滅菌柜計(jì)算機(jī)驗(yàn)證課件

計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證

---脈動(dòng)真空滅菌器壓力蒸汽滅菌器的一種，利用高溫高壓的飽和蒸汽對(duì)微生物進(jìn)行滅活，是濕熱滅菌方法，是應(yīng)用最早、最環(huán)保、效果最可靠的滅菌方法。適用于耐高溫、耐濕的器材和物品的滅菌。如培養(yǎng)基、金屬器械、玻璃、搪瓷、敷料、橡膠及一些藥物的滅菌，禁用于不允許濕熱氣體穿透的油脂（如油性軟膏機(jī)制、注射用油等）\干粉類化學(xué)藥品和密閉容器的滅菌。系統(tǒng)是影響產(chǎn)品質(zhì)量的控制系統(tǒng)系統(tǒng)大量采用計(jì)算機(jī)化技術(shù)系統(tǒng)以電子數(shù)據(jù)為依據(jù)產(chǎn)生的紙質(zhì)數(shù)據(jù)文件作為批次報(bào)表的附錄GMP相關(guān)系統(tǒng)計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)重點(diǎn)關(guān)注數(shù)據(jù)有效性，準(zhǔn)確性，完整性工作原理利用機(jī)械抽真空使滅菌柜內(nèi)形成負(fù)壓,抽出冷空氣,使蒸汽得以迅速穿透物品內(nèi)部進(jìn)行滅菌滅菌。滅菌效果是通過(guò)飽和蒸汽、空氣-蒸汽混合物或過(guò)熱水等滅菌介質(zhì)所含的熱量與滅菌物品的熱傳遞和產(chǎn)生冷凝水的水合作用來(lái)實(shí)現(xiàn)的。冷凝水是在蒸汽回到它的能量較低的液態(tài)時(shí)形成的。這種相變需要蒸汽潛熱向周圍環(huán)境的轉(zhuǎn)化，這樣就加熱了滅菌器和滅菌物品。選擇一種適合的蒸汽滅菌方式，能在滿足產(chǎn)品本身性能的情況下取得滿意的滅菌效果，但是任何一種滅菌方法，都必須在實(shí)際應(yīng)用前予以驗(yàn)證。系統(tǒng)結(jié)構(gòu)控制執(zhí)行器(閥,電機(jī))傳感器(溫度,壓力)控制器(PLC)人機(jī)接口(HMI,聲光報(bào)警)記錄儀數(shù)據(jù)輸出(打印機(jī))硬件操作單元，PLC，HMI，打印機(jī)，記錄儀基本都是標(biāo)準(zhǔn)硬件（1類）控制系統(tǒng)內(nèi)的單元器件某些或采用2類硬件：打印機(jī)控制板，電機(jī)軟啟動(dòng)器軟件控制器采用PLC:關(guān)注點(diǎn)編程平臺(tái)（版本），控制程序（標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)品，3類，非標(biāo)，5類）人機(jī)界面采用Panel或SCADA，編程平臺(tái)（記錄版本），配置程序（4類）V模型中的關(guān)注點(diǎn)明確過(guò)程數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，精確性明確系統(tǒng)內(nèi)可變更參數(shù)的定義，訪問(wèn)的權(quán)限，關(guān)鍵數(shù)據(jù)需復(fù)核的范圍明確的報(bào)警信息及處理明確的功能權(quán)限分配配置參數(shù)管理及恢復(fù)策略過(guò)程數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性，精確性QA對(duì)溫度探頭執(zhí)行數(shù)據(jù)驗(yàn)證的記錄偏差值設(shè)定的依據(jù)（探頭線性度，線性區(qū)域。。）傳感器精度（溫度1位小數(shù)，壓力1位小數(shù)，時(shí)間精確到秒）計(jì)算機(jī)系統(tǒng)相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)影響概率可檢測(cè)措施歷史記錄文件被破壞生產(chǎn)數(shù)據(jù)相關(guān)的文件依據(jù)完全缺失，造成產(chǎn)品無(wú)法放行低高定期備份每次生產(chǎn)完成之后立刻打印紙質(zhì)報(bào)表配備實(shí)時(shí)打印系統(tǒng)運(yùn)行過(guò)程中溫度，壓力探頭故障控制程序失去控制依據(jù)低高設(shè)定探頭數(shù)值監(jiān)測(cè)保護(hù)，發(fā)生故障，停機(jī)報(bào)警工藝設(shè)定參數(shù)序號(hào)參數(shù)描述單位精度范圍修改權(quán)限17夾套溫度校準(zhǔn)設(shè)置℃0.10-150工藝員18內(nèi)室上段溫度校準(zhǔn)設(shè)置℃0.10-150工藝員19內(nèi)室下段溫度校準(zhǔn)設(shè)置℃0.10-150工藝員20內(nèi)室疏水溫度校準(zhǔn)設(shè)置℃0.10-150工藝員21內(nèi)室壓力變送器校準(zhǔn)設(shè)置℃0.10-150工藝員22夾套壓力變送器校準(zhǔn)設(shè)置Kpa0.1-100-300工藝員23內(nèi)室溫度比例調(diào)節(jié)閥校準(zhǔn)設(shè)置

0.010-200工藝員24脈動(dòng)超時(shí)時(shí)間S10-999工藝員25置換超時(shí)時(shí)間S10-999工藝員26升溫超時(shí)時(shí)間S10-999工藝員27滅菌超時(shí)時(shí)間S10-999工藝員28排汽超時(shí)時(shí)間S10-999工藝員29干燥超時(shí)時(shí)間S10-999工藝員30冷卻超時(shí)時(shí)間S10-999工藝員31結(jié)束超時(shí)時(shí)間S10-999工藝員變更參數(shù)權(quán)限及控制參數(shù)組描述單位精度操作員工藝員管理員需復(fù)核設(shè)備參數(shù)

實(shí)時(shí)打印時(shí)間間隔S0

√

單扉/雙扉

√

單過(guò)濾器/雙過(guò)濾器

√

疏水關(guān)閉時(shí)間（滅菌）S0

√

疏水開啟時(shí)間（滅菌）S0

√

工藝參數(shù)

預(yù)處理階段超時(shí)報(bào)警S0

√√

升溫階段超時(shí)報(bào)警S0

√√

滅菌階段超時(shí)報(bào)警S0

√√

溫度偏差值℃1

√√

壓力偏差值Kpa1

√√

PID控制參數(shù)

√√

流程參數(shù)

織物滅菌流程參數(shù)

√

器械滅菌流程參數(shù)

√

液體滅菌流程參數(shù)

√

膠塞滅菌流程參數(shù)

√

BD試驗(yàn)流程參數(shù)

√

檢漏測(cè)試流程參數(shù)

√

產(chǎn)品參數(shù)

生產(chǎn)批號(hào)

√√√√產(chǎn)品名稱

√√√√產(chǎn)品規(guī)格

√√√√報(bào)警信息報(bào)警信息觸發(fā)來(lái)源警告警報(bào)故障輸出形式是否停止流程內(nèi)室高溫不能開門！M0.0√

HMI,聲光

內(nèi)室高壓！M0.1√

HMI,聲光

內(nèi)室高溫！M0.2√

HMI,聲光

內(nèi)室低溫！M0.3

√

HMI,聲光√真空泵保護(hù)！M0.4

√HMI,聲光√在線滅菌溫度超高！M0.5√

HMI,聲光

在線滅菌溫度過(guò)低！M0.6√

HMI,聲光

后門未閉合，不能關(guān)后面！M0.7√

HMI,聲光

P6檢測(cè)錯(cuò)誤！M1.0

√HMI,聲光√T1檢測(cè)錯(cuò)誤！M1.1

√HMI,聲光√T3檢測(cè)錯(cuò)誤！M1.2

√HMI,聲光√內(nèi)室低壓！M1.3√

HMI,聲光

夾層高壓！M1.4√

HMI,聲光

夾層低壓！M1.5√

HMI,聲光

重點(diǎn)是否逐條對(duì)報(bào)警進(jìn)行觸發(fā)測(cè)試報(bào)警信息與觸發(fā)源是否對(duì)應(yīng)報(bào)警發(fā)生的處理方案是否一致報(bào)警的等級(jí)劃分是否合理，合理依據(jù)等級(jí)劃分依據(jù)警告：與產(chǎn)品質(zhì)量無(wú)關(guān)，提示操作人員的信息，需及時(shí)更正警報(bào)：影響產(chǎn)品質(zhì)量，或危害人員安全故障：設(shè)備器件性能已不可滿足工藝要求功能權(quán)限分配功能描述操作對(duì)象操作員工藝員管理員需復(fù)核查看滅菌設(shè)定參數(shù)工藝參數(shù)畫面√√√

查看滅菌溫度曲線曲線畫面√√√

查看滅菌配方參數(shù)配方畫面-查看button

√√

修改滅菌配方參數(shù)配方畫面-修改button

√√√查詢歷史數(shù)據(jù)歷史報(bào)表畫面-查看button√√√

打印數(shù)據(jù)報(bào)表歷史報(bào)表畫面-打印button√√√

歷史數(shù)據(jù)文件遷移數(shù)據(jù)管理畫面-另存為button

√√歷史數(shù)據(jù)文件銷毀數(shù)據(jù)管理畫面-刪除button

√√歷史數(shù)據(jù)文件備份數(shù)據(jù)管理畫面-備份button

√√配置的管理內(nèi)容管理文件的制定維護(hù)步驟故障排除程序設(shè)備檢修程序備件更換程序配置備份：適用范圍，備份周期，每次份數(shù)，保留份數(shù)，保留周期，存儲(chǔ)介質(zhì)，版本記錄配置恢復(fù)：優(yōu)先級(jí)，操作步驟，適用范圍人員培訓(xùn)故障排除程序，檢修程序，配置恢復(fù)程序的流程驗(yàn)證及測(cè)試用例配置變更時(shí)的變更控制例：滅菌器PID比例閥配置機(jī)械參數(shù)(管件外徑，內(nèi)徑，耐壓，耐溫，開度)電氣參數(shù)(電源[AC/DC]，信號(hào)[PTC,電壓,電流],監(jiān)測(cè)范圍0-200℃)接線圖運(yùn)行參數(shù)(P,I,D,死區(qū)范圍,超調(diào)幅度。。。)備份方式：紙質(zhì)文檔版本控制配置步驟驗(yàn)證內(nèi)容預(yù)確認(rèn)DQ

滅菌柜選型應(yīng)考慮裝量的大小、滅菌溫度及時(shí)間的可控性、滅菌過(guò)程中腔室中不同位置升溫及降溫速度的一致性、滅菌程序的可選擇性、控制及記錄系統(tǒng)的可靠性及滅菌柜的易操作性等。另外由于標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值的概念正在被廣泛接受和采用,為了更精確地控制滅菌效果,滅菌柜是否具有F0值的計(jì)算功能亦應(yīng)考慮。驗(yàn)證內(nèi)容安裝確認(rèn)IQ

滅菌柜安裝后應(yīng)進(jìn)行安裝確認(rèn),內(nèi)容包括:①安裝是否符合供貨單位提出的標(biāo)準(zhǔn)和衛(wèi)生部頒布的《消毒技術(shù)規(guī)范》要求,如滅菌后有無(wú)防止已滅菌品免受二次污染的措施。②設(shè)備安裝是否符合國(guó)家有關(guān)壓力容器的要求。③電源、真空系統(tǒng)、壓縮空氣、冷卻水等連接是否符合供貨單位提出的要求。④各種附件及備品(如壓力表、溫度記錄儀、定時(shí)器等)的規(guī)格、型號(hào)是否核對(duì)及登記。⑤關(guān)鍵儀表有無(wú)經(jīng)過(guò)批準(zhǔn)的校驗(yàn)記錄。⑥非關(guān)鍵儀表有無(wú)適當(dāng)說(shuō)明。⑦設(shè)備維修保養(yǎng)規(guī)程及操作規(guī)程是否齊全并歸檔。驗(yàn)證內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)OQ

運(yùn)行確認(rèn)中應(yīng)進(jìn)行檢查的項(xiàng)目①蒸汽壓力和溫度在設(shè)定的范圍內(nèi);②柜門的聯(lián)鎖系統(tǒng)安全可靠;③滅菌柜正常運(yùn)行所需的各種操作規(guī)程是否建立;④溫度監(jiān)控設(shè)備的選擇和校驗(yàn)符合滅菌程序要求。溫度和時(shí)間是滅菌程序中最為重要的工作參數(shù),滅菌程序驗(yàn)證中必須選用適當(dāng)?shù)臏囟缺O(jiān)控設(shè)備,溫度監(jiān)控設(shè)備由兩大部分組成,一是測(cè)溫元件,二是測(cè)溫記錄儀。測(cè)溫元件一般采用熱電偶和熱電阻。蒸汽滅菌使用的熱電偶應(yīng)耐用,兩種測(cè)溫元件精度應(yīng)達(dá)到±0.5℃,如溫度計(jì)存在±0.5℃的誤差,將會(huì)導(dǎo)致F0值2.3%的誤差。驗(yàn)證內(nèi)容運(yùn)行確認(rèn)-儀表校正

測(cè)溫元件在驗(yàn)證試驗(yàn)前后應(yīng)在0℃和121℃兩個(gè)點(diǎn)分別校正,0℃的點(diǎn)采用冰點(diǎn)槽,121℃的點(diǎn)采用恒溫油浴。

校正用的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)可采用分度為0.01℃的二等標(biāo)準(zhǔn)水銀溫度計(jì)或同樣分度的數(shù)字式溫度計(jì),驗(yàn)證試驗(yàn)中使用的標(biāo)準(zhǔn)溫度計(jì)必須經(jīng)計(jì)量管理部門認(rèn)可。由于驗(yàn)證試驗(yàn)中監(jiān)控滅菌柜內(nèi)不同時(shí)間不同位置溫度變化的測(cè)溫點(diǎn)多達(dá)20個(gè),所以最好能選用數(shù)字顯示并配有打印機(jī)的多點(diǎn)溫度記錄儀。校正的溫度指示、傳感器、溫度記錄儀的讀數(shù)值與標(biāo)準(zhǔn)熱電偶指示值之間的誤差應(yīng)不大于±0.5℃。校正的時(shí)間記錄儀與標(biāo)準(zhǔn)時(shí)間指示裝置之間的誤差應(yīng)不大于±1%。校正的壓力表/真空表與標(biāo)準(zhǔn)表之間的誤差應(yīng)不大于±2.5%。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證試驗(yàn)PQ

熱分布試驗(yàn)

熱分布試驗(yàn)是驗(yàn)證滅菌柜不同位置的溫度均一性的一項(xiàng)重要試驗(yàn),以搞清滅菌過(guò)程中腔室內(nèi)各個(gè)不同位置的溫差狀況,為下一步熱穿透試驗(yàn)提供依據(jù)。它包括空載熱分布試驗(yàn)、滿載(80%裝載量)熱分布試驗(yàn)。③每種裝載方式至少應(yīng)進(jìn)行3次重復(fù)性試驗(yàn),試驗(yàn)前后都要將溫度探頭放入冰點(diǎn)槽和油浴里校正。

空載熱分布和滿載熱分布試驗(yàn)可接受的標(biāo)準(zhǔn)①空載熱分布滅菌室的溫度均勻性:≤±1℃。②滿載熱分布滅菌室的溫度均勻性:≤±1.5℃。③溫度控制的范圍,根據(jù)設(shè)備的精度自訂。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證試驗(yàn)PQ

生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn)

對(duì)熱穿透試驗(yàn)結(jié)果的統(tǒng)計(jì)分析可得出滅菌程序的運(yùn)行參數(shù),進(jìn)而確定所用滅菌柜對(duì)某一物品的滅菌程序。然后還要進(jìn)行生物指示劑驗(yàn)證試驗(yàn),即將一定量已知D值的耐熱孢子接入被滅菌的物品中,在預(yù)定的滅菌條件下滅菌,以驗(yàn)證設(shè)定的滅菌工藝是否真正能賦予物品所需的標(biāo)準(zhǔn)滅菌時(shí)間F0值。

生物指示劑驗(yàn)證合格標(biāo)準(zhǔn)為:經(jīng)生物指示劑驗(yàn)證后可證明在設(shè)定的滅菌程序或F0條件下,物品的無(wú)菌保證水平低于10-6。驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證試驗(yàn)PQ

滅菌腔室的真空泄漏率試驗(yàn)

滅菌結(jié)束后,降溫過(guò)程會(huì)造成負(fù)壓,如果泄漏大,會(huì)造成滅菌物品的污染。進(jìn)口的滅菌柜有一個(gè)專門的程序,用于保壓測(cè)試,自動(dòng)計(jì)算顯示泄漏率是否在規(guī)定的范圍內(nèi),國(guó)產(chǎn)設(shè)備沒(méi)有這個(gè)功能。

蒸汽滅菌柜的真空泄漏率試驗(yàn)與要求如下:

開啟滅菌柜自帶的真空泵,將真空抽到極限,記錄真空值(P0),關(guān)閉真空泵,維持5min,記錄真空值(P1),再保壓至10min,記錄真空值(P2),計(jì)算泄漏率=(P2-P1)/(10-5),合格標(biāo)準(zhǔn)為泄漏率