JCI醫(yī)院管理講座課件

JCI醫(yī)院管理講座JCI醫(yī)院管理講座JCI醫(yī)院管理講座第一講管理學(xué)基礎(chǔ)2JCI醫(yī)院管理講座JCI醫(yī)院管理講座JCI醫(yī)院管理講座第一講1第一講管理學(xué)基礎(chǔ)2第一講2是揚棄，重在解決規(guī)范問題。管理是將有限資源進行有效配置的一種創(chuàng)造性活動。管理所需要的，不是經(jīng)驗豐富的人，而是變革速度最快，學(xué)習(xí)能力最強的人。什么是管理3是揚棄，重在解決規(guī)范問題。管理是將有管理是一個過程管理是一個不斷循環(huán)向上的過程；管理是一個不斷完善和創(chuàng)新的過程。--PDCA循環(huán)：P—計劃；D—行動；C—檢查；A—反饋、評價。4管理是一個過程管理是一個不斷循環(huán)向上的過程；4管理是一種結(jié)果醫(yī)院管理評審管理績效考核醫(yī)院質(zhì)量評價成本效益（效果）評價5管理是一種結(jié)果醫(yī)院管理評審5管理就是決策對醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃的決策在眾說紛紜的條件下果斷的決定在用人過程中的拍板在下屬請示工作中做出的決斷管理就是在履行崗位職責(zé)過程中所體現(xiàn)出來的一切能力，如機制創(chuàng)新……6管理就是決策對醫(yī)院發(fā)展規(guī)劃的決策6二、管理是一種創(chuàng)新思維的體現(xiàn)思維是一種戰(zhàn)略資源—思維差距決定管理差距。因此：--人和管理模式都只不過是管理思維的具體表現(xiàn)形式而已；--把白變成黑市一種能力，把白說成黑是一種智力；--經(jīng)驗之代表過去，并不代表未來；--學(xué)歷代表的是系統(tǒng)學(xué)習(xí)和潛力，并不代表悟性；--背景代表的是資源。并不代表運作資源的能力；----思維決定一切！7二、管理是一種創(chuàng)新思維的體現(xiàn)思維是一種戰(zhàn)略資源—思維差距決定觀念，是思維的結(jié)果觀念，是理念的表現(xiàn)形式；理念，是知識化或理性化的觀念。在醫(yī)院管理中，創(chuàng)新性思維所形成的創(chuàng)新觀念可以是一種機制，可以是一種運作模式。如“點石成金”。

8觀念，是思維的結(jié)果觀念，是理念的表現(xiàn)形式；理念，是知識化或理20年代，經(jīng)濟人概念：人之初，性本懶，叫他干，就得嚴(yán)。50年代，社會人概念：人之初，性本善，尊重他，積極干。60年代，自我實現(xiàn)人概念：人之初，性本勤，條件好，就奮進。70年代，復(fù)雜人概念：人之初，性本多，管理活，能開拓。20世紀(jì)20年代管理被確立為一門科學(xué)。西方管理科學(xué)曾先后提出四種人性假設(shè)：920年代，經(jīng)濟人概念：人之初，性本懶，叫他干，就得嚴(yán)。50年管理成為一門科學(xué)只有80多年的歷史，經(jīng)歷了六代管理理論的發(fā)展。第一代：科學(xué)管理（20年代）第二代：行為科學(xué)（40年代）第三代：管理科學(xué)（50年代）第四代：企業(yè)文化（70年代）第五代：電子管理（90年代）第六代：學(xué)習(xí)型組織（現(xiàn)在）10管理成為一門科學(xué)只有80多年的歷史，經(jīng)歷了六代管管理是科學(xué)，管理是技術(shù)，管理是藝術(shù)，科學(xué)的意義在于求道；技術(shù)的價值在于增效；藝術(shù)的生命在于創(chuàng)造。管理與質(zhì)量相關(guān)時，就是質(zhì)量管理。管理可簡單概括為：把想到的寫出來；按寫出來的去做；把做過的記下來。11管理是科學(xué)，管理是技術(shù)，管理是藝術(shù)，科學(xué)的意義在于求道；技術(shù)如果說20世紀(jì)是“生產(chǎn)率的世紀(jì)”，那么21世紀(jì)將是“質(zhì)量的世紀(jì)”。一、質(zhì)量管理的四個階段1、質(zhì)量檢驗階段（1940年以前）1911年美國工程師泰勒首先提出科學(xué)管理的原理，其中之一是設(shè)專職檢驗人員。30年代風(fēng)行一時。缺點：事后檢驗，不能予防廢品產(chǎn)生。2、統(tǒng)計質(zhì)量控制階段（1940年-1960年）美國貝爾電話研究所工程師、統(tǒng)計學(xué)家哈特，出版了《工業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量經(jīng)濟管理》一書，將數(shù)理統(tǒng)計方法應(yīng)用于質(zhì)量管理中。二戰(zhàn)后至50年代末流行于世界。12如果說20世紀(jì)是“生產(chǎn)率的世紀(jì)”，那么21世紀(jì)將是“優(yōu)點：1.事先予防；2.成本低，效率高。缺點：過份強調(diào)數(shù)理統(tǒng)計方法，而忽視組織、管理和生產(chǎn)者能動性的發(fā)揮。3、全面質(zhì)量管理(TQM)階段（1960年至今）產(chǎn)生于60年代美國，形成于70年代的日本。代表人物是美國通用電氣工程師費根堡姆和質(zhì)量管理學(xué)家朱蘭。我國從80年代開始推行。實行：全員參加、全方位實施、全過程管理。13優(yōu)點：1.事先予防；2.成本低，效率高。缺點：過份強調(diào)數(shù)理統(tǒng)全面質(zhì)量管理(TQM)的基本工作思路是：一切按PDCA循環(huán)辦事。又稱戴明環(huán)（美國質(zhì)量專家）。P、計劃（Plan）是保證任何活動有效進行的、合乎邏輯的工作程序。D、實施（Do）C、檢查（Check）A、處理（Action）14全面質(zhì)量管理(TQM)的基本工作思路是：一切按PDC全面質(zhì)量管理使管理思想發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變。二是：質(zhì)量觀由狹義轉(zhuǎn)向廣義。質(zhì)量管理既

見物又見人；既見個別又見系統(tǒng)。由單純重視產(chǎn)品質(zhì)量轉(zhuǎn)到重視工作質(zhì)量。一是：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)由設(shè)計者、制造者、檢驗者

認(rèn)可，轉(zhuǎn)向市場和用戶認(rèn)可。管理思想的轉(zhuǎn)變，給質(zhì)量管理帶來了深刻的變革，從而引發(fā)了ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。15全面質(zhì)量管理使管理思想發(fā)生了根本性轉(zhuǎn)變。二是：質(zhì)量觀由狹義轉(zhuǎn)第二講2000版ISO9000質(zhì)量管理體系簡介16第二講16第一節(jié) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)概述一、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生和發(fā)展17第一節(jié) ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)概述17ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）所制定的關(guān)于質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的一系列國際標(biāo)準(zhǔn)。 （ISO組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會ISO/TC176所制定）

可以幫助組織建立、實施并有效運行質(zhì)量保證體系，是質(zhì)量保證體系通用的要求或指南。 它不受具體的行業(yè)或經(jīng)濟部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織，在國內(nèi)和國際貿(mào)易中促進相互理解和信任。18ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)18發(fā)展： 1979年國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）成立了第176技術(shù)委員會（TC176）負(fù)責(zé)制定和建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)。 其目標(biāo)為：“要讓全世界都接受和使用ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)，為提高組織的運作能力提供有效的方法，增進國際貿(mào)易，促進全球的繁榮和發(fā)展，使任何機構(gòu)和個人可以有信心從世界各地獲得任何期望的產(chǎn)品，以及將自己的產(chǎn)品順利地銷到世界各地。”

19發(fā)展：19 1980年成立TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，在1986年ISO/TC176發(fā)布了ISO8402：1986標(biāo)準(zhǔn)，隨后于1987年頒布了ISO9001：1987標(biāo)準(zhǔn)等5項國際標(biāo)準(zhǔn)，這六項國際標(biāo)準(zhǔn)通稱為1987版ISO9000系列國際標(biāo)準(zhǔn)由此宣告ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生。 1990年ISO/TC176開始對87版標(biāo)準(zhǔn)進行修訂于1994年發(fā)布了ISO8402：1994等6項國際標(biāo)準(zhǔn)，通稱為ISO9000族1994版標(biāo)準(zhǔn)，取代87版標(biāo)準(zhǔn)，隨后9000族標(biāo)準(zhǔn)進一步擴充到包含26個標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)文件的龐大標(biāo)準(zhǔn)家族。

20 1980年成立TC176質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會，在1 隨著標(biāo)準(zhǔn)化的進程，各國的使用者反映這套標(biāo)準(zhǔn)的不足和需要解決問題，主要為更適合于硬件產(chǎn)品生產(chǎn)的組織，更適合于規(guī)模化生產(chǎn)的組織，而對于規(guī)模較小生產(chǎn)較簡單的組織難以使用，更多地強調(diào)符合性而忽視了促使組織整體業(yè)績的提高等，簽于上述情況，TC176組織對94版標(biāo)準(zhǔn)進行修訂。 1997年底，TC176提出了對標(biāo)準(zhǔn)的第二階段修訂的最初成果——工作組草案第一稿（WD3）隨后為第2、3稿。 1998年提出技術(shù)委員會草案第一稿（CD1）隨后為第二稿，對CD2稿分別收到五大洲31個國家的338個組織提出的6000多條意見歸納成30個問題。21 隨著標(biāo)準(zhǔn)化的進程，各國的使用者反映這套標(biāo)準(zhǔn)的不足和需要解決 1999年提出2000版國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS稿）再次修改后在2000年會上通過FDIS稿（最后的標(biāo)準(zhǔn)草案）。2000年11月14日前進行最終表決，幾乎全體通過。2000年12月15日ISO正式發(fā)布9000、9001、9004三項國際標(biāo)準(zhǔn)。22 1999年提出2000版國際標(biāo)準(zhǔn)草案（DIS稿）再次修改后㈠ ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生美國軍方標(biāo)準(zhǔn)(MIL-9858)北大西洋公約組織(AQAP)英國標(biāo)準(zhǔn)協(xié)會(BS-5750)歐盟EN29000EN29004EN29001中國(GB/T)1988年等效采用GB/T19001-19941992改為等同采用ISO9000標(biāo)準(zhǔn)(1987年版)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)(1994年版)ISO9000質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)(2000年版)ISO9001ISO9000ISO9004GB/T19001-200023㈠ ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)生美國軍方標(biāo)準(zhǔn)(MIL-985

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是總結(jié)各個國家在質(zhì)量管理與質(zhì)量保證的成功經(jīng)驗的基礎(chǔ)上產(chǎn)生的。 如果企業(yè)、組織沒有完善的質(zhì)量保證體系，就很難具備持續(xù)提供滿足顧客要求的產(chǎn)品的能力，也就不能始終滿足顧客的需要。24 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是總結(jié)各個國家在質(zhì)量管理與質(zhì)量保證組織文件ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）IS（國際標(biāo)準(zhǔn)）FDIS（最終標(biāo)準(zhǔn)）DIS（國際標(biāo)準(zhǔn)草案）TC（技術(shù)委員會）SCCD（委員會草案）WG（工作組）WD（工作草案）國際標(biāo)準(zhǔn)制定的過程25組織文件ISO（國際標(biāo)準(zhǔn)化組織）IS（國際標(biāo)準(zhǔn)）TC（技術(shù)委㈡ ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展2000年12月15日 2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布。

2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)更強調(diào)顧客滿意及監(jiān)視和測量的重要性，以促進質(zhì)量管理原則在各類組織中的應(yīng)用，滿足使用者對標(biāo)準(zhǔn)更通俗易懂的要求，強調(diào)質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)和指南標(biāo)準(zhǔn)的一致性。 本章主要介紹2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容。26㈡ ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展26二、2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點㈠ 2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)技術(shù)報告核心標(biāo)準(zhǔn)其他標(biāo)準(zhǔn)小冊子ISO9000:2000ISO9001:2000ISO9004:2000ISO1901127二、2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)及特點技術(shù)報告核心核心標(biāo)準(zhǔn)——4個ISO9000：2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》

闡述八項質(zhì)量管理原則和12條質(zhì)量管理體系基本原理，定義 了80個術(shù)語ISO9001：2000《質(zhì)量管理體系要求》

規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于認(rèn)證ISO9004：2000《質(zhì)量管理體系業(yè)績改進指南》

闡述質(zhì)量管理體系業(yè)績改進的建議的方法，不用于認(rèn)證ISO19011《質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南》

闡述管理體系審核流程，用于指導(dǎo)審核28核心標(biāo)準(zhǔn)——4個28技術(shù)報告——若干份 ISO/TR10006

《項目管理指南》 ISO/TR10007《技術(shù)狀態(tài)管理指南》

ISO/TR10013《質(zhì)量管理體系文件指南》 ISO/TR10014《質(zhì)量經(jīng)濟性指南》 ISO/TR10015

《教育和培訓(xùn)指南》 ISO/TR10017《統(tǒng)計技術(shù)在ISO9001中的應(yīng)用指南》29技術(shù)報告——若干份29其它標(biāo)準(zhǔn)——1個 ISO10012《測量設(shè)備的質(zhì)量保證要求》小冊子——若干份 質(zhì)量管理原理 選擇和使用指南 ISO9001在小型企業(yè)中的應(yīng)用指南

30其它標(biāo)準(zhǔn)——1個30ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系要求》31ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》31㈡ 2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的特點1.面向所有組織，通用性更高 2000版標(biāo)準(zhǔn)消除了1994版對硬件產(chǎn)品制造企業(yè)的偏重，為各特定行業(yè)附加要求奠定了共同的基礎(chǔ)。

將“過程方法”用于質(zhì)量管理 將顧客和其他相關(guān)方需要作為組織的輸入，再對顧客和其他相關(guān)方的滿意程度進行監(jiān)控 以評價顧客和其他相關(guān)方的要求是否得到滿足。32㈡ 2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的特點32 這種過程方法模式可以適用于各種組織的管理和運作。 同時，明確規(guī)定了“允許刪減”的范圍和內(nèi)容，考慮到小型企業(yè)的適用性，弱化了文件化要求，使標(biāo)準(zhǔn)具有更強的通用性。33 這種過程方法模式可以適用于各種組織的管理和運作。332.結(jié)構(gòu)簡化，更利于使用 ISO9001和ISO9004兩個標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)類似，都從管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進四大過程展開，方便了組織的選擇和使用。

同時，以ISO9001標(biāo)準(zhǔn)作為進行認(rèn)證的唯一依據(jù)。

其他標(biāo)準(zhǔn)則用于指導(dǎo)組織改進業(yè)績、提高質(zhì)量管理效率，或為質(zhì)量管理提供技術(shù)工具和方法指導(dǎo)，結(jié)構(gòu)簡化，作用清楚，更有利于用戶使用。342.結(jié)構(gòu)簡化，更利于使用343.采用過程方法模式，可操作性強

由于過程方法模式符合質(zhì)量管理活動的規(guī)律，更適合于所有行業(yè)的實際操作。353.采用過程方法模式，可操作性強354.減少了程序文件的數(shù)量要求

新版標(biāo)準(zhǔn)在體系管理方面 只明確要求建立6個形成文件的程序

在確?？刂频脑瓌t下，組織可以根據(jù)自身的需要決定形成多少文件，擴大了組織自行決定文件化程度的自由度。364.減少了程序文件的數(shù)量要求365.強調(diào)顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力

新版標(biāo)準(zhǔn)明確了顧客滿意的概念，指出達到顧客滿意是質(zhì)量管理體系的基本目標(biāo)。 由于顧客的需求和期望在不斷變化，永無止境，因此，顧客滿意是相對的、動態(tài)的。 組織應(yīng)定期測量其顧客滿意程度。375.強調(diào)顧客滿意是質(zhì)量管理體系的動力376.突出持續(xù)改進，并要求加以證實，尤其重視顧客滿意信息的測量

持續(xù)改進是為改善產(chǎn)品的特性，提高設(shè)計、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，也是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 其最終目的是提高組織的有效性和效率。386.突出持續(xù)改進，并要求加以證實，尤其重視顧客滿意信息的測量7.與環(huán)境管理體系（ISO14000）具有更好的兼容性

2000版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)與ISO14000系列標(biāo)準(zhǔn)都采用相同的文件化管理體系原理，都遵循PDCA的管理體系模式，存在許多共同的過程和方法，并且ISO19011質(zhì)量和環(huán)境管理體系審核指南，為質(zhì)量管理體系與環(huán)境管理體系的一體化審核提供了依據(jù)。 這些都增強了兩類標(biāo)準(zhǔn)的兼容性，更有利于組織建立和實施綜合管理體系。397.與環(huán)境管理體系（ISO14000）具有更好的兼容性398.考慮了所有相關(guān)方利益的需求 相關(guān)方指的是“與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個人和團體，例如顧客、所有者、員工、供方、銀行、工會、合作者和社會”。 針對所有相關(guān)方的需求實施并持續(xù)改進其業(yè)績的質(zhì)量管理體系，可使組織獲得成功。408.考慮了所有相關(guān)方利益的需求40三、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的作用1.有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益41三、ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)的作用41

消費者在購買或使用產(chǎn)品時，一般都很難在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別。 當(dāng)產(chǎn)品技術(shù)規(guī)范本身不完善或組織質(zhì)量管理體系不健全時，組織就無法保證持續(xù)提供滿足要求的產(chǎn)品。 如果組織按ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理體系，通過體系的有效應(yīng)用，促進組織持續(xù)改進產(chǎn)品和過程，實現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定和提高，無疑是對消費者利益的一種最有效的保護。42 消費者在購買或使用產(chǎn)品時，一般都很難在技術(shù)上對產(chǎn)品加以鑒別范例： 雖然上述標(biāo)準(zhǔn)是推薦性的，企業(yè)可以自愿申請，但對要求實施質(zhì)量管理體系認(rèn)證的組織來講，要通過9000認(rèn)證就成為強制性標(biāo)準(zhǔn)，必須按照該標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，進行質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

質(zhì)量體系認(rèn)證是自愿性的，但由于追求質(zhì)量保證在全球各個領(lǐng)域已普遍覺醒，形成了來自顧客的強大壓力，加之各國政府的推動，質(zhì)量體系認(rèn)證客觀上已經(jīng)成為現(xiàn)代企業(yè)的根本需求，認(rèn)證證書成為企業(yè)形象和競爭實力的一種表現(xiàn)，這就是它的價值所在。

43范例：432.為提高組織的運作能力提供了有效的方法

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)鼓勵組織建立、實施和改進質(zhì)量管理體系時采用過程方法 通過識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的過程，以及對這些過程進行系統(tǒng)的管理和連續(xù)的監(jiān)視和控制，得到顧客能接受的產(chǎn)品。 此外，質(zhì)量管理體系提供了持續(xù)改進的框架，增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。442.為提高組織的運作能力提供了有效的方法44范例： ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范了企業(yè)內(nèi)從原材料采購到成品交付的所有過程，牽涉到企業(yè)內(nèi)從最高管理層到最基本的全體員工。45范例：453.有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘

貫徹ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語言和準(zhǔn)則。 取得質(zhì)量管理體系認(rèn)證，已成為組織參與國內(nèi)和國際貿(mào)易、增強競爭能力的有力武器。范例： 歐盟規(guī)定自1993年起，凡涉及安全及衛(wèi)生方面的產(chǎn)品未經(jīng)ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證的，不得進入其市場。463.有利于增進國際貿(mào)易，消除技術(shù)壁壘46 越來越多的經(jīng)濟發(fā)達國家的政府和企業(yè)已將是否具有ISO9000認(rèn)證證書列為選擇貿(mào)易伙伴和供方產(chǎn)品認(rèn)可的前提條件。47 越來越多的經(jīng)濟發(fā)達國家的政府和企業(yè)已將是否具有ISO9004.有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求、期望

顧客的需求、期望是不斷變化的，這就促使組織要持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。 而質(zhì)量管理體系要求恰恰為組織持續(xù)改進其產(chǎn)品和過程提供了一條有效途徑。

484.有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求、期望48 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來 它不是取代產(chǎn)品要求，而是把質(zhì)量管理體系要求作為產(chǎn)品要求的補充 這樣有利于組織的持續(xù)改進和持續(xù)滿足顧客的需求、期望。49 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)將質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求區(qū)分開來第二節(jié) ISO9000質(zhì)量管理體系的建立和實施一、ISO9000:2000質(zhì)量管理體系——基礎(chǔ)和術(shù)語 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)在ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)中占有十分重要的地位，它是ISO9001和ISO9004的指導(dǎo)思想和理論基礎(chǔ)，對有效地理解、掌握和使用這兩項標(biāo)準(zhǔn)是不可缺少的前提和基礎(chǔ)。50第二節(jié) ISO9000質(zhì)量管理體系50ISO9000術(shù)語介紹1、質(zhì)量定義：一組固有特性滿足要求的程度 固有特性是在某事或某物中本來就有的，尤其是那種永久的特性。要求包括明確的、隱含的及必須履行的需求和期望。 在合同情況下，或是在法律法規(guī)要求的情況下，如在核安全性領(lǐng)域中，需要是明確規(guī)定的；而在其他情況下，隱含的需要則應(yīng)加以識別并確定。51ISO9000術(shù)語介紹512、顧客滿意定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 任何一個組織聽取顧客的意見，主要指整體意見 組織獲取顧客滿意信息的方法包括： ——設(shè)計顧客調(diào)查表 ——去顧客那里訪問 ——開座談會 ——委托中介組織 ——通過消費者協(xié)會、媒體反饋信息 顧客既可以是組織內(nèi)部的，也可以是外部的522、顧客滿意523、質(zhì)量管理體系定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系。 質(zhì)量管理體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)則。 一個組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計。533、質(zhì)量管理體系534、最高管理者 是指在最高層指揮和控制組織的一個人或一組人職責(zé) ——制定質(zhì)量方針 ——管理評審 ——制定質(zhì)量目標(biāo) ——提供資源 ——向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性 ——指定管理者代表544、最高管理者545、持續(xù)改進 定義：增強滿足要求的能力的循環(huán)活動 ——組織不斷對質(zhì)量管理體系各過程的改進識別過程確定過程過程的有效動作監(jiān)控過程測量分析過程達到持續(xù)改進555、持續(xù)改進識別過程確定過程過程的有效動作監(jiān)控過程測量分析過6、組織 職責(zé)權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 組織可以是公有的，也可以是私有的包括公司、集團、企事業(yè)單位、研究機構(gòu)、慈善機構(gòu)、代理商、社團或上述組織的部分或組合。566、組織567、相關(guān)方 與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團體或個人 可包括內(nèi)部員工、顧客、供方、所有者、銀行等團體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成577、相關(guān)方578、程序 ——為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 ——程序可以形成文件，也可以不形成文件 ——書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做，何時、何地和如何做；應(yīng)使用什么材料、設(shè)備和文件；如何對活動進行控制和記錄。588、程序58㈠ 八項質(zhì)量管理原則1、以顧客為關(guān)注的焦點 2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與 4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法 6、持續(xù)改進7、基于事實的決策方法8、與供方互利的關(guān)系59㈠ 八項質(zhì)量管理原則59 是管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié) 是ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)實施的經(jīng)驗和理論研究的總結(jié) （精髓和綱領(lǐng)） 是質(zhì)量管理的最基本、最通用的一般性規(guī)律 適用于所有類型的產(chǎn)品和組織 是質(zhì)量管理理論的基礎(chǔ)范例： ISO9000：2000和ISO9004：2000版標(biāo)準(zhǔn)的引言60 是管理實踐經(jīng)驗和理論的總結(jié)60原則一：以顧客為關(guān)注焦點（customerfocus） “組織依存于其顧客。因此，組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前的和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望?！?61原則一：以顧客為關(guān)注焦點（customerfocus） 組織的存在和發(fā)展依存于其顧客，具體說，是依存于顧客對組織所提供的產(chǎn)品和服務(wù)所做出的購買決策和實際購買選擇。 組織要能夠使得顧客決定購買其提供的產(chǎn)品和服務(wù)，其中的一個關(guān)鍵環(huán)節(jié)就是必須滿足和確定顧客需求和期望，并針對這種需求和期望來設(shè)計、提供產(chǎn)品和服務(wù)。62 組織的存在和發(fā)展依存于其顧客，具體說，是依存于顧客對組織所應(yīng)用舉例： ◆全面地研究和了解顧客的需求和期望。 ◆保證組織的目標(biāo)符合顧客的需求和期望。 ◆將顧客的需求和期望傳達至整個組織。 ◆測量顧客的滿意度并根據(jù)結(jié)果來指導(dǎo)組織的運作。

建立顧客意見反饋機制，并對顧客的滿意程度進行科學(xué)的分析，提出產(chǎn)品和服務(wù)改進的方向和具體措施，企業(yè)經(jīng)濟效益會不斷升級，使企業(yè)的運行和發(fā)展進入良性循環(huán)。

◆系統(tǒng)地管理與顧客的關(guān)系。 ◆確保兼顧滿意的顧客和其他相關(guān)方的利益（例如所有者、雇員、供方、金融機構(gòu)、所在社區(qū)和整個社會）。

63應(yīng)用舉例：63原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership） “領(lǐng)導(dǎo)者確立組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。”

領(lǐng)導(dǎo)作用指的是最高管理者具有決策和領(lǐng)導(dǎo)一個組織的關(guān)鍵性的作用。 組織的領(lǐng)導(dǎo)者應(yīng)將本組織的宗旨、發(fā)展規(guī)劃、戰(zhàn)略方向和內(nèi)部組織結(jié)構(gòu)、職能、活動加以統(tǒng)籌規(guī)劃和協(xié)調(diào)。64原則二：領(lǐng)導(dǎo)作用（Leadership）64 為了營造員工充分參與組織發(fā)展的環(huán)境，要求組織的領(lǐng)導(dǎo)者采取相應(yīng)具體措施，確保建立適當(dāng)?shù)馁|(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，確保關(guān)注顧客要求，確保建立和實施一個有效的質(zhì)量管理體系，確保應(yīng)有的資源，并隨時將組織運行的結(jié)果與組織目標(biāo)加以對照，尋找差距，發(fā)現(xiàn)不足，根據(jù)實際情況決定實現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)的措施，決定保持改進的措施。65 為了營造員工充分參與組織發(fā)展的環(huán)境，要求組織的領(lǐng)導(dǎo)者采取相應(yīng)用舉例：

◆考慮所有利益相關(guān)方的需要，包括顧客、所有者、員工、供方、供方、合作伙伴、所在社區(qū)和整個社會。 ◆清晰地勾勒出組織的未來。 ◆設(shè)定具有挑戰(zhàn)性的目標(biāo)。 ◆在組織的各個層次樹立價值共享和道德倫理的觀念。 ◆建立信任、消除畏懼。 ◆向員工提供所需的資源、培訓(xùn)，賦予其在履行職責(zé)和義務(wù)的自由度。 ◆鼓舞、獎勵和承認(rèn)員工的貢獻。66應(yīng)用舉例：66原則三：全員參與（Involvementofpeople） “各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織帶來最大的收益?！?67原則三：全員參與（Involvementofpeopl范例： 應(yīng)充分重視提高各級各類人員的質(zhì)量意識、思想和業(yè)務(wù)素質(zhì)、事業(yè)心、責(zé)任心和職業(yè)道德以及適應(yīng)本職工作的能力。 組織在推行質(zhì)量管理中，應(yīng)當(dāng)十分重視人才的作用，為組織各類人員創(chuàng)造一個積極投入、奮發(fā)進去、充分發(fā)揮聰明才智的工作環(huán)境，為提高組織效益和實現(xiàn)發(fā)展目標(biāo)作出貢獻。68范例：68應(yīng)用舉例： ◆讓員工了解他們貢獻的重要性和組織中的角色。 ◆使員工能識別對其業(yè)績的限制。 ◆員工承擔(dān)起解決問題的責(zé)任。 ◆使員工根據(jù)個人的目標(biāo)評估自己的業(yè)績。 ◆使員工主動地尋求機會來加強他們的技能、知識和經(jīng)驗。 ◆使員工在團隊中自由地分享知識和經(jīng)驗。 ◆使員工公開地討論問題和觀點。69應(yīng)用舉例：69原則四：過程方法（Processapproach） “將活動和相關(guān)的資源作為過程進行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果?！边^程（process） 是指使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出杜活動的系統(tǒng)。70原則四：過程方法（Processapproach）過程（p

活動輸入輸出

活動

活動

任何一項活動都可以作為過程進行管理。 一個組織的質(zhì)量管理工作的開展，是通過一系列的活動來進行的。71活動輸入輸出活動活動 任何一項活動都可以作為過程進行管 過程含有四要素：輸入、輸出、活動和資源。 強調(diào)“過程控制”，它提出了一個全新的概念，這就是：把握了事物的過程，就掌握了其結(jié)果。 在管理工作中重過程控制，控制住了質(zhì)量過程，也就控制住了過程的結(jié)果。72 過程含有四要素：輸入、輸出、活動和資源。72質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關(guān)方）要求管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)顧客（和其他相關(guān)方）滿意產(chǎn)品輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式73質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（和要求管理職責(zé)資源管理測量、分產(chǎn) 在應(yīng)用質(zhì)量管理體系時，過程模式把管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量、分析與改進作為質(zhì)量管理體系構(gòu)成和運行的四大主要過程。 以過程網(wǎng)絡(luò)的形式來描述其相互關(guān)系并以顧客要求為輸入，以提供給顧客的產(chǎn)品為輸出，通過信息反饋來測定顧客滿意度，評價組織質(zhì)量管理體系的業(yè)績。74 在應(yīng)用質(zhì)量管理體系時，過程模式把管理職責(zé)、資源管理、產(chǎn)品實應(yīng)用舉例： ◆系統(tǒng)地確定為了達到預(yù)期的結(jié)果所必需的活動。 包括管理活動、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程 ◆明確管理關(guān)鍵活動職責(zé)和義務(wù)。 ◆分析和測量關(guān)鍵活動的能力。 ◆在組織的職能內(nèi)部與職能之間識別關(guān)鍵活動的接口。 ◆注重諸如資源、方法和材料等因素，以改進組織的關(guān)鍵活動。 ◆評估活動對顧客、供方和其他利益相關(guān)方的風(fēng)險、后果和影響。75應(yīng)用舉例：75補充知識： PDCA循環(huán)

是過程中最佳的使用方法

即全面質(zhì)量管理按照計劃、實施、檢查和處理四個階段循環(huán)往復(fù)地進行。76補充知識：76⑴ P（Plan）———計劃。

包括方針和目標(biāo)的確定以及活動計劃的制定；① 分析現(xiàn)狀，發(fā)現(xiàn)問題； 可以用分層法、檢查表收集整理數(shù)據(jù)，并進行初步分析； 可用直方圖來掌握質(zhì)量的波動情況； 可用控制圖法進行動態(tài)控制。② 分析質(zhì)量問題中各種影響因素； 可用因果圖法找出質(zhì)量波動的原因； 可用散布圖法尋找二變量間的相互關(guān)系；

77⑴ P（Plan）———計劃。77③ 分析影響質(zhì)量問題的主要原因；

可用排列圖法排出質(zhì)量波動的主次關(guān)系；④ 針對主要原因，采取解決的措施；(5W1H)

——為什么要制定這個措施？(Why) ——達到什么目標(biāo)？(What) ——在何處執(zhí)行？(Where) ——由誰負(fù)責(zé)完成？(Who) ——什么時間完成？(When) ——怎樣執(zhí)行？(How)78③ 分析影響質(zhì)量問題的主要原因；78⑵ D（DO）——執(zhí)行。 就是具體運作，實現(xiàn)計劃中的內(nèi)容。⑶ C（Check）——檢查。 就是要總結(jié)執(zhí)行計劃的結(jié)果 分清哪些對了，哪些錯了，明確效果，找出問題； 可用直方圖來掌握質(zhì)量的波動情況； 可用排列圖法排出質(zhì)量波動的主次關(guān)系。79⑵ D（DO）——執(zhí)行。79⑷ A（Action）——行動（或處理）。 對總結(jié)檢查的結(jié)果進行處理。 成功的經(jīng)驗加以肯定，并予以標(biāo)準(zhǔn)化，或制定作業(yè)指導(dǎo)書，便于以后工作時遵循； 對于失敗的教訓(xùn)也要總結(jié)，以免重現(xiàn)。 對于沒有解決的問題，應(yīng)提給下一個PDCA循環(huán)中去解決。80⑷ A（Action）——行動（或處理）。80特點:1.循環(huán)不停地運轉(zhuǎn)2.四個階段一個不能少3.大圈套小圈，圈中有圈APCDAPDCAPDCAPDC81特點:APCDAPDCAPDCAPDC814.階梯式或螺旋式上升5.PDCA循環(huán)轉(zhuǎn)動不是自發(fā)的，而是靠組織推動的，是各方面工作努力的結(jié)果PDACPDAC原有水平新的水平循環(huán)每轉(zhuǎn)動一周，水平就提高一步。824.階梯式或螺旋式上升PDACPDAC原有水平新的水平循環(huán)原則五：管理的系統(tǒng)方法 （Systemapproachtomanagement） “將相互關(guān)聯(lián)的過程作為系統(tǒng)加以識別、理解和管理，有助于組織提高實現(xiàn)目標(biāo)的有效性和效率?！?/p>

實質(zhì)上是指用系統(tǒng)的方法去實施管理

83原則五：管理的系統(tǒng)方法83 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的過程是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的，其中每個過程的結(jié)果都在不同程度上影響著最終產(chǎn)品的質(zhì)量。 要對各個過程系統(tǒng)地實施控制，確保組織的預(yù)定目標(biāo)的實現(xiàn)，就需要建立質(zhì)量管理體系，運用系統(tǒng)管理方法對各個過程和過程網(wǎng)絡(luò)實施控制。84 與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的過程是相互關(guān)聯(lián)和相互作用的，其中每個過程的應(yīng)用舉例：

◆構(gòu)造一個體系，以最有效和最有效率的方式實現(xiàn)組織的目標(biāo)。 ◆了解體系的各個過程之間的內(nèi)在關(guān)聯(lián)性。 ◆采用結(jié)構(gòu)化的方法以協(xié)調(diào)和整合過程。 ◆更好地理解為實現(xiàn)共同的目標(biāo)所必需的作用和責(zé)任，從而減少職能交叉的障礙。 ◆理解組織的能力，在行動前確定資源的局限性。 ◆設(shè)置目標(biāo)，并界定特定的活動如何在體系內(nèi)運作。 ◆通過測量和評估持續(xù)改進體系。85應(yīng)用舉例：85過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別過程方法管理的系統(tǒng)方法側(cè)重研究單個過程及其相關(guān)過程關(guān)系側(cè)重研究過程網(wǎng)絡(luò)組成的體系對其輸入、輸出和活動進行連續(xù)控制對一組過程進行管理(協(xié)調(diào)和優(yōu)化)旨在高效地實現(xiàn)過程結(jié)果旨在高效地實現(xiàn)組織/體系目標(biāo)86過程方法與管理的系統(tǒng)方法的區(qū)別過程方法管理的系統(tǒng)方法側(cè)重研原則六：持續(xù)改進

（Continualimprovement） “持續(xù)改進總體業(yè)績應(yīng)當(dāng)是組織的一個永恒目標(biāo)?！?/p>

持續(xù)改進是為改善產(chǎn)品的特性，提高設(shè)計、生產(chǎn)和交付產(chǎn)品的過程的有效性和效率所開展的活動，也是增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。 持續(xù)改進是組織的各級管理者永恒的目標(biāo)，也是組織的一個永恒主題。 要加強持續(xù)改進意識87原則六：持續(xù)改進87應(yīng)用舉例：◆在組織內(nèi)采取始終如一的方法來持續(xù)改進組織的業(yè)績。 ◆為員工提供持續(xù)改進方法和工具的培訓(xùn)。 ◆把產(chǎn)品、過程和體系的持續(xù)改進作為組織內(nèi)每個成員的目標(biāo)。 ◆建立指導(dǎo)和測量跟蹤持續(xù)改進的目標(biāo)。 ◆認(rèn)可和承認(rèn)改進。88應(yīng)用舉例：88范例： 我們國家很多中小企業(yè)，在剛開始發(fā)展初期，質(zhì)量很好，而當(dāng)企業(yè)不斷兼并擴大后，質(zhì)量管理跟不上，導(dǎo)致不能進行持續(xù)改進，產(chǎn)品質(zhì)量下降，最終導(dǎo)致企業(yè)瀕臨危機。

質(zhì)量管理目的在于持續(xù)改進! 持續(xù)改善進是所有工作最根本的指導(dǎo)原則!89范例：89原則七：基于事實的決策方法 （Factualapproachtodecisionmaking） “有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息的分析基礎(chǔ)上?！?在一定程度上，可以認(rèn)為決策是管理活動的核心。

在決策和質(zhì)量管理中

應(yīng)充分重視統(tǒng)計技術(shù)和統(tǒng)計分析技術(shù)的作用90原則七：基于事實的決策方法90應(yīng)用舉例：◆確保數(shù)據(jù)和信息具有足夠的精確度、可靠性和可獲取性。 ◆確保數(shù)據(jù)被需要者得到，爭取使用正確的方法分析數(shù)據(jù)和信息。 ◆根據(jù)對事實的分析，以及經(jīng)驗和直覺進行決策并采取行動。91應(yīng)用舉例：91原則八：與供方互利的關(guān)系 （Mutuallybeneficialsupplierrelationships） 組織與其供方是相互依存的。 相互依存的組織與其供方之間，應(yīng)該通過各種方式的溝通、合作，共同發(fā)展，達到“雙贏”的目的。92原則八：與供方互利的關(guān)系92應(yīng)用舉例：◆在對短期的收益和長期的利益綜合平衡的基礎(chǔ)上建立相互的關(guān)系。 ◆與伙伴共享經(jīng)驗和資源。 ◆確定并選擇主要的供方。 ◆清楚地、開放式地進行交流。 ◆分享信息和對未來的規(guī)劃。 ◆確定聯(lián)合開發(fā)和改進活動。 ◆鼓舞、激勵和承認(rèn)供方的改進和成就。93應(yīng)用舉例：93㈡ 質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)

ISO9000標(biāo)準(zhǔn)闡明了有關(guān)質(zhì)量管理體系的12條基礎(chǔ)內(nèi)容。94㈡ 質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)941.質(zhì)量管理體系的理論說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增強顧客滿意度。 質(zhì)量管理體系方法鼓勵組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。 質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進的框架，以增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。951.質(zhì)量管理體系的理論說明95 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定。 在任一情況下，產(chǎn)品是否可接受最終由顧客確定。 因為顧客的需求和期望是不斷變化的，以及競爭的壓力和技術(shù)的發(fā)展，這些都促使組織持續(xù)地改進產(chǎn)品和過程。96 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)2.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求

ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)區(qū)分了質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求 ISO9001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。

質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)經(jīng)濟領(lǐng)域，不論其提供任何類別的產(chǎn)品。 ISO9001本身不規(guī)定產(chǎn)品要求。 一個組織在使用質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)與產(chǎn)品要求一并考慮。972.質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求97 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織根據(jù)預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。 可包含在技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。98 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織根據(jù)預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求含義為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)的或相互作用的要素，是對質(zhì)量管理體系固有特性提出的要求；質(zhì)量管理體系的固有特性是體系滿足方針和目標(biāo)的能力、體系的協(xié)調(diào)性、自我完善能力、有效性的效果等對產(chǎn)品的固有特性所提出的要求，有時也包括與產(chǎn)品有關(guān)過程的要求；產(chǎn)品的固有特性主要是指產(chǎn)品物理的、感官的、行為的、時間的、功能的和人體功效方面的有關(guān)要求目的證實組織有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；通過體系有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進和預(yù)防不合格而增強顧客滿意驗收產(chǎn)品并滿足顧客表4-1 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的主要區(qū)別99質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求含義為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實現(xiàn)這質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求使用范圍通用的要求，適用于各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的組織特定要求，適用于特定產(chǎn)品表達形式ISO9001質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)或其他質(zhì)量管理體系要求或法律法規(guī)要求技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同、協(xié)議、法律法規(guī)，有時反映在過程標(biāo)準(zhǔn)中要求的提出ISO9001標(biāo)準(zhǔn)可由顧客規(guī)定；可由組織通過預(yù)測顧客要求來規(guī)定；可由法規(guī)規(guī)定相互關(guān)系質(zhì)量管理體系要求本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但它是對產(chǎn)品要求的補充100質(zhì)量管理體系要求產(chǎn)品要求使用范圍通用的要求，適用于各種類型、3.質(zhì)量管理體系方法

是為實現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)而提出的一套系統(tǒng)、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)倪壿嫴襟E和運作程序，體現(xiàn)了PDCA循環(huán)。1013.質(zhì)量管理體系方法101建立和實施質(zhì)量管理體系的方法如下：⑴ 確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望；⑵ 建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；⑶ 確立實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)；⑷ 確立和提供實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必須的資源；⑸ 規(guī)定測量每個過程的有效性和效率的方法；⑹ 應(yīng)用這些測量方法確定每個過程的有效性和效率；⑺ 確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；⑻ 建立和應(yīng)用持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的過程。102建立和實施質(zhì)量管理體系的方法如下：1024.過程方法

任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動或一組活動可視為過程。 為使組織有效運行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。

系統(tǒng)的識別和管理所使用的過程，特別是這些過程之間的相互的作用，稱為“過程方法”。1034.過程方法103顧客（和其他相關(guān)方）要求質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客（和其他相關(guān)方）滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品實現(xiàn)產(chǎn)品輸入輸出圖釋：增值活動信息流圖4-1 以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系104要求質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進滿意管理職責(zé)資源管理測量、分析5.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

為組織提供了關(guān)注的焦點 兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達到這些結(jié)果。

質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進的承諾相一致，其實現(xiàn)是可測量的。1055.質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)1056.最高管理者在質(zhì)量管理體系中作用 最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)作用及各種措施可以創(chuàng)造一個員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運行。⑴ 制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；⑵ 通過增強員工的參與意識、積極性和參與程度，在整個組織內(nèi)促進質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實現(xiàn)；⑶ 確保整個組織關(guān)注顧客要求；⑷ 確保實施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；1066.最高管理者在質(zhì)量管理體系中作用106⑸ 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)；⑹ 確保獲得必要的資源；⑺ 定期評審質(zhì)量管理體系；⑻ 決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的措施；⑼ 決定改進質(zhì)量管理體系和措施。107⑸ 確保建立、實施和保持一個有效的質(zhì)量管理體系以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)7.文件有助于：⑴ 滿足顧客要求和質(zhì)量改進；⑵ 提供適宜的培訓(xùn)；⑶ 重復(fù)性和可追溯性；⑷ 提供客觀證據(jù)；⑸ 評價質(zhì)量管理體系的有效性和持續(xù)適宜性。

信息是文件的實質(zhì)內(nèi)容1087.文件108質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件：⑴ 質(zhì)量手冊⑵ 質(zhì)量計劃⑶ 規(guī)劃⑷ 指南⑸ 形成文件的程序⑹ 作業(yè)指導(dǎo)書⑺ 表格⑻ 記錄109質(zhì)量管理體系通常應(yīng)用的幾種類型的文件：109程序 指進行某項活動所規(guī)定的途徑（5W1H）

也就是對過程的詳細(xì)規(guī)定110程序1108.質(zhì)量管理體系評價⑴ 質(zhì)量管理體系過程評價 對構(gòu)成體系的過程進行評價，然后綜合回答每個評價的過程所提出的基本問題，確定評價結(jié)果。通常就以下4個基本問題進行評價：① 過程是否已被識別并適當(dāng)規(guī)定？② 職責(zé)是否已被分配？③ 程序是否被實施和保持？④ 在實現(xiàn)所需要的結(jié)果方面，過程是否有效？1118.質(zhì)量管理體系評價111 第①②問題的評價通?？梢酝ㄟ^對表述過程的文件評價來實現(xiàn)； 第③問題可以通過對過程實現(xiàn)運作或過程完成后所提供證據(jù)的評價來完成； 第④問題可以通過過程輸出與規(guī)定要求的對比評價來完成。112 第①②問題的評價通?？梢酝ㄟ^對表述過程的文件評價來實現(xiàn)；⑵ 質(zhì)量管理體系審核 用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度，是發(fā)現(xiàn)用于評定質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進的機會。① 第一方審核 用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進行，可作為組織聲明自身合格的基礎(chǔ)。② 第二方審核 由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進行。③ 第三方審核 由外部獨立的組織進行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合要求的認(rèn)證或注冊。113⑵ 質(zhì)量管理體系審核113⑶ 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的任務(wù)之一 就質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，有規(guī)則地、系統(tǒng)地評價質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性和效率。114⑶ 質(zhì)量管理體系評審114⑷ 自我評定

參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動和結(jié)果所進行的全面和系統(tǒng)的評審。 可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系成熟程度總的看法，還有助于識別組織中需要改進的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項。115⑷ 自我評定1159.持續(xù)改進 目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的機會。 1169.持續(xù)改進116改進包括如下活動：⑴ 分析和評價現(xiàn)狀，以識別改進區(qū)域；⑵ 確定改進目標(biāo)；⑶ 尋找可能的解決辦法，以實現(xiàn)這些目標(biāo)；⑷ 評價這些解決辦法并做出選擇；⑸ 實施選定的解決辦法；⑹ 測量、驗證、分析和評價實施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)實現(xiàn)；⑺ 正式采納更改。117改進包括如下活動：117 顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于識別改進的機會。118 顧客和其他相關(guān)方的反饋以及質(zhì)量管理體系的審核和評審均能用于10.統(tǒng)計技術(shù)的作用

在許多活動的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。

統(tǒng)計技術(shù)有助于這類變異進行測量、描述、分析、解釋和建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實現(xiàn)。11910.統(tǒng)計技術(shù)的作用119實驗室質(zhì)量體系常用的統(tǒng)計技術(shù)有：

——實用統(tǒng)計技術(shù)指南/周尊英主編－北京：中國標(biāo)準(zhǔn)出版社，2002.121、質(zhì)量改進工具和技術(shù)（描述性統(tǒng)計） 如調(diào)查表、分層、頭腦風(fēng)暴法、水平對比法、因果圖、流程圖、排列圖、散步圖、直方圖等等；2、假設(shè)檢驗（顯著性檢驗） 如U檢驗、t檢驗、F檢驗、X2檢驗等。3、試驗設(shè)計 如正交試驗設(shè)計、析因分析、田口穩(wěn)健設(shè)計等；4、過程控制 如過程能力、過程能力指數(shù)、統(tǒng)計過程控制（SPC）圖等；120實驗室質(zhì)量體系常用的統(tǒng)計技術(shù)有：1205、回歸分析（相關(guān)分析） 如一元回歸、二元回歸等。6、可靠性分析 如故障樹分析（FTA）和失效模式和影響分析（FMEA）等；7、統(tǒng)計抽樣 如GB/2828、GB/6378、GB/T8053、GB/T8054等8、測量（測試）不確定度評定9、能力驗證（水平測試）10、其它。 如實驗誤差、參數(shù)估計、時間序列分析、模擬、統(tǒng)計容差分析等統(tǒng)計方法。1215、回歸分析（相關(guān)分析）12111.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分 致力于使質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的結(jié)果適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。 一個組織的管理體系的各個部分，連同質(zhì)量管理體系可以合成一個整體，從而形成使用共同要素的單一的管理體系。12211.質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點122 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、財務(wù)管理體系、環(huán)境管理體系、職業(yè)衛(wèi)生與安全體系等。 這些管理體系有各自的方針和目標(biāo)。這些目標(biāo)相輔相成，構(gòu)成了組織各方面的奮斗目標(biāo)。 一個組織的各部分管理體系是互有聯(lián)系的。 最理想的是把它們合成一個總的管理體系，盡量采用相同的要素（如文件、記錄等）。 這將有利于總體策劃、資源配置、確定互補的目標(biāo)并評價組織的整體有效性。123 一個組織的管理體系包括若干個不同的分體系，如質(zhì)量管理體系、12.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系

ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式之間共同之處在于依據(jù)共同的原則；而不同之處在于應(yīng)用范圍不同。12412.質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系124 “卓越績效模式”即由國際上三大質(zhì)量獎（日本戴明獎、美國馬爾科姆﹒波多里奇國家質(zhì)量獎和歐洲質(zhì)量獎）的評價準(zhǔn)則——《卓越績效評價準(zhǔn)則》(CriteriaforPerformanceExcellence，）所體現(xiàn)的一套綜合的、系統(tǒng)化的管理模式。其實質(zhì)是對全面質(zhì)量管理的標(biāo)準(zhǔn)化，是全面質(zhì)量管理的實施細(xì)則。125 “卓越績效模式”即由國際上三大質(zhì)量獎（日本戴明獎、美國馬爾二、質(zhì)量管理體系的選擇

選擇合適的質(zhì)量管理體系是建立體系并保證其合理、經(jīng)濟且有效運行的前提。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 為企業(yè)提供了質(zhì)量體系建設(shè)的規(guī)范化指導(dǎo)，是企業(yè)質(zhì)量體系建設(shè)的依據(jù)。

126二、質(zhì)量管理體系的選擇1261.ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)和術(shù)語，提出了8項質(zhì)量管理原則以及建立和運行質(zhì)量管理體系應(yīng)遵循的12個方面的質(zhì)量管理體系基本知識。 同時，給出了有關(guān)質(zhì)量管理的10個部分80個術(shù)語，用較通俗的語言闡明了質(zhì)量管理領(lǐng)域所用術(shù)語的概念。

給大家看看相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)！1271.ISO9000:2000《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》標(biāo)準(zhǔn)2.ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系——要求》標(biāo)準(zhǔn)

該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系的要求 可用于組織證實其具有穩(wěn)定地提供顧客要求和適用于法律法規(guī)要求產(chǎn)品的能力 也可用于組織通過體系的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進體系的過程及確保符合顧客與適用法規(guī)的要求，以更好地做到使顧客滿意。1282.ISO9001:2000《質(zhì)量管理體系——要求》標(biāo)準(zhǔn)12 該標(biāo)準(zhǔn)成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。 它可用于內(nèi)部和外部（第二方和第三方）評價組織提供滿足組織自身要求和顧客、法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力。 它采用“過程方法”，通過滿足顧客要求增強顧客滿意程度。129 該標(biāo)準(zhǔn)成為用于審核和第三方認(rèn)證的唯一標(biāo)準(zhǔn)。129三、質(zhì)量管理體系的建立和實施㈠ 質(zhì)量管理體系建立的組織策劃⑴ 領(lǐng)導(dǎo)決策，統(tǒng)一思想，達成共識。

領(lǐng)導(dǎo)應(yīng)建立統(tǒng)一意識，向員工表明最高管理層推進的決心，使企業(yè)主要領(lǐng)導(dǎo)建立ISO9000的概念，明白要做的工作和將來可能投入的工作量。130三、質(zhì)量管理體系的建立和實施130⑵ 組織落實，成立領(lǐng)導(dǎo)小組和精干的工作班子⑶ 擬定貫徹標(biāo)準(zhǔn)工作計劃⑷ 進行質(zhì)量意識和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)。 首先對貫徹標(biāo)準(zhǔn)的班子和成員進行培訓(xùn)。 在此基礎(chǔ)上，有計劃地對各級領(lǐng)導(dǎo)、管理人員、技術(shù)人員或具體操作人員進行必要的培訓(xùn)，提高每個職工的質(zhì)量意識。131⑵ 組織落實，成立領(lǐng)導(dǎo)小組和精干的工作班子131范例： 深圳市欣旺達電子有限公司總公司已于2000年通過了ISO9001認(rèn)證，精密注塑/噴涂分廠創(chuàng)建于2003年3月份，于2004年2月份正式開始按ISO9001標(biāo)準(zhǔn)逐步建立質(zhì)量管理體系。 其中已經(jīng)過了全員培訓(xùn)和文件編寫兩個階段，現(xiàn)已全面進入試運行階段。 6月份中、下旬，公司將安排進行第一次內(nèi)部審核和管理評審，公司的質(zhì)量管理體系將進一步得到完善。 預(yù)計到7月份中旬后，整個公司的質(zhì)量管理體系將會正常的運作起來，真正發(fā)揮其應(yīng)有的作用。132范例：132㈡ 質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計⑴ 質(zhì)量管理體系現(xiàn)狀的調(diào)查與評價⑵ 確定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；⑶ 確定管理者代表；⑷ 確定組織結(jié)構(gòu)，明確與質(zhì)量有關(guān)人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系；⑸ 配備資源；⑹ 確定質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)。133㈡ 質(zhì)量管理體系的總體設(shè)計133 質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成。134 質(zhì)量管理體系由組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源構(gòu)成。134㈢ 質(zhì)量管理體系文件的編制 編制適合企業(yè)自身特點，并具有可操作性的質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系建立過程中的中心任務(wù)。135㈢ 質(zhì)量管理體系文件的編制135包括：⑴ 質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)的策劃；⑵ 體系文件編寫培訓(xùn)；⑶ 體系文件的編制

（包括質(zhì)量手冊、程序文件、質(zhì)量計劃、作業(yè)指導(dǎo)書、質(zhì)量記錄的編制）⑷ 文件審核、批準(zhǔn)和發(fā)放。136包括：136㈣ 質(zhì)量管理體系的實施、運行和保持⑴ 質(zhì)量管理體系實施的教育培訓(xùn)；⑵ 質(zhì)量管理體系的實施運行；⑶ 內(nèi)審計劃的編制與審批；⑷ 內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核；⑸ 糾正措施跟蹤；⑹ 管理評審。137㈣ 質(zhì)量管理體系的實施、運行和保持137評價質(zhì)量管理體系 首先看文件化的質(zhì)量管理體系是否建立，然后看是否按文件要求貫徹實施，并且在提供預(yù)期的結(jié)果方面是否有效 以上3個問題的回答，決定了對質(zhì)量管理體系的評價結(jié)果。

內(nèi)部審核與管理評審是企業(yè)內(nèi)部對質(zhì)量管理體系評審、檢查、評價的方法。138評價質(zhì)量管理體系138㈤ 質(zhì)量管理體系的合格評定 在以上工作全部完成后，企業(yè)可根據(jù)需要申請第三方認(rèn)證。 聘請外部的專家或顧問指導(dǎo)、協(xié)助企業(yè)建立健全科學(xué)有效的質(zhì)量管理體系，是多數(shù)企業(yè)的習(xí)慣做法。139㈤ 質(zhì)量管理體系的合格評定139這項工作包括： 選擇認(rèn)證機構(gòu)； 提出認(rèn)證申請； 認(rèn)證日程表確定； 認(rèn)證時的準(zhǔn)備； 認(rèn)證后糾正措施的跟蹤。140這項工作包括：140 企業(yè)建立與實施質(zhì)量管理體系，無論采用何種途徑，關(guān)鍵要樹立正確的觀念。 堅持從頭做起，從領(lǐng)導(dǎo)做起，樹立第一次就把事情做好的良好習(xí)慣，以此為起點，以質(zhì)量管理為突破口，把這種觀念、想法、做法推廣到企業(yè)管理的方方面面。 做到凡事有章可循，凡事有人負(fù)責(zé)，凡事有據(jù)可查，凡事有準(zhǔn)控制，企業(yè)就會少走彎路，達到事倍功半的效果。141 企業(yè)建立與實施質(zhì)量管理體系，無論采用何種途徑，關(guān)鍵要樹立正準(zhǔn)備體系策劃文件編寫文件簽發(fā)按文件運行內(nèi)審管理評審審核前準(zhǔn)備審核審核后行動擴充體系功能持續(xù)改進實施ISO9001：2000的基本程序142準(zhǔn)備體系策劃文件編寫文件簽發(fā)按文件運行內(nèi)審管理評審審核前準(zhǔn)備獲得IS09000認(rèn)證的條件 1)建立了符合IS09001：2000標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化的質(zhì)量管理體系。 2)質(zhì)量管理體系至少已運行3個月以上并被審核判為有效。 3)外部審核前至少完成了一次或一次以上全面有效的內(nèi)部審核，并可提供有效的證據(jù)。 4)外部審核前至少完成了一次或一次以上有效的管理評審，并可提供有效的證據(jù)。143獲得IS09000認(rèn)證的條件143 5)體系保持持續(xù)有效并同意接受認(rèn)證機構(gòu)每年的年審和每三年的復(fù)審作為對體系是否得到有效保持的監(jiān)督。 6)承諾對認(rèn)證證書及認(rèn)可標(biāo)志的使用符合認(rèn)證機構(gòu)和認(rèn)可機構(gòu)的有關(guān)規(guī)定。144 5)體系保持持續(xù)有效并同意接受認(rèn)證機構(gòu)每年的年審和每三年的（1）、ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生國際貿(mào)易發(fā)展到一定程度，不僅對產(chǎn)品質(zhì)量提出要求，同時還對供應(yīng)廠商提出質(zhì)量可持續(xù)保證的要求。在供需雙方的貿(mào)易活動中，ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是獲得需方信任獲得訂單的前提。所以ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)是進入國際市場的金鑰匙。ISO是國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(InternationalStandardOrganization)的英文簡稱。9000是該組織1987年發(fā)布的第9000號標(biāo)準(zhǔn)。4、ISO9000質(zhì)量管理體系階段（1987年至今）145（1）、ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)生國（2）、ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展1990年提出的修改原則：讓全世界都接受和使用ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。為所有組織提高運作能力提供有效的方法；1994年推出94版；

2000年12月15日推出2000版。統(tǒng)稱為2000版ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。至今已有150個國家和地區(qū)采用。廣泛應(yīng)用于目前已知的所有的行業(yè)和部門。146（2）、ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的修訂和發(fā)展（3）、ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與TQM的關(guān)系ISO9000是TQM發(fā)展到一定階段的產(chǎn)物。是組織質(zhì)量管理的基礎(chǔ)要求（最低要求）。TQM是達到和保持世界級質(zhì)量水平的要求。

兩者之間的關(guān)系是“打基礎(chǔ)”和“求發(fā)展”的關(guān)系。他們?yōu)槿祟惾轿坏馁|(zhì)量管理提供了科學(xué)方法，是世界質(zhì)量史上的里程碑。147（3）、ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)與TQM的關(guān)系三、2000版ISO9000質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基本框架是以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式。過程方法是管理體系的基本方法。任何一門學(xué)科都首先確定其研究對象。如：生物學(xué)細(xì)胞化學(xué)分子經(jīng)濟學(xué)商品質(zhì)量管理過程管理過程改進過程…………148三、2000版ISO9000質(zhì)量管理體是以過程為基此“過程”非日常理解的彼“過程”。日常約定的“過程”：事情進行或事物發(fā)展的經(jīng)過。質(zhì)量管理的“過程”：一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。過程的特性：1、增值性；2、分合性；3、網(wǎng)絡(luò)性；4、黑箱性。其核心是增值性。離開了“增值”，策劃過程就失去意義了。149此“過程”非日常理解的彼“過程”。日常約定的“過程”

ISO9000質(zhì)量管理體系具有通用性。它給定的是最科學(xué)的質(zhì)量管理方法或路徑。目的是證實和評價組織具有提供符合要求的產(chǎn)品的能力。

ISO9000質(zhì)量管理體系本身不規(guī)定產(chǎn)品要求，但他是對產(chǎn)品要求的補充。只要有質(zhì)量要求，就必須建立相應(yīng)的質(zhì)量管理體系。ISO9000質(zhì)量管理體系是當(dāng)今最先進、最科學(xué)、最通用的質(zhì)量管理模式。在“八項質(zhì)量管理原則”思想指導(dǎo)下，由“23個過程要點”組成的“四大板塊”構(gòu)成了以過程為基礎(chǔ)的ISO9000質(zhì)量管理體系模式。150ISO9000質(zhì)量管理體系具有通用性。它給定的是最科質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客顧客要求滿意管理職責(zé)產(chǎn)品實現(xiàn)資源管理測量、分析和改進產(chǎn)品增值活動信息流以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式151質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進顧客顧客要求滿意管理職責(zé)產(chǎn)品資源管理測二、八項質(zhì)量管理原則的實踐

八項質(zhì)量管理原則是ISO9000質(zhì)量管理體系的靈魂，是它的理論基礎(chǔ)和指導(dǎo)思想。

——摘自《ISO9001：2000質(zhì)量管理體系》八項質(zhì)量管理原則是：1、以顧客為關(guān)注焦點2、領(lǐng)導(dǎo)作用3、全員參與4、過程方法5、管理的系統(tǒng)方法6、持續(xù)改進

7、基于事實的決策方法8、與供方互利的關(guān)系152二、八項質(zhì)量管理原則的實踐八項質(zhì)量管理原則是ISO9

科學(xué)的制度下產(chǎn)生規(guī)范的行為；

許多許多行為形成了一個習(xí)慣；

許多許多習(xí)慣培育出一種傳統(tǒng)；許多許多傳統(tǒng)積淀成一點文化。管理是制度文化體系(剛性的)與價值自然體系（柔性的）的最佳結(jié)合。153科學(xué)的制度下產(chǎn)生規(guī)范的行為；自由：是對必然的認(rèn)識。有度量容忍不能改變的事情有勇氣改變那些能改變的事情有智慧區(qū)別能改與不能改的事情適應(yīng)創(chuàng)新得道154自由：是對有度量容忍不能改變的事情有勇氣改變那些能改變管理的核心工作就是預(yù)測變化和創(chuàng)造變化。一流的管理創(chuàng)造變化二流的管理三流的管理末流的管理頑固不化被動變化適應(yīng)變化管理所需要的，不是經(jīng)驗豐富的人，而是變革速度最快，學(xué)習(xí)能力最強的人。世界上唯一不變的就是——變化。155管理的核心工作就是預(yù)測變化和創(chuàng)造變化。一流的管理創(chuàng)造發(fā)展周期與第二曲線起始期成長期成就初期調(diào)整、更新期高成就期停滯期失衡期下滑、衰敗期第二曲線死亡之谷變化干擾156發(fā)展周期與第二曲線起始期成長期成就初期調(diào)整、更新期高成就期停把工作的過程當(dāng)成學(xué)習(xí)的過程，并不斷反思，就是持續(xù)改進的過程。工作決策決策反思經(jīng)驗共享文字化行動行動反思反思：是重要的學(xué)習(xí)；是學(xué)習(xí)的基礎(chǔ)；是品格的體現(xiàn)。157把工作的過程當(dāng)成學(xué)習(xí)的過程，并不斷反思，就是持ISO9000質(zhì)量管理體系基本精神可以概括為：追求卓越的精神；求真務(wù)實的態(tài)度；民主管理的方法。顧客至上的理念；158ISO9000質(zhì)量管理體系基本精神可以概括為：追求卓第三講醫(yī)療機構(gòu)評審管理辦法及相關(guān)指標(biāo)簡介159第三講159等級評審管理辦法

總則5年為一個評審周期。新建醫(yī)院取得《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》3年后方可申請評審

省、市評審委員會分級評審的原則

公開、公平、公正原則160等級評審管理辦法

總則5年為一個評審周期。新建醫(yī)院取得《醫(yī)療制定原則:●重視內(nèi)涵建設(shè),淡化硬件配置●重視學(xué)科建設(shè),弱化項目擴大●重視信息管理,改變傳統(tǒng)模式●重視依法準(zhǔn)入,避免盲目攀比●重視人員素質(zhì),著眼持續(xù)發(fā)展●重視日?？己?減少形式主義●重視規(guī)范落實,保證醫(yī)療質(zhì)量161制定原則:161等級評審管理辦法

細(xì)則△醫(yī)療機構(gòu)分三大類：綜合性醫(yī)院、中醫(yī)院、?？漆t(yī)院△各級各類醫(yī)院評審分三級十等△由衛(wèi)生廳統(tǒng)一組織評審并授牌162等級評審管理辦法

細(xì)則△醫(yī)療機構(gòu)分三大類：綜合綜合性醫(yī)院中，三甲、三乙、二甲醫(yī)院的比例保持在1：3：6△三甲醫(yī)院名額全省共享△三乙、二甲考慮區(qū)域分布163綜合性醫(yī)院中，三甲、三乙、二甲醫(yī)院的比例保持在1：3：616醫(yī)院等級的確認(rèn)對具備所申請等級資格的醫(yī)療機構(gòu)，以專家評分值為基礎(chǔ)，由相應(yīng)醫(yī)療機構(gòu)評審委員會綜合評議后具名投票確認(rèn)名額超過該等級控制總額范圍的，按申報級別低一級確認(rèn)凡超過本評審委員會認(rèn)定權(quán)限的醫(yī)療機構(gòu)，轉(zhuǎn)下一級評審委員會確認(rèn)164醫(yī)院等級的確認(rèn)對具備所申請等級資格的醫(yī)療機構(gòu)，以專家評分值為醫(yī)療機構(gòu)等級實行有效期制到期前六個月申報，到期不申報自動取消

165醫(yī)療機構(gòu)等級實行有效期制165評審的日常考核評審與醫(yī)療機構(gòu)的日常工作考核相結(jié)合發(fā)揮各級醫(yī)療質(zhì)控中心的作用，質(zhì)控中心對醫(yī)療機構(gòu)的質(zhì)量抽查結(jié)果以20%的比例列入相應(yīng)評審內(nèi)容

166評審的日?？己嗽u審與醫(yī)療機構(gòu)的日常工作考核相結(jié)合166等級評審管理辦法

組織及職能設(shè)省、市兩級醫(yī)療機構(gòu)等級評審委員會在同級衛(wèi)生行政部門組織協(xié)調(diào)下開展工作接受上級衛(wèi)生行政部門和評審委員會的監(jiān)督和指導(dǎo)

167等級評審管理辦法

組織及職能設(shè)省、市兩級醫(yī)療機構(gòu)等級評審委員評審委員會職責(zé)省醫(yī)療機構(gòu)等級評審委員會負(fù)責(zé)全省三甲、三乙、二甲醫(yī)療機構(gòu)等級的評審及認(rèn)定工作市醫(yī)療機構(gòu)等級評審委員會負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)的二乙、一甲、一乙醫(yī)療機構(gòu)的評審及認(rèn)定工作

168評審委員會職責(zé)省醫(yī)療機構(gòu)等級評審委員會負(fù)責(zé)全省三甲、三乙、二評審辦公室及其職責(zé)省醫(yī)療機構(gòu)等級評審委員會下設(shè)三個評審辦公室第一辦公室負(fù)責(zé)綜合性醫(yī)療機構(gòu)、?？漆t(yī)療機構(gòu)的評審第二辦公室負(fù)責(zé)中醫(yī)、中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)療機構(gòu)的評審第三辦公室負(fù)責(zé)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院（社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機構(gòu)）、婦幼保健機構(gòu)的評審

169評審辦公室及其職責(zé)省醫(yī)療機構(gòu)等級評審委員會下設(shè)三個評審辦公室醫(yī)療機構(gòu)等級評審辦公室設(shè)在同級衛(wèi)生行政部門是醫(yī)療機構(gòu)等級評審工作的常設(shè)機構(gòu)負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)等級評審的日常工作及一、二類指標(biāo)的初審

170醫(yī)療機構(gòu)等級評審辦公室設(shè)在同級衛(wèi)生行政部門170評審專家?guī)灬t(yī)療機構(gòu)等級評審委員會下設(shè)專家?guī)煸u審時由辦公室隨機從專家?guī)斐槿。M成若干個專業(yè)檢查組具體負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)的評審、考核工作

171評審專家?guī)灬t(yī)療機構(gòu)等級評審委員會下設(shè)專家?guī)?71等級評審管理辦法

程序符合評審資格的醫(yī)療機構(gòu)：應(yīng)在評審周期內(nèi)根據(jù)自查結(jié)果，確定申報相應(yīng)的等級，向同級衛(wèi)生行政部門提交醫(yī)療機構(gòu)評審總結(jié)報告、《醫(yī)療機構(gòu)評分標(biāo)準(zhǔn)》自查結(jié)果、《醫(yī)療機構(gòu)評審申請表》

172等級評審管理辦法

程序符合評審資格的醫(yī)療機構(gòu)：應(yīng)在評審周期內(nèi)衛(wèi)生行政部門職責(zé)申報二甲及以上等級的醫(yī)療機構(gòu)，由同級衛(wèi)生行政部門初審合格后，逐級上報至省評審委員會相應(yīng)辦公室審核申報二乙及以下等級的醫(yī)療機構(gòu)，報相應(yīng)衛(wèi)生行政部門初審合格后報市評審委員會辦公室審核

173衛(wèi)生行政部門職責(zé)申報二甲及以上等級的醫(yī)療機構(gòu)，由同級衛(wèi)生行政評審辦公室職責(zé)省、市評審辦公室根據(jù)權(quán)限，對審核合格的醫(yī)療機構(gòu)依次作出計劃安排及時告知被評審醫(yī)療機構(gòu)的預(yù)計評審時間在計劃的規(guī)定時間內(nèi)組織專家完成評審工作

174評審辦公室職責(zé)省、市評審辦公室根據(jù)權(quán)限，對審核合格的醫(yī)療機構(gòu)評審委員會職責(zé)評審結(jié)果報省、市評審委員會審核批準(zhǔn)由相應(yīng)的醫(yī)療機構(gòu)評審委員會發(fā)證將符合資格的醫(yī)療機構(gòu)名單及等級在當(dāng)?shù)刂髁髅襟w向社會公布175評審委員會職責(zé)評審結(jié)果報省、市評審委員會審核批準(zhǔn)175醫(yī)院評審程序自查申報資格審查

審批發(fā)證

等級公示考核評審176醫(yī)院評審程序自查申報資格審查審批發(fā)證等級公示考核評審1評審標(biāo)準(zhǔn)的基本構(gòu)架一類指標(biāo)：否決性指標(biāo)，共4項，一項未達標(biāo)延緩一年參加評審

二類指標(biāo)：準(zhǔn)入指標(biāo)，共16項，14項為合格

三類指標(biāo)：評審指標(biāo)，共1000分，900分為合格，其中：臨床組、醫(yī)技組的得分率必須分別在90%以上177評審標(biāo)準(zhǔn)的基本構(gòu)架一類指標(biāo)：否決性指標(biāo)，共4項一類指標(biāo)（否決指標(biāo)）

凡評審期內(nèi)發(fā)生所列情況之一的，實行一票否決制178一類指標(biāo)（否決指標(biāo)）凡評審期內(nèi)發(fā)生所列情況之一的，實行依法執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)管理條例中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法中華人民共和國藥品管理法中華人民共和國獻血法179依法執(zhí)業(yè)醫(yī)療機構(gòu)管理條例179行風(fēng)建設(shè)出院病人滿意度≧85%評審組隨機調(diào)查200名出院病人180行風(fēng)建設(shè)出院病人滿意度≧85%180醫(yī)療安全評審期內(nèi)有定性為完全或主要責(zé)任的一級醫(yī)療事故181醫(yī)療安全評審期內(nèi)有定性為完全或主要責(zé)任的一級醫(yī)療事故181重大事件因管理原因直接造成重大事件重大事件造成后果隱瞞不報

“重大事件”指發(fā)生3人以上死亡，或10人以上重傷，或直接經(jīng)濟損失100萬元以上的事件182重大事件因管理原因直接造成重大事件182二類指標(biāo)評審標(biāo)準(zhǔn)（準(zhǔn)入指標(biāo)）二類指標(biāo)是評審細(xì)則的縮影是申報相應(yīng)級別的基本條件是導(dǎo)向性指標(biāo)16項，每一項目中若有一條不符合要求，則該項作為不合格183二類指標(biāo)評審標(biāo)準(zhǔn)（準(zhǔn)入指標(biāo)）二類指標(biāo)是評審細(xì)則的縮影1831、醫(yī)院核定床位數(shù)

三級甲等≥700張

三級乙等≥500張

床位使用率≥90%（基數(shù)為核定床位數(shù)）

2、床位主要?？品挚茢?shù)三級甲等：大內(nèi)、大外科床位相加≥醫(yī)院總床位數(shù)50%三級乙等：大內(nèi)、大外科床位相加≥醫(yī)院總床位數(shù)55%1841、醫(yī)院核定床位數(shù)

三級甲等≥700張

3、出院病人平均住院日三級甲等≤16天三級乙等≤14天4、完成指令性任務(wù)完成率達100%

1853、出院病人平均住院日1855、衛(wèi)生技術(shù)人員配備比例

床位∶衛(wèi)技人員1∶1.15

床位∶護理人員1∶0.60按核定床位數(shù)考核若實際開放床位數(shù)大于核定床位數(shù)的，按實際開放床位數(shù)考