冷鏈藥品GS培訓(xùn)

冷鏈藥品管理培訓(xùn)2015年7月

指對(duì)貯藏、運(yùn)輸條件有冷處或冷凍溫度要求的藥品。冷鏈藥品的定義——2010版《中國藥典》冷處：2～10℃

除另有規(guī)定外，生物制品應(yīng)在2～8℃避光貯藏、運(yùn)輸。冷凍：-2～-25℃常溫：10～30℃陰涼：0～20℃

陰涼庫允許有5℃的峰值偏差，如超過20℃應(yīng)進(jìn)行調(diào)控，如超標(biāo)不多是允許的，企業(yè)不得將25℃設(shè)定為溫濕度自動(dòng)監(jiān)控儀正常值的上限。夏天可于下班前將庫房溫度降到達(dá)標(biāo)水平，密閉門窗再關(guān)機(jī)，或安排人員值班。貯藏條件的標(biāo)準(zhǔn)生物制品

注射用胰島素、白蛋白、疫苗;口服的微生態(tài)制劑

調(diào)節(jié)胃腸功能的活菌制劑培非康;冷鏈藥品的種類冷鏈藥品的種類1抗微生物藥物注射用頭孢哌酮/舒巴坦鈉注射用醋酸卡泊芬凈2維生素類注射用水溶性維生素脂溶性維生素注射液(Ⅱ)3胰島素類精蛋白鋅胰島素注射液生物合成人胰島素注射液冷鏈藥品的種類4甲狀旁腺及鈣代謝調(diào)節(jié)藥鮭魚降鈣素注射液5免疫調(diào)節(jié)功能藥重組人干擾素α-2b注射液注射用胸腺法新（日達(dá)新）6抗腫瘤藥物注射用長春新堿多西他賽注射液冷鏈藥品的種類7神經(jīng)系統(tǒng)用藥

巴曲酶（降纖酶）8消化系統(tǒng)藥物多烯磷脂酰膽堿注射液（易復(fù)善）醋酸奧曲肽注射液9循環(huán)系統(tǒng)藥物甲磺酸酚妥拉明注射液冷鏈藥品的種類10血液系統(tǒng)藥物人凝血酶原復(fù)合物注射用尿激酶11眼科用藥貝復(fù)舒12婦產(chǎn)科用藥垂體后葉素注射液、縮宮素注射液冷鏈藥品的種類13生物制品破傷風(fēng)抗毒素注射用牛肺表面活性劑血液制品

疫苗收貨第七十四條

冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過程的溫度記錄、運(yùn)輸時(shí)間等質(zhì)量控制狀況進(jìn)行重點(diǎn)檢查并記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。

收貨收貨區(qū)：陰涼或冷藏環(huán)環(huán)境中不得置于露天天、陽光直射射和其它可能能改變周圍環(huán)環(huán)境溫度的位位置。檢查：是否使用符合規(guī)規(guī)定的冷藏車車或冷藏箱、、保溫箱運(yùn)輸輸藥品，對(duì)未未按規(guī)定使用用冷藏設(shè)施設(shè)設(shè)備運(yùn)輸?shù)乃幩幤凡坏檬肇涁?。收貨查看冷藏車或或者冷藏箱、、保溫箱到貨貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)據(jù)，用溫度探測(cè)器檢檢測(cè)其溫度，符合溫度要求求的將藥品搬搬運(yùn)到相應(yīng)溫溫度冷庫內(nèi)的待驗(yàn)區(qū)包裝箱內(nèi)放置置溫度記錄儀儀，收貨員負(fù)負(fù)責(zé)查看記錄錄儀在運(yùn)輸途途中記錄的溫溫度范圍是否否符合要求，，有無超標(biāo)現(xiàn)現(xiàn)象等，并在在第一時(shí)間關(guān)關(guān)閉溫度記錄錄儀，如實(shí)記記錄到貨時(shí)間間和到貨溫度度等情況，將將溫度記錄儀儀交于供應(yīng)商商配送員帶回回或按供應(yīng)商商要求寄回運(yùn)輸途中的實(shí)實(shí)時(shí)溫度記錄錄導(dǎo)出并查看看運(yùn)輸過程的的溫度記錄，，確認(rèn)運(yùn)輸全全程溫度數(shù)據(jù)據(jù)符合要求后后，將藥品轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)交待驗(yàn)人員員收貨對(duì)溫度不符合合要求的應(yīng)當(dāng)當(dāng)拒收，保存存采集到的溫溫度數(shù)據(jù)，將將藥品隔離存存放于符合規(guī)規(guī)定要求的溫溫度環(huán)境中，，并報(bào)質(zhì)量管管理部門處理理索取運(yùn)輸交接接單，做好實(shí)實(shí)時(shí)溫度記錄錄，并簽字確確認(rèn)冷處藥品的收收貨、入庫通通常應(yīng)在30分鐘內(nèi)完成，，冷凍藥品通通常應(yīng)在15分鐘內(nèi)完成收貨對(duì)收貨過程和和結(jié)果進(jìn)行記記錄，內(nèi)容包包括：藥品名名稱、數(shù)量、、生產(chǎn)企業(yè)、、發(fā)貨單位、、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、、啟運(yùn)時(shí)間、、運(yùn)輸方式、、溫控方式、、到貨時(shí)間、、溫控狀況、、運(yùn)輸單位、、收貨人員等等收貨完成后，，收貨員應(yīng)將將途中溫度監(jiān)監(jiān)測(cè)記錄、運(yùn)運(yùn)輸交接單存存檔，至少保存五五年對(duì)銷后退回的的藥品，要嚴(yán)嚴(yán)格檢查溫度度控制狀況，，售出時(shí)間較較長的，要求求退貨方提供供溫度控制說說明文件及售售出期間相關(guān)關(guān)溫度控制數(shù)數(shù)據(jù)，不能提提供相關(guān)文件件及數(shù)據(jù)的，，不得收貨驗(yàn)收冷藏藥品應(yīng)當(dāng)當(dāng)在冷庫內(nèi)待待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行驗(yàn)收。驗(yàn)收記錄應(yīng)記載藥品的的通用名稱、、劑型、規(guī)格格、批準(zhǔn)文號(hào)號(hào)、批號(hào)、生生產(chǎn)日期、有有效期、生產(chǎn)產(chǎn)廠商、供貨貨單位、到貨貨數(shù)量、到貨貨日期、驗(yàn)收收合格數(shù)量、、驗(yàn)收結(jié)果等等內(nèi)容，重點(diǎn)檢查到到貨溫度情況況。驗(yàn)收人員應(yīng)應(yīng)當(dāng)在驗(yàn)收記記錄上簽署姓姓名和驗(yàn)收日日期驗(yàn)收記錄應(yīng)保保存至有效期期后一年，但但不得少于五年貯藏藏第四十九條經(jīng)營冷藏、冷冷凍藥品的，，應(yīng)當(dāng)配備以以下設(shè)施設(shè)備備：（一））與其其經(jīng)營營規(guī)模模和品品種相相適應(yīng)應(yīng)的冷冷庫，，經(jīng)營營疫苗苗的應(yīng)應(yīng)當(dāng)配配備兩兩個(gè)以以上獨(dú)獨(dú)立冷冷庫；；（二））用于于冷庫庫溫度度自動(dòng)動(dòng)監(jiān)測(cè)測(cè)、顯顯示、、記錄錄、調(diào)調(diào)控、、報(bào)警警的設(shè)設(shè)備；；（三））冷庫庫制冷冷設(shè)備備的備備用發(fā)發(fā)電機(jī)機(jī)組或或者雙雙回路路供電電系統(tǒng)統(tǒng)；（四））對(duì)有有特殊殊低溫溫要求求的藥藥品，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)配備備符合合其儲(chǔ)儲(chǔ)存要要求的的設(shè)施施設(shè)備備；（五））冷藏藏車及及車載載冷藏藏箱或或者保保溫箱箱等設(shè)設(shè)備。。貯藏藏貯藏藏冷藏藥藥品貯貯藏的的溫度度應(yīng)符符合冷冷藏藥藥品說說明書書上規(guī)規(guī)定的的貯藏藏溫度度要求求冷藏藥藥品按按品種種、批批號(hào)分分類堆堆垛，，垛間間距不不小于于5厘米，，與庫庫房內(nèi)內(nèi)墻、、頂、、溫度度調(diào)控控設(shè)備備及管管道等等設(shè)施施間距距不小小于30厘米，，與地地面間間距不不小于于10厘米；；冷庫庫內(nèi)制制冷機(jī)機(jī)組出出風(fēng)口口100厘米范范圍內(nèi)內(nèi)以及及高于于冷風(fēng)風(fēng)機(jī)出出風(fēng)口口的位位置不不得碼碼放藥藥品（五距距一低低）貯藏藏貯藏藏養(yǎng)護(hù)護(hù)冷藏、、冷凍凍藥品品在庫庫儲(chǔ)存存期間間，企企業(yè)應(yīng)應(yīng)當(dāng)按按照養(yǎng)養(yǎng)護(hù)管管理要要求進(jìn)進(jìn)行重重點(diǎn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢檢查，，對(duì)儲(chǔ)儲(chǔ)存溫溫度特特殊、、有效效期較較短的的藥品品養(yǎng)護(hù)護(hù)，應(yīng)應(yīng)當(dāng)由由專人人負(fù)責(zé)責(zé)。藥品儲(chǔ)儲(chǔ)存期期間發(fā)發(fā)生溫溫濕度度超出出規(guī)定定范圍圍的情情況，，應(yīng)當(dāng)當(dāng)及時(shí)時(shí)采取取有效效措施施進(jìn)行行調(diào)控控，防防止溫溫濕度度超標(biāo)標(biāo)對(duì)藥藥品質(zhì)質(zhì)量造造成影影響。。按重點(diǎn)品品種進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢檢查，，如發(fā)發(fā)現(xiàn)質(zhì)質(zhì)量異異常，，應(yīng)先先行隔隔離，，暫停停發(fā)貨貨，做做好記記錄，，及時(shí)時(shí)送檢檢驗(yàn)部部門檢檢驗(yàn)，，根據(jù)據(jù)檢驗(yàn)驗(yàn)結(jié)果果處理理。養(yǎng)護(hù)護(hù)冷庫運(yùn)運(yùn)行期期間，，溫度度的控控制和和實(shí)時(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)測(cè)，應(yīng)應(yīng)進(jìn)行行連續(xù)續(xù)、自自動(dòng)的的溫度度記錄錄和監(jiān)監(jiān)控，，每次次溫度度記錄錄、數(shù)數(shù)據(jù)采采集的的間隔隔時(shí)間間通常常不超超過10分鐘。。養(yǎng)護(hù)護(hù)員應(yīng)應(yīng)每日日對(duì)前前一日日自動(dòng)動(dòng)溫度度監(jiān)控控設(shè)備備存儲(chǔ)儲(chǔ)的數(shù)數(shù)據(jù)進(jìn)進(jìn)行檢檢查、、備份份自動(dòng)溫溫度記記錄設(shè)設(shè)備的的溫度度監(jiān)測(cè)測(cè)數(shù)據(jù)據(jù)應(yīng)保保存至至藥品品有效效期后后一年年，但但不得得少于于五年發(fā)貨貨拆零拼拼箱應(yīng)應(yīng)在冷冷藏藥藥品規(guī)規(guī)定的的貯藏藏溫度度下進(jìn)進(jìn)行。。裝載冷冷藏藥藥品時(shí)時(shí)，冷冷藏車車或冷冷藏箱箱（保保溫箱箱）應(yīng)應(yīng)預(yù)冷冷至符符合藥藥品貯貯藏運(yùn)運(yùn)輸溫溫度。。冷藏藥藥品由由庫區(qū)區(qū)轉(zhuǎn)移移到符符合配配送要要求的的運(yùn)輸輸設(shè)備備內(nèi)應(yīng)應(yīng)在規(guī)規(guī)定的的時(shí)間間內(nèi)完完成，，通常常冷處處藥品品應(yīng)在在30分鐘內(nèi)內(nèi)，冷冷凍藥藥品應(yīng)應(yīng)在15分鐘內(nèi)內(nèi)完成成。冷藏藥藥品的的發(fā)貨貨、裝裝載區(qū)區(qū)應(yīng)設(shè)設(shè)置在在陰涼涼處，，嚴(yán)禁禁置于于陽光光直射射和其其它可可能改改變周周圍環(huán)環(huán)境溫溫度的的位置置。放置冷冷藏藥藥品不不得直直接接接觸冰排等等控溫物物質(zhì)，，防止止對(duì)藥藥品質(zhì)質(zhì)量造造成影影響。。發(fā)貨貨發(fā)貨貨發(fā)貨貨運(yùn)輸輸?shù)谖迨粭l條運(yùn)輸冷冷藏、、冷凍凍藥品品的冷冷藏車車及車車載冷冷藏箱箱、保保溫箱箱應(yīng)當(dāng)當(dāng)符合合藥品品運(yùn)輸輸過程程中對(duì)對(duì)溫度度控制制的要要求。。冷藏車車具有有自動(dòng)動(dòng)調(diào)控控溫度度、顯顯示溫溫度、、存儲(chǔ)儲(chǔ)和讀讀取溫溫度監(jiān)監(jiān)測(cè)數(shù)數(shù)據(jù)的的功能能；冷藏箱箱及保保溫箱箱具有有外部部顯示示和采采集箱箱體內(nèi)內(nèi)溫度度數(shù)據(jù)據(jù)的功功能。。運(yùn)輸輸冷藏藥品品經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)制制定符合合冷藏藥藥品運(yùn)輸輸管理的的規(guī)章制制度，設(shè)設(shè)施、設(shè)設(shè)備和運(yùn)運(yùn)輸工具具等應(yīng)符符合冷鏈鏈管理要要求。采用冷藏藏（保溫溫）箱運(yùn)運(yùn)輸冷藏藏藥品時(shí)時(shí)，冷藏藏（保溫溫）箱上上應(yīng)注明明貯藏條條件、特特殊注意意事項(xiàng)或或運(yùn)輸警警告等文文字標(biāo)識(shí)識(shí)。應(yīng)根據(jù)冷冷藏（保保溫）箱箱性能的的驗(yàn)證結(jié)結(jié)果，在在符合藥藥品貯藏藏條件的的保溫時(shí)時(shí)間內(nèi)送送達(dá)。冷冷藏（保保溫）箱箱內(nèi)應(yīng)放放置溫度度自動(dòng)記記錄儀。。采用冷藏藏車運(yùn)輸輸冷藏藥藥品時(shí)，，應(yīng)根據(jù)據(jù)冷藏車車驗(yàn)證裝裝載量裝裝載藥品品。冷藏車在在運(yùn)輸途途中應(yīng)放放置溫度度自動(dòng)記記錄儀，，對(duì)溫度度進(jìn)行實(shí)實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)測(cè)，記錄錄時(shí)間間間隔設(shè)置置通常不不超過10分鐘，數(shù)數(shù)據(jù)應(yīng)可可導(dǎo)出且且不可更更改。運(yùn)輸輸冷藏藥品品經(jīng)營企企業(yè)應(yīng)制制定冷藏藏藥品發(fā)發(fā)運(yùn)操作作程序。。發(fā)運(yùn)操操作程序序內(nèi)容包包括發(fā)運(yùn)運(yùn)前通知知、發(fā)運(yùn)運(yùn)方式、、線路、、聯(lián)系人人、異常常處理方方案等。。運(yùn)輸人員員出行前前應(yīng)對(duì)冷冷藏車及及冷藏車車的制冷冷設(shè)備、、溫度記記錄或溫溫度顯示示儀進(jìn)行行檢查，，要確保保所有的的設(shè)施設(shè)設(shè)備正常常并符合合溫度要要求。在在運(yùn)輸過過程中，，要及時(shí)時(shí)查看溫溫度記錄錄顯示儀儀，如出出現(xiàn)溫度度異常情情況，應(yīng)應(yīng)及時(shí)報(bào)報(bào)告并處處置。冷藏藥品品運(yùn)輸過過程中自自動(dòng)記錄錄的溫度度數(shù)據(jù)應(yīng)應(yīng)至少保保存到藥藥品有效效期后1年，但不不得少于于5年。運(yùn)輸輸使用冷藏藏箱、保保溫箱運(yùn)運(yùn)送冷藏藏藥品的的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)按照經(jīng)經(jīng)過驗(yàn)證證的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)規(guī)程進(jìn)行行藥品包包裝和裝裝箱的操操作。（一）裝裝箱前將將冷藏箱箱、保溫溫箱預(yù)熱熱或預(yù)冷冷至符合合藥品包包裝標(biāo)示示的溫度度范圍內(nèi)內(nèi)；（二）按按照驗(yàn)證證確定的的條件，，在保溫溫箱內(nèi)合合理放置置與溫度度控制及及運(yùn)輸時(shí)時(shí)限相適適應(yīng)的、、相應(yīng)數(shù)數(shù)量的蓄蓄冷劑，，蓄冷劑劑在規(guī)定定的時(shí)間間和溫度度環(huán)境下下進(jìn)行預(yù)預(yù)冷、釋釋冷操作作后方可可使用；；（三）保保溫箱內(nèi)內(nèi)使用較較低溫度度蓄冷劑劑的，采采用隔熱熱裝置將將藥品與與蓄冷劑劑進(jìn)行隔隔離；（四）藥藥品裝箱箱后，冷冷藏箱要要啟動(dòng)冷冷藏動(dòng)力力電源和和溫度監(jiān)監(jiān)測(cè)設(shè)備備，保溫溫箱內(nèi)啟啟動(dòng)溫度度記錄設(shè)設(shè)備，對(duì)對(duì)箱內(nèi)溫溫度開始始實(shí)時(shí)監(jiān)監(jiān)測(cè)和記記錄后，，將箱體體密閉；；（五）按按照驗(yàn)證證確定的的溫控時(shí)時(shí)限，選選擇適宜宜的運(yùn)輸輸方式，，在規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)將藥藥品運(yùn)達(dá)達(dá)目的地地。運(yùn)輸輸使用冷藏藏車運(yùn)送送冷藏、、冷凍藥藥品的，，啟運(yùn)前前