臨床試驗倫理委員會跟蹤審查-修正案審查的標準操作規(guī)程

市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-012-1.0第頁共5頁修正案審查的標準操作規(guī)程一、目的提高倫理委員會修正案審查工作的質(zhì)量，保護受試者的安全。二、范圍已由倫理委員會批準，但隨后在研究過程中變更主要研究者，對臨床研究方案、知情同意書、招募廣告等需要倫理審查的項目資料的任何修改，應向倫理委員會提交修正案審查申請。修正后的項目資料需經(jīng)由倫理委員會審查并批準后才能執(zhí)行。三、內(nèi)容秘書受理并形式審核送審的修正案文件：修正案文件包括：修正案審查申請，文件修正說明，修正的臨床研究資料；修正案審查申請表填寫完整，申請人簽名并注明日期；修正的方案或知情同意書已更新版本號／版本日期；修正的方案或知情同意書以“陰影或下劃線”注明修改部分。倫理秘書決定審查方式：簡易審查：臨床研究資料的較小修正，不影響研究的風險受益比，包括但不限于：糾正翻譯錯誤等不涉及方案實質(zhì)內(nèi)容變更的一般修訂；新增或減少無顯著風險的研究活動。會議審查：不符合較小修正的修正案審查，包括但不限于：新增或刪除治療方案；納入/排除標準的改變會增加受試者的風險；用藥方法的改變，例如口服改成靜脈注射；劑量有意義的減少或增加。備案：涉及行政管理方面內(nèi)容的較小修正，包括但不限于：增加臨床研究中心或變更研究工作人員；聯(lián)系方式變更；其它中心主要研究者變更。若修正的臨床研究資料符合會議審查的標準，秘書負責將修正案的跟蹤審查列入下次倫理委員會審查會議的議程。若修正的臨床研究資料符合簡易審查，秘書選擇2名主審委員，優(yōu)先選擇原主審委員，并為主審委員準備主審項目的整套送審文件及修正案審查工作表。審查重點：修正的內(nèi)容是否影響研究的風險；修正的內(nèi)容是否影響受試者的受益；修正的內(nèi)容是否涉及弱勢群體；修正的內(nèi)容是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費；如果研究已經(jīng)開始，修正的內(nèi)容是否對已經(jīng)納入的受試者造成影響；如果是臨床試驗方案內(nèi)容的修正，是否需要同時修改知情同意書；知情同意書的修改是否需要在研受試者重新獲取知情同意書。倫理委員會委員根據(jù)審查結果對修正案審查做出決議決議包括“同意”、“修正后同意”、“終止或暫停已批準的研究”、“不同意”。根據(jù)研究風險有無變化等情況，決定是否調(diào)整跟蹤審查的頻率。倫理秘書負責倫理審查決定的傳達。倫理秘書將填寫完整的修正案審查相關文件存放在該項目專屬的檔案夾中。四、參考資料國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學會（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）五、相關資料修正案審查申請表（IEC-AF/