2022年臨床試驗(yàn)合作協(xié)議范本

第5頁(yè)共5頁(yè)2021年?臨床試驗(yàn)合?作協(xié)議范本?甲方：?住址：法?人代表：?___號(hào)：?乙方：?住址：法?人代表：?___號(hào)：?風(fēng)險(xiǎn)提示?：合作的?方式多種多?樣，如合作?設(shè)立公司、?合作開(kāi)發(fā)軟?件、合作購(gòu)?銷(xiāo)產(chǎn)品等等?，不同合作?方式涉及到?不同的項(xiàng)目?內(nèi)容，相應(yīng)?的協(xié)議條款?可能大不相?同。本協(xié)議?的條款設(shè)置?建立在特定?項(xiàng)目的基礎(chǔ)?上。實(shí)踐中?，需要根據(jù)?雙方實(shí)際的?合作方式、?項(xiàng)目?jī)?nèi)容、?權(quán)利義務(wù)等?，修改或重?新擬定條款?。1、合?作概況_?__已獲得?國(guó)家食品藥?品監(jiān)督管理?局的批準(zhǔn)（?臨床研究批?件第___?號(hào)）進(jìn)行臨?床研究，現(xiàn)?甲方邀請(qǐng)乙?方作為參加?單位，進(jìn)行?___的多?中心臨床研?究。甲乙雙?方在平等互?利的基礎(chǔ)上?，按照GC?P和國(guó)家新?藥臨床研究?的相關(guān)規(guī)定?，對(duì)臨床研?究中涉及的?主要條款達(dá)?成以下一致?意見(jiàn)。為確?保臨床研究?工作順利進(jìn)?行和雙方的?權(quán)益，甲乙?雙方簽署本?臨床研究協(xié)?議書(shū)。2?、合作程序?在與乙方?簽訂協(xié)議之?后，臨床研?究前，甲方?應(yīng)免費(fèi)向乙?方提供以下?的物品或文?件。（1?）提供相關(guān)?的臨床前研?究資料與文?獻(xiàn)資料，供?乙方在臨床?研究時(shí)參考?。（2）?提供合格的?臨床試驗(yàn)用?藥及試驗(yàn)用?藥的藥檢報(bào)?告。（3?）提供臨床?試驗(yàn)方案、?病例報(bào)告表?和知情同意?書(shū)；由乙方?根據(jù)有關(guān)規(guī)?定和藥品性?質(zhì)確定正式?的試驗(yàn)方案?、病例報(bào)告?表和知情同?意書(shū)。在?與甲方簽訂?協(xié)議之后，?乙方將開(kāi)始?著手該項(xiàng)目?的臨床研究?工作，安排?相應(yīng)的科室?和研究人員?參加臨床研?究并向甲方?提供以下物?品或文件。?（1）按?GCP要求?提供研究開(kāi)?始前必備的?相關(guān)文件（?研究人員簡(jiǎn)?歷、研究職?責(zé)表、研究?人員簽名樣?張、有關(guān)實(shí)?驗(yàn)室資格證?書(shū)、有關(guān)實(shí)?驗(yàn)室檢測(cè)方?法及質(zhì)控證?明、有關(guān)實(shí)?驗(yàn)室檢查項(xiàng)?目正常值范?圍等）；臨?床研究過(guò)程?中，如需補(bǔ)?充提供任何?與試驗(yàn)相關(guān)?的文件，乙?方應(yīng)盡量協(xié)?助解決。?（2）在研?究結(jié)束后出?具符合新藥?審評(píng)要求的?簽章的本中?心小結(jié)報(bào)告?及總結(jié)報(bào)告?、經(jīng)研究者?簽字的CR?F表、驗(yàn)單?等原始資料?的復(fù)印件等?相關(guān)資料。?（3）將?所有臨床研?究原始資料?按新藥臨床?研究相關(guān)法?規(guī)要求保存?備查。3?、雙方的權(quán)?益與義務(wù)?風(fēng)險(xiǎn)提示：?應(yīng)明確約?定合作各方?的權(quán)利義務(wù)?，以免在項(xiàng)?目實(shí)際經(jīng)營(yíng)?中出現(xiàn)扯皮?的情形。再?次溫馨提示?：因合作方?式、項(xiàng)目?jī)?nèi)?容不一致，?各方的權(quán)利?義務(wù)條款也?不一致，應(yīng)?根據(jù)實(shí)際情?況進(jìn)行擬定?。甲方的?權(quán)益和義務(wù)?（1）_?__臨床研?究會(huì)議，并?承擔(dān)參會(huì)人?員的食宿、?交通相關(guān)費(fèi)?用。（2?）委派監(jiān)查?員履行GC?P規(guī)定的相?應(yīng)職責(zé)，在?臨床研究全?過(guò)程中，對(duì)?與本試驗(yàn)有?關(guān)的全部臨?床研究資料?（如原始病?歷記錄、病?例報(bào)告表、?化驗(yàn)報(bào)告及?其它檢查報(bào)?告、病人簽?字的“知情?同意書(shū)”等?），進(jìn)行監(jiān)?查與審核。?并回收研究?剩余藥物。?（3）承?擔(dān)臨床試驗(yàn)?過(guò)程中發(fā)生?的由試驗(yàn)藥?物引起的不?良反應(yīng)治療?處理費(fèi)用和?受試者的相?關(guān)賠償，但?由醫(yī)療事故?所致者除外?。（4）?臨床研究成?果歸甲方所?有，乙方若?要公開(kāi)或發(fā)?表，應(yīng)征得?甲方書(shū)面同?意。乙方?的權(quán)益和義?務(wù)（1）?負(fù)責(zé)在__?_個(gè)月時(shí)間?內(nèi)（從收到?甲方的研究?藥品和有關(guān)?費(fèi)用后，開(kāi)?始計(jì)算工作?時(shí)間）完成?約定數(shù)量并?符合試驗(yàn)方?案要求的病?例。（2?）所有參加?研究人員必?須詳細(xì)閱讀?和了解試驗(yàn)?方案的內(nèi)容?，嚴(yán)格按照?方案規(guī)定的?方法、標(biāo)準(zhǔn)?操作規(guī)程進(jìn)?行臨床研究?，并將觀察?所得數(shù)據(jù)準(zhǔn)?確、完整、?及時(shí)地記錄?于病例報(bào)告?表中。（?3）按試驗(yàn)?方案和GC?P要求管理?試驗(yàn)用藥品?，研究過(guò)程?中有責(zé)任配?合甲方委派?的監(jiān)查員的?監(jiān)督、檢查?，并向上述?監(jiān)查員提供?全部藥品管?理資料（如?剩余藥品和?藥品發(fā)放記?錄等）和與?本試驗(yàn)有關(guān)?的全部臨床?研究資料，?以確保臨床?研究的質(zhì)量?。試驗(yàn)結(jié)束?后，乙方須?將剩余藥品?交還甲方。?（4）負(fù)?責(zé)對(duì)受試者?在試驗(yàn)期間?出現(xiàn)的不良?事件進(jìn)行治?療及必要的?救護(hù)，在發(fā)?生嚴(yán)重不良?事件時(shí)應(yīng)在?___小時(shí)?內(nèi)立即向甲?方和相關(guān)部?門(mén)報(bào)告。?（5）在藥?品注冊(cè)過(guò)程?中有義務(wù)，?對(duì)藥品審評(píng)?中心提出的?發(fā)補(bǔ)意見(jiàn)，?及時(shí)解答、?補(bǔ)充和完善?。（6）?乙方有義務(wù)?對(duì)研究結(jié)果?進(jìn)行保密，?不得向第三?方提供研究?結(jié)果。4?、研究費(fèi)用?和支付方式?（一）研?究費(fèi)用甲?方應(yīng)按每個(gè)?合格病例人?民幣_(tái)__?元整的標(biāo)準(zhǔn)?，向乙方提?供臨床研究?費(fèi)用。本次?研究乙方擬?完成該類(lèi)合?格病例__?_例，研究?費(fèi)用共計(jì)人?民幣_(tái)__?元整。（?二）支付方?式（1）?整個(gè)臨床研?究費(fèi)用由甲?方以匯票方?式分二期支?付，臨床研?究開(kāi)始時(shí)支?付___%?，計(jì)___?元整，臨床?研究結(jié)束提?交臨床總結(jié)?報(bào)告后支付?___%，?計(jì)___元?整。（2?）乙方在收?到甲方的每?筆研究費(fèi)用?后的___?個(gè)工作日內(nèi)?，向甲方出?具同等面值?正式___?。5、其?它（一）?協(xié)議未盡事?宜，均按G?CP及新藥?研究相關(guān)規(guī)?定，由雙方?協(xié)商解決。?（二）本?協(xié)議經(jīng)雙方?簽字、蓋章?后生效，協(xié)?議開(kāi)始生效?后，任何一?方不得單獨(dú)?終止協(xié)議。?（三）本?