錄后方可進行數(shù)據(jù)的錄入或復(fù)核；數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理部門審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當留有記錄。★數(shù)據(jù)錄入人員必須與原始手工記錄簽名是一致的計算機系統(tǒng)（第60條）計算機系統(tǒng)運行中涉及企業(yè)經(jīng)營和管理的數(shù)據(jù)應(yīng)當采用安全、可靠的方式儲存并按日備份，備份數(shù)據(jù)應(yīng)當存放在安全場所，記錄類數(shù)據(jù)的保存時限應(yīng)當符合本規(guī)范第四十二條的要求。記錄及憑證應(yīng)當至少保存5年。疫苗、特殊管理的藥品的記錄及憑證按相關(guān)規(guī)定保存。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購采購與購進的區(qū)別采購僅指商流過程，購進是指采購和收貨驗收的商流及物流過程。原版GSP：進貨現(xiàn)版GSP：采購用詞更精準蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購（第61條）企業(yè)的采購活動應(yīng)當符合以下要求：（一）確定供貨單位的合法資格；（二）確定所購入藥品的合法性；（三）核實供貨單位銷售人員的合法資格；（四）與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議。采購中涉及的首營企業(yè)、首營品種，采購部門應(yīng)當填寫相關(guān)申請表格，經(jīng)過質(zhì)量管理部門和企業(yè)質(zhì)量負責人的審核批準。必要時應(yīng)當組織實地考察，對供貨單位質(zhì)量管理體系進行評價。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購（第61條）1、“必要時應(yīng)當組織實地考察”：發(fā)生過藥品質(zhì)量問題的生產(chǎn)企業(yè)；國家藥監(jiān)局質(zhì)量公告上有被公告的不合格藥品的企業(yè)；不良信譽記錄或其他不良行為的企業(yè)；發(fā)生大量業(yè)務(wù)往來的公司；材料無法核實的公司；注冊資金太少，人員不齊整的公司；低溫冷鏈供貨單位。2、考察內(nèi)容：考察供貨企業(yè)的質(zhì)量管理體系是否健全，發(fā)生質(zhì)量問題的原因，是否有糾正預(yù)防措施，糾正預(yù)防措施是否真實有效等。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購（第62條）對首營企業(yè)的審核，應(yīng)當查驗加蓋其公章原印章的以下資料，確認真實、有效：（一）《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；（二）營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件；（三）《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書或《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》認證證書復(fù)印件；新增內(nèi)容；（四）相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式；（五）開戶戶名、開戶銀行及賬號；（六）《稅務(wù)登記證》和《組織機構(gòu)代碼證》復(fù)印件蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司審核相關(guān)證件◆審核各復(fù)印件的真假、經(jīng)營范圍和效期。◆“相關(guān)印章”包括：出庫專用章、質(zhì)量專用章、公章、合同專用章、財務(wù)專用章和發(fā)票專用章?！簟半S貨通行單”樣式必須真實印有“隨貨同行單”字樣?！舨徽撈髽I(yè)有多少個結(jié)算賬戶，至少備案3個，其中必須要有基本結(jié)算賬戶，企業(yè)的基本賬戶提供開戶許可證，一般賬戶提供銀行印簽卡，均備份。◆《生產(chǎn)、經(jīng)營許可證》在國家食藥監(jiān)局網(wǎng)站核實，《營業(yè)執(zhí)照》在工商局網(wǎng)站核實，《稅務(wù)登記證》在稅務(wù)局網(wǎng)站核實，《組織機構(gòu)代碼證》在組織機構(gòu)代碼中心網(wǎng)站核實。采購（第63條）采購首營品種應(yīng)當審核藥品的合法性，索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核，審核無誤的方可采購。以上資料應(yīng)當歸入藥品質(zhì)量檔案首營品種指本企業(yè)首次采購的藥品。無論從生產(chǎn)企業(yè)或批發(fā)企業(yè)首次采購的藥品都列入首營品種。當發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或者臨床緊急救治等特殊情況，緊急調(diào)撥的藥品可以在事后將相關(guān)資料、證明補齊。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司【要點】如何確定“首營藥品的合法性”？看樣品——批準文號、包裝樣盒、看適應(yīng)癥、看聯(lián)系方式。核資料——國家/各地藥監(jiān)局網(wǎng)站、電話聯(lián)系、經(jīng)驗判斷。藥品生產(chǎn)或者進口批準證明文件復(fù)印件包括：《藥品注冊批件》或《再注冊批件》、《藥品補充申請批件》藥品注冊批件的附件（質(zhì)量標準、說明書、藥品包裝）《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》或者《進口藥品批件（一次性）》“進口藥品通關(guān)單”加蓋“已抽樣”或“進口藥品檢驗報告書”《生物制品批簽發(fā)合格證》、《進口生物制品檢驗報告書》進口中藥材應(yīng)索取《進口藥材批件》復(fù)印件蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司首營品種審核流程

采購部門填寫首營品種審批表，并收集供貨單位如上資料，填寫采購原因，在微機中錄入基礎(chǔ)信息，確認存盤后，交質(zhì)量管理部門審核。質(zhì)量管理部門通過網(wǎng)站、電話咨詢及資料對比等方式對資料辨別、核對后，在首營品種審批表上填寫意見，微機確認后，將審批表報給質(zhì)量負責人。質(zhì)量負責人審核批準后在審批表上簽字，同時在微機中確認，轉(zhuǎn)給采購部門。采購部門收到后方能進行業(yè)務(wù)活動。首營材料由質(zhì)量管理部門歸入藥品質(zhì)量檔案。此項工作既要有紙質(zhì)材料的傳遞，也要有微機操作的程序。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購（第64條）企業(yè)應(yīng)當核實、留存供貨單位銷售人員以下資料：（一）加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件。（二）加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或簽名的授權(quán)書。授權(quán)書應(yīng)當載明被授權(quán)人姓名、身份證號碼，以及授權(quán)銷售的品種、地域、期限。（三）供貨單位及供貨品種相關(guān)資料采購（第64條）【釋義】審核供貨單位銷售人員的資質(zhì)。核實授權(quán)書的內(nèi)容是否符合要求；電話授權(quán)單位核實銷售人員身份。以上工作留下痕跡?！菊J證檢查要點】常見問題：授權(quán)書未標明授權(quán)日期、期限（不超過1年）、銷售的品種；生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當列明或附具體品種；經(jīng)營企業(yè)應(yīng)提供有效藥品目錄；如果經(jīng)營公司的品種有特殊委托事項，則應(yīng)標明。注意：嚴禁同一業(yè)務(wù)員代理多家品種采購（第65條）

企業(yè)與供貨單位簽訂的質(zhì)量保證協(xié)議至少包括以下內(nèi)容：（一）明確雙方質(zhì)量責任；（列明具體條款）（二）供貨單位應(yīng)當提供符合規(guī)定的資料且對其真實性、有效性負責；（三）供貨單位應(yīng)當按照國家規(guī)定開具發(fā)票；（四）藥品質(zhì)量符合藥品標準等有關(guān)要求；（五）藥品包裝、標簽、說明書符合有關(guān)規(guī)定；（六）藥品運輸?shù)馁|(zhì)量保證及責任；（七）質(zhì)量保證協(xié)議的有效期限采購（第65條）【釋義】2013版專門把質(zhì)量保證協(xié)議列出，可見質(zhì)量保證協(xié)議的重要性。可以單獨簽訂也可在合同中列明。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購（第66條）采購藥品時，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當列明藥品的通用名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價、金額等；不能全部列明的，應(yīng)當附《銷售貨物或者提供應(yīng)稅勞務(wù)清單》，并加蓋供貨單位發(fā)票專用章原印章、注明稅票號碼?！踞屃x】本條是新增條款，目的是防止“掛靠經(jīng)營”等違法行為和經(jīng)銷假劣藥品的違法活動。【要點】發(fā)票的開具時間必須符合國家稅法的有關(guān)規(guī)定，發(fā)票內(nèi)容應(yīng)當結(jié)合電子監(jiān)管碼記錄予以核實。發(fā)票與實際物流一致，做到帳、票（發(fā)票和隨貨同行單）、貨相符，與資金流對應(yīng)。采購（第67條）發(fā)票上的購、銷單位名稱及金額、品名應(yīng)當與付款流向及金額、品名一致，并與財務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)。發(fā)票按有關(guān)規(guī)定保存?！踞屃x】本條是新增條款，目的是防止“走票”的違法行為?！菊J證檢查要點】清查企業(yè)付款流向與供貨單位是否相符，如不符必須有合理的說明。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購（第68條）采購藥品應(yīng)當建立采購記錄。采購記錄應(yīng)當有藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價格、購貨日期等內(nèi)容，采購中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當標明產(chǎn)地。目的：本條目的是通過對企業(yè)所有采購藥品進行完整的記錄，以便企業(yè)自身和藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)采購的藥品進行追蹤溯源。是采購部門工作的一個真實記錄。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購（第69條）發(fā)生災(zāi)情、疫情、突發(fā)事件或臨床緊急救治等特殊情況，以及其他符合國家有關(guān)規(guī)定的情形，企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品，即將已采購的藥品不入本企業(yè)倉庫，直接從供貨單位發(fā)送到購貨單位，并建立專門的采購記錄，保證有效的質(zhì)量跟蹤和追溯?！踞屃x】原則上不允許直調(diào)，即將制定有關(guān)直調(diào)的管理政策。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購（第70條）采購特殊管理的藥品，應(yīng)當嚴格按照國家有關(guān)規(guī)定進行。釋義：《麻醉藥品和精神藥品管理條例》、《易制毒化學(xué)品管理條件》、《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》、《放射性藥品管理辦法》蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司采購（第71條）企業(yè)應(yīng)當定期對藥品采購的整體情況進行綜合質(zhì)量評審，建立藥品質(zhì)量評審和供貨單位質(zhì)量檔案，并進行動態(tài)跟蹤管理?！踞屃x】本條屬于質(zhì)量風險管理范疇，一要制定評審制度；二要落實評審制度。評審可以分級進行，至少每年一次，有評審報告。與業(yè)務(wù)評審一起進行必須包含質(zhì)量評審的內(nèi)容。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第72條）企業(yè)應(yīng)當按照規(guī)定的程序和要求對到貨藥品逐批進行收貨、驗收，防止不合格藥品入庫。逐批：是指應(yīng)該按到貨藥品的批號逐一進行收貨與驗收，每個批號均應(yīng)有完整的收貨、驗收記錄。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第72條）收貨：指藥品經(jīng)營企業(yè)對到貨藥品，通過票據(jù)的查驗、貨源和實物檢查核對、票據(jù)和實物的檢查核對、運輸方式和運輸條件的檢查、并將符合要求的藥品按照其特性放入相應(yīng)待驗區(qū)的過程。驗收：指驗收人員依據(jù)國家藥典標準、相關(guān)法律法規(guī)和有關(guān)規(guī)定、以及企業(yè)驗收標準對采購藥品的質(zhì)量狀況進行檢查的過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品質(zhì)量狀況、記錄等。收貨是指對貨源和到貨藥品實物的查驗過程。驗收是對到貨藥品實物質(zhì)量狀況檢查的過程。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司到貨確認為本公司采購檢查運輸條件檢查運輸溫度符合核查實物及數(shù)量手續(xù)齊全確認收貨收貨交接單，建立收貨記錄否不符合不符合拒收入庫，建立庫存記錄驗收交接單，建立驗收記錄待驗區(qū)抽樣檢查外觀、包裝、說明書符合符合不符合不符合報質(zhì)量管理人員處理執(zhí)行處理意見核對到貨藥品與隨貨同行單內(nèi)容車廂是否密閉啟運日期委托運輸證明冷藏車、冷藏箱、保溫箱到貨溫度途中溫度運輸工具到貨藥品核對批號數(shù)量按照批號碼放到貨檢查外包裝收貨與驗收（第73條）藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。

隨貨同行單（票）應(yīng)當包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫專用章原印章。隨貨同行單必須與貨物同行，在途過程必須保證票貨相符。隨貨同行單必須是機打票，手寫票一律拒收票據(jù)問題的處理1沒有隨貨同行單或隨貨同行單與備案樣式不符的，不得收貨。2.對照隨貨同行單查詢采購記錄沒有采購記錄的不得收貨。3.隨貨同行單與采購記錄內(nèi)容進行核對，如隨貨同行單中供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、收貨單位、收貨單位地址等內(nèi)容與采購記錄不符的，不得收貨，并通知采購部門進行處理。4.對于數(shù)量不符的，應(yīng)當與供貨單位核實確認后，按照采購制度的要求辦理采購手續(xù)，采購記錄與藥品隨貨同行單數(shù)量一致后，收貨人員方可收貨。5.供貨單位對隨貨同行單與采購記錄、藥品實物不相符的內(nèi)容不予確認的，到貨藥品應(yīng)當拒收，存在異常情況的，報質(zhì)量管理部門處理。6。退貨藥品收貨票據(jù)的檢查。運輸工具貨運輸狀況檢查1.應(yīng)當檢查車廂是否密閉，如發(fā)現(xiàn)車廂內(nèi)有雨淋、腐蝕、污染等現(xiàn)象，應(yīng)當通知供貨單位并報告質(zhì)量管理部門處理。2.應(yīng)當根據(jù)運輸單據(jù)載明的啟運日期，是否符合協(xié)議約定的在途時限，對不符合約定時限的應(yīng)當報質(zhì)量管理部門處理。3.供貨方委托運輸藥品的，企業(yè)應(yīng)當向供貨單位索要委托運輸藥品記錄，并對照記錄內(nèi)容核實發(fā)貨時間、運輸方式、承運單位等內(nèi)容，不一致的應(yīng)當通知供貨單位并報質(zhì)量管理部門。4.冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘卟环蠝囟纫蟮牟坏檬肇?，并報質(zhì)量管理部門處理。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第74條）冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當對其運輸方式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間等質(zhì)量控制狀況進行重點檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當拒收。【釋義】

冷藏、冷凍藥品到貨時發(fā)現(xiàn)溫度控制不符合要求時，收貨人員應(yīng)當予以記錄，將藥品放置于符合要求的場所，并明顯標識，報質(zhì)量管理部門進一步核查處理?！熬苁铡笔侵覆坏脤⒉环蠝囟纫蟮乃幤肥肇涷炇杖霂?，不得擅自退回供貨方或承運方自行處理。（掛待處理牌）；冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當查驗冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱的溫度狀況，核查并留存運輸過程和到貨時的溫度記錄；對未采用規(guī)定的冷藏設(shè)施運輸?shù)幕蛘哌\輸過程及到貨時溫度不符合要求的不得收貨，并報質(zhì)量管理部門處理。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第75條）收貨人員對符合收貨要求的藥品，應(yīng)當按品種特性要求放于相應(yīng)待驗區(qū)域，或設(shè)置狀態(tài)標志，通知驗收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)當在冷庫內(nèi)待驗?！踞屃x】“品種特性要求”是指藥品溫度特性、儲存分區(qū)管理、特殊管理藥品等要求。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司待驗區(qū)要求1、待驗區(qū)域有明顯標示或狀態(tài)標志明顯；2、待驗區(qū)域符合待驗藥品的儲存溫度要求；3、特殊管理的藥品應(yīng)當在符合其安全控制要求的專用區(qū)域內(nèi)待驗；4、驗收設(shè)施設(shè)備應(yīng)當清潔，不得污染藥品；5、按規(guī)定配備藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳設(shè)備。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收驗收概念和內(nèi)容是指驗收人員依據(jù)驗國家相關(guān)法規(guī)，和企業(yè)收標準對采購的藥品進行抽樣開箱查驗過程。包括查驗檢驗報告、抽樣、查驗藥品、記錄等內(nèi)容。驗收：查驗檢驗報告、抽樣、查驗實貨、掃碼上傳、記錄蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第76條）驗收藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章。檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。釋義：查驗的檢驗報告書，如果從生產(chǎn)企業(yè)購進的慶當是檢驗報告書原件；如果從批發(fā)企業(yè)購進的應(yīng)當是加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的檢驗報告書原件或復(fù)印件，也可以是電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書。電子數(shù)據(jù)形式的檢驗報告書，是指采用計算機PDF等圖片格式保存的文件格式。（蓋章后掃描，通過網(wǎng)絡(luò)傳遞給購貨方）。核對材料（一）普通藥品應(yīng)當按照藥品批號查驗同批號的檢驗報告書：供貨單位為生產(chǎn)企業(yè)的，應(yīng)當提供藥品檢驗報告書原件；供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗報告書應(yīng)當加蓋其質(zhì)量管理專用章原印章，檢驗報告書的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當保證其合法性和有效性。

（二）驗收實施批簽發(fā)管理的生物制品時，應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。核對材料（三）驗收進口藥品應(yīng)當有加蓋供貨單位質(zhì)量管理專用章原印章的相關(guān)證明文件：

1.《進口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》；

2.進口麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當有《進口準許證》；

3.進口藥材應(yīng)當有《進口藥材批件》;

4.《進口藥品檢驗報告書》或注明“已抽樣”字樣的《進口藥品通關(guān)單》；

5.進口國家規(guī)定的實行批簽發(fā)管理的生物制品，必須有批簽發(fā)證明文件和《進口藥品檢驗報告書》。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第77條）企業(yè)應(yīng)當按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小包裝；（二）破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。抽樣原則及方法蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司抽樣原則及方法同一批號的整件藥品按照堆碼情況隨機抽樣檢查;非整件藥品應(yīng)當逐箱檢查整件數(shù)量（N）抽樣數(shù)量備注N≤2件全抽50≥N＞2件3件N＞50,每增加50在3件的基礎(chǔ)上+1件不足50件，按50件計1、對抽取的整件藥品應(yīng)當開箱抽樣檢查2、從每整件的上、中、下不同位置隨機抽樣檢查至最小包裝；每整件藥品中至少抽取3個最小包裝。對發(fā)現(xiàn)被抽取樣品存在封口不牢、標簽污損、有明顯重量差異或外觀異常等情況的，應(yīng)當加倍抽樣檢查。3、對整件藥品存在破損、污染、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當開箱檢查至最小包裝收貨與驗收（第78條）驗收人員應(yīng)當對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書以及相關(guān)的證明文件等逐一進行檢查、核對；驗收結(jié)束后，應(yīng)當將抽取的完好樣品放回原包裝箱，加封并標示。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司出現(xiàn)問題的，及時通知質(zhì)量管理部門處理驗收的具體內(nèi)容蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司藥品外觀檢查運輸儲存包裝標簽和說明書最小包裝的外觀中藥材對抽樣藥品的外觀、包裝、標簽、說明書等逐一進行檢查、核對封條是否損壞，所標示的文字是否清晰，是否按照規(guī)定標示齊全。封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固是否按規(guī)定標識對照標本柜的樣品進行驗收至少應(yīng)標明品名、規(guī)格、批號3項收貨與驗收中藥材應(yīng)當有包裝，并標明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、供貨單位、收購日期、發(fā)貨日期等；直接收購地產(chǎn)中藥材的，應(yīng)當在中藥樣品室（柜）中收集所購品種的樣品，在驗收時通過實物與樣品的對照，起到保證驗收質(zhì)量的作用。驗收人員負責樣品的收集、養(yǎng)護及更新，防止樣品出現(xiàn)質(zhì)量變異；質(zhì)量管理人員負責樣品的復(fù)核確認，以保證樣品準確性。中藥飲片的包裝或容器應(yīng)當與藥品性質(zhì)相適應(yīng)及符合藥品質(zhì)量要求。中藥飲片的標簽應(yīng)當注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期；整件包裝上應(yīng)當有品名、產(chǎn)地、日期、供貨單位等，并附有質(zhì)量合格的標志。實施批準文號管理的中藥飲片，還需注明批準文號；蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收成藥外包裝檢查內(nèi)容外包裝上是否清晰注明品名、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準文號、貯藏、包裝規(guī)格及儲運圖標示標志或特殊管理藥品、外用藥品、非處方藥的標識等標記；最小包裝應(yīng)當檢查封口是否嚴密、牢固，有無破損、污染或滲液，包裝及標簽印字是否清晰，標簽粘貼是否牢固；收貨與驗收（第79條）特殊管理的藥品應(yīng)當按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗收。要求特殊管理的藥品必須在專庫或者專區(qū)內(nèi)驗收，不得在專庫或者專區(qū)以外進行驗收。

蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第79條）麻醉藥品和第一類精神藥品到貨時，和承運單位索取“運輸證明副本”。收貨單位應(yīng)在收到貨后一個月內(nèi)將運輸證明副本交還發(fā)貨單位。鐵路到貨的麻醉藥品和第一類精神藥品，檢查集裝箱體是否完好，施封有效。道路運輸麻醉藥品和第一類精神藥品查是否采用封閉式車輛，不否有專人押運。收貨時需要兩個人與送貨單位進行現(xiàn)場逐盒檢查，現(xiàn)場交接藥品及資料。運單貨物名稱欄內(nèi)填寫“麻醉藥品”、“第一類精神藥品”或“第二類精神藥品”字樣，運單上應(yīng)當加蓋托運單位公章或運輸專用章。收貨人只能為單位，不得為個人。郵件到達收件單位，經(jīng)辦人在詳情單簽字并加蓋收件單位專用章；收件單位須到郵政營業(yè)機構(gòu)領(lǐng)取麻醉藥品、精神藥品，經(jīng)辦人應(yīng)在詳情上簽字并加蓋收件單位公章，同進出示經(jīng)辦人身份證明。收貨與驗收（第79條）特殊管理藥品、外用藥品的包裝、標簽及說明書上均應(yīng)當有規(guī)定的標識和警示說明，處方和非處方的標簽和說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識；蛋的同化制劑和肽類激素及含興奮劑類成分的藥品應(yīng)標明“運動員慎用”警示標識。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第79條）普通藥品核對票據(jù)核實并確認銷售部門的退貨憑證收貨、驗收冷藏冷凍藥品核對票據(jù)和材料核實并確認銷售部門的退貨憑證退貨單位提供的藥品售出期間儲存、運輸質(zhì)量控制情況說明，確認符合規(guī)定儲存運輸條件的方可收貨收貨驗收抽樣數(shù)量逐批，開箱整件包裝完好的，按照采購驗收抽樣原則加倍抽樣檢查無完好外包裝的每件應(yīng)當抽樣檢查至最小包裝，必要時應(yīng)當送藥品檢驗機構(gòu)檢驗收貨與驗收（第79條）應(yīng)當將抽樣檢查后的完好樣品放回原包裝，并在抽樣的整件包裝上標明抽驗標志對已經(jīng)檢查驗收的藥品應(yīng)當及時調(diào)整藥品質(zhì)量狀態(tài)標識或移入相應(yīng)區(qū)域?qū)︱炇蘸细竦乃幤?，?yīng)當由驗收人員與倉儲部門辦理入庫手續(xù)，由倉儲部門建立庫存記錄收貨與驗收（第80條）驗收藥品應(yīng)當做好驗收記錄，包括藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)日期、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié)果等內(nèi)容。驗收人員應(yīng)當在驗收記錄上簽署姓名和驗收日期。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第80條）中藥材驗收記錄應(yīng)當包括品名、產(chǎn)地、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容。中藥飲片驗收記錄應(yīng)當包括品名、規(guī)格、批號、產(chǎn)地、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、到貨數(shù)量、驗收合格數(shù)量等內(nèi)容，實施批準文號管理的中藥飲片還應(yīng)當記錄批準文號。驗收不合格的還應(yīng)當注明不合格事項及處置措施。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第81條）對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當按規(guī)定進行藥品電子監(jiān)管碼掃碼，并及時將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司【釋義】掃碼必須在入庫之前完成企業(yè)質(zhì)量管理文件中應(yīng)規(guī)定電子監(jiān)管碼不符合情況下的處理方式收貨與驗收（第82條）企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或監(jiān)管碼的印刷不符合規(guī)定要求的，應(yīng)當拒收。監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，應(yīng)當及時向供貨單位查詢，未得到確認之前不得入庫，必要時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。釋義：對于未按規(guī)定加印或貼中國藥品電子監(jiān)管碼，或者監(jiān)管碼的印刷有符合規(guī)定要求的不得入庫。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第83條）企業(yè)應(yīng)當建立庫存記錄，驗收合格的藥品應(yīng)當及時入庫登記；驗收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門處理。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收（第84條）企業(yè)按本規(guī)范第六十九條規(guī)定進行藥品直調(diào)的，可委托購貨單位進行藥品驗收。購貨單位應(yīng)當嚴格按照本規(guī)范的要求驗收藥品和進行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼與數(shù)據(jù)上傳，并建立專門的直調(diào)藥品驗收記錄。驗收當日應(yīng)當將驗收記錄相關(guān)信息傳遞給直調(diào)企業(yè)。釋義：直調(diào)藥品的驗收規(guī)定。新版明確了驗收記錄由誰來記的問題。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收驗收結(jié)束1、驗收結(jié)束后，驗收員與倉庫保管員交接，在驗收交接單上簽字。2、在系統(tǒng)上進行驗收記錄的輸入和確認，確認后生成入庫驗收記錄。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司收貨與驗收重點收貨人員不得與驗收人員互相兼職收貨職責：收貨人員應(yīng)當核實運輸方式是否符合要求，并對照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品，做到票、賬、貨相符。檢驗報告認可電子版收貨記錄：記錄冷鏈信息，逐箱不得抽驗驗收記錄：要求完整，中藥材，中藥飲片需記錄產(chǎn)地庫存記錄：流水賬蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司儲存與養(yǎng)護（第85條）企業(yè)應(yīng)當根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，并符合以下要求：（一）按包裝標示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標示具體溫度的，按照《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進行儲存；（二）儲存藥品相對濕度為35%～75%；（三）在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行色標管理：合格藥品為綠色，不合格藥品為紅色，待確定藥品為黃色；蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司儲存與養(yǎng)護（第85條）（四）儲存藥品應(yīng)當按照要求采取避光、遮光、通風、防潮、防蟲、防鼠等措施；（五）搬運和堆碼藥品應(yīng)當嚴格按照外包裝標示要求規(guī)范操作，堆碼高度符合包裝圖示要求，避免損壞藥品包裝；（六）藥品按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米；（七）藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放，中藥材和中藥飲片分庫存放；（八）特殊管理的藥品應(yīng)當按照國家有關(guān)規(guī)定儲存；蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司儲存與養(yǎng)護（第85條）（九）拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當集中存放；（十）儲存藥品的貨架、托盤等設(shè)施設(shè)備應(yīng)當保持清潔，無破損和雜物堆放；（十一）未經(jīng)批準的人員不得進入儲存作業(yè)區(qū),倉儲作業(yè)人員不得有影響藥品質(zhì)量和安全的行為；（十二）藥品儲存作業(yè)區(qū)內(nèi)不得存放與儲存管理無關(guān)的物品。蘭州強生醫(yī)藥有限責任公司【釋義】1、“《中華人民共和國藥典》規(guī)定的貯藏要求”中溫度指：、分類溫度要求備注陰涼處不超過20℃波動宜不超過5℃涼暗處避光且不超過20℃波動宜不超過5℃冷處2~10℃波動宜不超過2℃常溫10~30℃波動宜不超過5℃溫度嚴格控