疫苗管理課件

預(yù)防接種疫苗管理要求

2015年8月20日培訓(xùn)資料二、疫苗管理要求

1.疫苗定義2.疫苗分類3.疫苗計劃的制訂4.疫苗日常管理規(guī)定5.疫苗冷鏈系統(tǒng)6.疫苗出入庫登記7.疫苗儲存和運輸溫度要求8.疫苗的報廢9.當前疫苗管理存在的主要問題1.疫苗定義利用病原微生物及其代謝產(chǎn)物或細胞，經(jīng)過人工減毒、滅活或利用基因工程等方法制成，用于預(yù)防疾病的自動免疫制劑。（廣義:OPV.HPV）為了預(yù)防、控制傳染病的發(fā)生、流行，用于人體預(yù)防接種、使機體產(chǎn)生對某種疾病的特異免疫力的生物制品?！度珖伤祁A(yù)防接種異常反應(yīng)監(jiān)測方案》（衛(wèi)生部辦公廳國家食品藥品監(jiān)督管理局辦公室2010年6月3日印發(fā)）疫苗屬于藥品。擴大國家免疫規(guī)劃疫苗種類197820022007

卡介苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗614卡介苗脊髓灰質(zhì)炎疫苗百白破疫苗白破疫苗麻疹疫苗乙肝疫苗卡介苗脊灰減毒活疫苗無細胞百白破疫苗白破疫苗麻風(fēng)疫苗乙肝疫苗麻腮風(fēng)疫苗乙腦減毒活疫苗A群流腦疫苗A+C群流腦疫苗甲肝減毒活疫苗出血熱疫苗*炭疽疫苗*鉤體疫苗*2004年陜西省已將流腦、乙腦及出血熱疫苗納入2003年4月10日，寶雞市啟動乙肝疫苗53.1

疫苗使用計劃的制訂-----年度計劃1人份疫苗年使用量=人口數(shù)×免疫次數(shù)×損耗系數(shù)-上年底庫存量多人份疫苗年使用量=人口數(shù)×免疫次數(shù)÷疫苗份數(shù)×損耗系數(shù)-上年底庫存量

3.2疫苗使用計劃的制訂-----月計劃本月實際疫苗需求量=本月預(yù)算需求量-上月庫存量每月運轉(zhuǎn)前上報歸檔于運轉(zhuǎn)當月根據(jù)信息系統(tǒng)自動預(yù)約/手工翻卡判斷免疫規(guī)劃疫苗和注射器需求月預(yù)算表疫苗使用計劃的預(yù)算方法：月疫苗需求=本月應(yīng)種劑次數(shù)（常住+流動）÷人份×損耗系數(shù)—庫存量疫苗和注射器損耗系數(shù)參考標準為?接種單位每月25號前上報疫苗月預(yù)算。

?各疫苗儲存量，具備冷藏條件的鄉(xiāng)級（接種單位）不應(yīng)超過1個月，杜絕免疫規(guī)劃疫苗的過度積壓和人為因素造成的報廢。

?接種單位在使用疫苗和注射器時，應(yīng)遵循〝先短效期、后長效期〞，先進先出、近效期先出的原則，避免積壓、過期、浪費。4.疫苗日常管理規(guī)定⑴建立健全疫苗管理制度。⑵在規(guī)定的冷藏要求運輸?shù)囊呙绶娇山邮眨粩y帶完好的冷藏設(shè)備領(lǐng)取疫苗。⑶具備冷藏條件的鄉(xiāng)級和接種單位儲存量不得超過1個月。按品種、批號分類，冷藏/冷凍儲存。⑷遵循“先短效期、后長效期”原則，分發(fā)疫苗。⑸做好疫苗出入庫記錄。應(yīng)當保存至超過疫苗有效期2年備查。⑹經(jīng)常核對疫苗進出情況，日清月結(jié)，帳苗相符。⑺及時做好疫苗計劃及出入庫的網(wǎng)絡(luò)報告管理。疫苗為什么需要冷鏈？疫苗一般都怕熱、怕光，有的怕凍。（疫苗是用微生物及其代謝產(chǎn)物或人工合成的方法制成，大多為蛋白質(zhì)，熱或光可使蛋白變性）如果多糖降解和微生物滅活（流腦疫苗為多糖疫苗，部分疫苗是減毒活疫苗），影響其免疫效果，尤其是反復(fù)凍融不僅嚴重影響疫苗效力，而且增加了預(yù)防接種副反應(yīng)的發(fā)生機率。出現(xiàn)疑似預(yù)防接種異常反應(yīng)糾紛時，冷鏈是一項重要的調(diào)查內(nèi)容。實施冷鏈，并通過記錄來證明冷鏈。冷鏈運轉(zhuǎn)模式

生物所（冷庫）村接種室（冷藏包）

摩托車自行車

火車

鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保站（冰箱）

飛機

冷藏車

疫苗運輸車

冷藏車

冷藏車

省CDC

市CDC

縣區(qū)CDC

（冷庫）

（冷庫、冰箱）（冰箱/冷庫）5.1

冷鏈系統(tǒng)管理⑴制訂冷鏈工作管理制度。⑵專物專用。⑶建立健全冷鏈設(shè)備檔案（設(shè)備說明書、合格證或檢驗單、到貨通知單、驗收報告等）。⑷運轉(zhuǎn)情況進行溫度監(jiān)測，至少保存2年。⑸正確使用，定期保養(yǎng)。⑴冰箱安裝的基本要求應(yīng)安裝（或存放）在保持通風(fēng)的專用房間內(nèi)，避免陽光直射，遠離熱源。每臺設(shè)備安裝專用插座，不可與其它設(shè)備或電器共用插座。⑵冰箱的使用與維護①冰箱內(nèi)儲存的疫苗要擺放整齊，疫苗與箱壁、疫苗與疫苗之間應(yīng)留有1～2cm的空隙，并按品名和效期分類擺放。嚴禁擺放其他物品。②冰箱門因經(jīng)常開啟，溫度變化較大，門內(nèi)擱架不應(yīng)放置疫苗。

____年____月冷鏈設(shè)備溫度記錄表（各級通用）冷鏈設(shè)備名稱:

設(shè)備編碼：

使用單位：

。

填寫說明：每臺冷鏈設(shè)備一張表，每天記錄2次溫度，間隔不少于6小時注意2月總天數(shù)和大小月之分客觀填寫當事人禁止禁止⑶冷藏箱和冷藏包的使用與維護①運送和儲存疫苗時，冷藏箱（包）內(nèi)應(yīng)按照要求放置凍制好的冰排。疫苗安瓿不能直接與冰排接觸，防止凍結(jié)。②運送和儲存疫苗時，應(yīng)在冷藏箱（包）的底層墊上紗布或紙，以吸水和防止疫苗破碎。③每次使用冷藏箱（包）后，應(yīng)清洗擦干后保存。

冷鏈設(shè)備檔案表樣(各級通用)設(shè)備編碼：

（錄入監(jiān)測系統(tǒng)后自動生成）設(shè)備類型：⑴冷藏車⑵疫苗運輸車⑶普通冷庫⑷低溫冷庫⑸普通冰箱⑹冰襯冰箱⑺低溫冰箱⑻冷藏箱⑼備用冷庫制冷機組⑽發(fā)電機⑾冷藏包設(shè)備來源：⑴本級自購⑵上級下?lián)堍菄H項目（捐贈）⑷其他(請注明)

生產(chǎn)企業(yè)：

設(shè)備型號：

出廠編號：

（見設(shè)備銘牌或說明書）設(shè)備數(shù)量：

（冷藏包僅填寫數(shù)量）冷藏容積：

單位：⑴立方米⑵升冷凍容積：

單位：⑴立方米⑵升出廠日期：

年

月到貨日期：

年

月啟用日期：

年

月當前使用單位：

省

市

縣（區(qū)）

鄉(xiāng)（鎮(zhèn)、街道）

接種單位設(shè)備當前狀態(tài)：⑴正常⑵待修⑶報廢⑷備用設(shè)備若報廢，報廢日期：

年

月 填表日期：

年

月

日填表人：

冷鏈設(shè)備檔案表(填報說明)①本表由使用單位填報，每個冷鏈設(shè)備填寫一張表，冷藏包合計填一張表。②設(shè)備編碼在報告單位錄入或?qū)搿吨袊庖咭?guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)》時自動生成，生成后需補填到本表。設(shè)備編碼規(guī)則：單位編碼10位+設(shè)備類型編碼2位+流水號4位，其中單位編碼等于8位鄉(xiāng)鎮(zhèn)街道編碼+2位接種單位編碼。③車輛和冷庫容積單位選擇“立方米”，保留1位小數(shù)；冰箱和冷藏箱容積單位選擇“升”，不帶小數(shù)。④當新裝備冷鏈設(shè)備或原有冷鏈設(shè)備的狀態(tài)發(fā)生變化時，使用單位應(yīng)在變更后15日內(nèi)通過《中國免疫規(guī)劃監(jiān)測信息管理系統(tǒng)》進行更新報告。⑤每年1月底前，各級疾控機構(gòu)應(yīng)對本轄區(qū)冷鏈設(shè)備檔案表進行全面審核。6.1疫苗出入庫登記表（一類二類通用）疫苗名稱：

生產(chǎn)企業(yè)：

劑型：1液體2凍干3糖丸規(guī)格（人份/支）：

批號：

失效期：

年

月

日批準文號：

批簽發(fā)合格證明編號：

是否進口疫苗：1是2否進口疫苗通關(guān)單編號：

⑴出入庫類型是指；1進貨/2下級退回/3發(fā)貨/4報廢/5退回上級；⑵當出入庫類型為入庫時，單位是指疫苗來源單位，價格是指進貨價格（指第二類疫苗用）；當出入庫類型為出庫時，單位是指疫苗去向單位，價格是指出貨價格；⑶經(jīng)手人是指本單位進行疫苗出入庫操作的經(jīng)手人；對方單位經(jīng)手人是指疫苗來源或去向單位的經(jīng)手人；⑷每種疫苗的同一批號填寫一張表，不同批號分頁登記。★★★6.2疫苗出入庫登記表（一類二類通用）疫苗名稱：

生產(chǎn)企業(yè)：

劑型：1液體2凍干3糖丸規(guī)格（人份/支）：

批號：

失效期：

年

月

日批準文號：

批簽發(fā)合格證明編號：

是否進口疫苗：1是2否進口疫苗通關(guān)單編號：

說明:

⑴出入庫類型填寫代碼：1領(lǐng)取.2接收.3下級退回.4發(fā)放.5接種.6報廢.7退回上級，其中1-3為入庫，4-7為出庫。⑵疫苗數(shù)量計算單位為粒(脊灰減毒活疫苗)或支(注射劑型疫苗)。⑶疫苗來源單位與入庫相對應(yīng)，疫苗去向單位與出庫相對應(yīng)。⑷經(jīng)手人指本單位出入庫操作人員，對方單位經(jīng)手人指來源或去向單位操作人員。⑸按疫苗品種分類登記，同種疫苗同一批號填在一張表，同種疫苗不同批號分別登記。⑹疫苗出入庫依實際出入庫時間按日記錄，所有項目填寫完整，不得用其它符號表示。7.疫苗儲存和運輸溫度要求疫苗應(yīng)按品種、批號分類碼放。冷庫和大容量冰箱存放疫苗時，底部應(yīng)留有一定的空間。2～8℃：乙肝疫苗、卡介苗、百白破疫苗、白破疫苗、A群流腦疫苗、A+C群流腦疫苗、甲肝疫苗、鉤端螺旋體疫苗、出血熱疫苗、炭疽疫苗。8℃以下：麻疹疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗、麻風(fēng)疫苗、乙腦減毒活疫苗。（苗水合并包裝2～8℃）脊灰疫苗在-20℃以下或2-8℃避光保存和運輸。-20℃以下保存有效期為2年，2-8℃保存有效期為5個月。其他疫苗的儲存和運輸溫度要求按照藥典和疫苗使用說明書的規(guī)定執(zhí)行。疫苗的敏感性對熱敏感：所有疫苗對冷凍狀態(tài)十分敏感：

乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗對強光高度敏感：

卡介苗、麻疹類疫苗（麻疹疫苗、麻風(fēng)疫苗、麻腮風(fēng)疫苗、麻腮疫苗）疫苗搖勻試驗?zāi)康模河脫u勻試驗監(jiān)測乙肝疫苗、百白破疫苗、白破疫苗等含吸附劑疫苗是否暴露于0℃以下冷凍狀態(tài)。方法：將被檢疫苗和對照的正常疫苗瓶同時搖勻后靜止豎立，如被檢疫苗在短時間（5～10分鐘）內(nèi)與對照疫苗相比，出現(xiàn)分層現(xiàn)象且上層液體較清，即可判斷被檢疫苗凍結(jié)過。8.疫苗的報廢失效、破損或有質(zhì)量問題時應(yīng)及時報廢。安瓶開啟后,活疫苗超過半小時、滅活疫苗超過1小時未用完，應(yīng)廢棄。儲存的疫苗有過期、失效時，應(yīng)將過期或失效的疫苗單獨存放，并作出明顯的標識，按照《醫(yī)療廢物管理條例》的規(guī)定進行處置。