《中國藥典》XXXX年版藥用輔料概況黃萍

《中國藥典》2010年版藥用輔料概況內(nèi)容匯總新增內(nèi)容

修訂內(nèi)容《中國藥典》2010年版藥用輔料概況

內(nèi)容匯總附錄附錄Ⅱ藥用輔料正文132個品種《中國藥典》2010年版藥用輔料概況新增內(nèi)容附錄新增附錄（附錄Ⅱ藥用輔料）對藥用輔料進行定義、分類對藥用輔料生產(chǎn)、貯存、應用作原則要求

《中國藥典》2010年版藥用輔料概況新增內(nèi)容2.正文

收載的藥用輔料品種132個新增品種62個修訂內(nèi)容修訂品種52個《中國藥典》2010年版藥用輔料概況增修訂的特點收載數(shù)量大幅增加標準體例更為規(guī)范標準水平明顯提高注重加強安全控制總體要求藥用輔料《中國藥典》2010年版藥用輔料概況收載數(shù)量大幅增加2005年版藥典收載輔料72個品種2010年版藥典收載輔料132個品種其中：新增62個

1個品種2010年版藥典不再收載

1個品種轉(zhuǎn)收2010年版藥典正文第一部分品種中《中國藥典》2010年版藥用輔料概況2.標準體例更為規(guī)范在品種正文中增加CAS號項目對“類別”項目進行規(guī)范盡可能收載“來源與制法”內(nèi)容《中國藥典》2010年版藥用輔料概況3.標準水平明顯提高檢測技術(shù)和分析方法不斷提高注重同系列品種的協(xié)調(diào)與統(tǒng)一質(zhì)量控制項目大幅增加《中國藥典》2010年版藥用輔料概況4.注重加強安全控制

例1：明膠空心膠囊

安全性項目亞硫酸鹽≤0.01%（原限值0.02%）氯乙醇（環(huán)氧乙烷滅菌工藝）≤0.0018%

對羥基苯甲酸酯類≤0.05%羥苯甲酯羥苯乙酯羥苯丙酯羥苯丁酯環(huán)氧乙烷（環(huán)氧乙烷滅菌工藝）≤0.0001%鉻≤0.0002%

《中國藥典》2010年版藥用輔料概況4.注重加強安全控制例2：2005年版收載的藥用輔料三氯甲烷毒性有機溶劑肝毒性非常強從安全角度考慮，2010年版未繼續(xù)收載《中國藥藥典》2010年版藥藥用輔輔料概概況5.總體要要求藥藥用輔輔料適應藥藥品監(jiān)監(jiān)督管管理的的需要要，附附錄首首次收收載藥藥用輔輔料單單章；；新增了了對藥藥用輔輔料的的總體體要求求；對藥用用輔料料進行行定義義、分分類；；對藥用用輔料料生產(chǎn)產(chǎn)、貯貯存、、應用用等作作原則則性要要求。?！吨袊幩幍洹?010年版藥藥用輔輔料概概況增加““附錄錄Ⅱ藥用輔輔料””單章章的思思路基于目目前國國內(nèi)用用于藥藥品生生產(chǎn)的的藥用用輔料料特點點缺乏統(tǒng)統(tǒng)一的的藥用用輔料料標準準具有藥藥用輔輔料質(zhì)質(zhì)量標標準的的品種種少輔料的的分類類比較較籠統(tǒng)統(tǒng)，不不利于于管理理和使使用輔料的的質(zhì)量量標準準尚有有許多多需要要完善善之處處輔料的的適用用范圍圍（給給藥途途徑））不明明確《中國藥藥典》2010年版藥藥用輔輔料概概況增加““附錄錄Ⅱ藥用輔輔料””單章章的思路——有必要要在附附錄中中增加加單章章，制制定藥藥用輔輔料的的通用用要求求，對對藥用用輔料料正確確定義義、分分類，，對質(zhì)質(zhì)量控控制項項目做做出基基本要要求。?！吨袊幩幍洹?010年版藥藥用輔輔料概概況大幅度度增加加藥用用輔料料收載載數(shù)量量的思思路藥用輔輔料的的質(zhì)量量影響響和制制約了了我國國制劑劑的水水平據(jù)不完完全統(tǒng)統(tǒng)計，，我國國制劑劑使用用的藥藥用輔輔料大大約500多種，，2005年版藥藥典僅僅收載載72個品種種。美國大大約有有1500種輔料料在使使用，，大大約50%已經(jīng)收收載于于USP/NF中。歐洲有有藥用用輔料料3000種在使使用，，在在各國國藥典典中收收載也也已經(jīng)經(jīng)達到到50%?！哟笪椅覈幩幍渲兄兴幱糜幂o料料的收收載具具有重重要意意義《中國藥藥典》2010年版藥藥用輔輔料概概況新增品品種的的遴選選原則則國內(nèi)已已生產(chǎn)產(chǎn)的常常用輔輔料品品種；；國內(nèi)制制藥企企業(yè)廣廣泛應應用的的進口口輔料料品種種；已有食食品或或化工工行業(yè)業(yè)標準準、國國內(nèi)制制藥企企業(yè)廣廣泛應應用且且標準準較為為成熟熟的輔輔料品品種，，可參參照USP、JP、EP、BP適當增增加；；開發(fā)新新劑型型所需需要的的重要要輔料料品種種且國國外藥藥典（（USP、JP、EP、BP）已收收載品品種。?！吨袊幩幍洹?010年版藥藥用輔輔料概概況增修訂訂流程程項目落落實→→標準起起草→→實驗復復核→→專業(yè)審審核→→網(wǎng)上公公示→→統(tǒng)稿審審定→→中國藥藥典》2010年版藥藥用輔輔料概概況附錄制制訂過過程沿沿用的的原則則參考國國外藥藥典的的情況況掌握近近年來來相關(guān)關(guān)部門門召開開有關(guān)關(guān)輔料料質(zhì)量量控制制及管管理工工作會會議精精神遵循法法規(guī)對對藥用用輔料料的要要求綜合分分析近近年來來收集集的藥藥檢部部門、、輔料料生產(chǎn)產(chǎn)部門門及應應用部部門的的意見見，并并查閱閱大量量參考考文獻獻充分利利用已已有的的藥用用輔料料標準準工作作基礎(chǔ)礎(chǔ)中國藥典》2010年版藥用輔料料概況質(zhì)量標準增修修訂工作沿用用的原則在制定藥用輔輔料標準時既既要考慮藥用用輔料自身的的安全性，也也要考慮其影影響制劑生產(chǎn)產(chǎn)、質(zhì)量、安安全性和有效效性的性質(zhì)。。實驗內(nèi)容主主要包括兩部部分：1.與生產(chǎn)工藝及及安全性有關(guān)關(guān)的常規(guī)試驗驗，如性狀、、鑒別、檢查查、含量測定定等項目；2.影響制劑性能能的功能性試試驗，如黏度度等。中國藥典》2010年版藥用輔料料概況藥典藥用輔料料未完成尚需需繼續(xù)的工作收藏輔料品種種量未達到目目標尚需收載類別別更廣的輔料料品種附錄中分類類類別未能滿足足品種中所有有類別中國藥典》2010年版藥用輔料料概況展望附錄中藥用輔輔料GMP指南的增訂附錄中藥用輔輔料GDP指南的增訂藥用輔料的質(zhì)質(zhì)量標準中藥藥品功效相關(guān)關(guān)性指標的設(shè)