精編(醫(yī)療藥品)原料藥供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告

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計(jì)報(bào)告XXXX年XX月XX日

供應(yīng)商質(zhì)量體系評(píng)估報(bào)告報(bào)告編號(hào)：****供應(yīng)商名稱*****仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；許可證號(hào)***地址*****路57號(hào)傳真***聯(lián)系人***電話***質(zhì)量認(rèn)證情況2006年6月通過(guò)藥品GMP認(rèn)證產(chǎn)品名稱***原料藥劑型原料藥批準(zhǔn)生產(chǎn)文號(hào)國(guó)約準(zhǔn)字h*****77月供數(shù)量批量質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)號(hào)YBH****2006序號(hào)現(xiàn)場(chǎng)評(píng)估內(nèi)容結(jié)果備注優(yōu)良差1供應(yīng)商資質(zhì)的符合性1.1藥品生產(chǎn)許可證V有效期至2010年12月31日1.2營(yíng)業(yè)執(zhí)照V有效期至2011年11月25日組織機(jī)構(gòu)代碼證V有效期至2009年4月14日1.3藥品注冊(cè)批件V約品批準(zhǔn)文號(hào)有效期至2011年3月1日；公司名稱由上海子能變更為

上海*****制藥仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；于2006年12月15日獲得批準(zhǔn)。1.4藥品GMP證書V有效期至2011年6月5日2組織仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；人員/2.1公司員工培訓(xùn)管理程序V審查2008年公司培訓(xùn)計(jì)劃，抽杳純化操作者崗位操作、法規(guī)及文件培訓(xùn)，考核成績(jī)合格。2.2關(guān)鍵職能人員介紹：A?生產(chǎn)負(fù)責(zé)人B?質(zhì)量負(fù)責(zé)人C?放行負(fù)責(zé)人VA?生物制藥本科有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)B?化學(xué)分析專業(yè)高級(jí)工程師C?質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)產(chǎn)口口放行2.3是否有負(fù)責(zé)調(diào)杳仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的人員，其職能是什VQA負(fù)責(zé)

么？2.4是否有負(fù)責(zé)處理不良反應(yīng)等投訴的人員，其職能是什么VQA負(fù)責(zé)2.5組織機(jī)構(gòu)圖V總工程師監(jiān)QA經(jīng)理，生產(chǎn)、質(zhì)量為各自獨(dú)立系統(tǒng)。3廠房仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；設(shè)施/3.1同一生產(chǎn)線生產(chǎn)的其他品種、劑型的類型胸腺五肽、降鈣素、生長(zhǎng)抑素仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；奧曲肽在同一生產(chǎn)線3.2廠房設(shè)施布局疋否合理？V3.3是否有去除廠區(qū)內(nèi)害蟲的設(shè)施V有紗窗、滅蚊燈等設(shè)施，仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；缺少相關(guān)文件支持，預(yù)計(jì)在新文件中調(diào)整。3.4人物流走向的合理性V3.5附廠區(qū)及車間平面圖V直排房間為包裝間及換

鹽操作間，防止交叉污染。4設(shè)備4.1是否每種檢驗(yàn)儀器都經(jīng)過(guò)校檢？V所有檢驗(yàn)用液相等精密儀器均經(jīng)過(guò)校驗(yàn)，乃；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；在合格有效期內(nèi)。胸腺五肽操作間有一酸度計(jì)合格校驗(yàn)標(biāo)簽未找到。4.2儀表校檢周期為多長(zhǎng)時(shí)間？校檢單位是哪里？V容量瓶等玻璃儀器3年，1年，在上海區(qū)和市計(jì)量所檢驗(yàn)。4.3是否每臺(tái)設(shè)備都有清潔SOPV4.4是否有書面的清潔驗(yàn)證程序，乃；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；簡(jiǎn)要描述驗(yàn)證過(guò)程V4.5請(qǐng)列出同一品種之間的清潔程序V品的清潔程序相同。4.6請(qǐng)列出不同品種之間的清潔程序V由于層析柱等難清潔設(shè)備都專用，其他設(shè)備同一產(chǎn)品和不同產(chǎn)

4.7是否每臺(tái)設(shè)備都有預(yù)防護(hù)保養(yǎng)的SOP，其內(nèi)容具體是什么？V5生產(chǎn)過(guò)程控制5.1是否每一個(gè)產(chǎn)品都有生產(chǎn)流程圖V5.2是否每種產(chǎn)品都有適用的工藝驗(yàn)證報(bào)告V5.3是否有已批準(zhǔn)的關(guān)于過(guò)程控制/現(xiàn)場(chǎng)控制SOPV5.4是否有描述仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；主要批生產(chǎn)記錄偏差處理的SOPV5.5分裝間塵埃粒子數(shù)監(jiān)控周期是？是動(dòng)態(tài)仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)某公司；運(yùn)營(yíng)；是靜態(tài)？；V靜態(tài)監(jiān)測(cè)1年2次。5.6是否有委托生產(chǎn)的品種或者工序？如有，是否有對(duì)次承包商的審核？無(wú)5.7純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施V采用離子交換和反滲透竄連方式制備純化水。分配前經(jīng)過(guò)紫外殺菌和過(guò)濾。5.8是否有物料進(jìn)入潔凈區(qū)的SOPV5.9批次劃分原則？可追溯性？V從純化開(kāi)始制定成品批號(hào)

5.10標(biāo)識(shí)管理V廠房、設(shè)施設(shè)備標(biāo)識(shí)清晰。但精分用層析柱處理后只標(biāo)記為醋酸奧曲肽，無(wú)其他狀態(tài)標(biāo)識(shí)。5.11不同潔凈區(qū)之間壓差V物流第層緩沖仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；一般走廊之間壓差為8Pa6包裝及貼簽控制6.1是否有包材和標(biāo)簽的接受和檢驗(yàn)的SOPV標(biāo)簽為止業(yè)自制。6.2是否同一時(shí)間進(jìn)行不同品種或同一品種不同規(guī)格的包裝工作？SOP如何規(guī)定V不同時(shí)進(jìn)行包裝。6.3包裝仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；貼簽清場(chǎng)SOP/V6.4標(biāo)簽使用的物料平衡如何計(jì)算？是否能達(dá)到100%平衡？V6.5包裝過(guò)程中廢棄的標(biāo)簽采用何種方式處理？V當(dāng)場(chǎng)銷毀。6.6標(biāo)簽是否專人、專區(qū)管理？如何管理？V根據(jù)生產(chǎn)批量限量發(fā)放。6.7產(chǎn)品運(yùn)輸包裝要求V缺少對(duì)產(chǎn)品包裝運(yùn)輸控制的文件。

7批記錄檢杳7.1是否有批記錄放行刖的進(jìn)行記錄審核的SOPV生產(chǎn)審核、QA經(jīng)理審核合格后放行。7.2記錄保存的有效期為？（也包括其他些記錄）V批生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄保存至藥品有效期后1年。7.4記錄中所有簽名是否存在？V7.5所有相關(guān)數(shù)據(jù)是否存在？V7.6是否顯示有任何空白或者未授權(quán)的簽名？V7.7所有的記錄數(shù)據(jù)偏差是否合理？其可接受標(biāo)準(zhǔn)是如何制定的？V7.8是否有合適的跟蹤程序，已確保在所要求審核的記錄申核之刖，不能放行V7.9檢杳套完整的批生產(chǎn)記錄，仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；檢杳仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；次批記錄相應(yīng)的驗(yàn)證報(bào)告、檢驗(yàn)記錄、銷售記錄V/8變更控制8.1是否有已批準(zhǔn)的所有過(guò)程變更的SOPV8.2如果有變更控制SOP，是否要求在變更之刖由QA批準(zhǔn)？V8.3該品種生產(chǎn)過(guò)程中，是否有設(shè)備，工藝或公V純化水系統(tǒng)及生產(chǎn)批量

用系統(tǒng)變更有變更8.4檢杳上年的變更記錄：A。 執(zhí)行前是否由QA批準(zhǔn)？B。 相關(guān)文件是否更新？V變更由QA經(jīng)理批準(zhǔn)，按變更方案進(jìn)行控制。9投訴仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；不良反應(yīng)控制/9.1是否有已批準(zhǔn)處理投訴的SOPV9.2是否對(duì)投訴進(jìn)行調(diào)查？如果有，是否有投訴調(diào)查記錄？無(wú)投訴9.3對(duì)于被投訴的產(chǎn)品，是否將調(diào)查擴(kuò)大到該品種其他批次？無(wú)投訴9.4是否由QA進(jìn)行投訴認(rèn)可簽字V9.5檢杳上一年的投訴記錄：A。 投訴原因疋否調(diào)查B。 投訴是否反映出生產(chǎn)過(guò)程存在的問(wèn)題C。 是否影響到其他批次無(wú)投訴10失敗過(guò)程調(diào)查10.1是否有仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；返工的工序？如有，如何操作？V有文件支持，仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；缺少對(duì)返工次數(shù)的規(guī)定，預(yù)計(jì)在新文件中補(bǔ)充

此項(xiàng)內(nèi)容。10.2失敗工序如果不返工，如何處理？V銷毀10.3返工后產(chǎn)品是否批號(hào)如何制定？是否給予新批號(hào)？V中間產(chǎn)品在批號(hào)后加R,成品加110.4是否有原液的回收工序？如有，步驟是什么？V無(wú)10.5重新加工的產(chǎn)品占全年生產(chǎn)產(chǎn)品的比例多大？是否達(dá)到可接受標(biāo)準(zhǔn)？V無(wú)重新加工產(chǎn)品10.6是否有重復(fù)出現(xiàn)失敗過(guò)程？V無(wú)11實(shí)驗(yàn)室控制11.1實(shí)驗(yàn)室員工數(shù)量、資質(zhì)？VQC5人,QA3人11.2實(shí)驗(yàn)室仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；生產(chǎn)區(qū)是否在同一地點(diǎn)？V不是11.3實(shí)驗(yàn)室主要的儀器、試劑有哪些？如何管理？V高效液相色譜和氣相色譜按規(guī)定校驗(yàn)仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；定期驗(yàn)證。11.4對(duì)可疑的結(jié)果是否有處理程序？實(shí)驗(yàn)室經(jīng)理向誰(shuí)來(lái)匯報(bào)？V有OOS,QA經(jīng)理。11.5當(dāng)實(shí)驗(yàn)結(jié)果仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；V有00S

能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；標(biāo)準(zhǔn)不符的時(shí)候，如何去做？有SOP嗎？11.6進(jìn)行復(fù)檢時(shí)，使用相同的樣品仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；是重新取樣？V視具體情況。11.7產(chǎn)品如何留樣？是每一批都留，仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；是怎樣？留樣的數(shù)量取決仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；什么？V按批留樣/是正常檢驗(yàn)量的二倍。11.8檢杳份檢驗(yàn)記錄，仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；檢杳幾個(gè)檢驗(yàn)人員的培訓(xùn)記錄仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；學(xué)歷證明。V11.9是否有委托檢驗(yàn)的樣品？如有，是否對(duì)該實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行審計(jì)？有審計(jì)的SOP嗎？V動(dòng)物實(shí)驗(yàn)委托檢驗(yàn)協(xié)議，但么司名稱變更后未重新簽定，仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；是05年3月1日仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；

能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；海子能簽定的。11.10請(qǐng)?zhí)峁┮环莓a(chǎn)品的檢驗(yàn)報(bào)告單復(fù)印件？檢杳其中項(xiàng)目，仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)是否相符？V11.11對(duì)有特殊要求的儀器、儀表是否安放在專門的儀器室內(nèi)，有避免其它外界因素影響的設(shè)施。V天平仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；高效液相等在同一實(shí)驗(yàn)室，天平使用實(shí)驗(yàn)臺(tái)不具有防震功能。11.12標(biāo)準(zhǔn)品如何管理？V專人管理12穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的審計(jì)12.1穩(wěn)定性試驗(yàn)的執(zhí)行程序是？請(qǐng)簡(jiǎn)要描述V12.2是否使用成品進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)？V12.3是否所有的產(chǎn)品在有效期內(nèi)是穩(wěn)定的？有沒(méi)有關(guān)于如果不穩(wěn)定該如何去做的SOP?V扌女偏差處理12.4仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；穩(wěn)定性樣品直接接觸的包裝材料疋否上市品相同？/V

12.5穩(wěn)定性儲(chǔ)存區(qū)溫濕度如何要求？V仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；藥品要求一致13物料控制13.1是否有已批準(zhǔn)的原料供應(yīng)商名單？V有QA經(jīng)理審批，未加蓋受控紅章。13.2原料供應(yīng)商是否經(jīng)過(guò)審核？如有SOP如何規(guī)定？是否有申核記錄？V13.3存貨周轉(zhuǎn)是否有“先進(jìn)先出”的SOP？V13.4接收的物料，待驗(yàn)品仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；合格品疋否刀區(qū)存放？V13.5倉(cāng)庫(kù)中是否有溫濕度的控制？V13.6是否有原輔料取樣的SOP?V13.7原料是否有留樣的SOP?V原料不留樣，只對(duì)原料藥進(jìn)行留樣。13.8不合格是否專區(qū)存放，是否有易于識(shí)別的標(biāo)識(shí)？不合格品如何處理的管理程序是？V13.9退貨物品如何管理？V13.10是否有關(guān)于產(chǎn)品組分、包材、原料、中間品、成品的銷毀記錄？V

14驗(yàn)證14.1純化水的制備、儲(chǔ)存和分配是否有防止微生物滋生的污染的措施V24小時(shí)循環(huán)使用，每個(gè)月罐及管路用雙氧水處理1次。14.2檢杳空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證報(bào)告V14.3審核幾份關(guān)于該品種的驗(yàn)證報(bào)告V14.4是否有關(guān)于直接接觸藥品包材的驗(yàn)證程序？例如內(nèi)包材清潔效果的驗(yàn)證V14.5驗(yàn)證報(bào)告是否經(jīng)由QA批準(zhǔn)V14.6檢杳奧曲肽原料約工藝驗(yàn)證報(bào)告V14.7檢杳奧曲肽原料約檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告V14.8檢杳仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；奧曲肽原料藥生產(chǎn)相關(guān)的設(shè)備清潔驗(yàn)證報(bào)告；V14.9設(shè)備清潔驗(yàn)證選用哪種取樣方法？需要的SOP如何要求？V在驗(yàn)證方案里有關(guān)于取樣方法幾可接受標(biāo)準(zhǔn)的描述。14.10設(shè)備清潔驗(yàn)證的時(shí)機(jī)如何選擇？V清潔方法或其他仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；清潔效果相關(guān)的條件改變時(shí)需重新驗(yàn)證。

15上次審計(jì)缺陷項(xiàng)跟蹤15.1無(wú)原料供應(yīng)商清單，供應(yīng)商檔案內(nèi)容不全。V已建立合格供應(yīng)商清單，由QA經(jīng)理簽字確認(rèn)。供應(yīng)商檔案在逐步完善。15.2夕卜協(xié)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)無(wú)原始的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)。V已整改。16綜合評(píng)價(jià)：上海****制藥仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；是以研發(fā)、生產(chǎn)和銷售多肽系列產(chǎn)品為主的專業(yè)性制藥公司。公司于2006年10月26日通過(guò)GMP認(rèn)證，試行標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)正申請(qǐng)已仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；2008年1月提交給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局，已予受理。企業(yè)組織機(jī)構(gòu)健全、生產(chǎn)質(zhì)量系統(tǒng)人員總體素質(zhì)高，廠房仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；設(shè)施及人員仍；之上；且；當(dāng)下；和；可是；能夠；倆；見(jiàn)；某公司；運(yùn)營(yíng)；生產(chǎn)規(guī)模相匹配，能夠嚴(yán)格按照GMP要求組織生產(chǎn)，產(chǎn)品