ISO90012015內(nèi)審員培訓(xùn)教材課件

ISO9001:2015

質(zhì)量管理體系要求

內(nèi)審員培訓(xùn)教材

編制:杜祥林2015-12-26上海恩可埃認(rèn)證有限公司ISO9001:2015

質(zhì)量管理體系要求

內(nèi)審員培訓(xùn)教ISO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2（ISO/IEC工作導(dǎo)則第1部分（第4版，2013年），附件SL，附錄2）《附件SL》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL》，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即第一章

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范圍（Scope）第二章

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規(guī)范性引用文件（Normativereferences）第三章

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術(shù)語和定義（Termsanddefinitions）第四章

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組織的環(huán)境（Contextoftheorganization）第五章

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領(lǐng)導(dǎo)（Leadership）第六章

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計(jì)劃（Planning）第七章

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支持（Support）第八章

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運(yùn)行（Operation）第九章

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績(jī)效評(píng)價(jià)（Performanceevaluation）第十章

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改進(jìn)（Improvement）ISO/IECDirectives,Part1,4thediISO9001:2015與2008標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別（章節(jié)）ISO9001:2015與2008標(biāo)準(zhǔn)的主要區(qū)別（章節(jié)）質(zhì)量管理原則ISO/CD9001附錄A給出了更新后的質(zhì)量管理原則，該原則目前已由ISO/TC176委員會(huì)的專家更新并通過TC176的SC2和SC1的批準(zhǔn)，更新后的質(zhì)量管理原則包括以下7個(gè)方面：以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)領(lǐng)導(dǎo)作用全員參與過程方法改進(jìn)循證決策關(guān)系管理質(zhì)量管理原則ISO/CD9001附錄A給出了更新后的質(zhì)量管理QMP1—以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)a）釋義質(zhì)量管理的主要關(guān)注焦點(diǎn)是滿足顧客要求并且努力超越顧客期望。b）理論依據(jù)組織只有贏得顧客和其他相關(guān)方的信任才能獲得持續(xù)成功。與顧客相互作用的每個(gè)方面，都提供了為顧客創(chuàng)造更多價(jià)值的機(jī)會(huì)。理解顧客和其他相關(guān)方的當(dāng)前和未來需求，有助于組織的持續(xù)成功。QMP1—以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)a）釋義QMP2—領(lǐng)導(dǎo)作用a）釋義各層領(lǐng)導(dǎo)建立統(tǒng)一的宗旨和方向，并且創(chuàng)造全員參與的條件，以實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)。b）理論依據(jù)統(tǒng)一的宗旨和方向，以及全員參與，能夠使組織將戰(zhàn)略、方針、過程和資源保持一致，以實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)。QMP2—領(lǐng)導(dǎo)作用QMP3—全員參與a）釋義整個(gè)組織內(nèi)各級(jí)人員的勝任、授權(quán)和參與，是提高組織創(chuàng)造價(jià)值和提供價(jià)值能力的必要條件。b）理論依據(jù)為有效和高效的管理組織，各級(jí)人員得到尊重并參與其中是及其重要的。通過表彰、授權(quán)和提高能力，促進(jìn)在實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量目標(biāo)過程中的全員參與。QMP3—全員參與QMP4—過程方法a）釋義當(dāng)活動(dòng)被作為相互關(guān)聯(lián)系的功能連貫過程進(jìn)行系統(tǒng)管理時(shí)，可更加有效和高效的始終得到預(yù)期的結(jié)果，b）理論依據(jù)質(zhì)量管理體系有相互關(guān)聯(lián)的過程所組成。理解體系是如何產(chǎn)生結(jié)果的，能夠使組織盡可能地完善其體系和績(jī)效。QMP4—過程方法QMP5—改進(jìn)a）釋義成功的組織總是致力于持續(xù)改進(jìn)。b）理論依據(jù)改進(jìn)對(duì)于組織保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)水平，對(duì)其內(nèi)、外部條件的變化做出反應(yīng)并創(chuàng)造新的機(jī)會(huì)都是非常必要的。QMP5—改進(jìn)QMP6—循證決策a）釋義基于數(shù)據(jù)和信息的分析和評(píng)價(jià)的決策更有可能產(chǎn)生期望的結(jié)果。b）理論依據(jù)決策是一個(gè)復(fù)雜的過程，并且總是包含一些不確定因素。它經(jīng)常涉及多種類型和來源的輸入及其解釋，而這些解釋可能是主觀的。重要的是理解因果關(guān)系和潛在的非預(yù)期后果。對(duì)事實(shí)、證據(jù)和數(shù)據(jù)的分析可導(dǎo)致決策更加客觀，因而更有信心。QMP6—循證決策a）釋義QMP7—關(guān)系管理a）釋義為持續(xù)成功，組織需要管理與所有相關(guān)方的關(guān)系。b）理論依據(jù)相關(guān)方影響組織的績(jī)效。組織管理所有相關(guān)方的關(guān)系，以最大限度地發(fā)揮其在組織績(jī)效方面的作用對(duì)供方及其合作伙伴的關(guān)系網(wǎng)的管理是非常重要的。QMP7—關(guān)系管理目錄1Scope范圍2Normativereferences規(guī)范性引用文件3Termsanddefinitions術(shù)語和定義4Contextoftheorganization組織環(huán)境4.1Understandingtheorganizationanditscontext理解組織及其環(huán)境4.2Understandingtheneedsandexpectationsofinterestedparties理解相關(guān)方的需求和期望4.3Determiningthescopeofthequalitymanagementsystem確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4Qualitymanagementsystem質(zhì)量管理體系及其過程目錄1Scope范圍5Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用5.1Leadershipandcommitment領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.2Qualitypolicy方針5.3Organizationalroles,responsibilitiesandauthorities組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6Planning策劃6.1Actionstoaddressrisksandopportunities風(fēng)險(xiǎn)與機(jī)會(huì)的應(yīng)對(duì)措施6.2Qualityobjectivesandplanningtoachievethem質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.3Planningofchanges變更的策劃5Leadership領(lǐng)導(dǎo)作用7Support支持7.1Resources資源7.2Competence能力7.3Awareness意識(shí)7.4Communication溝通7.5Documentedinformation形成文件的信息7Support支持8Operation運(yùn)行8.1Operationalplanningandcontrol運(yùn)行策劃和控制8.2Determinationofmarketneedsandinteractionwithcustomers市場(chǎng)需求的確定和顧客溝通8.3Operationalplanningprocess運(yùn)行策劃過程8.4Controlofexternalprovisionofgoodsandservices外購(gòu)與外包的控制8.5Developmentofgoodsandservices產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)8.6Productionofgoodsandprovisionofservices產(chǎn)品的生產(chǎn)和服務(wù)提供8.7Releaseofgoodsandservices產(chǎn)品和服務(wù)放行8.8Nonconforminggoodsandservices不合格的產(chǎn)品和服務(wù)8Operation運(yùn)行9Performanceevaluation績(jī)效評(píng)價(jià)9.1Monitoring,measurement,analysisandevaluation監(jiān)視,測(cè)量,分析和評(píng)價(jià)9.2Internalaudit內(nèi)部審核9.3Managementreview管理評(píng)審10Improvement改進(jìn)10.1總則10.2Nonconformityandcorrectiveaction不合格與糾正措施10.3Improvement持續(xù)改進(jìn)9Performanceevaluation績(jī)效評(píng)價(jià)1范圍本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求：a)需要證實(shí)其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品(goods)和服務(wù)的能力；b)通過體系的的有效應(yīng)用，包括體系改進(jìn)過程的有效應(yīng)用，以及保證符合顧客和適用的法律法規(guī)要求，旨在增強(qiáng)顧客滿意。注1：在本標(biāo)準(zhǔn)一中，術(shù)語“產(chǎn)品(product)”僅適用于：a)預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品（goods）和服務(wù)；b)運(yùn)營(yíng)過程所產(chǎn)生的任何預(yù)期輸出。注2：法律法規(guī)要求可稱作為法定要求。

1范圍2規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是已注明日期的引用文件，只有該已注明版本的引用文件適用于本標(biāo)準(zhǔn)。凡是不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單)適用于本文件。ISO9000:2015質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

3術(shù)語和定義

本標(biāo)準(zhǔn)采用ISO9000:2015中所給出的術(shù)語和定義。（13類，138個(gè)術(shù)語）2規(guī)范性引用文件3.01organization組織3.02interestedparty相關(guān)方3.03requirement要求3.04managementsystem管理體系3.05topmanagement最高管理者3.06effectiveness有效性3.07policy方針3.08objective目標(biāo)3.09risk風(fēng)險(xiǎn)3.10competence能力3.11documentedinformation文件信息3.12process過程3.01organization組織3.13performance績(jī)效3.14outsource外包3.15monitoring監(jiān)視3.13performance績(jī)效4組織環(huán)境4.1理解組織及其環(huán)境組織應(yīng)確定與其目標(biāo)和戰(zhàn)略方向相關(guān)并影響其實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系預(yù)期結(jié)果的各種外部和內(nèi)部因素。組織應(yīng)對(duì)這些內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。注1：這些因素可以包括需要考慮的正面和負(fù)面要素或條件。注2：考慮在國(guó)際、國(guó)內(nèi)、地區(qū)和當(dāng)?shù)氐母鞣N法律法規(guī)、技術(shù)、競(jìng)爭(zhēng)、市場(chǎng)、文化、社會(huì)、經(jīng)濟(jì)因素，有助于理解外部環(huán)境。注3：考慮組織的價(jià)值觀、文化、知識(shí)和績(jī)效等相關(guān)因素，有助于理解內(nèi)部環(huán)境，4組織環(huán)境內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息一覽表內(nèi)部和外部因素的相關(guān)信息一覽表4.2理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對(duì)組織持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)的產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此組織應(yīng)確定：a)與質(zhì)量管理體系有關(guān)的相關(guān)方；b)這些

相關(guān)方的要求。組織應(yīng)對(duì)這些相關(guān)方及其要求的相關(guān)信息進(jìn)行監(jiān)視和評(píng)審。（組織應(yīng)考慮以下相關(guān)方：a)直接顧客；b)最終使用者；c)供方、分銷商、零售商及供應(yīng)鏈中的其他參與方；d)立法機(jī)構(gòu)；以及e)其他的有關(guān)當(dāng)事方。注：關(guān)注當(dāng)前的和預(yù)期的未來需求可引導(dǎo)識(shí)別改進(jìn)和創(chuàng)新的機(jī)會(huì)。）4.2理解相關(guān)方的需求和期望相關(guān)方及其要求一覽表相關(guān)方及其要求一覽表4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍組織應(yīng)明確質(zhì)量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。在確定范圍時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)各種內(nèi)部和外部因素，見4.1；b)相關(guān)方的要求，見4.2；c)組織的產(chǎn)品和服務(wù)。對(duì)于本標(biāo)準(zhǔn)中適用于組織確定的質(zhì)量管理體系的范圍的全部要求，組織應(yīng)予以實(shí)施。組織的質(zhì)量管理體系的范圍應(yīng)作為形成文件的的信息加以保持。該范圍應(yīng)描述所覆蓋的產(chǎn)品和服務(wù)類型，若組織認(rèn)為其質(zhì)量管理體系的應(yīng)用范圍不適用本標(biāo)準(zhǔn)的某些要求，應(yīng)說明理由。那些不適用組織的質(zhì)量管理體系的要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務(wù)合格以增強(qiáng)顧客滿意的能力或責(zé)任，否則不能聲稱符合本標(biāo)準(zhǔn)。4.3確定質(zhì)量管理體系的范圍4.4質(zhì)量管理體系4.4.1總則組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系，包括過程及其相互作用。組織應(yīng)確定質(zhì)量管理體系所需的過程及其在整個(gè)組織中的應(yīng)用，且應(yīng)：a)確定這些過程所需的輸入和期望的輸出；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定和應(yīng)用所需的準(zhǔn)則和方法（包括監(jiān)視、測(cè)量及相關(guān)績(jī)效指標(biāo)），以確保這些過程的運(yùn)行和有效控制；d)確定并確保這些過程所需的資源；e)規(guī)定與這些過程所需的責(zé)任和權(quán)限；f)按照6.1的要求確定風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；g)評(píng)價(jià)這些過程，實(shí)施所需的變更，以確保實(shí)現(xiàn)這些過程的預(yù)期結(jié)果；h)改進(jìn)過程和質(zhì)量管理體系。4.4.2在必要的程度上，組織應(yīng)：a)保持形成文件的信息以支持過程運(yùn)行；b)保留確認(rèn)其過程按策劃進(jìn)行的形成文件的信息。4.4質(zhì)量管理體系5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾5.1.1總則最高管理者應(yīng)證實(shí)其對(duì)質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導(dǎo)作用與承諾，通過：a)對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性承擔(dān)責(zé)任；b)確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向相一致；c)確保質(zhì)量管理體系要求融入與組織的業(yè)務(wù)運(yùn)營(yíng)；d)促進(jìn)使用過程方法和機(jī)遇風(fēng)險(xiǎn)的思維；e)確保獲得質(zhì)量管理體系所需的資源；f)溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性；g)確保實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的預(yù)期輸出；h)促進(jìn)、指導(dǎo)和支持員工努力提高質(zhì)量管理體系的有效性；i)推動(dòng)改進(jìn)；j)支持其他的管理者履行相關(guān)領(lǐng)域的責(zé)任。注：本標(biāo)準(zhǔn)使用的“業(yè)務(wù)”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心活動(dòng)，無論是公營(yíng)、私營(yíng)、營(yíng)利或非營(yíng)利組織。5領(lǐng)導(dǎo)作用5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)最高管理者應(yīng)證實(shí)其以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)的領(lǐng)導(dǎo)作用和承諾，通過a)確定、理解并持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求；b)確定和應(yīng)對(duì)能夠影響產(chǎn)品、服務(wù)符合性以及增強(qiáng)顧客滿意能力的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c)始終致力于增強(qiáng)顧客滿意。5.1.2以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.2方針5.2.1制定質(zhì)量方針最高管理者應(yīng)制定、實(shí)施和保持質(zhì)量方針，質(zhì)量方針應(yīng)：a)適應(yīng)組織的宗旨和環(huán)境并支持其戰(zhàn)略方向；b)為制定質(zhì)量目標(biāo)的框架；c)包括滿足適用要求的承諾；d)包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的承諾。5.2.2溝通質(zhì)量方針質(zhì)量方針應(yīng)：a)作為形成文件的信息，可獲得并保持；b)在組織內(nèi)得到溝通、理解和應(yīng)用；c)適宜時(shí)，可向有關(guān)相方提供。5.2方針5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限最高管理者應(yīng)確保整個(gè)組織內(nèi)相關(guān)角色的的職責(zé)、權(quán)限得到分派、溝通和理解。最高管理者分派職責(zé)和權(quán)限，以：a)確保質(zhì)量管理體系符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求；b)確保各過程獲得預(yù)期輸出；c)報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效及其改進(jìn)機(jī)會(huì)，特別向最高管理者報(bào)告；d)確保在整個(gè)組織推動(dòng)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)；e)確保在策劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系變更時(shí)保持其完整性。

5.3組織的角色、職責(zé)和權(quán)限6策劃6.1應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施6.1.1策劃質(zhì)量管理體系，組織應(yīng)考慮4.1所描述的因素和4.2所提及的要求，確定需應(yīng)對(duì)的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇，以便：a)確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；b)增強(qiáng)有利影響；c)避免或減少不利影響；d)實(shí)現(xiàn)改進(jìn)。6.1.2組織應(yīng)策劃：a)應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施；b)如何：

1)在質(zhì)量管理體系過程中整合并實(shí)施這些措施（見4.4）；

2)評(píng)價(jià)這些措施的有效性。應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施應(yīng)與其對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)。注1：應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)課包括規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)，為尋求機(jī)遇承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，消除風(fēng)險(xiǎn)源，改變風(fēng)險(xiǎn)的可能性和后果，分擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)，或通過明智決策延緩風(fēng)險(xiǎn)。注2：機(jī)遇可能導(dǎo)致采用新實(shí)踐。推出新產(chǎn)品，開辟新市場(chǎng)，贏得新客戶，建立合作伙伴關(guān)系，利用新技術(shù)以及能夠解決組織或其顧客需求的其他有利可能性。6策劃質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制一覽表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制一覽表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制一覽表質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別與控制一覽表6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃6.2.1組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所需的相關(guān)職能、層次、過程建定質(zhì)量目標(biāo)。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)：a)與質(zhì)量方針保持一致；b)可測(cè)量；c)考慮到適用的要求；d)與提供合格產(chǎn)品和服務(wù)以及增強(qiáng)顧客滿意相關(guān)；e)予以監(jiān)視；f)予以溝通；g)適時(shí)更新。組織應(yīng)保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的形成文件的信息。6.2.2策劃如何實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)時(shí)，組織應(yīng)確定：a)采取的措施；b)所需的資源；C由誰負(fù)責(zé)；d)何時(shí)完成；e)如何評(píng)價(jià)結(jié)果。6.2質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃質(zhì)量目標(biāo)的策劃范本質(zhì)量目標(biāo)的策劃范本6.3變更的策劃組織確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，此種變化應(yīng)經(jīng)策劃并系統(tǒng)地實(shí)施（見4.4）。組織應(yīng)向考慮到：a）變更目的及潛在后果；b）質(zhì)量管理體系的完整性；c）資源的可獲得性d）責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配。6.3變更的策劃7支持7.1資源7.1.1總則組織應(yīng)確定并提供為建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系所需的資源。組織應(yīng)考慮：a)現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束；b)需要從外部供方獲得的資源。7.1.2人員組織應(yīng)確定并提供所需的人員，一以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系并運(yùn)行和控制其過程。7.1.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：基礎(chǔ)設(shè)施可包括：a)建筑物和相關(guān)的設(shè)施b)設(shè)備，包括硬件和軟件；c)運(yùn)輸資源；d)信息和通訊技術(shù)。7支持7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境組織應(yīng)確定、提供并維護(hù)過程運(yùn)行所需要的環(huán)境，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。注：適當(dāng)?shù)倪^程運(yùn)行環(huán)境可能是人文與物理因素的結(jié)合，例如：a)社會(huì)因素（如無歧視、和諧穩(wěn)定、無對(duì)抗）b)心理因素（如舒緩心里壓力、預(yù)防過度疲勞、保護(hù)個(gè)人情感）c)物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲）由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，這些因素可能存在顯著差異。7.1.5監(jiān)視和測(cè)量資源7.1.5.1總則當(dāng)監(jiān)視或測(cè)量活動(dòng)來驗(yàn)證產(chǎn)品（product）和服務(wù)符合要求時(shí)，組織應(yīng)確定并提供確保結(jié)果有效和可靠所需的資源。組織應(yīng)確保所提供的資源：a)適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)；b)得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。組織應(yīng)保留作為監(jiān)視和測(cè)量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.4過程運(yùn)行環(huán)境7.1.5.2測(cè)量溯源當(dāng)要求測(cè)量溯源時(shí)，或組織認(rèn)為測(cè)量溯源時(shí)信任測(cè)量結(jié)果有效的前提時(shí)，則測(cè)量設(shè)備應(yīng)：a)對(duì)照能溯源到國(guó)家或國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證），當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)保留作為校準(zhǔn)和（或）檢定（驗(yàn)證）的形成文件的信息；b)予以標(biāo)識(shí)，以確定其狀態(tài)；c)予以保護(hù)，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。當(dāng)發(fā)現(xiàn)測(cè)量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，組織應(yīng)確定以往測(cè)量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧?.1.5.2測(cè)量溯源7.1.6組織的知識(shí)組織應(yīng)確定運(yùn)行過程所需的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢(shì)，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。7.1.6組織的知識(shí)知識(shí)的內(nèi)容與維護(hù)一覽表知識(shí)的內(nèi)容與維護(hù)一覽表知識(shí)的運(yùn)用知識(shí)的運(yùn)用7.2能力組織應(yīng)：a)確定在組織控制下從事影響質(zhì)量績(jī)效工作的人員所必要的能力；b)基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)和經(jīng)驗(yàn)，確保這些人員是勝任的；c)適用時(shí)，采取措施以獲取必要的能力，并評(píng)價(jià)這些措施的有效性；d)保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當(dāng)?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?xùn)、輔導(dǎo)、重新分配任務(wù)、招聘勝任的人員等。7.3意識(shí)組織確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作的人員知曉：a)質(zhì)量方針；b)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c)他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處；d)不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。7.2能力7.4溝通組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通的需求，包括：a)溝通什么；b)何時(shí)溝通；c)與誰溝通；d)如何溝通；e)有誰負(fù)責(zé)。7.5形成文件的信息7.5.1總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a)本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息；b)組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的形成文件的信息。注：對(duì)于不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度可以不同，取決于：a)組織的規(guī)模、以及活動(dòng)、過程、產(chǎn)品（goods）和服務(wù)的類型；b)過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c)人員的能力。7.4溝通溝通一覽表溝通一覽表7.5.2創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴)標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等)；b)格式（例如：語言、軟件版本、圖示)和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式)；c)評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。7.5.3形成

文件的信息的控制7.5.3.1應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保：a)無論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并適用；b)予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。7.5.3.2為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)：a)分發(fā)、訪問、檢索和使用；b)存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c)更改控制（比如版本控制)；d)保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。應(yīng)對(duì)所保存的作為符合性證據(jù)的形成予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。注：形成文件的信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或意味著允許查閱并授權(quán)修改。

7.5.2創(chuàng)建和更新8運(yùn)行8.1運(yùn)行策劃和控制組織應(yīng)策劃、實(shí)施和控制滿足要求和標(biāo)準(zhǔn)第6章確定的措施所需的過程（見4.4），并實(shí)施第6章所確定的措施：a)確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求；b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則1）過程；2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收c)確定產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源；d)按照準(zhǔn)則實(shí)施過程控制；e)在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息：1)證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行；2)證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。組織應(yīng)控制策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期的變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。組織應(yīng)確保外包過程受控（見8.4)。8運(yùn)行8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.1顧客溝通與顧客溝通內(nèi)容應(yīng)包括：a)提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b)處理問詢、合同或訂單的處理，包括變更改；c)獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處置或控制對(duì)顧客財(cái)產(chǎn)；e)關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。8.2.2與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的確定在確定想顧客提供的從和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保：a) 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到確定，包括；1）適用的法律法規(guī)要求；2）組織認(rèn)為的必要要求。b)對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織聲稱的要求。8.2產(chǎn)品和服務(wù)要求8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.3.1組織應(yīng)評(píng)審與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求。在承諾想顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前，組織應(yīng)對(duì)如下各項(xiàng)要求進(jìn)行評(píng)審：a)顧客規(guī)定的要求，包括交付及交付后活動(dòng)的要求；b)顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必須的要求；c)組織規(guī)定的要求；d)適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e)與先前表述求存在差異的合同或訂單要求。若與先前合同或訂單的要求存在差異，組織應(yīng)確保有關(guān)事項(xiàng)已得到解決。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。注：在某些情況下，對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的，作為替代方法，可對(duì)提供給顧客的有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審。8.2.3與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)要求的評(píng)審8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留形成文件的信息：a)評(píng)審結(jié)果；b)針對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。8.2.4產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，組織應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已更改的要求。8.2.3.2適用時(shí)，組織應(yīng)保留形成文件的信息：8.3產(chǎn)品和服務(wù)的的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.1總則組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。8.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃在確定服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)的各個(gè)階段和控制時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度；b)所要求的過程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審；c)所要求的設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)；d)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限；e)產(chǎn)品和服務(wù)開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源；f)設(shè)計(jì)和開發(fā)參與人員之間接口的控制需求；g)顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的需求；h)后續(xù)產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求；i)顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的控制水平；j)證實(shí)已經(jīng)滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所需的形成文件的信息。8.3產(chǎn)品和服務(wù)的的設(shè)計(jì)和開發(fā)8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的基本要求。此時(shí)，應(yīng)考慮：a)功能和性能要求；b)來源于以前類似設(shè)計(jì)和開發(fā)活動(dòng)的信息；c)法律法規(guī)要求；d)組織承諾實(shí)施的標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)規(guī)范；e)由產(chǎn)品和服務(wù)性質(zhì)所決定的、失效的潛在后果。設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)的目的。應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的形成文件的信息。8.3.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行控制，以確保：a)規(guī)定擬獲得的結(jié)果；b)實(shí)施評(píng)審活動(dòng)，以評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；c)實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足結(jié)果的能力；d)實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求；e)針對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)過程中確定的問題采取必要措施；f)保留這些活動(dòng)的形成文件的信息。注：設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。8.3.4設(shè)計(jì)和開發(fā)控制8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出：a)滿足輸入的要求；b)對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的；c)包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；d)規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必須的產(chǎn)品和服務(wù)特性。組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出的形成文件的信息。8.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出：8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)設(shè)計(jì)和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)設(shè)計(jì)和開發(fā)更改；b)評(píng)審的結(jié)果；c)更改的授權(quán)；d)為防止不利影響而采取的措施。8.3.6設(shè)計(jì)和開發(fā)更改8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.1總則組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。在下列情況下，組織應(yīng)確定對(duì)外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)實(shí)施的控制：a)外部供方的過程、產(chǎn)品和服務(wù)構(gòu)成組織自身的產(chǎn)品和服務(wù)的一部分；b)外部供方替組織直接將產(chǎn)品和服務(wù)提供給顧客；c)組織決定有外部供方提供過程或部分過程。組織應(yīng)基于外部供方所要求的過程、產(chǎn)品和服務(wù)的能力，確定外部供方的評(píng)價(jià)、選擇、績(jī)效監(jiān)視以及再評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并加以實(shí)施。對(duì)于這些活動(dòng)和由評(píng)價(jià)引發(fā)的任何必要的措施，組織應(yīng)保留所需的形成文件的信息。8.4外部提供過程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制8.4.2控制類型和程度組織應(yīng)確保外部提供的過程、產(chǎn)品（goods）和服務(wù)不會(huì)對(duì)組織穩(wěn)定地向顧客交付合格產(chǎn)品和服務(wù)的能力產(chǎn)生不利影響。組織應(yīng)：a)確保外部提供的過程保持在其質(zhì)量管理體系的控制之中；b)考慮對(duì)外部供方的控制及其輸出結(jié)果的控制；c)考慮：1）外部提供的過程、產(chǎn)品（goods）和服務(wù)對(duì)組織穩(wěn)定地提供滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的潛在影響；2）外部供方自身控制的有效性；d)確定必要的驗(yàn)證或其他活動(dòng)，以確保外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。8.4.2控制類型和程度8.4.3外部供方的信息組織應(yīng)確保在外部供方溝通之前所確定的要求是充分的。組織應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列要求的批準(zhǔn)：1）產(chǎn)品和服務(wù)；2）方法、過程和設(shè)備；3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)組織對(duì)外部供方業(yè)績(jī)的控制和監(jiān)視；f)組織或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)。8.4.3外部供方的信息8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制組織應(yīng)在受控條件下進(jìn)行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a)可獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容：

1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品，提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征；2）擬獲得的結(jié)果。b)可獲得和使用適宜的監(jiān)測(cè)和測(cè)量資源；c)在適宜的階段實(shí)施監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制準(zhǔn)則以及產(chǎn)品和服務(wù)的接收準(zhǔn)則；d)為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e)配備具備能力的人員，包括所要求的資格；f)若輸出的結(jié)果不能由后續(xù)的監(jiān)測(cè)和測(cè)量加以驗(yàn)證時(shí)，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供過程實(shí)現(xiàn)策劃結(jié)果的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再次確認(rèn)；g)采取措施防止人為錯(cuò)誤；h)實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。8.5生產(chǎn)和服務(wù)提供8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性需要時(shí)，組織應(yīng)使用適宜的方法識(shí)別過程輸出以確保產(chǎn)品和服務(wù)合格。組織應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求書別輸出狀態(tài)。若要求可追溯，組織應(yīng)控制輸出的唯一性標(biāo)識(shí)，且應(yīng)保留課追溯性所需的形成文件的信息。8.5.3顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)組織在控制或使用顧客或部供方財(cái)產(chǎn)，組織應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)。若顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)形成文件的信息。注：顧客或外部供方財(cái)產(chǎn)可包括材料、零部件、工具和設(shè)備、知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人的信息。8.5.2標(biāo)識(shí)和可追溯性8.5.4防護(hù)組織應(yīng)確保在產(chǎn)品和服務(wù)提供期間提對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，以保持符合要求。注：防護(hù)可包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存或運(yùn)輸以及保護(hù)。8.5.5交付后的活動(dòng)組織應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度時(shí)，組織應(yīng)考慮：a)法律和法規(guī)要求b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c)顧客要求d)顧客反饋。注：交付后活動(dòng)可包括諸如擔(dān)保條件下的措施、合同規(guī)定的維護(hù)服務(wù)，以及回收或最終報(bào)廢處置等附加服務(wù)等。8.5.4防護(hù)8.5.6更改控制組織應(yīng)對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保穩(wěn)定的符合要求。組織應(yīng)保留形成文件的信息，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果，授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。8.5.6更改控制8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行組織應(yīng)在適當(dāng)?shù)碾A段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求一杯滿足。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的符合性驗(yàn)證已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。組織應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息。形成文件的信息應(yīng)包括：a）符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)；b)授權(quán)放行人員的可追溯信息。8.6產(chǎn)品和服務(wù)的放行8.7不合格輸出的控制8.7.1組織應(yīng)確保對(duì)不符合要求的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行識(shí)別和控制，以防止其非預(yù)期的使用和交付。組織應(yīng)根據(jù)不合格的性質(zhì)及對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)的影響采取適當(dāng)措施。這也適用于在產(chǎn)品交付后發(fā)現(xiàn)的不合格產(chǎn)品，以及在服務(wù)提供期間或之后發(fā)現(xiàn)的不合格服務(wù)。組織應(yīng)通過下列一種或幾種途徑處置不合格輸出。a)糾正；b)對(duì)提供產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行隔離、限制、退貨或暫停；c)告知顧客d)獲得讓步接收的授權(quán)。對(duì)不合格輸出進(jìn)行糾正之后應(yīng)驗(yàn)證其是否符合要求。8.7不合格輸出的控制8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：a)有關(guān)不合格的描述；b)所采取措施的描述；c)獲得讓步的描述；d)處置不合格授的權(quán)標(biāo)識(shí)。

8.7.2組織應(yīng)保留下列形成文件的信息：9績(jī)效評(píng)價(jià)

9.1監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)9.1.1總則組織應(yīng)確定：a)需要監(jiān)視和測(cè)量的對(duì)象；

-證實(shí)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；

-評(píng)價(jià)過程績(jī)效（見4.4)；

-確保質(zhì)量管理體系的符合性和有效性；

-評(píng)價(jià)顧客滿意度。b)確保有效結(jié)果所需要的監(jiān)視、測(cè)量、分析和評(píng)價(jià)的方法；c)實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量的時(shí)機(jī)d)分析和評(píng)價(jià)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果的時(shí)機(jī)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)質(zhì)量績(jī)效和質(zhì)量管理體系的有效性。組織應(yīng)保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為結(jié)果”的證據(jù)。9績(jī)效評(píng)價(jià)9.1.2顧客滿意組織應(yīng)監(jiān)視顧客對(duì)其需求和期望獲得滿足程度的感受。組織應(yīng)確定這些信息的獲取、監(jiān)視和評(píng)審方法。注：監(jiān)視顧客的感受可以包括顧客調(diào)查、顧客對(duì)其交付產(chǎn)品或服務(wù)的反饋、顧客會(huì)晤、市場(chǎng)占有率分析、贊揚(yáng)、擔(dān)保索賠和經(jīng)銷商報(bào)告。9.1.2顧客滿意9.1.3分析與評(píng)價(jià)組織應(yīng)分析、評(píng)價(jià)通過監(jiān)視和測(cè)量獲得的適宜數(shù)據(jù)和信息。應(yīng)利用分析結(jié)果評(píng)價(jià)：a)產(chǎn)品和服務(wù)的符合性；b)顧客滿意程度；c)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性；d)策劃是否得到有效實(shí)施；e)針對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性；f)外部供方的績(jī)效；g)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的需求。數(shù)據(jù)分析方法可包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)。9.1.3分析與評(píng)價(jià)9.2內(nèi)部審核9.2內(nèi)部審核9.2.1組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核，以提供質(zhì)量管理體系的下列信息：a)是否符合：1)組織自身的質(zhì)量管理體系的要求；2)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。b)是否得到有效的實(shí)施和保持。9.2內(nèi)部審核9.2.2組織應(yīng)：a)依據(jù)有關(guān)過程的重要性、對(duì)組織產(chǎn)生影響的變化和以往審核的結(jié)果，策劃、建立、實(shí)施和保持審核方案，審核方案包括頻次、方法、職責(zé)、策劃要求和報(bào)告；b)規(guī)定每次審核的準(zhǔn)則和范圍；c)選擇可確保審核過程客觀公正的審核員實(shí)施審核；d)確保相關(guān)部門獲得審核結(jié)果報(bào)告審；e)及時(shí)采取適當(dāng)?shù)拇胧┖图m正措施；f)保留作為實(shí)施審核方案實(shí)施和審核結(jié)果的證據(jù)的形成文件的信息。注：作為指南，參見ISO19011。9.2.2組織應(yīng)：9.3管理評(píng)審9.3.1總則最高管理者應(yīng)按按照策劃的時(shí)間間隔對(duì)組織的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的保持適宜性、充分性和有效性，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致。9.3.2管理評(píng)審輸入，策劃和實(shí)施管理評(píng)審時(shí)應(yīng)考慮以下方面：a)以往管理評(píng)審所采取措施的實(shí)施情況；b)與質(zhì)量管理體系相關(guān)內(nèi)外部因素的變化；c)有關(guān)質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性的信息，包括下列趨勢(shì)性信息：1)顧客滿意和相關(guān)方反饋；2)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)程度3)過程績(jī)效以及產(chǎn)品和服務(wù)的符合性。4)不合格與糾正措施；5)監(jiān)視和測(cè)量結(jié)果；6)審核結(jié)果；7）外部供方的績(jī)效。d)資源的充分性；e)應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇所采取措施的有效性(見6.1)；f)改進(jìn)的機(jī)會(huì)。9.3管理評(píng)審9.3.3管理評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出應(yīng)包括下列事項(xiàng)相關(guān)的決定和措施：a)改進(jìn)的機(jī)會(huì)；b)質(zhì)量管理體系所需的變更；c)資源需求。組織應(yīng)保留作為管理評(píng)審結(jié)果證據(jù)的形成文件的信息。9.3.3管理評(píng)審輸出10改進(jìn)10.1總則組織應(yīng)確定并選擇改進(jìn)機(jī)會(huì)，采取必要，滿足顧客要求和增強(qiáng)顧客滿意。這應(yīng)包括a)改進(jìn)產(chǎn)品和服務(wù)以滿足要求并關(guān)注未來的需求和期望；b)糾正、預(yù)防或減少不利影響；c)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的績(jī)效和有效性。注:改進(jìn)的例子可包括糾正、糾正措施、持續(xù)改進(jìn)、突變、創(chuàng)新和重組。10改進(jìn)10.2不合格和糾正措施10.2.1若出現(xiàn)不合格，包括投訴所引起的不合格，組織應(yīng)：a)對(duì)不合格做出應(yīng)對(duì)，適當(dāng)時(shí)：1)采取措施控制和糾正不合格；2)處置產(chǎn)生的后果。b)通過下列活動(dòng)，評(píng)價(jià)是否需要采取措施，以消除產(chǎn)生不合格的原因，避免其再次發(fā)生或在其他場(chǎng)合發(fā)生：1)評(píng)審和分析不合格；2)確定不合格的原因；3)確定是否存在或可能發(fā)生類似的不合格。c)實(shí)施所需的措施；d)評(píng)審所采取糾正措施的有效性；e)需要時(shí)，更新策劃期間確定的風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；f)需要時(shí)，變更質(zhì)量管理體系。糾正措施應(yīng)與所產(chǎn)生的不合格的影響相適應(yīng)。10.2不合格和糾正措施ISO90012015內(nèi)審員培訓(xùn)教材課件10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：a)不合格的性質(zhì)及隨后采取的措施；b)糾正措施的結(jié)果。10.3持續(xù)改進(jìn)組織應(yīng)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性。組織應(yīng)考慮管理評(píng)審的分析、評(píng)價(jià)結(jié)果，以及管理評(píng)審的輸出，確定是否存在持續(xù)改進(jìn)的需求或機(jī)會(huì)。10.2.2組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為下列事項(xiàng)的證據(jù)：

第二部分審核本章節(jié)主要介紹：——審核的基本概念；——審核的范圍和類型；——內(nèi)部審核的階段及主要活動(dòng)?！獌?nèi)部審核的策劃；——審核的技術(shù)；——內(nèi)部審核的實(shí)施?！檶徍耍ǜ欜?yàn)證）?！獌?nèi)部審核員的基本要求。77第二部分審核本章節(jié)主要介紹：77第一節(jié)審核的基本概念1、審核的必要性審核是組織質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行并保持穩(wěn)定的有效管理手段，也是推動(dòng)組織的質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)的基本方法。2、什么是審核？在《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》中的定義為：“為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程”

——審核證據(jù)是指與審核準(zhǔn)則有關(guān)的并且能夠證實(shí)的記錄、事實(shí)陳述和其他信息。審核證據(jù)可以是定性的或定量的。3、審核的基本原則審核的客觀性、獨(dú)立性和系統(tǒng)方法——客觀性審核只能使用客觀證據(jù)，即那些支持事物存在或其真實(shí)性的數(shù)據(jù)，客觀證據(jù)可通過觀察、測(cè)量、試驗(yàn)和其他手段獲得?！?dú)立性對(duì)于一個(gè)公正的，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度為目的的審核來說，審核組及其審核員應(yīng)保持獨(dú)立性，并避免利益沖突?！到y(tǒng)方法審核是一個(gè)系統(tǒng)的、獨(dú)立的并形成文件的過程。為了實(shí)現(xiàn)審核的目的，需要應(yīng)用系統(tǒng)方法，識(shí)別、理解和管理審核活動(dòng)的相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)。78第一節(jié)審核的基本概念1、審核的必要性78審核準(zhǔn)則:審核準(zhǔn)則是指用作依據(jù)的一組方針、程序或要求?？梢允牵?/p>

——標(biāo)準(zhǔn)要求，如ISO9001：2015；

——顧客要求，如顧客提出的合同要求；

——法律、法規(guī)要求；

——組織制定的QMS文件要求，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、質(zhì)量計(jì)劃、規(guī)范、指南和作業(yè)指導(dǎo)書及質(zhì)量記錄。4審核是一項(xiàng)授權(quán)的活動(dòng)審核授權(quán)可來自管理者的決策、合同要求，或法律、法規(guī)要求，審核授權(quán)是以信任為基礎(chǔ)的。審核一致性:審核的一致性是指由彼此獨(dú)立的審核組對(duì)同一對(duì)象的審核應(yīng)得出同樣的、相類似的結(jié)論。5．審核技術(shù)審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核中，可應(yīng)用多種審核方法獲取審核證據(jù)。QMS審核技術(shù)重點(diǎn)涉及審核員的抽樣調(diào)查活動(dòng)，搜集信息的方法以及編制檢查表等內(nèi)容。審核員素質(zhì)審核員應(yīng)具備ISO19011審核指南所要求的個(gè)人素質(zhì)、教育、培訓(xùn)、工作經(jīng)歷和審核經(jīng)驗(yàn)，以及作為一個(gè)合格審核員所具有的經(jīng)證實(shí)的應(yīng)用知識(shí)和技能承擔(dān)獨(dú)立審核任務(wù)的能力。6.審核管理審核組應(yīng)對(duì)審核方案進(jìn)行策劃和管理。審核方案是指針對(duì)特定時(shí)間段所策劃，并具有特定的目的的一組（一次或多次）審核。審核方案的管理包括：——確定審核目的、范圍和審核準(zhǔn)則；——確定審核職責(zé)、資源和程序；——審核實(shí)施；——監(jiān)督、評(píng)審和改進(jìn)；——保存記錄。79審核準(zhǔn)則:審核準(zhǔn)則是指用作依據(jù)的一組方針、程序或要求?？梢允堑诙?jié)審核范圍和類型1.審核范圍審核范圍是指審核的廣度和深度和界限。通常包括對(duì)地理位置、組織單元、活動(dòng)和過程以及被覆蓋的時(shí)間段的表述。審核范圍中產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過程可用列舉法描述，比如：“鍋爐的設(shè)計(jì)、開發(fā)、制造安裝和服務(wù)”；“工業(yè)和民用建筑的施工、安裝和服務(wù)”等，也可用排除法業(yè)描述，比如“××產(chǎn)品（不包含設(shè)計(jì)和開發(fā)過程）。如QMS覆蓋的產(chǎn)品種類較多時(shí)，其審核范圍考慮到多種產(chǎn)品的特點(diǎn)。80第二節(jié)審核范圍和類型1.審核范圍802.審核類型QMS的審核可分為三種基本類型：第一方、第二方、第三方審核。第一方審核第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)?！暗谝环綄徍恕蓖ǔ７Q為“內(nèi)部審核”。應(yīng)保持內(nèi)部審核記錄。第二方審核第二方審核是由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行的審核。審核依據(jù)更注重雙方簽定的合同要求。第三方審核第三方審核由外部獨(dú)立的組織進(jìn)行，這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合（如ISO9001）要求的認(rèn)證或注冊(cè)。812.審核類型81第三節(jié)內(nèi)部審核的階段、主要活動(dòng)及流程內(nèi)部審核的階段和主要活動(dòng)：1.內(nèi)部審核的策劃和準(zhǔn)備階段；主要活動(dòng)——組成審核組；確定審核范圍；文件審核；制定審核計(jì)劃；審核組準(zhǔn)備會(huì)；編制審核文件。2.實(shí)施審核階段；主要活動(dòng)——首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)審核；審核組匯總會(huì)；與受審核部門溝通交流會(huì)‘末次會(huì)議。3.審核報(bào)告階段：主要活動(dòng)——編制內(nèi)部審核報(bào)告，提交內(nèi)審報(bào)告4.糾正措施跟蹤驗(yàn)證階段；主要活動(dòng)——對(duì)糾正措施完成情況及有效性驗(yàn)證；提交跟蹤驗(yàn)證報(bào)告。82第三節(jié)內(nèi)部審核的階段、主要活動(dòng)及流程內(nèi)部審核的階段和主要第四節(jié)內(nèi)部審核的策劃

一、審核方案的策劃（一）審核策劃的目的開展內(nèi)部審核前，應(yīng)有一個(gè)策劃過程，策劃的結(jié)果應(yīng)形成書面文件，通過策劃達(dá)到以下幾個(gè)目的：a)計(jì)劃落實(shí)，包括審核計(jì)劃得到批準(zhǔn)，審核計(jì)劃為審核組成員及受審核部門充分了解；b）責(zé)任落實(shí)，包括審核組成員明確分工，各受審核部門屆時(shí)均已有準(zhǔn)備和安排；c）工和文件落實(shí)，包括編制好檢查表，并能有效應(yīng)用。（二）審核策劃的主要內(nèi)容：——審核的目的；——擬審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性；——以往審核的結(jié)果；——審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法；——涉及法律、法規(guī)要求；——審核時(shí)間需求；——實(shí)施審核及報(bào)告結(jié)果；——記錄的要求；——跟蹤審核及對(duì)所采取措施的驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。上述內(nèi)容和要求應(yīng)在形成文件的程序作出適當(dāng)規(guī)定。83第四節(jié)內(nèi)部審核的策劃一、審核方案的策劃83二、審核組組成當(dāng)內(nèi)部審核決定作出后，組織應(yīng)確定審核組長(zhǎng)及審核員，確保審核組成員能夠滿足規(guī)定的要求。三、確定審核范圍

主要是確定本次審核的產(chǎn)品、、過程部門、區(qū)域范圍四、編制審核計(jì)劃審核計(jì)劃包括年度審核計(jì)劃和內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃，年度計(jì)劃是總綱，實(shí)施計(jì)劃則是按照年度審核計(jì)劃的安排實(shí)施。審核計(jì)劃是由內(nèi)部審核組組長(zhǎng)制訂，內(nèi)容包括：審核目的、范圍、審核準(zhǔn)則，審核組成員及分工，審核時(shí)間、首末次會(huì)議時(shí)間及審核日程安排等。下表為內(nèi)部審核計(jì)劃84二、審核組組成8485審核目的：評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量體系的符合性和有效性。審核范圍：RSL的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)與服務(wù)。審核依據(jù)：ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)、本公司質(zhì)量體系文件及適用的法律法規(guī)受審核部門：公司高層及各部門審核日期：20XX.3.18-19審核組長(zhǎng)：（A）審核員：（B）審核日程安排時(shí)間被審核部門審核內(nèi)容審核員3.18.8：00-8：30首次會(huì)議全體8：30-10：30公司高層B

10：30-12：30管理部B13：00-15：00業(yè)務(wù)部A15：00-16：30審核小組內(nèi)部交流全體

3.19.8：00-11：30生技（間）A13：00-15：00質(zhì)檢部A15：00-15：30審核小組內(nèi)部交流全體15：30-16：00向公司高層匯報(bào)審核情況全體16：00-17：00末次會(huì)議全體備注各部門除規(guī)定的審核條款之外，還可能涉及到一些通用條款。審核組長(zhǎng)：XXXX20XX.3.10審批：NNN20XX.3.1085審核目的：評(píng)價(jià)本公司質(zhì)量體系的符合性和有效性。審核范圍：五、文件審核（一）文件審核的目的——確定組織所編制的QMS文件是否符合GB/T19001-2015標(biāo)準(zhǔn)要求；——了解組織的QMS情況，以便編制審核計(jì)劃（二）文件審核的內(nèi)容A.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)B.質(zhì)量手冊(cè)86五、文件審核86第五節(jié)質(zhì)量管理體系的審核技術(shù)

質(zhì)量管理體系審核技術(shù)主要包括過程方法、客觀證據(jù)、檢查表、審核記錄、抽樣原則、質(zhì)量目標(biāo)審核、法律、法規(guī)符合性審核、顧客滿意審核，持續(xù)改進(jìn)審核等有關(guān)審核方法技巧的使用介紹。一.過程方法審核員應(yīng)建立過程的概念，對(duì)任一具體過程的審核，應(yīng)考慮過程的輸入、過程的活動(dòng)及其必要條件（如職責(zé)、質(zhì)量目標(biāo)、控制參數(shù)、人、機(jī)、料、法、環(huán)境等），以及過程的輸出。對(duì)每一個(gè)被審核的過程，應(yīng)考慮審核以下四個(gè)基本問題：過程是否已被識(shí)別并適當(dāng)規(guī)定？職責(zé)是否已被分配？程序是否得到實(shí)施和保持？在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效？審核標(biāo)準(zhǔn)條款要求和對(duì)部門進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)盡量按照各項(xiàng)工作（職能）的過程順序進(jìn)行。需要抽樣時(shí)，應(yīng)盡可能保證所審核活動(dòng)的完整性。

87第五節(jié)質(zhì)量管理體系的審核技術(shù)質(zhì)量管理體系審核技術(shù)主要包括二.客觀證據(jù)審核是一種確定QMS符合要求程度的抽樣調(diào)查活動(dòng)，其最重要的工作就是以公正態(tài)度去發(fā)現(xiàn)事實(shí)、收集客觀證據(jù)、概括說，收集客觀證據(jù)的方法有如下方面：（一）利用提問和聽取談話收集證據(jù)提問的內(nèi)容一般應(yīng)圍繞六個(gè)方面，即什么（What）為什么(Why)，怎樣(How)何時(shí)(When)，哪里(Where)和誰(Who)。正確使用這六個(gè)詞，可以在較短的時(shí)間內(nèi)獲得需要的信息。8888（二）利用審查文件、資料、記錄收集證據(jù)一些有經(jīng)驗(yàn)的審核員在交流時(shí)發(fā)現(xiàn)，質(zhì)量管理體系中產(chǎn)生不符合項(xiàng)最多的四個(gè)問題都是與文件有關(guān)的，即：缺少標(biāo)準(zhǔn)，或缺少實(shí)際工作所要求的文件；沒有很好地執(zhí)行文件；未經(jīng)授權(quán)的文件更改；使用過期或作廢的文件。雖然文件最容易出問題，審核文件也較容易做，但現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員不應(yīng)把過多的時(shí)間用在文件和記錄的審核上，而應(yīng)更中注意對(duì)過程和過程結(jié)果的審核，以獲得過程運(yùn)作和實(shí)際效果的信息。89（二）利用審查文件、資料、記錄收集證據(jù)89（三）利用觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)施情況收集證據(jù)仔細(xì)地觀察工作和生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)，常?？梢园l(fā)現(xiàn)許多不符合規(guī)定的要求的或有悖于質(zhì)量的客觀證據(jù)。（四）利用抽取已檢驗(yàn)過的產(chǎn)品重新檢驗(yàn)和要求重復(fù)某項(xiàng)工作收集證據(jù)利用抽取已檢驗(yàn)合格的產(chǎn)品要求檢人員重新檢驗(yàn)，既可以驗(yàn)證檢驗(yàn)過程的有效笥和最終產(chǎn)品的合格情況，而且可以同時(shí)驗(yàn)證是否有相應(yīng)的的檢測(cè)手段，以及檢驗(yàn)人員對(duì)檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)方法的掌握程度。例：某電鍍廠，當(dāng)審核員要求檢驗(yàn)員當(dāng)面測(cè)試一件合格產(chǎn)品的鍍銀層厚度時(shí)，該檢驗(yàn)員竟然不會(huì)使用測(cè)試儀器。同樣，對(duì)于某些生產(chǎn)和服務(wù)過程，我們亦可使用此類方法來驗(yàn)證組織的資源配置情況，作業(yè)人員的能力，以及過程的有效性等。(五)驗(yàn)證資源的充分性和適宜性俗話說：“巧媳婦難為無米之炊”。及時(shí)提供適宜、充分的資源是保證組織滿足顧客要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的基礎(chǔ)。審核員在整個(gè)審核過程中，都應(yīng)注意了解組織是否具備保證達(dá)到過程能力和質(zhì)量目標(biāo)、產(chǎn)品/服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)的資源條件，是否符合ISO9001：2015標(biāo)準(zhǔn)第6章中的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施、工作環(huán)境等條件的要求。90（三）利用觀察生產(chǎn)、工作現(xiàn)場(chǎng)和實(shí)施情況收集證據(jù)90三、檢查表檢查表是審核組在策劃過程中所形成的文件，描述了需要審核的內(nèi)容及抽樣審核的方式，可幫助審核員加強(qiáng)記憶，指明審核的方向途徑，把要想的問題先列出來，可保持審核的連續(xù)性，可以減輕審核過程中的精神壓力，是審核的一種審核提綱，參考文件和作業(yè)指導(dǎo)書。對(duì)于有經(jīng)驗(yàn)的審核員，其檢查表可能很簡(jiǎn)略，甚至僅為一些關(guān)鍵詞。而對(duì)實(shí)習(xí)審核員和經(jīng)驗(yàn)不足的審核員，以及新的審核范圍、領(lǐng)域，其檢查表就應(yīng)盡可能具體、充分，以保證審核的完整和有效。91三、檢查表檢查表是審核組在策劃過程中所形成的文件，描述了需要四、審核記錄在收集證據(jù)的過程中，審核員應(yīng)特別重視做好審核記錄。以下介紹通常加以記錄的一些內(nèi)容。（一）所會(huì)見的關(guān)鍵人員

所謂關(guān)鍵人員是指信息提供者、客觀證據(jù)當(dāng)事人、客觀證據(jù)證明人、發(fā)現(xiàn)事實(shí)時(shí)在場(chǎng)者等（二）文件編號(hào)和修改版號(hào)

審核中所見到的文件名稱、編號(hào)、發(fā)布日期、修改日期、修改版號(hào)等。文件不僅包括技術(shù)文件、管理文件，還包括計(jì)算機(jī)程序、數(shù)據(jù)清單、磁盤、磁帶等，審核員在文件發(fā)放處記錄的文件方面的信息內(nèi)容，可以在接收處予以核實(shí)。（三）設(shè)備名稱、編號(hào)及其校準(zhǔn)狀態(tài)

發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，更需要記錄設(shè)備編號(hào)，以及當(dāng)時(shí)的設(shè)備使用條件（水、電、壓縮空氣、班次、潤(rùn)滑油等）（四）物品的標(biāo)識(shí)要記錄與客觀事實(shí)有關(guān)物品的各種標(biāo)識(shí)，例如：零件號(hào)、部件號(hào)、爐號(hào)、批號(hào)、條形碼、型號(hào)、包裝、容器或存放物品的貨架號(hào)等。92四、審核記錄92（五）抽查文件/信息/設(shè)備的接受者通常，沒必要核對(duì)所有的接受者，尤其是分發(fā)單上有許多接收者時(shí)，一般，如果有５名接收者，則記錄其中３名就足以驗(yàn)證已經(jīng)收到有關(guān)文件、信息。（六）人員的識(shí)別人員的識(shí)別可以是姓名、工號(hào)、印章等，。（七）參照的質(zhì)量手冊(cè)／程序文件／作業(yè)指導(dǎo)書的版本號(hào)和段落號(hào)在審核中，審核員應(yīng)記錄實(shí)際情況與文件要求的不同之處。審核員在要求受審核方采取糾正措施時(shí)，應(yīng)同時(shí)提出作為依據(jù)的文件版本號(hào)的段落號(hào)。（八）工作環(huán)境在現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，審核員應(yīng)記錄工作環(huán)境，例如：空調(diào)、通風(fēng)、含塵量、振動(dòng)、水、電、氣、廢氣、廢液、照明、通道、布局、噪聲等等，有些情況會(huì)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量。（九）類似流程圖的草稿在審核過程中，為了理解和解釋質(zhì)量管理體系，審核員或受審核方可能會(huì)經(jīng)常畫些草圖，以說明體系如何工作、文件如何發(fā)送、不合格品如何處理等等。這些草圖往往會(huì)幫助審核員思考并得出正確的分析結(jié)果，不要隨便將他們?nèi)拥簦院罂勺鳛閰⒖假Y料。93（五）抽查文件/信息/設(shè)備的接受者93五、抽樣原則（一）隨機(jī)抽樣收集證據(jù)應(yīng)采取隨機(jī)抽樣的方法進(jìn)行，最重要的是使所有抽取的樣本具有代表性，能夠真實(shí)地反映受審核方質(zhì)量管理體系的原貌。（二）抽樣數(shù)量經(jīng)驗(yàn)表明，一般抽?。常保皞€(gè)樣本可以反映受審核方質(zhì)量管理體系中某一具體過程的情況。重要的是，如果在所抽的樣本中只發(fā)現(xiàn)個(gè)別樣本有問題，則應(yīng)進(jìn)一步擴(kuò)大抽樣，以查明是普遍性的問題，還是一個(gè)“孤立的”（偶然的）不符合事項(xiàng)。（三）保證抽樣的代表性保證抽樣的樣本具有典型代表性非常重要，因此對(duì)于涉及關(guān)鍵性問題的樣本，對(duì)于組織比較薄弱的環(huán)節(jié)，要抽取足夠數(shù)量的樣本。一般在所抽取的樣本中未發(fā)現(xiàn)問題，就應(yīng)認(rèn)為該區(qū)域／過程符合要求，繼續(xù)進(jìn)行下一步的審核。那種在一個(gè)區(qū)域?qū)徍朔堑靡l(fā)現(xiàn)某些問題的做法，對(duì)受審核方是不公正的，同時(shí)也降低了樣本的代表性。94五、抽樣原則94第六節(jié)審核實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核不僅是評(píng)價(jià)組織的QMS符合要求的程度，更重要的是要確定組織的QMS是否有效運(yùn)行，能否保證所提供的產(chǎn)品或服務(wù)符合要求，即通過到受審核部門的現(xiàn)場(chǎng)收集證據(jù)，確定組織的QMS的有效性和達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)的能力。本節(jié)所介紹的審核活動(dòng)主要包括：首次會(huì)議；現(xiàn)場(chǎng)審核、不符合項(xiàng)報(bào)告、審核組內(nèi)部會(huì)議、末次會(huì)議、內(nèi)審報(bào)告與糾正措施跟蹤驗(yàn)證等幾方面內(nèi)容。95第六節(jié)審核實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核不僅是評(píng)價(jià)組織的QMS符合要求的程1.首次會(huì)議首次會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，時(shí)間通常控制在半小時(shí)左右。參加會(huì)議的人員為審核組全體成員、受審核部門管理人員和有關(guān)人員。首次會(huì)議的程序通常如下：出席會(huì)議人員簽到；人員介紹；確認(rèn)審核目的、依據(jù)和范圍；明確審核計(jì)劃；說明審核的原則和方法；明確陪同人員；溝通會(huì)議及末次會(huì)議的時(shí)間安排；有關(guān)說明。961.首次會(huì)議962.現(xiàn)場(chǎng)審核（一）收集證據(jù)

1.審核現(xiàn)場(chǎng)收集客觀證據(jù)

2.抽樣要公正、有代表性。（二）現(xiàn)場(chǎng)審核控制1.目標(biāo)明確在收集證據(jù)期間，審核員應(yīng)時(shí)刻記住審核目標(biāo)、范圍和計(jì)劃安排，不要輕易偏離檢查表，經(jīng)常對(duì)照檢查表來校正審核方向。2.合作當(dāng)兩人一小組審核時(shí)，應(yīng)相互配合，避免重復(fù)或遺漏審核內(nèi)容。3.靈活性檢查表應(yīng)該成為審核員的“工具”，而不應(yīng)成為審核員的“主人”。在審核中，如果發(fā)現(xiàn)新的情況，可以偏離檢查表甚至審核計(jì)劃。通常，發(fā)現(xiàn)新線索后，首先記錄，判斷其重要性，對(duì)于一般的信息，可以不過問或者交待其他審核員附帶調(diào)查。對(duì)有重要意義的新問題，在征得組長(zhǎng)同意后，可以偏離檢查表或適度改變審核計(jì)劃，進(jìn)行跟蹤調(diào)查。（三）分析整理審核組內(nèi)部會(huì)議對(duì)所收集到客觀證據(jù)，審核員應(yīng)進(jìn)行分析、整理。小結(jié)會(huì):小結(jié)會(huì)應(yīng)有審核員、對(duì)方陪同人員和受審核部門代表參加，會(huì)上由審核組介紹一天的審核進(jìn)展情況和發(fā)現(xiàn)的問題，與對(duì)方交流信息，征求對(duì)方對(duì)審核工作的意見。

972.現(xiàn)場(chǎng)審核（一）收集證據(jù)97一般的提問過程的職責(zé)為何？過程是否有績(jī)效目標(biāo)（或稱：質(zhì)量目標(biāo)、崗位目標(biāo)）？過程績(jī)效如何測(cè)量？操作員是否理解公司的質(zhì)量方針？目標(biāo)達(dá)成情況？查看在開始日常的工作時(shí)，操作員首先得到什么信息（如：生產(chǎn)任務(wù)、領(lǐng)導(dǎo)指示）？如何執(zhí)行持續(xù)改進(jìn)措施（若有）？若目標(biāo)沒有達(dá)成，或若收到投訴（來自內(nèi)部/外部顧客），如何執(zhí)行糾正措施？崗位的能力要求（或，培訓(xùn)要求）為何？操作員是否受過相應(yīng)培訓(xùn)？

一般的提問過程的職責(zé)為何？設(shè)備有沒有進(jìn)行設(shè)備維護(hù)？包裝現(xiàn)場(chǎng)的有否工作環(huán)境要求？過程有沒有作業(yè)指導(dǎo)書（包裝和檢查）？ 作業(yè)指導(dǎo)書（包裝和/或檢查）是否受控？ 是否按作業(yè)指導(dǎo)書操作（包裝和檢查）？ 檢查不合格的產(chǎn)品如何處理（包括：標(biāo)識(shí)）？檢查合格的產(chǎn)品如何標(biāo)識(shí)？是否維持相關(guān)的的記錄（生產(chǎn)、檢查、不合格品記錄）？設(shè)備有沒有進(jìn)行設(shè)備維護(hù)？

輸入(材料.要求)輸出(產(chǎn)品.記錄)過程設(shè)備.工具工作環(huán)境知識(shí).責(zé)任培訓(xùn).技能測(cè)量.評(píng)審準(zhǔn)則.審核方法.程序指引.技術(shù)審核工具-過程分析（烏龜圖）100輸入輸出過程設(shè)備.工具知識(shí).責(zé)任測(cè)量.評(píng)審方101

示例：烏龜圖使用什么方式？SAP采購(gòu)系統(tǒng)輸入采購(gòu)要求/需求（規(guī)格、數(shù)量、時(shí)間）采購(gòu)誰進(jìn)行？采購(gòu)員輸出滿足要求的采購(gòu)品、記錄管理（如何測(cè)量？）成本、準(zhǔn)時(shí)率、采購(gòu)品質(zhì)量、投訴如何做？采購(gòu)程序、合格供應(yīng)商名單101101示例：烏龜圖使用什么方式？SAP采購(gòu)系統(tǒng)輸入采購(gòu)誰進(jìn)3.不符合項(xiàng)報(bào)告（一）不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容、寫法和要求不符合項(xiàng)報(bào)告的內(nèi)容和要求：——寫明在什么時(shí)間發(fā)現(xiàn)的問題；——寫明在哪里發(fā)現(xiàn)的問題；——寫明是什么事情（只陳述客觀事實(shí)，不作任何分析、評(píng)判）；——寫明是誰說的或是誰做的（一般只寫工作職務(wù)，不寫姓名）；——寫明規(guī)定要求的具體內(nèi)容；——寫明對(duì)應(yīng)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)條款號(hào)；——應(yīng)有受審核部門負(fù)責(zé)人的簽字確認(rèn)。1023.不符合項(xiàng)報(bào)告102103

不符合項(xiàng)報(bào)告案例1在檢查20XX年的管理評(píng)審記錄時(shí)，審核員發(fā)現(xiàn)管理評(píng)審內(nèi)容未包括糾正措施及顧客滿意。不符合報(bào)告不符合： 管理評(píng)審輸入不完整證據(jù)： 20XX年的管理評(píng)審中沒有對(duì)糾正措施及顧客滿意進(jìn)行評(píng)審要求： 標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015 條文9.3.2要求:

管理評(píng)審輸入應(yīng)包括顧客滿意及糾正措施的狀況103103不符合項(xiàng)報(bào)告案例1103104

練習(xí)案例2文件WI-016規(guī)定："所有QC員工在上崗前，必須通過一天的技術(shù)培訓(xùn)。"當(dāng)審核員要求查看QC員工王小虎及馬小玲的培訓(xùn)記錄時(shí)，QC部主管說：“我已對(duì)他們進(jìn)行了培訓(xùn)，但是沒有保存記錄。”請(qǐng)準(zhǔn)備不符合報(bào)告：不符合-證據(jù)-要求104104練習(xí)案例2104105

練習(xí)-答案案例2不符合： 培訓(xùn)記錄沒有有效保存證據(jù)： QC員工王小虎及馬小玲的上崗培訓(xùn)記錄沒有保存要求： 標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015

條文7.2d

要求:

保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。

105練習(xí)-答案案例2106

練習(xí)案例3在審核產(chǎn)品生產(chǎn)過程時(shí),審核員看見操作工#007正在使用檢驗(yàn)設(shè)備(#M001,#M003,#M006)。審核員查看設(shè)備上的的校淮標(biāo)簽，發(fā)現(xiàn)標(biāo)簽上標(biāo)示的有效期是本年的2月1日。而審核當(dāng)天是4月1日。審核員詢問操作工有否注意到檢驗(yàn)工裝?；礃?biāo)簽上的有效日期。操作工表示檢驗(yàn)工裝是車間主任分發(fā)的，他領(lǐng)了工裝就使用，他沒有留意標(biāo)簽的事情。請(qǐng)準(zhǔn)備不符合報(bào)告：不符合-證據(jù)-要求106106練習(xí)案例3106107

練習(xí)-答案案例3不符合： 檢測(cè)設(shè)備的定期校準(zhǔn)過程沒有有效實(shí)施證據(jù)： 生產(chǎn)過程正在使用的檢驗(yàn)設(shè)備(#M001,#M003,#M006)的?；礃?biāo)簽已超過有效期要求： 標(biāo)準(zhǔn)ISO9001:2015

條文7.1.5.2a要求:

按照規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)107練習(xí)-答案案例3（二）不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的問題，一般按其嚴(yán)重程度分為嚴(yán)重不符合項(xiàng)、一般不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)：1.對(duì)嚴(yán)重不符合項(xiàng)的定義為：與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求嚴(yán)重不符合；可導(dǎo)致質(zhì)量管理體系失效；不能確保所提供產(chǎn)品（服務(wù)）的質(zhì)量符合要求或會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果；違反質(zhì)量管理體系要求的一般不符合項(xiàng)數(shù)量太多；以往審核中發(fā)現(xiàn)的一般不符合項(xiàng)，本次審核中又重新發(fā)生。（此類一般不符合項(xiàng)，可以上升為嚴(yán)重不符合項(xiàng)）2.對(duì)一般不符合項(xiàng)的定義為：與質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求輕微不符合；違反質(zhì)量管理體系要求的孤立的（單獨(dú)的）輕微事件。3.對(duì)觀察項(xiàng)的定義為：潛在的不符合事項(xiàng)說明：①判定不符合項(xiàng)的嚴(yán)重與否應(yīng)考慮兩個(gè)問題：如果不符合項(xiàng)不糾正，會(huì)出現(xiàn)什么后果？出現(xiàn)這種后果的可能性有多大？②判定由“違反質(zhì)量管理體系要求的一般不符合項(xiàng)數(shù)量太多”構(gòu)成的嚴(yán)重不符合項(xiàng)，應(yīng)考慮以下兩個(gè)問題：不符合項(xiàng)是否相對(duì)集中于某一部門或過程或要求？可能造成什么后果？108（二）不符合項(xiàng)的嚴(yán)重程度1084、審核組內(nèi)部會(huì)議審核組長(zhǎng)應(yīng)在每天審核結(jié)束及末次會(huì)議前召開審核組內(nèi)部會(huì)議以研究審核情況。5、末次會(huì)議末次會(huì)議是對(duì)審核工作做出結(jié)論的會(huì)議，通常是在有關(guān)審核的全部調(diào)查和分析工作完成之后召開的。會(huì)議的主要目的是向受審核部門報(bào)告審核的結(jié)果。會(huì)議由審核組長(zhǎng)主持，按預(yù)定的時(shí)間舉行。末次會(huì)議通常按以下程序進(jìn)行：擬定出席會(huì)議人員名單；出席會(huì)議人員簽到；感謝受審核部門的合作與幫助；重申審核的目的的范圍，簡(jiǎn)要介紹審核的方法；重申審核的抽樣調(diào)查活動(dòng)；肯定受審核部門在質(zhì)量工作上的優(yōu)點(diǎn)和成績(jī)；報(bào)告不符合項(xiàng)和觀察項(xiàng)；總結(jié)和結(jié)論；征求受審核部門意見；審核組長(zhǎng)和受審核部門負(fù)責(zé)人在審核報(bào)告上和不符合項(xiàng)報(bào)告上簽字；商定未盡事宜，包括糾正措施及跟蹤審核安排；結(jié)束會(huì)議1094、審核組內(nèi)部會(huì)議1096.審核報(bào)告審核報(bào)告是審核工作的重要成果，是審核形成的正式文件。（一）審核報(bào)告的內(nèi)容審核報(bào)告通常包括以下內(nèi)容：識(shí)別標(biāo)志（報(bào)告編號(hào)）；基本情況；組織名稱；審核目的、范圍、依據(jù)；審核計(jì)劃的安排（可注明詳見審核計(jì)劃）；審核組成員名單；審核綜述；審核結(jié)論；預(yù)計(jì)受審核部門采取糾正措施的時(shí)間；審核組長(zhǎng)簽字；審核報(bào)告分發(fā)清單；附件目錄，如：不符合項(xiàng)報(bào)告；觀察項(xiàng)報(bào)告；審核計(jì)劃；出席首次會(huì)議人員名單（簽到表）；出席末次會(huì)議人員名單（簽到表）。1106.審核報(bào)告1107.跟蹤審核

對(duì)審核中提出的不符合項(xiàng)，受審核部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合格及其原因。包括：

——評(píng)審不合格；

——確定不合格原因；

——評(píng)價(jià)確保不合格再發(fā)生的措施的需求；

——確定和實(shí)施所需的措施；

——審核組跟蹤審核，包括：對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告；——推動(dòng)質(zhì)量管理體系持續(xù)改進(jìn)。跟蹤審核的目的a.促使受審核方采取、實(shí)施有效的糾正和預(yù)防措施，防止不不合格項(xiàng)再次發(fā)生；b.驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的有效性；c.確保消除審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)。1117.跟蹤審核

對(duì)審核中提出的不符合項(xiàng)，受審核部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)確

謝

謝！112

ISO9001:2015

質(zhì)量管理體系要求

內(nèi)審員培訓(xùn)教材

編制:杜祥林2015-12-26上海恩可埃認(rèn)證有限公司ISO9001:2015

質(zhì)量管理體系要求

內(nèi)審員培訓(xùn)教ISO/IECDirectives,Part1,4thedition,2013,AnnexSL,Appendix2（ISO/IEC工作導(dǎo)則第1部分（第4版，2013年），附件SL，附錄2）《附件SL》提出的管理體系標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)，是一個(gè)高層次的結(jié)構(gòu)。具體而言，根據(jù)《附件SL》，一個(gè)管理體系標(biāo)準(zhǔn)，除了引言（Introduction）以外，應(yīng)該包括10章，即第一章

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范圍（Scope）第二章

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規(guī)范性引用文件（Normativereferences）第三章

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術(shù)語和定義（Termsanddefinitions）第四章

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組織的環(huán)境（Contextoftheorganization）第五章

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領(lǐng)導(dǎo)（Leadership）第六章

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計(jì)劃（Planning）第七章

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支持（Support）第八章