保健食品的加工和管理法

保健食品的加工和管理南方醫(yī)科大學(xué).中醫(yī)藥學(xué)院

張鑫zhangx1997@

第一節(jié)保健食品的加工技術(shù)第二節(jié)保健食品的功能評價第三節(jié)保健食品的安全性評價第四節(jié)保健食品的管理第一節(jié)保健食品的加工技術(shù)一、食品加工技術(shù)概述傳統(tǒng)與現(xiàn)代并存?zhèn)鹘y(tǒng)：粉碎與分散、化學(xué)儲藏和保鮮、熱加工技術(shù)、低溫加工技術(shù)（主力軍）現(xiàn)代：膜處理技術(shù)、輻射加工技術(shù)、微波處理技術(shù)、遠(yuǎn)紅外加熱技術(shù)、超高壓加工技術(shù)、擠壓膨化技術(shù)、超臨界提取技術(shù)、膜分離技術(shù)、微囊技術(shù)、新方向：超臨界提取技術(shù)、膜分離技術(shù)、微膠囊技術(shù)第一節(jié)保健食品的加工技術(shù)二、功能成分的分離提取與制備（一）功能活性成分的提取技術(shù)：

1、溶劑浸出法

2、水蒸氣蒸餾法

3、壓榨法

4、超臨界流體萃取法（二）液液分離及固液分離兩種相對密度不同的互不相混溶液體沉降固液分離、過濾、離心分離……（三）分離純化技術(shù)1、初級分離純化（1）萃取分離（2）樹脂分離純化（3）沉淀分離純化（4）膜分離法2、高度分離純化（1）色譜分離純化（2）沉淀與結(jié)晶分離純化（四）功能活性成分的產(chǎn)品制備蒸發(fā)濃縮干燥方法噴霧干燥真空干燥……

三、常用劑型及加工（一）真溶液型制劑1、溶液劑2、糖漿劑（二）膠體溶液（三）混懸液體制劑（四）片劑（五）膠嚢劑（六）沖劑第二節(jié)保健食品的功能評價保健食品功能有27項：1.增強(qiáng)免疫功能!14.對輻射危害有輔助保護(hù)功能!2.輔助降血脂功能**

15.減肥功能**#3.輔助降血糖功能**

16.改善生長發(fā)育功能**4.抗氧化功能**

17.改善骨密度功能**5.輔助改善記憶功能**

18.改善營養(yǎng)性貧血功能**6.緩解視力疲勞功能*

19.對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)作用功能!7.促進(jìn)排鉛功能**

20.祛痤瘡功能*8.清咽功能**

21.祛黃褐斑功能*9.輔助降血壓功能**

22.改善皮膚水份功能*10.改善睡眠功能

!23.改善皮膚油份功能*11.促進(jìn)泌乳功能**

24.調(diào)節(jié)胃腸道菌群功能**12.緩解體力疲勞功能!#25.促進(jìn)消化功能**13.提高缺氧耐受力功能

!26.通便功能**

27.對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能**保健食食品檢檢驗與與評價價技術(shù)術(shù)規(guī)范范（2003年版版）——6種種保健健品只只需要要做動動物試試驗!免疫調(diào)調(diào)節(jié)、、改善善睡眠眠、緩緩解體體力疲疲勞、、提高高缺氧氧耐受受力、、對輻輻射危危害有有輔助助保護(hù)護(hù)功能能、對對化學(xué)學(xué)性肝肝損傷傷有輔輔助保保護(hù)功功能；；——5種種保健健品只只需做做人體體試驗驗*緩解視疲勞勞、祛痤瘡瘡、祛黃褐褐斑、改善善皮膚水分分、改善皮皮膚油份；；——16種種保健品需需通過人體體和動物試試驗**輔助降血脂脂、輔助降降血糖、抗抗氧化、輔輔助改善記記憶力、促促進(jìn)排鉛、、清咽、輔輔助降血壓壓、促進(jìn)泌泌乳、減肥肥、改善生生長發(fā)育、、增加骨密密度、改善善營養(yǎng)性貧貧血、通便便、對胃粘粘膜損傷有有輔助保護(hù)護(hù)作用、調(diào)調(diào)節(jié)腸胃菌菌群、促進(jìn)進(jìn)消化?！摷技夹g(shù)規(guī)范不不適用于抗抗突變和延延緩衰老兩兩項保健功功能，但增增加輔助降降血壓功能能的評價。。一、對受試試物的要求求必須具有受受試物的原原料組成或或（和）盡盡可能提供供受試物的的物理、化化學(xué)性質(zhì)等等有關(guān)資料料；受試物必須須是規(guī)格化化的產(chǎn)品，，即符合既既定的生產(chǎn)產(chǎn)工藝、配配方及質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)；已經(jīng)具有受受試物安全全性毒理學(xué)學(xué)評價的資資料以及衛(wèi)衛(wèi)生學(xué)檢驗驗報告，受受試物必須須是已經(jīng)通通過食品安安全性毒理理學(xué)評價確確認(rèn)為安全全的物質(zhì)；；提供受試物物功效成分分或特征成成分、營養(yǎng)養(yǎng)成分的名名稱和含量量。根據(jù)需要，，提供違禁禁藥物的檢檢測報告。。第三節(jié)保保健健食品的安安全性評價價一、食品安安全性毒理理學(xué)評價實實驗

的四四個階段第一階段：：急性毒性性試驗，包包括經(jīng)口急急性毒性（（LD50），聯(lián)合急性毒毒性，一次次最大耐受受量試驗。。第二階段：：遺傳毒性性試驗，30天喂養(yǎng)養(yǎng)試驗，傳傳統(tǒng)致畸試試驗。第三階段：：亞慢性毒毒性試驗（（90天喂喂養(yǎng)試驗））、繁殖試試驗和代謝謝試驗。第四階段：：慢性毒性性試驗（包包括致癌試試驗）二、食品安安全性毒理理學(xué)評價的的試驗原原則以普通食品品和衛(wèi)生部部規(guī)定食藥藥同源物質(zhì)質(zhì)以及允許許用作保健健食品的物物質(zhì)以外的的動植物或或動植物提提取物、微微生物、化化合物等為為原料生產(chǎn)產(chǎn)的保健食食品，應(yīng)對對該原料及及利用該原原料生產(chǎn)的的保健食品品分別進(jìn)行行安全性評評價。原則如下（（9條）1、以已知的的化學(xué)物質(zhì)質(zhì)為原料，，國際組織織已有系統(tǒng)統(tǒng)的毒理學(xué)學(xué)評價，同同時申請單單位又有資資料證明我我國產(chǎn)品的的質(zhì)量規(guī)格格與國外產(chǎn)產(chǎn)品的結(jié)果果一致時，，先進(jìn)行第第一、二階階段試驗，，視試驗結(jié)結(jié)果決定下下一階段試試驗進(jìn)行與與否。2、在國外多多個國家廣廣泛食用的的原料，在在提供安全全性評價資資料的基礎(chǔ)礎(chǔ)上，進(jìn)行行第一、二二階段試驗驗，根據(jù)試試驗結(jié)果決決定是否進(jìn)進(jìn)行下一階階段毒性試試驗。3、國內(nèi)外均均無食用歷歷史的的原原料及成分分時，進(jìn)行行四個階段段的毒性試試驗；4、近在國外外少數(shù)國家家或國內(nèi)局局部地區(qū)有有食用歷史史的，原則則上進(jìn)行第第一、二、、三階段的的毒性試驗驗，必要時時進(jìn)行第四四階段試驗驗；5、根據(jù)有關(guān)關(guān)文獻(xiàn)及成成分分析未未發(fā)現(xiàn)有毒毒性或者毒毒性甚微不不至于構(gòu)成成對健康損損害的物質(zhì)質(zhì)和較大數(shù)數(shù)量人群有有長期食用用而未發(fā)現(xiàn)現(xiàn)有害作用用的動植物物及微生物物等，現(xiàn)做做第一、二二階段試驗驗，初步評評估后決定定是否需要要進(jìn)行下一一階段試驗驗。6、以衛(wèi)生部部規(guī)定允許許用于保健健食品的動動植物或動動植物提取取物或微生生物為原料料生產(chǎn)的保保健食品，，應(yīng)進(jìn)行急急性毒性試試驗／三項項致突變試試驗和30天喂養(yǎng)試驗驗，必要時時進(jìn)行傳統(tǒng)統(tǒng)致畸試驗驗。7、以普通食食品和衛(wèi)生生部規(guī)定的的食藥同源源物質(zhì)為原原料生產(chǎn)的的保健食品品，視其加加工方式確確定試驗內(nèi)內(nèi)容。8、用已經(jīng)被被列入營養(yǎng)養(yǎng)強(qiáng)化劑或或營養(yǎng)素補(bǔ)補(bǔ)8、及名單的的營養(yǎng)素的的化合物為為原料生產(chǎn)產(chǎn)的保健食食品，一般般不要求進(jìn)進(jìn)行毒理試試驗。9、必要時有有針對性地地增加敏感感指標(biāo)及敏敏感試驗。。第四節(jié)保保健食食品的管理理一、審批保保健食品的的基本要求求保健食品必必須符合如如下要求：：經(jīng)必要的動動物和/或人群功能能試驗，證證明其有明明確、穩(wěn)定定的保健作作用；各種原料及及其產(chǎn)品必必須符合食食品衛(wèi)生要要求，對人人體不產(chǎn)生生急性、亞亞急性或慢慢性危害；；配方的組成成及用量必必須具有科科學(xué)依據(jù)，，具有明確確的功效成成分。如在在現(xiàn)有技術(shù)術(shù)條件下不不能明確功功效成分，，應(yīng)確定與與保健功能能有關(guān)的主主要原料名名稱。標(biāo)簽、說明明書及廣告告不得宣傳傳療效作用用。二、申請《保健食品批批準(zhǔn)證書》需要提交的的資料1、保健食品品注冊申請請表；2、申請人身身份證、營營養(yǎng)執(zhí)照或或者其他機(jī)機(jī)構(gòu)合法登登記證明文文件的復(fù)印印件；3、提供申請請注冊的保保健食品的的通用名稱稱與已經(jīng)批批準(zhǔn)注冊的的藥品名稱稱不重名的的檢索材料料；4、申請人對對他人已取取得的專利利不構(gòu)成侵侵權(quán)的保證證書；5、提供商標(biāo)標(biāo)注冊證明明文件；6、產(chǎn)品研發(fā)發(fā)報告；7、產(chǎn)品配方方及配方依依據(jù)；原料料和輔料的的來源及使使用的依據(jù)據(jù)；8、功效成成分/標(biāo)志性成成分、含含量及功功效成分分／標(biāo)志志性成分分的檢驗驗方法；；9、生產(chǎn)工工藝簡圖圖及其詳詳細(xì)說明明和相關(guān)關(guān)的研究究資料；；10、產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)及其編編制說明明；11、直接接接觸產(chǎn)品品的包裝裝材料的的種類、、名稱、、質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)及選選擇依據(jù)據(jù)；12、檢驗機(jī)機(jī)構(gòu)出具具的試驗驗報告及及其相關(guān)關(guān)資料。。三、保健健食品標(biāo)標(biāo)簽、說說明書及及廣告宣宣傳要求求保健食品品標(biāo)簽和和說明書書必須符符合國家家有關(guān)標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和要要求：保健作用用和適應(yīng)應(yīng)人群；；食用方法法和適宜宜的食用用量；儲藏方法法；功效成分分的名稱稱和含量量；保健食品品批準(zhǔn)文文號；保健食品品標(biāo)志。。四、我國國保健食食品的監(jiān)監(jiān)督管理理—食品品企業(yè)通通用衛(wèi)生生規(guī)范（GB14881-94）—保健健食品良良好生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范（GB17405-98）—保健健食品良良好生產(chǎn)產(chǎn)規(guī)范審審查方法法與評價價準(zhǔn)則（衛(wèi)法監(jiān)監(jiān)發(fā)[2003]77號）衛(wèi)生部要要求所有有保健食食品生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)必必須在2003年12月31日之前前通過GMP審查，否則不不予以衛(wèi)衛(wèi)生許可可。五、保健健食品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)專業(yè)技技術(shù)人員員要求專職技術(shù)術(shù)人員比比例不低低于職工工總數(shù)的的5％專管技術(shù)術(shù)的企業(yè)業(yè)負(fù)責(zé)人人必須具具有大專以上上或相應(yīng)應(yīng)的學(xué)歷歷，并具有有功能性性食品生生產(chǎn)及質(zhì)質(zhì)量、衛(wèi)衛(wèi)生管理理的經(jīng)驗驗；保健食品品生產(chǎn)和和品質(zhì)管管理部門門的負(fù)責(zé)責(zé)人必須須是專職人員員。具有與與所從事事專業(yè)相相適應(yīng)的的大專以上上或相應(yīng)應(yīng)的學(xué)歷歷……專職的質(zhì)質(zhì)檢人員員，必須須具有中專以上上學(xué)歷…………六、采購購保健食食品生產(chǎn)產(chǎn)原料按企業(yè)制制定的原原輔材料料的質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)采采購；按有關(guān)規(guī)規(guī)定索取取有效的的檢驗報報告單；；質(zhì)管部門門應(yīng)對供供貨單位位進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審計計；供貨單位位一經(jīng)選選定，盡盡可能減減少變更更；需要要變更時時，須經(jīng)經(jīng)品質(zhì)管管理部門門審計批批準(zhǔn)；經(jīng)常了解解供貨單單位所供供原輔材材料、包包裝材料料的產(chǎn)品品質(zhì)量，，發(fā)現(xiàn)問問題應(yīng)及及時采取取措施。。采購進(jìn)口口原輔料料應(yīng)有出出入境檢檢驗檢疫疫部門產(chǎn)產(chǎn)品檢驗驗報告，，其標(biāo)志志要符合合《食品品標(biāo)簽通通用標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)》。既是食品品又是藥藥品的物物品名單單：丁香、八八角茴香香、刀豆豆、小茴茴香、小小薊、山山藥、山山楂、馬馬齒莧、、烏梢蛇蛇、烏梅梅、木瓜瓜、火麻麻仁、代代代花、、玉竹、、甘草、、白芷、、白果、、白扁豆豆、白扁扁豆花、、龍眼肉肉（桂圓圓）、決決明子、、百合、、肉豆蔻蔻、肉桂桂、余甘甘子、佛佛手、杏杏仁（甜甜、苦））、沙棘棘、牡蠣蠣、芡實實、花椒椒、赤小小豆、阿阿膠、雞雞內(nèi)金、、麥芽、、昆布、、棗（大大棗、酸酸棗、黑黑棗）、、羅漢果果、郁李李仁、金金銀花、、青果、、魚腥草草、姜（（生姜、、干姜））、枳椇椇子、枸枸杞子、、梔子、、砂仁、、胖大海海、茯苓苓、香櫞櫞、香薷薷、桃仁仁、桑葉葉、桑椹椹、桔紅紅、桔梗梗、益智智仁、荷荷葉、萊萊菔子、、蓮子、、高良姜姜、淡竹竹葉、淡淡豆豉、、菊花、、菊苣、、黃芥子子、黃精精、紫蘇蘇、紫蘇蘇籽、葛葛根、黑黑芝麻、、黑胡椒椒、槐米米、槐花花、蒲公公英、蜂蜂蜜、榧榧子、酸酸棗仁、、鮮白茅茅根、鮮鮮蘆根、、蝮蛇、、橘皮、、薄荷、、薏苡仁仁、薤白白、覆盆盆子、藿藿香。可用于保健食食品的物品名名單：人參、人參葉葉、人參果、、三七、土茯茯苓、大薊、、女貞子、山山茱萸、川牛牛膝、川貝母母、川芎、馬馬鹿胎、馬鹿鹿茸、馬鹿骨骨、丹參、五五加皮、五味味子、升麻、、天門冬、天天麻、太子參參、巴戟天、、木香、木賊賊、牛蒡子、、牛蒡根、車車前子、車前前草、北沙參參、平貝母、、玄參、生地地黃、生何首首烏、白及、、白術(shù)、白芍芍、白豆蔻、、石決明、石石斛（需提供供可使用證明明）、地骨皮皮、當(dāng)歸、竹竹茹、紅花、、紅景天、西西洋參、吳茱茱萸、懷牛膝膝、杜仲、杜杜仲葉、沙苑苑子、牡丹皮皮、蘆薈、蒼蒼術(shù)、補(bǔ)骨脂脂、訶子、赤赤芍、遠(yuǎn)志、、麥門冬、龜龜甲、佩蘭、、側(cè)柏葉、制制大黃、制何何首烏、刺五五加、刺玫果果、澤蘭、澤澤瀉、玫瑰花花、玫瑰茄、、知母、羅布布麻、苦丁茶茶、金蕎麥、、金櫻子、青青皮、厚樸、、厚樸花、姜姜黃、枳殼、、枳實、柏子子仁、珍珠、、絞股藍(lán)、胡胡蘆巴、茜草草、蓽茇、韭韭菜子、首烏烏藤、香附、、骨碎補(bǔ)、黨黨參、桑白皮皮、桑枝、浙浙貝母、益母母草、積雪草草、淫羊藿、、菟絲子、野野菊花、銀杏杏葉、黃芪、、湖北貝母、、番瀉葉、蛤蛤蚧、越橘、、槐實、蒲黃黃、蒺藜、蜂蜂膠、酸角、、墨旱蓮、熟熟大黃、熟地地黃、鱉甲。。保健食品禁用用物品名單：：八角蓮、八里里麻、千金子子、土青木香香、山莨菪、、川烏、廣防防己、馬桑葉葉、馬錢子、、六角蓮、天天仙子、巴豆豆、水銀、長長春花、甘遂遂、生天南星星、生半夏、、生白附子、、生狼毒、白白降丹、石蒜蒜、關(guān)木通、、農(nóng)吉痢、夾夾竹桃、朱砂砂、米殼（罌罌粟殼）、紅紅升丹、紅豆豆杉、紅茴香香、紅粉、羊羊角拗、羊躑躑躅、麗江山山慈姑、京大大戟、昆明山山海棠、河豚豚、鬧羊花、、青娘蟲、魚魚藤、洋地黃黃、洋金花、、牽牛子、砒砒石（白砒、、紅砒、砒霜霜）、草烏、、香加皮（杠杠柳皮）、駱駱駝蓬、鬼臼臼、莽草、鐵鐵棒槌、鈴蘭蘭、雪上一枝枝蒿、黃花夾夾竹桃、斑蝥蝥、硫磺、雄雄黃、雷公藤藤、顛茄、藜藜蘆、蟾酥。。其他有關(guān)規(guī)定定：——《新資源食品衛(wèi)衛(wèi)生管理辦法法》——《食品品添加劑衛(wèi)生生管理辦法》》——《衛(wèi)生生部關(guān)于印發(fā)發(fā)真菌類和益益生菌類保健健食品評審規(guī)規(guī)定的通知》》——《衛(wèi)生生部關(guān)于限制制以野生動植植物及其產(chǎn)品品為原料生產(chǎn)產(chǎn)保健食品的的通知》——《衛(wèi)生生部關(guān)于限制制以甘草、麻麻黃草、蓯蓉蓉和雪蓮及其其產(chǎn)品為原料料生產(chǎn)保健食食品的通知》》——《衛(wèi)生部關(guān)于不不再審批以熊熊膽粉和肌酸酸為原料生產(chǎn)產(chǎn)的保健食品品的通告》自然界中有許許多天然食物物具有保健功功能食物名稱功功效成成分保保健功能靈芝多多糖抗抗疲勞、降降血糖、降血脂、增強(qiáng)強(qiáng)免疫大豆磷磷脂、卵卵磷脂降降血糖糖、祛斑大蒜大大蒜素降降血血脂、抗癌珍珠珍珍珠粉免免疫疫調(diào)節(jié)、美容容魚油油角角鯊鯊烯烯抗抗氧氧化化、、耐耐缺缺氧氧………七、、保保健健食食品品生生產(chǎn)產(chǎn)原原料料的的倉倉儲儲原輔輔材材料料的的儲儲存存涉涉及及儲儲存存的的場場所所（（包包括括設(shè)設(shè)施施和和環(huán)環(huán)境境））、、原原輔輔材材料料性性質(zhì)質(zhì)、、時時間間等等要要素素。。各各類類原原輔輔材材料料的的儲儲存存要要求求不不一一，，易易受受環(huán)