趙明-藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理

藥品檢驗實驗室全面質(zhì)量管理

北京市藥品檢驗所趙明二00五年十一月第一頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室的質(zhì)量方針

藥品是一種特殊商品，藥品質(zhì)量的優(yōu)劣直接關(guān)系到人民群眾用藥安全有效。藥品檢驗是控制藥品質(zhì)量的重要手段。作為檢驗實驗室，要以《藥品管理法》為準繩，堅持“質(zhì)量第一”的工作方針，既要防止把合格藥品判為不合格，也要避免把不合格藥品判為合格。第二頁，共七十三頁。

實現(xiàn)“質(zhì)量第一”工作方針確保檢驗結(jié)果科學(xué)、規(guī)范、準確、可靠實驗室全面推行GLP管理

第三頁，共七十三頁。

GLP簡介

GoodLaboratoryPractice（ForNonclinicalLaboratoryStudies)第四頁，共七十三頁。1993年12月國家科委16號令《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）1994年1月1日起實施。國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）14號令《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）1999年1月1日起施行

目前中國的GLP尚處于推行、指導(dǎo)和推薦性階段。

第五頁，共七十三頁。GLP的主要內(nèi)容

GLP的中心指導(dǎo)思想是：任何實驗數(shù)據(jù)的質(zhì)量不僅是靠統(tǒng)計處理和核對來保證的，還要考察整個測試過程的每一個環(huán)節(jié)。要強調(diào)預(yù)防為主，把人為的差錯減少到最小程度。在測試過程中建立質(zhì)量保證體系，實現(xiàn)全面質(zhì)量監(jiān)督，確保數(shù)據(jù)的質(zhì)量。第六頁，共七十三頁。

GLP是實驗室全面質(zhì)量管理的準則，它的內(nèi)容可概括為“硬件”和“軟件”兩部分：

硬件是指人員、設(shè)施、實驗用品、儀器設(shè)備等方面的規(guī)定。軟件是指組織、制度、實驗操作、環(huán)境條件、實驗記錄、人員培訓(xùn)等方面的規(guī)定。第七頁，共七十三頁。GLP驗收檢查的要點（1）機構(gòu)的負責(zé)人、質(zhì)保部門的負責(zé)人、檢測研究項目的負責(zé)人，在崗位上確實負起責(zé)任。（2）建立、健全質(zhì)量保證部門，并全過程實施監(jiān)督檢查作用。（3）各級人員在承擔(dān)檢測研究項目的數(shù)量和能力上相適應(yīng)。第八頁，共七十三頁。（4）儀器和設(shè)備與承擔(dān)項目在數(shù)量、質(zhì)量和運轉(zhuǎn)上相適應(yīng)。（5）實驗動物在質(zhì)量、數(shù)量及管理上符合要求。（6）各項操作具備可執(zhí)行的并被嚴格遵守的標準操作規(guī)程（SOP）

第九頁，共七十三頁。（7）檢測和研究項目的全過程必須按照程序執(zhí)行，必須有完整的真實的原始記錄并妥善保管。（8）供試品、對照品以及標本按要求立檔、存檔并妥善保管。第十頁，共七十三頁。國家藥品監(jiān)督管理局（SDA）14號令《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》（試行）

（共九章三十七條）第一章總則（三條）立法目的、依據(jù)、使用范圍、所用術(shù)語定義第二章組織機構(gòu)和工作人員（五條）研究機構(gòu)工作人員的條件研究機構(gòu)負責(zé)人的條件和職責(zé)研究機構(gòu)質(zhì)保部門的職責(zé)研究專題負責(zé)人的職責(zé)第十一頁，共七十三頁。第三章實驗設(shè)施（七條）對各種實驗設(shè)施，如動物飼養(yǎng)、動物用品存放、供試品和對照品處置設(shè)施等環(huán)境條件的要求。第四章儀器設(shè)備和實驗材料（四條）對儀器設(shè)備的放置、保存、保養(yǎng)、校準、使用及維修等管理以及供試品與對照品、試劑與試藥、動物與飼料的管理提出了要求。

第十二頁，共七十三頁。第五章標準操作規(guī)程（二條）需要制定SOP的工作內(nèi)容及關(guān)于SOP的管理（制定、修改、批準、分發(fā)、存檔等）規(guī)定。第六章研究工作的實施（十條）實驗方案的主要內(nèi)容及其實施總結(jié)報告的主要內(nèi)容及其管理第七章資料檔案（二條）第八章監(jiān)督檢查和資格認證（二條）第九章附則（二條）第十三頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室的質(zhì)量控制措施

實行全面質(zhì)量管理，對影響檢驗工作質(zhì)量的六方面因素，包括實驗人員、實驗物品、儀器設(shè)備、檢驗過程、環(huán)境條件、管理制度等，進行有效的控制，確保檢驗結(jié)果準確可靠。第十四頁，共七十三頁。（1）實驗人員：職業(yè)道德和業(yè)務(wù)能力經(jīng)培訓(xùn)考核，取得《檢驗員證》（2）實驗物品（對照品、標準品、試劑試藥玻璃器皿、實驗動物）：分級、分類使用和管理。（3）儀器設(shè)備：實行標志管理、定期檢定并建立健全管理檔案。（4）檢驗過程：過程程序化、操作標準化，報告逐級核對，層層把關(guān)。第十五頁，共七十三頁。（5）環(huán)境條件：溫度、濕度、光線、噪音、防磁、抗震、電源、無菌、動物等條件應(yīng)符合檢驗的具體規(guī)定。（6）管理制度：制定、修訂程序化、檢查落實責(zé)任制、內(nèi)外監(jiān)督相結(jié)合。

第十六頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室的質(zhì)量保證體系

為保證藥品檢驗的質(zhì)量（即數(shù)據(jù)科學(xué)公證、準確、可靠），以法律法規(guī)為依據(jù)，從客觀實際出發(fā)，制定各個崗位、各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量要求及其檢查評定標準而形成的內(nèi)部監(jiān)督管理體系。第十七頁，共七十三頁。

具體說就是按照藥品檢驗實驗室各項規(guī)章制度和崗位責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定，在被測定樣品的收檢、測試、記錄、報告；儀器設(shè)備的安裝驗收和使用維護；檢驗人員的培訓(xùn)考核；差錯事故的分析、處理；質(zhì)量問題的申訴檢查等活動中相互聯(lián)系、相互制約的質(zhì)量管理體系。第十八頁，共七十三頁。質(zhì)量保證體系的主要任務(wù)

通過一定的規(guī)章制度、方法、程序、機構(gòu)等把質(zhì)量保證活動加以系列化、標準化、制度化。建立質(zhì)量保證體系（QA）就是GLP的全面貫徹和實施。

第十九頁，共七十三頁。

質(zhì)量保證體系的工作程序

（1）計劃階段—由決策層負責(zé)結(jié)合實驗室的客觀實際，對影響檢驗工作質(zhì)量的主要因素的現(xiàn)狀分別進行調(diào)研，包括組織機構(gòu)與人員配備，人員素質(zhì)的培養(yǎng)和提高；各項規(guī)章制度、操作規(guī)程的修訂完善及其貫徹執(zhí)行情況，儀器設(shè)備的先進性和完好率，試劑試藥與實驗動物的質(zhì)量及供應(yīng)，檢驗樣品的管理等。第二十頁，共七十三頁。

通過對上述諸要素的調(diào)查分析，找出存在問題，確定今后的質(zhì)量目標并編制具體的實施計劃。（2）實施階段—各部門按照具體實施計劃進行精心組織，將每一個工作的時間、數(shù)量、質(zhì)量等要求落實到實驗人員，真正體現(xiàn)質(zhì)量管理人人有責(zé)的全員管理思想。第二十一頁，共七十三頁。（3）檢查階段

依據(jù)質(zhì)量管理計劃和體系標準進行檢查，找出問題，加以原因分析，并反饋給部門管會。第二十二頁，共七十三頁。質(zhì)量檢查的四種形式a、日常檢查—主要針對工作中的細小環(huán)節(jié)或個人進行檢查。b、定期檢查—按月、季或年針對較大的工作環(huán)節(jié)或各部門工作進行階段性檢查。c、專項檢查—針對計劃執(zhí)行過程中某些重要的或易出差錯的環(huán)節(jié)單獨進行檢查。d、全面檢查—針對計劃的各個方面、各個環(huán)節(jié)以及與計劃有關(guān)的各級人員和計劃本身進行檢查。第二十三頁，共七十三頁。

（4）總結(jié)處理階段

由質(zhì)量監(jiān)督人員根據(jù)檢查的情況，肯定成功經(jīng)驗總結(jié)形成新的規(guī)范，把存在的問題加以分析，提出解決辦法和防止再發(fā)生類似問題的措施以及做出獎懲決定。以上四個階段，一環(huán)緊扣一環(huán)，系統(tǒng)性、階段性強。質(zhì)量保證體系和它的工作程序不是簡單的周而復(fù)始，而是在循環(huán)系統(tǒng)中不斷孕育著新的計劃方案，每循環(huán)一次，都要前進一步，使質(zhì)量保證工作不斷達到新的水平。第二十四頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室的SOP

SOP（標準操作規(guī)程）的制定和嚴格執(zhí)行是現(xiàn)代實驗室管理的重要標志。SOP制定的“過程”比“結(jié)果”更重要?！斑^程”是指實驗人員分析實驗操作程序、觀察操作的關(guān)鍵點和難點、總結(jié)以往的經(jīng)驗和教訓(xùn)等，以文字的形式寫下來，并經(jīng)過討論、批準成為共同自覺遵守的規(guī)范。第二十五頁，共七十三頁。

一旦制定了SOP就具有強制性和約束性，就是監(jiān)督檢查的依據(jù)。不按照SOP執(zhí)行或隨意偏離和更換，則是違規(guī)的不良行為，甚至是違法的。

檢測工作中的SOP（1）對照品和供試品的SOP樣品標識、貯存、處理、取樣等（2）儀器設(shè)備的SOP環(huán)境控制、采購、驗收、校驗、使用、維護、維修、報廢等。

第二十六頁，共七十三頁。（3）實驗記錄的SOP數(shù)據(jù)的收集、計算，報告的書寫、校對、保存等，計算機處理系統(tǒng)的使用。（4）實驗動物的SOP

接收、運送、安置、檢疫、飼養(yǎng)和管理程序，從實驗開始到結(jié)束，動物的準備、觀察、檢查的步驟，發(fā)現(xiàn)動物瀕臨死亡或已經(jīng)死亡的處理過程。標本的采集、鑒識和處理過程。第二十七頁，共七十三頁。

關(guān)于SOP的要求（1）使用時可以方便得到（2）更新或被刪除的SOP必須保存歷史文本（3）修改SOP必須得到技術(shù)負責(zé)人的批準并將歷史文本存檔（4）要有一個關(guān)于SOP的SOP（5）要有唯一性標識（編號）（6）要認真、規(guī)范書寫，既要體現(xiàn)專業(yè)性又要容易閱讀理解（7）應(yīng)由QA部門審查并經(jīng)技術(shù)負責(zé)人批準第二十八頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室的設(shè)置（1）按藥品分類設(shè)置（2）按分析方法設(shè)置（3）按工作性質(zhì)設(shè)置設(shè)置檢驗實驗室應(yīng)考慮的相關(guān)因素（1）周邊環(huán)境（2）交通、通訊條件（3）空間及人均實驗室面積（4）水、電、氣的供應(yīng)情況第二十九頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室人員的管理（1）建立健全各級各類人員的崗位責(zé)任制

技術(shù)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人

專業(yè)技術(shù)人員（高級工程師、工程師、助理工程師）、圖書檔案管理人員、文件管理人員、試驗動物飼養(yǎng)人員、樣品保管人員、計量管理人員、計算機管理人員、儀器設(shè)備維修人員、質(zhì)量監(jiān)督人員等第三十頁，共七十三頁。（2）專業(yè)技術(shù)人員構(gòu)成及資格構(gòu)成比例高：中：初=1：2：4

部門負責(zé)人任職資格：a、熟悉法律、法規(guī)b、熟悉各種檢驗標準c、了解掌握國內(nèi)外藥物分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)d、掌握1至2門外語e、有一定年限的實驗室工作經(jīng)驗

第三十一頁，共七十三頁。檢驗人員任職資格a、經(jīng)培訓(xùn)考核，取得《檢驗員證》b、凡使用大型精密儀器者，經(jīng)培訓(xùn)考核取得《大型精密儀器操作許可證》c、熟練掌握所從事檢驗項目的各種標準、方法和操作規(guī)程d、了解誤差理論、數(shù)理統(tǒng)計知識，有獨立進行數(shù)據(jù)處理的能力第三十二頁，共七十三頁。（3）專業(yè)技術(shù)人員繼續(xù)教育和培訓(xùn)考核

①培訓(xùn)學(xué)習(xí)的主要內(nèi)容a、本專業(yè)理論和技術(shù)的提高與深造b、相關(guān)專業(yè)知識的了解與掌握c、外語知識d、計算機基礎(chǔ)知識及其應(yīng)用e、法律知識及管理學(xué)基礎(chǔ)第三十三頁，共七十三頁。②培訓(xùn)教育的規(guī)劃和層次重點應(yīng)結(jié)合本實驗室人員配置和業(yè)務(wù)發(fā)展情況研究制定各級各類人員的中期培訓(xùn)學(xué)習(xí)規(guī)劃和短期（年度）計劃。第三十四頁，共七十三頁。

應(yīng)對各層次人員進行不同重點的培養(yǎng)，以保證業(yè)務(wù)技術(shù)工作的連續(xù)性和穩(wěn)定性。

a、高級技術(shù)人員

國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)深入系統(tǒng)的了解，專業(yè)理論知識的進一步提高，相關(guān)學(xué)科和現(xiàn)代管理知識的學(xué)習(xí)，第二外語的初步掌握，業(yè)務(wù)帶培能力和科研創(chuàng)新能力的提高，旨在培養(yǎng)學(xué)科帶頭人。第三十五頁，共七十三頁。b、中級技術(shù)人員國內(nèi)外分析技術(shù)發(fā)展動態(tài)的了解，專業(yè)理論與業(yè)務(wù)技術(shù)的定向培養(yǎng)和提高，外語實用能力的加強，計算機應(yīng)用水平的提高，帶培下級人員的訓(xùn)練，旨在培養(yǎng)專業(yè)骨干和選拔學(xué)術(shù)梯隊接班人。c、初級技術(shù)人員專業(yè)理論及檢驗基本技能的熟練掌握，大型精密儀器的熟練使用，計算機知識的普及，初步科研能力的培養(yǎng)，旨在提高分析和解決技術(shù)疑難問題的能力。

第三十六頁，共七十三頁。d、實習(xí)人員各種規(guī)章制度、藥品管理法規(guī)的學(xué)習(xí)，職業(yè)道德的教育和科學(xué)作風(fēng)的培養(yǎng)，檢驗技能和實驗基本操作的訓(xùn)練，旨在培養(yǎng)合格的檢驗人員。第三十七頁，共七十三頁。

③專業(yè)技術(shù)人員的考核—人才培養(yǎng)和職稱晉升的參考與依據(jù)a、年度考核工作態(tài)度、工作成績、業(yè)務(wù)能力、學(xué)識水平四個方面，記入個人專業(yè)技術(shù)檔案。b、繼續(xù)教育學(xué)分登記國家級、市級、本單位、自學(xué)（論文、授課）項目。c、不定期的專業(yè)考核與外語、計算機水平測試。第三十八頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室的儀器設(shè)備管理（1）儀器設(shè)備的分類管理分類：大型精密儀器、一般分析儀器、實驗設(shè)備。（2）儀器設(shè)備的臺帳編號、名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)廠家、技術(shù)指標、放置地點、保管人等。第三十九頁，共七十三頁。（3）計量檢定器具一覽表計量編號、檢定周期、檢定單位、最近檢定日期、檢定人等。強制檢定計量器具：紫外、紅外、氣相、液相、天平、旋光儀、酸度計、溫度計等。

第四十頁，共七十三頁。（4）管理要點：

①儀器設(shè)備的購置與配備

實驗人員申請→部門負責(zé)人審核→主管領(lǐng)導(dǎo)批準②儀器設(shè)備的安裝與驗收

實驗室核查環(huán)境條件→有關(guān)人員安裝調(diào)試→實驗室填寫驗收記錄、落實保管責(zé)任人、建立使用登記本?！鷥x器管理部門建立儀器臺帳、檔案、組織編寫操作規(guī)程。→驗收不合格聯(lián)系返修或退換貨。

第四十一頁，共七十三頁。大型精密儀器的管理檔案內(nèi)容

a、基本情況b、安裝驗收情況c、全套說明書（中、外文）d、操作規(guī)程e、檢定與校準方法f、維護、維修記錄g、檢定與校準記錄及證書第四十二頁，共七十三頁。③儀器設(shè)備的檢定與校準

實行標志管理綠、黃、紅三色標簽A、合格證（綠色）計量檢定合格者。B、準用證（黃色）a、多功能檢測儀器設(shè)備，某些功能已喪失，但檢驗工作所用功能正常，且經(jīng)校準合格者。b、檢測儀器設(shè)備某一量程精度不合格，但檢驗工作量程合格者。c、降級使用者。第四十三頁，共七十三頁。C、停用證（紅色）

a、檢測儀器設(shè)備損壞或待修者。b、檢測儀器設(shè)備經(jīng)計量檢定不合格者。c、檢測儀器設(shè)備性能無法確定者。d、檢測儀器設(shè)備超過檢定周期者。第四十四頁，共七十三頁。④儀器設(shè)備的使用與維修a、嚴格按照SOP使用，使用前后檢查狀態(tài)，認真填寫使用記錄。b、未取得操作許可證的人員不得單獨使用儀器設(shè)備。c、合理地安排任務(wù)和負荷。d、提供良好的工作環(huán)境，有專人負責(zé)定期檢查、清潔、保養(yǎng)和維護。

第四十五頁，共七十三頁。

⑤儀器設(shè)備的維修與報廢實驗室填寫維修申請單→儀器管理部門負責(zé)檢修或聯(lián)系外修→如無法修復(fù)，科室填寫報廢申請書→儀器管理部門審核→主管領(lǐng)導(dǎo)批準。第四十六頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室的物品管理（1）標準品和對照品

指國際權(quán)威機構(gòu)、國家藥品標準規(guī)定使用的用于統(tǒng)一量值的標準物質(zhì)。由中檢所負責(zé)制備、標定、保管和分發(fā)，或到國家標準物質(zhì)研究中心購買。第四十七頁，共七十三頁。管理要點①設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度。②按規(guī)定條件貯放。③除特殊規(guī)定外，使用期限為5年，逾期標化降為工作參考對照品使用。（2）工作參考對照品指有明確來源并須用標準品和對照品標化（一般要求含量>98.5%，雜質(zhì)總量<1.5%）用于藥品定性或定量測定的化學(xué)物質(zhì)。第四十八頁，共七十三頁。管理要點①設(shè)專人管理，建立領(lǐng)用登記制度并按規(guī)定貯放。②工作參考對照品的確認和標化應(yīng)經(jīng)部門負責(zé)人審批。③檢測數(shù)據(jù)應(yīng)集中妥善保存④除特殊規(guī)定外，使用期限為5年，過期重新標化，根據(jù)結(jié)果確定其是否繼續(xù)使用。第四十九頁，共七十三頁。（3）“兩液一水”標準液是指用于容量分析的滴定液對照液主要包括①用于各種檢查項的標準溶液（如標準Fe2-、P2-等）②用于溶液顏色檢查的標準比色液純化水是指原水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適宜的方法制得的供檢驗用水。第五十頁，共七十三頁。

①“兩液一水”的質(zhì)量優(yōu)劣直接影響實驗結(jié)果的準度程度。一般由專人統(tǒng)一配制管理，配制人員須經(jīng)培訓(xùn)考試合格后方能上崗。

②標定與配制應(yīng)嚴格按照S0P并有詳細記錄，結(jié)果有第二人核對，誤差應(yīng)在允許范圍內(nèi)。

③儲存用的容器上應(yīng)注明配制日期，溫度和配制人等。不得使用過期的溶液。

④定期按中國藥典純化水項下的規(guī)定對制備的純化水進行檢驗。管理要點第五十一頁，共七十三頁。（4）試劑與試藥

管理要點①如無特殊規(guī)定應(yīng)使用分析純以上級試劑和試藥。②應(yīng)分門別類存放，并有管理臺帳，標簽應(yīng)清晰可見。③儲存用的容器上應(yīng)注明配制日期，溫度和配制人等。不得使用過期的溶液。④領(lǐng)用應(yīng)履行規(guī)定的管理程序。第五十二頁，共七十三頁。（5）玻璃容量儀器

是國家依法管理的計量器具。主要包括滴定管、移液管、容量瓶等。管理要點①首次使用時應(yīng)按規(guī)定方法進行校正，校正值應(yīng)刻在玻璃容量儀器上并保存記錄，校正不合格者禁用。②使用前應(yīng)檢查確認是否洗滌干凈。第五十三頁，共七十三頁。（6）毒劇藥品

是一種有特殊管理規(guī)定的實驗用試藥，必須確保使用人和他人的安全。管理要點

①由專人辦理審批手續(xù)，到指定地點購買。②由專人負責(zé)管理，建專帳，設(shè)專柜。雙人雙鎖保管。③領(lǐng)用程序嚴格，一般只允許領(lǐng)一次用量，經(jīng)部門負責(zé)人和管理部門負責(zé)人雙重批準。④用畢如有剩余，應(yīng)及時交還或按規(guī)定方法銷毀。使用時和銷毀時應(yīng)有第二人在場并有詳細記錄。第五十四頁，共七十三頁。（7）實驗菌種①須有專人保管，保存菌種的冰箱中不得放置食品及揮發(fā)性藥品。②應(yīng)有專人按照SOP進行傳代接種。③定期檢查一般每年1至2次，發(fā)現(xiàn)染菌變異等現(xiàn)象及時報告。④菌種不得隨意帶出實驗室。攜帶時應(yīng)包裝嚴密，妥善保管。管理要點第五十五頁，共七十三頁。

（8）中藥標本（分植物標本

和藥材標本）①應(yīng)分門別類儲存于標本室，由專人管理、有詳細記錄。

②新引進的標本應(yīng)經(jīng)消毒、防腐、防潮或除蟲等處理。③貴重標本或毒性標本應(yīng)放入保險柜中。管理要點第五十六頁，共七十三頁。（9）實驗動物管理要點①有專人負責(zé)采購、飼養(yǎng)和繁殖②各種動物應(yīng)建立出入帳，如有異常死亡現(xiàn)象應(yīng)及時報告。③凡外購的動物須詳細觀察，有條件時進行檢疫，確認無傳染病后，按等級放入動物房。④應(yīng)有計劃地使用動物，避免浪費。第五十七頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室的環(huán)境條件管理（1）為了確保檢驗質(zhì)量，實驗室的環(huán)境條件應(yīng)達到下列要求①一般實驗室溫度15-30℃噪音〈70分貝②特殊實驗室溫度20-25℃濕度〈50%RH避光第五十八頁，共七十三頁。儀器室Ａ、附近不得有強磁、強電場干擾。Ｂ、通風(fēng)良好，禁止明火操作。Ｃ、防塵、避免日光直射和強烈振動且不得有易燃、易爆和腐蝕性氣體。D、溫、濕度應(yīng)符合儀器要求。Ｅ、電源負荷應(yīng)滿足儀器條件，并有良好接地。第五十九頁，共七十三頁。a、定期用食用乳酸或丙二醇蒸汽消毒，并定期檢查雜菌數(shù)。b、無菌操作前先用紫外燈照射15-20分鐘，操作完應(yīng)及時清理，再用紫外燈照射20分鐘。無菌室第六十頁，共七十三頁。中藥標本室A、整潔、干燥、通風(fēng)B、新標本未經(jīng)消毒或防腐措施者，一律不得存入標本室C、室溫20-26℃，噪音<60分貝

動物房溫度18-29℃，濕度40-80%RH，噪音<60分貝，氨濃度<20PPm。第六十一頁，共七十三頁。（2）實驗室的三廢處理①廢酸、廢堿液應(yīng)倒在指定的容器內(nèi)，經(jīng)中和稀釋后方能倒入下水道中。②有機溶劑盡量回收，有毒物質(zhì)使用后應(yīng)進行化學(xué)破壞后再丟棄。③實驗處死的動物應(yīng)統(tǒng)一焚燒，不得隨便遺棄。第六十二頁，共七十三頁。（3）為保證實驗室環(huán)境條件符合要求，應(yīng)制訂相應(yīng)的制度

實驗室規(guī)則實驗室安全守則衛(wèi)生保障制度后勤服務(wù)保障制度第六十三頁，共七十三頁。藥品檢驗實驗室的檢測過程管理①樣品的檢驗與復(fù)檢a、應(yīng)由具有相當(dāng)專業(yè)知識并取得《檢驗員證》的人員進行檢驗。b、檢驗人員應(yīng)根據(jù)檢品類別，選擇正確的質(zhì)量標準進行檢驗，不得擅自更改檢驗方法和減少檢驗項目。c、檢驗如遇問題及時向部門負責(zé)人匯報。d、復(fù)檢應(yīng)經(jīng)部門負責(zé)人同意，指定第二人進行。第六十四頁，共七十三頁。②檢驗記錄的書寫a、使用鋼筆在專用紙上記錄原始實驗數(shù)據(jù)b、記錄不得隨意涂改，更改時劃一斜線并加蓋更改人印章。c、實驗記錄必須由第二人核對，無誤后由核對人簽字。d、檢驗記錄屬保密范疇，不得隨意攜出實驗室或讓無關(guān)人員翻看。

第六十五頁，共七十三頁。③檢驗報告的書寫a、檢驗報告是具有一定法律效力的技術(shù)文件，應(yīng)數(shù)據(jù)完整、書寫清晰、用語規(guī)范結(jié)論明確。b、檢驗報告實行逐級核對制度，應(yīng)確保準確無誤。第六十六頁，共七十三頁。④檢品的留樣及調(diào)檢a、檢驗完畢，檢驗員應(yīng)將樣品加封簽簽字并注明日期、交樣品管理部門入庫保存。b、按規(guī)定期