擠出機(jī)擠管過程確認(rèn)報(bào)告

文件編號版本編制日期審核日期批準(zhǔn)日期插管車間擠出機(jī)擠管過程確認(rèn)報(bào)告序號版次修訂內(nèi)容修訂人批準(zhǔn)人1/17TOC\o"1-5"\h\z\o"CurrentDocument"1.IQ結(jié)果Result 3\o"CurrentDocument"2.OQ結(jié)果Result 6\o"CurrentDocument".PQ結(jié)果Result 1.1.總體結(jié)論 152/17IQ結(jié)果Result1IQ目的：通過書面化的證據(jù)證明，該擠出系統(tǒng)安裝的所有有關(guān)環(huán)節(jié)都依照相應(yīng)的設(shè)計(jì)要求進(jìn)行，并能滿足持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行的需要。2IQ范圍：本次確認(rèn)的目標(biāo)設(shè)備是擠出系統(tǒng)（包括擠出機(jī)和模具）及其工作環(huán)境，工廠內(nèi)部編號是B1SL007-05、B1CG007-01.確認(rèn)類型：設(shè)備搬遷確認(rèn)、以及年度再確認(rèn)3職責(zé)：設(shè)備主管：負(fù)責(zé)設(shè)備及其所有輔助系統(tǒng)安裝有效性確認(rèn)并形成初步報(bào)告；擠管班班長：配合設(shè)備主管的所有事務(wù)；QA工程師：IQ有效性的踉進(jìn)和報(bào)告的形成。4依據(jù)a設(shè)計(jì)要求b擠出機(jī)安裝確認(rèn)事項(xiàng)列表5確認(rèn)時(shí)間：6確認(rèn)方法：1.查看現(xiàn)場安裝情況；2.設(shè)備及其輔助系統(tǒng)的調(diào)試運(yùn)行；3.審閱各相關(guān)文件資料IQ的文件和手冊與設(shè)備有關(guān)的手冊和存放位置表1與設(shè)備有關(guān)的手冊和存放位置擠出機(jī)編號：B1SL007-05、B1CG007-01序號手冊存放位置責(zé)任部門1擠出機(jī)的電氣圖紙手冊2擠出機(jī)的操作手冊3冷卻器的操作手冊7.2服務(wù)和公共設(shè)備的安裝表2服務(wù)和公共設(shè)備的安裝擠出機(jī)編號：B1SL007-05、B1CG007-01序號確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1壓縮空氣2電源3冷卻水3/17

4安裝機(jī)器的平面須牢固，平整設(shè)備安全要求表3設(shè)備所有的連接點(diǎn)的檢查清單擠出機(jī)編號：B1SL007-05、B1CG007-01序號確認(rèn)內(nèi)容接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果1確保所有的安全設(shè)施具有規(guī)定的功能所有機(jī)器的保護(hù)裝置，保護(hù)面板，安全開關(guān)具有操作手冊上定義的功能。2核實(shí)加熱組件是可用的且處于就緒狀態(tài)所有組件在操作的偏差內(nèi)7.4預(yù)防性保養(yǎng)程序表4設(shè)備保養(yǎng)文件檢查清單擠出機(jī)編號：B1SL007-05、B1CG007-01序號文件編號內(nèi)容存放位置1操作規(guī)程（拉管）-和新45機(jī)2WL-D-53-04操作規(guī)程（拉管）-圣安45機(jī)3WL-PR-014-113定期保養(yǎng)計(jì)劃4WL-PR-014-93擠出機(jī)日常保養(yǎng)記錄5WL-D-34-81注塑機(jī)維護(hù)保養(yǎng)作業(yè)指導(dǎo)書6WL-D-34-82模具保養(yǎng)清潔作業(yè)指導(dǎo)書清洗程序和要求表5模具清洗文件擠出機(jī)編號：B1SL007-05、B1CG007-01序號文件編號內(nèi)容存放位置1凈化區(qū)環(huán)境控制方法7.6圖紙表6圖紙及存放位置擠出機(jī)編號：B1SL007-05、B1CG007-01序號圖紙存放位置責(zé)任部門1電氣圖維修車間2模具設(shè)計(jì)圖紙生產(chǎn)技術(shù)部監(jiān)視和測量設(shè)備表7監(jiān)視和測量設(shè)備檢測清單擠出機(jī)編號：B1SL007-05、B1CG007-014/17

序號確認(rèn)項(xiàng)目校準(zhǔn)有效期記錄編號校準(zhǔn)結(jié)果存放位置1溫控表2氣壓表3塞規(guī)4直尺5游標(biāo)卡尺IQ的內(nèi)容表8IQ的內(nèi)容擠出機(jī)編號：B1SL007-05序號檢查項(xiàng)目及要求檢查結(jié)果檢查人1設(shè)備供應(yīng)商相關(guān)信息，隨機(jī)資料應(yīng)包括：營業(yè)執(zhí)照、設(shè)備安裝基礎(chǔ)圖、管道鋪設(shè)一覽表、操作說明書、備品備件一覽表、設(shè)備清理和維護(hù)等保養(yǎng)程序、常見故障分析和處理方法一覽主堂表等2設(shè)備本身標(biāo)識應(yīng)包括：設(shè)備/配件型號規(guī)格、設(shè)備工廠編號，工作安全參數(shù)和指引及注意事項(xiàng)3主電路、油路、氣路開關(guān)存在、明顯有標(biāo)識，安裝位置正確、并開啟和閉合正常，油路、氣路暢通，沒有任何泄露現(xiàn)象4設(shè)備及其輔助系統(tǒng)安裝處預(yù)留有足夠的空間用以生產(chǎn)以及設(shè)備的維護(hù)、調(diào)節(jié)和清潔等5設(shè)備的緊固和松動(dòng)部件安裝無誤，以確保設(shè)備運(yùn)行的持續(xù)穩(wěn)定6各類夾具、模具等安裝到位7各類計(jì)量儀表（溫控表、氣壓表、液壓表等）經(jīng)過校驗(yàn)并在校驗(yàn)有效期內(nèi)工作8各控制面板的顯示器、各控制按鍵、指示燈正常穩(wěn)定工作9設(shè)備操作人員已接受相關(guān)培訓(xùn)，并有相關(guān)培訓(xùn)記錄IQ不符合情況處理沒有不符合項(xiàng)。IQ結(jié)論基于以上結(jié)果，IQ通過5/17OQ結(jié)果Result1目的：通過書面化的證據(jù)證明設(shè)備及其支持系統(tǒng)能夠在預(yù)先期望的范圍內(nèi)持續(xù)穩(wěn)定的運(yùn)行2范圍：1、各工藝控制參數(shù)的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行；2、針對要求尋找最佳工藝參數(shù)范圍。3職責(zé)：機(jī)械工程師：負(fù)責(zé)參數(shù)穩(wěn)定性確認(rèn)并形成初步報(bào)告；QA工程師：負(fù)責(zé)擠管最佳工藝參數(shù)控制范圍的尋找；擠管班班長：配合OQ的所有事務(wù)。4.確認(rèn)依據(jù)機(jī)器的操作說明書、工作原理和安裝圖紙；參考文件ISO5361Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT.YY0337.1-2002氣管插管-第1部分：常用型插管及接頭ISO5366-1:2000Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubes-Part1:tubesandconnectorsforuseinadults,IDT.YY0338.1-2002氣管切開插管-第一部分：成人用插管及接頭YY0338.2-2002氣管切開插管-第二部分：小兒用氣管切開插管BSEN1733呼吸道用吸引導(dǎo)管ENISO8336SuctioncatheterforuseintherespiratorytractYY0339-2009呼吸道用吸引導(dǎo)管過程確認(rèn)指導(dǎo)-GHTF過程確認(rèn)指南6/175確認(rèn)時(shí)間：6確認(rèn)方法：啟動(dòng)運(yùn)行主體設(shè)備及相關(guān)的輔助部件，確認(rèn)其運(yùn)行的有效性；按經(jīng)驗(yàn)設(shè)置不同的工藝組合并在該工藝下實(shí)施生產(chǎn)抽樣，進(jìn)行測試，根據(jù)測試結(jié)果確定能實(shí)現(xiàn)有效擠管過程的最適和極限工藝范圍。7.OQ的內(nèi)容及接受準(zhǔn)則最佳參數(shù)確認(rèn)結(jié)果7/17

表9OQ試驗(yàn)結(jié)果記錄Result擠出機(jī)編號：B1CG007-01模具/編號規(guī)格生產(chǎn)批號參數(shù)設(shè)定批量抽樣量Ac/Re主機(jī)溫度(℃)螺桿擠出速度(r/min)牽引速度(r/min)外觀內(nèi)徑T1T2T3T4T5T6T7不合格數(shù)不合格數(shù)一001氣插2.520140605-OQH13714716017014617418230801559300/10020140605-OQN13214215516514216917728741589300/10020140605-OQL12713715016013716517326661566300/100012氣插3.520140606-OQH13914916317314517518140631509300/10020140606-OQN1341441581681401701763857.51564300/10020140606-OQL1291391531631351651713655.81504300/100013氣插6.020140607-OQH1401491631731451701795028.71564300/10020140607-OQN1351441581681401651744827.41576300/10020140607-OQL1301391531631351601694525.31519300/100014氣插8.020140609-OQH13214315016213716817550211530300/10020140609-OQN12713814515713216317048201570300/10020140609-OQL12213314015212715816545181520300/100015加強(qiáng)型5.020140614-OQH1401491631731451701794528.71587300/10020140614-OQN1351441581681401651744327.41520300/10020140614-OQL1301391531631351601694025.31586300/100016加強(qiáng)型7.520140615-OQH1401491631731451701795028.71562300/10020140615-OQN1351441581681401651744827.41517300/10020140615-OQL1301391531631351601694525.31511300/1008/178運(yùn)行確認(rèn)綜合評價(jià)經(jīng)過運(yùn)行確認(rèn)，該擠出機(jī)及其工作系統(tǒng)均能有效、可靠運(yùn)行。經(jīng)過上、中、下工藝限的確認(rèn)，得出有效的工藝限為：表10OQ結(jié)論Conclusion擠出機(jī)編號：B1CG007-01模具編號覆蓋產(chǎn)品參數(shù)范圍主機(jī)溫度℃T1T2T3T4T5T6T7001氣管插管、口腔插管、鼻腔插管2.0~3.0137~127147~137160~150170~160146~136174~164182~173012氣管插管、口腔插管、鼻腔插管3.0~4.0139~129149~139163~153173~163145~135175~165181~171013氣管插管、口腔插管、鼻腔插管5.0~7.5140~130149~139163~153173~163145~135170~160179~1699/17014氣管插管、口腔插管、鼻腔插管8.0?10.0132~122143~133150~140162~152137~127168~158175~16510/17PQ結(jié)果Result1目的通過書面化的證據(jù)證明設(shè)備的運(yùn)行和OQ確定的工藝能夠持續(xù)穩(wěn)定的滿足所生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量技術(shù)的要求。2范圍：1.各工藝控制參數(shù)的持續(xù)穩(wěn)定運(yùn)行；2.針對要求尋找最佳工藝參數(shù)范圍。3職責(zé)：機(jī)械工程師：負(fù)責(zé)參數(shù)穩(wěn)定性確認(rèn)并形成初步報(bào)告；QA工程師：負(fù)責(zé)擠管最佳工藝參數(shù)控制范圍的尋找；擠管班班長：配合OQ的所有事務(wù)。4.確認(rèn)依據(jù)機(jī)器的操作說明書、工作原理和安裝圖紙；參考文件ISO5361Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubesandconnectors,IDT.YY0337.1-2002氣管插管-第1部分：常用型插管及接頭ISO5366-1Anaestheticandrespiratoryequipment-Trachealtubes-Part1:tubesandconnectorsforuseinadults,IDT.YY0338.1-2002氣管切開插管-第一部分：成人用插管及接頭YY0338.2-2002氣管切開插管-第二部分：小兒用氣管切開插管ENISO8336SuctioncatheterforuseintherespiratorytractYY0339-2009呼吸道用吸引導(dǎo)管過程確認(rèn)指導(dǎo)-GHTF過程確認(rèn)指南5確認(rèn)時(shí)間：6試驗(yàn)結(jié)果記錄11/17

表11PQ試驗(yàn)結(jié)果記錄Result擠出機(jī)編號：B1CG007-01模具/編號規(guī)格生產(chǎn)批號參數(shù)設(shè)定批量抽樣量Ac/Re主機(jī)溫度(℃)螺桿擠出速度(r/min)牽引速度(r/min)外觀內(nèi)存T1T2T3T4T5T6T7不合格數(shù)不合，數(shù)001氣插2.520140704-PQ113214215516514216917728744569300/10020140704-PQ213214215516514216917728744692300/10020140704-PQ313214215516514216917728744593300/100012氣插3.520140705-PQ11341441581681401701763857.54617300/10020140705-PQ21341441581681401701763857.54623300/10020140705-PQ31341441581681401701763857.54680300/100013氣插6.020140706-PQ11351441581681401651744827.44647300/10020140706-PQ21351441581681401651744827.44557300/10020140706-PQ31351441581681401651744827.44560300/100014氣插8.020140707-PQ112713814515713216317048204764300/10020140707-PQ212713814515713216317048204794300/10020140707-PQ312713814515713216317048204545300/100015加強(qiáng)型5.020140708-PQ11351441581681401651744327.44746300/10020140708-PQ21351441581681401651744327.44641300/10020140708-PQ31351441581681401651744327.44710300/100016加強(qiáng)型7.520140709-PQ11351441581681401651744827.44650300/10020140709-PQ21351441581681401651744827.44758300/10020140709-PQ31351441581681401651744827.44785300/10012/177性能確認(rèn)綜合評價(jià)經(jīng)過三個(gè)有代表性批次的合格生產(chǎn)，證明PQ階段確認(rèn)的工藝范圍（如下）是持續(xù)有效的。表12PQ結(jié)論Conclusion擠出機(jī)編號：B1CG007-01模具編號覆蓋產(chǎn)品參數(shù)范圍主機(jī)溫度℃有T1T2T3T4T5T6T7001氣管插管、口腔插管、鼻腔插管2.0~3.0137~127147~137160~150170~160146~136174~164182~173r012氣管插管、口腔插管、鼻腔插管3.0~4.0139~129149~139163~153173~163145~135175~165181~1714013氣管插管、口腔插管、鼻腔插管5.0~7.5140~130149~139163~153173~163145~135170~160179~169匚13/1714/17總體結(jié)論1本結(jié)論總結(jié)：該擠管過程經(jīng)過全面的IQ、OQ、PQ過程，證明該過程在下列條件下運(yùn)行、控制是能夠?qū)崿F(xiàn)相關(guān)產(chǎn)品外觀、性能的持續(xù)安全、可靠的：機(jī)器及模具：見附錄1適應(yīng)產(chǎn)品：見附錄1可接受的日常控制工藝：擠出機(jī)編號：B1CG007-01模具編號覆蓋產(chǎn)品參數(shù)范圍主機(jī)溫度℃擠出速度Hz牽引速度HzT1T2T3T4T5T6T7001氣管插管、口腔插管、鼻腔插管、切開插管2.0~3.0137~127147~1371