GM培訓(xùn)教材生產(chǎn)管理

保健食品GMP培訓(xùn)

-----生產(chǎn)管理

GMP的主導(dǎo)思想GMP的主導(dǎo)思想---保健食品的質(zhì)量是設(shè)計和生產(chǎn)出來的，而不是檢驗出來的。

因此,不僅保健食品的最終檢驗要符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),而且保健食品的生產(chǎn)全過程也必須符合GMP的要求，只有同時符合這兩個條件的保健食品,才是完全合格的保健食品。生產(chǎn)管理是保健食品生產(chǎn)過程中的重要環(huán)節(jié),也是GMP的一個重要組成部分。我們要加強(qiáng)生產(chǎn)操作管理過程中，防止保健食品污染和混淆的基本措施，加強(qiáng)生產(chǎn)管理文件系統(tǒng)的健全完善,同時也要加強(qiáng)培訓(xùn),不斷強(qiáng)化操作人員的GMP意識,使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到提高。保健食品GMP關(guān)于生產(chǎn)過程管理的要求一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程二、對關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄三、控制物料平衡四、驗證和校驗五、控制生產(chǎn)周期六、衛(wèi)生管理第一節(jié)對GMP要求的分解一、制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程：工廠應(yīng)根據(jù)本規(guī)范要求并結(jié)合自身產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定生產(chǎn)工藝規(guī)程及崗位操作規(guī)程。生產(chǎn)工藝規(guī)程的基本內(nèi)容應(yīng)包含：產(chǎn)品配方各組分的制備加工過程的主要技術(shù)條件及關(guān)鍵工序的質(zhì)量和衛(wèi)生監(jiān)控點(diǎn)，如溫度、壓力、時間、pH值、中間產(chǎn)品的質(zhì)量指標(biāo)等。崗位操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)包含：具體操作要求，明確各車間、工序和個人的崗位職責(zé)。二、對關(guān)鍵工序要進(jìn)行檢查和記錄按照生產(chǎn)過程中各關(guān)鍵工序控制項目及檢查要求，對每一批次產(chǎn)品從原料配制、中間產(chǎn)品產(chǎn)量、產(chǎn)品質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)等情況進(jìn)行記錄。三、控制物料平衡關(guān)鍵工序的產(chǎn)品應(yīng)檢查其質(zhì)量是否符合要求，計算產(chǎn)出率，并與實際產(chǎn)出率進(jìn)行核對。若有明顯差異，必須查明原因，在得出合理解釋并確認(rèn)無潛在質(zhì)量事故后，經(jīng)品質(zhì)管理部門批準(zhǔn)方可按正常產(chǎn)品處理。四、驗驗證和和校驗驗應(yīng)對殺殺菌或或滅菌菌裝置置內(nèi)溫溫度的的均一一性、、可重重復(fù)性性等定定期做做可靠靠性驗驗證，，對溫溫度、、壓力力等檢檢測儀儀器定定期校校驗。。五、控控制生生產(chǎn)周周期配制好好的物物料須須放在在清潔潔的密密閉容容器中中，及及時進(jìn)進(jìn)入灌灌裝、、壓片片或分分裝膠膠囊等等工序序，需需儲存存的不不得超超過規(guī)規(guī)定期期限。。凡需要要滅菌菌的產(chǎn)產(chǎn)品，，從灌灌封到到滅菌菌的時時間應(yīng)應(yīng)控制制在工工藝規(guī)規(guī)程要要求的的時間間限度度內(nèi)。。六、衛(wèi)衛(wèi)生管管理人員衛(wèi)衛(wèi)生：：生產(chǎn)操操作人人員應(yīng)應(yīng)嚴(yán)格格按照照一般般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)與與潔凈凈區(qū)的的不同同要求求，搞搞好個個人衛(wèi)衛(wèi)生。。因調(diào)換換工作作崗位位有可可能導(dǎo)導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)品污污染時時，必必須更更換工工作服服、鞋鞋、帽帽，重重新進(jìn)進(jìn)行消消毒。。用于潔潔凈區(qū)區(qū)的工工作服服、帽帽鞋等等必須須嚴(yán)格格清洗洗、消消毒，，每日日更換換，并并且只只允許許在潔潔凈區(qū)區(qū)內(nèi)穿穿用，，不準(zhǔn)準(zhǔn)帶出出區(qū)外外。產(chǎn)品的的灌裝裝、裝裝填須須使用用自動動機(jī)械械裝置置，不不得使使用手手工操操作。。物料衛(wèi)衛(wèi)生：：原輔料料進(jìn)入生生產(chǎn)區(qū)區(qū)，必必須經(jīng)經(jīng)過物物料通通道進(jìn)進(jìn)入。。凡進(jìn)進(jìn)入潔潔凈廠廠房、、車間間的物物料必必須除除去外外包裝裝，若若外包包裝脫脫不掉掉則要要擦洗洗干凈凈或換換成室室內(nèi)包包裝桶桶。凡是直直接接接觸產(chǎn)產(chǎn)品的的內(nèi)包包裝材材料均均應(yīng)采采取適適當(dāng)方方法清清洗、、干燥燥和滅滅菌，，滅菌菌后應(yīng)應(yīng)置于于潔凈凈室內(nèi)內(nèi)冷卻卻備用用。貯貯存時時間超超過規(guī)規(guī)定期期限應(yīng)應(yīng)重新新洗滌滌、滅滅菌。。設(shè)備衛(wèi)生：：產(chǎn)品配料前前需檢查配配料鍋及容容器管道是是否清洗干干凈、符合合工藝所要要求的標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。利用發(fā)酵工工藝生產(chǎn)用用的發(fā)酵罐罐、容器及及管道必須須徹底清潔潔、消毒處處理后，方方能用于生生產(chǎn)。灌裝前應(yīng)檢檢查灌裝設(shè)設(shè)備、針頭頭、管道等等是否用新新鮮蒸餾水水沖洗干凈凈、消毒或或滅菌。每一班次都都應(yīng)做好器器具清潔、、消毒記錄錄。場地衛(wèi)生：：生產(chǎn)操作應(yīng)應(yīng)銜接合理理，傳遞快快捷、方便便，防止交交叉污染。。應(yīng)將原料料處理、中中間產(chǎn)品加加工、包裝裝材料和容容器的清潔潔、消毒、、成品包裝裝和檢驗等等工序分開開設(shè)置。同同一車間不不得同時生生產(chǎn)不同的的產(chǎn)品；不不同工序的的容器應(yīng)有有明顯標(biāo)記記，不得混混用。液體產(chǎn)品灌灌裝，固體體產(chǎn)品的造造粒、壓片片及裝填應(yīng)應(yīng)根據(jù)相應(yīng)應(yīng)要求在潔潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)進(jìn)行。第二節(jié)批批及批號一、批的定定義批號定義：：用于識別別“批”的的一組數(shù)字字或字母加加數(shù)字。批號的作用用：用以追追溯和審查查該批產(chǎn)品品的生產(chǎn)歷歷史和銷售售去向。二、批號劃劃分方法：：在規(guī)定限度度內(nèi)具有同同一性質(zhì)和和質(zhì)量，并并在同一生生產(chǎn)周期中中生產(chǎn)出來來的一定數(shù)數(shù)量的產(chǎn)品品為一批。。固體、半固固體制劑在在成型或分分裝前使用用同一臺混混合設(shè)備一一次混合量量所生產(chǎn)的的均質(zhì)產(chǎn)品品為一批。。如采用分次次混合，經(jīng)經(jīng)驗證，在在規(guī)定限度度內(nèi)所生產(chǎn)產(chǎn)一定數(shù)量量的均質(zhì)產(chǎn)產(chǎn)品為一批批。液體制劑、、膏滋、浸浸膏及流浸浸膏等以灌灌封（裝））前經(jīng)同一一臺混合設(shè)設(shè)備最后一一次混合的的藥液所生生產(chǎn)的均質(zhì)質(zhì)產(chǎn)品為一一批。三、批號的的編制方法法：每批的藥品品均應(yīng)編制制生產(chǎn)批號號。批號的編制制方法：：：正常批號：：年－月-流水號，，實例990721批，即1999年年7月第21批?；虿捎茫耗昴辏拢杖樟魉枺?，實例9905112批，即即1999年5月11日第2次配制。?；虿捎靡唤M組數(shù)字，拉拉丁化字母母與一組數(shù)數(shù)字聯(lián)合使使用，實例例：9931，即99年第31批，ＢＢX9936，9936，ＢＢ代表車間間，Ｘ代表表劑型即，，Ｂ車間ＸＸ劑型99年第36批。重新加工的的批號：批批號不變，，在原批號號后加一個個代號以示示區(qū)別，代代號由各廠廠自定，即即原批號+代號。第三節(jié)生生產(chǎn)過程的的技術(shù)管理理生產(chǎn)過程的的技術(shù)管理理包括以下下幾個環(huán)節(jié)節(jié)的管理：：1.生產(chǎn)準(zhǔn)準(zhǔn)備2.生產(chǎn)過過程3.生產(chǎn)結(jié)結(jié)束4.清場一、生產(chǎn)準(zhǔn)準(zhǔn)備階段的的技術(shù)管理理包括以下內(nèi)內(nèi)容：下達(dá)生產(chǎn)指指令領(lǐng)料生產(chǎn)前檢查查、復(fù)核清清場情況，，進(jìn)行衛(wèi)生生檢查QA檢查與與換牌1.下達(dá)生生產(chǎn)指令生產(chǎn)指令的的內(nèi)容包括括：生產(chǎn)日日期、品名名、規(guī)格、、批號、包包裝規(guī)格、、產(chǎn)量、所所用原料量量及批號等等，必要時時可包含工工藝要求要要點(diǎn)。生產(chǎn)指令的的編碼規(guī)則則：生產(chǎn)指令編編碼由工序序名稱和八八位數(shù)組成成，數(shù)字前前四位為年年份，中間間兩位為月月份，后兩兩位為當(dāng)月月生產(chǎn)批次次的流水號號。2.領(lǐng)料料班組根據(jù)生生產(chǎn)指令填填寫“限額額領(lǐng)料單””，向倉庫庫領(lǐng)取生產(chǎn)產(chǎn)物料；領(lǐng)領(lǐng)料人員領(lǐng)領(lǐng)料時除確確認(rèn)所領(lǐng)取取的物料與與領(lǐng)料單相相符。班組如遇到到定額發(fā)放放的物料不不夠，需超超額領(lǐng)料時時，首先應(yīng)應(yīng)認(rèn)真檢查查原因，確確認(rèn)生產(chǎn)過過程無異常常情況下，，填寫“超超額領(lǐng)料單單”，由車車間主任簽簽字后交生生產(chǎn)技術(shù)部部，附“超超額領(lǐng)料的的原因說明明”，生產(chǎn)產(chǎn)技術(shù)部審審核后簽字字準(zhǔn)許超額額領(lǐng)料。3.生產(chǎn)前前檢查、復(fù)復(fù)核清場情情況，進(jìn)行行衛(wèi)生檢查查：檢查生產(chǎn)場場地是否有有上批生產(chǎn)產(chǎn)遺留的產(chǎn)產(chǎn)品和其它它與本次生生產(chǎn)無關(guān)的的物品。檢查車間的的門窗、墻墻壁、地面面、回風(fēng)口口、送風(fēng)口口是否干凈凈、無殘留留物、光潔潔、明亮，，抽風(fēng)機(jī)有有無積塵。。檢查記錄臺臺是否已清清潔干凈，，無上批生生產(chǎn)記錄及及與本批生生產(chǎn)無關(guān)的的文件等。。檢查設(shè)備是是否已清潔潔干凈。檢查房間和和設(shè)備狀態(tài)態(tài)標(biāo)志牌上上是否有檢檢查人員簽簽名，場地地和設(shè)備是是否在使用用有效期限限內(nèi)。衡器器是否在檢檢定有效期期內(nèi)。檢查工具間間物品是否否擺放整齊齊，清潔用用具是否分分類擺放，，地面有無無積水、垃垃圾。檢查自己的的著裝情況況，看是否否已達(dá)到要要求。將上述內(nèi)容容的檢查結(jié)結(jié)果做好記記錄。4.QA檢查與換換牌：由班組申請請QA進(jìn)場場檢查生產(chǎn)產(chǎn)前準(zhǔn)備工工作，QA檢查操作作間、設(shè)備備及生產(chǎn)用用具的清潔潔狀況，合合格后在生生產(chǎn)記錄上上簽字準(zhǔn)許許生產(chǎn)。操作員填寫寫“生產(chǎn)中中”房間狀狀態(tài)標(biāo)志，，并懸掛于于操作間門門口，將原原來的房間間狀態(tài)標(biāo)志志換下來。。操作員填寫寫“設(shè)備生生產(chǎn)中”狀狀態(tài)標(biāo)志，，掛在設(shè)備備上指定的的位置，將將原來的設(shè)設(shè)備狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志換下來來。如上述各項項中任何一一項未達(dá)到到要求，則則不能進(jìn)入入下一程序序，必須重重新清場。。重新清場按按《清場管管理程序》》執(zhí)行，直直至符合要要求；清場后按4.1.2的a.b.c步驟驟執(zhí)行。二.生產(chǎn)產(chǎn)過程技術(shù)術(shù)管理：包括以下內(nèi)內(nèi)容：1.設(shè)備準(zhǔn)準(zhǔn)備：2.物料準(zhǔn)準(zhǔn)備：3.正式生生產(chǎn)：1.設(shè)備準(zhǔn)準(zhǔn)備：按設(shè)備操作作規(guī)程裝配配并檢查設(shè)設(shè)備。磅秤及天平平校正零點(diǎn)點(diǎn)。用75%的的酒精對設(shè)設(shè)備及所需需工具中與與產(chǎn)品接觸觸的表面進(jìn)進(jìn)行消毒。。2.物料準(zhǔn)準(zhǔn)備：到中間站或或物料暫存存間領(lǐng)取物物料并復(fù)核核。復(fù)核內(nèi)容：：標(biāo)簽：該批批物料的產(chǎn)產(chǎn)品名稱，，規(guī)格，批批號，批量量，加工狀狀態(tài)（中間間產(chǎn)品名稱稱）及有無無QA簽名名等；數(shù)量：復(fù)秤秤物料重量量，清點(diǎn)桶桶數(shù)。復(fù)秤物料時時，要復(fù)核核每桶物料料標(biāo)簽上的的產(chǎn)品名稱稱，規(guī)格，，批號與重重量。3.生產(chǎn)：：按各工序的的崗位標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)三、生產(chǎn)結(jié)結(jié)束過程技技術(shù)管理：：關(guān)機(jī)：按各各設(shè)備操作作規(guī)程切斷斷電源開關(guān)關(guān)。稱量：分別別稱量并記記錄合格產(chǎn)產(chǎn)品、尾料料、可見損損耗物料的的重量。交站：填寫寫和粘貼物物料標(biāo)簽，，合格產(chǎn)品品、尾料交交到中間站站寄存?？梢姄p耗物物料用塑料料袋裝好，，扎緊袋口口，從物料料通道傳出出潔凈區(qū)，，按《車間間廢棄物管管理規(guī)程》》處理。換狀態(tài)標(biāo)志志：操作員取下下掛在設(shè)備備上“設(shè)備備運(yùn)行中””狀態(tài)標(biāo)志志，換上““設(shè)備待清清潔”狀態(tài)態(tài)標(biāo)志。操作員取下下掛在操作作間門上的的“生產(chǎn)中中”狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志，換上上“待清潔潔”狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志。四、清場管管理設(shè)備清潔：：按《XXX設(shè)備標(biāo)標(biāo)清潔準(zhǔn)操操作規(guī)程操操作》清潔潔設(shè)備。生產(chǎn)場地清清潔：按《生產(chǎn)區(qū)區(qū)清潔標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)操作規(guī)程程》、《清清潔工具清清潔標(biāo)準(zhǔn)操操作規(guī)程》》、《清場場管理程序序》的要求求對生產(chǎn)場場地清潔工工具進(jìn)行清清潔，清潔潔效果應(yīng)符符合《清場場管理程序序》的要求求。3.QA檢查與換換牌：清場人員完完成清場和和自檢后，，請QA作作清場檢查查。QA對照清清場記錄的的內(nèi)容逐項項檢查，合合格的在清清場記錄上上簽字，并并發(fā)給清場場合格證。。經(jīng)QA檢查查不合格的的，重新清清場、檢查查發(fā)證。重新清場使使用新的清清場記錄。。換牌：操作作員填寫并并更換房間間狀態(tài)標(biāo)志志、設(shè)備的的狀態(tài)標(biāo)志志，將清場場合格證放放在指定的的位置上，，作為下批批生產(chǎn)的憑憑證。操作員按《《批生產(chǎn)記記錄管理制制度》及時時完成批記記錄，QA計算物料料平衡后交交給車間主主任，車間間主任初步步審核批記記錄后將其其交QA。。操作員按《《批生產(chǎn)記記錄管理制制度》及時時完成批記記錄，QA計算物料料平衡后交交給車間主主任，車間間主任初步步審核批記記錄后將其其交QA。。QA整理生生產(chǎn)記錄，，將批生產(chǎn)產(chǎn)記錄、監(jiān)監(jiān)控記錄、、前次生產(chǎn)產(chǎn)的清場合合格證、本本次生產(chǎn)清清場記錄等等原始憑證證進(jìn)行整理理、歸納。。第四節(jié)生生產(chǎn)過程的的控制和監(jiān)監(jiān)督包括以下內(nèi)內(nèi)容：一、監(jiān)督與與復(fù)核：二、定置管管理及狀態(tài)態(tài)標(biāo)志三、包裝與與標(biāo)簽管理理四、中間站站的管理五、待驗產(chǎn)產(chǎn)品與不合合格產(chǎn)品的的管理六、模具、、篩網(wǎng)和過過濾器的管管理七、生產(chǎn)過過程中防止止保健食品品被污染和和混淆的措措施八、清場記記錄及清場場合格證一、監(jiān)督與與復(fù)核：起草生產(chǎn)指指令、計算算、稱量和和投料要有有人復(fù)核,操作作人、復(fù)核核人均應(yīng)簽簽名。嚴(yán)格按生生產(chǎn)工藝藝規(guī)程中中各工序序的質(zhì)量量控制要要點(diǎn)進(jìn)行行自檢、、互檢及及質(zhì)管員員的監(jiān)控控。嚴(yán)格控制制在規(guī)定定的生產(chǎn)產(chǎn)時間內(nèi)內(nèi)完成生生產(chǎn)。如如有偏差差,要要按偏差差管理程程序執(zhí)行行。生產(chǎn)過程程各關(guān)鍵鍵工序要要嚴(yán)格進(jìn)進(jìn)行物料料平衡,符符合規(guī)定定的范圍圍方可遞遞交下工工序繼續(xù)續(xù)操作；；若超出規(guī)規(guī)定范圍圍,必必須查明明原因,在得得出合理理解釋,確認(rèn)認(rèn)無潛在在的質(zhì)量量事故后后,經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn),中間間產(chǎn)品方方可遞交交給下一一工序。。生產(chǎn)過程程各崗位位的操作作及中間間產(chǎn)品的的流轉(zhuǎn)都都必須在在質(zhì)監(jiān)員員的嚴(yán)格格監(jiān)控下下,各各種監(jiān)控控憑證都都要納入入批生產(chǎn)產(chǎn)記錄；；無質(zhì)監(jiān)監(jiān)員簽字字發(fā)放的的中間產(chǎn)產(chǎn)品,不不得往往下工序序傳遞。。二、定置置管理及及狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志設(shè)備應(yīng)按按工藝流流程合理理布局,使加加工物料料按工藝藝流程順順序流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn),避避免重復(fù)復(fù)往返,并并不錯漏漏任何工工序。設(shè)備周圍圍應(yīng)有足足夠的空空間放置置待加工工和已加加工的產(chǎn)產(chǎn)品,并并且定定位,有定定置圖或或定位劃劃線。每一生產(chǎn)產(chǎn)操作間間或主產(chǎn)產(chǎn)用設(shè)備備、容器器應(yīng)標(biāo)明明物料或或產(chǎn)品名名稱、批批號和數(shù)數(shù)量等的的狀態(tài)標(biāo)標(biāo)志。三、包裝裝與標(biāo)簽簽管理包裝指令令：對符符合生產(chǎn)產(chǎn)工藝規(guī)規(guī)程要求求,完完成生產(chǎn)產(chǎn)全過程程并檢驗驗合格的的產(chǎn)品可可下達(dá)包包裝指令令。某些些產(chǎn)品因因檢驗周周期長,需要要在出檢檢驗結(jié)果果前包裝裝的制劑劑產(chǎn)品或或流水線線的生產(chǎn)產(chǎn),則則允許先先進(jìn)行外外包。標(biāo)簽的領(lǐng)領(lǐng)用：包包裝用標(biāo)標(biāo)簽,必必須憑憑包裝指指令單,由車車間根據(jù)據(jù)實際用用量填寫寫領(lǐng)料單單,專人到標(biāo)簽庫庫限額計計數(shù)領(lǐng)取取,領(lǐng)領(lǐng)、發(fā)料料人要簽簽字。標(biāo)簽的物物料平衡衡：貼簽簽工序每每一批產(chǎn)產(chǎn)品包裝裝完畢后后,應(yīng)應(yīng)清點(diǎn)點(diǎn)標(biāo)簽數(shù)數(shù)量,如果果使用數(shù)數(shù)+剩剩余數(shù)數(shù)+殘殘損數(shù)數(shù)與領(lǐng)用用數(shù)發(fā)生生差額時時,應(yīng)應(yīng)查明原原因,并并做好好記錄,由經(jīng)經(jīng)手人和和復(fù)核人人簽字。。標(biāo)簽的銷銷毀：已已印有批批號的標(biāo)標(biāo)簽和殘殘損標(biāo)簽簽應(yīng)由專專門負(fù)責(zé)責(zé)標(biāo)簽的的人員同同質(zhì)管員員一起計計數(shù)并銷銷毀,并并做好好記錄,由經(jīng)經(jīng)手人及及監(jiān)銷人人員簽字字。標(biāo)簽不得得改作他他用、涂涂改后再再用或貼貼紙后再再用。四、中間間站的管管理中間站存存放范圍圍:包包括中間間產(chǎn)品、、待重新新加工產(chǎn)產(chǎn)品、待待進(jìn)一步步確認(rèn)的的中間產(chǎn)產(chǎn)品和清清潔的周周轉(zhuǎn)容器器等,除除上述述范圍以以外的物物品不得得存放于于中間站站。檢驗不合合格的產(chǎn)產(chǎn)品,由由質(zhì)管管部門發(fā)發(fā)出檢驗驗結(jié)論為為不符合合規(guī)定的的檢驗報報告單,立即即將不合合格品隔隔離在不不合格品品區(qū)內(nèi),掛上上紅色不不合格品品標(biāo)志,并標(biāo)標(biāo)明品名名、規(guī)格格、批號號、數(shù)數(shù)量和生生產(chǎn)日期期。然后后按下列列原則處處理：由車間填填寫“不不合格品品處理報報告單””,內(nèi)內(nèi)容包括括品名、、規(guī)格、、批號、、數(shù)量、、查明不不合格的的日期、、不合格格項目及及原因,附上上不合格格產(chǎn)品的的檢驗報報告單和和原因分分析報告告,分分送有關(guān)關(guān)部門。。由生產(chǎn)技技術(shù)部門門會同有有關(guān)方面面提出處處理意見見,交交質(zhì)管部部門負(fù)責(zé)責(zé)人審核核同意,經(jīng)廠廠技術(shù)術(shù)負(fù)責(zé)人人批準(zhǔn)后后執(zhí)行處處理,并并有詳詳細(xì)記錄錄；若要要重新加加工,必必須在在質(zhì)管員員監(jiān)控下下進(jìn)行。。必須銷毀毀的不合合格產(chǎn)品品應(yīng)由倉倉庫或車車間填寫寫"銷銷毀單單",先經(jīng)經(jīng)質(zhì)量管管理部門門審核,再再經(jīng)廠技技術(shù)負(fù)責(zé)責(zé)人批準(zhǔn)準(zhǔn),辦辦理財財務(wù)審批批手續(xù)后后,按按規(guī)定定銷毀,質(zhì)質(zhì)管員監(jiān)監(jiān)銷,并有有銷毀毀記錄。。經(jīng)手人人、監(jiān)銷銷人在記記錄上簽簽字。六、模具具、篩網(wǎng)網(wǎng)和過濾濾器的管管理制劑生產(chǎn)產(chǎn)設(shè)備所所用的模模具應(yīng)建建立檔案案,車車間內(nèi)應(yīng)應(yīng)設(shè)立模模具室,由設(shè)設(shè)備員管管理；使使用前后后均應(yīng)檢檢查模具具的光潔潔度,零零配件件是否齊齊備,有有無缺缺損,與與所生生產(chǎn)的品品種、規(guī)規(guī)格是否否配套,若發(fā)發(fā)現(xiàn)問題題應(yīng)追查查原因并并及時處處理。篩網(wǎng)材質(zhì)質(zhì)應(yīng)不會會與保健健食品產(chǎn)產(chǎn)生化學(xué)學(xué)作用,可用用不銹鋼鋼絲、尼尼龍等材材料制成成,按按生產(chǎn)品品種選用用不同規(guī)規(guī)格篩網(wǎng)網(wǎng),每每種篩網(wǎng)網(wǎng)應(yīng)當(dāng)標(biāo)標(biāo)明規(guī)格格,專專人保管管和發(fā)放放使用。。使用前前后檢查查篩網(wǎng)完完整性,發(fā)現(xiàn)現(xiàn)破損不不準(zhǔn)使用用。使用用期間或或使用后后發(fā)現(xiàn)篩篩網(wǎng)破損損時,應(yīng)應(yīng)追查查原因并并對所加加工原輔輔料、中中間產(chǎn)品品作必要要的處理理。過濾濾器器的的性性能能和和規(guī)規(guī)格格必必須須與與工工藝藝要要求求相相適適應(yīng)應(yīng),不不同同規(guī)規(guī)格格的的過過濾濾器器要要分分別別存存放放,使使用用前前應(yīng)應(yīng)進(jìn)進(jìn)行行必必要要的的試試驗驗或或驗驗證證,符符合合要要求求后后方方可可應(yīng)應(yīng)用用。。用用于于無無菌菌制制劑劑生生產(chǎn)產(chǎn)的的過過濾濾器器需需作作滅滅菌菌處處理理,并并在在使使用用前前后后確確認(rèn)認(rèn)其其無無菌菌過過濾濾的的可可靠靠性性。。七.生生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中防防止止保保健健食食品品被被污污染染和和混混淆淆的的措措施施不同同品品種種、、規(guī)規(guī)格格的的產(chǎn)產(chǎn)品品不不得得在在同同一一生生產(chǎn)產(chǎn)操操作作間間同同時時進(jìn)進(jìn)行行生生產(chǎn)產(chǎn);有數(shù)數(shù)條條包包裝裝線線同同時時進(jìn)進(jìn)行行包包裝裝時時,應(yīng)應(yīng)采采取取隔隔離離或或其其他他有有效效防防止止污污染染或或混混混混淆淆的的措措施施。。生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中應(yīng)應(yīng)盡盡量量防防止止塵塵埃埃產(chǎn)產(chǎn)生生與與擴(kuò)擴(kuò)散散,如如采采用用分分隔隔、、加加蓋蓋、、輕輕拿拿、、輕輕放放和和噴噴水水霧霧等等措措施施。。生產(chǎn)產(chǎn)過過程程中中應(yīng)應(yīng)防防止止物物料料及及產(chǎn)產(chǎn)品品所所產(chǎn)產(chǎn)生生的的氣氣體體、、蒸蒸氣氣、、噴噴霧霧物物和和生生物物體體等等引引起起的的交交叉叉污污染染。。中藥藥材材要要先先經(jīng)經(jīng)過過揀揀選選,去去除除雜雜物物、、異異物物和和沙沙泥泥等等,然然后后用用流流動動水水洗洗滌滌；；用用過過的的水水不不能能洗洗滌滌其其他他中中藥藥材材；；不不同同藥藥性性的的藥藥材材不不得得一一起起洗洗滌滌；；洗洗滌滌后后的的藥藥材材不不能能露露天天干干燥燥。。直接接入入藥藥的的藥藥材材粉粉末末,配配料料前前應(yīng)應(yīng)先先做做微微生生物物檢檢驗驗；；符符合合標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)后后方方可可入入藥藥。。八、、清清場場記記錄錄及及清清場場合合格格證證清場場應(yīng)應(yīng)有有清清場場記記錄錄。。記記錄錄內(nèi)內(nèi)容容包包括括工工序序名名稱稱、、品品名名、、規(guī)規(guī)格格、、批批號號、、清清場場日日期期、、清清場場及及檢檢查查項項目目、、檢檢查查結(jié)結(jié)果果、、清清場場人人和和復(fù)復(fù)核核人人簽簽字字等等。。包包裝裝清清場場記記錄錄一一式式兩兩份份,把把正正本本納納入入本本批批批批包包裝裝記記錄錄,把把副副本本納納入入下下一一批批批批包包裝裝記記錄錄之之內(nèi)內(nèi)。。其其余余工工序序清清場場記記錄錄納納入入本本批批生生產(chǎn)產(chǎn)記記錄錄。。清場結(jié)束由由具有清場場檢查資格格的人員檢檢查,發(fā)發(fā)給"清場合合格證","清清場合格證證"作作為下一一個品種(或同同品種不同同規(guī)格、不不同批號)的開開工憑證納納入批生產(chǎn)產(chǎn)記錄中。。未取得"清場場合格證"不得得進(jìn)行另一一個品種或或同一品種種不同規(guī)格格、不同批批號的產(chǎn)品品生產(chǎn)?！扒鍒龊虾细褡C””內(nèi)容應(yīng)應(yīng)包括生產(chǎn)產(chǎn)工序名稱稱(或或房間)、清場場品名規(guī)格格、批號、、日期、、班次、清清場人員、、檢查人員員簽名。第五節(jié)物物料平衡及及偏差處理理每批產(chǎn)品應(yīng)應(yīng)按產(chǎn)品和和數(shù)量的物物料平衡進(jìn)進(jìn)行檢查,這是確確保產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量防止差差錯和混淆淆的有效方方法之一。。每個品種種各關(guān)鍵生生產(chǎn)工序都都必須明確確規(guī)定物料料平衡的計計算方法,確定合合格范圍。。一、物料平平衡計算的的基本公式式收率計算:收率=實際值×100%理論值式中:理論值:為按照照所用的原原料(包包裝材料料)在在生產(chǎn)中無無任何損失失或差錯情情況下得出出的最大數(shù)數(shù)量。實際值:為生產(chǎn)產(chǎn)過程中實實際產(chǎn)出量量(包包括本工序序產(chǎn)出量、、收集廢品品量、取樣樣量、留樣樣量及丟棄棄的不合格格物量)。在生產(chǎn)過程程中若發(fā)生生跑料現(xiàn)象象,應(yīng)及及時通知車車間管理人人員和質(zhì)監(jiān)監(jiān)員,并并詳細(xì)記錄錄跑料過程程及數(shù)量。。跑料數(shù)量量也應(yīng)計入入物料平衡衡之中,加加在實際際值范圍之之內(nèi)。需要物料平平衡計算收收率的主要要工序1.固體體制劑混粉、混合合、制粒、、中藥和坨坨、干燥、、總混、制制丸、壓片片、膠囊填填充、包衣衣、包裝。。液體制劑配制、過濾濾、灌裝、、消毒、燈燈檢、包裝裝。中藥前處理理、提取揀選、磨粉粉、洗滌、、加工、提提取、濃縮縮、干燥。。二、物料平平衡計算單單位1.固體制制劑：以重重量計2.液體體制劑包裝以前以以體積計算算。包裝后用““萬支支”計計算(或或重量計計算)。。中藥前處理理,提取?。汗腆w以以重量計算算；三、數(shù)據(jù)處處理及物料料平衡標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)(1)凡凡收率在合合格范圍之之內(nèi),經(jīng)經(jīng)QA檢檢查簽名,可以遞遞交下工序序。(2)凡凡收率高于于或低于允允許范圍者者,不不能遞交下下工序,應(yīng)應(yīng)填寫偏差差通知單,通知車車間管理人人員及質(zhì)管管部門質(zhì)管管員"按按偏差處處理標(biāo)準(zhǔn)工工作程序"進(jìn)行行調(diào)查,采取處處理措施,并詳細(xì)細(xì)記錄。(3)物料料平衡標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：參考企企業(yè)生產(chǎn)實實際水平來來制訂允許許范圍的標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)。制劑產(chǎn)品通通常可定為為理論值的的97--101%之間間。四、偏差處處理程序偏差處理程序序是指生產(chǎn)或或檢驗過程中中出現(xiàn)及懷疑疑存在可能會會影響產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量偏差的處處理程序,其其目的是在在保證產(chǎn)品質(zhì)質(zhì)量的情況下下,對偏差差作出正確的的處理。1.生產(chǎn)性性偏差的范圍圍(1)物料料平衡超出收收率的合格范范圍。(2)生產(chǎn)產(chǎn)過程時間控控制超出工藝藝規(guī)定的時限限。(3)生產(chǎn)產(chǎn)過程工藝條條件操作參數(shù)數(shù)發(fā)生偏移、、變化。(4)生產(chǎn)產(chǎn)過程中設(shè)備備突然異常,可能影影響產(chǎn)品質(zhì)量量。(5)產(chǎn)品品質(zhì)量(含含量、外觀觀、工序加工工)發(fā)生生偏移。(6)跑料料。(7)標(biāo)簽簽實用數(shù)、剩剩余數(shù)、殘損損數(shù)之和與領(lǐng)領(lǐng)用數(shù)發(fā)生差差額。(8)生產(chǎn)產(chǎn)中一切異常常情況。2.處理偏偏差的目的對偏差進(jìn)行調(diào)調(diào)查,查明明原因,判判斷影響程度度是否影響質(zhì)質(zhì)量,影響響程度有多大大,對今后后的生產(chǎn)提出出改進(jìn)或預(yù)防防再發(fā)生的措措施。3.偏差等等級1級：輕微微偏差,在在生產(chǎn)中出現(xiàn)現(xiàn)偏差，但不不足以影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量,如如:跑料料。2級：重要要偏差,可可能會影響產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量,如如：操作參參數(shù)稍偏離,液體制劑劑生產(chǎn)停留時時間稍延長,燈檢合合格率偏低。。3級：嚴(yán)重偏偏差,可可能會導(dǎo)致產(chǎn)產(chǎn)品報廢或需需重新加工,如:標(biāo)簽平衡衡數(shù)差異較大大、消毒的Fo值達(dá)達(dá)不到要求等等。4.處理原原則確認(rèn)不影響最最終產(chǎn)品的質(zhì)質(zhì)量。5.偏差的的處理①確認(rèn)不影響響產(chǎn)品最終質(zhì)質(zhì)量情況下繼繼續(xù)加工。②確認(rèn)不影響響產(chǎn)品最終質(zhì)質(zhì)量情況下進(jìn)進(jìn)行重新加工工。③確認(rèn)不影響響產(chǎn)品最終質(zhì)質(zhì)量情況下采采取補(bǔ)救措施施。④確認(rèn)可能影影響產(chǎn)品質(zhì)量量,應(yīng)報報廢或銷毀。。再見，謝謝！！9、靜夜四無鄰鄰，荒居舊業(yè)業(yè)貧。。12月-2212月-22Wednesday,December7,202210、雨中黃葉樹樹，燈下白頭頭人。。22:04:3922:04:3922:0412/7/202210:04:39PM11、以以我我獨(dú)獨(dú)沈沈久久，，愧愧君君相相見見頻頻。。。。12月月-2222:04:3922:04Dec-2207-Dec-2212、故人江海別別，幾度隔山山川。。22:04:3922:04:3922:04Wednesday,December7,202213、乍乍見見翻翻疑疑夢夢，，相相悲悲各各問問年年。。。。12月月-2212月月-2222:04:3922:04:39December7,202214、他鄉(xiāng)鄉(xiāng)生白白發(fā)，，舊國國見青青山。。。07十十二二月202210:04:39下下午午22:04:3912月月-2215、比不了了得就不不比，得得不到的的就不要要。。。十二月2210:04下下午12月-2222:04December7,202216、行動出成成果，工作作出財富。。。2022/12/722:04:3922:04:3907December202217、做前，，能夠環(huán)環(huán)視四周周；做時時，你只只能或者者最好沿沿著以腳腳為起點(diǎn)點(diǎn)的射線線向前。。。10:04:39下下午10:04下下午22:04:3912月-229、沒有有失敗敗，只只有暫暫時停停止成成功??！。12月月-2212月月-22Wednesday,December7,202210、很很多多事事情情努努力力了了未未必必有有結(jié)結(jié)果果，，但但是是不不努努力力卻卻什什么么改改變