醫(yī)療企業(yè)公司質(zhì)量手冊-質(zhì)量管理手冊 - 第8章測量、分析和改進(jìn)

質(zhì)量管理手冊 第第頁測量、分析和改進(jìn)概述按照《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》和《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》的要求，證實(shí)產(chǎn)品的符合性。按照《內(nèi)審及管理評審程序》的要求進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量體系審核，確保質(zhì)量管理體系的符合性。通過實(shí)施《糾正與預(yù)防措施的控制程序》的要求，保證質(zhì)量管理體系的持續(xù)有效性，并予以不斷改進(jìn)。監(jiān)視和測量顧客滿意/反饋8.2.1.1顧客滿意按照《顧客反饋與顧客滿意管理程序》的要求，組織實(shí)施對顧客是否已滿足其要求的感受程度的信息進(jìn)行收集和監(jiān)視，統(tǒng)計分析顧客滿意程度的趨勢。每年對相關(guān)顧客進(jìn)行滿意度調(diào)查，就本企業(yè)是否滿足顧客要求有關(guān)的信息進(jìn)行監(jiān)視，對顧客不滿意的事項(xiàng)，責(zé)任部門分析、改進(jìn)。8.2.1.2反饋系統(tǒng)1.市場/銷售部部及時了解顧客對產(chǎn)品使用情況及改善意見,并作記錄,將意見傳遞至相關(guān)部門。2.對于顧客抱怨，由市場銷售部組織確定責(zé)任部門后：2.1按“產(chǎn)品標(biāo)識與可追溯性控制程序”的規(guī)定進(jìn)行追溯，調(diào)查原因；2.2按《糾正和預(yù)防控制程序》制訂糾正/預(yù)防措施，并實(shí)施。3.對顧客抱怨進(jìn)行分析處理后，將處理結(jié)果反饋至顧客。當(dāng)抱怨信息不良事件符合國家和地區(qū)行政主管部門報告準(zhǔn)則，公司在規(guī)定時限內(nèi)報告國家和地區(qū)行政主管部門。*引用文件：《不良事件報告控制程序》。內(nèi)部審核按照《內(nèi)審及管理評審程序》的要求，組織實(shí)施內(nèi)部質(zhì)量體系審核，審核應(yīng)包括相關(guān)法規(guī)要求的執(zhí)行情況。內(nèi)部質(zhì)量體系審核一般按年度每年至少進(jìn)行一次，或者在公司管理層認(rèn)為需要安排進(jìn)行時，如公司經(jīng)營環(huán)境發(fā)生重大變化、公司管理結(jié)構(gòu)發(fā)生重大變化等。過程的監(jiān)視和測量為確保質(zhì)量管理體系過程持續(xù)滿足預(yù)期目的，公司通過制定和保持必要的文件，記錄表格、評審、驗(yàn)證、確認(rèn)審核、評價方法，對滿足顧客要求控制所必需的過程進(jìn)行測量和監(jiān)控，以證實(shí)這些過程和活動實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的能力。測量和監(jiān)控的內(nèi)容方法概要如下：對“管理職責(zé)”這一大過程，主要通過檢查、評審、考核等方法，評價組織結(jié)構(gòu)是否合理、方針、目標(biāo)及職責(zé)是否明確，人員是否勝任本職工作、文件是否充分、受控并被執(zhí)行、是否實(shí)現(xiàn)了以顧客為中心的管理承諾，其中的目標(biāo)應(yīng)是可測量的；對“資源管理”這一過程，主要通過檢查、評價、現(xiàn)場觀察等的方法看其是否充分并適應(yīng)管理體系的運(yùn)行。對“產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)”這一過程的監(jiān)視和測量：*對“與顧客有關(guān)的過程”，主要通過合同評審；*對“采購過程”主要是對供方評價和采購驗(yàn)證；4）質(zhì)量目標(biāo)實(shí)施的監(jiān)視和測量各相關(guān)職能部門每季度根據(jù)分解到本部門各適當(dāng)層次的年度質(zhì)量目標(biāo)與各產(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)的具體指標(biāo)統(tǒng)計相應(yīng)的完成情況，根據(jù)各部門質(zhì)量目標(biāo)的完成情況統(tǒng)計公司質(zhì)量目標(biāo)的完成情況，并將匯總的各部門與公司的質(zhì)量目標(biāo)完成情況報送總經(jīng)理。對于未完成質(zhì)量目標(biāo)的情況，由總經(jīng)理組織有關(guān)部門進(jìn)行原因分析，并落實(shí)糾正措施。產(chǎn)品的監(jiān)視和測量按照《檢驗(yàn)和試驗(yàn)控制程序》的要求，組織實(shí)施產(chǎn)品的監(jiān)視和測量。不合格品的控制1.按照《不合格品的控制程序》的要求，識別和控制不合格品，以防止其進(jìn)入下一步生產(chǎn)程序或交付顧客。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，以及不合格品處置及其要求，不合格產(chǎn)品經(jīng)處理后需重新檢驗(yàn)，僅在滿足法規(guī)要求下才可實(shí)施讓步接收，讓步接收的產(chǎn)品必須得到相關(guān)授權(quán)人員簽名或顧客批準(zhǔn)。2.對需要返工或返修的產(chǎn)品，車間必須按返工作業(yè)指導(dǎo)書或原作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書的要求進(jìn)行返工或返修。如無作業(yè)指導(dǎo)書，須報告研發(fā)部編寫作業(yè)指導(dǎo)書，在批準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書前，由質(zhì)管部和研發(fā)部評估返工可能帶來的不利影響，作業(yè)指導(dǎo)書需經(jīng)原相同的程序進(jìn)行審批。返工后必須報品管組重新檢驗(yàn)。*詳見《不合格品的控制程序》。數(shù)據(jù)分析為證實(shí)質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價可以實(shí)施的質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)，本企業(yè)確定、收集和分析以下適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)：1.產(chǎn)品合格率；2.不合格或顧客投訴或反饋；3.供應(yīng)商和加工商的品質(zhì)和服務(wù)狀況。*引用文件：《質(zhì)量目標(biāo)及數(shù)據(jù)分析控制程序》。改進(jìn)公司通過質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的建立、數(shù)據(jù)分析、內(nèi)審、糾正和預(yù)防措施、管理評審等活動促進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)性。8.5.1.1市場/銷售部保持顧客報怨記錄,并傳遞至相關(guān)部門。8.5.2.2當(dāng)任何顧客的抱怨沒有采取預(yù)防和/或糾正措施，其理由應(yīng)予以批準(zhǔn)和記錄8.5.2.3公司依據(jù)國家和地區(qū)行政主管部門公布的不良事件報告準(zhǔn)則，制定不良事件報告程序。*引用文件：《不良事件報告控制程序》。糾正措施按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求，采取必要的措施，消除不合格的原因，防止不合格的再次發(fā)生。a)由相關(guān)部門主管評審不合格(包括顧客投訴);b)由責(zé)任部門分析并確定不合格的原因;c)由責(zé)任部門評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;d)由責(zé)任部門確定和實(shí)施所需的糾正措施;e)記錄所采取措施的結(jié)果;f)責(zé)任部門主管或發(fā)現(xiàn)部門評審所采取的糾正措施;g)糾正措施應(yīng)與所遇到的不合格的影響程度相適應(yīng)。預(yù)防措施按照《糾正和預(yù)防措施控制程序》的要求，采取必要的措施，消除潛在的不合格的原因，防止不合格的發(fā)生。a)相關(guān)部門主管確定潛在的不合格，責(zé)任部門確定不合格原因；b)由責(zé)任部門主管評價、確定并實(shí)施防止不合格發(fā)生的措施；c)記錄所采取實(shí)施的結(jié)果；d)責(zé)任部門主管或發(fā)現(xiàn)部門評審所采取的預(yù)防措