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市區(qū)第二醫(yī)院IEC-SOP-003-1.0第頁共4頁獨立顧問選聘的標準操作規(guī)程版本號1.0頁數(shù)4頁起草人起草日期審核人審核日期批準人批準日期頒布日期起效日期市區(qū)第二醫(yī)院臨床試驗倫理委員會獨立顧問選聘的標準操作規(guī)程目的為倫理委員會聘請擁有專業(yè)技術特長的專業(yè)人士作為獨立顧問。范圍研究項目所涉及的程序或信息超出倫理委員會委員的專業(yè)范疇時，主任委員或倫理委員會可以邀請在專業(yè)領域具有能力的個人來協(xié)助審查或彌補倫理委員會在此方面能力的不足。內容 獨立顧問的選擇倫理委員會秘書和委員以倫理委員的標準遴選專家。提名獨立顧問人選。根據(jù)專業(yè)性、可行性和獨立性由主任委員決定人選。聯(lián)系獨立顧問。獨立顧問提供簡歷、簽署保密及利益沖突聲明。5）向獨立顧問發(fā)放聘書。6）為獨立顧問建立個人資料文檔并保存上述文件。服務的終止咨詢服務可以被獨立顧問自己或被倫理委員會終止；倫理委員會向終止服務的獨立顧問發(fā)出聘任結束通知；咨詢服務終止的情況下，秘書應該確保所有的文件及不能繼續(xù)咨詢服務的理由記錄歸檔于管理文件中。參考資料國家衛(wèi)生計生委.《涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法》（2016版）國家衛(wèi)生健康委醫(yī)學倫理專家委員會辦公室·中國醫(yī)院協(xié)會.《涉及人的臨床研究倫理審查委員會建設指南》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗倫理審查工作指導原則》(2010版)國家藥監(jiān)局·國家衛(wèi)生健康委：《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》（2020版）國家食品藥品監(jiān)督管理總局·國家衛(wèi)生和計劃生育委員會：《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》（2022版）浙江省衛(wèi)生健康委員會.《浙江省醫(yī)學研究倫理審查委員會工作指引》（2021版）世界醫(yī)學會（WMA）.《赫爾辛基宣言》（2013版）工作表格倫理委員會成員利益沖突聲明（IEC-AF/01）倫理委員會成員保密協(xié)議（IEC-AF/02）流程圖責任人獨立顧問獨立顧問秘書主任委員主任委員秘書或委員工作內容提供咨詢和審查意見聯(lián)系獨立顧問本人聘任獨立顧問顧問資格審查推薦獨立顧問人選責任人獨立顧問獨立顧問秘書主任委員主任委員秘書或委員工作內容提供咨詢和審查意見聯(lián)系

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